Quyết định 1436/QĐ-UBND 2025 Quy trình giải quyết thủ tục hành chính Thiết bị y tế Sở Y tế Điện Biên

• Số hiệu: 1436/QĐ-UBND
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Tỉnh Điện Biên
• Người ký: Lê Thành Đô
• Ngày ban hành: 04/07/2025

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH ĐIỆN BIÊN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 1436/QĐ-UBND	Điện Biên, ngày 04 tháng 7 năm 2025

QUYẾT ĐỊNH

PHÊ DUYỆT QUY TRÌNH NỘI BỘ TRONG GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH TRONG LĨNH VỰC THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH ĐIỆN BIÊN

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH ĐIỆN BIÊN

Căn cứ Luật tổ chức Chính quyền địa phương ngày 16/6/2025;

Căn cứ Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09/6/2025 của Chính Phủ về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận Một cửa và Cổng Dịch vụ công quốc gia;

Tiếp theo Quyết định số 1297/QĐ-UBND ngày 25/6/2025 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành, được sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ trong lĩnh vực Khám bệnh, chữa bệnh; Thiết bị y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Điện Biên;

Theo đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tỉnh Điện Biên.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Phê duyệt kèm theo Quyết định này 03 quy trình nội bộ trong giải quyết thủ tục hành chính mới ban hành trong lĩnh vực Thiết bị y tế thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Điện Biên (có Quy trình nội bộ cụ thể kèm theo).

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh; Giám đốc Sở Y tế; các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 3; - Cục Kiểm soát TTHC (VPCP); - HTTT giải quyết TTHC tỉnh (Sở KH&CN); - Cổng Thông tin điện tử tỉnh; - Lưu: VT, KSTT.

CHỦ TỊCH Lê Thành Đô

QUY TRÌNH NỘI BỘ TRONG GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH TRONG LĨNH VỰC THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH ĐIỆN BIÊN
(Kèm theo Quyết định số: 1436/QĐ-UBND ngày 04 tháng 7 năm 2025 của Chủ tịch UBND tỉnh Điện Biên)

1. Quy trình số 01: Tiếp tục cho lưu hành thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể đối với thiết bị y tế loại A, B

Trình tự các bước thực hiện	Nội dung công việc	Trách nhiệm xử lý công việc	Thời gian	Kết quả/sản phẩm
Bước 1	- Tiếp nhận hồ sơ kiểm tra thành phần hồ sơ theo quy định; - Nếu đảm bảo theo quy định, vào sổ, chuyển phòng chuyên môn.	Công chức Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Điện Biên	01 ngày làm việc (sau 15h00 hàng ngày hồ sơ sẽ chuyển vào ngày hôm sau)	Giấy tiếp nhận và hẹn trả kết quả.
Bước 2	Phân công chuyên viên xử lý	Lãnh đạo phòng Kế hoạch Tài chính Sở Y tế	01 ngày làm việc	Hồ sơ phân công theo quy định
Bước 3	Thẩm định hồ sơ	Công chức Phòng Kế hoạch Tài chính Sở Y tế	04 ngày làm việc
	Hồ sơ không đáp ứng yêu cầu, thông báo trả lại hồ sơ hoặc yêu cầu bổ sung			Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ. Phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ.
	Hồ sơ đáp ứng yêu cầu, đề xuất thụ lý			Đề xuất thụ lý hồ sơ.
Bước 4	Thụ lý hồ sơ, tham mưu giải quyết	Công chức Phòng Kế hoạch Tài chính	04 ngày làm việc	Thẩm định hồ sơ; Dự thảo văn bản tiếp tục cho lưu hành thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể đối với thiết bị y tế loại A, B.
Bước 5	Xem xét và trình lãnh đạo Sở phê duyệt	Lãnh đạo Phòng Kế hoạch Tài chính Sở Y tế	02 ngày làm việc	Dự thảo văn bản tiếp tục cho lưu hành thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể đối với thiết bị y tế loại A, B.
Bước 6	Xét phê duyệt	Lãnh đạo Sở Y tế	01 ngày làm việc	Văn bản tiếp tục cho lưu hành thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể đối với thiết bị y tế loại A, B.
Bước 7	Đóng dấu kết quả giải quyết TTHC	Văn thư Sở Y tế	01 ngày làm việc	Văn bản tiếp tục cho lưu hành thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể đối với thiết bị y tế loại A, B.
Bước 8	Trả kết quả	Công chức Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Điện Biên	01 ngày làm việc	Văn bản tiếp tục cho lưu hành thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể đối với thiết bị y tế loại A, B. Đăng tải Bản Công bố trên trang TTĐT của Sở Y tế
Tổng thời hạn giải quyết TTHC: 15 ngày làm việc

2. Quy trình số 02: Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế loại A, B

Trình tự các bước thực hiện	Nội dung công việc	Trách nhiệm xử lý công việc	Thời gian	Kết quả/sản phẩm
Bước 1	- Tiếp nhận hồ sơ kiểm tra thành phần hồ sơ theo quy định; - Nếu đảm bảo theo quy định, vào sổ, chuyển phòng chuyên môn.	Công chức Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Điện Biên	0,25 ngày làm việc (sau 15h00 hàng ngày hồ sơ sẽ chuyển vào ngày hôm sau)	Giấy tiếp nhận và hẹn trả kết quả.
Bước 2	Phân công chuyên viên xử lý	Lãnh đạo phòng Kế hoạch Tài chính	0,5 ngày làm việc	Hồ sơ phân công theo quy định
Bước 3	Thẩm định hồ sơ	Công chức Phòng Kế hoạch Tài chính	0,5 ngày làm việc
	Hồ sơ không đáp ứng yêu cầu, thông báo trả lại hồ sơ hoặc yêu cầu bổ sung			Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ. Phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ.
	Hồ sơ đáp ứng yêu cầu, đề xuất thụ lý			Đề xuất thụ lý hồ sơ.
Bước 4	Thụ lý hồ sơ, tham mưu giải quyết	Công chức Phòng Kế hoạch Tài chính	0,5 ngày làm việc	Thẩm định hồ sơ; Dự thảo giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế loại A, B.
Bước 5	Xem xét và trình lãnh đạo Sở phê duyệt	Lãnh đạo Phòng Kế hoạch Tài chính	0,5 ngày làm việc	Dự thảo giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế loại A, B.
Bước 6	Xét phê duyệt	Lãnh đạo Sở	0,25 ngày làm việc	Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế loại A, B.
Bước 7	Đóng dấu kết quả giải quyết TTHC	Văn thư Sở Y tế	0,25 ngày làm việc	Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế loại A, B.
Bước 8	Trả kết quả	Công chức Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Điện Biên	0,25 ngày làm việc	Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế loại A, B Đăng tải Bản Công bố trên trang TTĐT của Sở Y tế
Tổng thời hạn giải quyết TTHC: 03 ngày làm việc

3. Quy trình số 03: Công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

Trình tự các bước thực hiện	Nội dung công việc	Trách nhiệm xử lý công việc	Thời gian	Kết quả/sản phẩm
Bước 1	- Tiếp nhận hồ sơ kiểm tra thành phần hồ sơ theo quy định; - Nếu đảm bảo theo quy định, vào sổ, chuyển phòng chuyên môn.	Công chức Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Điện Biên	Hồ sơ sẽ chuyển ngay tại thời điểm nhận	Giấy tiếp nhận và hẹn trả kết quả.
Bước 2	Khi nhận hồ sơ Sở Y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất.	Sở Y tế	Ngay sau khi tiếp nhận hồ sơ	Công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất.
Bước 3	Hậu kiểm	Sở Y tế	Sau khi công bố	Rà soát, kiểm tra hồ sơ công bố: - Trường hợp hồ sơ không đúng, đủ theo quy định, thực hiện thu hồi số công bố. - Trường hợp hồ sơ không đúng, đủ theo quy định, giữ nguyên số công bố
Bước 4	Chuyển kết quả giải quyết TTHC	Văn thư Sở Y tế	Sau khi công bố	Công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
Bước 5	Trả kết quả	Công chức Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Điện Biên	Sau khi công bố	Công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất
Tổng thời hạn giải quyết TTHC: Ngay sau khi tiếp nhận hồ sơ hợp lệ