|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 16809/QLD-CL 2020 sản xuất dung dịch thuốc khí dung
Số hiệu:
|
16809/QLD-CL
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Tạ Mạnh Hùng
|
Ngày ban hành:
|
12/11/2020
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------
|
Số: 16809/QLD-CL
V/v sản xuất dung
dịch thuốc khí dung
|
Hà Nội, ngày 12 tháng 11 năm 2020
|
Kính gửi: Công ty Cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc
Cục Quản lý Dược nhận được Văn thư số 877/VPC-CV ngày
26/10/2020 của Công ty Cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc về việc sản xuất dung dịch
khí dung trên dây chuyền sản xuất thuốc tiêm (dạng dung dịch) đạt tiêu chuẩn
GMP-WHO, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
1. Ngày 30/3/2018, Cục Quản lý Dược đã cấp Giấy chứng
nhận số 225/GCN-QLD cho Công ty Cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc đạt tiêu chuẩn
“Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới
(WHO-GMP), “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và “Thực hành tốt bảo quản
thuốc” với phạm vi: “Thuốc không chứa kháng sinh nhóm β-Lactam: Thuốc tiêm
dung dịch, thuốc tiêm bột đông khô, thuốc viên nén, viên bao, viên nang cứng,
viên nang mềm, thuốc bột, thuốc cốm, viên nén sủi bọt, thuốc bột sủi bọt và
thuốc cốm sủi bọt” có hiệu lực đến ngày 30/3/2021.
2. Cục Quản lý Dược đã cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc
cho các thuốc: Vinsalmol (VD-23730-15); Vinsalmol 5 (VD-30605-18); Vinsalpium
(VD- 33654-19); Vinterlin 5mg (VD-33655-19) do Công ty sản xuất. Bản chất các
thuốc này là các dung dịch thuốc khí dung (dung dịch thuốc dùng cho khí dung)
với dạng bào chế "dung dịch khí dung" và cách dùng: "là dạng
dung dịch khí dung dùng cho máy phun sương hoặc thông qua ống nội khí
quản". Theo báo cáo của Công ty và Hồ sơ đăng ký thuốc đã được Cục quản lý
Dược phê duyệt, các sản phẩm nêu trên được đóng trong ống thủy tinh hàn kín có
nguyên tắc của quy trình sản xuất tương tự nguyên tắc của quy trình sản xuất
thuốc tiêm dung dịch (bao gồm các công đoạn rửa sấy tiệt trùng ống, pha chế
chia liều hàn kín ống, hấp tiệt trùng, soi kiểm tra độ trong, hoàn thiện thành
phẩm) và các thuốc dung dịch khí dung đều đạt tiêu chuẩn vô trùng.
3. Theo các quy định tại Thông tư 35/2018/TT-BYT ngày
22/11/2018 quy định Thực hành tốt sản xuất thuốc và các hướng dẫn WHO-GMP;
EU-GMP; PIC/S-GMP các thuốc khí dung của Công ty sản xuất đã được Cục quản lý
Dược cấp giấy đăng ký lưu hành nêu trên không thuộc: "các thuốc và nguyên
liệu làm thuốc chứa kháng sinh nhóm betalactam (Penicillins, Cephalosporins,
Penems và tương tự), thuốc độc tế bào/thuốc kìm tế bào, thuốc chứa hormone sinh
dục thuộc nhóm có tác dụng tránh thai, vắc xin, sinh phẩm và các thuốc có yêu
cầu sản xuất riêng biệt khác phải bảo đảm được sản xuất tại nhà xưởng, trang
thiết bị sản xuất riêng biệt và có biện pháp phòng tránh phát tán, gây nhiễm
môi trường và sản phẩm thuốc khác sản xuất tại cùng khu vực".
Như vậy, các dung dịch khí dung nêu trên của Công ty Cổ phần
Dược phẩm Vĩnh Phúc sản xuất thuộc nhóm các thuốc vô trùng không chứa kháng
sinh nhóm β-Lactam được sản xuất trong điều kiện vô trùng, cấp sạch tương tự
như các thuốc tiêm dung dịch không chứa kháng sinh nhóm β-Lactam với cùng nguyên
tắc bào chế và các thiết bị, điều kiện sản xuất như nhau. Về nguyên tắc các
thuốc này được phép sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc tiêm dung dịch
không chứa kháng sinh nhóm β-Lactam đáp ứng các nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực
hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO-GMP)
tại công ty và không trái với các quy định hiện hành. Yêu cầu Công ty phải duy
trì các hoạt động sản xuất theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, GLP, GSP.
Cục Quản lý Dược thông báo để Công ty biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Phòng ĐKT; PC-Ttra; QLKDD (để phối hợp);
- Website Cục Quản lý Dược;
- Lưu: VT, CL.
|
KT.CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Tạ Mạnh Hùng
|
Công văn 16809/QLD-CL năm 2020 về sản xuất dung dịch thuốc khí dung do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 16809/QLD-CL ngày 12/11/2020 về sản xuất dung dịch thuốc khí dung do Cục Quản lý Dược ban hành
3.744
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|