Quyết định 1620/QĐ-UBND 2025 công bố thủ tục hành chính Thiết bị Y tế Sở Y tế Hà Tĩnh

• Số hiệu: 1620/QĐ-UBND
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Tỉnh Hà Tĩnh
• Người ký: Dương Tất Thắng
• Ngày ban hành: 27/06/2025

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH HÀ TĨNH -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số:1620/QĐ-UBND	Hà Tĩnh, ngày 27 tháng 6 năm 2025

QUYẾT ĐỊNH

CÔNG BỐ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH, SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LĨNH VỰC THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT SỞ Y TẾ TỈNH HÀ TĨNH

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH

Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 16/6/2025;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09/6/2025 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại bộ phận Một cửa và Cổng Dịch vụ công quốc gia;

Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31/10/2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;

Theo đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Văn bản số 2282/TTr-SYT ngày 26/6/2025.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục 03 (ba) thủ tục hành chính (TTHC) mới ban hành và 03 (ba) TTHC được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Thiết bị Y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế Hà Tĩnh.

Điều 2. Giao Sở Y tế chủ trì, phối hợp với các đơn vị: Văn phòng UBND tỉnh căn cứ các TTHC ban hành kèm theo Quyết định này trong thời hạn 03 ngày làm việc công khai các TTHC trên cơ sở dữ liệu quốc gia về TTHC; Sở Khoa học Công nghệ trong vòng 20 ngày làm việc, xây dựng dự thảo Quy trình nội bộ TTHC trình Chủ tịch UBND tỉnh phê duyệt.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025; bãi bỏ Quyết định số 2273/QĐ-UBND ngày 12/9/2023; Danh mục và Quy trình nội bộ có số thứ tự 01, 03 mục 2 phần II lĩnh vực Trang thiết bị Y tế tại Quyết định số 491/QĐ-UBND ngày 02/3/2022 của Chủ tịch UBND tỉnh.

Điều 4. Chánh Văn phòng UBND tỉnh; Giám đốc các Sở; Thủ trưởng các ban, ngành cấp tỉnh; Giám đốc: Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, Trung tâm Công báo - Tin học tỉnh, Chủ tịch UBND cấp xã và các đơn vị, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./

Nơi nhận: - Như Điều 4; - Cục Kiểm soát TTHC, VPCP; - Chủ tịch, các PCT UBND tỉnh; - Các Sở: Y tế, KH&CN; - Các Phó CVP UBND tỉnh; - Trung tâm PV HCC tỉnh; - Trung tâm CB-TH tỉnh; - Lưu: VT, NC4.

KT. CHỦ TỊCH PHÓ CHỦ TỊCH Dương Tất Thắng

DANH MỤC

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH, SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LĨNH VỰC THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH HÀ TĨNH
(Kèm theo Quyết định số 1620/QĐ-UBND ngày 27/6/2025 của Chủ tịch UBND tỉnh)

A. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH

TT	Tên thủ tục hành chính	Mã TTHC	Thời hạn giải quyết	Địa điểm thực hiện	Phí, lệ phí	Căn cứ pháp lý
1.	Tiếp tục cho lưu hành thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể đối với thiết bị y tế loại A, B.	3.000447	15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ	Trực tuyến tại Cổng DVC quốc gia: https://dichvucong.gov.vn	Không	- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế; - Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế; - Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh; - Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ về quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế; - Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế; - Quyết định số 2075/QĐ-BYT ngày 24/6/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố TTHC mới ban hành, bị bãi bỏ lĩnh vực Thiết bị y tế quy định tại Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
2.	Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế loại A, B	3.000448	03 ngày làm việc kể từ thời điểm nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ	Trực tuyến tại Cổng DVC Quốc gia: https://dichvucong.gov.vn	Phí thẩm định hồ sơ xuất khẩu thiết bị y tế: 1.000.000 đồng/1 hồ sơ	- Luật Quản lý ngoại thương; - Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương; - Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế; - Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế; - Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh; - Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế; - Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30/8/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế; - Quyết định số 2075/QĐ-BYT ngày 24/6/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố TTHC mới ban hành, bị bãi bỏ lĩnh vực Thiết bị y tế quy định tại Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
3.	Công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất	3.000449	Ngay sau khi tiếp nhận hồ sơ hợp lệ	Nộp trực tuyến qua Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế https://imda.moh.gov.vn	Không	- Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ quy định về phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế; - Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế; - Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế; - Quyết định số 2075/QĐ-BYT ngày 24/6/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành, bị bãi bỏ lĩnh vực Thiết bị y tế quy định tại Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

B. THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG

TT	Tên thủ tục hành chính	Mã TTHC	Thời hạn giải quyết	Địa điểm thực hiện	Phí, lệ phí	Căn cứ pháp lý
1	Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế	1.003006	Ngay sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ	Nộp trực tuyến qua Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế https://imda.moh.gov. vn	- Phí: Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực thiết bị y tế: 3.000.000 đồng/1 hồ sơ	- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế; - Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế; - Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh; - Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế; - Thông tư số 10/2023/TT-BYT ngày 11/5/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế; - Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30/8/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế; - Quyết định số 1292/QĐ-BYT ngày 16/4/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ trong lĩnh vực Thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
2	Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B	1.003029	Ngay sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ	Nộp trực tuyến qua Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế https://imda.moh.gov. vn	- Phí: + Phí thẩm định công bố thiết bị y tế loại A: 1.000.000đồng/1 hồ sơ + Phí thẩm định công bố thiết bị y tế loại B: 3.000.000đồng/1 hồ sơ	Như trên
3	Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D	1.003039	Ngay sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ	Nộp trực tuyến qua Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế https://imda.moh.gov.vn	- Phí: Phí thẩm định điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực thiết bị y tế: 3.000.000đồng/1 hồ sơ	Như trên