|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế.
|
Ngày 13/01/2017, Hội đồng Tư vấn cấp
Số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế đã họp xét duyệt đợt 157 - đối với thuốc
trong nước và đợt 96 - đối với thuốc nước ngoài đã thống nhất cập nhật các
thông tin về tính an toàn của: thuốc tránh thai khẩn cấp
chứa levonorgestrel tương tác với các thuốc cảm ứng enzym
CYP3A4, thuốc kháng vi rút tác động trực tiếp (DAA) điều trị viêm gan siêu vi C, thuốc chứa warfarin.
Để đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp
lý, Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương,
các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế:
1. Thông báo cho các cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh, các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn các thông tin liên quan đến
tính an toàn, hiệu quả của các thuốc nêu trên được ghi trong Phụ lục “Cập nhật
thông tin liên quan đến tính an toàn thuốc” đính kèm trong công văn này, đồng
thời được đăng tải trên cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược theo địa chỉ
http://www.dav.gov.vn trong mục “Thông tin thuốc” để các cán bộ y tế có thể tra cứu, cập nhật
thông tin.
2. Hướng dẫn các cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh trên địa bàn tăng cường theo dõi, phát hiện và xử trí các trường hợp xảy
ra phản ứng có hại của các thuốc nêu trên (nếu có). Gửi báo cáo phản ứng có hại
của thuốc về: Trung tâm quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại
của thuốc (13-15 Lê Thánh Tông, Quận Hoàn Kiếm, Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực
về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP. Hồ Chí Minh (201B
Nguyễn Chí Thanh, Quận 5, TP. Hồ Chí Minh).
Cục Quản lý Dược sẽ tiếp tục cập nhật
các thông tin liên quan tính an toàn và hướng dẫn xử trí đối với các ADR của
các thuốc nêu trên để yêu cầu các cơ sở đăng ký thuốc cập nhật vào nhãn và tờ
hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời gian tới.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn
vị biết và thực hiện./.
|
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để
b/c);
- Cục Quản lý Khám chữa bệnh;
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng ;
- Cục Y tế - Bộ Công an ;
- Cục Y tế - Bộ Giao thông vận tải;
- Trung tâm DI & ADR Quốc
gia;
- Trung tâm DI & ADR khu vực
TP. HCM;
- Website Cục Quản lý Dược;
- Phòng ĐKT, QLKD, QLCL - Cục Quản
lý Dược;
- Lưu: VT, TT.
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Tất Đạt
|
PHỤ LỤC
CẬP NHẬT
THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN TÍNH AN TOÀN CỦA THUỐC
(Đính kèm theo Công văn số: 4040/QLD-TT
ngày 30 tháng 3 năm 2017)
1. Thuốc chứa levonorgestrel sử dụng
trong tránh thai khẩn cấp tương tác với các thuốc cảm ứng enzym CYP3A4:
1.1. Cập nhật thông tin của các nước trên Thế
giới:
- Tháng 9/2016, Cơ quan Quản lý Dược
và các sản phẩm y tế của Anh (MHRA) đã đưa ra khuyến cáo về tương tác của các thuốc tránh thai khẩn cấp chứa levonorgestrel với các chất
gây cảm ứng enzym gan. Theo đó, các thuốc hoặc các thảo dược gây cảm ứng các
enzym CYP3A4 sẽ làm giảm nồng độ trong máu của levonorgestrel từ đó dẫn đến giảm hiệu quả tránh thai khẩn cấp. MHRA đã đưa ra khuyến cáo cho các cán bộ y tế như sau:
- Phụ nữ đang cần sử dụng biện pháp
tránh thai khẩn cấp mà đã sử dụng các chất gây cảm ứng enzym gan trong vòng 4
tuần trước đó:
+ Tốt hơn hết là sử dụng biện pháp
tránh thai khẩn cấp không có hormon, ví dụ: dụng cụ đặt tử cung chứa đồng.
+ Nếu phương án trên không phải là một
lựa chọn, cần gấp đôi liều của levonorgestrel từ 1,5mg lên 3 mg.
- Đối với các phụ nữ này, các cán bộ y
tế cần:
+ Cung cấp tư vấn về các biện pháp
tránh thai liên tục có hiệu quả cao không bị tác động bởi
các thuốc gây cảm ứng enzym gan.
+ Tư vấn họ tiến hành test thử thai để
loại trừ khả năng mang thai sau khi sử dụng thuốc tránh thai khẩn cấp chứa
levonorgestrel.
+ Tư vấn họ trong trường hợp có thai
cần tham vấn ý kiến chuyên gia y tế ngay lập tức.
* Khuyến cáo này của MHRA xuất pháp từ
khuyến cáo của Cơ quan Quản lý Dược Châu Âu vào ngày
01/8/2016.
1.2. Tình hình cấp số đăng
ký chế phẩm thuốc chứa Levonorgestrel ở Việt Nam:
Hiện nay, ở Việt Nam có 25 thuốc nước
ngoài chứa hoạt chất Levonorgestrel được cấp SĐK và 40 thuốc trong nước chứa hoạt chất Levonorgestrel được cấp SĐK.
2. Thuốc kháng vi rút tác động trực
tiếp (DAA) điều trị viêm gan siêu vi C:
1.1. Cập nhật thông tin của các nước trên Thế giới:
- Ngày 02/12/2016, Ủy ban Đánh giá
nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) của Cơ quan Quản lý Dược Châu Âu (EMA) đã khẳng định bệnh nhân được điều trị với thuốc kháng vi rút
tác động trực tiếp để điều trị viêm gan siêu vi C có thể
có nguy cơ tái hoạt viêm gan siêu vi B. PRAC khuyến cáo rằng: trước khi bắt đầu
điều trị, tất cả các bệnh nhân nên được sàng lọc vi rút viêm gan B; những bệnh nhân
đồng nhiễm với vi rút viêm gan B và C phải được giám sát
và quản lý theo các hướng dẫn điều trị lâm sàng hiện thời.
Ngày 16/12/2016, Cơ quan Quản lý Dược
Châu Âu (EMA) đã phê chuẩn khuyến cáo nêu trên.
- Ngày 01/12/2016, sau khi xem xét,
Cơ quan Quản lý Y tế Canada (Health Canada) đã kết luận rằng có thể có mối liên
quan giữa nguy cơ tái hoạt viêm gan siêu vi B ở những bệnh nhân nhiễm cả HBV và
HCV đang được điều trị với các DAA. Health Canada khuyến cáo thông tin an toàn
của tất cả các DAA cần cập nhật về nguy cơ này như một thận trọng. Hơn nữa, một
thông báo cập nhật thông tin sẽ được công bố rộng rãi tới người dân và các cán
bộ y tế.
- Ngày 04/10/2016, Cơ quan Quản lý Dược
và Thực phẩm Hoa Kỳ (US FDA) đưa ra cảnh báo về nguy cơ tái hoạt viêm gan siêu
vi B ở những bệnh nhân hiện tại hoặc trước đây đã bị nhiễm HBV và hiện đang sử
dụng các thuốc DAA để điều trị viêm gan siêu vi C. Trong một
số trường hợp, việc tái hoạt HBV ở bệnh nhân đang điều trị với các thuốc DAA đã
dẫn đến các vấn đề nghiêm trọng về gan hoặc tử vong.
FDA yêu cầu bổ sung box cảnh báo
(Boxed Warnings - dạng cảnh báo mạnh nhất) về nguy cơ nêu trên vào nhãn các thuốc
DAA yêu cầu các cán bộ y tế sàng lọc và giám sát HBV ở tất
cả các bệnh nhân đang sử dụng các thuốc DAA. Cảnh báo này
cũng được cập nhật vào tờ thông tin cho bệnh nhân hoặc các hướng dẫn điều trị của
các thuốc này.
1.2. Tình hình cấp số đăng
ký các thuốc kháng vi rút tác động trực tiếp (DAA) điều trị viêm gan siêu vi C:
Hiện nay, ở Việt Nam có 06 thuốc
kháng vi rút tác động trực tiếp (DAA) điều trị viêm gan siêu vi C nước ngoài và 01 thuốc trong nước được cấp SĐK.
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế sẽ có công
văn gửi các đơn vị đăng ký, sản xuất thuốc yêu cầu và hướng dẫn việc cập nhật
các thông tin cảnh báo này vào nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng
của các thuốc có liên quan.
3. Thuốc chứa warfarin:
3.1. Cập nhật thông tin của các nước
trên Thế giới:
- Trong ấn phẩm Drug Safety Update ra
tháng 7 năm 2016, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và sản phẩm y tế Anh (MHRA) có cảnh
báo về nguy cơ xảy ra chứng calci hóa mạch máu và hoại tử da liên quan đến việc
sử dụng warfarin.
- Một cuộc rà soát trên toàn châu Âu
đã được thực hiện gần đây dựa trên những dữ liệu hiện có cho thấy việc sử dụng
warfarin có thể gây ra chứng calci hóa mạch máu và hoại tử da (calciphylaxis) với
tỷ lệ hiếm gặp. Đây là một tình trạng rất nghiêm trọng với tỷ lệ tử vong cao,
thường được ghi nhận trên bệnh nhân có bệnh thận giai đoạn cuối hoặc trên những
bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ như thiếu hụt protein C hoặc
S, tăng phosphat máu; tăng calci máu hoặc hạ albumin máu.
Các trường hợp calci hóa mạch máu và hoại tử da đã được báo cáo trên bệnh nhân
sử dụng warfarin, bao gồm cả những bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Tờ
thông tin sản phẩm và tờ thông tin cho bệnh nhân của warfarin sẽ được cập nhật các khuyến cáo nêu trên
cũng như cảnh báo bệnh nhân về nguy cơ của chứng calci hóa
mạch máu và hoại tử da.
- Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc cho bệnh nhân sử dụng warfarin đã được MHRA cập nhật thông tin về nguy cơ
xảy ra chứng calci hóa mạch máu và hoại tử da.
- Ngày 17/11/2016, Cục Quản lý Dược
nhận được alert (cảnh báo) từ Hệ thống giám sát hậu mại (PMAS) của ASEAN thông
báo: Cục Quản lý Dược Quốc gia (NPCB) Malaysia thông báo đã yêu cầu cập nhật
các thông tin mới về nguy cơ xảy ra chứng calci hóa mạch máu và hoại tử da
(calciphylaxis) liên quan đến việc sử dụng warfarin vào mục cảnh báo và Thận trọng,
Tác dụng phụ trên mẫu nhãn tất cả các thuốc chứa warfarin.
- Tra cứu thông tin tại các nhãn thuốc
đã được sửa đổi tại Anh, Mỹ, Canada, nguy cơ xảy ra chứng
calci hóa mạch máu và hoại tử da đều được phân loại ở mức “Chưa rõ tần suất xảy
ra phản ứng”. Ngoài ra, nhãn thuốc tại Pháp, Australia chưa được cập nhật thông tin về nguy cơ này. Cơ sở dữ liệu của Tổ chức Y tế
thế giới (WHO) về phản ứng có hại (Vigilize) đã ghi nhận 212 báo cáo về chứng
calci hóa mạch máu và hoại tử da trong tổng số 60.788 báo
cáo phản ứng có hại liên quan đến warfarin trong giai đoạn từ 01/01/2005 -
28/02/2017.
3.2. Tình hình cấp số đăng ký các
thuốc chứa Warfarin:
- Hiện nay, ở Việt Nam có 02 thuốc nước
ngoài và 07 thuốc trong nước chứa hoạt chất Warfarin được cấp SĐK.
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế sẽ có công
văn gửi các đơn vị đăng ký, sản xuất thuốc
yêu cầu và hướng dẫn việc cập nhật các thông tin cảnh báo này vào nhãn và tờ hướng
dẫn sử dụng của các thuốc có liên quan.