Quyết định 279/QĐ-UBND 2025 công bố thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm Sở Y tế Ninh Bình

• Số hiệu: 279/QĐ-UBND
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Tỉnh Ninh Bình
• Người ký: Nguyễn Anh Chức
• Ngày ban hành: 24/07/2025

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH NINH BÌNH -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 279/QĐ-UBND	Ninh Bình, ngày 24 tháng 7 năm 2025

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH, BÃI BỎ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH NINH BÌNH

Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 16 tháng 6 năm 2025;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 ngày 6 tháng 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 ngày 8 tháng 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31 ngày 10 tháng 2017 của Văn phòng Chính phủ về hướng dẫn nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ các Quyết định: Số 2257/QĐ-BYT ngày 08/7/2025; số 2278/QĐ-BYT ngày 09/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y;

Theo đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 10/TTr-SYT ngày 17/7/2025.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này danh mục 08 thủ tục hành chính mới ban hành và 15 thủ tục hành chính bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế (có Phụ lục kèm theo).

Điều 2. Bãi bỏ các nội dung công bố đối với các thủ tục hành chính có số thứ tự từ 10 đến 23 Mục III Phần A Phụ lục kèm Quyết định số 32/QĐ-UBND ngày 06/01/2020 của Chủ tịch UBND tỉnh Ninh Bình.

Bãi bỏ tất cả các quyết định công bố danh mục thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm đã được Chủ tịch UBND tỉnh Nam Định, Chủ tịch UBND tỉnh Hà Nam ban hành trước đây.

Điều 3. Trách nhiệm thực hiện

1. Sở Y tế có trách nhiệm thực hiện và giải quyết thủ tục hành chính đảm bảo đúng quy định; Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh niêm yết công khai, hướng dẫn, tổ chức tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính cho tổ chức, cá nhân theo đúng quy định.

2. Văn phòng UBND tỉnh đăng tải công khai thủ tục hành chính trên Cơ sở dữ liệu quốc gia về thủ tục hành chính và Cổng thông tin điện tử tỉnh đảm bảo kịp thời, đầy đủ, chính xác đúng quy định.

3. Sở Y tế tham mưu UBND tỉnh xây dựng quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính đối với các thủ tục hành chính đã được công bố tại Quyết định này theo quy định.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh và các đơn vị, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 5; - VPCP (Cục KSTTHC); - Chủ tịch, các PCT UBND tỉnh; - Chánh VP, các Phó CVP UBND tỉnh; - Lưu: VT, TTTH-CB, TTPVHCC. TĐ_QĐCB/2025

KT. CHỦ TỊCH PHÓ CHỦ TỊCH Nguyễn Anh Chức

PHỤ LỤC

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH, BÃI BỎ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ
(Kèm theo Quyết định số: 279/QĐ-UBND ngày 24/7/2025 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Ninh Bình)

A. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH

TT	Tên thủ tục hành chính	Thời hạn giải quyết	Địa điểm thực hiện	Phí, lệ phí	Thực hiện qua dịch vụ BCCI	Căn cứ pháp lý	Dịch vụ công trực tuyến
							Toàn trình	Một phần
1	Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) 1.014076.H42	30 Ngày	Trung tâm phục vụ hành chính công	1. Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000 đồng 2.Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP): a) Đối với cơ sở tại các địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định số 31/2021/NĐ-CP ngày 26/3/2021 của Chính phủ: 500.000 đồng b) Đối với các cơ sở tại các địa bàn còn lại: 1.000.000 đồng 3. Thẩm định điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (gồm cả vị thuốc cổ truyền) a) Đối với cơ sở tại các địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định số 31/2021/NĐ-CP: 300.000 đồng. b) Đối với cơ sở tại các địa bàn còn lại: 750.000 đồng	x	- Luật Dược năm 2016; - Luật sửa đổi, bổ sung một số điều luật Dược năm 2024; - Nghị định số 163/2025/ NĐ-CP của Chính phủ; - Thông tư số 41/2023/TT-BCT ngày 12/6/2023 của Bộ Tài chính.		x
2	Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật Dược) theo hình thức xét hồ sơ 1.014092.H42	20 ngày	Trung tâm phục vụ hành chính công	500.000 đồng	x	- Luật Dược năm 2016; - Luật sửa đổi, bổ sung một số điều luật Dược năm 2024; - Nghị định số 163/2025/NĐ-CP của Chính phủ; - Thông tư số 41/2023/TT-BCT ngày 12/6/2023 của Bộ Tài chính.	x
3	Cấp chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề dược 1.014099.H42	05 ngày làm việc	Trung tâm phục vụ hành chính công	Không	x	- Luật Dược năm 2016; - Luật sửa đổi, bổ sung một số điều luật Dược năm 2024; - Nghị định số 163/2025/NĐ-CP của Chính phủ;	x
4	Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất) 1.014100.H42	10 ngày làm việc	Trung tâm phục vụ hành chính công	Không	x		x
5	Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ 1.014101.H42	10 ngày	Trung tâm phục vụ hành chính công	Không	x	- Luật Dược năm 2016; - Luật sửa đổi, bổ sung một số điều luật Dược năm 2024; - Nghị định số 163/2025/NĐ-CP của Chính phủ;	x
6	Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động 1.014102.H42	10 ngày	Trung tâm phục vụ hành chính công	Không	x
7	Cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) 1.014104.H42	- Cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 và khoản 3 Điều 36 của Luật Dược; - Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 36 của Luật Dược	Trung tâm phục vụ hành chính công	Không	x	- Luật Dược năm 2016; - Luật sửa đổi, bổ sung một số điều luật Dược năm 2024; - Nghị định số 163/2025/NĐ-CP của Chính phủ;		x
8	Công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc 1.014069.H42	05 ngày làm việc	Trung tâm phục vụ hành chính công	Chưa có quy định	x	- Luật Dược năm 2016; - Luật sửa đổi, bổ sung một số điều luật Dược năm 2024; - Nghị định số 163/2025/NĐ-CP của Chính phủ; - Thông tư số 31/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ Y tế.	x

B. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH BÃI BỎ

TT	Mã số TTHC	Tên TTHC	Căn cứ pháp lý
1	1.002399.H42	Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của Sở Y tế	Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ
2	1.004616.H42	Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật dược) theo hình thức xét hồ sơ
3	1.004604.H42	Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược
4	1.004599.H42	Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất)
5	1.004596.H42	Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ
6	1.004593.H42	Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)
7	1.004585.H42	Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)	Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ
8	1.004576.H42	Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)
9	1.004571.H42	Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)
10	1.004557.H42	Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động
11	1.004532.H42	Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền Sở Y tế (Áp dụng với cơ sở có sử dụng, kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc trừ cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu).
12	1.004529.H42	Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
13	1.004449.H42	Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt	Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ
14	1.004087.H42	Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh
15	1.003963.H42	Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc