|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
611/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Thành Lâm
|
Ngày ban hành:
|
21/08/2023
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
07 thuốc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
Ngày 21/8/2023, Cục Quản lý dược ban hành Quyết định 611/QĐ-QLD về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.07 thuốc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
Theo đó, danh mục 07 thuốc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
(1) Kemocarb 150mg/15ml
- Hoạt chất, hàm lượng: Carboplatin 150mg/15ml, dạng bào chế: dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch, số đăng ký: VN-14671-12.
- Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam, cơ sở sản xuất: Fresenius Kabi Oncology Limited.
(2) Sungwon Adcock Ciprofloxacin 500mg Tab
- Hoạt chất, hàm lượng: Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydrochlorid) 500mg, dạng bào chế: viên nén bao phim, số đăng ký: VN-22397-19.
- Cơ sở đăng ký: Enter Pharm Co., Ltd, cơ sở sản xuất: Sungwon Adcock Pharm.
(3) Rhinocort Aqua
- Hoạt chất, hàm lượng: Budesonid 64 mcg/liều, dạng bào chế: Hỗn dịch xịt mũi, số đăng ký: VN-19560-16.
- Cơ sở đăng ký: Janssen Cilag Ltd., cơ sở sản xuất: AstraZeneca AB.
(4) Prezista
- Hoạt chất, hàm lượng: Darunavir (dưới dạng Darunavir ethanolat) 400mg, dạng bào chế: viên nén bao phim, số đăng ký: VN3-289-20.
- Cơ sở đăng ký: Janssen Cilag Ltd., cơ sở sản xuất: Janssen-Ortho LLC.
(5) Prezista
- Hoạt chất, hàm lượng: Darunavir (dưới dạng Darunavir ethanolat) 600mg, dạng bào chế: viên nén bao phim, số đăng ký: VN3-290-20.
- Cơ sở đăng ký: Janssen Cilag Ltd., cơ sở sản xuất: Janssen-Ortho LLC.
(6) Praxilene 200mg
- Hoạt chất, hàm lượng: Naftidrofuryl hydrogen oxalat 200mg, dạng bào chế: viên nén bao phim, số đăng ký: VN-21904-19.
- Cơ sở đăng ký: Merck Export GmbH, cơ sở sản xuất: Famar Lyon.
(7) Champix
- Hoạt chất, hàm lượng: Varenicline (dưới dạng Varenicline tartrate) 0,5mg; Varenicline (dưới dạng Varenicline tartrate) 1mg.
- Dạng bào chế: viên nén bao phim, số đăng ký: VN-21937-19.
- Cơ sở đăng ký: Pfizer (Thailand) Ltd., cơ sở sản xuất: R-Pharm Germany GmbH.
Lý do thu hồi: Các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Thuốc nước ngoài đã nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày 21/8/2023 đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.
Quyết định 611/QĐ-QLD có hiệu lực kể từ ngày 21/8/2023.
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 611/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 21
tháng 08 năm 2023
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐỐI
VỚI THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy
định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật
dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa
đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản
lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ đơn đề nghị thu hồi
giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam của các cơ sở đăng ký thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với
07 thuốc tại phụ lục đính kèm Quyết định này.
Lý do: Các cơ sở đăng ký
thuốc đề nghị tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Điều 2.
Thuốc nước ngoài đã nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày Quyết
định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng
ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất
lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.
Điều 3.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có
thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế Giao thông vận
tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục Quản lý YDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; Trung tâm
mua sắm tập trung thuốc Quốc gia;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ;
- Các phòng Cục QLD: QLKDD, QLCLT, QLG, Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (Trg) (2b).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC 07 THUỐC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT
NAM
(Kèm theo Quyết định số 611/QĐ-QLD ngày 21/08/2023 của Cục Quản lý Dược)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Fresenius Kabi Việt Nam (Địa chỉ: Khu vực 8, phường Nhơn Phú, thành
phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất:
Fresenius Kabi Oncology Limited (Địa chỉ: Village Kishanpura, Baddi,
Tehsil Nalagarh, District Solan, Himachal Pradesh, IN-174101, India)
1
|
Kemocarb 150mg/15ml
|
Carboplatin 150mg/15ml
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
VN-14671-12
|
2. Cơ sở đăng ký: Enter
Pharm Co., Ltd (Địa chỉ: 1, Hyehwa-ro 3ga-gil, Jongno-gu, Seoul, Korea)
2.1. Cơ sở sản xuất: Sungwon
Adcock Pharm. (Địa chỉ: 54, Gimpo-daero 1644beon-gil, Yangchon-eup,
Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea)
2
|
Sungwon Adcock Ciprofloxacin 500mg Tab
|
Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydrochlorid) 500mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-22397-19
|
3. Cơ sở đăng ký: Janssen
Cilag Ltd. (Địa chỉ: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate, Chalong Krung
Road, Kwaeng Lam Plat Tew, Khet Lad Krabang, Bangkok Metropolis, Thailand)
3.1. Cơ sở sản xuất:
AstraZeneca AB (Địa chỉ: SE-151 85 Sodertalje, Sweden)
3
|
Rhinocort Aqua
|
Budesonid 64 mcg/liều
|
Hỗn dịch xịt mũi
|
VN-19560-16
|
3.2. Cơ sở sản xuất: Janssen-Ortho
LLC (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Janssen Cilag S.p.A - Địa chỉ: Via C.
Janssen (loc. Borgo S. Michele) - 040100 Latina (LT), Ý) (Địa chỉ: State
Road 933, Km 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico 00778, USA)
4
|
Prezista
|
Darunavir (dưới dạng Darunavir ethanolat) 400mg
|
viên nén bao phim
|
VN3-289-20
|
5
|
Prezista
|
Darunavir (dưới dạng Darunavir ethanolat) 600mg
|
viên nén bao phim
|
VN3-290-20
|
4. Cơ sở đăng ký: Merck
Export GmbH (Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt, Germany)
4.1. Cơ sở sản xuất: Famar
Lyon (Địa chỉ: 29, avenue Charles de Gaulle, 69230 Saint-Genis Laval,
France)
6
|
Praxilene 200mg
|
Naftidrofuryl hydrogen oxalat 200mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-21904-19
|
5. Cơ sở đăng ký: Pfizer
(Thailand) Ltd. (Địa chỉ: No.323 United center Building, Floors 36th and
37th, Silom Road, Silom Sub-district, Bang Rak District, Bangkok Metropolis,
Thailand)
5.1. Cơ sở sản xuất: R-Pharm
Germany GmbH (Địa chỉ: Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen,
Germany)
7
|
Champix
|
Varenicline (dưới dạng Varenicline tartrate) 0,5mg; Varenicline (dưới dạng
Varenicline tartrate) 1mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-21937-19
|
Quyết định 611/QĐ-QLD năm 2023 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 611/QĐ-QLD ngày 21/08/2023 về thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
2.212
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
inf[email protected]
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|