|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 828/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 08
tháng 11 năm 2023
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 32 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA
HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 191.1
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ kết luận của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 32 thuốc sản xuất trong nước được cấp
giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 191.1, cụ thể:
1. Danh mục 22 thuốc sản xuất
trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm
theo).
2. Danh mục 10 thuốc sản xuất
trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm (Phụ lục II
kèm theo).
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các
hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt
Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra
lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi
hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định
số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
và biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Thuốc được gia hạn giấy đăng
ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc,
tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản
1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được
gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký
ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết
định này có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc) phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt
thay đổi trong hồ sơ gia hạn.
6. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo
đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều
kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng
ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT
trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
7. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo
đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
8. Các thuốc được gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước
khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn
theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
9. Phối hợp với các cơ sở điều
trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an
toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng
hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-
BYT đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.
Điều 3.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản
xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Đào Hồng Lan (để b/c);
- TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp
GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCHN, P.QLGT; Website;
- Lưu: VT, ĐKT (T) (02b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 22 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 191.1
(Kèm theo Quyết định số 828/QĐ-QLD ngày 08 tháng 11 năm 2023 của Cục Quản lý
Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia hạn
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
1. Cơ sở đăng ký: Công Ty Cổ
Phần Dược Đại Nam (Địa chỉ: 270A Lý Thường Kiệt, phường 14, quận 10, TP. Hồ
Chí Minh, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần Dược Enlie (Địa chỉ: Đường NA6, KCN Mỹ Phước 2, phường Mỹ Phước, thị
xã Bến Cát, Bình Dương, Việt Nam)
|
1
|
Becacyte
|
Valganciclovir (dưới dạng
Valganciclovir hydroclorid) 450mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 10 Viên
|
NSX
|
36
|
893114465323 (VD3-80-20)
|
01
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược - VTYT Thanh Hóa (Địa chỉ: Số 232 Trần Phú, phường Lam Sơn, thành
phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa (Địa chỉ: Số 04 đường Quang Trung, phường Ngọc
Trạo, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa, Việt Nam)
|
2
|
Diclothepharm
|
Diclofenac natri 50mg
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 50 vỉ
x 10 viên; Hộp 100 vỉ x 10 viên
|
DĐVN IV
|
36
|
893110465423 (VD-18036-12)
|
01
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược Hậu Giang (Địa chỉ: 288 Bis, Nguyễn Văn Cừ, phường An Hòa, quận
Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang (Địa
chỉ: Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh,
huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam)
|
3
|
Tenofovir 300
|
Tenofovir disoproxil fumarat
(tương đương Tenofovir 136mg) 300mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
893110465523 (QLĐB-743-19)
|
01
|
Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần
dược phẩm Agimexpharm (Địa chỉ: 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ Bình, Thành
phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang, Việt Nam)
Cơ sở sản xuất: Chi nhánh
công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm- Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm (Địa
chỉ: Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, Tỉnh An
Giang, Việt Nam)
|
4
|
Agifovir-F
|
Tenofovir disoproxil fumarat
300mg, Lamivudin 300mg, Efavirenz 600mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp10 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
24
|
893110465623 (QLĐB-744-19)
|
01
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Am Vi (Địa chỉ: Lô B14-3,4, đường N13, khu công nghiệp Đông
Nam, xã Hòa Phú, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược phẩm Am Vi (Cơ sở đóng gói thứ cấp) (Địa chỉ: Lô B14-3,4, đường
N13, khu A15công nghiệp Đông Nam, xã Hòa Phú, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí
Minh, Việt Nam); Cơ sở sản xuất và đóng gới sơ cấp: CCL Pharmaceuticals (Pvt.)
Ltd (Địa chỉ: 62 Industrial Estate, Kot Lakhpat, Lahore, Pakistan)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Số đăng ký gia
hạn (Số đăng
ký đã cấp)
|
Số lần gia hạn
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
|
5
|
Glimet
500mg/2.5
tablets
|
Metformin
hydrochloride 500mg;
Glibenclamide 2,5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10
viên
|
NSX
|
36
|
893110465723
(DG3-3-20)
|
01
|
|
6
|
Pit-Stat Tablet
1 mg
|
Pitavastatin (dưới dạng
Pitavastatin calcium 1,04mg)
1mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10
viên
|
NSX
|
24
|
893110465823
(DG3-1-20)
|
01
|
|
7
|
Pit-Stat Tablet
2 mg
|
Pitavastatin (dưới dạng
Pitavastatin calcium) 2mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10
viên
|
NSX
|
24
|
893110465923
(DG3-2-20)
|
01
|
|
8
|
Sita-Met Tablets 50/1000
|
Sitagliptin (dưới
dạng Sitagliptin
phosphat monohydrat)
50mg; Metformin
hydrochloride 1000mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 07
viên
|
NSX
|
24
|
893110466023
(DG3-4-20)
|
01
|
5. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm An Thiên (Địa chỉ: 314 Bông Sao, phường 5, quận 8, Tp.Hồ Chí
Minh, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Dược phẩm An Thiên (Địa chỉ: Lô C16, Đường số 9, khu công nghiệp Hiệp
Phước, Huyện Nhà Bè, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
9
|
Atibutrex
|
Mỗi lọ 40 ml chứa
Dobutamin (dưới dạng Dobutamin HCl) 500mg
|
Dung dịch đậm đặc để
pha tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ × 40
ml; Hộp 3 lọ ×
40 ml; Hộp 5 lọ × 40 ml
|
NSX
|
24
|
893110466123
(VD-26752-17)
|
01
|
6. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Generic (Địa chỉ: Cụm 9, xã Duyên Thái, Huyện Thường Tín,
Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Chi
nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ (Địa chỉ: Lô M1, đường N3, khu
công nghiệp Hòa Xá, xã Lộc Hòa, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt Nam)
|
10
|
Fedestar 80
|
Febuxostat 80mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110466223 (VD3-45-20)
|
01
|
7. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, Khu phố An Lợi, Phường Hòa Lợi,
Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, Khu phố An Lợi, Phường Hòa Lợi,
Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
11
|
Foribat 80
|
Febuxostat 80mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Lọ 100
viên
|
NSX
|
36
|
893110466323 (QLĐB-703-18)
|
01
|
8. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Trung Nam (Địa chỉ: 42/5 Nguyễn Đình Khơi, Phường 4, Quận
Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
8.1. Cơ sở sản xuất: Chi
nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm- Nhà máy sản xuất dược phẩm
Agimexpharm (Địa chỉ: Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP.
Long Xuyên, Tỉnh An Giang, Việt Nam)
|
12
|
Mifrednor 200
|
Mifepriston 200mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 vỉ x 1 viên
|
NSX
|
36
|
893110466423 (QLĐB-373-13)
|
01
|
|
13
|
Posinight
|
Levonorgestrel
0,75mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 vỉ x 2 viên
|
NSX
|
36
|
893100466523
(QLĐB-374-13)
|
01
|
9. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Pymepharco (Địa chỉ: 166-170 Nguyễn Huệ, thành phố Tuy Hòa, tỉnh Phú
Yên, Việt Nam)
9.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Pymepharco (Địa chỉ: 166-170 Nguyễn Huệ, thành phố Tuy Hòa, tỉnh
Phú Yên, Việt Nam)
|
14
|
Soravir
|
Sofosbuvir 400mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ, 7 viên; Hộp 3 vỉ,
10 viên
|
NSX
|
36
|
893110466623
(QLĐB-725-18)
|
01
|
|
15
|
Leravir
|
Sofosbuvir 400mg; Ledipasvir:
copovidone (1:1) tương ứng ledipasvir 90mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 4 vỉ
x 7 viên
|
NSX
|
36
|
893110466723
(QLĐB-777-19)
|
01
|
10. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần S.P.M (Địa chỉ: Lô số 51, Khu Công Nghiệp Tân Tạo, Đường Số 2, Phường
Tân Tạo A, Quận Bình Tân, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
10.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty Cổ phần S.P.M (Địa chỉ: Lô số 51, Khu Công Nghiệp Tân Tạo, Đường Số 2,
Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
16
|
Mizinvir
|
Entecavir (dưới dạng
Entecavir monohydrate) 0,5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893114466823
(QLĐB-748-19)
|
01
|
|
17
|
Pentovas
|
Tenofovir alafenamid (tương
đương với 28mg tenofovir alafenamid fumarat) 25mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên, vỉ Alu-
Alu; Hộp 3 vỉ x 10 viên, Ép vỉ Alu-PVC; Hộp 1 Chai x 30 viên
|
NSX
|
24
|
893110466923 (VD3-89-20)
|
01
|
11. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần thiết bị y tế và dược phẩm Hồng Phúc (Địa chỉ: Số 8 Phố Hồng Phúc, phường
Nguyễn trung Trực, Q. Ba Đình, TP. Hà Nội, Việt Nam)
11.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần dược phẩm Sao Kim (Địa chỉ: Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn
Quang Minh, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
18
|
Epalrest
|
Epalrestat 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
893110467023
(QLĐB-678-18)
|
01
|
12. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Đạt Vi Phú (Địa chỉ: Lô M7A, Đường D17, Khu Công nghiệp Mỹ
Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam., Việt Nam)
12.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú (Địa chỉ: Lô M7A, Đường D17, Khu Công nghiệp
Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam., Việt
Nam)
|
19
|
Davibest
|
Trazodon HCl 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110467123
(QLĐB-628-17)
|
01
|
|
20
|
Halcort-6
|
Deflazacort 6mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110467223
(QLĐB-606-17)
|
01
|
13. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh
Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
13.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân
Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
21
|
Asmenide 1.0
|
Entecavir (dưới dạng
entercavir monohydrate) 1mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893114467323
(QLĐB-803-19)
|
01
|
14. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn
Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam)
14.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ nhà
máy: Chi nhánh Công ty cổ phần Dược- Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) -
Nhà máy công nghệ cao Nhơn Hội: Lô A3.01-A3.02-A3.03, khu A Khu kinh tế Nhơn Hội,
xã Nhơn Hội, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam.)
|
22
|
Oxaliplatin
|
Oxaliplatin 150mg/30ml
|
Dung dịch tiêm
pha truyền tĩnh
mạch
|
Hộp 01 lọ 30ml
|
USP41
|
24
|
893114467423
(QLĐB-614-17)
|
01
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương
nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể
được ghi trên nhãn thuốc.
'- Cách viết tắt các tiêu
chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược
điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển
Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
'- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 10 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 191.1
(Kèm theo Quyết định số 828/QĐ-QLD ngày 08 tháng 11 năm 2023 của Cục Quản lý
Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
|
Số lần gia hạn
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược Minh Hải (Địa chỉ: Số 322 đường Lý Văn Lâm, phường 1, thành phố
Cà Mau, tỉnh Cà Mau, Việt Nam)
1.1.Cơ sở sản xuất: Công ty cổ
phần Dược Minh Hải (Địa chỉ: Số 322 đường Lý Văn Lâm, phường 1, thành phố
Cà Mau, tỉnh Cà Mau, Việt Nam)
|
1
|
Beatamid
|
Bicalutamide 50mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893114467523 (VD3-81-20)
|
01
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, xã Hiệp
Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, xã
Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
|
2
|
Maxxemva 200
|
Emtricitabin 200mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ
x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110467623
(QLĐB-728-18)
|
01
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Medbolide (Địa chỉ: Phòng 09, lầu 10, tòa nhà The EverRich
1, số 968 đường Ba Tháng Hai, phường 15, quận 11, Tp.HCM, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi,
thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
3
|
Poziats 15mg
|
Aripiprazol 15mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
USP 43
|
36
|
893110467723
(QLĐB-741-18)
|
01
|
3.2. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần Dược phẩm Phong Phú - Chi nhánh nhà máy Usarichpharm (Địa chỉ: Lô
12, đường số 8, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, Thành
Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
4
|
Elocpa
|
Tenofovir disoproxil fumarat
300mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110467823
(QLĐB-784-19)
|
01
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: Số 160 Tôn Đức Thắng, phường
Hàng Bột, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã
Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
5
|
Vitamin C 300mg
|
Acid ascorbic 300mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110467923 (VD-28097-17)
|
01
|
5. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Y Dược LS (Địa chỉ: Km22, Quốc lộ 5, phường Bần Yên Nhân, thị xã Mỹ
Hào, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
TNHH MTV Dược Phẩm 150 Cophavina (Địa chỉ: Số 112, đường Trần Hưng Đạo, phường
Phạm Ngũ Lão, quận 1, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
6
|
LSP- Atazanavir
|
Atazanavir (dưới dạng
Atazanavir sulfat) 150mg
|
Viên nang cứng
|
Chai 60 viên
|
IP 2018
|
36
|
893110468023 (VD3-63-20)
|
01
|
6. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh
Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
TNHH BRV Healthcare (Địa chỉ: Khu A, Số 18, Đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh
Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng
gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Số đăng ký gia
hạn (Số đăng ký đã
cấp)
|
Số lần gia hạn
|
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
(9)
|
|
7
|
Abalamzi
|
Lamivudine 150mg;
Zidovudine 300mg; Abacavir (dưới dạng
abacavir sulfat)
300mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10
viên, hộp 6 vỉ x
10 viên (vỉ
nhôm - PVC);
Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm);
Hộp 1 chai 60 viên (chai nhựa
HDPE)
|
NSX
|
36
|
893114468123
(QLĐB-549-16)
|
01
|
7. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH dược phẩm Vĩnh Tường Phát (Địa chỉ: Số 28 Đường 266, Phường 6, Quận 8,
TP.HCM, Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần Dược phẩm Phong Phú - Chi nhánh nhà máy Usarichpharm (Địa chỉ: Lô
12, đường số 8, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, Thành
Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
8
|
Cinoki 1
|
Entecavir (tương đương với
Entecavir monohydrate 1,066 mg) 1mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893114468223 (VD3-92-20)
|
01
|
|
9
|
Tioked
|
Tenofovir Disoproxil Fumarate
300mg, Emtricitabine 200mg, Efavirenz 600mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110468323
(QLĐB-654-18)
|
01
|
8. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH
Liên Doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Ấp Mỹ Hòa 2, Xã Xuân
Thới Đông, Huyện Hóc Môn, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
8.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
TNHH Liên Doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Ấp Mỹ Hòa 2, Xã
Xuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
10
|
BK-2
|
Levonorgestrel
0,75mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 vỉ x 2
viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
893100468423
(QLĐB-761-19)
|
01
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
'- Cách viết tắt các tiêu
chuẩn chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược
điển Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển
Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
'- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.
3. Thuốc STT 05 tại danh mục
này: sau khi hết hạn giấy đăng ký lưu hành, trong hồ sơ gia hạn phải bổ sung dữ
liệu lâm sàng chứng minh an toàn hiệu quả của thuốc để Hội đồng tư vấn cấp giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét việc gia hạn GĐKLH