|
|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
|
Đang tải văn bản...
|
Số hiệu:
|
2730/QLD-ĐK
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Thành Lâm
|
|
Ngày ban hành:
|
21/03/2023
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 2730/QLD-ĐK
V/v tạm ngừng nhập khẩu, phân phối, lưu hành
và sử dụng các thuốc do cơ sở Arena Group S.A. (Romania) sản xuất
|
Hà Nội, ngày 21
tháng 03 năm 2023
|
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối, đăng ký lưu hành thuốc tại Việt
Nam
|
Ngày 15/3/2023, trên trang thông tin điện tử của Cơ
quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) http://eudragmdp.ema.europa.eu/ có thông
báo số NCF/001/RO ngày 15/3/2023 về việc thu hồi giấy chứng nhận GMP của cơ sở
sản xuất Arena Group S.A. (địa chỉ: 54 Dunarii Blvd., Valuntari, Ilfov
district, 077910, Romania (cách ghi khác: Bd. Dunării nr. 54, Voluntari, Ilfov district,
077910, Romania)) do vi phạm về việc không tuân thủ nguyên tắc GMP và quy định
về sản xuất thuốc.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, trong thời
gian chờ xác minh, xử lý thông tin về vi phạm của cơ sở sản xuất Arena Group
S.A. nêu trên, Cục Quản lý Dược yêu cầu các đơn vị thực hiện ngay các nội dung
sau đây:
1. Các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất, cơ sở kinh doanh,
nhập khẩu và phân phối thuốc tạm ngừng nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử
dụng các thuốc do Arena Group S.A. sản xuất tại Phụ lục kèm theo công văn này.
2. Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ
Y tế, cơ sở khám chữa bệnh tạm ngừng sử dụng các thuốc do Arena Group S.A. sản
xuất tại Phụ lục kèm theo công văn này.
3. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương thông báo cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược
phẩm trên địa bàn tạm ngừng sử dụng, lưu hành các thuốc do Arena Group S.A.
(Romania) sản xuất tại Phụ lục kèm theo công văn này.
4. Các đơn vị bảo quản các thuốc tạm ngừng nhập
khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng nêu trên theo đúng quy định hiện hành về
bảo quản thuốc trong thời gian chờ xác minh, xử lý thông tin cho đến khi có
thông báo mới của Cục Quản lý Dược.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và
thực hiện./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng (để b/c);
- TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- Các PCT Cục QLD (để p/h chỉ đạo);
- Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Vụ BHYT (để p/h);
- Tổng Cục Hải Quan - Bộ TC;
- Cục Quân Y - BQP; Cục Y tế - BCA; Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- BHXH Việt Nam;
- Hiệp Hội DN dược Việt Nam;
- Tổng Công ty Dược VN - CTCP;
- Cục QLD: P.PCTTr, QLKDD, QLCLT, QLGT, Website (để t/hiện);
- Lưu: VT, ĐK (AH)
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
PHỤ LỤC
CÁC GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH THUỐC DO CƠ SỞ ARENA GROUP S.A. (ROMANIA) SẢN XUẤT
(Kèm theo công văn số 2730/QLD-ĐK ngày 21 tháng 03 năm 2023)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
|
Bào chế
|
Đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ
|
Số ĐK
|
Ngày hết hiệu
lực
|
Công ty đăng ký
|
|
1
|
Apratam
|
Piracetam 400mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36 tháng
|
VN-15827-12
|
31-12-2024
|
Euro Healthcare Pte. Ltd.
|
|
2
|
Calmadon
|
Risperidone 2mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36 tháng
|
VN-22972-21
|
29-11-2026
|
Euro Healthcare Pte. Ltd.
|
|
3
|
Carbaro 200mg, tablets
|
Carbamazepin 200mg
|
Viên nén
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36 tháng
|
VN-19895-16
|
05-09-2021
|
Euro Healthcare Pte. Ltd.
|
|
4
|
Etrix 10mg
|
Enalapril maleat 10mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36 tháng
|
VN-19109-15
|
31-12-2024
|
Euro Healthcare Pte. Ltd.
|
|
5
|
Euronida 4mg
|
Cyproheptadine hydrochloride 4mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36 tháng
|
VN-18646-15
|
09-02-2020
|
Công ty CPDP An Đông
|
|
6
|
Europlin 25 mg
|
Amitriptylin HCl 25 mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36 tháng
|
VN-20472-17
|
08-06-2022
|
Công ty TNHH Kiến Việt
|
|
7
|
Eurovir 200mg
|
Aciclovir vi tinh thể 200mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36 tháng
|
VN-19896-16
|
05-09-2021
|
Công ty TNHH Kiến Việt
|
|
8
|
Itrozol 100 mg Capsules
|
Itraconazol (dưới dạng Itraconazole pellets 22%)
100 mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp chứa 3 vỉ x 5 viên nang cứng
|
NSX
|
24 tháng
|
VN-22913-21
|
10-09-2026
|
Euro Healthcare Pte. Ltd.
|
|
9
|
Mildocap
|
Captopril
|
Viên nén
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36 tháng
|
VN-15828-12
|
31-12-2024
|
Euro Healthcare Pte. Ltd.
|
|
10
|
Nadecin 10mg
|
Isosorbid dinitrat (dưới dạng Isosorbid dinitrat
25% trong lactose) 10mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36 tháng
|
VN-17014-13
|
31-12-2024
|
Euro Healthcare Pte. Ltd.
|
|
11
|
Pasapil
|
Enalapril maleat
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36 tháng
|
VN-15829-12
|
31-03-2022
|
Euro Healthcare Pte. Ltd.
|
|
12
|
Pimoint
|
Piroxicam 20mg
|
Viên nén
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36 tháng
|
VN-16214-13
|
11-05-2027
|
Euro Healthcare Pte. Ltd.
|
|
13
|
Camnoxi 20mg
|
Tenoxicam 20mg
|
Viên nén
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36 tháng
|
594110008823
|
01-03-2028
|
Công ty cổ phần dược phẩm Việt Nga
|
|
14
|
SITARA 50mg
|
Sertraline (dưới dạng Sertraline hydrochloride)
50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36 tháng
|
594110013323
|
01-03-2028
|
Euro Healthcare Pte Ltd
|
|
15
|
Eurozitum 60mg
|
Diltiazem hydrochloride 60mg
|
Viên nén
|
Hộp 5x10 viên
|
NSX
|
36 tháng
|
VN-16697-13
SĐK mới:
594110027423
|
02-03-2028
|
Euro Healthcare Pte Ltd
|
Công văn 2730/QLD-ĐK năm 2023 tạm ngừng nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng các thuốc của Công ty Arena Group S.A. (Romania) sản xuất do Cục Quản lý dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 2730/QLD-ĐK ngày 21/03/2023 tạm ngừng nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng các thuốc của Công ty Arena Group S.A. (Romania) sản xuất do Cục Quản lý dược ban hành
205
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|