|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 3664/BYT-TB-CT 2019 thực hiện cấp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B C D
Số hiệu:
|
3664/BYT-TB-CT
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Viết Tiến
|
Ngày ban hành:
|
28/06/2019
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ
Y TẾ
--------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 3664/BYT-TB-CT
V/v thực hiện cấp đăng ký lưu
hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.
|
Hà
Nội, ngày 28 tháng 6 năm 2019
|
Kính
gửi: Văn phòng đại diện các hãng, các công ty nhập khẩu,
kinh doanh trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là đơn vị)
Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (Sau
đây gọi tắt là Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
Căn cứ Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa
đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm
2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (Sau đây gọi tắt là Nghị định
169/2018/NĐ-CP).
Tiếp theo Công văn số 15/BYT-TB-CT
ngày 02/01/2019 của Bộ Y tế gửi các đơn vị về triển khai các quy định của Nghị
định 169/2018/NĐ-CP , trong đó quy định số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại
B, C, D có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2020.
Bộ Y tế đã tổ chức các Hội nghị phổ
biến các quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP , Nghị định 169/2018/NĐ-CP , tập huấn
các đơn vị sử dụng phần mềm và đã ban hành các tài liệu hướng dẫn sử dụng trên
Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế tại địa chỉ
https://dmec.moh.gov.vn.
Thời gian qua, Bộ Y tế đã tiến hành
xem xét, thẩm định các hồ sơ nộp trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến thông ứng
dụng phần mềm triển khai trực tuyến cấp độ 4 đối với thủ tục cấp số lưu hành đối
với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D và phối hợp với đơn vị tư vấn phần mềm
xây dựng luồng quy trình thực hiện việc cấp nhanh số lưu hành trang thiết bị y
tế theo quy định của Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Qua quá trình xem xét, thẩm định,
Bộ Y tế nhận thấy các hồ sơ cần cập nhật các quy định mới của Nghị định
36/2016/NĐ-CP , Nghị định 169/2018/NĐ-CP và hoàn thiện theo các nội dung đã quy
định, hướng dẫn trong việc áp dụng và sử dụng phần mềm trên Hệ thống dịch vụ
công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế.
Để giúp các đơn vị nắm bắt, thực hiện
theo đúng các quy định mới đã được phổ biến, hướng dẫn và giảm thời gian xem
xét, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị
và Công trình y tế) đề nghị các đơn vị phối hợp thực hiện một số nội dung sau:
1. Rà soát, cập nhật lại hồ sơ đối với
các giấy tờ sau bảo đảm còn thời hạn hiệu lực theo quy định tại điểm i và k khoản 2 Điều 66 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định số 169/2018/NĐ-CP:
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối
với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang
thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành;
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
hoặc tài liệu chứng minh không có điều kiện bảo hành nếu không áp dụng;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản
lý chất lượng của cơ sở sản xuất;
2. Rà soát, cập nhật lại liên quan đến
các nội dung thông tin đã khai báo trên Hệ thống, các thành phần tài liệu đính
kèm hồ sơ và yêu cầu của hồ sơ theo đúng quy định tại Điều
26 và Điều 28 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Nghị định số
169/2018/NĐ-CP , tránh những trường hợp phải sửa đổi, bổ sung hồ sơ do lỗi chưa
nghiên cứu, nắm rõ các quy định hoặc khai báo sai thông tin, lỗi chính tả... và
lưu ý một số nội dung sau:
- Thực hiện lại thủ tục đăng ký lưu
hành trong đối với các trường hợp: Khai báo sai thủ tục đề nghị cấp đăng ký lưu
hành (Ví dụ: Trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia nhưng chọn
vào thủ tục đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia; trang thiết bị y tế chẩn đoán in
vitro nhưng chọn vào thủ tục cấp trang thiết bị y tế thông thường...)
- Vật liệu, phần mềm, phụ kiện và khí
y tế không phải thực hiện đăng ký lưu hành.
3. Nghiên cứu các trường hợp quy định
tại điểm a hoặc b khoản 2 Điều 25 của Nghị định
169/2018/NĐ-CP.
- Trường hợp có thể áp dụng một trong
các trường hợp trên và đáp ứng yêu cầu về hồ sơ quy định tại khoản 5 Điều 26, đề
nghị đơn vị lựa chọn và chuyển hồ sơ sang đề nghị cấp nhanh số lưu hành trên Hệ
thống dịch vụ công trực tuyến và gửi lại Bộ Y tế để xem xét, thẩm định theo quy
trình cấp nhanh số lưu hành.
- Trường hợp không đủ điều kiện áp dụng
theo các quy định tại điểm a hoặc b khoản 2 Điều 25 của
Nghị định 169/2018/NĐ-CP, đề nghị đơn vị khẩn trương rà soát,
cập nhật lại hồ sơ đối với các giấy tờ đã nêu tại khoản 1 của công văn này và gửi
lại Bộ Y tế để xem xét, thẩm định theo quy trình cấp số lưu hành thông thường.
Các hồ sơ đã nộp trên Hệ thống dịch vụ
công trực tuyến sau khi đơn vị cập nhật và gửi lại hồ sơ theo các nội dung
trên, Bộ Y tế sẽ tiếp tục xem xét, thẩm định trên cơ sở các hồ sơ nộp trước sẽ
xem xét trước áp dụng cho hai nhóm hồ sơ đề nghị cấp nhanh và cấp thông thường
số lưu hành và giữ nguyên theo thứ tự thời gian các hồ sơ được đơn vị đã nộp
trước đây.
Đề nghị các đơn vị nghiên cứu kỹ các
quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP , Nghị định số 169/2018/NĐ-CP và tài liệu
hướng dẫn sử dụng hệ thống đã được đăng tải trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến
và khẩn trương hoàn thiện hồ sơ và gửi lại Bộ Y tế để xem xét, thẩm định theo
quy định và thường xuyên theo dõi tài khoản trên Hệ thống và nội dung thông báo
qua địa chỉ email của đơn vị để kịp thời hoàn thiện hồ sơ trong trường hợp có
yêu cầu bổ sung hồ sơ của Bộ Y tế.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó
khăn, vướng mắc đề nghị liên hệ về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
theo số điện thoại: 024.62732272, email: vuttbctyt@gmail.com/ dmec@moh.gov.vn để
được kịp thời xem xét, giải quyết.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo);
- Lưu: VT, TB-CT.
|
KT.
BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Viết Tiến
|
Công văn 3664/BYT-TB-CT năm 2019 thực hiện cấp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D do Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 3664/BYT-TB-CT ngày 28/06/2019 thực hiện cấp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D do Bộ Y tế ban hành
2.672
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|