Quyết định 545/QĐ-QLD 2026 công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc đợt 4

• Số hiệu: 545/QĐ-QLD
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Nguyễn Thành Lâm
• Ngày ban hành: 09/07/2026

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 545/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 09 tháng 7 năm 2026

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 4 - NĂM 2026)

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21/11/2024;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế đợt 129 (LĐ) tại Công văn số 15/HĐTV-VPHĐ ngày 19/5/2026;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố danh mục thuốc Biệt dược gốc (Đợt 4 - Năm 2026), gồm 08 thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c); - Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức (để b/c); - Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Xây dựng; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam - Bộ Tài Chính; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT; Cục QLKCB; Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - CTCP; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia; - Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCHN, P.QLGT, Website; - Lưu: VT, ĐK (02b).

KT. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thành Lâm

PHỤ LỤC

DANH MỤC 08 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 4 - NĂM 2026)
(Kèm theo Quyết định số 545/QĐ-QLD ngày 09/7/2026 của Cục Quản lý Dược)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất, Hàm lượng	Dạng bào chế	Quy cách đóng gói	Số đăng ký	Cơ sở sản xuất	Địa chỉ cơ sở sản xuất
1	Ceclor	Cefaclor (dưới dạng cefaclor monohydrate 392,3mg)	Viên nén bao phim giải phóng chậm	Hộp 1 vỉ x 10 viên	800110046026	ACS Dobfar S.P.A	Via Laurentina km 24, 730 00071 Pomezia (Roma), Italy
2	Efexor XR	Venlafaxine (dưới dạng Venlafaxine HCl) 150 mg	Viên nang cứng giải phóng kéo dài	Hộp 2 vỉ x 14 viên nang cứng	539110067226	- Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH	- Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Little Connell, Newbridge, W12, HX57, Ireland - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germany.
3	Efexor XR	Venlafaxine (dưới dạng Venlafaxine HCl) 37,5 mg	Viên nang cứng giải phóng kéo dài	Hộp 1 vỉ x 7 viên nang cứng	539110067326	- Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH	- Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Little Connell, Newbridge, W12, HX57, Ireland - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germany
4	Koselugo	Selumetinib (dưới dạng Selumetinib hydrogen sulfate 30,25 mg) 25 mg	Viên nang cứng	Hộp 1 lọ x 60 viên nang cứng	001110081326	- Cơ sở sản xuất: Patheon Pharmaceuticals Incorporated - Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited	- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2110 East Galbraith Road, Cincinnati, OH, 45237-1625, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, United Kingdom.
5	Koselugo	Selumetinib (dưới dạng Selumetinib Hydrogen Sulfate 12,1mg) 10 mg	Viên nang cứng	Hộp 1 lọ x 60 viên nang cứng	001110081426	- Cơ sở sản xuất: Patheon Pharmaceuticals Incorporated - Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited	- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2110 East Galbraith Road, Cincinnati, OH, 45237-1625, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, United Kingdom.
6	Lokelma	Sodium zirconium cyclosilicate 10 gam	Bột pha hỗn dịch uống	Hộp 30 gói	001110081126	AstraZeneca Pharmaceuticals LP	588 Old Baltimore Pike, Newark, DE 19702, USA
7	Lokelma	Sodium zirconium cyclosilicate 5 gam	Bột pha hỗn dịch uống	Hộp 30 gói	001110081226	AstraZeneca Pharmaceuticals LP	587 Old Baltimore Pike, Newark, DE 19702, USA
8	Skudexa	Dexketoprofen trometamol 36,90mg (tương đương với dexketoprofen 25mg); Tramadol hydrochloride 75mg	Viên nén bao phim	Hộp 1 vỉ x 15 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên	400111080726	Menarini - Von Heyden GmbH	Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Germany

Ghi chú:

- Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục V Thông tư 12/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn.