|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 7779/QLD-KD 2022 cung ứng thuốc Protamin sulfat
Số hiệu:
|
7779/QLD-KD
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Lê Việt Dũng
|
Ngày ban hành:
|
14/08/2022
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 7779/QLD-KD
V/v cung ứng thuốc Protamin sulfat
|
Hà Nội, ngày 14
tháng 08 năm 2022
|
Kính
gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương;
- Bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ;
- Các cơ sở nhập khẩu thuốc.
(Sau đây gọi tắc là đơn vị)
|
Vừa qua, trên một số trang
thông tin điện tử có đăng tải bài báo về nguy cơ thiếu hụt nguồn cung ứng thuốc
chứa hoạt chất Protamin sulfat tại một số cơ sở khám, chữa bệnh. Về nội dung
này, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
1. Protamin sulfat là thuốc thuộc
danh mục thuốc hiếm (quy định tại thông tư số 26/2019/TT-BYT ngày 30/8/2019)
nên được ưu tiên trong việc xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành tuy nhiên đến
nay, chưa có cơ sở nào nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
cho thuốc chứa hoạt chất Protamin sulfat. Thời gian gần đây, Cục Quản lý Dược
đã cấp phép cho một số cơ sở để nhập khẩu thuốc tiêm chứa hoạt chất Protamin
sulfat (chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành) để đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt
của cơ sở khám chữa bệnh theo quy định tại Điều 68 Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và
biện pháp thi hành Luật dược, cụ thể:
- Dung dịch tiêm Prosulf (hoạt
chất Protamin sulfat 10mg/ml; Nhà sản xuất: CP Pharmaceuticals Ltđ. - Anh; cơ sở
nhập khẩu: Công ty Cổ phần xuất nhập khẩu y tế Thái An; Công ty TNHH Dược phẩm
Việt Pháp).
- Dung dịch tiêm Pamintu
10mg/ml (hoạt chất: Protamin sulfat 10mg/ml; Nhà sản xuất: Onko Ilac Sanayi ve
Ticaret A.S - Thổ Nhĩ Kỳ; cơ sở nhập khẩu: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương
Codupha).
2. Theo thông tin từ các cơ sở
nhập khẩu, mặc dù số lượng thuốc Protamin sulfat đã được cấp phép nhập khẩu là
theo đúng số lượng dự trù từ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có nhu cầu; tuy
nhiên số lượng thuốc Protamin sulfat nhập khẩu vào Việt Nam sắp tới vẫn có thể
thiếu do nhu cầu tăng hơn so với số lượng dự trù hiện tại.
Lý do chính của việc này là do Protamin
sulfat là thuốc chuyên khoa, chỉ sử dụng trong quy trình phẫu thuật tim - lồng
ngực với nhu cầu không nhiều. Vì vậy, nhà sản xuất thường chỉ sản xuất sau khi
có đơn đặt hàng từ các cơ sở khác. Trong khi đó, các cơ sở nhập khẩu của Việt
Nam sau khi nhận được dự trù từ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và được Bộ Y tế
cấp phép nhập khẩu thì mới đặt hàng với nhà cung cấp thuốc nước ngoài.
Do đó, trường hợp không chủ động,
kịp thời đặt hàng từ các cơ sở khám chữa bệnh với các cơ sở nhập khẩu thuốc và
từ cơ sở nhập khẩu thuốc với các nhà cung cấp thuốc nước ngoài thì có thể dẫn đến
việc có khoảng thời gian thiếu thuốc tạm thời khi cơ sở nhập khẩu của Việt Nam
đặt hàng nhưng các nhà cung cấp thuốc nước ngoài không còn đủ hàng dự trữ để
cung ứng theo yêu cầu cho thị trường Việt Nam; đồng thời, nếu chờ để chờ sản xuất
thêm thì cũng mất thời gian khá dài (khoảng vài tháng).
3. Do Protamin sulfat là thuốc
hiếm nguồn cung ứng và nhu cầu sử dụng thấp hơn so với các loại thuốc khác nên
vì vậy trong nhiều năm gần đây, Cục Quản lý Dược đều có Công văn gửi các Sở Y tế,
Bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ, các cơ sở nhập khẩu (Công văn số
8589/QLD-KD ngày 16/05/2018, công văn 5403/QLD-KD ngày 29/04/2020, công văn số
14844/QLD- KD ngày 11/09/2020, công văn số 1226/QLD-KD ngày 19/02/2021, công
văn số 6557/QLD-KD ngày 15/07/2022), trong đó đề nghị:
3.1. Các Bệnh viện, Viện có giường
bệnh trực thuộc Bộ; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thực hiện/
chỉ đạo thực hiện:
- Chủ động liên hệ kịp thời với
các đơn vị nhập khẩu thuốc Protamin sulfat để đặt hàng, mua sắm kịp thời.
- Chủ động tiến hành công tác dự
trữ thuốc, trong đó ngoài số lượng sử dụng theo nhu cầu, các cơ sở khám, chữa bệnh
cần phải có một số lượng tồn kho dự trữ thuốc Protamin sulfat ngoài nhu cầu thường
xuyên để đề phòng khi có nhu cầu đột biến hoặc gặp trục trặc trong cung ứng thuốc.
- Rà soát lại kế hoạch dự trù,
đặt hàng, mua sắm, dự trữ thuốc tiêm chứa hoạt chất Protamin sulfat để đảm bảo
tránh gián đoạn việc cung ứng thuốc cho nhu cầu điều trị của Bệnh viện.
3.2. Các cơ sở nhập khẩu thuốc
Protamin sulfat khẩn trương:
- Tổng hợp toàn bộ các dự trù của
các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để lập kế hoạch và ký hợp đồng sớm với cơ sở sản
xuất, cơ sở cung ứng thuốc nước ngoài nhằm đảm bảo các cơ sở này có thể chủ động
trong việc sản xuất, cung ứng thuốc kịp thời cho thị trường Việt Nam, tránh thiếu
thuốc do ký hợp đồng muộn.
- Phối hợp với các cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh có nhu cầu để lập hồ sơ, đơn hàng nhập khẩu thuốc Protamin sulfat
theo đúng quy định và nộp hồ sơ về Cục Quản lý Dược ngay sau khi chuẩn bị xong
hồ sơ.
- Thực hiện các thủ tục có liên
quan ngay sau khi nhận được Công văn cho phép nhập khẩu của Cục Quản lý Dược để
có thể sớm nhập khẩu thuốc tiêm chứa hoạt chất Protamin sulfat về Việt Nam.
4. Do đây là mặt hàng không thể
thiếu trong quy trình phẫu thuật tim - lồng ngực, vì vậy, để đảm bảo kịp thời,
cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu sử dụng, Cục Quản lý Dược đề nghị:
4.1. Sở Y tế các tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương; Bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; các cơ sở
nhập khẩu thuốc:
- Nghiêm túc thực hiện các văn
bản chỉ đạo của Cục Quản lý Dược liên quan đến việc cung ứng thuốc Protamin
sulfat đã được ban hành trong thời gian qua.
4.2. Ngoài ra, đề nghị các cơ sở
nhập khẩu thuốc:
- Báo cáo về Cục Quản lý Dược trước
ngày 20/08/2022 về kế hoạch nhập khẩu Protamin sulfat trong thời gian tới
(số lượng nhập, thời điểm dự kiến nhập); các nguy cơ và tình trạng thiếu hụt
nguồn cung (nếu có) và đề xuất các giải pháp khắc phục.
- Báo cáo về Cục Quản lý Dược về
số lượng nhập khẩu thuốc Protamin sulfat ngay sau khi các lô thuốc này được nhập
khẩu về đến cảng Việt Nam theo đúng quy định tại Khoản 21 Điều
91 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
5. Trong quá trình triển khai
thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị thông báo về Cục Quản lý Dược để
được giải quyết theo quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để
các đơn vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Q. Bộ trưởng (để b/cáo);
- Các Thứ trưởng (để b/c);
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quản lý KCB (để p/hợp);
- Báo sức khoẻ và đời sống (để đăng tải);
- Cổng thông tin điện tử của BYT;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, KD (MA).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Lê Việt Dũng
|
Công văn 7779/QLD-KD năm 2022 về cung ứng thuốc Protamin sulfat do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 7779/QLD-KD ngày 14/08/2022 về cung ứng thuốc Protamin sulfat do Cục Quản lý Dược ban hành
6.346
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|