Thông tư 59/2025/TT-BYT sửa đổi Thông tư 05/2022/TT-BYT hướng dẫn Nghị định 98/2021/NĐ-CP

• Số hiệu: 59/2025/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Đỗ Xuân Tuyên
• Ngày ban hành: 31/12/2025

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 59/2025/TT-BYT	Hà Nội, ngày 31 tháng 12 năm 2025

THÔNG TƯ

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA THÔNG TƯ SỐ 05/2022/TT-BYT NGÀY 01 THÁNG 08 NĂM 2022 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH CHI TIẾT THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 98/2021/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 11 NĂM 2021 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ THIẾT BỊ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị định số 96/2023/NĐ-CP và Nghị định số 04/2025/NĐ-CP;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 08 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế.

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 08 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế.

Sửa đổi Điều 8 như sau:

“Điều 8. Lộ trình thực hiện

Đối với các thiết bị y tế quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4, 5 và 6 Điều 5 Thông tư này:

1. Thực hiện mua sắm sau ngày 30 tháng 6 năm 2026 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của thiết bị y tế theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

2. Thực hiện mua sắm trước ngày 01 tháng 7 năm 2026 được tiếp tục sử dụng và phải hoàn thành việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của thiết bị y tế trước ngày 31 tháng 12 năm 2026 theo đúng quy trình kiểm định do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Cơ sở y tế chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về bảo đảm an toàn đối với người bệnh khi sử dụng các thiết bị y tế này trong thời gian chưa thực hiện kiểm định.”.

Điều 2. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Tổ chức thực hiện

1. Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế có trách nhiệm:

a) Chủ trì, phối hợp với các cơ quan, đơn vị liên quan triển khai thực hiện Thông tư này;

b) Tuyên truyền, khuyến khích phát triển thêm các cơ sở kiểm định thiết bị y tế theo quy định;

c) Tăng cường kiểm tra, giám sát, đôn đốc việc thực hiện kiểm định thiết bị y tế tại các đơn vị kiểm định và các cơ sở y tế.

2. Người đứng đầu cơ sở y tế có trách nhiệm:

a) Thực hiện việc kiểm định thiết bị y tế theo đúng quy định;

b) Thực hiện quản lý, bảo trì, bảo dưỡng và sử dụng thiết bị y tế phải tuân theo hướng dẫn của nhà sản xuất;

c) Thường xuyên kiểm tra, đánh giá chất lượng và báo cáo thiết bị y tế không đảm bảo chất lượng cho cơ quan quản lý theo quy định.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, các tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế) để được xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận: - Ban Bí thư Trung ương Đảng; - Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ; - Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; - HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng; - Văn phòng Tổng Bí thư; - Văn phòng Chủ tịch nước; - Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội; - Văn phòng Quốc hội; - Tòa án nhân dân tối cao; - Viện kiểm sát nhân dân tối cao; - Kiểm toán nhà nước; - Ngân hàng Chính sách xã hội; - Ngân hàng Phát triển Việt Nam; - Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam; - Cơ quan Trung ương của các đoàn thể; - Bộ trưởng Bộ Y tế; - Các đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế; - Các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Công báo; Cổng Thông tin điện tử Chính phủ; - Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ - Bộ Y tế; - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, HTTB.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Đỗ Xuân Tuyên

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF HEALTH OF VIETNAM -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom – Happiness ----------------
No. 59/2025/TT-BYT	Hanoi, December 31, 2025

CIRCULAR

AMENDMENT TO CIRCULAR NO. 05/2022/TT-BYT DATED AUGUST 1, 2022 OF THE MINISTER OF HEALTH ELABORATING DECREE NO. 98/2021/ND-CP DATED NOVEMBER 8, 2021 OF THE GOVERNMENT ON MANAGEMENT OF MEDICAL DEVICES

Pursuant to Decree No. 42/2025/ND-CP dated February 27, 2025 of the Government on functions, tasks, powers, and organizational structures of Ministry of Health;

Pursuant to Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 8, 2021 of the Government on management of medical devices amended by Decree No. 07/2023/ND-CP, Decree No. 96/2023/ND-CP, and Decree No. 04/2025/ND-CP;

At request of Director of Vietnam Infrastructures and Medical Device Administration,

The Minister of Health promulgates Circular on amendment to Circular No. 05/2022/TT-BYT dated August 1, 2022 of the Minister of Health elaborating Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 8, 2021 of the Government on management of medical devices.

Article 1. Amendment to Circular No. 05/2022/TT-BYT dated August 1, 2022 of the Minister of Health elaborating Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 8, 2021 of the Government on management of medical devices.

Amend Article 8:

...

...

...

Regarding medical devices under Clauses 1, 2, 3, 4, 5, and 6 Article 5 hereof:

1. Medical devices procured after June 30, 2026 must undergo inspection for safety and technical characteristics of medical devices in accordance with inspection procedures of the Minister of Health;

2. Medical devices procured before July 1, 2026 are eligible for use and must undergo inspection for safety and technical characteristics of medical devices in accordance with inspection procedures of the Minister of Health before December 31, 2026. Medical establishments are entirely legally responsible for safety of patients in the use of these medical devices before inspection is conducted.”.

Article 2. Entry into force

This Circular comes into force from the date of signing.

Article 3. Organizing implementation

1. Vietnam Infrastructures and Medical Device Administration has the responsibility to:

a) take charge and cooperate with relevant agencies and entities in implementation of this Circular;

b) communicate and encourage additional development of medical device inspecting facilities as per the law;

...

...

...

2. Figureheads of medical establishments have the responsibility to:

a) inspect medical devices as per the law;

b) implement management, maintenance, warranty, and use of medical devices in a manner compliant with instructions of manufacturers;

c) regularly inspect, evaluate quality, and report unsatisfactory medical devices to governing authorities as per the law.

Difficulties that arise during implementation should be reported to the Ministry of Health (Vietnam Infrastructures and Medical Device Administration)./.

PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER




Do Xuan Tuyen

...

...

...