|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 72/QLD-ĐK 2018 hướng dẫn cách chuẩn bị nộp hồ sơ đăng ký thuốc
Số hiệu:
|
72/QLD-ĐK
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Đỗ Văn Đông
|
Ngày ban hành:
|
05/01/2018
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ
Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 72/QLD-ĐK
v/v hướng dẫn cách chuẩn bị nộp hồ sơ đăng ký
thuốc
|
Hà
Nội, ngày 05 tháng 01 năm 2018
|
Kính
gửi: Các cơ sở đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Ngày 25/11/2014, Bộ Y tế đã ban hành
Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc, theo đó đã quy định chi
tiết các thành phần của hồ sơ theo bộ hồ sơ ACTD hoặc ICH-CTD. Tuy nhiên, việc
các công ty chuẩn bị hồ sơ nhưng không phân chia giữa các phần riêng biệt dẫn
tới khó khăn cho công tác thẩm định khi hồ sơ được thẩm định bởi nhiều tiểu ban
chuyên môn khác nhau.
Nhằm tạo điều kiện thuận lợi và
đẩy nhanh quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược hướng dẫn
các đơn vị chuẩn bị hồ sơ đăng ký thuốc có phân chia giữa các phần để nộp tại
Bộ phận một cửa - Cục Quản lý Dược như sau:
1. Hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng
ký gia hạn, hồ sơ bổ sung được tách thành các phần riêng biệt, mỗi phần được
đóng thành một hoặc nhiều file tài liệu trong đó sắp xếp theo trình tự dưới đây:
- Phần hồ sơ pháp lý và hồ sơ
chất lượng theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT.
- Phần hồ sơ tiền lâm sàng/ hồ
sơ lâm sàng theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT (đối với các thuốc
phải nộp hồ sơ tiền lâm sàng/ lâm sàng).
- Phần hồ sơ nghiên cứu sinh khả dụng và tương
đương sinh học theo quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT (đối với các thuốc
phải nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học).
- Phần hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất
thuốc/ nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (đối
với các trường hợp phải đánh giá cơ sở sản xuất thuốc/ nguyên liệu làm thuốc).
2. Mỗi phần của hồ sơ đăng ký thuốc nêu trên
phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn, có kèm theo 01 tờ Tóm tắt
sản phẩm theo Mẫu 04/TT - Thông tư 44 và bảng mục lục hồ sơ. Hồ sơ trong mỗi
phần phải được sắp xếp theo đúng thứ tự của mục lục, có phân cách giữa các
phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và có xác
nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc ở trang đầu tiên của mỗi phần.
3. Đối với phần hồ sơ nghiên cứu sinh khả dụng
và tương đương sinh học, yêu cầu nộp thêm 01 bản hướng dẫn sử dụng có đóng dấu
giáp lai của cơ sở đăng ký thuốc.
4. Đối với phần hồ sơ tiền lâm sàng/ hồ sơ lâm
sàng, yêu cầu nộp cả dưới dạng file cứng và file mềm như sau:
4.1. File mềm: Toàn bộ báo cáo nghiên cứu tiền
lâm sàng/ lâm sàng theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT lưu dưới định
dạng PDF có thể tra cứu được (Searchable) và ghi vào USB đóng trong bao
bì chắc chắn có nhãn ghi thông tin về mã hồ sơ, loại hồ sơ, tên thuốc, tên công
ty đăng ký.
4.2. File cứng gồm các phần sau:
- 01 bản hướng dẫn sử dụng, tóm tắt đặc tính
thuốc có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký thuốc.
- Hồ sơ tiền lâm sàng gồm các mục:
+ Mục A. Mục lục.
+ Mục B. Tổng quan tiền lâm sàng.
+ Mục c. Tóm tắt tiền lâm sàng: Chỉ yêu cầu nộp
các tóm tắt tiền lâm sàng bằng văn bản.
- Hồ sơ lâm sàng gồm các phần:
+ Phần A. Mục lục.
+ Phần B. Tổng quan lâm sàng.
+ Phần C. Tóm tắt lâm sàng.
+ Phần D. Bảng danh sách tất cả các nghiên cứu
lâm sàng.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và
thực hiện theo quy định hiện hành về đăng ký và lưu hành thuốc./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Văn phòng Cục (Bộ phận một cửa);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (TN).
|
KT. CỤC
TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Đỗ Văn Đông
|
Công văn 72/QLD-ĐK năm 2018 về hướng dẫn cách chuẩn bị nộp hồ sơ đăng ký thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 72/QLD-ĐK ngày 05/01/2018 về hướng dẫn cách chuẩn bị nộp hồ sơ đăng ký thuốc do Cục Quản lý Dược ban hành
2.873
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|