|
|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
|
Đang tải văn bản...
|
Số hiệu:
|
9468/QLD-CL
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Tạ Mạnh Hùng
|
|
Ngày ban hành:
|
21/09/2023
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương;
- Các cơ sở đăng ký, sản xuất, kinh doanh thuốc nước ngoài.
|
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP
ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP
ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên
quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt
sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số
12/2022/TT-BYT ngày 21/11/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ
một số Điều của Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Kết quả đánh giá đáp ứng thực
hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước
ngoài (GMP) - Đợt 30 tại:
- Phụ lục 1: Danh sách cơ sở sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất
thuốc (GMP) - Đợt 30;
- Phụ lục 2: Danh sách cơ sở sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất
thuốc (GMP) được điều chỉnh nội dung đã công bố từ Đợt 1 đến Đợt 29;
- Phụ lục 3: Danh sách hồ sơ đề
nghị đánh giá đáp ứng GMP của các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần
bổ sung, giải trình - Đợt 30;
Các doanh nghiệp căn cứ nội dung
cần bổ sung, giải trình tại danh sách trên để gửi văn thư bổ sung, giải trình về
Cục Quản lý Dược để tiếp tục được xem xét, công bố.
2. Các Phụ lục 1, Phụ lục 2, Phụ
lục 3 trên và Danh sách cập nhật các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) từ Đợt 1 đến Đợt 30
được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược -
http://dav.gov.vn - Mục Thực hành tốt GXP. Các danh sách được công bố theo định
dạng PDF và Excel để các cơ sở thuận lợi trong tra cứu. Sở Y tế các tỉnh, thành
phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở y tế công lập sử dụng các danh sách tại Phụ
lục 1 và Phụ lục 2 của các đợt công bố để xét các gói thầu thuốc theo đúng quy
định của Thông tư 15/2019/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn đấu thầu
thuốc tại các cơ sở y tế và các quy định của Luật Đấu thầu.
3. Cơ sở sản xuất, đăng ký,
kinh doanh thuốc khi nộp hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất
thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài theo quy định tại Nghị định số
54/2017/NĐ-CP , nộp kèm thêm các Giấy chứng nhận GMP, Báo cáo thanh tra theo
tiêu chuẩn EU-GMP, PIC/s-GMP hoặc tương đương (nếu có) để được đánh giá, công bố
đáp ứng các tiêu chuẩn này.
Các cơ sở sản xuất, đăng ký,
kinh doanh thuốc đã nộp hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất
thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài để đăng ký thuốc, nguyên liệu làm
thuốc hoặc để phân nhóm thuốc theo các tiêu chí kỹ thuật quy định trong Thông
tư 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu
thuốc tại các cơ sở y tế công lập; Thông tư 06/2023/TT-BYT ngày 12/3/2023 của Bộ
trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 15/2019/TT-BYT ngày
11/7/2019 quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập nhưng chưa
được công bố trong đợt này, Cục Quản lý Dược đang tiến hành đánh giá và sẽ tiếp
tục công bố trong những đợt tiếp theo.
Các cơ sở sản xuất, đăng ký,
kinh doanh thuốc phải rà soát, kịp thời cập nhật tình trạng đáp ứng GMP của cơ
sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài theo đúng quy định tại điểm d, khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ- CP ngày
08/5/2017; lưu ý đối với các cơ sở sản xuất nước ngoài có Giấy chứng nhận GMP
được gia hạn hiệu lực theo chính sách trong giai đoạn dịch Covid -19 của cơ
quan quản lý dược các nước.
Cục Quản lý Dược thông báo để
các đơn vị biết và thực hiện ./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục Quản lý Dược;
- Phòng Đăng ký thuốc, Quản lý giá thuốc (để p/hợp);
- Lưu: VT, CL.
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Tạ Mạnh Hùng
|
PHỤ LỤC I
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI
NƯỚC NGOÀI ĐÁP ỨNG GMP
Đợt 30
(Kèm theo công văn số 9468/QLD-CL ngày 21/09/2023 của Cục Quản lý Dược )
|
STT
|
ID CC
|
ID CT
|
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
|
ĐỊA CHỈ
|
PHẠM VI CHỨNG NHẬN
|
NGUYÊN TẮC GMP
|
GIẤY CH. NHẬN
|
NGÀY CẤP
|
NGÀY HẾT HẠN
|
CƠ QUAN CẤP
|
|
1
|
2514
|
AT-002
|
Takeda
Manufacturing Austria AG
|
Industriestraße
67, 1221 Wien (hoặc Vienna), Austria.
|
*
Thuốc vô trùng: Xuất xưởng thuốc vô trùng.
*
Thuốc vô không vô trùng: Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
*
Thuốc sinh học:
+
Xuất xưởng thuốc sinh học: Chế phẩm từ máu; thuốc miễn dịch; thuốc công nghệ
sinh học; chế phẩm điều trị gen; thuốc chiết xuất từ người hoặc động vật.
|
EU-GMP
|
INS-480001-
101444445-
17977351
(1/10)
|
07-02-2023
|
08-03-2025
|
Federal
Office for Safety in Health Care, Austria
|
|
2
|
2515
|
AT-007
|
Fresenius
Kabi Austria GmbH
|
Am
Gewerbepark 6, 8402 Werndorf, Austria
|
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
INS-482159-
102064181-
18270695
|
21-06-2023
|
01-03-2025
|
Federal
Office for Safety in Health Care, Austria
|
|
3
|
2516
|
AT-024
|
Takeda
Manufacturing Austria AG
|
Industriestraße
72, 1221 Wien (hoặc Vienna), Austria
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ;
*
Thuốc sinh học: Chế phẩm từ máu; thuốc miễn dịch; thuốc công nghệ sinh học;
chế phẩm điều trị gen; thuốc chiết xuất từ người hoặc động vật; sản phẩm
khác: sản phẩm trung gian Albumin trước khi đóng gói.
*
Khác: sản phẩm trung gian Aprotinin tổng hợp trước khi đóng gói.
|
EU-GMP
|
INS-483035-
101444614-
18001723
|
21-02-2023
|
31-12-2024
|
Federal
Office for Safety in Health Care, Austria
|
|
4
|
2517
|
AT-026
|
Takeda
Manufacturing Austria AG
|
Lange
Allee 24, 1221 Wien (hoặc Vienna), Austria
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ;
*
Thuốc sinh học: Chế phẩm từ máu; thuốc miễn dịch; thuốc công nghệ sinh học;
chế phẩm điều trị gen; thuốc chiết xuất từ người hoặc động vật.
*
Đóng gói: Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/vật lý; Sinh học.
|
EU-GMP
|
INS-483039-
101444459-
18001154
(2/10)
|
21-02-2023
|
03-03-2025
|
Federal
Office for Safety in Health Care, Austria
|
|
5
|
2518
|
AU-001
|
Hospira
Australia Pty Ltd
|
Địa
chỉ sản xuất: 1-5, 7-23 and 25-39 Lexia Place, Mulgrave Vic 3170, Australia.
Địa
chỉ bảo quản: 2-10 Lexia Place Mulgrave Vic 3170, Australia.
|
*
Thuốc vô trùng: thuốc tiêm (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào); thuốc
hít.
*
Xuất xưởng: thuốc vô trùng và không vô trùng.
|
Tương
đương EU- GMP
|
MI-2023-LI-
01030-1
|
22-02-2023
|
18-11-2025
|
Therapeutic
Goods Administration (TGA), Australia
|
|
6
|
2519
|
AU-004
|
AstraZeneca
Pty Ltd
|
10-14
Khartoum Road, NORTH RYDE, NSW 2113, Australia
|
*
Thuốc vô trùng: Hỗn dịch khí dung dùng để hít.
|
Tương
đương EU- GMP
|
MI-2023-LI-
06852-1
|
01-06-2023
|
19-10-2025
|
Therapeutic
Goods Administration (TGA), Australia
|
|
7
|
2520
|
AU-007
|
Bridgewest
Perth Pharma Pty Ltd (Tên đã công bố: Pfizer (Perth) Pty Ltd)
|
15
Brodie Hall Drive Technology Park, Bentley WA 6102, Australia
(*
Cách ghi khác: Technology Park, 15 Brodie Hall Drive, Bentley WA 6102,
Australia)
|
*
Thuốc vô trùng: Dung dịch tiêm (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào); dung
dịch tiêm truyền; dung dịch hít; dung dịch rửa vết thương; Dạng bào chế bán rắn
(thuốc kem, gel, mỡ);
*
Thuốc không vô trùng: Dung dịch uống; dạng bào chế bán rắn (thuốc kem, gel, mỡ).
|
Tương
đương EU- GMP
|
MI-2023-LI-
08889-1
|
30-06-2023
|
12-02-2024
|
Therapeutic
Goods Administration (TGA), Australia
|
|
8
|
2521
|
AU-015
|
Australian
Nuclear Science and Technology Organisation T/A ANSTO
|
Building
23, New Illawarra Road, LUCAS HEIGHTS NSW 2234, Australia
|
Sản
xuất thuốc phóng xạ và chất phóng xạ:
*
Thuốc vô trùng: Thuốc tiêm.
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng.
*
Nguyên liệu API vô trùng và không vô trùng.
|
Tương
đương EU- GMP
|
MI-2023-LI-
01646-1
|
08-02-2023
|
12-04-2025
|
Therapeutic
Goods Administration (TGA), Australia
|
|
9
|
2522
|
BD-
008
|
The
Acme Laboratories Limited
|
Dhulivita,
Dhamrai, Dhaka, Bangladesh
|
Viên
nén (trần, bao, phân tán, nhai, kiểm soát giải phóng, tan trong miệng, dưới
lưỡi, đặt); viên nang (gelatin cứng, gelatin mềm, giải phóng biến đổi);
Siro,
dung dịch uống, hỗn dịch uống, nhũ dịch uống, bột pha hỗn dịch uống, bột pha
dung dịch uống, gel uống, kem, mỡ, gel dùng ngoài, lotion dùng ngoài, viên đặt;
Thuốc
vô trùng sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ.
|
WHO-GMP
|
DA/6-
18/99/14191
|
22-08-2022
|
16-04-2024
|
Drug
Administration, Bangladesh
|
|
10
|
2523
|
BE-001
|
Organon
Heist B.V. (Tên cũ: Schering - Plough Labo NV (N.V))
|
Industriepark
30, Heist-op- den-Berg, 2220, Belgium
(Cách
ghi khác: Industriepark 30, B- 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium)
|
*
Thuốc vô trùng
-
Thuốc tiệt trùng cuối; dung dịch/hỗn dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ
-
Xuất xưởng lô
*
Thuốc không vô trùng:
-
Thuốc uống dạng lỏng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên nén,
viên nén bao phim.
-
Xuất xưởng lô.
*Chứng
nhận lô thuốc sinh học: thuốc công nghệ sinh học
*
Kiểm tra chất lượng
*
Đóng gói sơ cấp: các dạng bào chế trên bao gồm cả viên nang cứng.
*
Đóng gói thứ cấp (bao gồm cả sản phẩm: viên nang cứng Temodal (Temozolomide
5mg; 20mg; 100mg; 140mg; 180mg; 250mg), tên tại Việt
Nam:
Temodal Capsule).
|
EU-GMP
|
BE/GMP/2023/011
|
09-05-2023
|
30-01-2026
|
Federal
Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium
|
|
11
|
2524
|
BE-019
|
Laboratoria
Qualiphar NV (afgekort Qualiphar)
|
Rijksweg
9, Bornem, 2880, Belgium
|
*Thuốc
không vô trùng: viên nang cứng, thuốc lỏng dùng ngoài, thuốc lỏng dùng trong,
dạng bào chế rắn khác (thuốc bột), thuốc bán rắn, viên nén
-Xuất
xưởng lô
*Sản
phẩm khác: thuốc dược liệu
*Đóng
gói sơ cấp: viên nang cứng, thuốc lỏng dùng ngoài, thuốc lỏng dùng trong, dạng
bào chế rắn khác (thuốc bột), thuốc bán rắn, viên nén
*Đóng
gói thứ cấp
*Kiểm
tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng), Hóa/Lý
|
EU-GMP
|
BE/GMP/2020/112
|
02-07-2021
|
16-12-2023
|
Federal
Agency for Medicines and Health Products (FAMHP), Belgium
|
|
12
|
2525
|
CA-013
|
Genvion
Corporation
|
500
Camiel System Street Winnipeg, Manitoba, Canada, R2J 4K2
|
*
Thuốc không vô trùng: viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng
|
Canada-
GMP (tương đương EU- GMP)
|
80903
|
20-06-2023
|
20-06-2024
|
Health
Products Compliance Directorate, Canada
|
|
13
|
2526
|
CA-014
|
PCI
Pharma Services Canada Inc.
|
1
Rimini Mews Mississauga, Ontario Canada, L5N 4K1
|
Đóng
gói, dán nhãn: viên nang, dung dịch, hỗn dịch, viên nén
|
Canada-
GMP (tương đương EU- GMP)
|
82525
|
20-06-2023
|
20-06-2024
|
Health
Products Compliance Directorate, Canada
|
|
14
|
2527
|
CY-011
|
Medochemie
Limited (Factory AZ)
|
Agios
Athanassios Industrial Area, Michail Irakleous 2, Agios Athanassios,
Limassol, 4101, Cyprus
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén; viên nén giải phóng thay đổi;
viên nén kháng dịch vị; viên nén bao phim.
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; viên nén; viên nén giải phóng thay đổi; viên
nén kháng dịch vị; viên nén bao phim.
+
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng (không vô trùng, Hóa học/Vật lý).
|
EU-GMP
|
MEDZA/202
2/001
|
24-10-2022
|
26-01-2025
|
Pharmaceutical
Services
-
Ministry of Health, Cyprus
|
|
15
|
2528
|
CZ-004
|
Ferring
- Léčiva a.s.
|
K
Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Czech
|
*
Xuất xưởng lô thuốc vô trùng.
*
Thuốc không vô trùng:
+
Thuốc dùng ngoài dạng lỏng (bao gồm hỗn dịch thụt trực tràng)
+
Xuất xưởng lô.
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: thuốc dùng ngoài dạng lỏng
+
Đóng gói thứ cấp
*
Kiểm tra chất lượng: Hóa/Lý
|
EU-GMP
|
sukls275/2022
|
19-04-2022
|
28-01-2025
|
State
Institute for Drug Control, Czech Republic
|
|
16
|
2529
|
CZ-006
|
PRO.MED.CS
Praha a.s.
|
Telčská
377/1, 140 00 Praha 4 - Michle, Czech Republic
|
*
Xuất xưởng lô thuốc vô trùng.
*
Thuốc không vô trùng:
+
Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim; Thuốc bột.
+
Xuất xưởng lô bao gồm thuốc dùng trong dạng lỏng, thuốc đạn và thuốc bột.
*
Đóng gói cấp 1: Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim.
*
Đóng gói cấp 2.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: Không vô trùng; Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
sukls11442/2022
|
19-04-2022
|
11-02-2025
|
State
Institute for Drug
Control,
Czech Republic
|
|
17
|
2530
|
DE-
005
|
INFAI
GmbH
|
An
der Kohlenbahn 39, 58135 Hagen, Germany
|
*
Đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng lô:
+
Thuốc uống dạng lỏng: Gastromotal.
+
Thuốc bột: Helicobacter testkit, Pancreo-Lip.
|
EU-GMP
|
DE_NW_01_
GMP_2022_0007
|
07-03-2022
|
31-01-2025
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
|
18
|
2531
|
DE-
006
|
Catalent
Germany
Schorndorf
GmbH
|
Steinbeisstr.
1 - 2, 73614 Schorndorf, Germany
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên bao phim, viên nang cứng, các dạng thuốc
rắn khác (thuốc cốm, thuốc bột, viên tròn (globuli), pellets)
*
Đóng gói:
+
Đóng gói cấp 1 (bao gồm cả thuốc dược liệu): Bao gồm cả viên nang mềm, thuốc
uống dạng lỏng, thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc bán rắn, thuốc hít.
+
Đóng gói cấp 2
*
Xuất xưởng thuốc không vô trùng
*
Kiểm tra chất lượng: Hóa lý/vật lý
|
EU-GMP
|
DE_BW_01_
GMP_2022_0119
|
13-09-2022
|
17-03-2025
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
|
19
|
2532
|
DE-010
|
Holopack
Verpackungstechn ik GmbH
|
Bahnhofstraβe
18, 74429 Sulzbach - Laufen, Germany
(*
Cách ghi khác: Bahnhofstrasse, 74429 Sulzbach - Laufen, Germany)
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng (nguyên liệu có tính nhạy cảm cao,
Prostaglandins/Cytokines, thuốc ức chế miễn dịch, Sulphonamides): Dung dịch
thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ; Dạng bào chế bán rắn.
*Xuất
xưởng thuốc sản xuất vô trùng.
*
Thuốc không vô trùng (nguyên liệu có tính nhạy cảm cao,
Prostaglandins/Cytokines, thuốc ức chế miễn dịch, Sulphonamides): Thuốc dùng
ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Dạng bào chế bán rắn.
*
Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
*
Thuốc sinh học: Thuốc miễn dịch; Thuốc công nghệ sinh học; Thuốc sinh học
khác (Vắc xin chứa mRNA và protein dưới đơn vị, trừ virus sống, giảm độc, chết;
Protein/DNA tái tổ hợp, enzyme).
*
Xuất xưởng thuốc sinh học: Thuốc miễn dịch (Vắc xin chứa mRNA và protein dưới
đơn vị, trừ virus sống, giảm độc, chết); thuốc công nghệ sinh học
(Protein/DNA tái tổ hợp, enzyme).
*
Thuốc khác: Thuốc dược liệu; Thuốc vi lượng đồng căn.
*
Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng, dạng bào
chế bán rắn (bao gồm cả thuốc có nguyên liệu có tính nhạy cảm cao,
Prostaglandins/Cytokines, thuốc ức chế miễn dịch, Sulphonamides).
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học.
|
EU-GMP
|
DE_BW_01_
GMP_2022_0083
|
15-06-2022
|
05-04-2025
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
|
20
|
2533
|
DE-025
|
LTS
Lohmann Therapie - Systeme AG
|
Lohmannstr.
2, 56626 Andernach, Germany
|
*
Thuốc không vô trùng: thuốc khung thấm; miếng dán ngoài da chứa hoóc-môn và
các chất có hoạt tính hoóc-môn.
|
EU-GMP
|
DE_RP_01_
GMP_2022_0029
|
09-09-2022
|
18-05-2025
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
|
21
|
2534
|
DE-042
|
Thymoorgan
Pharmazie GmbH
|
Schiffgraben
23, 38690 Goslar, Germany
(*
Cách ghi cũ: Schiffgraben 23, 38690 Vienenburg, Germany)
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc lỏng thể tích nhỏ (chứa chất độc tế bào).
+
Thuốc tiệt trùng cuối: thuốc lỏng thể tích nhỏ (chứa chất độc tế bào).
+
Xuất xưởng lô.
*
Đóng gói:
+
Đóng gói cấp 2
*
Kiểm tra chất lượng.
|
EU-GMP
|
DE_NI_01_G
MP_2022_0034
|
11-11-2022
|
06-10-2025
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
|
22
|
2535
|
DE-060
|
Sanofi-Aventis
Deutschland GmbH
|
Sanofi-Aventis
Deutschland GmbH, Brüningstraße 50, Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt am
Main, Germany
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả chất độc tế
bào/chất kìm tế bào);
+
Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ; dung dịch thể tích lớn.
+
Xuất xưởng.
*
Thuốc không vô trùng:
+
Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc dạng rắn; thuốc bán rắn.
+
Xuất xưởng.
*
Thuốc sinh học:
+
Thuốc miễn dịch, thuốc công nghệ sinh học, sản phẩm chiết xuất từ người hoặc
động vật, kháng thể đơn dòng trung gian, công nghệ sinh học trung gian.
+
Xuất xưởng: thuốc công nghệ sinh học, sản phẩm chiết xuất từ người hoặc động
vật.
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc bán rắn.
+
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm soát chất lượng: vi sinh (thuốc vô trùng, không vô trùng), hóa học/vật
lý, sinh học.
|
EU-GMP
|
DE_HE_01_
GMP_2023_0034
|
06-04-2023
|
25-03-2025
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
|
23
|
2536
|
DE-099
|
Medice
Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
|
Medice
Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG; Kuhloweg 37, D- 58638 Iserlohn,
Germany
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nang mềm (viên nang mềm vỏ gelatin
Nephrotrans); thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế rắn khác (thuốc cốm,
pellet); dạng bào chế bán rắn; viên nén; viên nén bao phim; thuốc vi lượng đồng
căn.
*
Xuất xưởng lô: Thuốc sinh học chứa Saccharomyces cerevisiae HANSEN
(Perenterol); viên nén bao phim Sevelamercarbonat 800mg; bột pha hỗn dịch uống
Sevelamercarbonat 2.4g.
*
Đóng gói thứ cấp
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh không vô trùng; hóa học/vật lý/ sinh học.
|
EU-GMP
|
DE_NW_01_
GMP_2022_0008
|
21-03-2022
|
16-12-2024
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
|
24
|
2537
|
DE-115
|
Aspen
Bad Oldesloe GmbH
|
Industriestraße
32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany
|
*
Thuốc vô trùng sản xuất vô trùng: dung dịch thuốc hít thể tích nhỏ;
*
Thuốc không vô trùng chứa hormon/ chất có hoạt tính hormon (không bao gồm
hormon sinh dục): thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán
rắn; viên nén; thuốc cốm; thuốc tán (trituration);
*
Xuất xưởng lô thuốc vô trùng và không vô trùng;
*
Đóng gói cấp 1 thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng
lỏng; thuốc bán rắn; viên nén; thuốc cốm; thuốc tán (trituration);
*
Đóng gói cấp 2.
|
EU-GMP
|
DE_SH_01_
GMP_2022_0039
|
15-8-2022
|
07-07-2024
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
|
25
|
2538
|
DE-116
|
Allphamed
Pharbil Arzneimittel GmbH
|
Hildebrandstr.
10-12; 37081 Göttingen, Germany
|
*
Thuốc vô trùng: xuất xưởng lô;
*
Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, viên nén; viên nén bao phim; thuốc bột;
thuốc cốm.
*
Thuốc sinh học: xuất xưởng lô thuốc công nghệ sinh học;
*
Thuốc dược liệu.
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng, viên nén; viên nén bao phim; thuốc bột; thuốc
cốm;
+
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng (không vô trùng, Hóa học/Vật lý).
|
EU-GMP
|
DE_NI_01_G
MP_2022_0012
|
23-08-2022
|
18-05-2025
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
|
26
|
2539
|
DE-126
|
Bayer
Bitterfeld GmbH
|
Ortsteil
Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Germany
|
*
Thuốc không vô trùng: Thuốc bột, thuốc cốm; Viên nén
+
Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: Thuốc bột, thuốc cốm; Viên nén
+
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô khuẩn); Hóa học/vật lý.
|
EU-GMP
|
DE_ST_01_G
MP_2021_0027
|
04-05-2021
|
11-03-2024
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
|
27
|
2540
|
DE-130
|
Biosyn
Arzneimittel GmbH
|
Eberhardstr.
64, 70736 Fellbach, Germany
|
*
Xuất xưởng lô: thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng
*
Đóng gói thứ cấp
|
EU-GMP
|
DE_BW_01_
GMP_2021_0130
|
28-07-2021
|
17-06-2024
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
|
28
|
2541
|
ES-006
|
Laboratorios
Salvat, SA
|
Gall,
30-36 08950 Esplugues De Llobregat, Spain
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ.
*
Xuất xưởng thuốc vô trùng.
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Viên nén; viên nén bao phim; Thuốc dùng
ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc bán rắn.
*
Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
*
Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Viên nén; viên nén bao phim; Thuốc dùng
ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc bán rắn.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý; Vi sinh (Vô trùng; Không vô trùng).
|
EU-GMP
|
NCF/2323/001/CAT
|
26-04-2023
|
12-12-2025
|
Cơ
quan thẩm quyền Tây Ban Nha
|
|
29
|
2542
|
ES-007
|
Boehringer
Ingelheim Espana, SA
|
c/Prat
de la Riba, 5008174 Sant Cugat Del; Valles (Barcelona), Spain.
(Cách
ghi khác: Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del; Valles (Barcelona),
Spain)
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (dung dịch tiêm).
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng.
|
EU-GMP
|
NCF/2305/001/CAT
|
28-01-2023
|
31-12-2023
|
Ministry
of Health of Government of Catalonia, Spain
|
|
30
|
2543
|
ES-019
|
Laboratorios
Normon, S.A
|
Ronda
de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos 28760 (Madrid) Espana
(Cách
ghi khác: Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos (Madrid), Spain)
|
*
Thuốc vô trùng (bao gồm cả thuốc gây nghiện, chất hướng thần):
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc cấy ghép
và dạng rắn: thuốc bột pha tiêm (bao gồm cả chứa kháng sinh nhóm β-Lactam);
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ;
*
Thuốc không vô trùng (bao gồm cả thuốc gây nghiện, chất hướng thần): Viên
nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm β-Lactam); Thuốc dùng ngoài
dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Viên nén và viên nén bao phim (chứa kháng
sinh nhóm β-Lactam, thuốc độc tế bào/ thuốc kìm tế bào, hormon và chất có hoạt
tính hormon, thuốc miễn dịch); Viên nén, viên nén bao phim, viên nén phân
tán; Viên bao kháng virut, thuốc bột pha hỗn dịch, thuốc cốm (bao gồm cả thuốc
chứa kháng sinh nhóm betalactam)
|
EU-GMP
|
ES/015HVI/23
|
22-02-2023
|
01-12-2025
|
Agency
for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain
|
|
31
|
2544
|
ES-034
|
Noucor
Health, S.A. (tên cũ: J.Uriach Y Compania SA. (Cách ghi khác: J.Uriach and
Cía., S.A.))
|
Avinguda
Camí Reial, 51-57, 08184 Palau - Solità i Plegamans (Barcelona), Spain.
(Cách
ghi khác: Avda Camí Reial, 51-57, 08184 Palau - Solità i Plegamans Barcelona,
Spain)
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Viên nén; viên nén bao phim.
|
EU-GMP
|
NCF/2244/001/CAT
|
30-06-2022
|
04-02-2024
|
Ministry
of Health of Government of Catalonia, Spain
|
|
32
|
2545
|
ES-045
|
Berlimed
S.A.
|
C/Francisco
Alonso no 7, Polígono Industrial Santa Rosa, Alcalá de Henares, 28806 Madrid
Espađa. (* Cách ghi khác: Francisco Alonso, 7 Poligono Industrial Santa Rosa,
28806 Alcala de Henares, Madrid, Spain)
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ.
*
Xuất xưởng thuốc vô trùng.
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang mềm; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng (bao gồm thuốc
chứa hormon và chất có hoạt tính hormon); Thuốc uống dạng lỏng.
(Bao
gồm thuốc chứa dược chất gây nghiện, hướng thần)
*
Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
*
Đóng gói sơ cấp: Viên nang mềm; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng; Không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh
học.
|
EU-GMP
|
ES/072HVI/23
|
22-05-2023
|
07-03-2026
|
Agency
for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain
|
|
33
|
2546
|
ES-061
|
Laboratorio
Echevarne, S.A.
|
Avenida
Can Bellet 61-65, Sant Cugat del Vallés, 08174 Barcelona, Spain
|
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học/vật lý.
|
EU-GMP
|
ES/061HVI/21
|
21-04-2021
|
21-10-2023
|
Agency
for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain
|
|
34
|
2547
|
FR-044
|
Laboratoire
Unither
|
1
Rue De L Arquerie, Coutances, 50200, France
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ; thuốc dạng bán rắn.
+
Xuất xưởng lô.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Nội
độc tố vi khuẩn.
|
EU-GMP
|
2022_HPF_F
R_161
|
02-11-2022
|
22-10-2024
|
French
National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)
|
|
35
|
2548
|
GB-
016
|
SmithKline
Beecham Ltd T\A SmithKline Beecham Pharmaceuticals (Cách ghi khác: SmithKline
Beecham Limited/ SmithKline Beecham Pharmaceuticals)
|
Clarendon
Road, Worthing, BN14 8QH, United Kingdom
(Cách
ghi khác: Clarendon Road, Worthing, West Sussex, BN14 8QH, United Kingdom)
|
*
Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm Penicillin:
+
Viên nén, viên nén bao phim.
+
Xuất xưởng lô.
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: các thuốc không vô trùng trên.
+
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng, không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
|
Tương
đương EU- GMP
|
UK
MIA
10592
Insp
GMP/GDP
13431/3922-0041
|
16-08-2022
|
13-07-2025
|
Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
|
36
|
2549
|
IE-017
|
Niche
Generics Limited
|
Unit
5 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nén
+
Xuất xưởng lô.
*
Đóng gói sơ cấp và thứ cấp: viên nén
*
Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý
|
EU-GMP
|
32609/M01012
|
15-11-2022
|
19-08-2025
|
Health
Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland
|
|
37
|
2550
|
IN-015
|
Natco
Pharma Limited
|
Pharma
Division, Kothur (CT)(V), Kothur (M), Ranga Reddy (Dist.), 509228 Telangana
State, India
|
*
Sản phẩm:
+
Viên nén: Abiraterone Acetate tablets 250 mg; Abiraterone Acetate tablets USP
250 mg; Everolimus Tablets 0.25 mg, 0.50 mg, 1 mg; Lapatinib
Tablets
250 mg.
+
Viên nang: Alectinib capsules 150 mg.
+
Viên nén bao phim: Apixaban tablets; Apixaban tablets 2.5 mg, 5 mg;
Baricitinib Tablets 1mg, 2mg, 4mg; Dapagliflozin Tablets 10 mg, 5mg;
Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide Tablets 200 mg/25 mg; Entecavir Tablets;
Entecavir Tablets 1 mg; Imatinib Mesylate Tablets 100, 400 mg; Letrozole
Tablets USP 2.5 mg; Palbociclib Tablets 100 mg, 125 mg, 75 mg; Pazopanib
Tablets 200 mg, 400 mg; Regorafenib Tablets 40 mg; Sorafenib Tosylate Tablets
I.P Sorafenib Tablets I.P. 200 mg; Sunitinib Malate Capsule, Sunitinib
Capsule 12.5 mg, 25 mg, 50 mg; Tenofovir Alafenamide Tablets 25 mg;
Teriflunomide Tablets 14mg, 7 mg; Trifluridine and Tipiracil Tablets 15
mg/6.14 mg, 20 mg/8.19 mg; Vildagliptin and Metformin HCI Tablets
50mg/1000mg, 50mg/500mg, 50mg/850mg.
+
Bột pha dung dịch đậm đặc cho tiêm truyền: Bendamustine Hydrochloride For
Injection USP 100 mg/Vial; Bendamustine Hydrochloride For Injection USP 100
mg/Vial (Bendamustine Hydrochloride Lyophilized powder for concentration for
solution for infusion); Bendamustine Hydrochloride For Injection USP 25
mg/Vial; Bendamustine Hydrochloride For Injection USP 25 mg/Vial
(Bendamustine Hydrochloride Lyophilized powder for concentration for solution
for infusion); Bendamustine Hydrochloride Lyophilized Powder For Solution For
injection 100 mg (Bendamustine Hydrochloride For Injection USP 100 mg/Vial);
Bendamustine Hydrochloride Lyophilized Powder For Solution For Injection 25
mg (Bendamustine Hydrochloride For Injection USP 25 mg/Vial);
+
Dung dịch tiêm: Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection 20 mg in 10 ml
(2 mg/ml), 50 mg in 25 ml (2 mg/ml); Eribulin Mesylate Solution for Injection
0.5 mg/ml, 2 ml vial.
|
WHO-GMP
|
L.Dis.No:
93414/TS/2022
|
04-08-2022
|
02-08-2025
|
Drugs
Control Administration, Government of Telangana, India
|
|
38
|
2551
|
IN-024
|
Biocon
Biologics Limited
|
Block
No B1 B2 B3 Q13 Of Q1 And W20 And Unit S18 1st Floor Block B4, Special
Economic Zone Plot Nos 2 3 4 And 5, Phase IV Bommasandra Jigani Link Road,
Bommasandra, Bengaluru, 560099, India
|
*
Thuốc sinh học: Thuốc công nghệ sinh học: Dược chất sinh học Trastuzumab và
Bevacizumab (sản xuất tại Building B3).
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học.
|
EU-GMP
|
33650
|
24-04-2023
|
01-04-2025
|
Health
Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland
|
|
39
|
2552
|
IN-024
|
Biocon
Biologics India Limited
|
Special
Economic Zone, Plots 2, 3, 4 & 5, Phase IV, Bommasandra - Jigani Link
Road, Bommasandra Post, Bengaluru, 560 099, India
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng (sản xuất tại Building B1 và B2): Thuốc đông khô
(Trastuzumab); Dung dịch thể tích nhỏ (Bevacizumab, Trastuzumab).
*
Thuốc sinh học: Thuốc công nghệ sinh học: Sản xuất và bảo quản cell bank, sản
xuất dược chất sinh học (nuôi cấy tế bào động vật, tinh chế, pha chế) tại
Building B1; Sản xuất dược chất sinh học (lên men tế bào vi khuẩn, tinh chế,
chỉnh sửa (pegylation), pha chế) tại Building B4.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng; Không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh
học.
|
EU-GMP
|
26543
|
14-05-2020
|
31-12-2023
|
Health
Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland
|
|
40
|
2553
|
IN-031
|
Torrent
Pharmaceuticals Ltd.
|
Vill.
Bhud & Makhnu majra, Tehsil Baddi-173205, Distt. Solan (H.P.). India hoặc
Village Bhud & Makhnu Majra, Tehsil-Baddi, Distt. Solan (H.P.). Ind
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim.
|
WHO-GMP
|
HFW-H
[Drugs] 253/05
|
14-10-2022
|
21-09-2025
|
Health
& Family Welfare Department Himachal Pradest Baddi, Distt. Solan (State
Drugs Controller), India
|
|
41
|
2554
|
IN-033
|
Sun
Pharmaceutical Industries Ltd.
|
Halol-Baroda
Highway, Halol, Dist: Panchmahal, Gujarat, 389350, India (Halol-Baroda
Highway, Halol-389350, Dist: Panchmahal, Gujarat state, India)
|
*
Thuốc vô trùng: Thuốc đông khô, dung dịch tiêm thể tích nhỏ, thuốc nhỏ mắt.
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim, thuốc dùng
ngoài (thuốc xịt mũi, thuốc hít định liều, thuốc bột hít).
*
Thuốc chứa độc tế bào: viên nén, viên nén bao phim, viên nang, thuốc vô trùng
(Thuốc đông khô, dung dịch tiêm thể tích nhỏ, dung dịch tiêm/tiêm truyền thể
tích lớn)
*
Thuốc chứa hocmon sinh dục: viên nén, viên nang mềm, thuốc dùng ngoài dạng
gel, thuốc vô trùng (dung dịch thể tích nhỏ)
|
WHO-GMP
|
29092953
|
27-09-2021
|
26-09-2024
|
Food
& Drug Control Administration Gandhinagar, Gujarat state, India
|
|
42
|
2555
|
IN-053
|
M/s
Cipla Ltd
|
Plot
No. L-139 to L-146 (Unit I to IV), Verna Industrial Estate, Verna, Salcette,
Goa - 403722, India
|
*
Unit I:
+
Thuốc vô trùng: hỗn dịch khí dung;
+
Thuốc không vô trùng: thuốc xịt mũi (dung dịch/ hỗn dịch);
*
Unit II:
+
Thuốc không vô trùng: thuốc hít phân liều.
*
Unit III:
+
Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài; viên nén, viên bao.
*
Unit IV:
+
Thuốc không vô trùng: viên nén, viên bao, viên nang cứng.
|
WHO-GMP
|
721/MFG/W
HO- GMP/DFDA/ 2022/2875
|
17-12-2022
|
30-11-2025
|
Food
& Drug Admn, Goa, India
|
|
43
|
2556
|
IN-054
|
XL
Laboratories Private Limited
|
E-1223,
Phase I Extn. (Ghatal), RIICO Industrial Area, Bhiwadi, Rajasthan,
301019,
India
|
*
Viên nén; viên nén bao phim; viên nang cứng; viên nang mềm; thuốc uống dạng lỏng
(siro, dung dịch); bột pha hỗn dịch/dung dịch uống.
*
Thuốc chứa Cephalosporin: viên nén; viên nang cứng; bột pha hỗn dịch uống.
|
WHO-GMP
|
DC/E-0417
Part-
2/2023/1218
|
05-05-2023
|
05-05-2026
|
Drugs
Control Organisation Swasthya Bhawan Tilak Marg,. Jaipur (India)
|
|
44
|
2557
|
IN-054
|
XL
Laboratories Private Limited
|
E-1223,
Phase I Extn. (Ghatal), RIICO Industrial Area, Bhiwadi, Rajasthan, 301019,
India
|
*
Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng (siro, dung dịch);
thuốc bột pha dung dịch uống; viên nén, viên nén bao phim.
*
Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột pha dung dịch
uống; viên nén, viên nén bao phim.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc không vô trùng); Hóa học/vật lý.
|
EU-GMP
|
OGYÉI/8077
9-6/2021
|
04-03-2022
|
04-02-2025
|
National
Institue of Pharmacy and Nutrition (Hungary)
|
|
45
|
2558
|
IN-064
|
RV
Lifesciences Limited (tên cũ: Atra Pharmaceuticals Limited)
|
Plot
No. H-19, Midc, Waluj, Maharashtra, 431133, India
(Cách
ghi khác: Plot No. H-19, MIDC, Waluj, Aurangabad-431133 Maharashtra State-
India)
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim.
|
EU-GMP
|
FT090/S1/M
H/002/2023
|
31-01-2023
|
22-04-2025
|
National
Authority of Medicines and Health Products, Portugal
|
|
46
|
2559
|
IN-099
|
Steril-Gene
Life Sciences (P) Ltd. (hoặc Limited)
|
No.
45, Mangalam Main road, Mangalam village, Villianur commune, Puducherry, 605
110, India (* cách viết khác: No. 45, Mangalam Main road, Villianur commune,
Puducherry, 605 110, India)
|
*
Thuốc không vô trùng: viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả thuốc chứa
hormon); viên nang mềm (chứa hormon).
|
EU-GMP
|
OGYÉI/5201
0-13/2018
|
15-02-2021
|
31-12-2023
|
National
Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary
|
|
47
|
2560
|
IN-120
|
Dr.
Reddy's Laboratories Limited. - FTO 7
|
Plot
Nos P1 to P9, Phase- III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam District -530046,
Andhra Pradesh, India
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế
bào/ kìm tế bào); Dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế
bào/ kìm tế bào).
*
Thuốc không vô trùng:
+
Viên nang cứng: bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào/ kìm tế bào.
+
Viên nén, viên nén bao phim: bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào/ kìm tế
bào.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng; Không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
DE_BY_04_
GMP_2022_0133
|
06-12-2022
|
05-11-2023
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
|
48
|
2561
|
IN-132
|
Acme
Formulation Pvt, Ltd.
|
Ropar
Road, Nalagarh, Distt. Solan (H.P), India
|
*
Thuốc không vô trùng:
+
Viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả thuốc hormon sinh dục)
+
Viên nang cứng.
|
WHO-GMP
|
HFW-
H(Drugs)10/ 2005 (Vol- VII)
|
26-04-2023
|
23-04-2026
|
Health
& Family Welfare Department Himachal Pradest, Baddi, Distt. Solan. India
|
|
49
|
2562
|
IN-142
|
Aurobindo
Pharma Limited
|
Unit-III,
Sy.No.313 and 314, Bachupally Village, Bachupally mandal, Medchal -
Malkajgiri, Pincode 500090, Telangana State, India.
|
*
Thuốc uống dạng rắn: Viên nén (viên nén bao phim, viên nén không bao), viên
nang cứng;
*
Siro khô: bột pha dung dịch uống;
*
Thuốc uống dạng lỏng: siro uống, hỗn dịch uống.
|
WHO-GMP
|
L.Dis.No:
101993/TS/2023
|
12-04-2023
|
10-04-2026
|
Drugs
Control Administration, Government of Telangana, India
|
|
50
|
2563
|
IN-168
|
Gennova
Biopharmaceutical s Limited
|
Block
1, Plot No. P-1 and P-2, ITBT Park, Phase II, MIDC, Hinjawadi, Pune 411057,
Maharashtra State, India
|
*
Dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ: bao gồm cả Vắc xin tái tổ hợp (không bao gồm
thuốc chứa cephalosporin, penicillin, thuốc độc tế bào, hormon).
*
Thuốc đông khô: bao gồm cả vắc xin tái tổ hợp.
*
Sản phẩm: Enoxaparin Injection I.P. 60mg/ 0.6mg; Erythropoietin concentrated
solution IP; Erythropoietin concentrated solution Ph. Eur.; Erythropoietin
Injection I.P. 10000 IU/ml; Erythropoietin Injection I.P. 2000 IU/ml;
Erythropoietin Injection I.P. 20000 IU/ml; Erythropoietin Injection I.P. 3000
IU/ml; Erythropoietin Injection I.P. 4000 IU/ml; Erythropoietin Injection
I.P. 40000 IU/ml; Erythropoietin Injection I.P. 6000 IU/ml; Filgrastim
Injection I.P. 300 mcg; Recombinant Tissue Plasminogen Activator (TNK-t-PA)
Injection 40 mg; Recombinant Tissue Plasminogen Activator (TNK-t- PA)
Injection 52.5 mg; Recombinant Tissue Plasminogen Activator (TNK-t-PA)
Injection 30 mg; Recombinant Tissue Plasminogen Activator (TNK-t- PA)
Injection 20 mg; Sterile water for injection I.P., Tenecteplase Bulk; Elaxim
Recombinant Tissue Plasminogen Activator (TNK-t-PA) Injection 52.5 mg; Elaxim
30 Recombinant Tissue Plasminogen Activator (TNK-t-PA) Injection 30 mg;
Elaxim 40 Recombinant Tissue Plasminogen Activator (TNK-t-PA) Injection 40
mg; Emgrast-M (500mcg) Recombinant Human Granulocyte Macrophage Colony
Stimulating Factor Injection 500 mcg; EPOETIN GPO - 2000 Erythropoietin
Injection BP 2000 IU/ml; EPOETIN GPO - 4000 Erythropoietin Injection BP 4000
IU/ml; Hamsyl Pegaspargase Injection; Pegex Pegfilgrastim Injection 6mg;
Tenectase Tenecteplase (TNK-tPA) for injection 20 mg; Vintor 10000
Erythropoietin Injection BP 10000 IU/ml; Vintor 2000 Erythropoietin Injection
BP 2000 IU/ml; VINTOR 2000 EPOETIN ALFA Erythropoietin Injection BP 2000
IU/ml;Vintor 20000 Erythropoietin Injection BP 20000 IU/ml; Vintor 3000
Erythropoietin Injection BP 3000 IU/ml; Vintor 4000 Erythropoietin Injection
BP 4000 IU/ml; VINTOR 4000 EPOETIN ALFA Erythropoietin Injection BP 4000
IU/ml; Vintor 40000 Erythropoietin Injection BP 40000 IU/ml; Vintor 6000
Erythropoietin Injection BP 6000 IU/ml; Xgrast-300 Filgrastim Injection 300
mcg.
|
WHO-GMP
|
NEW-WHO-
GMP/CERT/ PD/114017/ 2022/11/41313
|
10-07-2022
|
09-07-2025
|
Food
& Drug Administration, Maharashtra State, India
|
|
51
|
2564
|
IN-203
|
(M/s)
Micro Labs Limited
|
Plot
No. S-155 to S-159 & N1, Phase III & IV, Verna Industrial Estate,
Verna Salcette Goa 403722, India
|
Sản
xuất, đóng gói, kiểm tra chất lượng:
*
Viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng.
|
WHO-GMP
|
No.:763/MF
G/WHO- GMP/DFDA/ 2021/1116
|
25-08-2021
|
23-08-2024
|
Food
& Drug Administration, Government of Goa, India
|
|
52
|
2565
|
IT-043
|
Fisiopharma
S.R.L
|
Nucleo
Industriale - 84020 Palomonte (SA), Italy
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ (chứa corticosteroids; chất chiết
xuất có nguồn gốc từ động vật); thuốc bột.
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
+
Xuất xưởng thuốc vô trùng
*
Xuất xưởng thuốc sinh học: Sản phẩm chứa chất chiết xuất từ người hoặc động vật
(Dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ sản xuất vô trùng)
*
Đóng gói thứ cấp
*
Kiểm tra chất lượng
|
EU-GMP
|
IT/224/H/2022
|
13-01-2022
|
31-12-2024
|
Italian
Medicines Agency (AIFA)
|
|
53
|
2566
|
IT-047
|
FRESENIUS
KABI IPSUM S.R.L.
|
LOC.MASSERIE
ARMIERI, POZZILLI (IS), 86077, Italy
|
*
Sản xuất thuốc vô trùng sản xuất vô trùng: bán thành phẩm Penicillin dạng
đông khô (bột vô trùng);
*
Sản xuất thuốc không vô trùng: Bột đông khô;
*
Xuất xưởng lô: thuốc vô trùng sản xuất vô trùng;thuốc không vô trùng;
*
Đóng gói cấp 1: bột đông khô, bán thành phẩm;
*
Đóng gói cấp 2.
|
EU-GMP
|
IT/71/H/2023
|
03-05-2023
|
03-02-2026
|
Italian
Medicines Agency (AIFA)
|
|
54
|
2567
|
IT-049
|
Mitim
S.R.L.
|
Via
Cacciamali, 34-38-25125 Brescia (BS), Italy
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng chứa kháng sinh nhóm penicillin và cephalosporin: Thuốc
đông khô; thuốc bột pha tiêm.
*
Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả chế phẩm tách chiết
từ động vật).
*
Thuốc không vô trùng chứa kháng sinh nhóm Penicllin: viên nang cứng; thuốc bột;
viên nén.
*
Chế phẩm sinh học: chế phẩm chứa, chiết xuất hoặc có nguồn gốc từ tế bào/mô động
vật
|
EU-GMP
|
IT/85/H/2021
|
15-11-2021
|
14-05-2024
|
Italian
Medicines Agency (AIFA)
|
|
55
|
2568
|
IT-070
|
L.MOLTENI
& C.DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A.
|
S.S.
67 (Tosco Romagnola) Località Granatieri - 50018 Scandicci (FI), Italy
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ;
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
*
Xuất xưởng thuốc vô trùng.
*
Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng.
*
Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng.
+
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng; Không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh
học.
|
EU-GMP
|
IT/66/H/2023
|
21-04-2023
|
20-01-2026
|
Italian
Medicines Agency (AIFA)
|
|
56
|
2569
|
JP-004
|
Santen
Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant
|
2-14,
Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan
|
Đóng
gói và xuất xưởng: Hỗn dịch nhỏ mắt Flumetholon 0,1 (Fluorometholone 1mg/ml)
|
Japan-
GMP (tương đương EU- GMP)
|
4878
|
13-01-2022
|
24-10-2024
|
Ministry
of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
|
57
|
2570
|
JP-004
|
Santen
Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant
|
2-14,
Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan
|
Đóng
gói và xuất xưởng: Hỗn dịch nhỏ mắt Flumetholon 0,02 (Fluorometholone 0.2
mg/ml)
|
Japan-
GMP (tương đương EU- GMP)
|
4876
|
13-01-2022
|
28-10-2024
|
Ministry
of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
|
58
|
2571
|
JP-007
|
Nipro
Pharma Corporation Odate Plant
|
5-7,
Niida Aza Maedano, Odate-shi, Akita, Japan
|
*
Sản phẩm: Thuốc bột pha tiêm Ichiperazone Inj 1g (kèm dung môi hòa tan).
|
Japan-
GMP (tương đương EU- GMP)
|
GMP:
3625; CPP: 2985; IR: 23-12-2021
|
31-10-2018;
25-09-2018; 23-12-202
|
23-12-2026
|
Ministry
of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
|
59
|
2572
|
JP-026
|
Bushu
Pharmaceuticals Ltd. Misato Factory
|
950,
Hiroki, Ohaza, Misato-machi, Kodama- gun, Saitama-ken, Japan
|
*
Sản phẩm:
+
Viên nén bao đường Myonal Tablets 50mg (Eperisone hydrochloride 50mg);
+
Viên nén phân tán trong miệng Aricept Evess 5mg (Donepezil hydrochloride 5mg;
+
Viên nén phân tán trong miệng Aricept Evess 10mg (Donepezil hydrochloride
10mg;
+
Viên nén bao tan trong ruột Pariet Tablets 20mg (Sodium Rabeprazole 20mg).
|
Japan-
GMP (tương đương EU- GMP)
|
1130308001983
|
08-11-2021
|
08-11-2026
|
Ministry
of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
|
60
|
2573
|
JP-053
|
Towa
Pharmaceutical Co., Ltd., Osaka Plant
|
3-8,
Matsuo-cho, Kadoma, Osaka, Japan
|
*
Sản phẩm: Viên nén bao phim Anvo-Entecavir 0.5mg (Entecavir Hydrate 0.53mg).
|
Japan-
GMP (tương đương EU- GMP)
|
2730408023159
|
14-12-2022
|
14-12-2027
|
Ministry
of Health, Labour and Welfare, Japan
|
|
61
|
2574
|
KR-021
|
Korea
Prime Pharm. Co., Ltd
|
100,
Wanjusandan 9-ro, Bongdong-eup, Wanju- gun Jeollabuk-do, Republic of Korea
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim; viên nang cứng; viên nang
mềm.
|
PIC/S-GMP
|
2023-F1-0111
|
12-06-2023
|
14-03-2026
|
Gwangju
Regional Office of Food and Drug Safety, Ministry of Food and Drug Safety,
Korea
|
|
62
|
2575
|
KR-055
|
Shin
Poong Pharm. Co., Ltd
|
7
Wonsi-ro, Danwon-gu, Ansan-si Gyeonggi-do, Republic of Korea
|
*
Thuốc uống dạng rắn: viên nén; viên nén bao phim; viên nang cứng.
*
Thuốc tiêm: thuốc tiêm (syringe đóng sẵn).
*
Thuốc mỡ, thuốc kem, thuốc gel.
|
PIC/S-GMP
|
2023-D1-0222
|
09-02-2023
|
26-05-2025
|
Gyeongin
Regional Food and Drug Administration, Ministry of Food and Drug Safety,
Korea
|
|
63
|
2576
|
KR-057
|
Medica
Korea Co., Ltd
|
96
Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi- do, Republic of
Korea
|
*
Viên nén; viên nang cứng; viên nén bao phim.
|
PIC/S-GMP
|
2022-D1-1162
|
13-07-2022
|
24-02-2025
|
Gyeongin
Regional Office of Food and Drug Safety - Ministry of Food and Drug Safety,
Korea
|
|
64
|
2577
|
KR-070
|
Reyon
Pharmaceutical Co., Ltd
|
69-10
Hansam-ro, Deoksan-eup, Jincheon- gun, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng, thuốc bột.
*
Thuốc vô trùng: Dung dịch thuốc tiêm, thuốc bột đông khô pha tiêm
|
PIC/S-GMP
|
2022-G1-1858
|
08-12-2022
|
25-08-2025
|
Daejeon
Regional Office of Food & Drug Safety, Ministry of Food and Drug Safety,
Korea
|
|
65
|
2578
|
KR-092
|
Daewon
Pharm Co., Ltd.
|
44
Yongso 2-gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea
|
Thuốc
uống dạng lỏng: Siro (dạng lỏng); Hỗn dịch.
|
PIC/S-GMP
|
2023-G1-0004
|
03-01-2023
|
14-11-2025
|
Daejeon
Regional Office of Food and Drug Safety, Ministry of Food and Drug Safety,
Korea
|
|
66
|
2579
|
KR-116
|
Firson
Co., Ltd.
|
47,
Baekseokgongdan 1- ro, Seobuk-gu, Cheonan- si, Chungcheongnam-do, Republic of
Korea
|
*
Thuốc uống dạng lỏng: Syrup; hỗn dịch uống,
*
Thuốc dạng lỏng dùng ngoài: dung dịch dùng ngoài; dầu xoa bóp (dạng lỏng, dạng
bán rắn);
*
Thuốc thụt (dạng lỏng, dạng bán rắn);
*
Thuốc mỡ; kem, gelt;
|
PICS-GMP
|
2022-G1-0907
|
14-06-2022
|
17-09-2023
|
Daejeon
Regional Office of Food and Drug Safety, Ministry of Food and Drug Safety,
Korea
|
|
67
|
2580
|
MK-001
|
Alkaloid
AD Skopje
|
Blvd.
"Aleksandar Makedonski" No.12, 1000 Skopje, North Macedonia
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc tiệt trùng cuối: thuốc bán rắn.
+
Xuất xưởng.
*
Thuốc không vô trùng:
+
Viên nang cứng, dung dịch dùng ngoài, dung dịch uống, các dạng bào chế rắn
khác, thuốc bán rắn, thuốc đạn, viên nén, thuốc đặt âm đạo.
+
Xuất xưởng.
*
Đóng gói:
+
Đóng gói cấp 1: Viên nang cứng, dung dịch dùng ngoài, dung dịch uống, các dạng
bào chế rắn khác, thuốc bán rắn, thuốc đạn, viên nén, thuốc đặt âm đạo.
+
Đóng gói cấp 2
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng/không vô trùng); Hóa lý/vật lý
|
Macedonia
-GMP
|
18-12166/3
|
29-12-2021
|
22-12-2024
|
Agency
for Medicines and Medical Devices, Republic of Macedonia
|
|
68
|
2581
|
MY-002
|
Xepa-Soul
Pattinson (Malaysia) Sdn Bhd
|
1-5,
Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc nhỏ mắt, thuốc nhỏ tai.
*
Xuất xưởng thuốc vô trùng.
*
Thuốc không vô trùng:
+
Thuốc không chứa kháng sinh nhóm β-lactam: Viên nang cứng; Dung dịch thuốc uống;
Dung dịch thuốc dùng ngoài; Thuốc bán rắn; Sirô khô;
Viên
nén, viên nén bao phim.
+
Thuốc chứa kháng sinh nhóm Penicillin: Viên nang cứng; Thuốc bột.
+
Thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: Viên nang cứng; Thuốc bột.
*
Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
*
Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Dung dịch thuốc uống; Dung dịch thuốc dùng
ngoài; Thuốc bán rắn; Sirô khô, Thuốc bột; Viên nén, viên nén bao phim.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng; Không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
|
PIC/S-GMP
|
2886(a)/23
|
30-01-2023
|
07-11-2025
|
National
Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Malaysia
|
|
69
|
2582
|
MY-011
|
Tiger
Balm (M) Sdn. Bhd.
|
Plo
95, No. 6, Jalan Firma 1/1, Tebrau Industrial Estate, 81100 Johor Bahru,
Johor, Malaysia
|
*
Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn.
*
Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
*
Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn.
*
Đóng gói sơ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
|
PIC/S-GMP
|
2985/23
|
07-04-2023
|
13-08-2023
|
National
Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA), Ministry of Health, Malaysia
|
|
70
|
2583
|
NL-014
|
Synthon
B.V.
|
Microweg
22, NIJMEGEN, 6545CM, Netherlands
|
-
Thuốc không vô trùng: Xuất xưởng lô
|
EU-GMP
|
NL/H
21/2029200 A
|
26-04-2021
|
22-04-2024
|
Health
and Youth Care Inspectorate - Pharmaceutical Products, Netherlands
|
|
71
|
2584
|
RU-
001
|
Joint-Stock
Company BIOCAD (JSC BIOCAD)
|
Russia,
Moscow Region, Krasnogorsky Urban district, the Settlement of Petrovo-Dalneye
ul, Promyshlennaya, d.5
|
*
Thuốc vô trùng: dung dịch (đậm đặc) tiêm truyền (chứa Bevacizumab); thuốc bột
đông khô pha tiêm (chứa Trastuzumab). (Sản xuất và đóng gói tại tòa nhà k.1;
Kiểm tra xuất xưởng tại tòa nhà k.2).
|
Russian-
GMP / WHO-GMP
|
GMP/EAEU/
RU/00492-2022 (Tòa nhà k.1); GMP/EAEU/ RU/00489-2022 (Tòa nhà k.2)
|
11-08-2022
|
20-06-2025
|
Ministry
of Industry and Trade of the Russian Federation
|
|
72
|
2585
|
TH-011
|
Thai
Herbal Products Co; Ltd.
|
130/149,
Moo 3, Wang Chula, Wang Noi, Phra Nakhon Si Ayutthaya 13170, Thailand
|
*
Thuốc dược liệu: Viên nang cứng, viên nén, kem, gel, thuốc uống dạng lỏng,
cao, bột
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng), hóa học/ vật lý
|
PIC/S
GMP
|
1-8-23-08-22-00036
|
08-11-2022
|
07-11-2025
|
Food
and Drug Administration, Ministry of Public Health, Thailand
|
|
73
|
2586
|
TH-025
|
Government
Pharmaceutical Orgnization- Merieux Biological Products Co., Ltd
|
241
Gateway City Industrial Estate, Moo 7, Huasamrong, Plaengyao, Chachoengsao
24190, Thailand
|
*
Sản phẩm sinh học
-
Vắc xin dại (thuốc đông khô pha tiêm)
-
Vắc xin cúm (Hỗn dịch tiêm)
-
Vắc xin Viêm não Nhật Bản (thuốc đông khô pha tiêm)
|
PIC/S-GMP
|
1-2-07-17-20-00064
|
17-02-2020
|
16-02-2023
|
Ministry
of Public Health (Thailand)
|
|
74
|
2587
|
TR-016
|
Atabay
Kimya Sanayi ve Tic. A.S.
|
Dilovası
Organize Sanayi Bölgesi 4. Kısım Sakarya Cad. No:28 Gebze/Kocaeli, Turkey
|
*
Thuốc uống chứa kháng sinh nhóm Penicillin: Viên nén, viên nén bao phim; bột
pha hỗn dịch uống; viên nang.
|
PIC/S-GMP
|
TR/GMP/2022/47
|
07-02-2022
|
05-11-2024
|
Turkish
Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA)
|
|
75
|
2588
|
TW-025
|
Synmosa
Biopharma Corporation, Synmosa Plant
|
No.6,
Kuang Yeh 1st Rd., Hu-Kuo Hsiang, Hsin-Chu Ind. Park, Hsin Chu Hsien, Taiwan,
R.O.C
|
*
Thuốc không vô trùng
-
Thuốc dạng lỏng: Hỗn dịch, dung dịch.
-
Thuốc dạng rắn: viên nén bao, viên nén,thuốc cốm, thuốc bột, viên nang cứng,
viên nang chứa pellet, pellet.
-
Thuốc dạng xịt.
-
Thuốc chứa hormon: thuốc bán rắn, viên nén, viên nén bao.
|
PIC/S-GMP
|
07501
|
09-11-2021
|
23-12-2024
|
Food
& Drug Administration, Taiwan
|
|
76
|
2589
|
US-004
|
CATALENT
PHARMA SOLUTIONS LLC
|
2725
SCHERER DRIVE North (Dr N), ST PETERSBURG, Florida (FL) 33716-1016, United
States (USA)
|
*
Thuốc không vô trùng (sản xuất, kiểm tra chất lượng): Viên nang mềm
|
U.S.
cGMP (tương đương EU- GMP)
|
FEI:
1811396
|
14-06-2018
|
31-12-2023
|
United
States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
|
77
|
2590
|
US-019
|
AndersonBrecon
Inc
|
4545
Assembly Drive, Rockford, IL 61109, USA
|
Đóng
gói cấp 1 và đóng gói cấp 2: thuốc uống dạng rắn (viên nén, viên nang, viên
nang mềm, thuốc bột/ thuốc cốm).
|
U.S.
cGMP (tương đương EU- GMP)
|
FEI:
1421377
IR:
10/06/2022
|
10-06-2022
|
31-12-2023
|
United
States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
|
78
|
2591
|
US-046
|
Sharp
Packaging Services, LLC (tên cũ: Sharp Corporation d/b/a Sharp Packaging
Solutions)
|
22-23
Carland Rd., Conshohocken, PA 19428, USA
|
*
Đóng gói sơ cấp, thứ cấp: Viên nén
|
US-cGMP
(Tương đương EU- GMP)
|
FEI:
2518332
|
27-03-2018
|
31-12-2023
|
United
States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
PHỤ LỤC II
DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI
NƯỚC NGOÀI ĐÁP ỨNG GMP ĐƯỢC ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG ĐÃ CÔNG BỐ TỪ ĐỢT 1 ĐẾN ĐỢT 29
Đợt 30
(Kèm theo công văn số 9468/QLD-CL ngày 21/09/2023 của Cục Quản lý Dược )
|
STT
|
ID CC
|
ID CT
|
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
|
ĐỊA CHỈ
|
PHẠM VI CHỨNG NHẬN
|
NGUYÊN TẮC GMP
|
GIẤY CH. NHẬN
|
NGÀY
CẤP
|
NGÀY HẾT HẠN
|
CƠ QUAN CẤP
|
NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
|
|
1
|
2043
|
AR-009
|
Laboratorios
Casasco S.A.I.C
|
Av.
Boyacá N°. 229/37/41/49/63/65, Terrero N°. 250/52/60 and Bacacay N°. 1843/45
- Autonomous City of Buenos Aires, Argentine Republic
(*
Cách ghi khác: Av. Boyacá N° 229/37/41/49/63/65, Terrero N°. 250/52/60 y
Bacacay N°. 1843/45 - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, República Argentina)
|
*
Thuốc không vô trùng (không chứa kháng sinh nhóm beta lactam, chất kìm tế bào
và chất có hoạt tính hormon): Viên nén, viên nén bao phim; Viên nang cứng;
Thuốc bột, thuốc cốm; Thuốc bán rắn (Nhũ tương, gel, Pastes, Pomades, kem và
mỡ); thuốc dạng dung dịch.
*
Đóng gói sơ cấp: Các dạng thuốc không vô trùng nêu trên.
*
Đóng gói thứ cấp.
|
PIC/S-GMP
|
DI-2018-4699-APN-
ANMAT#MS YDS and DI-2019-618- APN- ANMAT#MS YDS
|
01-05-2020
|
01-05-2022
|
National
Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina
|
Điều
chỉnh cách ghi địa chỉ CSSX theo đúng trên GCN GMP.
|
|
2
|
1158
|
AT-014
|
Gebro
Pharma GmbH
|
Bahnhofbichl
13, 6391 Fieberbrunn, Austria
|
*
Xuất xưởng lô thuốc vô trùng.
*
Thuốc không vô trùng:
+
Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dùng trong dạng lỏng; Viên nén, viên nén bao
phim, viên nén bao đường; Thuốc bán rắn (thuốc mỡ); Thuốc dạng xịt.
+
Xuất xưởng lô.
*
Đóng gói cấp 1: Viên nang cứng; Viên nang mềm; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng;
Thuốc dùng trong dạng lỏng; Viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường;
Thuốc bán rắn (thuốc mỡ); Thuốc dạng xịt.
*
Đóng gói cấp 2.
|
EU-GMP
|
INS-480114-
13171743-
16024502
|
15-06-2020
|
31-12-2023
|
Federal
Office for Safety in Health Care, Austria
|
Gia
hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến ngày 31/12/2023 theo chính sách của
EMA ngày 11/08/2022 và Thông tư 12/2022/TT-BYT .
|
|
3
|
1238
|
BD-008
|
The
Acme Laboratories Limited
|
Dhulivita,
Dhamrai, Dhaka, Bangladesh
|
*
Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, viên nén, viên nén bao.
*
Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng, viên nén, viên nén bao.
*
Đóng gói thứ cấp
*
Kiểm tra chất lượng: vi sinh không vô trùng, hóa học/ vật lý.
|
EU-GMP
|
UK
GMP
44338
Insp
GMP
44338/1186
8716-0002
|
29-01-2019
|
31-12-2023
|
Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
Gia
hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến ngày 31/12/2023 theo chính sách của
MHRA ngày 11/08/2022 và Thông tư 12/2022/TT-BYT .
|
|
4
|
2236
|
BY-002
|
Belmedpreparaty
Republican Unitary production Enterprise
(Cách
ghi khác: Republican Unitary production Enterprise
“Belmedpreparaty”
Tên
viết tắt: Belmedpreparaty RUE)
|
30
Fabritsius St., Minsk, Republic of Belarus. (Cách ghi khác:
30
Fabritsius St., 220007 Minsk, Republic of Belarus, hoặc Workshop No.2: 30
Fabritsius St., 22007 Minsk, Republic of Belarus)
|
Thuốc
vô trùng:
+
Workshop 2, tầng 1: Thuốc độc tế bào: Dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ; Thuốc
bột đông khô.
+
Workshop 2, tầng 2: Dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ.
|
Belarus-
GMP (WHO- GMP)
|
175/2021/G
MP;
Báo
cáo thanh tra
|
21-06-2021
|
20-04-2024
|
Ministry
of Health of the Republic of Belarus
|
Bổ
sung cách ghi khác của địa chỉ cơ sở do tra cứu postcode và làm rõ workshop của
cơ sở sản xuất.
|
|
5
|
1842
|
CY-008
|
Delorbis
Pharmaceuticals Ltd
|
17
Athinon str., Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia, Cyprus Cách
ghi khác: 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, P.O. Box
28629, 2081 Lefkosia, Cyprus
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim; bột pha hỗn
dịch uống.
*
Xuất xưởng: các dạng thuốc trên bao gồm cả thuốc vô trùng.
*
Đóng gói:
-
Đóng gói sơ cấp: các dạng thuốc trên bao gồm cả thuốc dạng rắn chứa độc tế
bào.
-
Đóng gói thứ cấp
*
Kiểm tra chất lượng:
-
Vi sinh (vô trùng; không vô trùng); hóa học/vật lý; sinh học.
-
Phép thử vi sinh không vô trùng được hợp đồng với đơn vị Foodlab Ltd.
-
Phép thử vô trùng và nội độc tố endotoxin được hợp đồng với đơn vị Labor LS
SE & CO. KG
|
EU-GMP
|
DELOR/001/
2021
|
04-08-2021
|
31-12-2023
|
Pharmaceutical
Services
-
Ministry of Health, Cyprus
|
Gia
hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến ngày 31/12/2023 theo chính sách của
EMA ngày 11/08/2022 và Thông tư 12/2022/TT-BYT .
|
|
6
|
361
|
DE-035
|
Berlin-Chemie
AG
|
Berlin-Chemie
AG, Tempelhofer Weg 83, 12347 Berlin, Germany
|
*
Sản xuất bán thành phẩm:
+
Thuốc không vô trùng: Viên nén (bao gồm thuốc chứa hormon L-thyroxine), viên
nén bao phim, viên nén bao đường, thuốc cốm.
+
Thuốc sinh học: thuốc có nguồn gốc từ người hoặc động vật: bột pancreas
(porcine).
*Kiểm
tra chất lượng
|
EU-GMP
|
DE_BE_01_G
MP_2022-0014
|
01-03-2022
|
31-12-2023
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
Gia
hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến ngày 31/12/2023 theo chính sách của
EMA ngày 11/08/2022 và Thông tư 12/2022/TT-BYT .
|
|
7
|
1849
|
DE-061
|
KVP
Pharma + Veterinar Produkte GmbH
|
Projensdorfer
Straße 324 24106 Kiel, Germany
|
*
Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc
bột.
+
Xuất xưởng thuốc không vô trùng.
*
Sản phẩm khác: Đóng gói sơ cấp nguyên liệu làm thuốc chứa vi sinh vật:
Emodepside.
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột.
+
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/vật lý.
|
EU-GMP
|
DE_SH_01_
GMP_2021_0031
|
30-08-2021
|
31-12-2023
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
Gia
hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến ngày 31/12/2023 theo chính sách của
EMA ngày 11/08/2022 và Thông tư 12/2022/TT-BYT .
|
|
8
|
2253
|
DE-128
|
Walter
Ritter GmbH + Co. KG
|
Brüder-Grimm-Straße
121,36396 Steinau an der Straße, Germany
|
Xuất
xưởng lô (thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng)
|
EU-GMP
|
DE_HE_01_
GMP_2022_ 0127
|
21-07-2022
|
20-06-2025
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
Đính
chính cách ghi địa chỉ CSSX theo đúng giấy chứng nhận GMP.
|
|
9
|
1618
|
FR-084
|
EXCELVISION
|
27
rue de La Lombardière, ZI La Lombardière, ANNONAY, 07100, France
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc dạng lỏng (dung dịch, nhũ dịch) thể tích nhỏ (ức
chế miễn dịch).
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
+
Xuất xưởng lô.
*
Đóng gói thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh: Vô trùng; Vi sinh: Không vô trùng; Hóa học/Vật
lý.
|
EU-GMP
|
2021/HPF/F
R/054
|
25-03-2021
|
23-10-2023
|
French
National Agency For The Safety Of Medicine and Health Product
|
Bổ
sung dạng bào chế nhũ dịch trong phạm vi chứng nhận do Công ty cung cấp CPP của
nhũ dịch nhỏ mắt IKERVIS.
|
|
10
|
2144
|
FR-086
|
Laboratoire
AJC Pharma
|
usine
de Fontaury, Chateauneuf Sur Charente, 16120, France
|
*
Thuốc không vô trùng:
+
Viên nang cứng; Viên nén; Viên nén bao đường; Thuốc bột, thuốc cốm.
+
Xuất xưởng lô.
*
Đóng gói cấp 1: Viên nang cứng; Viên nén; Thuốc bột, thuốc cốm.
*
Đóng gói cấp 2.
*
Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
2018/HPF/F
R/195
|
31-08-2018
|
31-12-2023
|
French
National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)
|
Bổ
sung phạm vi "viên nén bao đường" sau ghi rà soát sơ đồ nhà xưởng
và hồ sơ đăng ký thuốc.
|
|
11
|
949
|
GR-
004
|
One
Pharma Industrial Pharmaceutical Company Societe Anonyme
(*
Cách viết khác: One Pharma Industrial Pharmaceutical Company S.A; One Pharma
S.A)
|
60th,
km N.N.R. Athinon- Lamias, Sximatari Voiotias, 32009, Greece
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống
dạng lỏng (Si-rô, hỗn dịch, dung dịch); viên nén; viên nén bao phim; thuốc cốm;
thuốc bột pha dung dịch uống.
*
Xuất xưởng thuốc vô trùng và thuốc không vô trùng
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: bao gồm cả viên nang mềm
+
Đóng gói thứ cấp
*
Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng), hóa lý/vật
lý
|
EU-GMP
|
90170/3-9-2020
|
21-09-2020
|
31-12-2023
|
National
Organization for Medicines (EOF), Greece
|
Điều
chỉnh làm rõ dạng bào chế thuốc bột pha dung dịch uống theo GPSX và CPP.
|
|
12
|
1076
|
GR-008
|
Cooper
S.A. (Cách ghi khác: Cooper S.A Pharmaceuticals)
|
64
Aristovoulou str., Athens, 11853, Greece
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ;dung dịch thuốc nhỏ
mắt, dung dịch thuốc nhỏ mũi, thuốc bột pha tiêm chứa kháng sinh nhóm
penicillins;
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thuốc tiêm thể tích lớn; Dung dịch thuốc
tiêm thể tích nhỏ.
*
Thuốc không vô trùng: dung dịch thuốc uống, dung dịch thụt trực tràng.
|
EU-GMP
|
45232/22-4-2020
|
17-07-2020
|
31-12-2023
|
National
Organization for Medicines (EOF), Greece
|
Gia
hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến ngày 31/12/2023 theo chính sách của
EMA ngày 11/08/2022 và Thông tư12/2022/TT-BYT
|
|
13
|
1377
|
GR-019
|
Uni-Pharma
Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories SA
|
14th
km National Road 1, Building A and Building B, Kato Kifisia Attiki, 14564,
Greece
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ;
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm thuốc nhỏ mắt, thuốc xịt
mũi, thuốc dạng syringe đóng sẵn);
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nang mềm; thuốc dùng ngoài dạng lỏng
(bao gồm lotion); thuốc uống dạng lỏng (dung dịch, si rô, hỗn dịch, thuốc nhỏ
giọt); thuốc bột uống (bao gồm thuốc bột sủi bọt, si rô khô); dạng bào chế
bán rắn (kem, gel, mỡ); thuốc đạn; viên nén (bao gồm viên nén sủi bọt, viên
nén bao, viên nhai, viên ngậm).
|
EU-GMP
|
125320/
7-12-2020
|
29-12-2020
|
31-12-2023
|
National
Organization for Medicines (EOF), Greece
|
Gia
hạn hiệu lực giấy chứng nhận GMP-EU đến ngày 31/12/2023 theo Thông báo của
EMA ngày 11/8/2022 và thông tư 12/2022/TT-BYT .
|
|
14
|
2427
|
IE-002
|
Helsinn
Birex Pharmaceuticals Limited
|
Damastown
RoadDamastown Industrial Park, Dublin 15, D15X925, Ireland
|
Sản
xuất:
*
Thuốc vô trùng: Xuất xưởng lô.
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng (chứa viên nén/ viên nang mềm); viên
nén; viên nén bao; thuốc bột; thuốc cốm.
*
Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng; viên nang mềm, viên nén; thuốc bột; thuốc cốm;
thuốc bán rắn.
*
Đóng gói thứ cấp;
*
Kiểm tra chất lượng: phép thử vi sinh không vô trùng; hóa học/vật lý.
*
Xuất xưởng thuốc nhập khẩu.
|
EU-GMP
|
32479-
M00294/00001
|
15-07-2022
|
15-07-2025
|
Health
Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland
|
Đính
chính cách ghi tên và địa chỉ theo đúng thông tin trên Giấy chứng nhận
EU-GMP.
|
|
15
|
2473
|
IN-010
|
AKRITI
PHARMACEUTICAL S PVT.LTD.
|
D-10
and D-11, MIDC, Jejuri -Nira Road, Jejuri,Taluka Purandar, Dist-Pune 412303
Maharashtra State, India
|
*
Thuốc không vô trùng (không chứa Cephalosporins, Penicillin, chất độc tế bào,
hormon): Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài: thuốc mỡ, kem, gel, lotion; viên
nén, viên nén bao phim.
|
WHO-GMP
|
NEW-WHO-
GMP/CERT/ PD/106282/ 2022/11/38866
|
16-01-2022
|
15-01-2025
|
Food
& Drug Administration, Maharashtra State, India
|
Đính
chính hạn hiệu lực giấy GMP và tên nhà sản xuất theo đúng giấy chứng nhận
GMP.
|
|
16
|
1084
|
IN-033
|
Sun
Pharmaceutical Industries Ltd. India, Halol
|
Halol-Baroda
Highway, Halol, Dist: Panchmahal, Gujarat, 389350, India
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng (bao gồm cả thuốc độc tế bào): Thuốc đông khô, thuốc
lỏng thể tích nhỏ.
+
Thuốc tiệt trùng cuối (bao gồm cả thuốc độc tế bào): Thuốc lỏng thể tích lớn,
thuốc lỏng thể tích nhỏ.
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả
thuốc độc tế bào), viên nén (chứa hocmon sinh dục), bột hít (inhalation
powder), pre-dispensed.
*
Đóng gói sơ cấp, thứ cấp.
*
Kiểm tra chất lượng.
(Thuốc
vô trùng (Block B, E), Thuốc không vô trùng (Block A), * Thuốc độc tế bào
(BLock D, A2); Thuốc hormon sinh dục (Block A1)
Các
thuốc lỏng vô trùng: chỉ dạng dung dịch).
|
EU
GMP
|
NL/H
20/2017457
|
18-06-2020
|
31-12-2023
|
Health
Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology,
Netherlands
|
Gia
hạn hiệu lực giấy chứng nhận EU-GMP đến ngày 31/12/2023 theo chính sách của
EMA ngày 11/08/2022 và Thông tư 12/2022/TT-BYT .
|
|
17
|
1889
|
KR-073
|
Samyang
Holdings Corporation (tên cũ: Samyang Biopharmaceutical s Corporation)
|
79
Sinildong-ro, Daedeok- gu, Daejeon, Republic of Korea
|
*
Thuốc tiêm chứa hoạt chất độc tế bào chữa ung thư: thuốc bột đông khô pha
tiêm.
|
PIC/S-GMP
|
2021-G1-0991
|
16-04-2021
|
04-02-2024
|
Daejeon
Regional Office of Food & Drug Safety, Ministry of Food and Drug Safety,
Korea
|
Điều
chỉnh tên CSSX theo tên mới Samyang Holdings Corporation (tên cũ: Samyang
Biopharmaceuticals Corporation).
|
|
18
|
1826
|
MY-002
|
Xepa-Soul
Pattinson (Malaysia) Sdn Bhd
|
1-5,
Cheng Industrial Estate, 75250 Melaka, Malaysia
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc nhỏ mắt.
*
Thuốc không vô trùng:
+
Viên nang cứng; dung dịch thuốc uống; thuốc bán rắn, thuốc bột pha hỗn dịch,
viên nén,
viên
nén bao phim.
|
EU-GMP
|
OGYÉI/3579
1-6/2021
|
16-09-2021
|
30-07-2024
|
National
Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary
|
Điều
chỉnh phạm vi thuốc không vô trùng, bỏ cụm "Thuốc không chứa kháng sinh
nhóm Betalactam" theo đúng giấy chứng nhận và thống nhất cách viết.
|
|
19
|
1894
|
PT-004
|
Sofarimex
- Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
|
Av.das
Indústrias - Alto do Colaride, Cacém, 2735-213, Portugal
Cách
ghi khác: Avenida das Indústrias - Alto do Colaride - Agualva 2735-213 Cacém,
Portugal
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc đông khô
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc dùng ngoài
dạng lỏng; thuốc cốm; thuốc bán rắn; Viên nén; viên nén bao phim.
*
Xuất xưởng thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng.
*
Đóng gói:
+
Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc dùng ngoài dạng
lỏng;
thuốc
cốm; thuốc bán rắn; Viên nén; viên nén bao phim.
+
Đóng gói thứ cấp
*
Kiểm tra chất lượng: vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học/Vật lý.
|
EU-GMP
|
F027/S1/MH
/001/2021
|
30-04-2021
|
12-02-2024
|
National
Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal
|
Điều
chỉnh tên nhà sản xuất theo thông tin điều chỉnh Đợt 7 công văn 10364/QLD-CL
|
|
20
|
346
|
TH-005
|
Interthai
Pharmaceutical Manufacturing Ltd.
|
1899
Phaholyothin Road, Ladyao, Chatuchak, Bangkok 10900, Thailand
|
*
Sản xuất, đóng gói sơ cấp, thứ cấp:
-
Thuốc không vô trùng: Viên nén; viên nén bao phim, viên nén bao đường; viên
nén bao tan trong ruột, viên nén giải phóng kéo dài, viên nén phân tán trong miệng;
viên nang cứng; dạng bào chế bán rắn, thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc uống
dạng lỏng;
*
Đóng gói sơ cấp: viên nang mềm;
*
Đóng gói thứ cấp: thuốc sinh học (Tacrolimus Injection);
|
PIC/S-GMP
|
1-2-07-17-
20-00020
|
10-06-2019
|
31-12-2023
|
Food
and Drug Administration (Thai FDA), Thailand
|
Điều
chỉnh hiệu lực Giấy chứng nhận GMP đến 31/12/2023 theo xác nhận của Cơ quan
quản lý dược Thái Lan
|
|
21
|
1760
|
TH-006
|
BioLab
Co., Ltd
|
625
Soi 7a Bangpoo Industrial Estate, Sukhumvit road, Moo 4, Prakasa, Muang,
Samutprakarn 10280, Thailand
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc dạng rắn (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh
nhóm Cephalosporin, Carbapenem); thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.
+
Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.
*
Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống
dạng lỏng; thuốc dạng bán rắn; viên nén nén (bao gồm cả thuốc chứa hormon
sinh dục); thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin (viên nang cứng; thuốc bột),
viên nén bao phim, dung dịch hít (solution for inhalation)
|
PIC/S-GMP
|
1-2-07-17-
18-00029
|
29-03-2021
|
04-02-2022
|
Food
and Drug Administration (Thai FDA), Thailand
|
Bổ
sung phạm vi viên nén bao phim trong phạm vi Viên nén, dung dịch hít
(solution for inhalation) trong phạm vi liquid for internal use ghi trong giấy
chứng nhận GMP.
|
|
22
|
2322
|
US-037
|
Baxter
Pharmaceutical Solutions LLC
|
927
South Curry Pike, Bloomington, 47403 (hoặc IN-47403 hoặc Indiana 47403),
United States.
|
Thuốc
tiêm (parenteral products (small molecule and biological therapeutics)).
|
U.S.
cGMP (tương đương EUGMP)
|
Số
FEI:
1000115571
|
10-11-2021
|
31-12-2023
|
United
States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
Đính
chính địa chỉ CSSX thành "927 South Curry Pike, Bloomington, 47403 (hoặc
IN-47403 hoặc Indiana 47403), United States."
|
|
23
|
2507
|
US-038
|
Janssen-Ortho
LLC
|
State
Road 933 Km 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, 00778, United States
|
*
Sản xuất: Viên nang cứng; Viên nén, viên nén giải phóng biến đổi, viên nén bao
phim.
*
Đóng gói và dán nhãn.
*
Kiểm tra chất lượng xuất xưởng: Hóa học/Vật lý.
|
U.S.
cGMP (tương đương EU- GMP)
|
FEI:
3002942061
EI
end:
28/03/2023
|
28-03-2023
|
31-12-2023
|
United
States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
Bổ
sung phạm vi đóng gói và dán nhãn căn cứ phạm vi trên Báo cáo thanh tra ngày
28/3/2023, Giấy phép sản xuất (online), CPP của các sản phẩm do Công ty cung
cấp.
|
PHỤ LỤC III
DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG GMP CỦA CÁC CƠ
SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
Đợt 30
(Kèm theo công văn số 9468/QLD-CL ngày 21/09/2023 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
|
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
|
ĐỊA CHỈ
|
GIẤY CH. NHẬN
|
NGÀY CẤP
|
CƠ QUAN CẤP
|
DN ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ
|
NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI
TRÌNH
|
|
1
|
Sanochemia
Pharmazeutika GmbH (tên cũ: Sanochemia Pharmazeutika AG Werk 2)
|
Landegger
Straße 33, 2491 Neufeld an der Leitha, Austria
|
INS-483894-
13760087-
17245633
|
17-12-2021
|
Federal
Office for Safety in Health Care, Austria
|
VPĐD
Bayer (South East Asia) Pte. Ltd tại TP HCM
|
1.
Công ty nộp giấy chứng nhận GMP mới số INS-483894-13760087-17245633, cấp ngày
17/12/2021, ngày thanh tra là 28-30/09/2021. Tra cứu trên EUDRA GMP - thấy
nhà máy có giấy chứng nhận số 483894-13760087, có cùng ngày cấp với giấy chứng
nhận GMP đã nộp, nhưng ngày thanh tra là 29/09/2021. Đề nghị công ty làm rõ sự
khác biệt này.
2.
Không chấp nhận bỏ chữ "Werk 2”:“Plant 2”, trường hợp bỏ chữ này yêu cầu
cung cấp lại SMF của nhà máy chung (không phải chỉ có plant).
|
|
2
|
Belmedpreparaty
Republican Unitary production Enterprise
(Cách
ghi khác: Republican Unitary production Enterprise “Belmedpreparaty”
Tên
viết tắt: Belmedpreparaty RUE)
|
30
Fabritsius St., Minsk, Republic of Belarus. (Cách ghi khác:
30
Fabritsius St., 220007 Minsk, Republic of Belarus, hoặc Workshop No.2: 30
Fabritsius St., 22007 Minsk, Republic of Belarus)
|
175/2021/G
MP; Báo cáo thanh tra
|
21-06-2021
|
Ministry
of Health of the Republic of Belarus
|
Công
ty TNHH Một Thành Viên VIMEPHARCO
|
Đối
với đề nghị bổ sung cách ghi khác của địa chỉ cơ sở: 22007 Minsk, 30,
Fabritsius St., Republic of Belarus, đề nghị công ty thực hiện thủ tục thay đổi
địa chỉ theo hình thức thông báo theo quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT .
|
|
3
|
Apotex
Inc.
|
4100
Weston road, Toronto, On Canada, M9L2Y6.
|
80654
|
28-09-2022
|
Health
Product Compliance Directorate, Health Canada
|
Công
ty ANVO Pharma Canada Inc.
|
Bổ
sung giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho công ty đề nghị công bố.
|
|
4
|
Apotex
Inc.
|
50
Steinway Blvd, Etobicoke, Ontario, Canada, M9W 6Y3
|
81736
|
15-03-2023
|
Health
Products Compliance Directorate, Health Canada, Canada
|
Văn
phòng đại diện Anvo Pharma Canada Inc.
|
1.
Giải trình: Trang 19 của SMF có mô tả việc cơ sở không có hoạt động với thuốc
độc tế bào, tuy nhiên theo các CPP do Công ty cung cấp trong hồ sơ, cơ sở có
tham gia đóng gói các sản phẩm viên nén bao phim chứa Erlotinib.
2.
Bổ sung:
-
Tài liệu chứng minh việc quản lý rủi ro đối với hoạt động đóng gói thuốc độc
tế bào tại cơ sở.
-
Các Phụ lục 6a, 6b, 6c, 7 của SMF, bản in rõ nét hoặc bản mềm.
|
|
5
|
CSPC
Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.
|
No.
88 Yangzi Road, Economic and Technological Development Zone, Shijiazhuang,
China
|
Báo
cáo thanh tra số J.H.Y.R.2020 30
|
31-07-2020
|
Hebei
Medical Products Administration, China
|
Công
ty TNHH Sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy
|
1.
Công ty đề nghị công bố GMP dựa trên báo cáo thanh tra ngày 27-31/07/2020.
Báo cáo thanh tra chưa đầy đủ file đính kèm. Đề nghị bổ sung
Giấy
phép sản xuất, cùng bản đầy đủ báo cáo thanh tra tương ứng, được chứng thực,
hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
2.
Hồ sơ tổng thể đã nộp chỉ bao gồm workshop 108 cho thuốc viên nén, viên nang.
Yêu cầu bổ sung sơ đồ tổng thể của nhà máy, sơ đồ nhà xưởng của workshop 108
- bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (tên phòng, cấp sạch, chênh
áp, đường đi của con người và nguyên liệu ...).
3.
Đề nghị công ty làm rõ phạm vi/các workshop, dây chuyền đề nghị công bố và nộp
đầy đủ các tài liệu tương ứng (SMF đầy đủ các phụ lục theo hướng dẫn của
WHO-GMP/PICs-GMP/EU-GMP, Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm thuốc vô trùng).
4.
Công ty có địa chỉ trùng với CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co.,
Ltd., đề nghị giải trình về địa chỉ/ địa điểm sản xuất kèm theo mặt bằng tổng
thể của khu vực, có ghi chú rõ ràng các khu vực.
5.
Theo giấy chứng nhận GMP cũ địa chỉ 88 gồm workshop 5, workshop 108, workshop
115, công ty chỉ cung cấp hồ sơ workshop 108: đề nghị làm rõ báo cáo thanh
tra đối với workshop nào. Cung cấp báo cáo thanh tra đầy đủ thông tin, nội
dung.
6.
Mục 6.1 trong SMF có mô tả không sản xuất thuốc độc và nguy hiểm, tuy nhiêm
phạm vi có thuốc ung thư.
7.
Đề nghị làm rõ khu vực sản xuất cepha
|
|
6
|
Hainan
Zhonghe Pharmaceutical Co., Ltd
|
No.
168, Haikou Free Trade Zone Nanhai Ave., Haikou Hainan, China.
|
HI20190004
|
28-01-2019
|
China
Food and Drug Administration
|
Công
ty TNHH Lynh Farma
|
Bổ
sung:
+
Báo cáo thanh tra GMP tương ứng với GCN GMP được HPHLS và chứng thực đầy đủ tính
pháp lý (Báo cáo thanh tra GMP nộp tại hồ sơ chưa tương ứng với GCN GMP, đợt
thanh tra (25/-26/11/2021) chưa phù hợp với các đợt thanh tra liệt kê tại
danh mục 3 năm. Phạm vi thanh tra cho Z2 workshop, Z3 workshop, API workshop;
không phải phạm vi Z2 và Y2 workshop đang xem xét.)
+
Báo cáo chất lượng sản phẩm hàng năm với các dạng bào chế thuốc vô trùng.
+
Cung cấp ủy quyền của cơ sở sản xuất cho doanh nghiệp nộp hồ sơ (Tra cứu SĐK,
công ty Lynh Pharma chưa là nhà đăng ký sản phẩm của cơ sở sản xuất Hainan).
|
|
7
|
PANJIN
HUA CHENG PHARMACEUTICAL CO., LTD
|
Dongfeng
Town, Dawa County, Panjin City, Liaoning Province, China
|
|
|
China
Food and Drug Administration
|
CÔNG
TY CỔ PHẦN HÓA DƯỢC QUỐC TẾ HÀ NỘI
|
Đề
nghị bổ sung đầy đủ hồ sơ theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày
8/5/2017
|
|
8
|
Thymoorgan
Pharmazie GmbH
|
Schiffgraben
23, 38690 Goslar, Germany (* Cách ghi cũ: Schiffgraben 23, 38690 Vienenburg,
Germany)
|
DE_NI_01_G
MP_2022_0034
|
11-11-2022
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
Công
ty TNHH Dược phẩm Việt - Pháp
|
Đề
nghị bổ sung SMF và tài liệu liên quan để làm rõ phạm vi "thuốc đông khô
chứa chất độc tế bào và hormon".
|
|
9
|
Sanofi-Aventis
Deutschland GmbH
|
Sanofi-Aventis
Deutschland GmbH, Brüningstraße 50, Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt am
Main, Germany
|
DE_HE_01_
GMP_2023_0034
|
06-04-2023
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
VPĐD
Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd tại TP Hồ Chí Minh
|
Bổ
sung báo cáo đánh giá nguy cơ của việc sản xuất thuốc hormon có nguy cơ cao
trên dây chuyền chung.
|
|
10
|
Grünenthal
GmbH
|
Grünenthal
GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Germany
|
DE_NW_04_
GMP_2021_0020
|
17/12/2021
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
Công
ty TNHH Xúc tiến Thương mại Dược phẩm và Đầu tư TV
|
Bổ
sung sơ đồ building 604/608 bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất
(tên phòng, cấp sạch, chênh áp ...).
Cơ
sở đề nghị công bố phạm vi đóng gói sơ cấp viên nén (bao gồm viên nén bao
phim). Đề nghị bổ sung tài liệu chứng minh (SMF và giấy chứng nhận GMP đã nộp
không có thông tin).
|
|
11
|
BBF
Sterilisationsservic e GmbH
|
Willy-Rüsch
-Straβe 10/1, 71394 Kernen - Rommelshausen, Germany
|
DE_BW_01_
GMP_2019_0166
|
18-12-2019
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
Lotus
International Pte. Ltd.
|
Bổ
sung:
+
Giấy chứng nhận GMP cập nhật còn hiệu lực, được HPHLS và chứng thực đầy đủ
tính pháp lý.
+
Hồ sơ tổng thể theo hướng dẫn của WHO/EU/PICs (Tài liệu nộp tại hồ sơ là
Plant Master File chưa thể hiện đầy đủ nội dung theo hướng dẫn và chưa đầy đủ
phạm vi (chỉ có hoạt động chiếu xạ, chưa có hoạt động kiểm tra vi sinh).
Giải
trình: Địa chỉ tại Plant Master File chưa thống nhất với địa chỉ tại GCN GMP
(chưa cụ thể tới Willy-Rüsch -Straβe 10/1) -> cung cấp tài liệu thống nhất
theo 1 địa chỉ.
|
|
12
|
Laboratorio
Echevarne, S.A.
|
Avenida
Can Bellet 61-65, Sant Cugat del Vallés, 08174 Barcelona, Spain
|
ES/061HVI/21
|
21-04-2021
|
Agency
for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain
|
VPĐD
Exeltis Healthcare S.L. tại TP HCM
|
Bổ
sung SMF với đầy đủ các phụ lục liên quan đến việc sản xuất các dạng bào chế
đề nghị công bố (layout khu vực sản xuất, danh mục thiết bị, danh mục sản phẩm,...)
để công bố phạm vi sản xuất
|
|
13
|
Laboratoire
AJC Pharma
|
usine
de Fontaury, Chateauneuf Sur Charente, 16120, France
|
2018/HPF/F
R/195
|
31-08-2018
|
French
National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM)
|
Công
ty cổ phần Dược phẩm Vipharco
|
Đề
nghị cung cấp Báo cáo thanh tra hoặc SMF thể hiện việc sản xuất viên nén bao
phim.
|
|
14
|
Meditop
Pharmaceutical Ltd
|
Ady
Endre u. 1., Pilisborosjeno, 2097, Hungary
|
OGYEI/3053
9-5/2020
|
02-07-2020
|
National
Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary
|
Công
ty TNHH Dược phẩm Adige
|
Bổ
sung giấy chứng nhận GMP cập nhật được chứng thực theo quy định.
|
|
15
|
Helsinn
Birex Pharmaceuticals Limited
|
Damastown
RoadDamastown Industrial Park, Dublin 15, D15X925, Ireland
|
32479-
M00294/00001
|
15-07-2022
|
Health
Products Regulatory Authority (HPRA), Ireland
|
Công
ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp
|
Cục
Quản lý Dược đã công bố theo đúng thông tin trên GCN GMP. Trường hợp không thống
nhất, đề nghị cung cấp tài liệu và làm thủ tục thay đổi, bổ sung theo quy định.
|
|
16
|
Reliance
Life Sciences Pvt.Ltd.
|
Dhirubhai
Ambani Life Sciences Centre, Plant 4A, 4B, 4C, 4D & 4E, R-282, TTC Area
of MIDC, Thane Belapur Road, Rabale Navi Mumbai Thane 400701 Maharashtra
State, India
|
NEW-WHO-
GMP/CERT/ KD/122493/
20230/11/44493
|
21-03-2023
|
FDA
Maharashtra, India
|
MI
Pharma Private Limited
|
Bổ
sung:
+
Báo cáo thanh tra GMP tương ứng Giấy chứng nhận, được HPHLS và chứng thực đầy
đủ tính pháp lý (tài liệu nộp kèm là báo cáo khắc phục, không phải báo cáo
thanh tra).
+
Báo cáo chất lượng sản phẩm hàng năm với các dạng bào chế thuốc bột/ thuốc bột
đông khô để được công bố các dạng bào chế này. (tại liệu nộp kèm chỉ là báo
cáo chất lượng sản phẩm hàng năm chỉ nộp đối thuốc ti êm dạng lỏng)
+
Báo cáo chất lượng sản phẩm hàng năm đầy đủ các công đoạn sản xuất sản phẩm
(Báo cáo chất lượng sản phẩm nộp kèm chỉ đối với công đoạn từ bán thành phẩm,
đóng và đóng gói tại Plant 4B).
|
|
17
|
Zota
Healthcare Ltd
|
Plot
No 169, Surat Special Economic Zone, Near Sachin Railway Station, Sachin,
Dist: Surat, Gujarat State, India
|
23023894
|
13-02-2023
|
Food
& Drugs Control Administration Gujarat State, India
|
Zota
Healthcare Limited
|
Đề
nghị Công ty bổ sung Báo cáo thanh tra GMP của cơ quan quản lý dược nước sở tại
tương ứng với Giấy chứng nhận cập nhật, bản đầy đủ hoặc quy định của Ấn Độ hoặc
bổ sung xác nhận của cơ quan quản lý không cấp báo cáo thanh tra GMP mà chỉ
có thư thông báo các tồn tại.
|
|
18
|
MSN
Laboratories Private Limited
|
Plot
No 42 Anrich Industrial Estate, Bollaram, 502 325, India
|
SK/013V/2022
|
07-09-2022
|
Competent
Authority of Slovakia
|
MI
Pharma Private Limited
|
1.
Bổ sung:
-
Giấy chứng nhận EU-GMP do Slovakia cấp và Báo cáo thanh tra tương ứng, được
sao chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng…).
-
Hồ sơ đánh giá GMP nước sở tại đối với phạm vi thuốc vô trùng; bổ sung Danh mục
các thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm chính.
-
Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm theo từng dạng bào chế thuốc vô trùng.
2.
Giải trình về việc sơ đồ khu vực sản xuất thuốc vô trùng không thấy khu vực sản
xuất thuốc đông khô.
|
|
19
|
Ahlcon
Parenterals (India) Ltd.
|
SP-917-918,
Phase-III, Ind. Area, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India
|
DC/A-
I/Mfg./2022
/1456
|
06-07-2022
|
Food
Safety and Drugs Control Commissionerate, Government of Rajasthan, India
|
MI
Pharma Private Limited
|
Bổ
sung đầy đủ phần phụ lục của Báo cáo thanh tra đã nộp trong hồ sơ.
|
|
20
|
(M/s)
Micro Labs Limited
|
Plot
No. S-155 to S-159 & N1 Verna Industrial Estate,Phase III & Phase IV,
Verna Salcette, Goa, IN-403 722, India
|
UK
GMP
22481
Insp
GMP
22481/3030
0-0012
|
11-11-2019
|
Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
VPĐD
Micro Labs Limited tại Hà Nội
|
Bổ
sung Giấy EU-GMP cập nhật và báo cáo thanh tra tương ứng được hợp pháp hóa
theo quy định
|
|
21
|
MyLan
Laboratories Limited
|
Plot
No. 20 & 21, Pharmez, Sarkhej - Bavla National Highway No.8A, Near
Village Matoda, Tal- Sanand, city: Matoda, Dist. Ahmedabad - 382213, India
|
22113665
|
09-11-2022
|
Food
& Drugs Control Administration, Gandhinagar, Gujarat State, India
|
Công
ty TNHH DKSH Pharma Việt Nam
|
Bổ
sung:
+
Giấy chứng nhận kèm đầy đủ danh mục các sản phẩm cụ thể (tại hồ sơ công ty
cung cấp không đầy đủ danh mục này (chỉ có trang số 6/ tổng 8 trang)).
+
Báo cáo thanh tra GMP bản đầy đủ các nội dung hoặc xác nhận của cơ quan quản
lý dược về việc không cấp báo cáo thanh tra, chỉ cấp danh sách tồn tại. (Tài
liệu nộp kèm là danh sách tồn tại)
+
Danh mục thanh tra GMP trong 3 năm gần nhất.
+
Các sơ đồ nhà xưởng chỉ rõ khu vực sản xuất thuốc thường và thuốc chứa hormon
sinh dục.
+
Quy trình sản xuất tổng quát đối với từng dạng bào chế.
|
|
22
|
M/s
Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd
|
Plot
No. 2, 3, 4 & 5, Sector - 6B, IIE, SIDCUL, Ranipun, Haridwar- 249403,
Uttarakhand, India
|
BG/GMP/2022/210
|
24-06-2022
|
Bulgarian
Drug Agency
|
VPĐD
tại HN Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd
|
Đề
nghị cung cấp giải trình theo yêu cầu của Đợt 27:
-
Giải trình, làm rõ về tên của nhà máy trên Giấy chứng nhận EU-GMP bản cứng
không thống nhất với Giấy chứng nhận EU-GMP trên Eudra (và Giấy chứng nhận
WHO-GMP của nước sở tại).
-
Xác nhận của Cơ quan cấp giấy chứng nhận EU-GMP về phạm vi thuốc bột pha
tiêm: Giấy chứng nhận EU-GMP ghi thuốc bột pha tiêm, chưa thống nhất với Báo
cáo thanh tra tương ứng là thuốc bột pha tiêm (Penicillin).
|
|
23
|
Zee
Laboratories
|
Uchani
G.T.Road, Karnal- 132001 (Haryana), India
|
7/62-1Drug-
I-2022/8350
|
11/11/2022
|
Office
of the state drugs controller, Haryana Food and Drug Administration, India
|
Công
ty TNHH HH-Pharm
|
Bổ
sung SMF cập nhật để làm rõ phạm vi cụ thể loại thuốc betalactam (Penicillin
hay Cephalosporin...).
|
|
24
|
Ajanta
Pharma Limited
|
31-O,
M.I.D.C, Chikalthana, Aurangabad, 431210 Maharashtra State, India
|
NEW-WHO-
GMP/CERT/ AD/88558/2020/ 11/30655
|
04-01-2020
|
Food
& Drug Administration, Maharashtra State, India
|
Ajanta
Pharma Limited
|
Bổ
sung giấy chứng nhận GMP còn hiệu lực và báo cáo thanh tra tương ứng được hợp
pháp lãnh sự đầy đủ theo quy định.
|
|
25
|
Gufic
Biosciences Ltd., Unit 2
|
Survey
No. 171, N.H.No.8, Near Grid, Kabilpore, 396 424, Navsari, Gujarat State,
India
|
21092905
|
16-09-2021
|
Food
and Drugs Control Administration, Gujarat State, India
|
VPĐD
tại Tp. HCM MI Pharma Private Limited
|
Bổ
sung:
-
Giấy ủy quyền của Gufic Biosciences Ltd., Unit 2 cho MI Pharma Private
Limited là cơ sở đăng ký thuốc.
-
Sơ đồ tổng thể toàn nhà máy thể hiện từng khu vực/ toà nhà;
-
Sơ đồ nhà xưởng bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất (tên phòng, cấp
sạch, chênh áp, đường đi...) (thiếu, in mờ, không phân biệt các khu vực màu
khác nhau);
-
Giấy phép sản xuất kèm theo SMF.
-
Sơ đồ rõ ràng hệ thống xử lý nước.
-
Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm theo từng dạng bào chế thuốc vô trùng.
|
|
26
|
Gufic
Biosciences Ltd., Unit 2
|
Survey
No. 171, No. 8 National Higtway, Near Grid Kabilpore, Navsari, 396 424, India
|
OGYEI/2998
5-2/2022
|
19-05-2022
|
National
Institute of Pharmacy and Nutrition (OGYEI), Hungary
|
VPĐD
tại Tp. HCM MI Pharma Private Limited
|
1.
Tên CSSX trên Giấy EU-GMP không thống nhất với Báo cáo thanh tra. Đề nghị giải
trình và cung cấp xác nhận của Cơ quan QLD đã cấp giấy EU-GMP.
2.
Bổ sung các nội dung theo yêu cầu đánh giá GMP nước sở tại ở trên.
|
|
27
|
M/s
Pil Pharmaceuticals Ltd.
|
Plot
No. 71 & 72, Sector - 6A, IIE, Sidcul, Haridwar Uttarakhand, India
|
17P/1/38/2018/16137
|
08-09-2021
|
Drugs
Licensing & Controlling Authrit (Uttarakhand), India
|
VPĐD
Alleviare Life Sciencs Pvt. Ltd.
|
Bổ
sung:
+
Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho công ty nộp hồ sơ.
+
Báo cáo thanh tra tương ứng GCN GMP HPHLS, chứng thực đầy đủ tí nh pháp lý
(Báo cáo nộp tại hồ sơ chưa được HPHLS, chứng thực).
+
Danh mục đợt kiểm tra GMP trong 3 năm gần đây.
|
|
28
|
Midas
Care Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
|
B16,
MIDC, Waluj, Aurangabad 431136, Maharashtra State, India
|
NEW-WHO-
GMP/CERT/ AD/118328/
2022/11/43354
|
19-12-2022
|
Food
& Drug Administration, Maharashtra State, India
|
MI
Pharma Private Limited
|
Hồ
sơ nộp chỉ có giấy GMP. Yêu cầu bổ sung đầy đủ bộ hồ sơ đánh giá theo quy định
tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP .
|
|
29
|
KLM
Laboratories Pvt. LTD
|
Plot
No. 381, Horizon Industrial park, Near Bamangam, Tal.- Karjan, Dist-
vadodara- 391 243, Gujarat state, India
|
2062002
|
05-06-2020
|
Food
& Drug Control Administration- India
|
Công
ty TNHH TM Thanh Danh
|
Bổ
sung:
-
Sơ đồ tổng thể nhà máy, bản in rõ ràng thể hiện các khu vực, hoạt động tại
nhà máy;
-
Sơ đồ hệ thống xử lý nước, sơ đồ nhà xưởng bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực
sản xuất (tên phòng, đường đi, cấp sạch, chênh áp...).
-
Danh sách đầy đủ các đợt thanh tra trong 3 năm gần nhất, bao gồm thông tin về
thời gian các đợt thanh tra.
-
GMP cập nhật còn hiệu lực và báo cáo thanh tra tương ứng, được sao chứng thực
theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng…).
|
|
30
|
M/s
Alchemy Medicine Pvt. Ltd
|
Bhagwanpur,
Roorkee, Dist. Haridwar, Uttarakhand, India
|
17P/1/86/2011/1027
|
19-07-2020
|
Drug
Controlling & Licensing Authority, India
|
Văn
phòng đại diện AR Tradex Private Limited tại thành phố Hồ Chí Minh
|
1.
Bổ sung:
-
Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm thuốc vô trùng.
-
Giấy chứng nhận GMP cập nhật và báo cáo thanh tra của Cơ quan quản lý nước sở
tại tương ứng, còn hiệu lực, được sao chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa
lãnh sự, công chứng …).
2.
Cục QLD sẽ áp dụng theo hình thức đánh giá thực tế tại cơ sở (Phụ lục 2 của
SMF chỉ có sản phẩm cepha tiêm bột, penem tiêm bột, cepha viên, tuy nhiên tại
báo cáo thanh tra có viên Amox).
|
|
31
|
Sirton
Pharmaceuticals S.P.A
|
Piazza
XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italy
|
IT/127/H/2019
|
01-07-2019
|
Italian
Medicines Agency (AIFA)
|
VPĐD
Laboratories Aguettant
|
Công
ty xin cập nhật giấy GMP mới, tuy nhiên, giấy GMP nộp trong hồ sơ là bản in từ
EUDRA. Đồng thời tra cứu EUDRA, cơ sở đã được cấp giấy GMP mới hơn bản đang nộp.
Đề
nghị bổ sung giấy GMP cập nhật được sao chứng thực theo quy định.
|
|
32
|
Farmaceutici
Formenti S.P.A
|
Via
Di Vittorio, 2-21040 Origgio (VA), Italy
|
IT/166/H/2019
|
12/9/2019
|
Italian
Medicines Agency (AIFA)
|
Công
ty TNHH Xúc tiến Thương mại Dược phẩm và Đầu tư TV
|
Bổ
sung Sơ đồ nhà xưởng thể hiện rõ thông tin về cấp sạch; chênh áp.
|
|
33
|
Genetic
S.P.A.
|
Contrada
Canfora - 84084 Fisciano (SA), Italy
|
IT/88-1/H/2018
|
22-03-2018
|
Agenzia
Italiana del Farmaco (AIFA), Italy
|
Công
ty cổ phần Dược phẩm Vipharco
|
Giấy
GMP đã hết hạn tại thời điểm nộp hồ sơ.
Đề
nghị nộp lại hồ sơ đầy đủ theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP .
|
|
34
|
Santen
Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant
|
2-14,
Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan
|
2350
|
19-08-2021
|
Ministry
of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
VPĐD
Santen Pharmaceutical Asia Pte. Ltd.
|
Cơ
sở và giấy chứng nhận đã được công bố đợt 6. Không công bố lại.
|
|
35
|
Daito
Pharmaceutical Co. Ltd. Factory
|
326
Yokamachi, Toyama- city, Toyama 939-8221, Japan
|
2755;
2756;
2757;
3036;
3035
|
16-10-2022
|
Ministry
of Health, Labour and Welfare (MHLW), Japan
|
Pharmaunity
Co. Ltd
|
Bổ
sung:
-
Notification of result of GMP compliance inspection được hợp pháp hóa lãnh sự,
công chứng theo quy định để xem xét công bố hiệu lực của Giấy GMP.
-
Tên các phòng sản xuất bằng tiếng Nhật Bản và chỉ dẫn tên/ công năng cụ thể của
các phòng bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt.
|
|
36
|
Kyorin
Pharmaceutical Group Facilities Co., Ltd. Inami Factory
|
885,
Inami, Nanto-City, Toyama, Japan
|
4382
|
17-12-2021
|
Ministry
of Health, Labour and Welfare, Japan
|
Công
ty TNHH Dược phẩm DOHA
|
Bổ
sung:
+
Ủy quyền của cơ sở sản xuất cho công ty nộp hồ sơ;
+
Thông báo kết quả kiểm tra GMP của PMDA hoặc báo cáo thanh tra GMP tương ứng
với GCN GMP để xác định hiệu lực GCN GMP (do GCN GMP của Nhật không có hiệu lực)
+
SMF bổ sung: phụ lục về giấy phép sản xuất, phụ lục sản phẩm sản xuất tại cơ
sở.
|
|
37
|
Samjin
Pharmaceutical Co., Ltd.
|
52,
Jeyakgongdan 1-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi- do, Republic of
Korea
|
2023-D1-1179
|
19-07-2023
|
Gyeongin
Regional Office of Food and Drug Safety, Ministry of Food and Drug Safety,
Korea
|
Công
ty TNHH Dược phẩm Kiến Phát
|
Đề
nghị Công ty cung cấp xác nhận của cơ quan quản lý đã cấp GMP cho cơ sở về việc
cơ sở không còn có hoạt động sản xuất thuốc chứa kháng sinh nhóm
Cephalosporin và chất độc tế bào/kìm tế bào theo yêu cầu bổ sung đã công bố tại
Đợt 29
|
|
38
|
PharmBio
Korea Inc.
|
36
Cheomdansaneop 9- ro, Daesowon-myeon, Chungju-si, Chungcheongbuk-do, Korea
|
2019-B1-0471
|
02-12-2019
|
Ministry
of Food and Drug Safety of Seoul Regional, Korea
|
Công
ty cổ phần dược phẩm Vian
|
Bổ
sung:
-
Giấy GMP được cấp bởi cơ quan quản lý Hàn Quốc và báo cáo thanh tra tương ứng,
được sao chứng thực theo quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng…).
-
Danh mục các đợt thanh tra GMP trong 3 năm gần nhất.
-
Giấy phép sản xuất trong SMF.
-
Sơ đồ tổng thể nhà máy, bản in rõ ràng thể hiện các khu vực;
-
Sơ đồ nhà xưởng, hệ thống nước, xử lý không khí bản in rõ ràng, thông tin bằng
tiếng Anh hoặc tiếng Việt và thể hiện từng khu vực sản xuất (tên phòng, đường
đi, cấp sạch, chênh áp...).
-
Giấy ủy quyền của CSSX cho Công ty cổ phần dược phẩm Vian là cơ sở đăng ký
thuốc.
|
|
39
|
Sofarimex
- Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
|
Av.das
Indústrias - Alto do Colaride, Cacém, 2735-213, Portugal Cách ghi khác: Avenida
das Indústrias - Alto do Colaride - Agualva 2735-213 Cacém, Portugal
|
F027/S1/MH/001/2021
|
30-04-2021
|
National
Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal
|
ANVO
Pharma Canada Inc.
|
Không
đồng ý đề nghị bổ sung cách viết khác theo CPP. Đề nghị công ty thực hiện thủ
tục thay đổi thông tin theo hướng dẫn của Thông tư 08/2022/TT-BYT Đăng ký thuốc.
|
|
40
|
Bluepharma
- Indústria Farmacêutica, S.A.
|
Sao
Martinho do Bispo, Coimbra, 3045-016, Portugal
(*
Cách ghi khác:
S.
Martinho do Bispo, Coimbra, 3045-016, Portugal)
|
F001/S1/MH/002/2023
|
16-03-2023
|
National
Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal
|
Bluepharma
- Indústria Farmacêutica, S.A
|
Công
ty cập nhật giấy GMP mới đã HPHLS, tuy nhiên phạm vi Viên nang cứng và viên nén
có bổ sung nội dung "chứa chất hoạt tính cao". Đề nghị bổ sung SMF
cập nhật với phạm vi chứng nhận mới được bổ sung.
|
|
41
|
Millimed
Co. Ltd.
|
193
Suksawad Road, Moo 1, Pak Khlong Bang Plakot, Phra Samut Chedi, Samut Prakan
10290, Thailand.
|
1-2-07-17-
19-00071
|
13-05-2019
|
Food
and Drug Administration (Thai FDA), Thailand
|
American
Taiwan Biopharm Co. Ltd
|
Bổ
sung:
-
Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho cơ sở nộp hồ sơ công bố đánh giá GMP;
-
Giấy GMP cập nhật còn hiệu lực, được HPHLS và chứng thực đầy đủ tí nh pháp
lý.
-
Site Master File: bổ sung
+
Phụ lục về sơ đồ nhà xưởng (cấp sạch, chênh áp, đường đi người - nguyên vật
liệu thể hiện rõ từng khu vực sản xuất của các dây chuyền tại
Building
A, C); lược đồ sản xuất các dạng bào chế.
+
Phụ lục về thiết bị sản xuất (chưa đầy đủ các thiết bị theo từng dây chuyền).
|
|
42
|
Government
Pharmaceutical Orgnization- Merieux Biological Products Co., Ltd
|
241
Gateway City Industrial Estate, Moo 7, Huasamrong, Plaengyao, Chachoengsao
24190, Thailand
|
1-2-07-17-
20-00064
|
17-02-2020
|
Ministry
of Public Health (Thailand)
|
Sanofi
Pasteur
|
Bổ
sung GCN GMP cập nhật còn hiệu lực đầy đủ số trang, đầy đủ nội dung, được
HPHLS và công chứng theo quy định.
|
|
43
|
Nobel
Ilac Sanayii ve Ticaret A.S.
|
Sancaklar
Mah. Eski Akcakoca Cad. No: 299, 81100, Duzce. Turkey
|
TR/GMP/2022/308
|
12-12-2022
|
Turkish
Medicines and Medical Devices Agency
|
Ambica
International Corporation
|
Bổ
sung:
-
Báo cáo thanh tra đầy đủ của đợt đánh giá GMP-PIC/s tương ứng với giấy GMP đã
nộp. Tài liệu đã nộp không phải là báo cáo thanh tra tương ứng, chỉ là bản
copy email xác nhận của đại diện CQQL về đợt thanh tra tương ứng.
-
SMF đầy đủ của cơ sở sản xuất, bao gồm cả dây chuyền sản xuất thuốc không vô
trùng và thuốc vô trùng. Trong hồ sơ đã nộp, Công ty chỉ cung cấp SMF của dây
chuyền sản xuất thuốc vô trùng.
-
Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm định kỳ (PQR) đối với từng dạng bào chế của
thuốc vô trùng.
|
|
44
|
Atabay
Kimya Sanayi ve Ticaret A.S.
|
Dilovası
Organize Sanayi Bolgesi 4, Kısım Sakarya Caddesi No:28 Gebze/Kocaeli, Turkey
|
BG/GMP/2023/230
|
06-03-2023
|
Bulgarian
Drug Agency, Republic of Bulgaria
|
Công
ty cổ phần dược phẩm Minh Kỳ
|
Bổ
sung báo cáo thanh tra GMP do cơ quan quản lý dược Bulgari cấp được sao chứng
thực theo quy định.
|
|
45
|
DEVA
HOLDİNG ANONİM ŞİRKETİ (hoặc DEVA Holding A.S.)
|
Cerkezköy
Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mahallesi, Fatih Bulvarı No: 26, Kapaklı /
Tekirdağ, Turkey
|
TR/GMP/2022/292
|
10-11-2022
|
Turkish
Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA)
|
Công
ty TNHH DP New Far East
|
Tài
liệu nộp kèm công văn không phải Báo cáo thanh tra đầy đủ; chỉ là bản tóm tắt,
thông báo tồn tại phát hiện trong kiểm tra. Yêu cầu cung cấp báo cáo thanh
tra bản đầy đủ (thể hiện rõ phạm vi, loại hình, mục đích thanh tra viên,...),
bản được chứng thực, hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
|
|
46
|
DEVA
Holding A.S.
|
Cerkezköy
Organize Sanayi Bölgesi, Karaagac Mah., Fatih Bulvari No. 26, TR-59510
Kapakli/ Tekirdag, Turkey
|
DE_BW_01_
GMP_2019_0085
|
15-07-2019
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
Công
ty TNHH DP New Far East
|
Đề
nghị bổ sung hồ sơ để được công bố đáp ứng GMP sở tại trước khi công bố
EU-GMP.
|
|
47
|
Atabay
İlaç Fabrikası A.Ş
|
Acıbadem,
Köftüncü Sokak No: 1 Kadıköy/İstanbul, Turkey
|
TR/GMP/2022/27
|
19-01-2022
|
Turkish
Medicines and Medical Devices Agency (TMMDA)
|
Công
ty cổ phần dược phẩm Minh Kỳ
|
Đề
nghị bổ sung:
1.
Giấy ủy quyền của cơ sở sản xuất cho công ty đề nghị công bố.
2.
Báo cáo thanh tra chi tiết với bản gốc đầy đủ được công chứng và hợp pháp hóa
lãnh sự theo quy định (Tài liệu nộp kèm tại hồ sơ là Báo cáo thanh tra GMP
tóm tắt của cơ quan quản lý dược phẩm Thổ Nhĩ Kỳ tương ứng với giấy chứng nhận
GMP là bản tiếng anh được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Tuy nhiên, bản
dịch tiếng anh công chứng không thống nhất với bản gốc (thiếu 1 trang)).
|
|
48
|
Sinphar
Pharmaceutical Co., Ltd.
|
No.84,
84-4, 84-6 and 84-7, Chung Shan Rd., and No.81, 95, 95-1, 100-6, 100-7,
100-9, 100-13, 100-15, 100-16, 103, and 136, Xinliao Rd., Chung Shan Village,
Tung-Shan Township, Yilan County 269, Taiwan (R.O.C.)
|
08189
|
21-10-2022
|
Ministry
of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan)
|
Công
ty Pharmaunity Co., Ltd.
|
1.
Giải trình:
-
Thông tin về địa chỉ trên Giấy GMP, Giấy phép sản xuất, SMF không thống nhất.
-
SMF và phụ lục kèm theo không phù hợp với phạm vi chứng nhận trên giấy GMP
(Appendix 2: Danh mục dạng bào chế sản xuất chỉ có viên nén, viên nén bao
phim và viên nang; Appendix 8: không thấy các thiết bị sản xuất thuốc vô
trùng).
2.
Bổ sung:
-
Sơ đồ tống thể và bản chụp khu vực thể hiện các địa chỉ khác nhau (Nhà máy là
1 khu vực địa lý gồm nhiều địa chỉ khác nhau).
-
Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm thuốc vô trùng.
|
|
49
|
Yung
Zip Chemical Ind. Co. Ltd.
|
59,
61, You Shih Road, Youth Industrial District, Dajia, Taichung, Taiwan 43767,
R.O.C, Taiwan
|
5409
|
06-08-2019
|
Ministry
of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan)
|
CÔng
ty TNHH DP Tâm An
|
Bổ
sung Giấy chứng nhận GMP cập nhật còn hiệu lực, được HPHLS và chứng thực đầy
đủ tính pháp lý.
|
|
50
|
AstraZeneca
Pharmaceuticals LP
|
587
Old Baltimore Pike, Newark, DE 19702, USA
|
FEI:
2517100
Inspection
End
Date:
24/08/2017
|
25-10-2021
|
United
States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
Công
ty TNHH Astrazeneca VN
|
Đề
nghị bổ sung báo cáo thanh tra gần nhất (ngày 19/7/2023) của CSSX được sao chứng,
hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
|
|
51
|
Piramal
Critical care, Inc
|
3950
Schelden Circle, Bethlehem, PA 18017 United States of America
|
GYPR-
MUA7
Báo
cáo thanh tra:FEI:
1000135935
|
15-11-2022
|
United
States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
VPĐD
Novapri Lifescience PVT
|
Đề
nghị công ty cung cấp giấy ủy quyền của Nhà sản xuất
|
|
52
|
Renaissance
Lakewood, LLC
|
1200
Paco Way, Lakewood, NJ 08701, United States
|
Mã
FEI:
2242829
|
Báo cáo thanh tra: ngày kiểm tra
22/02-15/03/2018
|
United
States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
Janssen
Cilag Ltd.
|
Bổ
sung:
-
Báo cáo thanh tra đợt gần nhất, đầy đủ thông tin, được HPHLS và chứng thực đầy
đủ tính pháp lý (Tại thời điểm nộp hồ sơ (28/02/2023), Báo cáo thanh tra tại hồ
sơ đã quá 3 năm, Báo cáo thanh tra nhiều thông tin bị che. Tại thời điểm hiện
tại, tra cứu website FDA, đã có đợt thanh tra mới 2023);
-
SMF: Bổ sung các phụ lục:
+
Sơ đồ nhà xưởng bản mềm hoặc bản in rõ ràng thể hiện từng khu vực sản xuất,
chênh áp, đường đi người - nguyên liệu, cấp sạch.
+
Danh mục thiết bị sản xuất
+
Lược đồ sản xuất các dạng bào chế.
-
Đối với cơ sở sản xuất Janssen Cilag Manufacturing LLC thực hiện đóng gói cấp
2, đề nghị nộp hồ sơ đánh giá đáp ứng GMP riêng.
|
|
53
|
GRAMÓN
BAGÓ DE URUGUAY S.A.
|
3359
Joaquin Suarez Ave, Montevideo, Uruguay
|
277878
|
11-06-2019
|
Ministry
of Health Directorate-General, Republic of Uruguay
|
Công
ty TNHH Dược phẩm Việt -Pháp
|
Bổ
sung Giấy chứng nhận GMP còn hiệu lực và báo cáo thanh tra tương ứng được hợp
pháp lãnh sự đầy đủ theo quy định.
|
Công văn 9468/QLD-CL năm 2023 công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 30) do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 9468/QLD-CL ngày 21/09/2023 công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 30) do Cục Quản lý Dược ban hành
2.269
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|