|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 124/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 3 - năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Số hiệu:
|
124/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Thành Lâm
|
Ngày ban hành:
|
26/02/2024
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 124/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 26
tháng 02 năm 2024
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG
SINH HỌC CÓ THAY ĐỔI, BỔ SUNG THÔNG TIN THUỐC ĐỢT 3 - NĂM 2024
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số
95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số
1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Công bố Danh mục 25 thuốc có chứng minh tương đương
sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin - Đợt 3 năm 2024 theo Phụ lục kèm theo
Quyết định này.
Điều 2.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3.
Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường
bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại
Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Bộ Y tế: VPB, Cục QLKCB, Cục KHCNĐT, Thanh tra Bộ, Vụ PC, Vụ BHYT, Vụ KHTC;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc QG;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCHN; P.QLGT, VPC;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (02 bản).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC 25 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CÓ
THAY ĐỔI, BỔ SUNG THÔNG TIN THUỐC ĐỢT 3 - NĂM 2024
(Kèm theo Quyết định số 124/QĐ-QLD ngày 26/02/2024 của Cục Quản lý Dược)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
Cơ sở sản xuất
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
Ghi chú
|
1
|
Bisostad
5
|
Bisoprolol
fumarat 5mg
|
Viên
nén bao phim
|
Hộp
3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VD-23337-15
|
Công
ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1
|
Số
40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành
phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam
|
-
Công văn số 322/BYT-QLD ngày 21/01/2020 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số
thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương
sinh học (Cập nhật tên và địa chỉ cơ sở sản xuất).
-
Công văn số 9463/QLD-ĐK ngày 21/9/2023 của Cục QLD về việc công bố danh mục
thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo - đợt 9 (cập nhật cách ghi địa chỉ cơ sở sản
xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi)
|
2
|
Cetirizine
STELLA 10 mg
|
Cetirizin
dihydroclorid 10mg
|
Viên
nén bao phim
|
Hộp
1 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 200
viên.
|
VD-30834-18
|
Công
ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1
|
Số
40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành
phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam
|
-
Quyết định số 7359/BYT-QLD ngày 30/12/2020 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số
thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương
sinh học.
-
Công văn số 16364e/QLD-ĐK ngày 28/11/2023 của Cục QLD về việc thay đổi, bổ
sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Cập nhật quy cách đóng gói).
-
Công văn số 9463/QLD-ĐK ngày 21/9/2023 của Cục QLD về việc công bố danh mục
thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo - đợt 9 (cập nhật cách ghi địa chỉ cơ sở sản
xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi)
|
3
|
Clarithromycin
STELLA 500 mg
|
Clarithromycin
500mg
|
Viên
nén bao phim
|
Hộp
2 vỉ x 7 viên; Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
VD-26559-17
|
Công
ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1
|
Số
40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành
phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam
|
-
Công văn số 7359/BYT-QLD ngày 30/12/2020 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số
thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương
sinh học.
-
Công văn số 9463/QLD-ĐK ngày 21/9/2023 của Cục QLD về việc công bố danh mục
thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo - đợt 9 (cập nhật cách ghi địa chỉ cơ sở sản
xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi)
|
4
|
Gliclada
60mg modified - release tablets
|
Gliclazide
60mg
|
Viên
nén giải phóng kéo dài
|
Hộp
2 vỉ x 15 viên; Hộp 4 vỉ x 15 viên; Hộp 8 vỉ x 15 viên
|
VN-21712-19
|
KRKA,
D.D., Novo Mesto
|
Smarjeska
Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia
|
-
Quyết định số 4007/QĐ-BYT ngày 03/9/2019 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục
thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 23
-
Công văn số 5669/QLD-ĐK ngày 20/5/2021 của Cục Quản lý Dược về việc bổ sung
quy cách đóng gói
|
5
|
Glumeben
500mg/2,5mg
|
Metformin
hydroclorid 500mg; Glibenclamid 2,5mg
|
Viên
nén bao phim
|
Hộp
3 vỉ x 10 viên
|
VD-24598-16
|
Công
ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang
|
Lô
B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện
Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam
|
-
Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/08/2016 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục
thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 14;
-
Quyết định số 833/QĐ-QLD ngày 21/12/2022 về việc ban hành danh mục 137 thuốc
sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt
181;
-
Quyết định số 151/QĐ-QLD ngày 08/03/2023 của Cục Quản lý Dược về việc sửa đổi
thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành
kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược
(Quyết định có nội dung đính chính tên thuốc từ GliritDHG 500mg/2,5mg thành
Glumeben 500mg/2,5mg - Đợt 181)
|
6
|
Glumeben
500mg/5mg
|
Metformin
hydroclorid 500mg; Glibenclamid 5mg
|
Viên
nén bao phim
|
Hộp
3 vỉ x 10 viên
|
893110040723
(VD-24599-16)
|
Công
ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang
|
Lô
B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện
Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam
|
-
Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/08/2016 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục
thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 14;
-
Quyết định số 198/QĐ-QLD ngày 24/03/2023 về việc ban hành danh mục 135 thuốc
sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 183
(Trong QĐ gia hạn đã ghi tên mới Glumeben 500mg/5mg - thay đổi tên thuốc
trong hồ sơ gia hạn từ GliritDHG 500mg/5mg; Số đăng ký theo cấu trúc mới)
|
7
|
Gly4par
30
|
Gliclazid
30mg
|
Viên
nén phóng thích kéo dài
|
Hộp
3 vỉ x 10 viên
|
VN-21429-18
|
Inventia
Healthcare Limited
|
F1-F1/1-F75/1,
Additional Ambernath M.I.D.C. Ambernath (East), Thane 421506, Maharashtra
State, India
|
-
Công văn số 7359/BYT-QLD ngày 30/12/2020 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số thông
tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh
học
-
Địa chỉ cơ sở sản xuất được phê duyệt thay đổi theo thủ tục TĐBS mã hồ sơ:
12006/TT91 (thay đổi cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất
không thay đổi)
|
8
|
Gly4par
60
|
Gliclazid
60mg
|
Viên
nén phóng thích kéo dài
|
Hộp
3 vỉ x 10 viên
|
VN-21430-18
|
Inventia
Healthcare Limited
|
F1-F1/1-F75/1,
Additional Ambernath M.I.D.C. Ambernath (East), Thane 421506, Maharashtra
State, India
|
-
Công văn số 7359/BYT-QLD ngày 30/12/2020 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số
thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương
sinh học
-
Địa chỉ cơ sở sản xuất được phê duyệt thay đổi theo thủ tục TĐBS mã hồ sơ:
12009/TT91 (thay đổi cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất
không thay đổi)
|
9
|
Irbesartan
STELLA 150 mg
|
Irbesartan
150mg
|
Viên
nén bao phim
|
Hộp
2 vỉ x 14 viên.
|
VD-19189-13
|
Công
ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1
|
Số
40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành
phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam
|
-
Công văn số 7359/BYT-QLD ngày 30/12/2020 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số
thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương
sinh học.
-
Công văn số 9463/QLD-ĐK ngày 21/9/2023 của Cục QLD về việc công bố danh mục
thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo - đợt 9 (cập nhật thay đổi cách viết địa
chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi).
|
10
|
Levetstad
500
|
Levetiracetam
500mg
|
Viên
nén bao phim
|
Hộp
3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên.
|
VD-21105-14
|
Công
ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1
|
Số
40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành
phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam
|
-
Công văn số 322/BYT-QLD ngày 21/01/2020 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số
thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương
sinh học (Cập nhật tên và địa chỉ cơ sở sản xuất).
-
Công văn số 9463/QLD-ĐK ngày 21/9/2023 của Cục QLD về việc công bố danh mục
thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo - đợt 9 (cập nhật thay đổi cách viết địa
chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi).
|
11
|
Lipistad
20
|
Atorvastatin
(dưới dạng atorvastatin calci) 20mg
|
Viên
nén bao phim
|
Hộp
3 vỉ x 10 viên.
|
VD-23341-15
|
Công
ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1
|
Số
40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành
phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam
|
-
Công văn số 322/BYT-QLD ngày 21/01/2020 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số
thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương
sinh học.
-
Công văn số 9463/QLD-ĐK ngày 21/9/2023 của Cục QLD về việc công bố danh mục
thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo - đợt 9 (cập nhật thay đổi cách viết địa
chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi).
|
12
|
Metformin
STELLA 500 mg
|
Metformin
hydroclorid 500mg
|
Viên
nén bao phim
|
Hộp
3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên.
|
VD-23976-15
|
Công
ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1
|
Số
40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành
phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam
|
-
Công văn số 7359/BYT-QLD ngày 30/12/2020 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số
thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương
sinh học.
-
Công văn số 9463/QLD-ĐK ngày 21/9/2023 của Cục QLD về việc công bố danh mục
thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo - đợt 9 (cập nhật thay đổi cách viết địa
chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi).
|
13
|
Metformin
STELLA 850 mg
|
Metformin
hydroclorid 850mg
|
Viên
nén bao phim
|
Hộp
4 vỉ x 15 viên; Hộp 6 vỉ x 15 viên.
|
VD-26565-17
|
Công
ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1
|
Số
40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành
phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam
|
-
Công văn số 7359/BYT-QLD ngày 30/12/2020 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số
thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương
sinh học.
-
Công văn số 9463/QLD-ĐK ngày 21/9/2023 của Cục QLD về việc công bố danh mục
thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo - đợt 9 (cập nhật thay đổi cách viết địa
chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi).
|
14
|
Metovance
|
Metformin
hydroclorid 500mg và Glibenclamid 5mg
|
Viên
nén dài bao phim
|
Hộp
3 vỉ x 10 viên
|
893110260523
(VD-29195-18)
|
Công
ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ
|
Chi
nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ, Lô M1, đường N3, KCN Hòa Xá, phường
Lộc Hòa, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định.
|
-
Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục
thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 10
-
Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 gia hạn đợt 187 (cập nhật SĐK mới).
-
Hồ sơ thay đổi thông báo đã được công bố trên dịch vụ công trực tuyến, mã hồ
sơ: 11216/TT91, ngày tiếp nhận: 31/05/2023 (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở
sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi)
|
15
|
Olanxol
|
Olanzapin
10mg
|
Viên
nén bao phim
|
Hộp
10 vỉ x 10 viên nén bao phim
|
893110094623
(VD-26068-17)
|
Công
ty Cổ phần Dược Danapha
|
253
Dũng Sĩ Thanh Khê, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, TP. Đà Nẵng, Việt
Nam
|
-
Công văn số 2443/BYT-QLD ngày 10/05/2017 về cập nhật một số thông tin tại các
Quyết định cô bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học.
-
Quyết định số 352/QĐ-QLD ngày 25/05/2023 về việc ban hành danh mục thuốc sản
xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184,
trong quyết định đã điều chỉnh cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc, địa điểm
sản xuất không thay đổi và cập nhật SĐK mới.
|
16
|
Panfor
SR- 1000
|
Metformin
hydrochlorid 1000mg
|
Viên
nén phóng thích chậm
|
Hộp
5 vỉ x 20 viên
|
890110015824
(VN-20187-16)
|
Inventia
Healthcare Limited
|
F1-F1/1-F75/1,
Additional Ambernath M.I.D.C. Ambernath (East), Thane 421506, Maharashtra
State, India
|
-
Công văn số 7359/BYT-QLD ngày 30/12/2020 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số
thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương
sinh học
-
Quyết định số 3/QĐ-QLD ngày 03/1/2024 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 231 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt
Nam - Đợt 117.2 (cập nhật SĐK mới, cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất mới, địa
điểm sản xuất không thay đổi)
|
17
|
Panfor
SR-500
|
Metformin
hydrochlorid 500mg
|
Viên
nén phóng thích chậm
|
Hộp
5 vỉ x 20 viên
|
890110015924
(VN-20018-16)
|
Inventia
Healthcare Limited
|
F1-F1/1-F75/1,
Additional Ambernath M.I.D.C. Ambernath (East), Thane 421506, Maharashtra
State, India
|
-
Công văn số 7359/BYT-QLD ngày 30/12/2020 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số
thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương
sinh học
-
Quyết định số 3/QĐ-QLD ngày 03/1/2024 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 231 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt
Nam - Đợt 117.2 (cập nhật SĐK mới, cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất mới, địa
điểm sản xuất không thay đổi)
|
18
|
Panfor
SR-750
|
Metformin
hydrochlorid 750mg
|
Viên
nén phóng thích chậm
|
Hộp
10 vỉ x 10 viên
|
VN-20188-16
|
Inventia
Healthcare Limited
|
F1-F1/1-F75/1,
Additional Ambernath M.I.D.C. Ambernath (East), Thane 421506, Maharashtra
State, India
|
-
Công văn số 7359/BYT-QLD ngày 30/12/2020 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số
thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương
sinh học
-
Địa chỉ cơ sở sản xuất được phế duyệt thay đổi theo thủ tục TĐBS mã hồ sơ:
12047/TT91 (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất
không thay đổi)
|
19
|
Perglim
M-1
|
Glimepiride
1mg, Metformin Hydrochloride 500mg
|
Viên
nén phóng thích chậm
|
Hộp
5 Hộp x 1 vỉ 20 viên; Hộp 5 vỉ x 20 viên; Hộp 1 vỉ x 20 viên
|
890110035323
(VN-20806-17)
|
Inventia
Healthcare Limited
|
F1-F1/1-F75/1,
Additional Ambernath M.I.D.C. Ambernath (East), Thane 421506, Maharashtra
State, India
|
-
Công văn số 7359/BYT-QLD ngày 30/12/2020 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số
thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương
sinh học
-
Quyết định số 146/QĐ-QLD ngày 02/3/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 170 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
- Đợt 112 (cập nhật SĐK mới)
|
20
|
Perglim
M-2
|
Glimepiride
2mg, Metformin Hydrochloride 500mg
|
Viên
nén phóng thích chậm
|
Hộp
5 Hộp x 1 vỉ 20 viên; Hộp 5 vỉ x 20 viên; Hộp 1 vỉ x 20 viên
|
890110035223
(VN-20807-17)
|
Inventia
Healthcare Limited
|
F1-F1/1-F75/1,
Additional Ambernath M.I.D.C. Ambernath (East), Thane 421506, Maharashtra
State, India
|
-
Công văn số 7359/BYT-QLD ngày 30/12/2020 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số
thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương
sinh học
-
Quyết định số 146/QĐ-QLD ngày 02/3/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành
danh mục 170 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
- Đợt 112 (cập nhật SĐK mới, cách viết địa chỉ cơ sở sản xuất, địa điểm sản
xuất không thay đổi)
|
21
|
Plendil
Plus
|
Felodipine
5mg; Metoprolol succinat 47,5mg (tương đương với metoprolol tartrate 50mg hoặc
metoprolol 39mg)
|
Viên
nén phóng thích kéo dài
|
Hộp
1 chai x 30 viên
|
VN-20224-17
|
AstraZeneca
AB
|
Gartunavagen,
Sodertalje, 152 57, Sweden
|
-
Quyết định số 1832/QĐ-BYT ngày 10/5/2017 về việc công bố Danh mục thuốc có
tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 16
-
Thông tin thay đổi/bổ sung (Mã hồ sơ: 30801/TT91 - Ngày tiếp nhận:
12/08/2023) được phê duyệt ngày 19/11/2023 trên
https://dichvucong.dav.gov.vn/congbothuoc/in dex (cập nhật cách ghi địa chỉ
cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi)
|
22
|
Staclazide
80
|
Gliclazid
80mg
|
Viên
nén
|
Hộp
6 vỉ x 10 viên.
|
VD-35321-21
|
Công
ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1
|
Số
40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành
phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam
|
-
Quyết định số 568/QĐ-QLD ngày 04/10/2021 của Cục QLD về việc công bố Danh mục
thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Đợt 27.
-
Công văn số 9463/QLD-ĐK ngày 21/9/2023 của Cục QLD về việc công bố danh mục
thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo - đợt 9 (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở
sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi).
|
23
|
Stadovas
5 CAP
|
Amlodipin
(dưới dạng amlodipin besylat) 5mg
|
Viên
nang cứng
|
Hộp
3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 30 viên.
|
VD-19692-13
|
Công
ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1
|
Số
40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành
phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam
|
-
Công văn số 322/BYT-QLD ngày 21/01/2020 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số
thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương
sinh học (Cập nhật tên và địa chỉ cơ sở sản xuất).
-
Công văn số 9463/QLD-ĐK ngày 21/9/2023 của Cục QLD về việc công bố danh mục
thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo - đợt 9 (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở
sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi).
|
24
|
Stadxicam
15
|
Meloxicam
15mg
|
Viên
nén
|
Hộp
2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên.
|
VD-19694-13
|
Công
ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1
|
Số
40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố
Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam
|
-
Quyết định số 349/QĐ-QLD ngày 24/05/2023 của Cục QLD về việc công bố Danh mục
thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 2 - Năm 2023.
-
Công văn số 9463/QLD-ĐK ngày 21/9/2023 của Cục QLD về việc công bố danh mục
thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo - đợt 9 (cập nhật cách viết địa chỉ cơ sở
sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi).
|
25
|
Stimufer
|
Metformin
hydrochloride 750mg
|
Viên
nén phóng thích kéo dài
|
Hộp
2 vỉ x 14 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-22783-21
|
Athena
Drug Delivery Solutions Pvt. Ltd.
|
Plot
A1-A5, MIDC, Chemical Zone, Ambernath (West), Maharashtra, 421 501, India
|
-
Quyết định số 317/QĐ-QLD ngày 03/6/2021 về việc công bố Danh mục thuốc có tài
liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 26
-
Thông tin thay đổi/bổ sung (Mã hồ sơ: 27037/TT91 - Ngày tiếp nhận:
30/06/2023) dược phê duyệt ngày 14/08/2023 trên
https://dichvucong.dav.gov.vn/congbothuoc/in dex (cập nhật cách viết địa chỉ
cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất không thay đổi)
|
Quyết định 124/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 3 - năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 124/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 3 - ngày 26/02/2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
920
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|