|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Thông tư 23/2023/TT-BYT sửa đổi Thông tư 01/2018/TT-BYT ghi nhãn thuốc
Số hiệu:
|
23/2023/TT-BYT
|
|
Loại văn bản:
|
Thông tư
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Đỗ Xuân Tuyên
|
Ngày ban hành:
|
30/11/2023
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
Sửa quy định về bổ sung, thay thế tờ HDSD thuốc bằng tiếng Việt sau thông quan
Ngày 30/11/2023, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 23/2023/TT-BYT về sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.Sửa quy định về bổ sung, thay thế tờ HDSD thuốc bằng tiếng Việt sau thông quan
Theo đó, khoản 3 Điều 1 Thông tư 23/2023/TT-BYT đã sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 5 Thông tư 01/2018/TT-BYT về các trường hợp sau đây được bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt sau khi thông quan:
- Thuốc nhập khẩu đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà trong bao bì thương phẩm đã có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt nhưng chưa thực hiện cập nhật nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo yêu cầu của Bộ Y tế, trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 13 Thông tư 01/2018/TT-BYT ;
- Thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà bao bì thương phẩm chưa có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt, trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại các điểm a, b, c, d và đ khoản 1 Điều 13 Thông tư 01/2018/TT-BYT .
- Thuốc nhập khẩu đã được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà bao bì thương phẩm chưa có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt.
(Trong khi đó, khoản 2 Điều 5 Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định các trường hợp sau đây được phép thông quan để bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt tại Việt Nam:
- Thuốc nhập khẩu đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà trong bao bì thương phẩm đã có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt nhưng chưa thực hiện cập nhật nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo yêu cầu của Bộ Y tế, trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 13 Thông tư 01/2018/TT-BYT ;
- Thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà bao bì thương phẩm chưa có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt, trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại các điểm a, b, c, d và đ khoản 1 Điều 13 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018.)
Xem thêm Thông tư 23/2023/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 15/01/2024.
>> XEM BẢN TIẾNG ANH CỦA BÀI VIẾT NÀY TẠI ĐÂY
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 23/2023/TT-BYT
|
Hà Nội, 30 tháng
11 năm 2023
|
THÔNG TƯ
SỬA
ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU TẠI THÔNG TƯ SỐ 01/2018/TT-BYT NGÀY 18 THÁNG 01 NĂM
2018 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH GHI NHÃN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC VÀ TỜ
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
Căn cứ Luật Dược
số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 43/2017/NĐ-CP
ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa;
Căn cứ Nghị định số 111/2021/NĐ-CP
ngày 09 tháng 12 năm 2021 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều Nghị định
số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của
Chính phủ về nhãn hàng hóa;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên
quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP
ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược.
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ
sung một số điều tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT
ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên
liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số
điều tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
1. Bổ sung khoản 3 và khoản 4
vào sau khoản 2 Điều 3 như sau:
“3. Nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc phóng xạ
không bắt buộc phải kèm theo bao bì thương phẩm mà có thể được cung cấp tới cơ
sở điều trị kèm theo hồ sơ giao nhận thuốc hoặc được dán, gán trên bao bì được
sử dụng với mục đích để lưu giữ, vận chuyển, bảo quản thuốc.
4. Thuốc nhập khẩu đã được cấp giấy đăng ký lưu
hành trong trường hợp cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh,
khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có thể gắn
trên bao bì ngoài.”
2. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 5 như sau:
“1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt
Nam mà nhãn gốc chưa thể hiện đầy đủ các nội dung so với nhãn đã được Bộ Y tế
phê duyệt, cơ sở nhập khẩu được thực hiện việc bổ sung nhãn phụ bằng tiếng Việt
sau khi thông quan. Nhãn phụ bổ sung phải bảo đảm phù hợp với nhãn thuốc đã được
Bộ Y tế phê duyệt và phải thực hiện trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị
trường và phải giữ nguyên nhãn gốc.”
3. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 5 như sau:
“2. Các trường hợp sau đây được bổ sung hoặc thay
thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt sau khi thông quan:
a) Thuốc nhập khẩu đã có giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam mà trong bao bì thương phẩm đã có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng
Việt nhưng chưa thực hiện cập nhật nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo yêu
cầu của Bộ Y tế, trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 13 Thông tư này;
b) Thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam mà bao bì thương phẩm chưa có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt,
trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định
tại các điểm a, b, c, d và d khoản 1 Điều 13 Thông tư này.
c) Thuốc nhập khẩu đã được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký
lưu hành trong trường hợp cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh,
khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà bao bì thương phẩm chưa có tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc bằng tiếng Việt.”
4. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 3 Điều 5 như sau:
“b) Bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
bằng tiếng Việt được thực hiện tại bộ phận đóng gói cấp 2 (đóng gói thứ cấp) của
cơ sở đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) theo
đúng với phạm vi của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
Trường hợp tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được gắn trên
bao bì tiếp xúc trực tiếp của thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này
thì việc bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng được thực hiện tại bộ phận
đóng gói của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)
hoặc kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực
hành tốt bảo quản thuốc (GSP) trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường.”
5. Bổ sung điểm d vào sau điểm c khoản 3 Điều 5 như sau:
“d) Hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt bổ sung
hoặc thay thế phải bảo đảm phù hợp với hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế
phê duyệt và phải thực hiện trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường.”
6. Sửa đổi, bổ sung điểm e khoản 3 Điều 14 như sau:
“e) Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được
cấp giấy đăng ký lưu hành của cơ sở đăng ký khác, trừ thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều 6 và điểm a khoản 1 Điều 10 Thông tư số
16/2023/TT-BYT ngày 15 tháng 8 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về
việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại
Việt Nam;”
7. Bãi bỏ quy định tại tiết 6 điểm c khoản 1 Điều 15.
8. Sửa đổi tiết
1 điểm a khoản 1 Điều 16 như sau:
“Ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng
độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm
thuốc cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Đối
với thuốc dạng lỏng, dạng bán rắn có quy cách đóng gói đa liều: Hàm lượng hoạt
chất ghi theo nồng độ % (khối Lượng/khối lượng hoặc khối lượng/thể tích).”
9. Thay thế cụm từ “Trường hợp
nhãn gốc ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài” tại
điểm a khoản 3 Điều 29 bằng cụm từ
“Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất”.
10. Sửa đổi tiết
2 điểm c khoản 3 Điều 29 như sau:
“- Hạn dùng sau khi mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu
đối với các dạng thuốc chưa phân liều như thuốc nhỏ mắt hoặc các dạng thuốc nhỏ
mũi, nhỏ tai, thuốc mỡ, gel dùng nhiều lần và thuốc dạng lỏng đa liều để uống;”
11. Bổ sung điểm g vào sau
điểm e khoản 2 Điều 35 như sau:
“g) Bổ sung mã vạch (Bar code), mã QR, mã
DataMatrix Code (DMC) hoặc loại mã phù hợp trên nhãn thuốc để thực hiện truy xuất
hướng dẫn sử dụng điện tử của thuốc và thực hiện ghi nhãn hàng hóa bằng phương
thức điện tử theo lộ trình của Bộ trưởng Bộ Y tế.”
12. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 38 như sau:
“3. Các cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc có
trách nhiệm cập nhật, bổ sung các nội dung trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối
với thuốc generic phù hợp với các nội dung hướng dẫn sử dụng của thuốc thuộc
Danh mục thuốc biệt dược gốc tương ứng được đăng tải trên trang thông tin điện
tử của Cục Quản lý Dược theo quy định như sau:
a) Tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc generic (có cùng
hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng với thuốc biệt dược gốc)
phải bảo đảm phù hợp với hướng dẫn sử dụng của thuốc biệt dược gốc tương ứng. Đối
với các thông tin khác trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc generic như: hạn
dùng, thành phần tá dược, tiêu chuẩn chất lượng, thông số về sinh khả dụng, dữ
liệu dược động học, tác dụng không mong muốn của thuốc, kết quả nghiên cứu lâm
sàng có thể khác thuốc biệt dược gốc. Thông tin về tác dụng không mong muốn
trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc generic không được ít hơn so với thuốc biệt
dược gốc tương ứng, trừ những tác dụng không mong muốn của biệt dược gốc liên
quan đến thành phần tá dược mà tá dược đó không có trong thành phần của thuốc
generic;
b) Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày Cục Quản lý
Dược công bố và đăng tải tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc biệt dược gốc trên
trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược theo quy định tại khoản 1, khoản 2
Điều này, cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc generic có trách nhiệm tự
rà soát và cập nhật nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng phù hợp với tờ hướng dẫn sử
dụng của thuốc biệt dược gốc đối với các thông tin quy định tại khoản 2 Điều
này, mà không cần thông báo về Bộ Y tế, trừ trường hợp có yêu cầu khác của Bộ Y
tế.”
Điều 2. Hiệu lực thi hành
Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 15 tháng
01 năm 2024.
Điều 3. Điều khoản chuyển tiếp
1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất hoặc
nhập khẩu trước ngày 01 tháng 01 năm 2025 được tiếp tục lưu hành, sử dụng mẫu
nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng đã được Bộ Y tế phê duyệt cho đến hết hạn dùng của
lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong hồ sơ đề
nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đã nộp cho cơ quan
tiếp nhận hồ sơ trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng đang trong quá trình
giải quyết được áp dụng theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp
cơ sở đăng ký tự nguyện thực hiện theo quy định tại Thông tư này kể từ ngày Thông
tư có hiệu lực.
Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2025, nhãn và tờ
hướng dẫn sử dụng thuốc phải đáp ứng quy định tại Thông tư này trước khi đưa
thuốc ra lưu hành trên thị trường.
Điều 4. Trách nhiệm thi hành
1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:
a) Xây dựng quy định và lộ trình thực hiện ghi nhãn
hàng hóa bằng phương thức điện tử đối với thuốc lưu hành trên thị trường trình
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
b) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông
tư này.
2. Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục Quản lý Dược;
Chánh Thanh tra Bộ; Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương; Thủ trưởng các cơ sở y tế
ngành; các tổ chức, cá nhân có hoạt động trong lĩnh vực đăng ký thuốc chịu
trách nhiệm thực hiện Thông tư này.
3. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng
mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược)
để xem xét, giải quyết./.
Nơi nhận:
- Ủy ban xã hội của Quốc hội;
- Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo, Cổng thông tin điện Chính phủ; Vụ
KGVX);
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn bản QPPL);
- Bộ Khoa học và Công nghệ;
- Bộ Công Thương;
- Bộ Quốc phòng (Cục Quân Y);
- Bộ Công an (Cục Y tế);
- Bộ Giao thông vận tải (Cục Y tế GTVT);
- Bộ Tài chính (Tổng Cục Hải quan);
- Các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ Y tế;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ;
- Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Tổng công ty Dược Việt Nam - CTCP;
- Hiệp hội Doanh nghiệp được Việt Nam;
- Hội Dược học Việt Nam;
- Cổng thông tin điện tử BYT, Website Cục QLD;
- Các DN SX, KD thuốc trong nước và nước ngoài;
- Lưu: VT, PC, QLD (5).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
Thông tư 23/2023/TT-BYT sửa đổi Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
THE MINISTRY OF
HEALTH OF VIETNAM
-------
|
THE SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------
|
No.:
23/2023/TT-BYT
|
Hanoi, November
30, 2023
|
CIRCULAR AMENDMENTS
TO CIRCULAR NO. 01/2018/TT-BYT DATED JANUARY 18, 2018 OF MINISTER OF HEALTH OF
VIETNAM PRESCRIBING LABELING AND PACKAGE INSERTS OF DRUGS AND MEDICINAL
MATERIALS Pursuant to the Law on Pharmacy No.
105/2016/QH13 dated April 06, 2016; Pursuant to the Government’s Decree No.
43/2017/ND-CP dated April 14, 2017 on good labeling; Pursuant to the Government’s Decree No.
111/2021/ND-CP dated December 09, 2021 providing amendments to the Government’s
Decree No. 43/2017/ND-CP dated April 14, 2017 on good labeling; Pursuant to the Government’s Decree No.
54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 providing guidelines for implementation of the
Law on Pharmacy; Pursuant to the Government’s Decree No.
155/2018/ND-CP dated November 12, 2018 providing amendments to some articles
related to business conditions under state management of the Ministry of Health
of Vietnam; Pursuant to the Government’s Decree No.
95/2022/ND-CP dated November 15, 2022 defining functions, tasks, powers and
organizational structure of the Ministry of Health of Vietnam; ... ... ... Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents. The Minister of Health of Vietnam promulgates a
Circular providing amendments to Circular No. 01/2018/TT-BYT dated January 18,
2018 of the Minister of Health of Vietnam prescribing labeling and package
inserts of drugs and medicinal materials. Article 1. Amendments to
Circular No. 01/2018/TT-BYT dated January 18, 2018 of Minister of Health of
Vietnam 1. Clause 3 and Clause 4 are added following Clause
2 Article 3 as follows: “3. Labels and package inserts of radioactive drugs
are not required to be accompanied with their commercial packages but can be
accompanied with drug delivery records sent to treatment facilities or stuck or
affixed to packages used for storage or transport of drugs. 4. Package inserts of imported drugs which have
been granted marketing authorization for national defense and security,
epidemic prevention and control, disaster or calamity recovery purpose may be
affixed to their secondary packages.” 2. Clause 1 Article 5 is amended as follows: “1. If the original label of a drug or medicinal
material imported into Vietnam does not contain sufficient compulsory
information as approved by the Ministry of Health, the importer shall be
allowed to affix the secondary label in Vietnamese language after the grant of
customs clearance. Such secondary label must contain appropriate information as
approved by the Ministry of Health of Vietnam and be affixed before the drug is
placed on the market while the original label is kept unchanged.” 3. Clause 2 Article 5 is amended as follows: “2. Importers shall be granted customs clearance in
order to add or replace package inserts in Vietnamese language in Vietnam in
the following cases: ... ... ... Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents. b) Imported drugs which are not yet granted
marketing authorization in Vietnam and do not have the package inserts in
Vietnamese language contained in their commercial packages, except the cases
where package inserts are exempted according to provisions of Points a, b, c, d
and dd Clause 1 Article 13 hereof. c) Imported drugs which have been granted marketing
authorization by the Ministry of Health of Vietnam for national defense and
security, epidemic prevention and control, disaster or calamity recovery
purpose and do not have the package inserts in Vietnamese language contained in
their commercial packages.” 4. Point b Clause 3 Article 5 is amended as
follows: “b) Package inserts in Vietnamese language shall be
added or replaced by the secondary packaging division of a facility that has
GMP certificate in conformity with the scope of the Certificate of eligibility
for pharmacy business; Package inserts which have been affixed to primary
packages of drugs as prescribed in Clause 2 Article 3 of this Circular may be
added or replaced by the packaging division of a facility that has GMP
certificate or the storage facility that has GSP certificate before drugs are
placed on the market.” 5. Point d is added following Point c Clause 3
Article 5 as follows: “d) The package inserts in Vietnamese language to
be added or replaced must be conformable with the package insert approved by
the Ministry of Health of Vietnam, and such addition or replacement must be
completed before drugs are placed on the market.” 6. Point e Clause 3 Article 14 is amended as
follows: “e) The trade name of drug should not be identical
or similar to the name of drugs granted marketing authorization of another
facility, except drugs specified in Point a Clause 1 Article 6 and Point a
Clause 1 Article 10 of the Circular No. 16/2023/TT-BYT dated August 15, 2023 of
the Minister of Health of Vietnam;” ... ... ... Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents. 8. Paragraph 1 Point a Clause 1 Article 16 is
amended as follows: “The names of active ingredients or herbal
ingredients and concentrations or contents thereof in a smallest single dose or
packaging unit of drugs or semi-finished drugs shall be specified. Regarding
multi-dose liquid or semi-solid drugs, the content of active ingredients shall
be expressed as the weight/weight or weight/volume concentration (%).” 9. The phrase “Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất,
hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài” (“Where the manufacturing date,
expiry date and batch number are written on the original label in a foreign
language”) in Point a Clause 3 Article 29 is replaced with the phrase “Trường hợp
nhãn gốc ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất” (“Where the manufacturing
date, expiry date and batch number are written on the original label”). 10. Paragraph 2 Point c Clause 3 Article 29 is
amended as follows: “- The useful life after opening the primary
package for the first time for drugs without divided dose such as eye drops,
nose drops, ear drops, ointment, gel and orally administered multi-dose liquid
drugs;” 11. Point g is added following Point e Clause 2
Article 35 as follows: “g) Bar code, QR code, DataMatrix Code (DMC) or
another appropriate code shall be added to the label in order to serve the
tracking of electronic instructions for use and electronic labeling of goods
according to the roadmap set by the Minister of Health of Vietnam." 12. Clause 3 Article 38 is amended as follows: “3. Registrants and manufacturers shall update and
provide additional information on package inserts of generic drugs in
conformity with corresponding guidelines on use of drugs on the List of
original brand-name drugs published on the website of the Drug Administration
of Vietnam as follows: ... ... ... Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents. b) Within 12 months from the date on which the Drug
Administration of Vietnam announced and published package inserts of original
brand-name drugs on its website as prescribed in Clause 1, Clause 2 of this Article,
registrants and manufacturers of generic drugs shall review and update
information on labels and package inserts of their products in conformity with
package inserts of original brand-name drugs in terms of the information
mentioned in Clause 2 of this Article without giving notification to the
Ministry of Health of Vietnam, unless otherwise requested by the Ministry of
Health of Vietnam.” Article 2. Effect This Circular comes into force from January 15,
2024. Article 3. Transition
1. Drugs or medicinal materials manufactured or
imported before January 01, 2025 shall continue to be placed on the market with
the labels and package inserts which have been approved by the Ministry of
Health of Vietnam until the expiry date of the drug or medicinal material
batch. 2. Labels and package inserts included in
applications for issuance, renewal or revision of marketing authorization which
have been submitted to competent authorities before the effective date of this
Circular and are under consideration may comply with regulations of law in
force at the submission date, unless the registrant voluntarily applies this
Circular from the effective date thereof. By January 01, 2025, labels and package inserts
must meet the requirements laid down in this Circular before drugs are placed
on the market. Article 4. Responsibility for
implementation 1. The Drug Administration of Vietnam shall: ... ... ... Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents. b) Provide guidelines for and implement this
Circular. 2. The Chief of the Ministry Office; the Director
of the Drug Administration of Vietnam; the Ministry’s Chief Inspector; heads of
units/departments of and affiliated to the Ministry of Health of Vietnam;
Directors of provincial Departments of Health; heads of specialized health
authorities; relevant organizations and individuals involved in registration of
drugs are responsible for the implementation of this Circular. 3. Difficulties that arise during the
implementation of this Circular should be promptly reported to the Ministry of
Health of Vietnam (via the Drug Administration of Vietnam) for consideration./. PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER
Do Xuan Tuyen
Thông tư 23/2023/TT-BYT ngày 30/11/2023 sửa đổi Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
17.087
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|