|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 394/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 01
tháng 06 năm 2023
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 77 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC
CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 184.1
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số
95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ kết luận của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 77 thuốc sản xuất trong nước được cấp
giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184.1, cụ thể:
1. Danh mục 70 thuốc sản xuất
trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ
lục I kèm theo).
2. Danh mục 07 thuốc sản xuất
trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ
lục II kèm theo).
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các
hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt
Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra
lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi
hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định
số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
và biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày
04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi,
bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
4. Thực hiện, phối hợp với cơ sở
nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày
19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc
nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 ban hành kèm theo Quyết
định này có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.
5. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định
này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại
Thông tư số 08/2022/TT-BYT .
6. Phối hợp với các cơ sở điều
trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an
toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng
hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT
đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo
đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều
kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng
ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ
ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo
đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản
xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Đào Hồng Lan (để b/c);
- TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp
GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, P.QLGT; Website;
- Lưu: VT, ĐK (T) (02b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 70 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 184.1
(Kèm theo Quyết định số: ........../QĐ-QLD ngày 01 tháng 06 năm 2023 của Cục
Quản lý Dược)
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký
(8)
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược Phẩm Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, Đường 30/4, Phường 1, TP.Cao
Lãnh, tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Chi
nhánh 3 - Công ty Cổ phần Dược Phẩm Imexpharm tại Bình Dương (Địa chỉ: Số
22, Đường số 2, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, Phường Hòa Phú, TP.Thủ
Dầu Một, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
1
|
Imecefzol 125 SC
|
Cefprozil (Dưới dạng
cefprozil monohydrat) 125mg
|
Thuốc bột pha hỗn dịch uống
|
Hộp 10 gói x 1g; Hộp 20 gói x
1g
|
USP hiện hành
|
24
|
893110127423
|
|
2
|
Prokizil
|
Cefprozil (dưới dạng
cefprozil monohydrat) 250mg
|
Thuốc bột pha hỗn dịch uống
|
Hộp 10 gói x 2g; Hộp 20 gói x
2g
|
USP hiện hành
|
24
|
893110127523
|
1.2. Cơ sở sản xuất: Chi
nhánh Công ty Cổ phần Dược Phẩm Imexpharm- Nhà máy kháng sinh Công nghệ cao
Vĩnh Lộc (Địa chỉ: Lô B15/I-B16/I, Đường 2A, Khu công nghiệp Vĩnh Lộc, Phường
Bình Hưng Hòa B, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
3
|
Momencef 750mg
|
Sultamicilin (dưới dạng
sultamicilin tosilat dihydrat) 750mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 túi x 2 vỉ x 7 viên; Hộp
1 túi x 3 vỉ x 7 viên; Hộp 1 túi x 4 vỉ x 7 viên
|
JP hiện hành (JP 18)
|
24
|
893110127623
|
2. Cơ sở đăng ký: Chi nhánh
công ty TNHH Sản xuất Thương mại Dược phẩm Thành Nam tại Bình Dương (Địa chỉ:
Số 60 đại lộ Độc Lập, KCN Việt Nam Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận
An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Chi
nhánh công ty TNHH Sản xuất Thương mại Dược phẩm Thành Nam tại Bình Dương
(Địa chỉ: Số 60 đại lộ Độc Lập, KCN Việt Nam Singapore, Phường An Phú, Thành phố
Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
4
|
Tadolfein Extra New
|
Paracetamol 500mg Cafein 65mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893100127723
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn
Thái Học - Phường Quang Trung - Tp. Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn
Thái Học - Phường Quang Trung - Tp. Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định, Việt Nam)
|
5
|
Lyronat 75mg
|
Pregabalin 75mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110127823
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược Đồng Nai (Địa chỉ: Số 221 B, đường Phạm Văn Thuận, phường Tân Tiến,
thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
4. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ
phần Dược Đồng Nai (Địa chỉ: Số 221 B, đường Phạm Văn Thuận, phường Tân Tiến,
thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
|
6
|
Mesadona
|
Mesalamine 400mg
|
Viên nén bao phim tan trong
ruột
|
Hộp 3 vỉ × 10 viên, Hộp 10 vỉ
× 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110127923
|
5. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược Medipharco (Địa chỉ: 08 Nguyễn Trường Tộ - Phường Phước Vĩnh -
Thành phố Huế - Tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần Dược Medipharco (Địa chỉ: 08 Nguyễn Trường Tộ - Phường Phước Vĩnh -
Thành phố Huế - Tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)
|
7
|
Risedronat 35
|
Risedronat natri (dưới dạng
risedronat natri hemipentahydrat) 35mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 4 viên; Hộp 2 vỉ x
4 viên; Hộp 3 vỉ x 4 viên; Hộp 4 vỉ x 4 viên; Hộp 5 vỉ x 4 viên; Hộp 10 vỉ x
4 viên
|
NSX
|
36
|
893110128023
|
|
8
|
Risedronat 75
|
Risedronat natri (dưới dạng
risedronat natri hemipentahydrat) 75mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 4 viên; Hộp 2 vỉ x
4 viên; Hộp 3 vỉ x 4 viên; Hộp 4 vỉ x 4 viên; Hộp 5 vỉ x 4 viên; Hộp 10 vỉ x
4 viên
|
NSX
|
36
|
893110128123
|
6. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Số 43 đường số 8, KCN Việt Nam -
Singapore, phường Bình Hoà, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Số 43 đường số 8, KCN Việt Nam
- Singapore, phường Bình Hoà, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
9
|
Boszapin 15
|
Olanzapin 15mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ
x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
TCCS
|
36
|
893110128223
|
|
10
|
Montelukast Boston 4
|
Montelukast (dưới dạng
montelukast natri) 4mg
|
Viên nén nhai
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ
x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
TCCS
|
36
|
893110128323
|
|
11
|
Montelukast Boston 5
|
Montelukast (dưới dạng
montelukast natri) 5mg
|
Viên nén nhai
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ
x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
TCCS
|
36
|
893110128423
|
7. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Địa chỉ: Cụm công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn
Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
7. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ
phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Địa chỉ: Cụm công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn
Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
12
|
Uformat
|
Mỗi ml chứa: Ursodeoxycholic
acid (Ursosdiol) 50mg
|
Hỗn dịch uống
|
Hộp 20 ống x 5 ml; Hộp 20 ống
x 10 ml; Hộp 1 lọ x 100 ml
|
TCCS
|
36
|
893110128523
|
8. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Đạt Vi Phú (Địa chỉ: Lô M7A , Đường D17, Khu Công Nghiệp Mỹ
Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị Xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
8.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú (Địa chỉ: Lô M7A , Đường D17, Khu Công Nghiệp
Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thị Xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
13
|
Khouma-HCT
|
Nebivolol (dưới dạng
nebivolol HCl) 5mg; Hydroclorothiazid 12,5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110128623
|
9. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược Phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Số 10A Phố Quang Trung, Phường Quang Trung,
Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
9.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần Dược Phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Tổ dân phố số 4, phường La Khê, quận Hà
Đông, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
14
|
Colthimus 6
|
Tizanidin (dưới dạng
tizanidin hydroclorid) 6mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
24
|
893110128723
|
10. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Số 74 đường Thống Nhất, phường Vạn Thắng,
thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam)
10.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa (Địa chỉ: Đường 2/4, Khóm Đông Bắc, phường
Vĩnh Hòa, Thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam)
|
15
|
Kamoxazol
|
Sulfamethoxazol 800mg,
Trimethoprim 160mg
|
Viên nén
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110128823
|
11. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi,
thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
11.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa
Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
16
|
Betahistin MDS 6 mg
|
Betahistin mesilat 6mg
|
Viên nén
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110128923
|
|
17
|
Epilepmat EC 500mg
|
Valproat natri 500mg
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893114129023
|
|
18
|
Maltrizyd 330/400/50
|
Nhôm hydroxyd (dưới dạng nhôm
hydroxyd gel khô) 330mg; Magnesi hydroxyd 400mg; Simethicon (dưới dạng nhũ
tương simeticon 30%) 50mg
|
Hỗn dịch uống
|
Hộp 30 gói x 10 ml
|
NSX
|
24
|
893100129123
|
|
19
|
Mezarulin 100
|
Pregabalin 100mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên nang cứng
|
NSX
|
36
|
893110129223
|
|
20
|
Naproxen MDS 250mg
|
Naproxen 250mg
|
Viên nén bao phim tan trong
ruột
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893100129323
|
12. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Medbolide (Địa chỉ: Phòng 09, lầu 10, tòa nhà The Everrich
1, số 968 đường Ba Tháng Hai, phường 15, quận 11, Tp.HCM, Việt Nam)
12.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa
Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
21
|
Gotamas
|
Pitavastatin (dưới dạng
Pitavastatin calcium) 4mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110129423
|
13. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược phẩm Trung ương 2 (Địa chỉ: Số 9 Trần Thánh Tông, phường Bạch Đằng,
quận Hai Bà Trưng, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
13.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 (Địa chỉ: Lô 27, Khu công nghiệp Quang
Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
22
|
Fixhokap
|
Trong 5ml chứa Terbutaline
sulfate 1,5mg; Guaifenesin 66,5mg
|
Sirô
|
Hộp 1 lọ 60ml; Hộp 1 lọ 75ml
|
NSX
|
36
|
893115129523
|
14. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: 160 Tôn Đức Thắng, phường
Hàng Bột, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
14.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã
Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
23
|
Linezolid 600mg/300ml
|
Linezolid 600mg/300ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ 300ml
|
NSX
|
24
|
893110129623
|
15. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm TV.Pharm (Địa chỉ: Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường
9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam)
15.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm (Địa chỉ: Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2,
Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam)
|
24
|
Pregabalin 150mg
|
Pregabalin 150mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110129723
|
16. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm và Sinh học y tế (Địa chỉ: 31 Ngô Thời Nhiệm, Phường 6, Quận
3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam.)
16.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty Cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế (Địa chỉ: Lô III-18, đường số 13, KCN
Tân Bình, Q. Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
25
|
Meloxofen
|
Loxoprofen natri (dưới dạng
loxoprofen natri hydrat) 60mg
|
Viên nén
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893100129823
|
17. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Vimedimex 2 (Địa chỉ: Lô đất 2, đường Ts6, KCN Tiên Sơn, xã
Nội Duệ, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)
17.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần dược phẩm Vimedimex 2 (Địa chỉ: Lô đất 2, đường Ts6, KCN Tiên Sơn,
xã Nội Duệ, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)
|
26
|
Paroxetin -VMG 20
|
Paroxetin (dưới dạng
paroxetin hydroclorid hemihydrat 22,77mg) 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 5 vỉ x 10 Viên
|
NSX
|
36
|
893110129923
|
|
27
|
Ticagrelor- VMG 60
|
Ticagrelor 60mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 6 vỉ x 10 Viên
|
NSX
|
36
|
893110130023
|
18. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Wealphar (Địa chỉ: Lô CN5, Khu công nghiệp Thụy Vân, Xã Thụy
Vân, Thành phố Việt Trì, Tỉnh Phú Thọ, Việt Nam)
18.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần dược phẩm Wealphar (Địa chỉ: Lô CN5, Khu công nghiệp Thụy Vân,
Xã Thụy Vân, Thành phố Việt Trì, Tỉnh Phú Thọ, Việt Nam)
|
28
|
Captopril Hctz DWP 50/15mg
|
Captopril 50mg;
Hydroclorothiazid 15mg
|
Viên nén
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110130123
|
|
29
|
Carvedilol DWP 20mg
|
Carvedilol 20mg
|
Viên nén
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110130223
|
|
30
|
Ebastin DWP 5mg
|
Ebastin 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110130323
|
|
31
|
Fluvastatin DWP 10mg
|
Fluvastatin (dưới dạng
Fluvastatin natri) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110130423
|
|
32
|
Irbesartan DWP 225mg
|
Irbesartan 225mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110130523
|
|
33
|
Isosorbid Mononitrat DWP 20mg
|
Isosorbid Mononitrat (dưới dạng
Diluted Isosorbid Mononitrat) 20mg
|
Viên nén
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110130623
|
|
34
|
Lisinopril Plus DWP 10/12,5mg
|
Lisinopril (dưới dạng
lisinopril dihydrat) 10mg; Hydroclorothiazid 12,5mg
|
Viên nén
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110130723
|
|
35
|
Naproxen DWP 375mg
|
Naproxen natri 375mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110130823
|
19. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược S.Pharm (Địa chỉ: Đường D1, lô G, KCN An Nghiệp, xã An Hiệp, huyện
Châu Thành, tỉnh Sóc Trăng,Việt Nam)
19.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần Dược S.Pharm (Địa chỉ: Đường D1, lô G, KCN An Nghiệp, xã An Hiệp,
huyện Châu Thành, tỉnh Sóc Trăng, Việt Nam)
|
36
|
Sotrapharnotalzin 500
|
Paracetamol 500mg
|
Viên nang cứng
|
Chai 200 viên; Chai 500 viên;
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên; Hộp 50 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893100130923
|
20. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược Trung ương 3 (Địa chỉ: Số 115 Ngô Gia Tự, phường Hải Châu 1, quận
Hải Châu, thành phố Đà Nẵng, Việt Nam)
20.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần Dược Trung ương 3 (Địa chỉ: Số 115 Ngô Gia Tự, phường Hải Châu
1, quận Hải Châu, thành phố Đà Nẵng, Việt Nam)
|
37
|
Cenerta
|
Magnesi lactat dihydrat
470mg; Vitamin B6 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893100131023
|
|
38
|
Ceteco Metronidazol
|
Metronidazol 500mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100
viên
|
NSX
|
36
|
893115131123
|
|
39
|
Datadol flu 150
|
Paracetamol 150mg;
Clorpheniramin maleat 1mg
|
Thuốc cốm
|
Hộp 20 gói x 1,5g; Hộp 50 gói
x 1,5g
|
NSX
|
36
|
893100131223
|
21. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược vật tư y tế Hà Nam (Địa chỉ: Cụm CN Hoàng Đông, phường Hoàng
Đông, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam)
21.1 Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược vật tư y tế Hà Nam (Địa chỉ: Cụm CN Hoàng Đông, phường Hoàng
Đông, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam)
|
40
|
Fluval
|
Tyrothricin 0,5mg; Benzocain
1,5mg; Benzalkonium clorid 1mg
|
Viên ngậm
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 4 vỉ
x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
TCCS
|
36
|
893100131323
|
|
41
|
Hekalone
|
L - Isoleucine 952mg; L -
Leucine 1904mg; L - Valine 1144mg
|
Cốm pha dung dịch uống
|
Hộp 30 gói; Hộp 60 gói; Hộp
84 gói; Hộp 90 gói
|
TCCS
|
36
|
893110131423
|
22. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược VTYT Hải Dương (Địa chỉ: 102 Chi lăng, phường Nguyễn Trãi, thành
phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam)
22.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần Dược VTYT Hải Dương (Địa chỉ: 102 Chi lăng, phường Nguyễn Trãi,
thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, Việt Nam)
|
42
|
Serovula
|
Piracetam 3,333g/10ml
|
Dung dịch thuốc
|
Hộp 30 ống x 10ml; Hộp 20 ống
x 10ml; Hộp 1 chai 125ml
|
NSX
|
36
|
893110131523
|
22.2. Cơ sở sản xuất: Nhà
máy HDPharma EU - Công ty cổ phần Dược VTYT Hải Dương (Địa chỉ: Thửa đất số
307, cụm Công nghiệp Cẩm Thượng, phường Cẩm Thượng, thành phố Hải Dương, tỉnh Hải
Dương, Việt Nam)
|
43
|
Hadumonte 10
|
Montelukast (dưới dạng
montelukast natri) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110131623
|
|
44
|
Thefirat
|
Fenofibrat 267mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110131723
|
23. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Anh Thy (Địa chỉ: D7 - Tổ dân phố Đình thôn, Phường Mỹ Đình
1, quận Nam Từ Liêm, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
23.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần Hóa Dược Việt Nam (Địa chỉ: Số 192 Đức Giang, phường Thượng
Thanh, quận Long Biên, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
45
|
Qvzan 500
|
Mesalamin 500mg
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110131823
|
24. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Korea United Pharm. Int'l (Địa chỉ: Số 2A, Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp
Việt Nam -Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)
24.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần Korea United Pharm. Int'l (Địa chỉ: Số 2A, Đại lộ Tự Do, Khu
công nghiệp Việt Nam -Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)
|
46
|
Karireto 15
|
Rivaroxaban 15mg
|
Viên
nén bao phim Pag
|
Hộp 3 vỉ × 10 viên
e 6 of 10
|
NSX
|
36
|
893110131923
|
|
47
|
Karireto 20
|
Rivaroxaban 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ × 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110132023
|
25. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Trust Farma Quốc tế (Địa chỉ: Số 36 Đại lộ Hữu Nghị, KCN Việt Nam
-Singapore, P. Bình Hòa, TP. Thuận An, Tinh Bình Dương,Việt Nam)
25.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần Trust Farma Quốc tế (Địa chỉ: Số 36 Đại lộ Hữu Nghị, KCN Việt
Nam - Singapore, P. Bình Hòa, TP. Thuận An, Tinh Bình Dương, Việt Nam)
|
48
|
Cefpirom TFI 500 MG
|
Cefpirom (dưới dạng hỗn hợp bột
vô trùng cefpirom sulfat và natri carbonat) 500mg
|
Thuốc bột pha tiêm
|
Hộp 1 lọ; Hộp 10 lọ
|
NSX
|
36
|
893110132123
|
26. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần US Pharma (Địa chỉ: Lô B1- 10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, TP.Hồ Chí
Minh, Việt Nam)
26.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần US Pharma (Địa chỉ: Lô B1- 10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi,
TP.Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
49
|
Gynax-US
|
Metronidazol 500mg; Nystatin
100.000IU; Neomycin sulfat 65.000IU
|
Viên nén đặt âm đạo
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
TCCS
|
36
|
893115132223
|
|
50
|
Sedronat 5
|
Risedronat natri (dưới dạng
Risedronat natri hemipentahydrat) 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 5 vỉ; 10 vỉ; Chai 50
viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên
|
TCCS
|
36
|
893110132323
|
|
51
|
Javelin 200
|
Tiaprofenic acid 200mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ
x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 50 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên
|
TCCS
|
36
|
893110132423
|
27. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Vĩnh Phúc (Địa chỉ: Số 777, đường Mê Linh, phường Khai
Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc,Việt Nam)
27.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty Cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc (Địa chỉ: Thôn Mậu Thông -P.Khai Quang -
TP.Vĩnh Yên - tỉnh Vĩnh Phúc, Việt Nam)
|
52
|
Vinrovit forte
|
Thiamin nitrat 100mg;
Pyridoxin hydroclorid 50mg; Cyanocobalamin 500mcg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
24
|
893110132523
|
28. Cơ sở đăng ký: Công ty
Liên doanh Meyer-BPC (Địa chỉ: 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến
Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam)
28.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty Liên doanh Meyer-BPC (Địa chỉ: 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố
Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam)
|
53
|
Crysuberty
|
Perindopril arginin 5mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ
x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 30 viên
|
NSX
|
36
|
893110132623
|
|
54
|
Mybutin 200
|
Trimebutin maleat 200mg
|
Viên nén
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ
x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110132723
|
29. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Global Pharmaceutical (Địa chỉ: 6/7 đường số 3, Cư xá Lữ Gia, phường
15, quận 11, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
29.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty TNHH Dược phẩm BV Pharma (Địa chỉ: Số 18 đường Lê Thị Sọc, Ấp 2A, Xã Tân
Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, TP.HCM, Việt Nam)
|
55
|
Eexatovas 10
|
Rosuvastatin (dưới dạng
Rosuvastatin calci) 10mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
TCCS
|
36
|
893110132823
|
30. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm BV Pharma (Địa chỉ: Số 18 đường Lê Thị Sọc, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh
Tây, Huyện Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh,Việt Nam)
30.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty TNHH Dược phẩm BV Pharma (Địa chỉ: Số 18 đường Lê Thị Sọc, Ấp 2A, Xã Tân
Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
56
|
BV Loracap 10
|
Loratadin 10mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1
Chai x 200 viên
|
TCCS
|
36
|
893100132923
|
|
57
|
Nesidon 30
|
Nefopam hydroclorid 30mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
TCCS
|
36
|
893110133023
|
31. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược Phẩm Việt Phúc (Địa chỉ: 155A Trần Hưng Đạo, Phường An Phú, Quận
Ninh Kiều, TP. Cần Thơ, Việt Nam)
31.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty TNHH Dược Phẩm Việt Phúc (Địa chỉ: 155A Trần Hưng Đạo, Phường An Phú, Quận
Ninh Kiều, TP. Cần Thơ, Việt Nam)
|
58
|
Kem Hydrocortisone 0,5%
|
Mỗi tuýp 20g kem chứa:
Hydrocortisone 0,1g
|
Thuốc kem
|
Hộp 1 tuýp x 20g
|
NSX
|
24
|
893100133123
|
32. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Liên doanh Hasan Dermapharm (Địa chỉ: Lô B, đường số 2, khu công nghiệp
Đồng An, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
32.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty TNHH Liên doanh Hasan Dermapharm (Địa chỉ: Lô B, đường số 2, khu công
nghiệp Đồng An, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
59
|
Acobalin 75
|
Pregabalin 75mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ
x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110133223
|
|
60
|
Levorisan 500
|
Levofloxacin (dưới dạng
Levofloxacin hemihydrat) 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ
x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
USP 42
|
36
|
893110133323
|
|
61
|
Xeralto 10
|
Rivaroxaban 10mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 02 vỉ x 15 viên; Hộp 06 vỉ
x 15 viên; Hộp 10 viên x 15 viên
|
NSX
|
36
|
893110133423
|
|
62
|
Xeralto 15
|
Rivaroxaban 15mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 02 vỉ x 15 viên; Hộp 06 vỉ
x 15 viên; Hộp 10 vỉ x 15 viên
|
NSX
|
36
|
893110133523
|
|
63
|
Xeralto 20
|
Rivaroxaban 20mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 02 vỉ x 15 viên; Hộp 06 vỉ
x 15 viên; Hộp 10 viên x 15 viên
|
NSX
|
36
|
893110133623
|
33. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Liên Doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Ấp Mỹ Hòa 2, Xã
Xuân Thới Đông, Huyện Hóc Môn, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
33.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 (Địa chỉ: Số 40 đại lộ Tự Do,
Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình
Dương, Việt Nam)
|
64
|
Gliptinestad 25
|
Sitagliptin (dưới dạng
Sitagliptin phosphate monohydrate) 25mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
USP 42
|
24
|
893110133723
|
34. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Sinh dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ
Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)
34.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty TNHH Sinh dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường
Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)
|
65
|
Myselate
|
Mycophenolate mofetil 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
USP 2021
|
36
|
893114133823
|
35. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH SX dược phẩm Medlac Pharma Italy (Địa chỉ: Khu công nghiệp công nghệ
cao I, Khu công nghệ cao Hoà Lạc, KM29, Đại lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, huyện Thạch
Thất, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
35.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty TNHH SX dược phẩm Medlac Pharma Italy (Địa chỉ: Khu công nghiệp công nghệ
cao I, Khu công nghệ cao Hoà Lạc, KM29, Đại lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, huyện Thạch
Thất, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
66
|
Novelcin 1250
|
Vancomycin (dưới dạng
vancomycin hydroclorid) 1250mg
|
Thuốc bột pha tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ; hộp 10 lọ
|
USP hiện hành
|
24
|
893115133923
|
|
67
|
Novelcin 1500
|
Vancomycin (dưới dạng
vancomycin hydroclorid) 1500mg
|
Thuốc bột pha tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ; hộp 10 lọ
|
USP hiện hành
|
24
|
893115134023
|
|
68
|
Novelcin 250
|
Vancomycin (dưới dạng
vancomycin hydroclorid) 250mg
|
Thuốc bột pha tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ; hộp 10 lọ
|
USP hiện hành
|
24
|
893115134123
|
|
69
|
Novelcin 750
|
Vancomycin (dưới dạng
vancomycin hydroclorid) 750mg
|
Thuốc bột pha tiêm truyền
|
Hộp 1 lọ; hộp 10 lọ
|
USP hiện hành
|
24
|
893115134223
|
36. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Am Vi (Địa chỉ: Lô B14-3,4, đường N13, KCN Đông Nam, xã Hòa
Phú, Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
36.1. Cơ sở sản xuất: CSSX:
CCL Pharmaceuticals (Pvt) Ltd- Pakistan; Đóng gói thứ cấp: Công ty Cổ phần Dược
phẩm Am Vi (Địa chỉ: CSSX: 62 Industrial Estate, Kot Lakhpat, Lohore, Pakistan;
CSĐG cấp 2: Lô B14-3,4, đường N13, KCN Đông Nam, xã Hòa Phú, Củ Chi, TP. Hồ Chí
Minh, Việt Nam)
|
70
|
Sita-Met tablets 50/500
|
Sitagliptin (dưới dạng
Sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg; Metformin HCl 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 7 viên
|
TCCS
|
24
|
893110134323
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng
thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn
nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương
nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể
được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8) là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày
05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc.
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 07 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 184.1
(Kèm theo Quyết định số: ........../QĐ-QLD ngày tháng năm 2023 của Cục Quản
lý Dược)
|
STT
(1)
|
Tên thuốc
(2)
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
(3)
|
Dạng bào chế
(4)
|
Quy cách đóng gói
(5)
|
Tiêu chuẩn
(6)
|
Tuổi thọ (tháng)
(7)
|
Số đăng ký
(8)
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược Hậu Giang (Địa chỉ: 288 Bis, Nguyễn Văn Cừ, phường An Hòa, quận
Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang (Địa
chỉ: Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh,
huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam)
|
1
|
MonuvirDHG 400
|
Molnupiravir 400mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
12
|
893110134423
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH DRP Inter (Địa chỉ: Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước,
Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
TNHH DRP Inter (Địa chỉ: Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước,
Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
2
|
Bredono
|
Valsartan 102,8mg và
Sacubitril 97,2mg (dưới dạng Sacubitril valsartan natri hydrate 226,2mg)
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110134523
|
|
3
|
Surravo
|
Valsartan 25,7mg và
sacubitril 24,3mg (dưới dạng Sacubitril valsartan natri hydrate 56,55mg)
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110134623
|
|
4
|
Lumianto
|
Valsartan 51,4mg và
Sacubitril 48,6mg (dưới dạng Sacubitril valsartan natri hydrate 113,1mg)
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893110134723
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Liviat (Địa chỉ: Tầng 46 Tòa nhà Bitexco, Số 2 Hải Triều,
Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Dược Enlie (Địa chỉ: Đường NA6, KCN Mỹ Phước 2, phường Mỹ Phước, thị
xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
5
|
Lerfozi 100
|
Trazodone hydrochloride 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
USP40
|
36
|
893110134823
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Sinh dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 KCN Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã Hương
Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
TNHH Sinh dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 KCN Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã
Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)
|
6
|
Cyclophamide
|
Cyclophosphamide (dưới dạng
cyclophosphamide monohydrate) 25mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893114134923
|
|
7
|
Cyclophamide
|
Cyclophosphamide (dưới dạng
cyclophosphamide monohydrate) 50mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
893114135023
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng
thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn
nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương
nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể
được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển Châu âu
(EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
2. Số đăng ký tại cột (8) là số
đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày
05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc.