|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 1843/QĐ-BYT 2017 công bố danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 17
Số hiệu:
|
1843/QĐ-BYT
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Trương Quốc Cường
|
Ngày ban hành:
|
10/05/2017
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 1843/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 10
tháng 05 năm 2017
|
QUYẾT ĐỊNH
CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC
BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 17)
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày
06/04/2016;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày
31/08/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày
11/05/2016 của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;
Căn cứ Quyết định số 2962/QD-BYT ngày 22/08/2012
của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần
cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị
với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và
Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08/05/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi,
bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành
Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt
dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu
chứng minh tương đương sinh học;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục
thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc
có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược - Bộ
Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc biệt dược gốc
(Đợt 17) gồm 21 thuốc.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ
ngày ký ban hành.
Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục
trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y dược cổ truyền,
Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch
- Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc
các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; Giám đốc các cơ sở sản xuất
thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu
trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- BTr. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng;
- Bảo hiểm xã hội VN;
- Tổng Công ty dược Việt Nam;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Cục Quân y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế-Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (02b).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC
(ĐỢT 17)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1843/QĐ-BYT ngày 10/05/2017 của Bộ trưởng Bộ
Y tế)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
|
Hàm lượng
|
Dạng bào chế,
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
Cơ sở sản xuất
|
Địa chỉ cơ sở sản
xuất
|
Nước sản xuất
|
1
|
Sandostatin Lar 10 g
|
Octreotid (dưới dạng Octreotid acetat)
|
10mg
|
Bột pha tiêm, Hộp 1 lọ thuốc bột + 1 ống tiêm đóng
sẵn chứa dung môi pha tiêm, 1 bộ chuyển đổi + 1 mũi tiêm
|
VN-20046- 16
|
Cơ sở sản xuất: Sandoz GmbH;
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Pharma
Stein AG;
Cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Abbot
Biologicals B.V
|
Cơ sở sản xuất: Biochemiestrasse 10, 6336
Langkampfen - Áo;
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Schaffhauserstrasse
4332 Stein, Thụy Sĩ;
Cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Veersweg 12,
8121AA Olst, Hà Lan
|
Áo
|
2
|
Sandostatin Lar 20mg
|
Octreotid (dưới dạng Octreotid acetat)
|
20mg
|
Bột pha tiêm, Hộp 1 lọ thuốc bột + 1 ống tiêm
đóng sẵn chứa dung môi pha tiêm, 1 bộ chuyển đổi + 1 mũi tiêm
|
VN-20047- 16
|
Cơ sở sản xuất: Sandoz GmbH;
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Pharma
Stein AG;
Cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Abbot
Biologicals B.V
|
Cơ sở sản xuất: Biochemiestrasse 10, 6336
Langkampfen - Áo;
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Schaffhauserstrasse
4332 Stein, Thụy Sĩ;
Cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Veersweg 12,
8121AA Olst, Hà Lan
|
Áo
|
3
|
Sandostatin Lar 30mg
|
Octreotid (dưới dạng Octreotid acetat)
|
30mg
|
Bột pha tiêm, Hộp 1 lọ thuốc bột + 1 ống tiêm
đóng sẵn chứa dung môi pha tiêm, 1 bộ chuyển đổi + 1 mũi tiêm
|
VN-20048- 16
|
Cơ sở sản xuất: Sandoz GmbH;
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Novartis Pharma
Stein AG;
Cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Abbot
Biologicals B.V
|
Cơ sở sản xuất: Biochemiestrasse 10, 6336
Langkampfen - Áo;
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Schaffhauserstrasse
4332 Stein, Thụy Sĩ;
Cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Veersweg 12,
8121A A Olst, Hà Lan
|
Áo
|
4
|
Glivec 100mg
|
Imatinib (dưới dạng lmatinib mesylat tinh thể)
|
100mg
|
Viên nén bao phim, Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN2-490-16
|
Novartis Pharma Produktions GmbH
|
Oeflingerstrasse 44, 79664 Wehr
|
Đức
|
5
|
Voltaren 75mg/3ml
|
Diclofenac natri
|
75mg/3ml
|
Dung dịch thuốc tiêm, Hộp 1 vỉ x 5 ống 3ml
|
VN-20041- 16
|
Lek Pharmaceuticals d.d
|
Verovskova 57, 1526 Ljubljana
|
Slovenia
|
6
|
Taxotere
|
Docetaxel
|
20mg/1ml
|
Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền, Hộp
1 lọ x 1ml,
|
VN-20265- 17
|
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
|
Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Allemagne
|
Đức
|
7
|
Taxotere
|
Docetaxel
|
80mg/4ml
|
Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền, Hộp
1 lọ x 4 ml
|
VN-20266- 17
|
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
|
Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Allemagne
|
Đức
|
8
|
Zoladex
|
Goserelin (dưới dạng goserelin acetat)
|
3,6 mg
|
Thuốc tiêm dưới da (cấy phóng thích chậm), Hộp 1
bơm tiêm có thuốc
|
VN-20226- 17
|
AstraZeneca UK Ltd
|
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire,
SK10 2NA
|
Anh
|
9
|
Bricanyl
|
Terbutalin Sulfat
|
0,5mg
|
Dung dịch tiêm, hộp 5 ống x 1 ml
|
VN-20227- 17
|
Cenexi
|
52 rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-
sous-Bois
|
Pháp
|
10
|
Nevanac
|
Nepafenac
|
1mg/ml
|
Hỗn dịch nhỏ mắt, Hộp 1 lọ 5ml
|
VN-17217- 13
|
S.A.Alcon-Couvreur.N. V
|
Rijksweg 14,B-2870 Puurs
|
Bỉ
|
11
|
Topamax
|
Topiramat
|
25mg
|
Viên nén bao phim, Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN-20301- 17
|
Cilag AG
|
Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen
|
Thụy sĩ
|
12
|
Ventavis
|
Iloprost
|
0,01 mg/ml
|
Dung dịch thuốc dạng hít, Hộp 30 ống 2ml
|
VN-19795- 16
|
Berlimed S.A
|
Poligono Industrial Santa Rosa S/n, E- 28806
Alcala de Henares, Madrid
|
Tây Ban Nha
|
13
|
Flixonase
|
Fluticasone propionat (siêu mịn)
0,05%
|
0,05%
|
Hỗn dịch xịt mũi, Hộp 1 chai 60 liều xịt
|
VN-20281- 17
|
Glaxo Wellcome S.A.
|
Avda De Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero
(Burgos)
|
Tây Ban Nha
|
14
|
Votrient (Cơ sở đóng gói: Glaxo Wellcome, S.A.; địa
chỉ: Avenida Extremadura, 3, Aranda de Duero, Burgos 09400, Spain)
|
Pazopanib (dưới dạng Pazopanib Hydrochloride)
|
200mg
|
Viên nén bao phim, Hộp 1 lọ 30 viên
|
VN-20280- 17
|
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo
Wellcome Operations)
|
Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ
|
Anh
|
15
|
Votrient (Cơ sở đóng gói: Glaxo Wellcome S.A.; địa
chỉ: Avenida Extremadura, 3, Aranda de Duero, Burgos 09400, Spain)
|
Pazopanib (dưới dạng Pazopanib Hydrochloride)
|
400mg
|
Viên nén bao phim, Hộp 1 lọ 30 viên
|
VN2-550-17
|
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo
Wellcome Operations)
|
Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ
|
Anh
|
16
|
Januvia 100mg
|
Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat
monohydrat)
|
100mg Sitagliptin
|
Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN-20316- 17
|
Merck Sharp & Dohme Ltd
|
Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23
3JU
|
Anh
|
17
|
Januvia 50mg
|
Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin monohydrate
phosphate)
|
50mg Sitagliptin
|
Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN-20317- 17
|
Merck Sharp & Dohme Ltd
|
Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23
3JU
|
Anh
|
18
|
Singulair 4mg (đóng gói tại Merck Sharp &
Dohme B.V. Địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem - Netherlands)
|
Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 4mg
|
4 mg
|
Viên nhai; Hộp 4 vỉ x 7
viên, Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN-20318- 17
|
Merck Sharp & Dohme Ltd.
|
Shotton Lane Cramlington, Northumberland NE23, 3
JU, England, UK
|
Anh
|
19
|
Singulair 5mg (đóng gói tại Merck Sharp &
Dohme B.V. Địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem - Netherlands)
|
Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 5mg
|
5 mg
|
Viên nhai; Hộp 4 vỉ x 7
viên
|
VN-20319- 17
|
Merck Sharp & Dohme Ltd.
|
Shotton Lane Cramlington, Northumberland NE23, 3
JU, England,
|
Anh
|
20
|
Invanz
|
Ertapenem (dưới dạng Ertapenem natri) 1g
|
1g
|
Thuốc bột pha tiêm truyền tĩnh mạch hoặc tiêm bắp;
Hộp 1 lọ 15ml hoặc 20ml chứa 1g bột
|
VN-20315- 17
|
Laboratoire Merck Sharp &
Dohme - Chibret
|
Route de Marsat, Riom, F-63963 Clermont - Ferrand
Cedex 9.
|
Pháp
|
21
|
Symbicort Turbuhaler
|
Mỗi liều phóng thích chứa: Budesonid 80mcg;
Formoterol fumarate dihydrate 4,5mcg
|
80mcg; 4,5mcg
|
Bột dùng để hít, Hộp chứa 1 ống hít 60 liều
|
VN-20225- 17
|
AstraZeneca AB
|
SE-151 85 Sodertalje
|
Thụy Điển
|
Quyết định 1843/QĐ-BYT năm 2017 công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 17) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 1843/QĐ-BYT ngày 10/05/2017 công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 17) do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
3.445
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|