|
ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH THANH HÓA
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 332/KH-UBND
|
Thanh Hóa, ngày
03 tháng 9 năm 2026
|
KẾ HOẠCH
LẤY MẪU THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN TỈNH GIAI
ĐOẠN 2027 - 2030
Thực hiện Thông tư số
30/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng, Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn
chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi
phạm; theo đề nghị của Sở Y tế tại Tờ trình số 8552/TTr-SYT ngày 28/8/2026;
UBND tỉnh ban hành Kế hoạch lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên địa bàn tỉnh
giai đoạn 2027 - 2030, như sau:
I. MỤC ĐÍCH,
YÊU CẦU
1. Mục đích
- Triển khai thực hiện đồng bộ,
hiệu quả các quy định của pháp luật về kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc; tăng cường kiểm soát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc lưu hành, sử dụng trên địa bàn tỉnh; kịp thời phát hiện, cảnh báo, xử lý
các trường hợp thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, góp phần bảo vệ,
chăm sóc và nâng cao sức khỏe Nhân dân.
- Nâng cao hiệu lực, hiệu quả
quản lý nhà nước về chất lượng thuốc; tăng cường năng lực hệ thống kiểm nghiệm
của tỉnh, đáp ứng yêu cầu quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc theo quy
định.
2. Yêu cầu
- Việc triển khai thực hiện Kế
hoạch phải bảo đảm đồng bộ, thống nhất, đúng đối tượng, nội dung, tiến độ và
theo quy định của pháp luật; gắn trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước, đơn
vị kiểm nghiệm và các cơ quan, đơn vị có liên quan.
- Hoạt động lấy mẫu, kiểm nghiệm
được thực hiện theo nguyên tắc quản lý nguy cơ, có trọng tâm, trọng điểm; ưu
tiên lấy mẫu đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nguy cơ cao về chất lượng,
thuốc có phản ánh, khiếu nại, thuốc có nguy cơ bị làm giả, thuốc sử dụng nhiều
tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các nhóm thuốc theo yêu cầu quản lý của Bộ
Y tế.
- Bảo đảm tính khách quan,
chính xác, kịp thời trong toàn bộ quá trình lấy mẫu, bảo quản, vận chuyển, kiểm
nghiệm, đánh giá chất lượng và xử lý kết quả kiểm nghiệm theo đúng quy định của
pháp luật.
- Thực hiện đầy đủ việc cập nhật
thông tin lấy mẫu, kết quả kiểm nghiệm và xử lý thuốc vi phạm trên Hệ thống dữ
liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc của Bộ Y tế; tăng cường ứng dụng công
nghệ thông tin trong quản lý, giám sát và báo cáo.
- Tăng cường phối hợp giữa các
cơ quan quản lý nhà nước, các đơn vị chuyên môn, lực lượng chức năng và chính
quyền địa phương trong kiểm tra, giám sát, xử lý vi phạm về chất lượng thuốc,
góp phần phòng, chống thuốc giả, thuốc kém chất lượng và gian lận thương mại
trong lĩnh vực dược.
II. MỤC TIÊU
1. Mục
tiêu chung
Kiểm soát hiệu quả chất lượng
thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành và sử dụng trên địa bàn tỉnh; chủ động
phát hiện, cảnh báo và xử lý kịp thời thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng,
thuốc giả; nâng cao năng lực hệ thống kiểm nghiệm, đáp ứng yêu cầu quản lý nhà
nước về chất lượng thuốc theo quy định của Luật Dược và Thông tư số
30/2025/TT-BYT và các quy định của pháp luật có liên quan, góp phần bảo đảm quyền
lợi và sức khỏe của Nhân dân.
2. Mục
tiêu cụ thể
- Hằng năm tổ chức thực hiện việc
lấy 890 mẫu để kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tiếp
nhận, kiểm nghiệm các mẫu phát sinh, đột xuất do cơ quan chức năng, các đoàn
thanh tra, kiểm tra gửi đến.
- Thực hiện kiểm nghiệm, đánh
giá chất lượng và trả kết quả kiểm nghiệm kịp thời, chính xác; thực hiện việc
giám sát chất lượng nhóm thuốc có nguy cơ cao, thuốc có phản ánh về chất lượng,
thuốc có nguy cơ bị làm giả, thuốc sử dụng nhiều tại các cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh.
- Cập nhật đầy đủ, chính xác, kịp
thời 100% thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được lấy và kết quả kiểm
nghiệm lên Hệ thống dữ liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc của Bộ Y tế
theo quy định.
- Kịp thời tổng hợp, phân tích
kết quả kiểm nghiệm, nhận diện nguy cơ và tham mưu cơ quan có thẩm quyền thực
hiện các biện pháp quản lý, cảnh báo, thu hồi, xử lý thuốc vi phạm theo quy định.
III. NỘI
DUNG VÀ CÁC HOẠT ĐỘNG
1. Công
tác lãnh đạo, chỉ đạo
- Sở Y tế chỉ đạo Trung tâm Kiểm
nghiệm và các đơn vị có liên quan triển khai thực hiện công tác kiểm tra, giám
sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc thường xuyên trên địa bàn tỉnh, đảm
bảo theo đúng các quy định của Chính phủ, Bộ Y tế, UBND tỉnh.
- Trung tâm Kiểm nghiệm tăng cường
công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên địa
bàn tỉnh; chủ động phối hợp với các cơ quan, đơn vị liên quan trong việc phát
hiện, cảnh báo, thu hồi và xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc
giả theo quy định; đồng thời nâng cao năng lực kiểm nghiệm đáp ứng yêu cầu phục
vụ công tác quản lý nhà nước.
2. Thông
tin, giáo dục, truyền thông
- Tăng cường tuyên truyền, phổ
biến các quy định của pháp luật về sản xuất, kinh doanh, bảo quản, sử dụng thuốc;
nâng cao nhận thức và trách nhiệm của các tổ chức, cá nhân trong việc bảo đảm
chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên địa bàn tỉnh.
- Xây dựng các chuyên đề,
chuyên mục, phóng sự, phim tài liệu, trailer tuyên truyền về vai trò, ý nghĩa
và hiệu quả của công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc; tác hại của thuốc
giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; hướng dẫn nhận biết, lựa chọn và sử
dụng thuốc an toàn, hợp lý.
- Tăng cường phối hợp với các
cơ quan thông tấn, báo chí trong công tác truyền thông về kiểm nghiệm thuốc, đấu
tranh phòng, chống thuốc giả, thuốc kém chất lượng, gian lận thương mại; kịp thời
thông tin các cảnh báo về chất lượng thuốc theo quy định.
3. Hoạt động
chuyên môn
3.1. Công tác giám sát chất
lượng và lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm tra chất lượng
- Tổ chức hoạt động lấy mẫu
theo kế hoạch hằng năm trên cơ sở đánh giá nguy cơ, có trọng tâm, trọng điểm;
ưu tiên lấy mẫu đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc có nguy cơ vi phạm chất lượng,
thuốc có phản ánh, thuốc có nguy cơ bị làm giả; kết hợp với hoạt động kiểm tra,
giám sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc thường xuyên tại các cơ sở sản
xuất, kinh doanh, bảo quản và sử dụng thuốc trên địa bàn tỉnh; bảo đảm tính
khách quan, bảo mật và đáp ứng yêu cầu kiểm tra, giám sát đột xuất.
- Tổ chức kiểm nghiệm, phân
tích chất lượng và trả kết quả các mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc bảo đảm kịp
thời, chính xác, khách quan; cập nhật đầy đủ kết quả kiểm nghiệm trên Hệ thống
dữ liệu thông tin kiểm tra chất lượng thuốc của Bộ Y tế theo quy định.
- Đánh giá thực trạng chất lượng
thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên địa bàn; phân tích, tổng hợp, dự
báo, xác định nguy cơ, đề xuất các giải pháp nâng cao hiệu quả quản lý chất lượng
thuốc.
- Phối hợp thực hiện lấy mẫu kiểm
nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc chương trình chỉ đạo tuyến của Viện
Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền và các đơn vị có
liên quan.
- Tổ chức các đoàn kiểm tra
liên ngành (khi cần thiết) về trong các đợt cao điểm về phòng chống hàng giả,
hàng kém chất lượng và gian lận thương mại; phối hợp kiểm nghiệm, đánh giá chất
lượng các mẫu phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm theo quy định.
3.2. Công tác kiểm nghiệm
- Thực hiện kiểm nghiệm, phân
tích mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại phòng thí nghiệm bảo đảm kịp thời,
chính xác, khách quan, làm căn cứ phục vụ công tác quản lý nhà nước và xử lý vi
phạm theo quy định (nếu có).
- Duy trì hoạt động phòng kiểm
nghiệm đáp ứng tiêu chuẩn GLP-WHO (Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc theo
quy định của Tổ chức Y tế thế giới) và tiêu chuẩn ISO/IEC 17025; từng bước nâng
cao năng lực kiểm nghiệm đáp ứng yêu cầu quản lý chất lượng thuốc trong tình
hình mới.
- Bố trí kinh phí, nhân lực phù
hợp; đầu tư, cải tạo cơ sở vật chất, mua sắm trang thiết bị, hóa chất, vật tư lấy
mẫu, phương tiện phục vụ công tác kiểm nghiệm đảm bảo hiệu quả, tiết kiệm,
tránh lãng phí.
3.3. Công tác đào tạo,
nâng cao năng lực kiểm nghiệm
- Tổ chức tập huấn, đào tạo và
đào tạo lại về “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm GLP và ISO/IEC 17025”, cập nhật
các quy định mới của pháp luật về quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
và các kỹ thuật kiểm nghiệm mới nhằm nâng cao năng lực chuyên môn cho đội ngũ cán
bộ kiểm nghiệm.
- Tổ chức tập huấn các quy định
về lấy mẫu phục vụ quản lý nhà nước; nâng cao kỹ năng đánh giá nguy cơ, giám
sát chất lượng thuốc và ứng dụng công nghệ thông tin trong công tác quản lý chất
lượng thuốc.
- Thực hiện việc nghiên cứu, áp
dụng các tiêu chuẩn chất lượng về thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nâng cao năng lực
kiểm nghiệm đáp ứng yêu cầu quản lý nhà nước về chất lượng thuốc.
4. Công tác
báo cáo
- Sở Y tế là cơ quan đầu mối tiếp
nhận, tổng hợp, đánh giá tình hình, kết quả thực hiện Kế hoạch; báo cáo UBND tỉnh
và tham mưu chỉ đạo, giải quyết những khó khăn, vướng mắc phát sinh trong quá
trình thực hiện.
- Trung tâm Kiểm nghiệm có
trách nhiệm báo cáo định kỳ, đột xuất kết quả kiểm nghiệm về Sở Y tế và Bộ Y tế
theo quy định; kịp thời báo cáo đối với các trường hợp phát hiện thuốc không đạt
tiêu chuẩn chất lượng, thuốc có dấu hiệu giả hoặc trường hợp có nguy cơ ảnh hưởng
đến sức khỏe người sử dụng.
- Các cơ quan, đơn vị được giao
nhiệm vụ tại Kế hoạch có trách nhiệm báo cáo, cung cấp đầy đủ, chính xác, kịp
thời thông tin, số liệu có liên quan theo yêu cầu của Sở Y tế.
IV. KINH PHÍ
Kinh phí thực hiện Kế hoạch được
bảo đảm từ nguồn ngân sách nhà nước theo phân cấp ngân sách hiện hành, được bố
trí trong dự toán chi thường xuyên hằng năm của các cơ quan, đơn vị theo quy định
của Luật Ngân sách nhà nước và các quy định của pháp luật có liên quan.
V. TỔ CHỨC
THỰC HIỆN
1. Sở Y tế
- Chủ trì, phối hợp với các sở,
ban, ngành, đơn vị có liên quan tổ chức triển khai thực hiện Kế hoạch; hướng dẫn,
kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện các nhiệm vụ, chỉ tiêu về kiểm tra, giám sát
chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên địa bàn tỉnh theo đúng quy định; tổng
hợp, đánh giá kết quả thực hiện và thực hiện chế độ báo cáo định kỳ, đột xuất với
Bộ Y tế, UBND tỉnh theo quy định.
- Phối hợp với Báo và Phát
thanh, truyền hình Thanh Hóa và các cơ quan báo chí trên địa bàn tỉnh tăng cường
công tác thông tin, tuyên truyền, phổ biến các quy định của pháp luật về quản
lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; tuyên truyền về công tác kiểm tra,
giám sát, kiểm nghiệm chất lượng thuốc; cảnh báo thuốc giả, thuốc không đạt
tiêu chuẩn chất lượng; hướng dẫn các biện pháp nhận biết, phòng, chống thuốc giả
và gian lận thương mại trong lĩnh vực dược, góp phần nâng cao nhận thức và trách
nhiệm của các tổ chức, cá nhân trong việc bảo đảm chất lượng thuốc.
- Chỉ đạo Trung tâm Kiểm nghiệm
và các đơn vị trực thuộc triển khai đồng bộ các hoạt động chuyên môn về lấy mẫu,
kiểm nghiệm, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; xây dựng
và tổ chức thực hiện kế hoạch lấy mẫu hằng năm trên cơ sở đánh giá nguy cơ; duy
trì và nâng cao năng lực kiểm nghiệm, bảo đảm hoàn thành các mục tiêu, chỉ tiêu
của Kế hoạch.
- Chỉ đạo Trung tâm Kiểm nghiệm
cập nhật đầy đủ, chính xác, kịp thời vào Hệ thống dữ liệu thông tin kiểm tra chất
lượng thuốc của Bộ Y tế các thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được
lấy và kết quả kiểm tra chất lượng theo quy định.
2. Sở
Công Thương
Chỉ đạo Chi cục Quản lý thị trường
tăng cường công tác kiểm tra, kiểm soát thị trường đối với hoạt động kinh doanh
dược trên địa bàn tỉnh theo thẩm quyền; phối hợp chặt chẽ với Sở Y tế, Trung
tâm Kiểm nghiệm thực hiện việc lấy mẫu, kiểm nghiệm chất lượng thuốc trong quá
trình thực thi nhiệm vụ, kịp thời phát hiện thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn
chất lượng, làm căn cứ xử lý các hành vi vi phạm theo quy định của pháp luật.
3. Sở Tài
chính
Trên cơ sở đề xuất của Sở Y tế
và các đơn vị được giao nhiệm vụ thực hiện các nội dung hoạt động của Kế hoạch
và khả năng cân đối ngân sách; thẩm định, tham mưu cấp có thẩm quyền bố trí
kinh phí thực hiện Kế hoạch theo quy định của Luật Ngân sách nhà nước hiện hành
và các quy định của pháp luật có liên quan.
4. Đề nghị
Báo và Phát thanh, truyền hình Thanh Hóa
- Phối hợp với Sở Y tế và các
cơ quan, đơn vị liên quan tăng cường công tác thông tin, tuyên truyền về hoạt động
kiểm nghiệm, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc; phổ biến
các quy định của pháp luật về quản lý chất lượng thuốc; nâng cao nhận thức của
người dân trong việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và bảo đảm chất lượng.
- Đẩy mạnh tuyên truyền về công
tác phòng, chống thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và gian lận
thương mại trong lĩnh vực dược; kịp thời thông tin, cảnh báo về tác hại của thuốc
giả, thuốc kém chất lượng, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ; hướng dẫn người
dân nhận biết và lựa chọn mua thuốc tại các cơ sở kinh doanh dược hợp pháp.
Yêu cầu các sở, ngành, đơn vị
liên quan nghiêm túc triển khai thực hiện. Trong quá trình triển khai thực hiện
Kế hoạch này, nếu có khó khăn, vướng mắc, các sở, ngành, địa phương kịp thời
báo cáo UBND tỉnh (qua Sở Y tế) để xem xét, giải quyết./.
|
Nơi nhận:
- Bộ Y tế (để b/c);
- Chủ tịch UBND tỉnh (để b/c);
- Các Phó Chủ tịch UBND tỉnh;
- Các sở:Y tế, Tài chính;
- Báo và Phát thanh, truyền hình Thanh Hóa;
- Chánh VP, các PCVP UBND tỉnh;
- Lưu: VT, VHXHNVH.
|
TM. ỦY BAN NHÂN
DÂN
KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH
Đầu Thanh Tùng
|