|
|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 1727/QLD-ĐK 2020 thông tin giấy đăng ký lưu hành duy trì hiệu lực
|
Số hiệu:
|
1727/QLD-ĐK
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Thành Lâm
|
|
Ngày ban hành:
|
19/02/2020
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
|
BỘ
Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 1727/QLD-ĐK
V/v đính chính thông tin trong Quyết định giấy
ĐKLH, Công văn duy trì hiệu lực giấy ĐKLH
|
Hà
Nội, ngày 19 tháng 02 năm 2020
|
Kính
gửi: Các cơ sở đăng ký có thuốc được đính chính.
Cục Quản lý Dược nhận được công văn
của các công ty đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định
cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và Công văn về việc duy trì hiệu lực giấy đăng
ký lưu hành thuốc của Cục Quản lý Dược.
Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại
Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong
các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng
ký lưu hành đối với các thuốc tại các danh mục cụ thể như sau:
1. Danh mục các thuốc được đính
chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục I kèm
theo Công văn này).
2. Danh mục các thuốc được đính
chính thông tin trong công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục
II kèm theo Công văn này).
Cục Quản lý Dược thông báo để các
đơn vị biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bí thư BCS Đảng BYT (để b/c);
- Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y- Bộ Quốc Phòng; Cục Y tế- Bộ Công An; Cục Y tế Giao thông vận tải-
Bộ GTVT;
- BYT: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- SYT các tỉnh, TP trực thuộc TƯ;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Viện KN thuốc TƯ; Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng công ty dược Việt Nam;
- Các công ty XNK dược phẩm;
- Cục QLD: P.QLKDD; P.QLCLT; P.PCTTra; Website Cục;
- Lưu: VT, ĐKT (04 bản).
|
KT.
CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 11 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG QUYẾT ĐỊNH
CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo công văn số 1727/QLD-ĐK ngày 19/02/2020 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Công ty đăng ký
|
Số đăng ký
|
Số Quyết định
|
Ngày Quyết định
|
Nội dung đính chính
|
Thông tin đã ghi
|
Thông tin đính chính
|
|
1
|
Albuminar 25
|
Unico Alliance Co., Ltd.
|
VN-13414-11
|
230/QĐ-QLD
|
12/7/2011
|
Hàm lượng
|
Không có
|
25%
|
|
Quy cách đóng gói
|
Chai 50ml
|
Hộp 1 chai 50ml
|
|
2
|
Benalapril 5
|
A. Menarini Singapore Pte. Ltd.
|
VN-22048-19
|
437/QĐ-QLD
|
24/7/2019
|
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng
|
Không có
|
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Berlin Chemie AG, đ/c: Glienicker
Weg 125, 12489 Berlin-Germany
|
|
Địa chỉ nhà sản xuất
|
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin-Germany
|
Tempelhofer Weg 83, 12347 Berlin-Germany
|
|
3
|
Chiamin-S Injection
|
Siu Guan Chem Ind. Co., Ltd.
|
VN-20895-18
|
46/QĐ-QLD
|
16/01/2018
|
Hoạt chất-hàm lượng
|
Mỗi 250ml chứa: L-isoleucin 720mg; L-leucin 817,5mg; L-lysin
hydroclorid 902,5mg; L-methionin 720mg; L-phenylalanin 480mg; L-threonin
480mg; L-tryptophan 240mg; L-valin 720mg; L-arginin hydroclorid 750mg;
L-histidin hydroclorid. H2O 345mg; Glycin 100mg; D-sorbitol 12,5g
|
Mỗi 250ml chứa: L-isoleucin 720mg; L-leucin 817,5mg; L-lysin
hydroclorid 902,5mg; L-methionin 720mg; L-phenylalanin 480mg; L-threonin
480mg; L-tryptophan 240mg; L-valin 720mg; L-arginin hydroclorid 750mg;
L-histidin hydroclorid. H2O 345mg; Glycin 1117,5mg; D-sorbitol
12,5g
|
|
4
|
Chloramphenicol Sodium Succinate for injection BP
|
Brawn Laboratories Ltd.
|
VN-22234-19
|
651/QĐ-QLD
|
23/10/2019
|
Tiêu chuẩn
|
BP2015
|
BP2018
|
|
5
|
Clarithromycin tablets BP/USP
|
Brawn Laboratories Ltd.
|
VN-22300-19
|
653/QĐ-QLD
|
23/10/2019
|
Hoạt chất-hàm lượng
|
Clarithromyin 250mg
|
Clarithromycin 250mg
|
|
6
|
Cratsuca Suspension “Standard”
|
Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd.
|
VN-22473-19
|
653/QĐ-QLD
|
23/10/2019
|
Nhà sản xuất
|
2nd Plant, Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd., 2nd Plant
|
2nd Plant, Standard Chem. & Pharm. Co., Ltd.
|
|
7
|
Etomidate Lipuro
|
B. Braun Medical Industrie Sdn. Bhd.
|
VN-10697-10
|
241/QĐ-QLD
|
20/8/2010
|
Quy cách đóng gói
|
Ống thủy tinh 10ml
|
Hộp 10 ống thủy tinh 10ml
|
|
8
|
Nalidixic acid tablets BP/USP
|
Brawn Laboratories Ltd.
|
VN-22236-19
|
651/QĐ-QLD
|
23/10/2019
|
Tiêu chuẩn
|
BP2015
|
BP2018
|
|
9
|
Thuốc phun mù dùng hít Duolin (Không có CFC)
|
Cipla Ltd.
|
VN-20669-17
|
412/QĐ-QLD
|
19/9/2017
|
Hoạt chất-hàm lượng
|
Mỗi liều xịt chứa: Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulphat)
100mcg; Ipratropium bromid 20mg
|
Mỗi liều xịt chứa: Salbutamol (dưới dạng Salbutamol sulphat)
100mcg; Ipratropium bromid 20mcg
|
|
10
|
V.C.S Injection
|
Công ty cổ phần tập đoàn dược phẩm & thương mại Sohaco
|
VN-22245-19
|
653/QĐ-QLD
|
23/10/2019
|
Quy cách đóng gói
|
Hộp 1 lọ 1ml
|
Hộp 10 lọ 1ml
|
|
Tiêu chuẩn
|
USP37
|
USP41
|
|
11
|
Wida D5 (5% Dextrose BP)
|
Công ty cổ phần dược phẩm Otsuka OPV
|
VN-21710-19
|
164/QĐ-QLD
|
20/3/2019
|
Công ty đăng ký
|
Công ty cổ phần dược phẩm Otsuka OPV
|
Công ty cổ phần dược phẩm Otsuka Việt Nam
|
PHỤ LỤC II
DANH
MỤC 04 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG CÔNG VĂN DUY TRÌ HIỆU LỰC GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo Công văn số 1727/QLD-ĐK ngày 19/02/2020 của Cục Quản lý Dược)
|
TT
|
Tên thuốc
|
Công ty đăng ký
|
Số đăng ký
|
Số Công văn
|
Ngày Công văn
|
Nội dung đính chính
|
Thông tin đã ghi
|
Thông tin đính chính
|
|
1.
|
Allerba-10
|
APC
Pharmaceuticals & Chemical Ltd
|
VN-18137-14
|
12869/QLD-ĐK
|
30/7/2019
|
Số đăng
ký
|
VN-18138-14
|
VN-18137-14
|
|
2.
|
Lipofundin
MCT/LCT 10%
|
B.Braun
Medical Industries Sdn. Bhd
|
VN-16130-13
|
18886/QLD-ĐK
|
06/11/2019
|
Tên thuốc
|
Lipofundin
MCT/LCT 10% E
|
Lipofundin
MCT/LCT 10%
|
|
3.
|
Lipofundin
MCT/LCT 20%
|
B.Braun
Medical Industries Sdn. Bhd
|
VN-16131-13
|
18885/QLD-ĐK
|
06/11/2019
|
Tên thuốc
|
Lipofundin
MCT/LCT 20% E
|
Lipofundin
MCT/LCT 20%
|
|
4.
|
Nurich-25
|
APC
Pharmaceuticals & Chemical Limited
|
VN-18138-14
|
12869/QLD-ĐK
|
30/7/2019
|
Số đăng
ký
|
VN-18137-14
|
VN-18138-14
|
Công văn 1727/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định giấy đăng ký lưu hành, Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 1727/QLD-ĐK ngày 19/02/2020 về đính chính thông tin trong Quyết định giấy đăng ký lưu hành, Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
1.408
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|