|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 1954/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 30 tháng 6 năm 2026
|
QUYẾT ĐỊNH
BAN HÀNH HƯỚNG DẪN ĐÁNH GIÁ NGUY CƠ SINH
HỌC, CÁC BIỆN PHÁP KIỂM SOÁT NGUY CƠ VÀ XỬ LÝ, KHẮC PHỤC SỰ CỐ AN TOÀN SINH HỌC
TRONG PHÒNG XÉT NGHIỆM
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn
cứ Luật Phòng bệnh số 114/2025/QH15;
Căn
cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn
cứ Nghị định số 165/2026/NĐ-CP ngày 15/5/2026 của Chính phủ quy định chi tiết
và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Phòng bệnh;
Theo
đề nghị của Cục trưởng Cục Phòng bệnh.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm
theo Quyết định này “Hướng dẫn đánh giá nguy cơ sinh học, các biện pháp kiểm
soát nguy cơ và xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm”
theo quy định tại khoản 1 Điều 64 và điểm c khoản 2 Điều 64 Nghị định số
165/2026/NĐ-CP ngày 15/5/2026 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi
hành một số điều của Luật Phòng bệnh.
Điều 2. Quyết định này
có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2026.
Điều 3. Viện Vệ sinh dịch
tễ Trung ương đầu mối, phối hợp với các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur phổ
biến, hướng dẫn các đơn vị thực hiện Hướng dẫn ban hành kèm theo Quyết định
này; rà soát, đề xuất điều chỉnh hướng dẫn định kỳ hằng năm hoặc đột xuất khi cần
thiết về Bộ Y tế (qua Cục Phòng bệnh) để sửa đổi, bổ sung phù hợp với tình hình
thực tiễn.
Điều 4. Các ông, bà:
Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Phòng bệnh, Vụ trưởng, Cục trưởng các Vụ, Cục
thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế ; Viện
trưởng các Viện thuộc lĩnh vực phòng bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Thủ trưởng Y tế
các bộ, ngành; Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố; Thủ trưởng các đơn vị có liên
quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để báo cáo);
- Các Đ/c Thứ trưởng;
- Cổng TTĐT Bộ Y tế;
- Bộ Công an;
- Bộ Nông nghiệp và Môi trường;
- Lưu: VT, PB.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Thị Liên Hương
|
HƯỚNG DẪN ĐÁNH GIÁ NGUY CƠ SINH HỌC,
CÁC BIỆN PHÁP KIỂM SOÁT NGUY CƠ VÀ XỬ LÝ, KHẮC PHỤC SỰ CỐ AN TOÀN SINH HỌC
TRONG PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Kèm theo Quyết định số 1954/QĐ-BYT ngày 30 tháng 6 năm 2026
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
MỤC LỤC
DANH MỤC
CÁC TỪ VIẾT TẮT
Chương
I. QUY ĐỊNH CHUNG
1. Mục
đích
2. Đối
tượng áp dụng
3. Giải
thích từ ngữ
4.
Trách nhiệm của cơ sở xét nghiệm
4.1.
Lãnh đạo cơ sở xét nghiệm
4.2.
Lãnh đạo phòng xét nghiệm
4.3.
Nhân viên phụ trách an toàn sinh học
4.4.
Nhân viên phòng xét nghiệm
4.5.
Cá nhân, bộ phận có liên quan thuộc cơ sở xét nghiệm
Chương
II. ĐÁNH GIÁ NGUY CƠ SINH HỌC VÀ THỰC HIỆN CÁC BIỆN PHÁP KIỂM SOÁT NGUY CƠ
1.
Nguyên tắc đánh giá nguy cơ và thực hiện các biện pháp kiểm soát nguy cơ
2. Thời
điểm đánh giá nguy cơ
3. Xác
định phạm vi đánh giá nguy cơ
4.
Thành lập nhóm đánh giá nguy cơ
5. Các
bước thực hiện đánh giá nguy cơ
5.1.
Thu thập thông tin
5.2.
Nhận diện nguy cơ
5.3.
Xác định mức độ nguy cơ
5.4.
Xây dựng kế hoạch và thực hiện các biện pháp kiểm soát nguy cơ
5.5.
Xem xét lại nguy cơ và các biện pháp kiểm soát
Chương
III. XỬ LÝ VÀ KHẮC PHỤC SỰ CỐ AN TOÀN SINH HỌC TRONG PHÒNG XÉT NGHIỆM
1.
Nguyên tắc xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học
2. Các
bước thực hiện xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học
Phụ lục
Phụ lục
I. MẪU PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN
Phụ lục
II. MẪU XÁC ĐỊNH MỨC ĐỘ NGUY CƠ
Phụ lục
III. MẪU XÂY DỰNG KẾ HOẠCH VÀ THỰC HIỆN CÁC BIỆN PHÁP KIỂM SOÁT NGUY CƠ
Phụ lục
IV. MẪU XEM XÉT LẠI NGUY CƠ VÀ CÁC BIỆN PHÁP KIỂM SOÁT
Phụ lục
V. MẪU BÁO CÁO XỬ LÝ VÀ KHẮC PHỤC SỰ CỐ AN TOÀN SINH HỌC
DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT
|
ATSH
|
An
toàn sinh học
|
|
BPKS
|
Biện
pháp kiểm soát
|
|
PHCN
|
Phòng
hộ cá nhân
|
|
PXN
|
Phòng
xét nghiệm
|
|
TNGB
|
Tác
nhân gây bệnh
|
|
WHO
|
Tổ
chức Y tế Thế giới (World Health Organization)
|
Chương I. QUY ĐỊNH CHUNG
1. Mục đích
Hướng dẫn
này quy định cách đánh giá nguy cơ sinh học, các biện pháp kiểm soát nguy cơ; xử
lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học nhằm bảo đảm an toàn cho người làm việc
trong PXN.
2. Đối tượng áp dụng
Hướng
dẫn này áp dụng đối với:
- Các hoạt
động thực hiện tại phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, cấp II, cấp III.
- Lãnh
đạo cơ sở xét nghiệm, lãnh đạo phòng xét nghiệm, nhân viên phụ trách an toàn
sinh học, nhân viên phòng xét nghiệm và các tổ chức, cá nhân có liên quan.
3. Giải thích từ ngữ
Trong
tài liệu này, các thuật ngữ sau đây được hiểu là:
- Mối
nguy hiểm là các TNGB truyền nhiễm có khả năng gây hại cho người làm việc
trong phòng xét nghiệm, cộng đồng và môi trường.
- Nguy
cơ là sự kết hợp giữa khả năng xảy ra một sự cố an toàn sinh học với mức độ của
hậu quả nếu sự cố đó xảy ra.
- Khả
năng xảy ra là xác suất xảy ra của một sự cố an toàn sinh học xuất hiện trong
quá trình thực hiện các hoạt động của PXN.
- Hậu
quả của sự cố an toàn sinh học là những thiệt hại hoặc tác động bất lợi do sự cố
gây ra cho người làm việc trong phòng xét nghiệm, cộng đồng và môi trường.
- Biện
pháp kiểm soát nguy cơ là việc sử dụng kết hợp các công cụ, bao gồm truyền
thông, đánh giá, đào tạo và các biện pháp kiểm soát vật lý và hoạt động để giảm
thiểu nguy cơ của một sự cố an toàn sinh học xuống mức có thể chấp nhận được.
4. Trách nhiệm của cơ sở xét nghiệm
4.1.
Lãnh đạo cơ sở xét nghiệm
- Chịu
trách nhiệm chỉ đạo và tổ chức thực hiện hoạt động đánh giá nguy cơ sinh học,
thực hiện các biện pháp kiểm soát nguy cơ, xử lý và khắc phục sự cố an toàn
sinh học tại cơ sở xét nghiệm.
- Phê
duyệt kết quả đánh giá nguy cơ, mức nguy cơ chấp nhận được, kế hoạch kiểm soát
nguy cơ và phương án xử lý sự cố; quyết định việc cho phép thực hiện, tạm dừng
khi xảy ra sự cố an toàn sinh học, tiếp tục hoặc khôi phục hoạt động xét nghiệm
sau khi khắc phục, xử lý sự cố an toàn sinh học.
4.2.
Lãnh đạo phòng xét nghiệm
- Trực
tiếp tổ chức đánh giá nguy cơ đối với các hoạt động chuyên môn của phòng xét
nghiệm; triển khai, giám sát việc thực hiện các biện pháp kiểm soát nguy cơ đã
được phê duyệt.
- Chuẩn
bị sẵn sàng phương tiện, thiết bị, tổ chức tập huấn cho nhân viên về xử lý và
khắc phục sự cố an toàn sinh học; chỉ đạo xử lý tại chỗ, báo cáo, điều tra
nguyên nhân, thực hiện biện pháp khắc phục, ngăn ngừa tái diễn và đánh giá lại
nguy cơ khi xảy ra sự cố an toàn sinh học.
4.3.
Nhân viên phụ trách an toàn sinh học
- Xây
dựng quy trình thực hành chuẩn và hướng dẫn thực hiện đánh giá nguy cơ, lựa chọn
biện pháp kiểm soát nguy cơ, lập hồ sơ đánh giá nguy cơ và xây dựng phương án xử
lý sự cố an toàn sinh học.
- Theo
dõi, kiểm tra việc tuân thủ các biện pháp kiểm soát nguy cơ; ghi nhận, báo cáo,
tham gia điều tra nguyên nhân sự cố, đề xuất biện pháp khắc phục, ngăn ngừa
tái diễn và cập nhật biện pháp kiểm soát nguy cơ khi cần thiết.
4.4.
Nhân viên phòng xét nghiệm
- Tham
gia nhận diện nguy cơ, cung cấp thông tin phục vụ đánh giá nguy cơ và tuân thủ
quy trình thực hành chuẩn, quy định an toàn sinh học và các biện pháp kiểm soát
nguy cơ đã được phê duyệt.
- Phát
hiện, cảnh báo, báo cáo kịp thời nguy cơ phát sinh hoặc sự cố an toàn sinh học
trong quá trình làm việc; thực hiện biện pháp xử lý ban đầu và tham gia khắc phục
sự cố theo quy trình, trong phạm vi được phân công.
4.5.
Cá nhân, bộ phận có liên quan thuộc cơ sở xét nghiệm
- Phối
hợp cung cấp thông tin chuyên môn cần thiết phục vụ đánh giá nguy cơ, lựa chọn
biện pháp kiểm soát nguy cơ và đánh giá mức độ nghiêm trọng của sự cố, bao gồm
thông tin về TNGB truyền nhiễm, đường lây truyền, đặc điểm dịch tễ, lâm sàng,
cơ sở hạ tầng, thiết bị và các yếu tố liên quan.
- Tuân
thủ yêu cầu về an toàn sinh học, bảo mật thông tin; phối hợp thực hiện các biện
pháp kiểm soát nguy cơ; xử lý và khắc phục sự cố theo phân công của người có
thẩm quyền.
Chương II. ĐÁNH GIÁ NGUY CƠ SINH HỌC
VÀ THỰC HIỆN CÁC BIỆN PHÁP KIỂM SOÁT NGUY CƠ
1. Nguyên tắc đánh giá nguy cơ và thực hiện các biện pháp kiểm
soát nguy cơ
- Đánh
giá nguy cơ phải được thực hiện trước khi triển khai hoạt động liên quan đến TNGB
truyền nhiễm, mẫu bệnh phẩm hoặc đánh giá lại khi có thay đổi về cơ sở hạ tầng,
thiết bị, phương tiện phòng hộ cá nhân, nhân sự, quy trình xét nghiệm và các
quy trình liên quan của cơ sở xét nghiệm.
- Việc
đánh giá nguy cơ phải được thực hiện theo quy trình, dựa trên bằng chứng khoa học,
khách quan; thông tin cập nhật và phù hợp điều kiện thực tế của cơ sở xét nghiệm.
- Biện
pháp kiểm soát nguy cơ phải dựa trên phân tích nguyên nhân, phù hợp, khả thi,
tương xứng với mức độ nguy cơ, nhằm giảm nguy cơ xuống mức chấp nhận được và sử
dụng hiệu quả nguồn lực của cơ sở xét nghiệm.
- Đánh
giá nguy cơ là quá trình liên tục; kết quả đánh giá phải được xem xét định kỳ,
lập và lưu giữ hồ sơ đầy đủ để bảo đảm khả năng truy xuất, lặp lại và so sánh
giữa các lần đánh giá.
2. Thời điểm đánh giá nguy cơ
- Trước
khi triển khai hoạt động liên quan đến TNGB truyền nhiễm, mẫu bệnh phẩm.
- Định
kỳ hằng năm.
- Khi
có thay đổi về cơ sở hạ tầng, trang thiết bị, nhân sự, quy trình của cơ sở xét
nghiệm.
- Sau
khi xảy ra sự cố an toàn sinh học hoặc theo yêu cầu của người thẩm quyền.
3. Xác định phạm vi đánh giá nguy cơ
Trước
khi thực hiện đánh giá nguy cơ, lãnh đạo phòng xét nghiệm xác định rõ phạm vi
đánh giá như quy trình xét nghiệm, TNGB truyền nhiễm, mẫu bệnh phẩm, cơ sở hạ tầng,
thiết bị liên quan.
4. Thành lập nhóm đánh giá nguy cơ
- Lãnh
đạo cơ sở xét nghiệm hoặc lãnh đạo phòng xét nghiệm lựa chọn các nhân sự liên
quan, thành lập và phân công nhiệm vụ của các thành viên nhóm đánh giá nguy cơ.
-
Thành viên nhóm đánh giá nguy cơ có thể gồm: Lãnh đạo cơ sở xét nghiệm, lãnh
đạo phòng xét nghiệm, nhân viên phụ trách an toàn sinh học, nhân viên xét nghiệm,
người phụ trách về cơ sở hạ tầng, thiết bị...
5. Các bước thực hiện đánh giá nguy cơ
5.1.
Thu thập thông tin
Nhóm
đánh giá nguy cơ tham khảo mẫu tại Phụ lục I để thu thập thông tin liên quan
làm cơ sở cho việc đánh giá nguy cơ:
- TNGB
truyền nhiễm: nhóm nguy cơ, đường lây nhiễm, liều lây nhiễm, khả năng lây nhiễm,
mức độ nghiêm trọng của việc phơi nhiễm với TNGB truyền nhiễm; số lượng, nồng độ
TNGB truyền nhiễm sử dụng; sự sẵn có các biện pháp dự phòng hoặc điều trị.
- Kỹ
thuật xét nghiệm: loại kỹ thuật xét nghiệm; những thao tác có nguy cơ cao
(thao tác tạo khí dung, thao tác với vật sắc nhọn ...).
- Cơ sở
hạ tầng: cấp độ an toàn sinh học của PXN; thiết kế và bố trí PXN; thiết bị tắm
khẩn cấp, thiết bị rửa mắt khẩn cấp; hệ thống xử lý chất thải.
- Thiết
bị, dụng cụ liên quan đến an toàn sinh học: tủ an toàn sinh học, máy ly tâm,
thiết bị hấp tiệt trùng, hộp sơ cấp cứu, bộ dụng cụ xử lý tràn đổ, dụng cụ đựng
chất thải sắc nhọn...
- Nhân
sự: số lượng nhân viên; văn bằng, chứng chỉ chuyên môn; đào tạo, tập huấn liên
quan; kinh nghiệm làm việc với các TNGB truyền nhiễm; kết quả khám sức khoẻ định
kỳ; tiền sử tiêm chủng; phân công công việc cho nhân viên.
- Thực
hành an toàn: sử dụng phương tiện PHCN, thiết bị; khử nhiễm và xử lý chất thải;
phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố.
- Hồ
sơ đánh giá nguy cơ đã thực hiện (nếu có).
-
Thông tin khác tùy theo hoạt động và điều kiện thực tế của cơ sở xét nghiệm.
5.2.
Nhận diện nguy cơ
Nhận
diện các nguy cơ từ những thông tin đã thu thập đối với từng hoạt động, thao
tác hoặc quy trình có liên quan đến TNGB truyền nhiễm, mẫu bệnh phẩm (ví dụ: nguy
cơ tràn đổ mẫu bệnh phẩm, hít phải khí dung chứa TNGB truyền nhiễm, vật sắc nhọn
chứa TNGB truyền nhiễm đâm vào tay, phát tán TNGB truyền nhiễm ra môi trường...).
5.3.
Xác định mức độ nguy cơ
Đối với
mỗi nguy cơ đã nhận diện, sử dụng thông tin đã thu thập và các biện pháp kiểm
soát đang áp dụng để xác định khả năng xảy ra và hậu quả của sự cố an toàn sinh
học.
a) Xác
định khả năng xảy ra sự cố an toàn sinh học theo Bảng 1.
Bảng 1. Xác định khả năng xảy ra sự cố an toàn sinh học
|
Khả năng xảy ra
|
Mô tả
|
|
Hiếm
khi
|
Sự cố
an toàn sinh học rất khó có khả năng xảy ra
|
|
Có
khả năng
|
Sự cố
an toàn sinh học có thể sẽ xảy ra trong một số tình huống
|
|
Thường
xuyên
|
Sự cố
an toàn sinh học có khả năng xảy ra cao trong hầu hết các tình huống
|
b) Xác
định hậu quả của sự cố an toàn sinh học đối với con người, môi trường hoặc hoạt
động của phòng xét nghiệm theo Bảng 2.
Bảng 2. Xác định hậu quả sự cố an toàn sinh học
|
Hậu quả
|
Mô tả
|
|
Nhẹ
|
Không
gây hại hoặc gây hại không đáng kể đến sức khoẻ con người, cộng đồng và môi
trường
|
|
Trung
bình
|
Có
khả năng gây hại đến sức khỏe con người, cần điều trị về y tế, nhưng không
gây tử vong hoặc thương tật vĩnh viễn, gây hại không đáng kể cho cộng đồng và
môi trường
|
|
Nghiêm
trọng
|
Có
khả năng gây tử vong hoặc bệnh nghiêm trọng với thương tật vĩnh viễn cho con
người hoặc gây tác hại nghiêm trọng cho cộng đồng, môi trường
|
c) Xác
định mức độ nguy cơ: Căn cứ vào khả năng xảy ra và hậu quả, nhóm đánh giá nguy
cơ xác định mức độ nguy cơ theo Bảng 3.
Bảng 3. Xác định mức độ nguy cơ
|
Hậu quả
|
Khả năng xảy ra
|
|
Hiếm khi
|
Có khả năng
|
Thường xuyên
|
|
Nghiêm trọng
|
Trung bình
|
Cao
|
Cao
|
|
Trung bình
|
Thấp
|
Trung bình
|
Cao
|
|
Nhẹ
|
Thấp
|
Thấp
|
Trung bình
|
d) Xác
định hành động phù hợp với mức độ nguy cơ theo Bảng 4.
Bảng 4. Mức độ nguy cơ và hành động phù hợp
|
Mức độ nguy cơ
|
Hành động
|
|
Thấp
|
- Chấp
nhận nguy cơ; tiếp tục thực hiện công việc
-
Duy trì các biện pháp kiểm soát nguy cơ hiện tại và giám sát thường xuyên
|
|
Trung bình
|
- Chấp
nhận nguy cơ; tiếp tục thực hiện công việc
- Duy
trì các biện pháp kiểm soát nguy cơ hiện tại và giám sát thường xuyên, bổ
sung thêm các biện pháp kiểm soát phù hợp
|
|
Cao
|
-
Không chấp nhận nguy cơ; dừng thực hiện công việc
- Chỉ
thực hiện công việc khi đã áp dụng các biện pháp kiểm soát để giảm mức độ
nguy cơ xuống mức có thể chấp nhận được
|
Căn
cứ mẫu xác định mức độ nguy cơ và hành động phù hợp tại Phụ lục II để tổng hợp
kết quả đánh giá tất cả các nguy cơ và xác định hành động phù hợp cho các hoạt
động trong PXN.
5.4.
Xây dựng kế hoạch và thực hiện các biện pháp kiểm soát nguy cơ
5.4.1.
Xác định nguyên nhân sự cố an toàn sinh học, căn cứ vào mức độ ưu tiên và nguồn
lực sẵn có của cơ sở xét nghiệm để lựa chọn các biện pháp kiểm soát nguy cơ
phù hợp. Các biện pháp kiểm soát nguy cơ có thể bao gồm:
a) Loại
bỏ mối nguy hiểm: Ngừng thực hiện xét nghiệm, chuyển mẫu tới đơn vị khác; sử dụng
TNGB truyền nhiễm đã bị bất hoạt.
b) Giảm
thiểu mức độ nguy hiểm: Thay thế TNGB truyền nhiễm giảm độc lực, giảm thể tích
TNGB truyền nhiễm sử dụng, thay vật liệu thuỷ tinh bằng vật liệu nhựa, thay đèn
cồn, đèn gas bằng đèn đốt điện, sử dụng quy trình kỹ thuật ít nguy hiểm hơn.
c)
Ngăn ngừa sự phát tán TNGB truyền nhiễm: Cửa tự động đóng, lọc khí thải của
PXN bằng bộ lọc HEPA, áp suất âm, sử dụng tủ an toàn sinh học, máy ly tâm có nắp
đậy, cốc ly tâm an toàn.
d) Bảo
vệ nhân viên, môi trường khỏi TNGB truyền nhiễm: Định hướng dòng khí trong PXN;
khử nhiễm, quản lý chất thải; sử dụng phương tiện PHCN; bảo đảm an toàn cho thiết
bị (bảo dưỡng, hiệu chuẩn, kiểm định); tiêm chủng cho nhân viên.
đ)
Tăng cường thực hành an toàn sinh học: Đào tạo về đánh giá nguy cơ và các biện
pháp kiểm soát nguy cơ, xây dựng và tuân thủ quy trình thực hành chuẩn.
5.4.2.
Lập kế hoạch thực hiện các biện pháp kiểm soát nguy cơ đã lựa chọn bao gồm:
phân công người chịu trách nhiệm, thời hạn hoàn thành và dự trù nguồn lực cần
thiết để thực hiện.
Căn
cứ mẫu kế hoạch kiểm soát nguy cơ tại Phụ lục III để xây dựng và thực hiện các
biện pháp kiểm soát nguy cơ phù hợp.
5.5.
Xem xét lại nguy cơ và các biện pháp kiểm soát
5.5.1.
Xem xét lại nguy cơ và các biện pháp kiểm soát định kỳ hằng năm hoặc khi có
thay đổi về cơ sở hạ tầng, thiết bị, phương tiện phòng hộ cá nhân, nhân sự, quy
trình của cơ sở xét nghiệm hoặc xảy ra sự cố an toàn sinh học nghiêm trọng.
5.5.2.
Nội dung xem xét: Các thay đổi về cơ sở hạ tầng, thiết bị, phương tiện PHCN,
nhân sự, quy trình và mức độ nguy cơ; các nguy cơ mới phát sinh và hiệu quả của
các biện pháp kiểm soát đã áp dụng.
- Nếu
kết quả xem xét cho thấy nguy cơ ban đầu không đổi và các biện pháp kiểm soát vẫn
duy trì hiệu quả thì tiếp tục duy trì các biện pháp kiểm soát.
- Nếu
mức độ nguy cơ có thay đổi hoặc biện pháp kiểm soát đang triển khai không hiệu
quả thì cần đánh giá lại nguy cơ để tìm ra mức độ và xác định các biện pháp kiểm
soát bổ sung khác.
- Nếu
có phát sinh nguy cơ mới thì thực hiện đánh giá nguy cơ đó.
Mẫu
xem xét lại nguy cơ và các biện pháp kiểm soát tại Phụ lục IV.
Chương III. XỬ LÝ VÀ KHẮC PHỤC SỰ CỐ
AN TOÀN SINH HỌC TRONG PHÒNG XÉT NGHIỆM
1. Nguyên tắc xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học
- Các
sự cố phải được phát hiện, báo cáo và xử lý kịp thời.
- Xử
lý và khắc phục sự cố phải phù hợp với mức độ sự cố, điều kiện thực tế và tuân
thủ quy trình của cơ sở xét nghiệm.
- Việc
xử lý sự cố phải ưu tiên bảo vệ tính mạng, sức khỏe con người; đồng thời khoanh
vùng, cách ly và kiểm soát nguy cơ phát tán TNGB truyền nhiễm ra môi trường.
- Khu
vực xảy ra sự cố được khôi phục hoạt động sau khi đã hoàn thành xử lý, khử nhiễm,
thu gom chất thải và được người có thẩm quyền cho phép.
- Các
sự cố phải được ghi nhận, điều tra nguyên nhân, thực hiện biện pháp khắc phục,
ngăn ngừa tái diễn.
- Việc
trao đổi thông tin phải bảo đảm chính xác, kịp thời, đúng thẩm quyền và không
làm phát tán thông tin nhạy cảm khi chưa được phép.
2. Các bước thực hiện xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh
học
2.1.
Chuẩn bị
Cơ sở
xét nghiệm cần chuẩn bị sẵn sàng thiết bị, dụng cụ xử lý sự cố, tập huấn cho
nhân viên về quy trình xử lý sự cố.
2.2.
Phát hiện và thông báo sự cố
Khi
phát hiện sự cố an toàn sinh học, người phát hiện sự cố thông báo ngay cho lãnh
đạo hoặc nhân viên phụ trách an toàn sinh học.
2.3.
Đánh giá, phân loại sự cố
Cơ sở
xét nghiệm phải tiến hành đánh giá ban đầu nhằm xác định tính chất, phạm vi ảnh
hưởng và mức độ nghiêm trọng của sự cố để xác định sự cố là ít nghiêm trọng hoặc
nghiêm trọng theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 64 Nghị định
số 165/2026/NĐ-CP ngày 15/5/2026 của Chính phủ.
2.4.
Xử lý, khắc phục sự cố
- Đối
với sự cố ít nghiêm trọng: Cơ sở xét nghiệm triển khai xử lý tại chỗ, hạn chế tối
đa nguy cơ phơi nhiễm, phát tán TNGB truyền nhiễm.
- Đối
với sự cố nghiêm trọng: Dừng ngay hoạt động xét nghiệm, khoanh vùng, hạn chế
người ra vào, cảnh báo người xung quanh, thực hiện các biện pháp khẩn cấp nhằm
hạn chế phơi nhiễm, phát tán TNGB truyền nhiễm và khử nhiễm khu vực bị ảnh hưởng.
Trường hợp sự cố xảy ra tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II và cấp III
lan rộng, ảnh hưởng lớn đến cộng đồng dân cư hoặc an ninh quốc gia thì việc xử
lý, khắc phục sự cố thực hiện theo quy định của pháp luật về tình trạng khẩn cấp.
- Sau
khi xử lý ban đầu, cơ sở xét nghiệm tiến hành điều tra nguyên nhân bao gồm xem
xét các yếu tố liên quan đến quy trình, thiết bị, cơ sở hạ tầng, nhân sự, đào tạo,
giám sát tuân thủ và các biện pháp kiểm soát nguy cơ đang áp dụng.
- Căn
cứ vào kết quả điều tra nguyên nhân, cơ sở xét nghiệm thực hiện biện pháp khắc
phục phù hợp, ngăn ngừa tái diễn. Các biện pháp khắc phục có thể bao gồm:
+ Đào
tạo lại nhân viên.
+ Vệ
sinh và xử lý môi trường khu vực xảy ra sự cố.
+ Sửa
chữa, thay thế hoặc hiệu chuẩn thiết bị có liên quan.
+ Bổ
sung hoặc thay thế vật tư, hóa chất, phương tiện PHCN.
+ Cập
nhật, chỉnh sửa quy trình kỹ thuật, quy trình an toàn hoặc các hướng dẫn công
việc.
+ Thực
hiện các biện pháp khác nhằm bảo đảm an toàn sinh học.
- Đánh
giá lại nguy cơ sau khi thực hiện các biện pháp khắc phục sự cố.
- Hoạt
động xét nghiệm chỉ được khôi phục sau khi đã thực hiện các biện pháp khắc phục,
kết quả đánh giá lại nguy cơ ở mức có thể chấp nhận được và được người có thẩm
quyền cho phép.
- Báo
cáo sự cố an toàn sinh học cho cá nhân, đơn vị có thẩm quyền theo quy trình xử
lý sự cố của cơ sở xét nghiệm. Nội dung báo cáo bao gồm thông tin cơ bản về thời
gian, địa điểm, người liên quan, mức độ sự cố, TNGB truyền nhiễm hoặc mẫu bệnh
phẩm liên quan, phạm vi ảnh hưởng, biện pháp đã thực hiện theo mẫu báo cáo xử
lý và khắc phục sự cố tại Phụ lục V.
- Lưu
hồ sơ về quá trình phát hiện, xử lý, điều tra, khắc phục sự cố an toàn sinh học
và khôi phục hoạt động theo quy định của cơ sở xét nghiệm và pháp luật hiện
hành.
Phụ lục
Phụ lục I. MẪU PHIẾU THU THẬP
THÔNG TIN
|
Đơn
vị:
|
|
Địa
điểm (số phòng, tòa nhà):
|
|
|
Thời
gian thu thập:
|
|
|
Nhóm
thu thập:
1…………………………………………
2……………………………………………
3…………..………………………………
|
Vị
trí công việc
…………………………………
…………………………………
…………………………………
|
|
1.
Tác nhân gây bệnh truyền nhiễm
□
Chưa xác định TNGB hoặc xét nghiệm không có mục đích phát hiện TNGB: thu thập
thông tin từ mục 2 đến mục 8.
□
Nghi ngờ hoặc đã xác định TNGB cụ thể: thu thập thông tin từ mục 1 đến mục 8.
|
|
1.1.
Tên tác nhân
|
|
|
1.2.
Nhóm nguy cơ
(Theo
quy định hiện hành của Chính phủ, Bộ Y tế)
|
☐ Nhóm 1
☐
Nhóm 2
☐ Nhóm 3
☐ Nhóm 4
☐
Khác:……………….
|
|
1.3.
Khả năng gây bệnh cho người
|
☐ Có ☐ Không
|
|
1.4.
Khả năng gây bệnh cho động vật
|
☐ Có ☐ Không
|
|
1.5.
Đường lây truyền/hình thức lây nhiễm ngoài tự nhiên
|
|
|
1.6.
Đường lây truyền/hình thức lây nhiễm trong PXN
|
|
|
1.7.
Liều gây nhiễm
|
|
|
1.8.
Véctơ truyền bệnh (nếu có)
|
|
|
1.9.
Tính ổn định ngoài môi trường
|
|
|
1.10.
Biện pháp khử nhiễm/bất hoạt
|
|
|
1.11.
Biện pháp dự phòng/điều trị
|
☐ Có vắc xin/ thuốc
dự phòng ☐
Có thuốc điều trị
☐ Chưa có
|
|
1.12.
Số lượng mẫu trung bình/năm
|
|
|
1.13.
Xử lý mẫu sau khi làm việc
|
☐ Hủy
☐ Lưu trữ
............... (thời gian lưu)
☐ Khác, ghi rõ
…………………..
|
|
1.14.
Thông tin khác về TNGB truyền nhiễm (nếu có)
|
|
|
2.
Kĩ thuật xét nghiệm
|
|
2.1.
Loại mẫu (ví dụ mẫu máu, huyết thanh, dịch tiết cơ thể, mô, chủng nuôi cấy…)
|
|
2.2.
Nguồn gốc mẫu
☐ Mẫu từ người
☐ Mẫu từ động vật
☐ Mẫu từ môi trường
☐ Khác, ghi rõ:
……..........................
|
|
2.3.
Loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện:
☐ Hóa sinh
☐ Huyết học - truyền
máu
☐ Miễn dịch
☐ Vi sinh (Nhuộm soi,
xét nghiệm nhanh)
☐ Vi sinh (Nuôi cấy,
định danh)
☐ Di truyền - Sinh học
phân tử
☐ Giải phẫu bệnh
☐ Khác, cụ thể:………………………………………………………………..
|
|
2.4.
Thời gian tiếp xúc với mẫu bệnh phẩm/ TNGB truyền nhiễm chưa bất hoạt
|
|
3.
Cơ sở hạ tầng
|
|
3.1.
Cấp độ ATSH của PXN
☐ Cấp I
☐ Cấp II
☐ Cấp III
|
|
3.2.
PXN có đủ diện tích/ không gian làm việc và được phân chia thành các khu vực
chức năng riêng biệt
☐ Có
☐ Không, ghi rõ tình
trạng: ……………………………………………
|
|
3.3.
Thực trạng phòng xét nghiệm:
Sàn,
tường, bàn xét nghiệm (bằng phẳng, không thấm nước, dễ cọ rửa, vệ sinh):
☐ Phù hợp
☐ Không phù hợp, ghi
rõ: ……………………………………
Cường
độ ánh sáng tại khu vực làm việc: ..................lux
Bồn
rửa tay: ☐ Có
☐ Không
☐ Khác, ghi
rõ:…………………………………………..
|
|
Thiết
bị rửa mắt khẩn cấp: ☐
Có, sử dụng được ☐
Có, không sử dụng được
☐ Không có ☐ Khác, ghi rõ:
………………………………..
Thiết
bị tắm khẩn cấp: ☐
Có, sử dụng được ☐
Có, không sử dụng được
☐ Không có ☐ Khác, ghi rõ:
…………………………………
Hệ thống
xử lý nước thải: ☐
Có ☐ Quan trắc
nước thải định kỳ
☐ Không ☐ Khác, ghi rõ:
…………………………………………..
|
|
3.4.
Thông tin khác về Cơ sở hạ tầng (nếu có):
|
|
4.
Thiết bị, dụng cụ
|
|
- Hộp
sơ cấp cứu: ☐
Có đầy đủ ☐ Kiểm
tra định kỳ
☐ Không có ☐ Khác, ghi
rõ...................................................................
- Bộ
dụng cụ xử lý tràn đổ: ☐
Có đầy đủ ☐ Kiểm
tra định kỳ
☐ Không có ☐ Khác, ghi
rõ.....................................................................
- Tủ
ATSH: ☐ Có ☐ Bảo dưỡng định kỳ ☐ Hiệu chuẩn/thử nghiệm
định kỳ
☐ Không có ☐ Khác, ghi
rõ................................................................
-
Máy ly tâm: ☐
Có ☐ Bảo dưỡng
định kỳ ☐ Hiệu
chuẩn định kỳ
☐ Không có ☐ Khác, ghi
rõ.........................................................
- Nồi
hấp tiệt trùng: ☐
Không có ☐ Có
☐ Bảo dưỡng định
kỳ
☐ Hiệu chuẩn/thử nghiệm
định kỳ ☐ Kiểm
định định kỳ
☐ Khác, ghi
rõ...........................................................................
- Hộp
đựng chất thải sắc nhọn: ☐
Có ☐ Không
☐ Khác, ghi
rõ......................................................................................
-
Phương tiện phòng hộ cá nhân:
|
☐ Găng tay dùng 1 lần
|
☐ Áo choàng PXN tay
dài/ quần
|
|
☐ Khẩu trang y tế
|
☐ Khẩu trang N95
|
|
☐ Giày kín mũi
|
☐ Bao giày
|
|
☐ Kính bảo vệ mắt
|
☐ Mặt nạ
|
-
Các thiết bị khác, ghi rõ:
...................................................................................
|
|
5.
Nhân sự (các thông tin thu thập liên quan đến công việc được phân công)
|
|
Tổng
số nhân viên:
………………….
|
Thực trạng/ thông tin
(Điền số lượng nhân viên vào mục tương ứng)
|
|
5.1.
Phân công công việc rõ ràng
|
Có:
………………
Không:…………...
(Ghi rõ nội dung chưa được phân công)
|
|
5.2.
Chuyên môn phù hợp với công việc được phân công
|
Phù
hợp: …………………
Không
phù hợp:………….
|
|
5.3.
Kinh nghiệm làm việc
|
>10
năm: ............................................
5-10
năm: ............................................
1 -
dưới 5 năm:....................................
<1
năm:...............................................
|
|
5.4.
Được đào tạo/tập huấn về ATSH
|
Có:
☐ Cấp II ☐ Cấp III ☐ Khác (Ghi rõ)
☐ Không:………………
|
|
5.5.
Được đào tạo/tập huấn nhắc lại về ATSH
|
☐ Có ……. (lần gần
nhất là khi nào)
☐ Không:………………...
|
|
5.6.
Được đào tạo/tập huấn về sử dụng thiết bị
|
Có:…………………………….
Không:………..
(Ghi rõ tên thiết bị chưa được đào tạo)
|
|
5.7.
Được đào tạo/tập huấn về kỹ thuật xét nghiệm
|
Có:…………………………….
Không:…………(Ghi
rõ tên kỹ thuật chưa được đào tạo)
|
|
5.8.
Được đánh giá năng lực định kỳ
|
Có:…………………………….
Không:……………(Ghi
rõ nội dung chưa được đánh giá)
|
|
5.9.
Tình trạng sức khỏe có phù hợp với công việc được giao
|
Có:………………………
Không:……………………....
|
|
5.10.
Kiểm tra sức khỏe định kỳ
|
Có:…………………
Không:…………...
|
|
5.11.
Tiêm chủng hoặc sử dụng thuốc phòng bệnh liên quan
|
Có:
…………...
Không:…………...
|
|
5.12.
Ghi chú khác (nếu có)
|
|
|
6.
Thực hành an toàn
|
|
6.1.
Xử lý chất thải:
- Biện
pháp xử lý chất thải lây nhiễm của PXN:
☐ Khử nhiễm bằng hóa
chất
☐ Hấp tiệt trùng
☐ Khác, cụ thể:………………………………………………………..
-
Thu gom chất thải:
☐ Túi đựng chất thải
☐ Thùng kín
☐ Khác, cụ thể
………………………………………………………
-
Phương pháp xử lý chất thải của cơ sở xét nghiệm
☐ Đốt
☐
Chuyển cho đơn vị đủ điều kiện xử lý
☐ Khác, cụ thể……………………………………………….
|
|
6.2.
Những lưu ý khác liên quan đến thực hành (nếu có):
|
|
7.
Quy trình, hướng dẫn
|
|
7.1.
Quy trình/ hướng dẫn quản lý an toàn (lấy mẫu, đóng gói, vận chuyển, bảo
quản mẫu bệnh phẩm; hướng dẫn an toàn trong quy trình xét nghiệm, khử nhiễm
và xử lý chất thải...):
☐ Đầy đủ
☐Chưa đầy đủ, mô tả cụ
thể: ………………….
|
|
7.2.
Quy trình/ hướng dẫn kỹ thuật:
☐ Đầy đủ
☐ Chưa đầy đủ, mô tả cụ thể: ………………….
|
|
7.3.
Những quy định, quy trình/ hướng dẫn khác liên quan (nếu có):
|
|
8.
Sự cố an toàn sinh học liên quan đã xảy ra (nếu có)
|
|
Mô tả
sự cố an toàn sinh học liên quan đến nội dung đánh giá đã xảy ra trước đây và
hậu quả.
|
|
|
|
|
|
…, ngày…… tháng….. năm….
|
|
Lãnh đạo cơ sở xét nghiệm
|
Đại diện nhóm thu thập thông tin
|
Phụ lục II. MẪU XÁC ĐỊNH MỨC ĐỘ
NGUY CƠ
I.
Thông tin chung
|
Phòng
xét nghiệm:
|
Khoa:
|
|
Người
thực hiện:
|
Ngày:
|
|
Người
phê duyệt:
|
Ngày:
|
|
Tên
tác nhân/kỹ thuật được đánh giá:
|
|
II.
Xác định mức độ nguy cơ
|
Nhận diện nguy cơ
|
Xác định mức độ nguy cơ
|
Hành động
|
|
Giai đoạn
|
Hoạt động
|
Nguy cơ
|
BPKS hiện tại
|
Khả năng xảy ra
|
Hậu quả
|
Mức độ
nguy cơ
|
|
Giai
đoạn ........
|
Hoạt
động …
|
Nguy
cơ 1 …
|
|
|
|
|
□ Chấp
nhận nguy cơ. Tiếp tục thực hiện, duy trì các BPKS hiện có
□ Chấp
nhận nguy cơ. Tiếp tục thực hiện, bổ sung thêm BPKS phù hợp
□
Không chấp nhận nguy cơ. Dừng hoạt động, thực hiện ngay các BPKS bổ sung
|
|
Nguy
cơ 2 …
|
|
|
|
|
□ Chấp
nhận nguy cơ. Tiếp tục thực hiện, duy trì các BPKS hiện có
□ Chấp
nhận nguy cơ. Tiếp tục thực hiện, bổ sung thêm BPKS phù hợp
□
Không chấp nhận nguy cơ. Dừng hoạt động, thực hiện ngay các BPKS bổ sung
|
|
Hoạt
động …
|
Nguy
cơ 1 …
|
|
|
|
|
□ Chấp
nhận nguy cơ. Tiếp tục thực hiện, duy trì các BPKS hiện có
□ Chấp
nhận nguy cơ. Tiếp tục thực hiện, bổ sung thêm BPKS phù hợp
□
Không chấp nhận nguy cơ. Dừng hoạt động, thực hiện ngay các BPKS bổ sung
|
|
Nguy
cơ 2 …
|
|
|
|
|
□ Chấp
nhận nguy cơ. Tiếp tục thực hiện, duy trì các BPKS hiện có
□ Chấp
nhận nguy cơ. Tiếp tục thực hiện, bổ sung thêm BPKS phù hợp
□
Không chấp nhận nguy cơ. Dừng hoạt động, thực hiện ngay các BPKS bổ sung
|
Phụ lục III. MẪU XÂY DỰNG KẾ HOẠCH
VÀ THỰC HIỆN CÁC BIỆN PHÁP KIỂM SOÁT NGUY CƠ
I.
Thông tin chung
|
Phòng
xét nghiệm:
|
Khoa:
|
|
Địa
điểm:
|
Ngày:
|
|
Tên
tác nhân/kỹ thuật được đánh giá:
|
|
II.
Lựa chọn các biện pháp kiểm soát nguy cơ
|
1.
Các yêu cầu quy định, hướng dẫn liên quan đến hoạt động thực hiện
|
|
Quy
định quốc gia
|
|
|
Hướng
dẫn quốc tế
|
|
|
2.
Lựa chọn các biện pháp kiểm soát bổ sung
|
|
TT
|
Nguy cơ từ quy trình/hoạt động của PXN
|
Mức độ nguy cơ
|
Lựa chọn các biện pháp kiểm soát
|
Kết quả thực hiện các BPKS
|
|
Nguyên nhân
|
Biện pháp kiểm soát bổ sung
|
Người thực hiện
|
Nguồn lực
|
Hạn hoàn thành
|
Phê duyệt
|
Kết quả thực hiện
|
Phê duyệt
|
|
1
|
Nguy
cơ 1……
|
□ Thấp
□ Trung bình
□ Cao
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
Nguy
cơ 2…..
|
□ Thấp
□ Trung bình
□ Cao
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Phụ lục IV. MẪU XEM XÉT LẠI NGUY CƠ
VÀ CÁC BIỆN PHÁP KIỂM SOÁT
I.
Thông tin chung
|
Phòng
xét nghiệm:
|
Khoa:
|
|
Địa
điểm:
|
Ngày:
|
|
Tên
tác nhân/kỹ thuật được đánh giá:
|
|
II.
Sự thay đổi trong cơ sở xét nghiệm
|
1.
TNGB truyền nhiễm
☐ Không
☐ Có, ghi rõ:
2.
Cơ sở hạ tầng
☐ Không
☐ Có, ghi rõ:
3.
Thiết bị
☐ Không
☐ Có, ghi rõ:
4.
Nhân sự
☐ Không
☐ Có, ghi rõ:
5.
Thực hành
☐ Không
☐ Có, ghi rõ:
6.
Sự cố an toàn sinh học liên quan có xảy ra
☐ Không
☐ Có, ghi rõ:
|
III.
Xem xét lại nguy cơ
|
Giai đoạn
|
Hoạt động/quy trình
|
Nguy cơ
|
Mức độ nguy cơ của lần đánh giá trước
|
Nguy cơ
|
Biện pháp kiểm soát
|
Kết quả xem xét
|
|
|
|
|
☐ Thấp
☐ Trung bình
☐ Cao
|
☐Không thay đổi
☐ Có thay đổi
|
☐ Vẫn hiệu quả
☐ Không hiệu quả
|
☐ Tiếp tục duy trì
BPKS
☐ Đánh giá lại nguy cơ
☐ Bổ sung/Thay đổi
BPKS:
……………………………
|
|
|
|
|
☐ Thấp
☐ Trung bình
☐ Cao
|
☐Không thay đổi
☐ Có thay đổi
|
☐ Vẫn hiệu quả
☐ Không hiệu quả
|
☐ Tiếp tục duy trì
BPKS
☐ Đánh giá lại nguy cơ
☐ Bổ sung/Thay đổi
BPKS:
……………………………
|
IV.
Nguy cơ mới phát sinh
|
☐ Không
|
☐ Có, cần tiến hành
đánh giá nguy cơ
|
|
Người
xem xét:…………………………………………….
|
Ngày:…………………………………………
|
|
Người
phê duyệt:…………………………………………..
|
Ngày:…………………………………………
|
Phụ lục V. MẪU BÁO CÁO XỬ LÝ VÀ
KHẮC PHỤC SỰ CỐ AN TOÀN SINH HỌC
1.
Thông tin người báo cáo
Họ
tên:
............................................................................................................
Vị trí
công tác: ................................................................................................
Khoa/phòng:
...................................................................................................
2.
Thời gian, địa điểm xảy ra sự cố
Thời
gian: ........................................................................................................
Địa điểm:
.........................................................................................................
3.
Công việc đang thực hiện
..........................................................................................................................
4.
Mô tả sự cố
.........................................................................................................................
.........................................................................................................................
.........................................................................................................................
5.
Thông báo sự cố
|
☐ Lãnh đạo cơ sở xét
nghiệm
|
☐ Lãnh đạo phòng xét
nghiệm
|
|
☐ Nhân viên phụ trách
ATSH
|
☐ Khác ……………………
|
6.
Mức độ sự cố
|
☐ Sự cố nghiêm trọng
|
☐ Sự cố ít nghiêm trọng
|
7.
Xử lý tại chỗ
.........................................................................................................................
.........................................................................................................................
.........................................................................................................................
8.
Nguyên nhân sự cố
.........................................................................................................................
.........................................................................................................................
.........................................................................................................................
9.
Biện pháp khắc phục
.........................................................................................................................
.........................................................................................................................
10.
Kết quả đánh giá nguy cơ sau khi khắc phục sự cố
Mức độ
nguy cơ: ☐ Thấp
☐
Trung bình ☐ Cao
Chấp
nhận nguy cơ:
☐ Chấp nhận, cho phép
khôi phục hoạt động
☐ Không chấp nhận
Biện
pháp xử lý, khắc phục bổ sung:
.........................................................................................................................
.........................................................................................................................
.........................................................................................................................
|
Ngày tháng năm
Người phê duyệt
|
Ngày tháng năm
Người báo cáo
|