|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 6346/QLD-CL 2019 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Số hiệu:
|
6346/QLD-CL
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Tất Đạt
|
Ngày ban hành:
|
26/04/2019
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 6346/QLD-CL
V/v đình chỉ lưu hành thuốc
không đạt tiêu chuẩn chất lượng
|
Hà
Nội, ngày 26 tháng 4 năm 2019
|
Kính
gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương;
- Công ty Cổ phần dược phẩm Trung ương - Codupha.
|
Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành
của Việt Nam.
Căn cứ Công văn số 264/KNTMPTP-KNHL
ngày 12/12/2018 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội gửi
kèm phiếu kiểm nghiệm số 3068/KNT-18 ngày 10/12/2018 về thuốc Viên nén bao phim
Cetirizine 10mg, SĐK: VN-19406-15, số lô: WCH7008E, NSX:
25/8/2017, HD: 24/8/2020 do Công ty Windlas Biotech Private limited (India) sản
xuất, Công ty Cổ phần dược phẩm Trung ương - Codupha nhập khẩu. Mẫu thuốc do
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội lấy tại Nhà thuốc Hải Yến
(số 24 ngõ 192 Lê Trọng Tấn, Thanh Xuân, Hà Nội). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất
lượng về chỉ tiêu Định lượng.
Căn cứ Công văn số 257/VKNTTW-KH ngày
17/4/2019 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số
49L245 ngày 17/4/2019 về Viên nén bao phim Cetirizine tablets 10mg (cetirizine
10mg), SĐK: VN-19406-15, Số lô: WCH7007E, NSX: 25/8/2017, HD: 24/8/2020 do Công
ty Windlas Biotech Private Limited (India) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm
Trung ương - Codupha nhập khẩu. Mẫu thuốc do Viện Kiểm
nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty TNHH Thương mại và dược phẩm Thủy An
(Quầy 123, tầng 1, Trung tâm phân phối dược phẩm và trang thiết bị y tế Trung
tâm phân phối Dược phẩm và Trang thiết bị y tế Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy
Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ
hòa tan và Định lượng.
Cục Quản lý Dược nhận được Văn thư số
Pant 1/ Plant 2/ Plant 3 đề ngày 01/4/2019 của Công ty Windlas Biotech Private
Limited (India) về việc đề nghị thu hồi thuốc. Theo đó, công ty đã xác định 02
lô thuốc Viên nén bao phim Cetirizine tablets 10mg (cetirizine 10mg), SĐK:
VN-19406-15, số lô: WCH70Q7E và WCH7008E, NSX: 25/8/2017 HD: 24/8/2020 không ổn
định về chất lượng, đã quyết định đình chỉ xuất khẩu và tiến hành thu hồi toàn
bộ 02 lô thuốc đã nhập khẩu vào Việt Nam. Công ty đề nghị tiếp tục thu hồi toàn
bộ các lô thuốc gần nhất đã nhập khẩu vào Việt Nam, bao gồm các lô: WCH7005E,
WCH7006E, WCH7007E và WCH7008E.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc Viên
nén bao phim Cetirizine tablets 10mg (cetirizine 10mg), SĐK:
VN-19406-15 do Công ty Windlas Biotech Private Limited (India) sản xuất, Công
ty Cổ phần dược phẩm Trung ương - Codupha nhập khẩu, đối với
các lô thuốc sau;
Số lô
|
WCH7005E
|
WCH7006E
|
WCH7007E
|
WCH7008E
|
NSX
|
25/8/2017
|
25/8/2017
|
25/8/2017
|
25/8/2017
|
HD
|
24/8/2020
|
24/8/2020
|
24/8/2020
|
24/8/2020
|
2. Công ty Cổ phần dược phẩm Trung
ương - Codupha phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, phải:
+ Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký
Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng
Viên nén bao phim Cetirizine tablets 10mg (cetirizine
10mg), SĐK: VN-19406-15, đối với các lô thuốc nêu trên do Công ty Windlas
Biotech Private Limited (India) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương
- Codupha nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn
chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý
Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng
nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện
thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại
Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng
thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực
thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc
thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị
thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành;
báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
4. Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh kiểm
tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương - Codupha thực hiện thông
báo này, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành, báo cáo về Cục Quản
lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn
vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- VKN thuốc TƯ, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân Y - Bộ quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT Bộ GTVT;
- Các phòng DKT, QLKDD, Pháp chế - Thanh tra, Website - Cục QLD;
- Lưu: VT, CL (HĐ).
|
KT.
CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Tất Đạt
|
Công văn 6346/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 6346/QLD-CL ngày 26/04/2019 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
2.888
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|