|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 397/QĐ-QLD
|
Hà Nội,
ngày 02 tháng 06 năm 2023
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN TRONG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO
TIÊU CHUẨN ISO 9001:2015 ÁP DỤNG VÀO HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC TẠI CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày
15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày
26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 388/QĐ-QLD ngày
29/5/2023 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn của Văn phòng và các phòng thuộc Cục Quản lý Dược;
Căn cứ yêu cầu thực tế công tác quản
lý của Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Chánh Văn phòng Cục.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này 01 Quy trình thao tác chuẩn
trong Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO
9001:2015 áp dụng vào hoạt động quản lý nhà nước tại Cục Quản lý Dược, cụ thể:
Quy trình giải quyết hồ sơ thay đổi/bổ
sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong quá trình lưu hành đối với thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông
báo (Notification) (mã số QT.ĐK.07.03 thay thế quy trình mã
số QT.ĐK.07.02).
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.
Điều 3. Các Ông/bà: Lãnh đạo Cục, Lãnh đạo Ban QMS, Chánh Văn phòng,
Trưởng các phòng thuộc Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 3;
-
Website Cục QLD;
- Lưu: VT, VP(LH).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
|
CỤC QUẢN LÝ
DƯỢC
|
QUY TRÌNH
GIẢI QUYẾT HỒ SƠ THAY ĐỔI/BỔ SUNG THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TRONG QUÁ
TRÌNH LƯU HÀNH ĐỐI VỚI THAY ĐỔI NHỎ CHỈ YÊU CẦU THÔNG BÁO (NOTIFICATION)
|
Mã số: QT.ĐK.07.03
Ngày ban hành:
Lần ban hành: 03
Tổng số trang: 7
|
|
1. Người có liên
quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy định này.
2. Nội dung trong
quy trình này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của lãnh đạo Cục Quản lý
Dược.
3. Mỗi đơn vị chỉ được phân
phối 01 bản (có đóng dấu kiểm
soát). Khi các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài
liệu phải đề nghị với Ban QMS để có bản đóng dấu có kiểm
soát. File mềm được cung cấp trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin.
|
NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận
rồi đánh dấu X ô bên cạnh)
|
□
|
Lãnh đạo Cục
|
□
|
Phòng Đăng ký thuốc
|
|
□
|
Ban QMS
|
□
|
Phòng Quản lý chất
lượng thuốc
|
|
□
|
Văn phòng Cục
|
□
|
Phòng Quản lý giá
thuốc
|
|
□
|
Phòng Pháp chế -
Thanh tra
|
□
|
Phòng Quản lý mỹ phẩm
|
|
□
|
Phòng Quản lý kinh
doanh dược
|
□
|
Trung tâm Đào tạo
và Hỗ trợ doanh nghiệp dược & mỹ phẩm
|
|
□
|
Văn phòng NRA
|
□
|
Tạp chí Dược &
Mỹ phẩm
|
|
Cục Quản lý Dược
|
QT.ĐK.07.03
|
BẢNG THEO DÕI
TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI
|
STT
|
Ngày sửa đổi
|
Vị trí sửa
đổi
|
Nội dung sửa
đổi
|
Ghi chú
|
|
25/11/2022
|
|
Toàn bộ quy trình
|
Sửa thành quy trình
QT.ĐK.07.03
Nội dung sửa đổi cụ thể so với Quy
trình QT.ĐK.07.02 được đính kèm theo SOP.
|
|
1. MỤC ĐÍCH
Quy trình này nhằm quy định thống nhất việc tiếp
nhận và xử lý hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu
làm thuốc đối với nội
dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo.
2. PHẠM VI ÁP
DỤNG
- Quy trình này áp dụng đối với hồ sơ
đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc đối với nội
dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản
xuất trong nước, nước ngoài và vắc xin, sinh phẩm trên hệ thống dịch vụ công
trực tuyến của Cục Quản lý Dược.
- Các cán bộ, chuyên viên và người được
phân công tham gia quá trình tiếp nhận, xử lý và giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ
sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với nội dung thay đổi
nhỏ chỉ yêu cầu thông báo.
3. TÀI LIỆU
THAM CHIẾU
- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016.
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
Dược.
- Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày
05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày
18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
- Nghị định số 45/2020/NĐ-CP ngày
08/4/2020 của Chính Phủ về thực hiện TTHC trên môi trường điện tử.
- Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày
23/4/2018 của Chính Phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong
giải quyết TTHC.
- Nghị định số 107/2021/NĐ-CP ngày
06/12/2021 của Chính Phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa
liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính.
4. TRÁCH NHIỆM THỰC
HIỆN
- Lãnh đạo phòng Đăng ký thuốc có
trách nhiệm giám sát để đảm bảo những quy định trong Quy trình này được thực hiện
và tuân thủ.
- Lãnh đạo các phòng trong Cục có
trách nhiệm phối hợp, kiểm tra và bảo đảm những quy định trong quy trình này được
thực hiện và tuân thủ.
- Các cán bộ, chuyên viên và người được
phân công tham gia quá trình tiếp nhận, xử lý và giải quyết hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu
thông báo đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước, nước ngoài
và vắc xin, sinh phẩm.
5. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ
VIẾT TẮT
5.1. Thuật ngữ:
- Hệ thống dịch vụ công trực
tuyến của Cục Quản
lý Dược (sau đây gọi tắt là Hệ thống):
là Hệ thống thông tin cung cấp dịch vụ hành chính công của Cục Quản lý Dược
trên môi trường mạng, địa chỉ truy cập của Hệ thống
https://dichvucong.dav.gov.vn.
- Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc: Là Trưởng
phòng hoặc Phó Trưởng phòng được Cục trưởng phân công phụ trách: nhóm thuốc sản
xuất trong nước nhóm thuốc nước ngoài (nhập khẩu) và nhóm vắc xin, sinh phẩm.
- Chuyên viên phụ trách: là chuyên
viên được giao nhiệm vụ thụ lý hồ sơ
đăng ký thuốc trong nước,
thuốc nhập khẩu, vắc xin,
sinh phẩm theo danh sách phân công của Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc.
5.2. Chữ viết tắt:
- HS: Hồ sơ
- VPC: Văn phòng Cục
- LĐP ĐKT: Lãnh đạo phòng Đăng ký thuốc
- CVPT: Chuyên viên phụ trách doanh
nghiệp.
6. QUY ĐỊNH CHUNG
6.1. Trách nhiệm chung:
Quy trình giải quyết HS thay đổi bổ
sung chỉ yêu cầu thông báo được thống nhất áp dụng và thực hiện chung cho tất cả
các bộ phận có liên quan của Cục Quản lý Dược. Trường hợp nội dung tương ứng quy định
trong các quy trình tham chiếu khác với nội dung quy định trong quy trình
này thì thống nhất áp dung theo quy định của quy trình này.
6.2. Nguyên tắc đưa HS ra rà soát,
phân loại:
Hồ sơ nộp trước đưa ra rà soát trước
và xử lý trước theo nguyên tắc FIFO.
6.3. Nhiệm vụ và trách nhiệm của Lãnh
đạo Phòng Đăng ký thuốc trong quy trình này:
- Kết luận về việc công bố/không công bố đối với hồ sơ
thay đổi nhỏ chỉ yêu
cầu thông báo Ý kiến kết luận căn cứ trên kết quả rà soát của chuyên viên phụ
trách và các quy định có liên quan hiện
hành.
- Ký công văn thông báo không công bố đối với hồ
sơ thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo ủy quyền/thừa lệnh của Cục trưởng.
Ý kiến kết luận của Lãnh đạo Phòng, ý
kiến đề xuất của chuyên viên phải được ghi cụ thể trên Phiếu rà soát trên cơ sở
các quy định của Luật Dược, Thông tư số 08/2022/TT-BYT và các quy định khác của
pháp luật có liên quan.
6.4. Nhiệm vụ và trách nhiệm của
Chuyên viên phụ trách doanh nghiệp (CVPT):
- Rà soát phân loại hồ sơ thay đổi bổ
sung chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại Thông tư số
08/2022/TT-BYT .
- Thực hiện việc công bố hồ sơ thay đổi
bổ sung chỉ yêu cầu thông báo.
- Dự thảo công văn thông báo chưa công
bố đối với hồ sơ thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo.
6.5. Thời gian giải quyết trong quy
trình này được tính theo ngày làm việc.
7. NỘI DUNG QUY TRÌNH
7.1 Sơ đồ Quy
trình:
7.2. Mô tả Quy trình
7.2.1. Nhận bàn giao
hồ sơ thay đổi/bổ sung
7.2.1. Tiếp nhận,
chuyển hồ sơ cho CVPT
trên trực tuyến
Thời gian thực hiện: 02 ngày làm việc
Người thực hiện: Bộ phận Một cửa - Cục
Quản lý Dược
- HS trên hệ thống được chuyển lên
phòng ĐKT là các HS nộp online, được xác nhận đã đóng đủ phí.
- HS từ Bộ phận Một cửa - Cục Quản lý
Dược được chuyển lên tài khoản của TP/PTP trong trường hợp được ủy quyền/thừa lệnh.
Hệ thống sẽ tự động phân công hồ sơ đến tài khoản của chuyên viên theo bảng
phân công nhiệm vụ. Trường hợp hệ thống không tự động phân công, Lãnh đạo Phòng
thực hiện việc phân công HS vào tài khoản của từng chuyên viên theo bảng phân
công nhiệm vụ.
- Trường hợp HS được phân công tự động
không đúng chuyên viên phụ trách, chuyên viên phụ trách trả lại HS để
Lãnh đạo Phòng phân công lại theo Bảng phân công nhiệm vụ.
- Trong trường hợp phát sinh hồ sơ của
cơ sở sản xuất không có trong bảng phân công nhiệm vụ tại thời điểm tiếp nhận,
Trưởng phòng hoặc Phó Trưởng phòng trong trường hợp được ủy quyền/thừa lệnh
phân công trực tiếp cho chuyên viên trên hệ thống trực tuyến.
7.2.2. Chuyên viên phụ
trách rà soát phân loại hồ sơ:
Thời gian thực hiện: 09 ngày làm việc
Người thực hiện: Chuyên viên phụ trách
- Chuyên viên rà soát phân loại nội
dung thay đổi, bổ sung trong hồ sơ, cụ thể:
+ Rà soát nội dung đề nghị thay đổi, bổ
sung trong Đơn Đăng ký có phù hợp với nội dung thay đổi thông báo được quy định
tại Phụ lục II Thông tư số 08/2022/TT-BYT
+ Rà soát các thông tin khác trên Đơn
Đăng ký so với thông tin trên quyết định cấp GĐKLH hoặc công văn phê duyệt thay
đổi, bổ sung các thông tin này (bao gồm tên thuốc, số đăng ký, tên cơ sở đăng
ký, tên cơ sở sản xuất).
Chuyên viên ghi ý kiến đề xuất trình
PTP ĐKT và xác nhận chuyển hồ sơ trên Hệ thống (sau ký xác nhận, Hệ thống tự động gắn chữ
ký của CVPT trên Phiếu rà soát theo biểu mẫu BM.ĐK.07.03/01).
- Trường hợp phân loại hồ sơ đáp ứng
quy định, hệ thống sẽ tự động tổng hợp nội dung công bố theo biểu mẫu
BM.ĐK.07.03/02 để trình Lãnh đạo Phòng Đăng ký thuốc xem xét và kết luận.
Chuyên viên có thể hiệu chỉnh thông tin công bố đảm bảo phù hợp với
hồ sơ đăng ký thuốc trong biểu mẫu BM.ĐK.07.03/02 trước khi trình Lãnh đạo
Phòng. Chuyên viên lựa chọn tài liệu đính kèm công bố trên Trang thông tin điện
tử của Cục và tài liệu gửi Viện Kiểm nghiệm (nếu có).
- Trường hợp phân loại hồ sơ không đáp
ứng quy định, hệ thống sẽ tự động tổng hợp ý kiến của CVPT kèm lý do không công
bố, CVPT rà soát, biên tập lại nội dung dự thảo công văn thông báo theo biểu mẫu BM.ĐK.07.03/03
để trình LĐP ĐKT xem xét và kết luận.
7.2.3. Lãnh đạo Phòng
xem xét hồ sơ và dự thảo công văn
Thời gian thực hiện: 03 ngày làm việc
sau khi CVPT trình hồ sơ
Người thực hiện: Lãnh đạo Phòng Đăng
ký thuốc
- Trên cơ sở ý kiến tổng hợp và đề xuất
của CVPT, LĐP ĐKT ghi ý kiến kết luận (theo hình thức: Đồng ý đề xuất của
chuyên viên; Không đồng ý với ý kiến của chuyên viên) và xác nhận chuyển hồ sơ
trên Hệ thống (sau ký xác nhận, Hệ thống tự động gắn chữ ký của LĐP ĐKT trên
Phiếu rà soát theo biểu mẫu BM.ĐK.07.03/01).
+ Đối với HS có ý kiến kết luận của
LĐP ĐKT là đồng ý công bố: Hệ thống sẽ tự động công bố nội dung thay đổi, bổ
sung chỉ yêu cầu thông báo theo biểu mẫu BM.ĐK07.03/02
+ Đối với HS ý kiến kết luận của LĐP
ĐKT là chưa đồng ý công bố đồng thời xem xét duyệt công văn thông báo: LĐP ĐKT
chọn duyệt công văn thông báo và xác nhận trên Hệ thống (sau ký xác nhận, Hệ thống
tự động gắn chữ ký của LĐP ĐKT trên công văn thông báo theo biểu mẫu BM.ĐK.07.03/03).
+ Trường hợp không đồng ý với ý kiến của
CVPT: LĐP ĐKT tích chọn không đồng ý với đề xuất của chuyên viên. Hệ thống tự động
trả về tài khoản CVPT để thực hiện lại theo mô tả bước 7.2.2.
7.2.4. Phát hành công
văn
Thời gian thực hiện: 01 ngày làm việc
Người thực hiện: Văn thư Cục
- Văn thư Cục chọn công văn để phát
hành, hệ thống sẽ tự động điền số công văn, ngày công văn và gắn dấu của Cục
lên văn bản phát hành.
- Văn bản sẽ được trả về tài khoản của
doanh nghiệp nộp HS.
8. BIỂU MẪU:
- BM.ĐK.07.03/01: Biểu mẫu Phiếu rà
soát công bố đối với hồ sơ thay đổi chỉ thông báo (Notification)
- BM.ĐK.07.03/02: Biểu mẫu công bố nội dung
thay đổi bổ sung chỉ yêu cầu thông báo (Notification)
- BM.ĐK.07.03/03: Mẫu công văn
thông báo chưa đồng ý công bố hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ yêu cầu thông báo
|
Ngày áp dụng:
|
Lần ban
hành: 03
|
BM.ĐK.07.03/01
Biểu mẫu Phiếu
rà soát công bố đối với hồ sơ thay đổi chỉ thông báo
(Notification)
1. Thông tin chung về thuốc và hồ sơ:
Mã tiếp nhận hồ sơ:
(xxx/năm/TN/TT91)
Thông tin loại hồ sơ
o Thuốc trong
nước o Thuốc nước
ngoài
Thông tin về loại thuốc
o Thuốc hóa dược, nguyên liệu hóa dược
o Vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể
o Sinh phẩm
o Thuốc dược liệu, nguyên liệu dược liệu
o Phóng xạ
Thông tin chi tiết số đăng ký thuốc
|
TT
|
Số đăng ký
|
Ngày cấp SĐK
|
Ngày hết hạn
SĐK
|
Cơ sở sản
xuất (tên, địa chỉ)
|
Cơ sở đăng
ký (tên, địa chỉ)
|
|
|
|
|
|
|
|
Thông tin hồ sơ thay đổi
|
Mã thay đổi
|
Tóm tắt nội
dung thay đổi
|
Thông tin
thay đổi/bổ sung
|
|
Nội dung
thay đổi, bổ sung
|
Thông tin
đã được phê duyệt
|
Thông tin
thay đổi, bổ sung
|
Lý do thay
đổi
|
|
MiV-N1
|
……
|
|
|
|
|
|
MiV-N2
|
……
|
|
|
|
|
2. Nội dung rà soát của chuyên viên và
Lãnh đạo Phòng
Căn cứ quy định tại Phụ lục II Thông
tư số 08/2022/TT-BYT , chuyên viên rà soát Đơn Đăng ký nộp trong hồ sơ như sau:
|
Nội dung đề nghị thay đổi, bổ sung chỉ yêu cầu
thông báo phù hợp với quy định tại Phụ lục II Thông tư số 08/2022/TT-BYT
o Đạt o Chưa đạt
|
□ Nhập lý do
|
|
Nội dung khác trên Đơn Đăng ký so với
thông tin trên quyết định cấp GĐKLH hoặc công văn phê duyệt thay đổi, bổ sung
các thông tin này (bao gồm tên thuốc, số đăng ký, tên cơ sở đăng ký, tên
cơ sở sản xuất)
o Đạt o Chưa đạt
|
□ Nhập lý do
|
KẾT QUẢ RÀ SOÁT CỦA CHUYÊN VIÊN (*)
o Công bố nội dung (i)
o Không công bố và trả hồ sơ cho doanh
nghiệp (Chưa đồng ý, nêu rõ lý do và dự thảo nội dung thông báo cho DN)
(i)Ghi chú: Trường
hợp công bố nội dung: Chuyên viên lựa chọn tài liệu đính kèm công bố trên Trang
thông tin điện tử của Cục và tài liệu gửi Viện Kiểm nghiệm (nếu có).
|
|
Ngày tháng năm
Chữ
ký, họ tên Chuyên viên
|
Ý KIẾN LÃNH ĐẠO PHÒNG
o Đồng ý đề xuất của Chuyên viên(i)
o Không đồng ý với ý kiến của chuyên
viên
Lý
do:
Ý kiến của Lãnh đạo Phòng:
|
|
Ngày tháng năm
Chữ
ký, họ tên Lãnh đạo Phòng
|
Nội dung hiển
thị thông tin công bố Notification trên Trang thông tin điện tử của Cục QLD (Phần
lịch sử của thuốc)
BM.ĐK.07.03/02
Biểu mẫu công bố nội dung
thay đổi bổ sung chỉ
yêu cầu thông báo (Notification)
Thông tin
thay đổi/bổ sung (Mã hồ sơ - ngày tiếp nhận)*
|
Nội dung
thay đổi, bổ sung
|
Thông tin
đã duyệt
|
Thông tin đề
nghị thay đổi, bổ sung
|
Lý do thay
đổi
|
|
Tên thuốc
|
Darleucin
|
Darleucin
|
xxxxx
|
|
|
|
Hoạt chất
|
Mỗi gói 4,67g chứa:
L-lsoleucin 952 mg; L-leucin 1904 mg; L-valin 1144 mg
|
Mỗi gói 4,67g chứa:
L-lsoleucin 952 mg; L-leucin 1904 mg; L- valin 1144 mg
|
yyyyy
|
* Cơ sở được thực hiện và chịu hoàn toàn
trách nhiệm đối với nội dung thay đổi, bổ sung kể từ ngày tiếp
nhận ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ
BM.ĐK.07.03/03
Mẫu công văn
thông báo chưa công bố hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ yêu cầu thông báo
(Notification)
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /QLD-ĐK
V/v
công bố hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ yêu cầu thông báo
|
Hà Nội,
ngày tháng năm 20...
|
Kính gửi:
Địa chỉ:
Cục Quản lý Dược nhận được hồ sơ số tiếp
nhận ………
ngày
……….. và các tài liệu liên
quan của công ty về việc thay đổi, bổ sung chỉ yêu cầu thông báo đối với thuốc
đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
Căn cứ Thông tư ……………. quy định việc
đăng ký thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;
Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
Chưa đồng ý công bố thay đổi/bổ sung
theo hình thức thay đổi, bổ sung chỉ yêu cầu thông báo …………. đối với thuốc
………., số đăng ký ………….., lý do:
- …..
- …..
- …..
Đề nghị công ty nộp hồ sơ khác để thực
hiện việc thay đổi, bổ sung theo quy định tại Phụ lục II Thông tư số
08/2022/TT-BYT nêu trên.
Cục Quản lý Dược thông báo để công ty
biết và thực hiện đúng các quy định của Việt Nam về lưu hành thuốc./.
|
Nơi nhận:
-
Như
trên;
-
Lưu: VT, ĐK ().
|
TL. CỤC
TRƯỞNG
TRƯỞNG
PHÒNG/PHÓ TRƯỞNG
PHÒNG
ĐKT
|