|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 622/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 28
tháng 08 năm 2023
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 12 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA
HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 186 BỔ SUNG
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ kết luận của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 12 thuốc sản xuất
trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 186 bổ sung, cụ
thể:
1. Danh mục 10 thuốc sản xuất
trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm
theo).
3. Danh mục 02 thuốc sản xuất
trong nước được gia hạn đăng ký lưu hành đến 31/12/2025 (Phụ lục II kèm
theo).
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các
hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt
Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra
lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi
hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định
số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
và biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Thực hiện, phối hợp với cơ sở
nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược
về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc
thuộc danh mục tại Điều 1 ban hành kèm theo Quyết định này có chứa dược chất
thuộc nhóm sartan
5. Thuốc được gia hạn giấy đăng
ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc,
tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản
1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được
gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
6. Sau 12 tháng kể từ ngày ký
ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết
định này có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc) phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt
thay đổi trong hồ sơ gia hạn.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo
đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều
kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng
ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT
trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo
đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
9. Các thuốc được gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước
khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn
theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Điều 3.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Đào Hồng Lan (để b/c);
- TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp
GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCHN, P.QLGT; Website;
- Lưu: VT, ĐKT (T) (02b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 10 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 186 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số 622/QĐ-QLD ngày 28 tháng 08 năm 2023 của Cục Quản lý
Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái
Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar) (Trụ sở chính: 498
Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, Tp. Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam; Địa chỉ
nhà máy: Chi nhánh Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định
(Bidiphar) - Nhà máy công nghệ cao Nhơn Hội: Lô A3.01-A3.02-A3.03, khu A Khu
kinh tế Nhơn Hội, xã Nhơn Hội, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam)
|
1
|
Canpaxel 150
|
Paclitaxel 150mg/25ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dịch
truyền
|
Hộp 1 lọ x 25ml
|
USP-NF 2022
|
24
|
893114248123
(QLĐB-582-16)
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược Phẩm Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, đường 30/4, Phường 1, TP. Cao
Lãnh, tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần Dược phẩm Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, đường 30/4, Phường 1, TP. Cao
Lãnh, tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam)
|
2
|
Divacal
|
Calci lactat gluconat 2940mg
, Calci carbonat 300mg
|
Viên sủi bọt
|
Hộp 1 tuýp 20 viên
|
NSX
|
36
|
893100248223
(VD-19891-13)
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Phương Đông (Địa chỉ: Lô số 7, Đường số 2, Khu công nghiệp
Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP.HCM, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược phẩm Phương Đông (Địa chỉ: Lô số 7, Đường số 2, Khu công nghiệp
Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP.HCM, Việt Nam)
|
3
|
Oripicin 1 mg
|
Colchicin 1mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ
x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 20 viên; Hộp 3 vỉ x 20 viên; Hộp 5
vỉ x 20 viên; Chai 30 viên; Chai 60 viên; Chai 100 viên
|
USP 37
|
36
|
893115248323
(VD-22989-15)
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm OPV (Địa chỉ: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II,
Phường An Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai)
4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Dược phẩm OPV (Địa chỉ: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa
II, Phường An Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai)
|
4
|
Dobutil plus
|
Perindopril tert- butylamin
4mg; Indapamid 1,25mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110248423
(VD-21668-14)
|
|
5
|
Hivuladin
|
Lamivudin 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110248523
(VD-21873-14)
|
5. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Abbott Healthcare Việt Nam (Địa chỉ: Số 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam
- Singapore, phường An Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
TNHH Abbott Healthcare Việt Nam (Địa chỉ: Số 35 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam
- Singapore, phường An Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
6
|
Glotamuc
|
Acetylcystein 200mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 túi x 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
893100248623
(VD-20718-14)
|
|
7
|
Glotizin
|
Cetirizin hydroclorid 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893100248723
(VD-21280-14)
|
|
8
|
Prazolmium 20
|
Esomeprazol (dưới dạng
Esomeprazol magnesi dihydrat) 20mg
|
Viên nang chứa vi hạt tan
trong ruột
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 2 x 7
viên; Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
24
|
893110248823
(VD-24174-16)
|
6. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Liên doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Ấp Mỹ Hòa 2, Xã
Xuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
TNHH Liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 (Địa chỉ: Số 40 đại lộ Tự Do, Khu
công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình
Dương, Việt Nam)
|
9
|
Hemarexin
|
Ferrous (dưới dạng ferrous
gluconate) 50mg; Manganese (dưới dạng manganese gluconate) 1,33mg; Copper (dưới
dạng copper gluconate) 0,7mg
|
Dung dịch uống
|
Hộp 20 ống x 10ml
|
NSX
|
24
|
893100248923
(VD-16718-12)
|
|
10
|
Terbinafine Stella Cream 1%
|
Terbinafine hydrochloride 1%
(w/w)
|
Kem bôi da
|
Hộp 1 tuýp x 10g
|
NSX
|
24
|
893100249023
(VD-23365-15)
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương
nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể
được ghi trên nhãn thuốc.
'- Cách viết tắt các tiêu
chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược
điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển
Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.
- Các thuốc đã được cấp số
đăng ký lần đầu trước ngày 01 tháng 01 năm 2023 được gia hạn giấy đăng ký lưu
hành thì được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn
tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký theo cấu trúc mới.
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 02 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC ĐỀN 31/12/2025 - ĐỢT 186 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số 622/QĐ-QLD ngày 28 tháng 08 năm 2023 của Cục Quản lý
Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar) (Địa chỉ: 498 Nguyễn
Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Trụ sở chính: 498
Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, Tp. Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam; Địa chỉ
nhà máy: Chi nhánh Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định
(Bidiphar) - Nhà máy công nghệ cao Nhơn Hội: Lô A3.01-A3.02-A3.03, khu A Khu
kinh tế Nhơn Hội, xã Nhơn Hội, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam)
|
1
|
Canpaxel 300
|
Paclitaxel 300mg/50ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dịch
truyền
|
Hộp 1 lọ x 50ml
|
USP-NF 2022
|
24
|
893114249123
(QLĐB-583-16)
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm OPV (Địa chỉ: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II,
Phường An Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Dược phẩm OPV (Địa chỉ: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa
II, Phường An Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
|
2
|
Opecartrim
|
Trimetazidin HCl 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110249223 (VD-20237-13)
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.
- Các thuốc đã được cấp số
đăng ký lần đầu trước ngày 01 tháng 01 năm 2023 được gia hạn giấy đăng ký lưu
hành thì được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn
tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký theo cấu trúc mới.