|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 796/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 27
tháng 10 năm 2023
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 35 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP, GIA
HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 117
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ kết luận của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 35 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 117, cụ thể:
1. Danh mục 09 thuốc nước ngoài
được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 117 (tại Phụ lục I kèm
theo).
2. Danh mục 03 thuốc nước ngoài
được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 117 (tại Phụ lục II kèm
theo).
3. Danh mục 15 thuốc nước ngoài
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm (Phụ lục III kèm theo).
4. Danh mục 08 thuốc nước ngoài
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm (Phụ lục IV kèm theo).
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam
theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số
đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của
nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành
thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở
nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT
ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng
ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT
ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn
thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế.
5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban
hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định
này có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử
dụng thuốc) phải nhập khẩu và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay
đổi trong hồ sơ gia hạn.
6. Phối hợp với các cơ sở điều
trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an
toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng
hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT
ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành
kèm theo Quyết định này.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải đảm
bảo duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều
kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng
ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT
ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở
đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo
cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy
phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể
từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định
tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
Điều 3.
Các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này được tiếp tục sử
dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ
ngày được cấp số đăng ký gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo
Thông tư số 08/2022/TT-BYT .
Điều 4. Quyết
định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất
và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Bộ trưởng (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao
thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc,
NLLT;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN-CTCP;
- Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCHN, VP Cục; Website Cục QLD.
- Lưu: VT, ĐKT (2b) (NT).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 09 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 117
(Ban hành kèm theo quyết định số: 796/QĐ-QLD, ngày 27/10/2023 của Cục Quản
lý Dược)
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký
(8)
|
1. Cơ sở đăng ký:
Aristopharma Limited (Địa chỉ: 7 Purana Paltan Line, Dhaka-1000,
Bangladesh)
1.1. Cơ sở sản xuất:
Aristopharma Ltd. (Địa chỉ: Plot # 14-22, Road # 11 & 12,
Shampur-Kadamtali I/A. Dhaka-1204, Bangladesh)
|
1
|
Bronast tablet
|
Esomeprazol (dưới dạng
Esomeprazol magnesi trihydrat) 20mg
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
894110444523
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Địa chỉ: Số 11 Hoàng Diệu, Phường 10, Quận Phú
Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Orion
Corporation (Địa chỉ: Volttikatu 8, 70700 Kuopio, Finland)
|
2
|
Elpesom 50 µg/dose
|
Beclometason dipropionat
0,555mg/ml (tương đương 0,05mg/liều xịt)
|
Hỗn dịch xịt mũi
|
Hộp 1 chai x 23ml (200 liều)
|
NSX
|
36
|
640110444623
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Vạn Cường Phát (Địa chỉ: 299/28C đường Lý Thường Kiệt,
Phường 15, Quận 11, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất:
Laboratorios Normon, S.A. (Địa chỉ: Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres
Cantos (Madrid), Spain)
|
3
|
Methylprednisolone Normon 40
mg Powder for injectable solution
|
Methylprednisolon (dưới dạng
Methylprednisolon hydrogen succinat 50,68mg) 40mg
|
Bột thuốc pha tiêm
|
Hộp 1 lọ
|
NSX
|
24
|
840110444723
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Seamed Ptk (Địa chỉ: Số 61 Tô Ngọc Vân, phường Quảng An, quận Tây Hồ,
thành phố Hà Nội, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: S.C.
Rompharm Company S.R.L (Địa chỉ: Str. Eroilor nr.1A, Oras Otopeni, cod
075100, Jud. Ilfov, Romania)
|
4
|
Dolorgin-N 100mg/2ml
|
Ketoprofen 100mg/2ml
|
Dung dịch tiêm
|
Hộp 5 ống 2ml; Hộp 10 ống 2ml
|
NSX
|
36
|
594110444823
|
5. Cơ sở đăng ký: Diethelm
& Co., Ltd. (Địa chỉ: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich, Switzerland)
5.1. Cơ sở sản xuất:
Laboratorios CINFA, S.A. (Địa chỉ: Olaz Chipi, 10. Polígono Areta de
Huarte 31620 (Navarre), Spain)
Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ
cấp: Laboratorios CINFA, S.A. (Địa chỉ: Travesia Roncesvalles, 1 de
Olloki 31699, (Navarre), Spain)
|
5
|
Facoxia
|
Etoricoxib 90mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
30
|
840110444923
|
|
6
|
Facoxia
|
Etoricoxib 60mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
30
|
840110445023
|
6. Cơ sở đăng ký: Gracure
Pharmaceuticals Limited (Địa chỉ: 251-254, IInd Floor, DLF Tower, 15
Shivaji Marg, New Delhi, West Delhi DL 110015, India)
6.1. Cơ sở sản xuất: Gracure
Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: E-1105, RIICO Industrial Area, Phase-III,
Bhiwadi, Alwar (Rajasthan), India)
|
7
|
Kamestin Plus
|
Mỗi gam kem chứa:
Clotrimazole 10mg, Hydrocortisone 1(dưới dạng Hydrocortisone acetate 11,2mg)
10mg
|
Kem bôi ngoài da
|
Hộp 01 tuýp x 15g; Hộp 01
tuýp x 30g
|
BP
|
24
|
890110445123
|
7. Cơ sở đăng ký: Jin Yang
Pharm. Co., Ltd (Địa chỉ: 231, Hyoryeong-ro, Seocho-gu, Seoul, Korea)
7.1. Cơ sở sản xuất: Kyukyu
Pharmaceutical Co., Ltd. (Kyukyu Pharmaceutical Co., Ltd. Toyama Plant) (Địa
chỉ: 2-10 Nihonbashi-honcho 4-chome, Chuo-ku, Tokyo (32-7 Hibari, Imizu City,
Toyama), Japan)
|
8
|
Qepentex
|
Ketoprofen 0,02g
|
Miếng dán
|
Gói 7 miếng
|
NSX
|
24
|
499100445223
|
8. Cơ sở đăng ký: Unison
Laboratories Co., Ltd (Địa chỉ: 39 Moo 4, Klong Udomcholjorn, Muang
Chachoengsao, Chachoengsao 24000, Thailand)
8.1. Cơ sở sản xuất: Unison
Laboratories Co., Ltd (Địa chỉ: 39 Moo 4, Klong Udomcholjorn, Muang
Chachoengsao, Chachoengsao 24000, Thailand)
|
9
|
Montulair 10
|
Montelukast sodium tương
đương với Montelukast 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
NSX
|
24
|
885110445323
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 03 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 117
(Ban hành kèm theo quyết định số: 796/QĐ-QLD, ngày 27/10/2023 của Cục Quản
lý Dược)
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký
(8)
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH AstraZeneca Việt Nam (Địa chỉ: Tầng 18, Tòa nhà A&B, Số 76, Đường
Lê Lai, Phường Bến Thành, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất:
AstraZeneca Dunkerque Production (Địa chỉ: 224, Avenue de la Dordogne,
59640 Dunkerque, France)
|
1
|
Breztri Aerosphere
|
Mỗi liều phóng thích chứa:
Budesonid 160mcg, Glycopyrronium 7,2mcg, Formoterol fumarat dihydrat 5mcg
|
Hỗn dịch nén dưới áp suất
dùng để hít
|
Hộp gồm 1 túi nhôm chứa 1
bình xịt 120 liều
|
NSX
|
24
|
300110445423
|
2. Cơ sở đăng ký: Hetero
Labs Limited (Địa chỉ: 7-2-A2, Hetero Corporate Industrial Estate,
Sanathnagar Hyderabad TG 500018, India)
2.1. Cơ sở sản xuất: Hetero
Labs Limited (Địa chỉ: Unit- III, 22-110, I.D.A, Jeedimetla, Hyderabad,
Telangana State, India)
|
2
|
Dolutegravir, Lamivudine and
Tenofovir disoproxil fumarate tablets 50/300/300mg
|
Dolutegravir (tương đương
Dolutegravir natri 52,6mg) 50mg; Lamivudine 300mg; Tenofovir disoproxil
fumarate (tương đương Tenofovir disoproxil 245mg) 300mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 lọ HDPE 30 viên
|
NSX
|
24
|
890110445523
|
3. Cơ sở đăng ký:
Janssen-Cilag Ltd., (Địa chỉ: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate,
Chalong Krung Road, Kwaeng Lam Pla Tew, Khet Lad Krabang, Bangkok Metropolis,
Thailand)
3.1. Cơ sở sản xuất: Janssen
Pharmaceutica N.V. (Địa chỉ: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium)
|
3
|
Invega Trinza
|
Mỗi bơm tiêm đóng sẵn chứa
410mg paliperidone palmitate tương đương với 263mg paliperidone
|
Hỗn dịch tiêm phóng thích kéo
dài
|
Hộp chứa 1 bơm tiêm đóng sẵn
thuốc và 2 kim tiêm
|
NSX
|
24
|
540110445623
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
2. Thuốc tại danh mục này phải
báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả khi nộp hồ sơ đăng ký gia hạn giấy
đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022.
PHỤ LỤC III
DANH MỤC 15 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 117
(Ban hành kèm theo quyết định số: 796/QĐ-QLD, ngày 27/10/2023 của Cục Quản
lý Dược)
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
(8)
|
Số lần gia hạn
(9)
|
1. Cơ sở đăng ký: Cipla Ltd.
(Địa chỉ: Cipla House, Peninsula Business Park, Ganpatrao Kadam Marg,
Lower Parel, Mumbai - 400013, Maharashtra, India)
1.1. Cơ sở sản xuất: Cipla
Ltd. (Địa chỉ: Plot No. A-42, M.I.D.C, Patalganga, 410 220, Dist.Raigad,
Maharashtra State, India)
|
1
|
Trioday (Tablets)
|
Tenofovir Disoproxil Fumarate
300mg (tương đương Tenofovir Disoproxil 245mg), Lamivudine 300mg, Efavirenz
600mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 lọ 30 viên
|
NSX
|
30
|
890110445723 (VN3-70-18)
|
01
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Benovas (Địa chỉ: 276 Nguyễn Đình Chiểu, Phường Võ Thị
Sáu, Quận 3, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Nobilus
Ent, Tomasz Kozluk (Địa chỉ: ul. Zegrzynska 22A, 05-110 Jablonna,
Poland)
|
2
|
Benivatib 100mg
|
Imatinib (dưới dạng imatinib
mesylat) 100mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 chai 60 viên
|
NSX
|
24
|
590114445823 (VN3-256-20)
|
01
|
|
3
|
Benivatib 400mg
|
Imatinib (dưới dạng imatinib
mesylat) 400mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 chai 30 viên
|
NSX
|
24
|
590114445923 (VN3-257-20)
|
01
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH AstraZeneca Việt Nam (Địa chỉ: Tầng 18, Tòa nhà A&B, Số 76, Đường
Lê Lai, Phường Bến Thành, Quận 1, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất:
AstraZeneca UK Limited (Địa chỉ: Silk Road Business Park, Macclesfield,
Cheshire, SK 10 2NA, UK)
|
4
|
Zoladex
|
Goserelin (dưới dạng
goserelin acetat) 10,8mg
|
Thuốc cấy dưới da giải phóng
kéo dài chứa trong bơm tiêm
|
Hộp 1 bơm tiêm đơn liều chứa
thuốc cấy dưới da giải phóng kéo dài
|
NSX
|
24
|
500114446023 (VN3-331-21)
|
01
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH DKSH Pharma Việt Nam (Địa chỉ: Số 23 Đại Lộ Độc Lập, Khu công nghiệp
Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt
Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất và đóng
gói cấp 1: Vianex S.A.- Plant C (Địa chỉ: 16th km Marathonos Ave.,
Pallini Attiki, 15351, Greece)
Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất
xưởng: Lilly France (Địa chỉ: Zone Industrielle, 2 rue du colonel Lilly,
Fegersheim, 67640, France)
|
5
|
Gemzar
|
Gemcitabine (dưới dạng
Gemcitabine hydrochloride) 200mg
|
Bột đông khô để pha dung dịch
tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ x 442,5mg
|
NSX
|
36
|
520114446123 (VN3-190-19)
|
01
|
5. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Việt - Pháp (Địa chỉ: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La
Thành, phường Láng Thượng, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất:
Remedica Ltd (Địa chỉ: Building 5&10, Aharnon Street, Limassol
Industrial Estate, 3056 Limassol, Cyprus)
|
6
|
Alvoceva
|
Erlotinib (dưới dạng
erlotinib hydrocloride) 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
48
|
529114446223 (VN3-227-19)
|
01
|
6. Cơ sở đăng ký: Dr.
Reddy’s Laboratories Ltd. (Địa chỉ: 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills,
Hyderabad, Telangana- 500034, India)
6.1. Cơ sở sản xuất: Dr.
Reddy’s Laboratories Ltd. (Địa chỉ: Formulation Unit -VII, Plot No. P1
to P9, Phase-III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam District 530046, Andhra Pradesh,
India)
|
7
|
Capecitabine Tablets USP
150mg
|
Capecitabine 150mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
USP 41
|
24
|
890114446323 (VN2-454-16)
|
01
|
|
8
|
Bortezomib for injection
3.5mg/vial
|
Bortezomib 3,5mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
Hộp 1 lọ
|
NSX
|
24
|
890114446423 (VN2-453-16)
|
01
|
|
9
|
Redivec
|
Imatinib (dưới dạng Imatinib
mesylate) 100mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 6 vỉ alu-alu x 10 viên; Hộp
6 vỉ PVC-Aclar x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890114446523 (VN3-122-19)
|
01
|
7. Cơ sở đăng ký: Emcure
Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: ‘Emcure House’, T-184, M.I.D.C, Bhosari,
Pune MH 411026, India)
7.1. Cơ sở sản xuất: Emcure
Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Lane No.03, Phase II, SIDCO Industrial
Complex, Bari Brahmana, Jammu (J&K) -181133, India)
|
10
|
Tavin-EM
|
Tenofovir disoproxil fumarate
300mg; Emtricitabine 200mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 lọ x 30 viên
|
NSX
|
24
|
890110446623 (VN3-71-18)
|
01
|
8. Cơ sở đăng ký: MI Pharma
Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402 & 403, Viva Hub Town, Shankar
Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060, India)
8.1. Cơ sở sản xuất: MSN
Laboratories Private Limited (Địa chỉ: Formulations Division, Plot No.
42, Anrich Industrial Estate, Bollaram, Sangareddy District - 502325,
Telangana, India)
|
11
|
Febuday 80
|
Febuxostat 80mg
|
viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
0
|
890110446723 (VN2-600-17)
|
01
|
9. Cơ sở đăng ký: Naprod
Life Sciences Pvt. Ltd. (Địa chỉ: 304, 3 RD Floor, Town Centre, Near
Mittal Estate, Andheri Kurla Road, Andheri (East), Mumbai - 400059, India)
9.1. Cơ sở sản xuất: Naprod
Life Sciences Pvt. Ltd. (Địa chỉ: Plot No. G-17/1, MIDC, Tarapur,
Boisar, Dist. Palghar 401506 Maharashtra State, India)
|
12
|
Pexate 500
|
Pemetrexed (dưới dạng
Pemetrexed dinatri) 500mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
Hộp 1 lọ
|
NSX
|
24
|
890114446823 (VN2-394-15)
|
01
|
10. Cơ sở đăng ký: Novartis
(Singapore) Pte Ltd (Địa chỉ: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28,
Mapletree Business City, Singapore 117439, Singapore)
10.1. Cơ sở sản xuất: Ebewe
Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG (Địa chỉ: Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am
Attersee, Austria)
|
13
|
Methotrexat "Ebewe"
500mg/5ml
|
Mỗi 5ml dung dịch chứa:
Methotrexat 500mg
|
Dung dịch đậm đặc pha dung dịch
tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ 5ml
|
NSX
|
24
|
900114446923 (VN2-634-17)
|
01
|
11. Cơ sở đăng ký: RV Lifesciences
Limited (Địa chỉ: Plot No. H-19, M.I.D.C., Waluj, Aurangabad 431133
Maharashtra State, India)
11.1. Cơ sở sản xuất: RV
Lifesciences Limited (Địa chỉ: Plot No. H-19, M.I.D.C., Waluj,
Aurangabad 431133 Maharashtra State, India)
|
14
|
Refix 550mg
|
Rifaximin 550mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110447023 (VN3-264-20)
|
01
|
12. Cơ sở đăng ký: Sun
Pharmaceutical Industries Limited (Địa chỉ: UB Ground, 5 & AMP; 6th
Floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon
East, Mumbai, 400063, Maharashtra, India)
12.1. Cơ sở sản xuất: Sun
Pharmaceutical Industries Ltd. (Địa chỉ: Halol-Baroda Highway, Halol-
389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State, India)
|
15
|
Oncoteron
|
Abiraterone acetate 250mg
|
Viên nén
|
Hộp 1 lọ x 120 viên
|
NSX
|
24
|
890114447123 (VN3-299-20)
|
01
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.
PHỤ LỤC IV
DANH MỤC 08 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 117
(Ban hành kèm theo quyết định số: 796/QĐ-QLD, ngày 27/10/2023 của Cục Quản
lý Dược)
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp)
(8)
|
Số lần gia hạn
(9)
|
1. Cơ sở đăng ký: Ajanta
Pharma Limited (Địa chỉ: Ajanta House, 98, Government Industrial Area,
Charkop, Kandivli (West), Mumbai-400 067, India)
1.1. Cơ sở sản xuất: Ajanta
Pharma Limited (Địa chỉ: Plot No. B-4/5/6, MIDC, Paithan, Aurangabad 431148
Maharashtra State, India)
|
1
|
Febuzex 80
|
Febuxostat 80mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
36
|
890110447223 (VN3-195-19)
|
01
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (Địa chỉ: Tầng 12, Toà Vietcombank
Tower, số 5 Công trường Mê Linh, phường Bến Nghé, Quận 1, Tp. HCM, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất và đóng
gói sơ cấp: BSP Pharmaceuticals S.p.A. (Địa chỉ: Via Appia Km 65, 561,
(loc. Latina Scalo) - 04013, Latina (LT), Italy)
Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất
xưởng: Janssen Pharmaceutica NV (Địa chỉ: Turnhoutseweg 30, B-2340
Beerse, Belgium)
|
2
|
Velcade
|
Bortezomib 3,5mg
|
Bột pha dung dịch tiêm
|
Hộp 1 lọ
|
NSX
|
36
|
800114447323 (VN2-486-16)
|
01
|
3. Cơ sở đăng ký: Egis
Pharmaceuticals Private Limited Company (Địa chỉ: 1106 Budapest,
Keresztúri út 30-38, Hungary)
3.1. Cơ sở sản xuất: Egis
Pharmaceuticals Private Limited Company (Địa chỉ: 1165 Budapest,
Bökényföldi út 118-120., Hungary)
|
3
|
Aripegis
|
Aripiprazole 30mg
|
Viên nén
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
NSX
|
36
|
599110447423 (VN3-196-19)
|
01
|
4. Cơ sở đăng ký: Hyphens
Pharma Pte.Ltd (Địa chỉ: 16 Tai Seng Street, #04-01, Singapore 534138,
Singapore)
4.1. Cơ sở sản xuất:
Italfarmaco, S.A. (Địa chỉ: San Rafael, 3, 28108 Alcobendas (Madrid),
Spain)
|
4
|
Rupafin
|
Rupatadine (dưới dạng
Rupatadine fumarate) 1mg/ml
|
Dung dịch uống
|
Hộp 1 chai x 120ml; Hộp 1
chai x 30ml
|
NSX
|
30
|
840110447523 (VN2-504-16)
|
01
|
5. Cơ sở đăng ký: MI Pharma
Private Limited (Địa chỉ: Unit No. 402&403, Viva Hub Town, Shankar Wadi,
Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060, India)
5.1. Cơ sở sản xuất: Mylan
Laboratories Limited (Địa chỉ: F-4 & F-12, MIDC, Malegaon, Tal.
Sinnar, Nashik 422113 Maharastra State, India)
|
5
|
Tenofovir Disoproxil fumarate
and lamivudine tablets 300mg/300 mg
|
Tenofovir disoproxil fumarate
300mg, Lamivudine 300mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 chai 30 viên
|
NSX
|
24
|
890110447623 (VN2-494-16)
|
01
|
5.2. Cơ sở sản xuất: Mylan
Laboratories Limited (Địa chỉ: Plot No. H12 & H13, MIDC, Waluj,
Aurangabad 431136, Maharashtra State, India)
|
6
|
Oseltamivir phosphate
capsules 75mg
|
Oseltamivir (dưới dạng
Oseltamivir phosphate) 75mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1 vỉ 10 viên
|
NSX
|
24
|
890110447723 (VN3-32-18)
|
01
|
6. Cơ sở đăng ký: Santen
Pharmaceutical Asia Pte. Ltd (Địa chỉ: 6 Temasek Boulevard, #37-01,
Suntec Tower Four, Singapore 038986, Singapore)
6.1. Cơ sở sản xuất:
Excelvision (Địa chỉ: 27 Rue de la Lombardière, ZI la Lombardière, 07100
Annonay, France)
|
7
|
Ikervis
|
Ciclosporin 0,3mg/0,3ml
|
Nhũ tương nhỏ mắt
|
Hộp 6 túi x 5 lọ x 0,3ml
|
NSX
|
36
|
300110447823 (VN3-245-19)
|
01
|
7. Cơ sở đăng ký: Sun
Pharmaceutical Industries Ltd. (Địa chỉ: UB Ground, 5 & AMP; 6th
floors, Sun House, CTS No 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway,
Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra, India)
7.1. Cơ sở sản xuất: Sun
Pharmaceutical Industries Ltd. (Địa chỉ: Halol-Baroda Highway, Halol-
389350, Dist. Panchmahal, Gujarat State, India)
|
8
|
Zetabin
|
Capecitabin 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
890114447923 (VN2-492-16)
|
01
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được
ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn
theo quyết định này.
3. Các thuốc tại Phụ lục này
cần tiếp tục theo dõi an toàn - hiệu quả theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TTBYT ngày 05/09/2022.