|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 5278/BYT-TB-CT 2017 thực hiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại B C D
Số hiệu:
|
5278/BYT-TB-CT
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Minh Tuấn
|
Ngày ban hành:
|
19/09/2017
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
Kính
gửi: Văn phòng đại diện các hãng, các công ty nhập khẩu,
kinh doanh trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là đơn vị)
Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt
là Nghị định số 36/2016/NĐ-CP) có hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2016. Lộ
trình thực hiện đối với 05 thủ tục công bố đăng ký trực tuyến từ ngày 01/7/2017
thực hiện tại Bộ Y tế, trong đó số lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại B,
C, D có hiệu lực từ ngày 01/01/2018.
Để bảo đảm tiến độ, kế hoạch thực hiện
Nghị định số 36/2016/NĐ-CP từ nay đến ngày 01/01/2018 và kịp thời hỗ trợ các
doanh nghiệp trong quá trình thực hiện, tránh ách tắc trong hoạt động kinh
doanh, nhập khẩu của đơn vị trong thời gian chuyển tiếp, Bộ Y tế đề nghị các
đơn vị phối hợp thực hiện các nội dung sau:
1. Khẩn trương và chủ
động thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế theo đúng các quy định tại
Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và các Thông tư hướng dẫn: Thông tư số 39/2016/TT-BYT
ngày 28/10/2016 của Bộ Y tế quy định việc phân loại trang thiết bị y tế và
Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 của Bộ Y tế quy định việc thừa nhận
kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
2. Nghiên cứu và thực
hiện theo các nội dung hướng dẫn sử dụng hệ thống dịch vụ công trực tuyến và khẩn
trương thực hiện 05 thủ tục công bố, đăng ký trực tuyến từ ngày 01/7/2017 thực
hiện tại Bộ Y tế thông qua Hệ thống dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 về quản lý
trang thiết bị y tế trên địa chỉ: http://dmec.moh.gov.vn/.
3. Khẩn trương tổng
hợp danh mục trang thiết bị y tế mà đơn vị dự kiến sẽ thực hiện việc đăng ký
lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo một hoặc một nhóm
chủng loại trang thiết bị y tế (theo Mẫu số 1 ban hành kèm theo Công văn này)
và gửi về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) theo địa chỉ số 138A
Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội để tổng hợp, xem xét và hỗ trợ trong quá trình thực
hiện.
4. Đối với giấy ủy
quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu
hành: đề nghị cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành thực hiện theo mẫu quy định
tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và thống nhất nội
dung ngôn ngữ bằng tiếng Anh trên mẫu giấy ủy quyền (theo Mẫu số 2 ban hành
kèm theo Công văn này).
5. Thực hiện đúng, đầy
đủ các quy định và yêu cầu về hồ sơ, thủ tục đã được quy định tại Nghị định số
36/2016/NĐ-CP và các nội dung hướng dẫn sử dụng hệ thống dịch vụ công trực tuyến
để tránh những trường hợp phải sửa đổi, bổ sung hồ sơ do lỗi chưa nghiên cứu, nắm
rõ các quy định, hướng dẫn đã được hướng dẫn thực hiện, gây khó khăn trong xử
lý hồ sơ, kéo dài thời gian và hiệu quả sử dụng phần mềm. Đồng thời chịu trách
nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực, không có sự giả mạo và hợp
pháp về nội dung, tài liệu trong hồ sơ đề nghị đăng ký số lưu hành trang thiết
bị y tế theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và có trách nhiệm lưu giữ
hồ sơ có liên quan đến việc đăng ký lưu hành, xuất trình cho các cơ quan chức
năng có liên quan theo quy định của pháp luật.
Đề nghị các đơn vị khẩn trương triển
khai thực hiện các nội dung trên, đảm bảo tiến độ thực hiện Nghị định số
36/2016/NĐ-CP của Chính phủ. Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc
đề nghị liên hệ về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) theo số điện
thoại: 04.62732272, email: vuttbctyt@gmail.com để được kịp thời xem xét, giải
quyết.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo);
- Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để báo cáo);
- Lưu: VT, TB-CT.
|
TL.
BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ
Nguyễn Minh Tuấn
|
Mẫu số 1
TỔNG HỢP DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
LOẠI B, C, D THỰC HIỆN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
TT
|
Tên
trang thiết bị y tế
|
Phân
loại
|
Phân
nhóm
|
Bản
phân loại trang thiết bị y tế
|
Đã
được cấp giấy phép nhập khẩu theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT
|
Nộp
hồ sơ đăng ký theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
|
Thời
hạn đề nghị cấp số đăng ký lưu hành
|
Ghi
chú
|
Thừa
nhận kết quả
|
Đơn
vị tự phân loại
|
Cơ
sở đủ điều kiện phân loại
|
Đã
nộp
|
Chưa
nộp
|
1
|
…..
|
|
|
Nêu tên nước và giấy tờ chứng
minh
Vd: Canada, Giấy chứng nhận xuất
khẩu
|
Nêu rõ Quy tắc áp dụng tại Thông
tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 của Bộ Y tế
|
Nêu tên cơ sở đủ điều kiện phân
loại thực hiện việc phân loại
|
Đề nghị nêu số giấy phép, thời gian
hết hạn của giấy phép
Vd: Số 1234/BYT-TB-CT, hết hạn
ngày 31/12/2017
|
Nêu thời gian nộp hồ sơ (tính từ
ngày đã có xác nhận phí)
Vd: Ngày 20/8/2017
|
Nêu thời gian dự kiến nộp hồ sơ
|
Dự kiến thời gian đề nghị cấp số
đăng ký
Vd: Ngày 15/01/2017
|
Các nội dung lưu ý về tiến độ
trong hoạt động kinh doanh, nhập khẩu của đơn vị và ưu tiên cấp số đăng ký...
|
2
|
….
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Mẫu số 2
MẪU GIẤY ỦY QUYỀN
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
LETTER
OF AUTHORIZATION FORM
(Issued with the Decree No. 36/2016/NĐ-CP dated May
15, 2016 of the Government)
Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị
y tế (tên, địa chỉ)
Ngày….. tháng…..
năm 20...
The Product Owner (name and
address)
Day.….. month….. year 20...
GIẤY
ỦY QUYỀN
LETTER
OF AUTHORIZATION
Kính gửi:
…..…..…..…..
To: ...…..…..…..…..
Chúng tôi, (Tên và địa chỉ chủ sở hữu),
với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị y tế bằng văn bản này ủy quyền cho (Tên và địa chỉ của cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc
đăng ký lưu hành) được lưu hành tại thị trường Việt Nam các trang thiết bị y tế
sau:
We, (name and address of the Product
Owner), as the owner of the medical devices listed hereunder, hereby authorize
(name and address of the organization authorized to announce applicable
standards in its name or register for circulation) to place the following
medical devices to the market of Vietnam:
…..…..(Liệt kê danh mục các trang thiết
bị y tế)…..
…..…..(List of the medical device)…..
Chúng tôi cam kết cung cấp, hỗ trợ
các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng và bảo đảm các điều kiện về bảo
hành, bảo trì, bảo dưỡng và cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trang thiết bị y
tế nêu trên.
We hereby commit to provide and
support any inquiry related to the information and quality of the medical
devices, guarantee all warranty, maintenance and service
conditions and supply replacement materials and accessories for the medical
devices.
Thư ủy quyền này hiệu lực đến thời điểm:
…. (ngày/tháng/năm)
This Letter of Authorization is valid
until: …. date (dd/mm/yy)
|
Người
đại diện hợp pháp của Chủ sở hữu
Legitimate representative of legal manufacturer (product
owner)
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ,
chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
Signature (Full name and title to be specified)
Confirmed by seal or digital signature
|
Công văn 5278/BYT-TB-CT năm 2017 về thực hiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP do Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 5278/BYT-TB-CT ngày 19/09/2017 về thực hiện đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP do Bộ Y tế ban hành
1.845
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|