|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 158/QĐ-QLD 2019 rút số đăng ký thuốc ra khỏi Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký
Số hiệu:
|
158/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Tất Đạt
|
Ngày ban hành:
|
19/03/2019
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 158/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 19 tháng 3 năm
2019
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP
GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4
năm 2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ Chính phủ quy định chi tiết một số điều
về biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu
tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT
ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ đơn đề nghị rút số đăng ký
lưu hành tại Việt Nam của các cơ sở đăng ký thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng
Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Rút số đăng ký lưu hành của các thuốc có tên
trong Danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo danh
mục ban hành kèm theo Quyết định này.
Lý do: Cơ sở đăng
ký thuốc tự nguyện đề nghị số đăng ký lưu hành tại Việt
Nam.
Điều 2. Cơ sở đăng ký thuốc, nhà sản xuất thuốc phải có
trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của
thuốc trong quá trình lưu hành cho đến khi hết hạn dùng của thuốc đối với các
thuốc nêu tại Điều 1 và đáp ứng các quy định như sau:
1. Thuốc trong nước được sản xuất trước
ngày Quyết định này có hiệu lực.
2. Thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam hoặc
thuốc nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu
trước ngày Quyết định này có hiệu lực, cơ sở nhập khẩu trình vận tải đơn của lô
thuốc để thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày
Quyết định này có hiệu lực để được thông quan.
3. Thuốc sản xuất trong nước quy định
tại khoản 1 và thuốc nhập khẩu quy định tại khoản 2 Điều này được phép lưu hành
đến hết hạn dùng của thuốc.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế, các cơ sở kinh doanh được và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu
trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- CT Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý KCB, Thanh tra Bộ,
Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần, Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ;
- Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VT, Các Phòng thuộc Cục QLD, ĐKT(12).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Tất Đạt
|
DANH MỤC
CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH RA KHỎI
DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 158/QĐ-QLD ngày 19 tháng 3 năm 2019 của Cục
trưởng Cục Quản lý Dược)
1. Cơ sở đăng
ký thuốc: GlaxoSmithKline Pte Ltd (đ/c: 150 Beach Road, # 21-00 Gateway West, Singapore 189720,
Singapore).
1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty
cổ phần dược phẩm SaVi (đ/c: Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, Tp.
HCM, Việt Nam).
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
1.
|
Domperidone
GSK 10mg
|
Domperidon
(dưới dạng Domperidon maleat) 10mg
|
Viên
nén bao phim
|
VD-25067-16
|
1.2. Cơ sở sản xuất thuốc:
GlaxoSmithKline (Tianjin) Co., Ltd (đ/c: 65 Fifth
Avenue, Teda Tianjin 300457, China).
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
2.
|
Hepsera
|
Adefovir
dipivoxil 10mg
|
Viên
nén
|
VN-19657-16
|
2. Cơ sở đăng
ký thuốc: GlaxoSmithKline Pte Ltd (đ/c: 23
Rochester Park, Singapore 139234, Singapore).
2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Glaxo
Wellcome Production (đ/c: Zone Industrielle No. 2
23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, France); Cơ sở đóng gói thứ
cấp, xuất xưởng: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd (địa chỉ: 1061 Mountain Highway, Boronia Victoria 3155, Úc).
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
3.
|
Seretide
Evohaler 25/125mcg
|
Mỗi liều xịt chứa: Salmeterol (dưới dạng Salmeterol xinafoate
micronised) 25mcg; Fluticason propionat (micronised) 125mcg
|
Hỗn
dịch hít qua đường miệng (dạng phun sương)
|
VN-19166-15
|
4.
|
Seretide
Evohaler 25/50mcg
|
Mỗi liều xịt chứa: Salmeterol (dưới
dạng Salmeterol xinafoate micronised) 25mcg; Fluticason propionat
(micronised) 50mcg
|
Hỗn
dịch hít qua đường miệng (dạng phun sương)
|
VN-19168-15
|
5.
|
Seretide
Evohaler 25/250mcg
|
Mỗi liều xịt chứa: Salmeterol (dưới
dạng Salmeterol xinafoate micronised) 25mcg; Fluticason propionat
(micronised) 250mg
|
Hỗn dịch
hít qua đường miệng (dạng phun sương)
|
VN-19167-15
|
3. Cơ sở đăng
ký thuốc: Công ty cổ phần Dược phẩm OPV (đ/c: số
27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An
Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam).
3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Công ty
cổ phần Dược phẩm OPV (đ/c: số 27, Đường 3A, KCN Biên Hòa II, Phường An
Bình, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam).
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
6.
|
Korofest 180
|
Fexofenadin hydroclorid 180mg
|
Viên
nén bao phim
|
VD-25750-16
|
7.
|
Fenidofex 120
|
Fexofenadin hydroclorid 120mg
|
Viên
nén bao phim
|
VD-25747-16
|
8.
|
Korofest 120
|
Fexofenadin hydroclorid 120mg
|
Viên
nén bao phim
|
VD-20458-14
|
9.
|
Opefexof 120
|
Fexofenadin hydroclorid 120mg
|
Viên
nén bao phim
|
VD-22968-15
|
10.
|
Tinifast 180
|
Fexofenadin hydroclorid 180mg
|
Viên
nén bao phim
|
VD-20799-14
|
11.
|
Tinifast 120
|
Fexofenadin hydroclorid 120mg
|
Viên
nén bao phim
|
VD-23638-15
|
12.
|
Fenidofex 180
|
Fexofenadin hydroclorid 180mg
|
Viên
nén bao phim
|
VD-26984-17
|
4. Cơ sở đăng
ký thuốc: Allergan Singapore Pte., Ltd. (đ/c: 8
Marina Boulevard # 05-02, Marina Bay Financial Centre, Singapore).
4.1. Cơ sở sản xuất thuốc:
Allergan Sales, LLC (đ/c: Waco, TX 76712, USA).
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
13.
|
Refresh Plus
|
Carboxymethylcellulose natri 0,5% w/v
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
VD-18983-15
|
Danh mục gồm 02 trang 13 thuốc ./.
Quyết định 158/QĐ-QLD năm 2019 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 158/QĐ-QLD ngày 19/03/2019 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
2.595
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|