07 thuốc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

07 thuốc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

Theo đó, danh mục 07 thuốc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam

(1) Kemocarb 150mg/15ml

- Hoạt chất, hàm lượng: Carboplatin 150mg/15ml, dạng bào chế: dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch, số đăng ký: VN-14671-12.

- Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam, cơ sở sản xuất: Fresenius Kabi Oncology Limited.

(2) Sungwon Adcock Ciprofloxacin 500mg Tab

- Hoạt chất, hàm lượng: Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydrochlorid) 500mg, dạng bào chế: viên nén bao phim, số đăng ký: VN-22397-19.

- Cơ sở đăng ký: Enter Pharm Co., Ltd, cơ sở sản xuất: Sungwon Adcock Pharm.

(3) Rhinocort Aqua

- Hoạt chất, hàm lượng: Budesonid 64 mcg/liều, dạng bào chế: Hỗn dịch xịt mũi, số đăng ký: VN-19560-16.

- Cơ sở đăng ký: Janssen Cilag Ltd., cơ sở sản xuất: AstraZeneca AB.

(4) Prezista

- Hoạt chất, hàm lượng: Darunavir (dưới dạng Darunavir ethanolat) 400mg, dạng bào chế: viên nén bao phim, số đăng ký: VN3-289-20.

- Cơ sở đăng ký: Janssen Cilag Ltd., cơ sở sản xuất: Janssen-Ortho LLC.

(5) Prezista

- Hoạt chất, hàm lượng: Darunavir (dưới dạng Darunavir ethanolat) 600mg, dạng bào chế: viên nén bao phim, số đăng ký: VN3-290-20.

- Cơ sở đăng ký: Janssen Cilag Ltd., cơ sở sản xuất: Janssen-Ortho LLC.

(6) Praxilene 200mg

- Hoạt chất, hàm lượng: Naftidrofuryl hydrogen oxalat 200mg, dạng bào chế: viên nén bao phim, số đăng ký: VN-21904-19.

- Cơ sở đăng ký: Merck Export GmbH, cơ sở sản xuất: Famar Lyon.

(7) Champix

- Hoạt chất, hàm lượng: Varenicline (dưới dạng Varenicline tartrate) 0,5mg; Varenicline (dưới dạng Varenicline tartrate) 1mg.

- Dạng bào chế: viên nén bao phim, số đăng ký: VN-21937-19.

- Cơ sở đăng ký: Pfizer (Thailand) Ltd., cơ sở sản xuất: R-Pharm Germany GmbH.

Lý do thu hồi: Các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.

Thuốc nước ngoài đã nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày 21/8/2023 đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

Quyết định 611/QĐ-QLD có hiệu lực kể từ ngày 21/8/2023.