|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC
CỔ TRUYỀN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 351/QĐ-YDCT
|
Hà Nội, ngày 01
tháng 11 năm 2024
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC CỔ TRUYỀN ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI
VIỆT NAM - CẤP BỔ SUNG
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2017/NĐ-CP
ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 21/2018/TT-BYT
ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ
truyền, dược liệu;
Căn cứ Thông tư số 39/2021/TT-BYT
ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của
Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;
Căn cứ Quyết định số 2068/QĐ-BYT ngày 08/5/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế
về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản
lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế tại phiếu trình số
88/VPHĐ ngày 17/10/2024;
Theo đề nghị của Trưởng Phòng Quản lý Dược cổ
truyền - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo
Quyết định này Danh mục 04 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam - cấp bổ sung. Các thuốc cổ truyền tại Danh mục này được giữ nguyên thông
tin số đăng ký đã cấp, cụ thể:
1. Danh mục 03 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (tại Phụ lục I kèm theo)
có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 01 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (tại Phụ lục II kèm theo)
có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2. Cơ sở sản xuất và
cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã
đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn
thuốc.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm
soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh
doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp
ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của
thuốc theo quy định tại Thông tư số 38/2021/TT-BYT
ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ
truyền, thuốc cổ truyền.
4. Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết
định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng
theo quy định của Thông tư số 01/2018/TT-BYT
ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định
tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong
thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định
này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi
về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) phải
sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ
gia hạn.
6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo
đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng
không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định
tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày
12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền,
dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT
ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của
Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện
hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở
đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại
Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu
và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021
của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu trong thời hạn
30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở sản xuất phải bảo đảm các điều kiện hoạt động
của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3. Quyết định này có
hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế
các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở
đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Đ/c Bộ trưởng (để b/c);
- Đ/c Đỗ Xuân Tuyên - TTr BYT (để b/c);
- PGS.TS. Nguyễn Đăng Hòa - Chủ tịch HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT - Bộ Y tế (để
b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLD, Cục QLKCB, Vụ BHYT, Thanh tra Bộ; Văn phòng HĐTV cấp
GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục Quản lý YDCT;
- Lưu: VT, QLD (4b).
|
CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thế Thịnh
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 03 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC
GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - CẤP BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 351/QĐ-YDCT ngày 01/11/2024)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Việt
(Đông Dược Việt)
(Đ/c: Đường số 5, khu công nghiệp Hòa Bình, xã
Nhị Thành, huyện Thủ Thừa, tỉnh Long An)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Việt
(Đông Dược Việt)
(Đ/c: Đường số 5, khu công nghiệp Hòa Bình, xã
Nhị Thành, huyện Thủ Thừa, tỉnh Long An)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
1
|
Trừ phong thấp Đông dược Việt
|
Viên nang cứng chứa:
Cao đặc hỗn hợp dược liệu 510mg tương đương 2108mg dược liệu: Hoàng kỳ 340mg;
Phòng phong 340mg; Xích thược 340mg; Cam thảo 68mg; Khương hoạt 340mg; Khương
hoàng 340mg; Đương quy 340mg.
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ; 3 vỉ x 10 viên. Hộp 1 chai x 30 viên; 50 viên;
60 viên; 100 viên.
|
VD-29220-18
|
01
|
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm
OPC
(Đ/c: Số 1017 đường Hồng Bàng, Phường 12, Quận
6, Thành phố Hồ Chí Minh)
2.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược
phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC
(Đ/c: Số 09/ĐX04-TH, tổ 7, Khu phố Tân Hóa, phường
Tân Vĩnh Hiệp, thành phố Tân Uyên, tỉnh Bình Dương)
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần công nghệ
cao Traphaco
(Đ/c: Xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng
Yên)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần công nghệ cao
Traphaco
(Đ/c: Xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng
Yên)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
3
|
Hoàn thập toàn đại bổ
|
Mỗi viên hoàn mềm chứa:
Bột hỗn hợp dược liệu 5,1g tương đương 5,61g dược liệu bao gồm: Đảng sâm 1g;
Phục linh 0,65g; Bạch truật 0,65g; Cam thảo 0,12g; Xuyên khung 0,3g; Đương
quy 0,6g; Thục địa 1g; Bạch thược 0,6g; Hoàng kỳ 0,45g; Quế (vỏ thân, vỏ
cành) 0,24g.
|
Viên hoàn mềm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 viên x 10 gam.
|
VD-29615 -18
|
01
|
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 01 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA
HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - CẤP BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 351/QĐ-YDCT ngày 01/11/2024)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Phúc
Vinh
(Đ/c: Lô CN4-6.2 KCN Thạch Thất -Quốc Oai, xã
Phùng Xá, huyện Thạch Thất, Thành phố Hà Nội)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Phúc
Vinh
(Đ/c: Lô CN4-6.2 KCN Thạch Thất -Quốc Oai, xã
Phùng Xá, huyện Thạch Thất, Thành phố Hà Nội)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
Số lần gia hạn
|
|
1
|
Kakama
|
Cao đặc hỗn hợp 130mg
tương đương 890mg dược liệu, bao gồm: (Đương quy 150mg; Sinh địa 150mg; Đào
nhân 100mg; Hồng hoa 100mg; Chỉ xác 100mg; Xích thược 100mg; Sài hồ 100mg;
Cát cánh 60mg; Cam thảo 30mg); Bột Xuyên khung 82mg.
|
Viên nén bao đường
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ x 60 viên nén bao đường.
|
VD-27171 -17
|
01
|