TT
|
Tên chỉ tiêu
|
Yêu cầu
|
1
|
Trạng thái
|
Khô, đông viên
|
2
|
Màu sắc
|
Trắng hoặc trắng ngà
|
3
|
Mùi
|
Mùi đặc trưng
|
3. Các chỉ tiêu lý, hoá, sinh vật
của HCG phải theo đúng mức và yêu cầu qui định trong Bảng 2.
Bảng 2 - Chỉ tiêu lý, hoá, sinh vật
của HCG
TT
Tên chỉ tiêu
Mức và yêu cầu
1
Ðộ pH
5,5 - 7,0
2
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1,5 - 2,0
3
Ðộ hoà tan, tính bằng
thời gian (giây) quan sát không vượt quá
20
4
Vi sinh vật
Không có vi khuẩn gây
xung huyết
5
Ðộc tố
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6
Hoạt lực sinh học trên
ếch
Tiêm HCG cho ếch đực
với liều từ 20 đến 25 UI/con, làm ếch xuất tinh, tinh trùng không bị chết.
7
Hoạt lực sinh học trên
cá
Tiêm HCG cho cá mè
trắng cái với liều 1200 - 1500 UI trên kg khối lượng cá thể, làm cá rụng
trứng và đẻ.
2.4 Tất cả các lô hàng HCG, phải
được bộ phận kiểm tra chất lượng của cơ sở sản xuất xác nhận chất lượng mới được
phép xuất xưởng.
3 Phương pháp
thử
3.1 Lấy mẫu
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Lấy ngẫu nhiên trong cùng một lô sản
xuất, cùng cách tính lượng đơn vị (UI), cùng thời gian kiểm nghiệm và bao gói.
3.1.2 Số lượng mẫu lấy
- Lô hàng dưới 300 lọ HCG, lấy 20 lọ
mẫu (1 lọ HCG có 10 000 UI).
- Lô hàng từ 300 lọ đến 500 lọ HCG,
lấy 30 lọ mẫu.
- Lô hàng trên 500 lọ HCG, lấy 40 lọ
mẫu.
- Số lượng mẫu lấy được sử dụng 2/3
để kiểm nghiệm, 1/3 để lưu trong thời hạn 2 năm.
3.2 Phương pháp kiểm tra các chỉ
tiêu
3.2.1 Kiểm tra chỉ tiêu cảm quan của
HCG theo TCVN 5277- 90.
3.2.2 Kiểm tra độ pH
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Nước muối sinh lý 7%0 (hoặc nước
cất).
- Bơm tiêm (xi lanh y tế).
3.2.2.2 Cách tiến hành
- Dùng bơm tiêm hút 3 ml nước muối
sinh lý (hoặc nước cất) bơm vào 01 lọ mẫu, lắc nhẹ lọ cho đến khi thuốc tan
hoàn toàn.
- Ðổ dung dịch thuốc trong lọ mẫu
vào một cốc thuỷ tinh trung tính khô và sạch.
- Dùng các dung dịch đệm chuẩn bị
theo Ðiều 3.2 của TCVN 2655-78 hoặc dung dịch chuẩn kèm theo máy (phương pháp
so sánh với thang mầu tiêu chuẩn) để kiểm tra độ chính xác của máy đo pH. Sau
đó, rửa sạch điện cực chỉ thị bằng nước cất rồi nhúng vào dung dịch HCG cần thử
để xác định độ pH của mẫu.
- Giá trị pH đo được là trung bình
cộng của 3 lần kiểm tra đối với 3 lọ mẫu.
3.2.3 Kiểm tra độ ẩm
3.2.3.1 Dụng cụ
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Tủ sấy,
- Cân phân tích có độ chính xác đến
0,001 g
3.2.3.2 Cách tiến hành
- Dùng cốc thuỷ tinh 10 ml đã rửa
sạch và sấy ở nhiệt độ 105 - 110oC trong 2 giờ. Sau đó, để cốc nguội
trong bình hút ẩm.
- Cân không ít hơn 0,1 g HCG từ lọ
mẫu cho vào cốc đã được rửa và sấy. Cân để xác định khối lượng của cả cốc và
thuốc HCG.
- Ðem cốc có thuốc sấy ở nhiệt độ
105 - 110oC trong thời gian 2 giờ rồi để nguội trong bình hút ẩm.
Cân để xác định lượng thuốc còn lại sau khi đã làm khô trong bình hút ẩm. Lặp
lại các thao tác trên cho đến khi khối lượng không đổi.
- Cân cốc có thuốc rồi lặp lại cho
đến khi khối lượng không đổi,
3.2.3.3 Tính kết quả
- Ðộ ẩm (X) được tính bằng tỷ
lệ % theo công thức: X = x 100
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
A là khối lượng cốc và thuốc trước khi sấy, tính bằng
mg
B là khối lượng cốc và thuốc sau khi sấy, tính bằng mg
C là khối lượng thuốc trước khi sấy, tính bằng mg
- Trị số tính được là trung bình
cộng của 3 lần kiểm tra đối với 3 lọ mẫu .
3.2.4 Kiểm tra độ hoà tan
3.2.4.1 Dụng cụ và hoá chất
- Bơm tiêm (xi lanh y tế),
- Nước muối sinh lý 7%0 (hoặc nước
cất).
3.2.4.2 Cách tiến hành
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Lắc nhẹ lọ mẫu và theo dõi thời
gian từ khi bơm nước muối sinh lý (hoặc nước cất) vào cho đến khi dung dịch
trong lọ hoà tan hoàn toàn (trong lọ không xuất hiện cặn, thuốc không bị kết
tủa).
- Tiến hành 3 lần đối với 3 lọ mẫu.
3.2.5 Kiểm tra vi khuẩn gây xung
huyết theo TCVN 1023 - 91
3.2.6 Kiểm tra chỉ tiêu độc tố
3.2.6.1 Dụng cụ, hoá chất và đối
tượng thử
- Bơm tiêm (xi lanh y tế),
- Nước muối sinh lý 7%0 (hoặc nước
cất),
- Chuột nhắt trắng (Mus musculus)
có khối lượng 18 - 20 g/cá thể.
3.2.6.2 Cách tiến hành
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Dùng dung dịch trên tiêm dưới da
chuột 2 lần trong ngày, mỗi lần tiêm với liều 0,25 ml/cá thể và tiêm liên tục
trong 2 ngày. Theo dõi 3 ngày đêm kể từ lần tiêm đầu tiên.
- Mỗi lọ mẫu cần kiểm tra phải tiêm
cho 5 cá thể, nếu cả 5 chuột đều chết thì tiến hành kiểm tra lại trên 10 cá thể
khác cũng bằng thuốc trong lọ mẫu đó. Nếu không thấy cá thể nào chết, thì thuốc
mới được coi là không có độc tố.
3.2.7 Kiểm tra chỉ tiêu hoạt lực
sinh học trên ếch
3.2.7.1 Dụng cụ, hoá chất và đối
tượng thử
- Bơm tiêm (xi lanh y tế),
- Nước muối sinh lý 7%0 (hoặc nước
cất),
- Ếch đực đồng (Rana tigrina
Daudin) có khối lượng 80 - 100 g/cá thể khoẻ mạnh và chưa xuất tinh.
3.2.7.2 Cách tiến hành
- Hoà tan HCG của lọ mẫu cần kiểm
tra trong nước muối sinh lý để có nồng độ 20 - 25 UI trong 0,5 ml nước muối
sinh lý. Dùng dung dịch trên tiêm cho ếch.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.2.8 Kiểm tra chỉ tiêu hoạt lực
sinh học trên cá
3.2.8.1 Dụng cụ và đối tượng thử
- Bơm tiêm (xi lanh y tế),
- Cá mè trắng (Hypophthalmichthys
molitrix).
3.2.8.2 Cách tiến hành
- Chọn cá mè trắng cái theo Tiêu
chuẩn ngành 28 TCN131:1998 để tiêm kiểm tra.
- Thuốc tiêm và phương pháp tiêm
theo Tiêu chuẩn ngành 28 TCN 56 - 79
- Lượng thuốc dùng tiêm cho 1 kg cá
mè cái đủ gây rụng trứng là 1200 - 1500 UI. Số lượng cá tiêm kiểm tra phải từ
15 đến 20 cá thể. Số cá đẻ phải đạt từ 60 % trở lên mới được coi là thuốc đạt
chỉ tiêu hoạt lực sinh học trên cá theo qui định trong Bảng 1.
4 Bao gói,
ghi nhãn, bảo quản và thời hạn sử dụng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Kích dục tố HCG phải có bao bì chứa
đựng là lọ thuỷ tinh trung tính sạch, miệng lọ phải đậy chặt bằng nút cao su,
ngoài ghép mí nhôm và tráng một lớp parafin chống ẩm. Các lọ sản phẩm phải có
bao bì ngoài là hộp giấy hoặc túi nilon.
4.2 Ghi nhãn và tài liệu kèm theo
Sản phẩm HCG khi lưu thông trong
nước hoặc để xuất khẩu phải có nhãn hàng hoá. Nội dung, yêu cầu và cách trình
bày đối với nhãn hàng hoá phảI theo đúng qui định trong Quy chế Ghi nhãn
hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành
theo Quyết định số 178/1999/QÐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ.
4.2.1 Nội dung ghi nhãn trên mỗi lọ
sản phẩm HCG (bao bì chứa đựng) như sau:
a. Tên sản phẩm,
b. Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất,
c. Số đơn vị quốc tế (UI) HCG,
d. Thời hạn sử dụng, thời hạn và
nhiệt độ bảo quản.
4.2.2 Tài liệu thuyết minh kèm theo
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a. Chỉ tiêu chất lượng chủ yếu của
sản phẩm,
b. Số hiệu tiêu chuẩn về chất lượng
của sản phẩm,
c. Ngày sản xuất.
d. Hướng dẫn cách sử dụng và bảo
quản sản phẩm.
đ. Tên nước xuất sứ của sản phẩm nếu
sản phẩm được xuất khẩu.
e. Các nội dung không bắt buộc khác
nếu thấy cần thiết như qui định tại Ðiều 14 của Quy chế và Thông tư số
34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 hướng dẫn cách ghi nhãn hàng hoá của Bộ Thương
mại.
4.3 Bảo quản sản phẩm
Kích dục tố HCG phải được bảo quản ở
nơi khô ráo, tránh ánh sáng và nhiệt độ trên 300C. Nhiệt độ bảo quản
tốt nhất là từ 8 đến 150C.
4.4 Thời hạn sử dụng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66