Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9856:2013 Nước dùng trong lọc máu và các trị liệu liên quan

• Số hiệu: TCVN9856:2013
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2013

Chất ô nhiễm	Nồng độ tối đa, mg/L ^b
Các chất có độc tính đã biết trong thẩm tách máu
Nhôm	0,01
Clo toàn phần	0,1
Đồng	0,1
Florua	0,2
Chì	0,005
Nitơ	2
Sulfat	100
Kẽm	0,1
Các điện giải thường có trong dịch thẩm tách
Canxi	2 (0,05 mmol/l)
Magiê	4 (0,15 mmol/l)
Kali	8 (0,2 mmol/l)
Natri	70 (3,0 mmol/l)
^a Nhà lâm sàng có trách nhiệm cao nhất trong việc bảo đảm chất lượng nước dùng trong thẩm tách. ^b Trừ khi có ghi chú khác.

Bảng 2 - Mức tối đa cho phép của các chất vi lượng trong nước thẩm tách

Chất ô nhiễm

Nồng độ tối đa, mg/L

Antimon

0,006

Asen

0,005

Bari

0,1

...

...

...

0,0004

Cadimi

0,001

Crom

0,014

Thủy ngân

0,0002

Selen

0,09

...

...

...

0,005

Tali

0,002

4  Phép thử sự phù hợp với các yêu cầu vi sinh và hóa học

4.1  Vi sinh học của nước thẩm tách

Các mẫu thử được lấy tại vị trí nối máy thẩm tách với ống cấp nước, ở phía đầu xa của ống hoặc ở chỗ nước đổ vào bình trộn.

Mẫu thử phải được xét nghiệm trong vòng 4 h kể từ khi lấy, hoặc làm lạnh ngay và xét nghiệm trong vòng 24 h theo lịch trình thường quy. Phải tiến hành đếm số vi sinh vật sống (đếm trên đĩa tiêu chuẩn) bằng các quy trình thử nghiệm vi sinh học quy ước (đĩa rót, đĩa trải, kỹ thuật màng lọc). Màng lọc là phương pháp nên được sử dụng đối với phép thử này. Kỹ thuật dùng vòng hiệu chỉnh không được chấp nhận.

Môi trường nuôi cấy nên dùng thạch chiết xuất tryptone glucose (TGEA), Reasoners 2A (R2A), hoặc các môi trường khác được chứng minh là đem lại kết quả tương đương. Không được dùng thạch máu và thạch sôcôla. Nhiệt độ ủ từ 17 ^oC đến 23 ^oC và thời gian ủ khoảng 168 h (7 ngày). Hoặc có thể sử dụng nhiệt độ cũng như thời gian ủ khác nếu có thể chứng minh được rằng chúng đem lại kết quả tương đương. Không có phương pháp nào đếm được hết số vi khuẩn.

Kiểm tra sự có mặt của nội độc tố bằng phép thử dùng chất phân giải tế bào máu của sam biển (LAL). Có thể dùng các phương pháp khác nếu cho kết quả tương đương.

...

...

...

Có thể chứng tỏ sự tuân thủ theo các yêu cầu nêu trong Bảng 1 bằng cách sử dụng các phương pháp phân tích hóa học được tham khảo bởi Hội Y tế Công cộng Hoa kỳ ^[^3^], các phương pháp được tham khảo bởi Cục Bảo vệ Môi trường Hoa Kỳ ^[^4^6](US EPA), các phương pháp tham khảo trong các dược thư ứng dụng, và/hoặc các phương pháp phân tích khác tương đương.

Có thể chứng tỏ sự tuân thủ theo các yêu cầu nêu trong Bảng 2 bằng một trong ba cách:

- Khi có thể, các chất ô nhiễm trong Bảng 2 có thể được đánh giá bằng cách sử dụng các phương pháp phân tích hóa học được tham khảo bởi Hội Y tế Công cộng Hoa kỳ ^[3], các phương pháp được tham khảo bởi Cục Bảo vệ Môi trường Hoa Kỳ [46], và/hoặc các phương pháp phân tích khác tương đương.

- Khi không có các phép thử tìm các yếu tố vi lượng nêu trong Bảng 2 và có thể chứng minh được nguồn nước đáp ứng các yêu cầu của nước uống được theo quy định của WHO hoặc các quy định sở tại, có thể sử dụng phân tích tìm tổng lượng kim loại nặng với mức tối đa cho phép là 0,1 mg/L.

- Nếu cả hai lựa chọn trên đây đều không được, có thể chứng tỏ sự tuân thủ theo các yêu cầu trong Bảng 2 bằng cách sử dụng nước đã được chứng minh là đáp ứng được các yêu cầu của nước uống được theo WHO (xem Thư mục tài liệu tham khảo [51]) hoặc quy định sở tại và một hệ thống thẩm thấu ngược có tỷ lệ đào thải > 90% dựa trên dẫn suất, điện trở suất hoặc TDS. Phải lấy mẫu vào cuối chu trình lọc nước hoặc tại điểm xa nhất tại mỗi ống cấp nước.

Bảng 3 liệt kê các phép thử cho từng chất ô nhiễm, cùng với tham chiếu phù hợp.

Bảng 3 - Các phép thử phân tích chất ô nhiễm hóa học

Chất ô nhiễm

Tên phép thử

...

...

...

Nhôm

Hấp thụ nguyên tử (nhiệt điện)

Hội Y tế Công cộng Hoa kỳ, #3113

Antimon

Hấp thụ nguyên tử (nền)

US EPA, #200.9

Asen

Hấp thụ nguyên tử (hydride khí)

Hội Y tế Công cộng Hoa kỳ, #3114

...

...

...

Hấp thụ nguyên tử (nhiệt điện)

Hội Y tế Công cộng Hoa kỳ. #3113

Berili

Hấp thụ nguyên tử (nền)

US EPA, #200.9

Cadimi

Hấp thụ nguyên tử (nhiệt điện)

Hội Y tế Công cộng Hoa kỳ, #3113

Canxi

...

...

...

Hội Y tế Công cộng Hoa kỳ, #3500-Ca D

Hội Y tế Công cộng Hoa kỳ. #3111B

Clo toàn phần

Chuẩn độ sắt DPD hoặc phép đo màu DPD

Hội Y tế Công cộng Hoa kỳ, #4500-CI F

Hội Y tế Công cộng Hoa Kỳ, #4500-CI G

Crom

Hấp thụ nguyên tử (nhiệt điện)

Hội Y tế Công cộng Hoa kỳ, # 3113

...

...

...

Hấp thụ nguyên tử (phun trực tiếp) hoặc phương pháp neocuproine

Hội Y tế Công cộng Hoa kỳ, #3111

Hội Y tế Công cộng Hoa kỳ, #3500-Cu D

Florua

Phương pháp điện cực chọn lọc ion hoặc phương pháp Na 2-(parasulfophenylazo)-1,8-dihydroxy-3,6-naphthalenedisulfonate (SPADNS)

Hội Y tế Công cộng Hoa kỳ, #4500-F C

Hội Y tế Công cộng Hoa kỳ, #4500-F D

Chì

Hấp thụ nguyên tử (nhiệt điện)

...

...

...

Magiê

Hấp thụ nguyên tử (phun trực tiếp) hoặc phổ trắc plasma cặp cảm ứng (phun trực tiếp)

Hội Y tế Công cộng Hoa kỳ, #3111

Thủy ngân

Kỹ thuật bốc hơi lạnh không tạo lửa (hấp thụ nguyên tử)

Hội Y tế Công cộng Hoa kỳ, #3112

Nitơ

Phương pháp khử cadimi

Hội Y tế Công cộng Hoa kỳ, #4500-NO₃ E

...

...

...

Hấp thụ nguyên tử (phun trực tiếp) hoặc phương pháp quang kế ngọn lửa hoặc điện cực theo ion hoặc phổ trắc plasma cặp cảm ứng (phun trực tiếp)

Hội Y tế Công cộng Hoa kỳ. #3111

Hội Y tế Công cộng Hoa kỳ, #3500-K D

Hội Y tế Công cộng Hoa kỳ, #3500-K E

Selen

Hấp thụ nguyên tử (hydride khí) hoặc hấp thụ nguyên tử (nhiệt điện)

Hội Y tế Công cộng Hoa kỳ. #3114

Hội Y tế Công cộng Hoa kỳ, #3113

Bạc

...

...

...

Hội Y tế Công cộng Hoa kỳ, #3113

Natri

Hấp thụ nguyên tử (phun trực tiếp) hoặc phương pháp quang kế ngọn lửa hoặc điện cực theo ion hoặc phổ trắc plasma cặp cảm ứng (phun trực tiếp)

Hội Y tế Công cộng Hoa kỳ, #3111

Hội Y tế Công cộng Hoa kỳ, #3500-Na D

Sulfat

Phương pháp đo độ đục

Hội Y tế Công cộng Hoa kỳ, #4500-SO₄^2^- E

Tali

...

...

...

US EPA, 200.9

Tổng số kim loại nặng

Đo màu

Dược thư châu Âu, 2.4.8

Dược thư Hoa Kỳ, <231>

Kẽm

Hấp thụ nguyên tử (phun trực tiếp) hoặc phương pháp dithizone

Hội Y tế Công cộng Hoa kỳ, #3111

Hội Y tế Công cộng Hoa kỳ, #3500-Zn D

...

...

...

(tham khảo)

Lý do xây dựng và các điều khoản của tiêu chuẩn này

A.1  Vi sinh học của nước thẩm tách

CHÚ THÍCH Thông tin trong phần này nhằm giúp người đọc có cái nhìn mang tính lịch sử về quá trình xây dựng các giới hạn về vi sinh cho tiêu chuẩn này.

Lúc đầu, người ta nghĩ rằng nước dùng để pha dung dịch thẩm tách không cần thiết phải vô khuẩn. Tuy nhiên, một số nghiên cứu đã chứng minh rằng tỷ lệ phản ứng sốt có liên quan trực tiếp đến số lượng vi khuẩn trong dung dịch thẩm tách (Dawids và Vejlsgaard^[^13^]; Favero và cộng sự ^[^17^]; Favero và cộng sự ^[^18^]). Các nghiên cứu này cung cấp cơ sở cho việc đưa ra mức tối đa cho phép của vi khuẩn trong nước thẩm tách là 200 CFU/mL trong bộ tiêu chuẩn đầu tiên của AAMI đối với chất lượng nước xuất bản năm 1982. Về sau, cộng đồng Châu Âu lựa chọn mức vi khuẩn trong nước thẩm tách hơi thấp hơn là 100 CFU/ml và giá trị này đã được áp dụng trong tiêu chuẩn này. Vì phải mất bảy ngày từ khi lấy mẫu nước để xét nghiệm độ nhiễm khuẩn cho đến khi có kết quả, và vì vi khuẩn sinh sôi nảy nở rất nhanh, tiêu chuẩn này đưa ra các mức hoạt động cho số lượng vi khuẩn đếm được. Các mức hoạt động này cho phép người sử dụng tiến hành các biện pháp sửa đổi trước khi lượng vi khuẩn vượt quá mức tối đa quy định trong tiêu chuẩn này.

Một số nhóm nghiên cứu đã chứng minh một cách thuyết phục rằng phản ứng sốt là do các lipopolysaccharide hay nội độc tố của các vi khuẩn gram âm. Hơn nữa, người ta đã cho thấy các vi khuẩn gram âm trong nước có thể nhân lên nhanh chóng trong nước thẩm tách được pha bởi quá trình chưng cất, khử ion, thẩm thấu ngược và làm mềm. Do đó dung dịch thẩm tách pha từ nước này tạo một môi trường phát triển rất tốt cho các loại vi khuẩn này. Thậm chí tại các mức độ nhiễm vi khuẩn thấp, các phản ứng sốt đã được báo cáo khi nội độc tố bắt nguồn ở ngoài hệ thống thẩm tách (tức là tồn tại trong nguồn cấp nước cho cộng đồng) (Hindman và cộng sự ^[20]). Do đó, xác lập mức giới hạn trên của hàm lượng nội độc tố trong nước thẩm tách được cho là mang tính cẩn thận. AAMI đã chọn 2 EU/mLI là mức giới hạn trên của nội độc tố, vì có thể dễ dàng tuân thủ theo mức này với các hệ thống xử lý nước hiện tại sử dụng công nghệ thẩm thấu ngược, siêu lọc hoặc cả hai. Cùng lúc đó, cộng đồng châu Âu chọn mức giới hạn trên của nội độc tố là 0,25 EU/mL. Trong quá trình sửa đổi của tiêu chuẩn này năm 2008, mức 0,25 EU/ml được coi là giới hạn tối đa của nội độc tố trong nước thẩm tách.

A.2  Phương pháp thử chất ô nhiễm hóa học

CHÚ THÍCH Phần đánh giá về lịch sử này giúp độc giả hiểu các cân nhắc đối với ô nhiễm hóa học của nước dùng trong các trị liệu thẩm tách.

Các chất ô nhiễm cần hạn chế ở các mức độ cho phép trong nước dùng cho thẩm tách được chia làm ba nhóm theo dụng ý của tiêu chuẩn này. Nhóm một gồm các hóa chất có thể gây độc cho bệnh nhân thẩm tách. Các hóa chất này bao gồm florua, nhôm, cloramin, sulfat, nitơ, đồng, kẽm, chì. Clo ở trong nhóm này vì độc tính tiềm ẩn của nó.

...

...

...

Người ta đã quy định lượng nhôm tối đa để ngăn sự tích lũy kim loại độc này trong cơ thể bệnh nhân (Kovalchik et al^[29]; Masuyama và Tachibana ^[3^2^]). Nhôm có thể tăng đột biến lên mức cao do các thay đổi trong phương pháp xử lý nước làm cho nước nhiễm các phức hợp chứa nhôm. Cũng như với florua, xử lý nước là biện pháp an toàn cho dù lượng nhôm có thể tăng cao giữa các lần xét nghiệm hóa học đối với nước thẩm phân.

Độc tính của cloramin là không phải bàn cãi (Eaton và cộng sự^[^14^]). Mặc dù còn chưa rõ vai trò của clo tự do trong các tổn thương của máu do oxy hóa, khả năng gây oxy hóa cao của nó cũng như khả năng tạo thành cloramin cho thấy cần tránh sử dụng nước có nhiều clo để pha dung dịch thẩm tách. Clo có thể tồn tại trong nước dưới cả dạng tự do và dạng kết hợp. Cloramin là một dạng clo kết hợp. Xác định lượng cloramin bao gồm việc đo nồng độ của cả clo toàn phần và clo tự do và đánh giá sự khác biệt về nồng độ đối với cloramin. Trong quá trình sửa đổi tiêu chuẩn này năm 2008, nhóm công tác lựa chọn đơn giản hóa tình hình bằng cách đặt hàm lượng tối đa cho phép của clo toàn phần cùng mức đã được dùng trước đây cho cloramin (0,1 mg/L), như vậy chỉ cần dùng một xét nghiệm duy nhất.

Mức sulfat trên 200 mg/L có thể gây buồn nôn, nôn và toan chuyển hóa. Các triệu chứng mất đi khi mức sulfat dưới 100 mg/L (Comty và cộng sự^[^12^]). Nitrat là chỉ số đánh dấu nhiễm vi khuẩn và rò rỉ phân bón, và chứng methemoglobin máu (Carlson và Shapiro ^[^10^]). Do đó các chất này chỉ cho phép ở mức rất thấp. Ngộ độc đồng và kẽm đã được chứng minh khi các chất này có mặt trong dung dịch thẩm tách ở các nồng độ thấp hơn nồng độ cho phép bởi Cục Bảo vệ Môi trường Hoa Kỳ (US EPA) (Ivanovich và cộng sự ^[21]; Petrie và Row^[^35^]). Do đó, cần chọn mức thấp hơn nữa.

Lượng chì trong dịch thẩm tách từ 52 µg/l đến 65 µg/l gây đau bụng và yếu cơ (Kathuria và cộng sự ^[24]). Không có bằng chứng về nhiễm độc chì khi lượng chì trong nước hoặc dung dịch thẩm tách thấp hơn 5 µg/l.

Nhóm chất thứ hai trình bày ở Điều 3.3 và Bảng 1 gồm các chất sinh học có tác dụng phụ nếu xuất hiện dư thừa trong dịch thẩm tách. Canxi, magiê, kali và muối là ví dụ của các chất này.

Trong số các chất sinh học có thể có hại khi tồn tại ở lượng dư thừa, mức canxi đã được giảm từ 10 mg/L lúc đầu xuống 2 mg/L trên cơ sở vai trò quan trọng của canxi trong các bệnh xương liên quan đến bệnh thận. Mức 10 mg/L có thể có 20% lỗi trong canxi của dịch thẩm tách, nhưng mức 2 mg/L giảm nguy cơ bị lỗi xuống dưới 5%.

Nhóm chất ô nhiễm hóa học thứ ba nêu trong phần 3.3 được căn cứ dựa trên US EPA^[^47^]. Khi bộ tiêu chuẩn AAMI là ANSI/AAMI RD5^[^53^] được xây dựng lúc đầu, US EPA^[^47^] lựa chọn bari, selen, crom, bạc, cadimi, thủy ngân và asen. Selen và crom được chọn ở mức "không chuyển" (Klein và cộng sự^[^27^]). Mức "không chuyển" được lựa chọn mặc dù mức đó cao hơn giới hạn của US EPA cho selen và bằng 28 % giới hạn của US EPA cho crom, vì không cần hạn chế dưới mức không có dịch chuyển từ dịch thẩm tách vào máu. Bộ tiêu chuẩn quy định mức tối đa cho phép của các chất ô nhiễm khác trong nhóm này bằng 1/10 mức tối đa cho phép của US EPA vì thể tích nước dùng trong thẩm tách vượt xa thể tích nước dùng để uống, vì các chất hòa tan này có thể kết hợp với protein trong máu, và vì bài tiết các chất này qua thận giảm. Các mức này được lựa chọn dựa vào các giả định sau: (1) nước cấp cho các hệ thống thẩm tách đáp ứng Luật Nước uống An toàn của US EPA; (2) thông thường, xử lý thẩm thấu ngược loại bỏ 90 % đến 99 % cặn vô cơ hòa tan; (3) nước xử lý bằng lọc thẩm thấu ngược đạt chuẩn thích hợp về độ an toàn của nước dùng trong thẩm tách. Các giả định này dựa vào khuyến cáo của Keshaviah và cộng sự^[^25^]. Mặc dù có thể đặt dấu hỏi về các giả định này, có thể lập luận rằng đặt ra các tiêu chuẩn theo cách này sẽ không hoặc ít có tác động về mặt kinh tế, dù một số loại nước cấp vượt quá mức tối đa cho phép của US EPA. Cần chú ý, mức asen 0,05 mg/L trong báo cáo của Keshaviah là lỗi đánh máy. Giá trị đúng là 0,005 mg/L như nêu trong Bảng 2 của Tiêu chuẩn này (E. Klein, trao đổi riêng). Cũng cần chú ý rằng mức tối đa cho phép của EPA đối với asen trong nước uống được giảm xuống 0,01 mg/L, có hiệu lực từ 26/01/2006.

Có vài thay đổi trong Luật Nước uống an toàn sau khi các số liệu này được xác lập. Cụ thể, antimon, berili, xyanua tự do và tallium được thêm vào danh sách các chất gây ô nhiễm trong Luật và mức tối đa cho phép của cadimi bị giảm đi. Để thống nhất, antimon, berili và thali được bổ sung vào danh sách các chất ô nhiễm ở Mỹ. Mức tối đa cho phép của antimon và thali được xác định trên 1/10 của mức tối đa cho phép của US EPA do các hạn chế trong độ nhạy của các phương pháp phân tích thông thường của hai chất này. Sau khi thảo luận kỹ, người ta đã quyết định không đưa xyanua tự do vào danh sách các chất gây ô nhiễm. Có sự quan ngại rằng các yêu cầu đặc biệt đối với thu thập và vận chuyển mẫu, cùng với nhu cầu xử lý mẫu trước khi phân tích để loại bỏ các chất gây nhiễu, có thể làm tăng gánh nặng lên các bộ phận thẩm tách mà không thể giải thích được do thiếu các số liệu về độc tính cụ thể. Người ta cũng quyết định không giảm mức tối đa cho phép của cadimi trong danh sách các chất ô nhiễm. Quyết định này dựa trên sự thiếu số liệu về độc tính trên các bệnh nhân chạy thẩm tách được điều trị bằng loại nước đáp ứng tiêu chuẩn này và các mức tối thiểu phát hiện được của các phương pháp phân tích hiện tại.

Có rất ít số liệu để chứng tỏ bệnh nhân thẩm tách máu chịu nguy cơ đặc biệt từ các chất trong nhóm chất ô nhiễm thứ ba, các chất được đưa vào tiêu chuẩn của AAMI đơn thuần do chúng có mặt trong Luật Nước uống an toàn. Tại Mỹ, đã có sự bàn bạc về việc loại nhóm thứ ba khỏi Bảng 2 và đưa phần bàn luận về chúng vào Phụ lục này. Sự bàn bạc này được thúc đẩy bởi việc bổ sung liên tục các chất ô nhiễm vào Luật Nước uống an toàn của Mỹ. Giống như với antimon, berili và tali, nhìn chung không có số liệu nào chỉ ra rằng các chất ô nhiễm mới này đáng lo ngại đặc biệt trong thẩm tách máu. Mặt khác, việc bổ sung các chất ô nhiễm mới vào Bảng 2 sẽ làm tăng các gánh nặng về mặt hoạt động cho các bộ phận thẩm tách về việc xét nghiệm các mẫu nước. Có sự không thoải mái khi loại bỏ nhóm chất ô nhiễm thứ ba khỏi Bảng 2 nên người ta quyết định không thay đổi danh sách các chất ô nhiễm, nhưng sắp xếp lại bảng này thành ba phần rõ ràng, và không bổ sung chất ô nhiễm mới vào bảng này trừ khi có bằng chứng đi kèm về độc tính đối với thẩm tách máu. Trong khi sửa đổi tiêu chuẩn này năm 2008, người ta đã quyết định đưa nhóm chất ô nhiễm thứ ba vào trong một bảng riêng. Một lý do cho sự thay đổi này là để cho các biện pháp kiểm tra chất ô nhiễm khác tạo điều kiện thuận lợi cho việc sử dụng tiêu chuẩn này ở những khu vực không có biện pháp phân tích thích hợp trong đo lường các yếu tố vi lượng ở các hàm lượng nêu trong Bảng 2. Có ba lựa chọn, lựa chọn được ủng hộ là đo nồng độ của từng yếu tố vi lượng. Nếu lựa chọn này không sử dụng được, có thể sử dụng hai phương pháp khác. Phương pháp thứ nhất, được ưa chuộng hơn, là đo tổng lượng kim loại nặng. Phương pháp thứ hai, ít được ưa chuộng nhất, là sử dụng lọc thẩm thấu ngược với tỷ lệ đào thải ít nhất 90 %. Cả hai biện pháp thay thế này đều dựa trên việc sử dụng nước cấp đáp ứng các tiêu chuẩn của nước uống được và bộ phận thẩm tách có trách nhiệm bảo đảm rằng nguồn nước cung cấp luôn đáp ứng các tiêu chuẩn nước uống được.

...

...

...

Không thể xác định được mức giới hạn cho các chất hữu cơ độc hại hoặc các nguyên liệu có tính phóng xạ (Keshaviah và cộng sự ^[2^5^]). Tuy nhiên, bộ tiêu chuẩn nước uống của US EPA ^[^47^] liệt kê mức ô nhiễm tối đa (maximum contaminant levels - MCL) cho hơn 50 chất hữu cơ độc hại. Sau các lập luận được đưa ra để thiết lập mức độc hại cho các chất có độc tính tiềm tàng khác chưa có biểu hiện có hại cho bệnh nhân thẩm tách (xem phần trước), sẽ là hợp lý nếu các mức này được giảm đi 10 lần nếu chúng được theo dõi. Các số liệu này được đưa ra chỉ nhằm mang tính thông tin mà thôi, vì các chất này chỉ là đại diện cho một số lượng lớn các chất gây ô nhiễm có thể có trong nước máy, mà độc tính của chúng phần lớn đều chưa được biết (Keshaviah và cộng sự ^[25]). Thống nhất với báo cáo của Keshaviah, người ta cho rằng các hệ thống như thẩm thấu ngược và lọc cacbon có thể loại bỏ hầu hết các chất hữu cơ.

Thư mục tài liệu tham khảo

[1] ISO 13958, Concentrates for haemodialysis and related therapies (Chất cô đặc dùng trong thẩm tách máu và các liệu pháp liên quan).

[2] ISO 23500, Guidance for the preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies1 (Các dung dịch dùng trong thẩm tách màu và các liệu pháp liên quan)

[3] AmericaI Public Health Association, Standard methods for the examination of water and wastewater, Washington, DC. (Hội Y tế Công cộng Hoa Kỳ, Phương pháp tiêu chuẩn trong đánh giá nước và nước thải, Washington, DC).

[4] Ames, R.G and Station, JW, Effect of chlorine dioxide water disinfection on hematologic and serum parameters of renal dialysis patients, Arch. Environ. Health, 42, pp. 280-285, 1987 (Ames RG và Station JW. Ảnh hưởng của khử khuẩn nước bằng ClO₂ đối với các thông số huyết thanh và huyết học của các bệnh nhân chạy thận, Arch. Environ. Health, 42, tr. 280-285, 1987).

[5] Arnow, P.M, Bland LA, Garcia-Houchins S et al. An outbreak of fatal fluoride intoxication in a long-term hemodialysis unit, Ann. Intern. Med., 121, pp.339-344, 1994 (Arnow PM, Bland LA, Garcia-Houchins S và cộng sự. Bùng phát nhiễm độc florua nặng trong một đơn vị thẩm tách máu kéo dài, Ann. Intern. Med., 121, t.339-344, 1994).

[6] Baz M, Durand C, Ragon A. et al. Using ultapure water in hemodialysis delays carpal tunnel syndrome. Int. J. Artif. Organs, 14, pp. 681-685, 1991 (Baz M, Durand C, Ragon A và cộng sự. Sử dụng nước siêu sạch trong thẩm tách máu làm trì hoãn hội chứng ống cổ tay. Int. J. Artif. Organs, 14, tr. 681-685, 1991).

[7] Bernick JJ, Port FK, Favero MS and Brown DG. Bacterial and endotoxin permeability of hemodialysis membranes, Kidney Int. 16, pp.491-496, 1979 (Bernick JJ, Port FK, Favero MS và Brown DG. Tính thấm vi khuẩn và nội độc tố của các màng lọc thẩm tách máu. Kidney Int. 16, tr.491-496, 1979).

...

...

...

[9] Bommer J, Becker KP, Urbaschek R. Potential transfer of endotoxin across high-flux polysulfone membranes, J. Am. Soc. Nephrol., 7, pp. 883-888, 1996 (Bommer J, Becker KP, Urbaschek R. Tiềm ẩn dịch chuyển nội độc tố qua màng polysulfone lưu lượng cao. J. Am. Soc. Nephrol., 7, tr. 883-888, 1996).

[10] Carlson DJ, and Shapiro FL. Methemoglobin from well water nitrates. A complication of hemodialysis, Ann. Int. Med., 73, pp. 757-759, 1970 (Carlson DJ, và Shapiro FL. Chứng methemoglobin từ nitrat trong nước giếng. Một biến chứng của thẩm tách máu. Ann. Int. Med., 73, tr. 757-759, 1970).

[11] Centers for Disease Control (CDC), Fluoride intoxication in a dialysis unit - Maryland, Morbidity and Mortality Weekly, 29, pp. 134, 1980 (Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC), Nhiễm độc florua tại một đơn vị thẩm tách - Maryland, Tuần báo Bệnh tật và Tử vong, 29, tr. 134, 1980).

[12] Comty C, Luehmann D, Wathen R, and Shapiro F. Prescription water for chronic hemodialysis, Trans. Amer. Soc. Artif. Int. Organs, 10, pp.189-196, 1974 (Comty C, Luehmann D, Wathen R, và Shapiro F. Nước kê toa cho thẩm tách máu kéo dài, Trans. Amer. Soc. Artif. Int. Organs, 10, tr.189-196, 1974).

[13] Dawids SG and Vejlsgaard R. Bacteriological and clinical evaluation of different dialysate delivery systems, Acta. Med. Scand., 199, pp. 151-155, 1976 (Dawids SG và Vejlsgaard R. Đánh giá về vi khuẩn và lâm sàng của các hệ thống cấp dịch thẩm tách khác nhau, Acta. Med. Scand., 199, tr. 151-155, 1976).

[14] Eaton JW, Koplin CF, Swofford HS et al. Chlorinated urban water: A cause of dialysis-induced hemolytic anemia, Science, 181, pp. 463-464, 1973 (Eaton JW, Koplin CF, Swofford HS và cộng sự. Nước đô thị có do: Một nguyên nhân gây thiếu máu huyết tán do thẩm tách, Science, 181, tr. 463-464, 1973).

[15] European Pharmacopoeia Commission, European Pharmacopoeia, eth ed., Strasbourg, 2005 (Ủy ban Dược thư Châu Âu, Dược thư châu Âu, xuất bản lần thứ 5, Strasbourg, 2005).

[16] Evans RC and Holmes CJ. In vitro study of the transfer of cytokine-inducing substances across selected high-flux hemodialysis membranes, Blood Purif., 9, pp. 92-101, 1991 (Evans RC và Holmes CJ. Nghiên cứu in vitro về sự vận chuyển các chất sinh cytokine qua màng thẩm tách lưu lượng cao chọn lọc, Blood Purif., 9, tr. 92-101,1991).

[17] Favero MS, Peterson NJ, Boyer KM et at. Microbial contamination of renal dialysis systems and associated risks, Trans. Amer. Soc. Artif. Int. Organs, 20, pp.175-183, 1974 (Favero MS, Peterson NJ, Boyer KM và cộng sự. Nhiễm khuẩn hệ thống chạy thận và các nguy cơ liên quan, Trans. Amer. Soc. Artif. Int. Organs, 20, tr.175-183, 1974).

...

...

...

[19] Gazenfeldt-Gazit E and Eliahou HE. Endotoxin antibodies in patients on maintenance hemodialysis, Israel J. Med. Sci., 5, tr. 1032-1036, 1969 (Gazenfeldt-Gazit E và Eliahou HE. Kháng thể kháng nội độc tố trên các bệnh nhân chạy thẩm tách máu duy trì Israel J. Med. Sci., 5, tr. 1032-1036, 1969).

[20] Hindman, SH, Carson LA, Peterson NJ et al. Pyrogenic reactions during hemodialysis caused by extramural endotoxin, Lancet, 2, pp. 732-734,1975 (Hindman, SH, Carson LA, Peterson NJ và cộng sự. Phản ứng sốt trong khi thẩm tách máu do nội độc tố bên ngoài, Lancet, 2, tr. 732-734, 1975).

[21] Ivanovich PA, Manzler A and Drake R. Acute hemolysis following hemodialysis, Trans. Amer. Soc. Artif. Int. Organs, 15, tr. 316-320, 1969 (Ivanovich PA, Manner A và Drake R. Tan máu cấp sau thẩm tách máu, Trans. Amer. Soc. Artif. Int. Organs, 15, tr. 316-320, 1969).

[22] Japan Water Works Association, Test Method for Tap Water, 2001 (Hiệp hội Nghề nước Nhật Bản, Phương pháp xét nghiệm nước máy, 2001).

[23] Jones DM, Tobin BM, Harlow GR et al. Bacteriological studies of the modified Kill dialyser, Brit. Med. J., 3, tr.135-137, 1970 (Jones DM, Tobin BM, Harlow GR và cộng sự. Nghiên cứu vi khuẩn của máy thẩm tách Kill cải tiến, Brit. Med. J., 3, tr. 135-137, 1970).

[24] Kathuria p, Nair B, Schram D và Medlock R. Outbreak of lead poisoning in a hemodialysis unit, J Am Soc Nephrol, 15, tr. 617A, 2004 (Kathuria P, Nair B, Schram D và Medlock R. Bùng phát nhiễm độc chì tại một đơn vị thẩm tách máu, J Am Soc Nephrol, 15, tr. 617A, 2004).

[25] Keshaviah P, Luehmann D, Shapiro F et al. Investigation of the Risks and Hazards Associated with Hemodialysis System, (Technical report, Contract #223-78-5046) Silver Spring, MD: U.S. Dept. Of Health and Human Services, Public Health Service/Food and drug Administration/Bureau of Medical Devices, June 1980 (Keshaviah P, Luehmann D, Shapiro F và cộng sự. Nghiên cứu các nguy cơ và rủi ro liên quan đến các hệ thống thẩm tách máu, (Báo cáo kỹ thuật, Hợp đồng số 223-78-5046), Silver Spring, MD: Cục Dịch vụ Y tế và Con người Hoa Kỳ, Dịch vụ Y tế Công cộng/Cục quản lý Thuốc và Thực phẩm/Cục Thiết bị Y tế, 6-1980).

[26] Kidd EE., Bacterial contamination of dialysing fluid of artificial kidney, Brit. Med. J., pp 880-882, 1964 (Kidd EE, Nhiễm vi khuẩn trong dịch thẩm tách của thận nhân tạo, Brit. Med. J., tr. 880-882, 1964).

[27] Klein E Holland FF, Gidden H et al. Membrane and Material Evaluation (Annual progress report, N01-8M-2221, PB299021-AS) Gulf South Research Institute, March 15,1979 (Klein E, Holland FF, Gidden H và cộng sự. Đánh giá màng và chất liệu. (Báo cáo tiến độ hàng năm, N01-8M-2221, PB299021-AS) Viện Nghiên cứu Gulf South, 15-3-1979).

...

...

...

[29] Kovalchik MT, Kaehny WD, Higg AP et al. Aluminum kinetics during hemodialysis, J. Lab. Clin. Med., 92, pp. 712-720, 1978 (Kovalchik MT, Kaehny WD, Higg AP và cộng sự. Đặc tính của nhôm tong thẩm tách máu, J. Lab. Clin. Med., 92, tr. 712-720, 1978).

[30] Laude-Sharp M, Caroff M, Simard L et al. Induction of IL-1 during hemodialysis: Transmembrane passage of intact endotoxin (LPS), Kidney Int., 38, pp. 1089-1094, 1990 (Laude-Sharp M, Caroff M, Simard L và cộng sự. Nạp IL-1 trong thẩm tách máu: vận chuyển nội độc tố nguyên dạng qua màng (LPS), Kidney Int, 38, tr. 1089-1094,1990).

[31] Lonnemann G, Behme TC, Lenzer B et al. Permeability of dialyzer membranes to TNF-including substances derived from water bacteria, Kidney Int., 42, pp. 61-68, 1992 (Lonnemann G, Behme TC, Lenzer B và cộng sự. Tính thấm của màng thẩm tách đối với các chất tạo TNF chiết xuất từ vi khuẩn nước, Kidney Int., 42, tr. 61-68, 1992).

[32] Masuyama J and Tachibana Y. Effects of water purification on renal osteodytophy in the patients with regular hemodialysis therapy, J. Japan. Soc. Kidney Dis., 26, pp. 407-416, 1984 (Masuyama J và Tachibana Y. Ảnh hưởng của độ sạch của nước đối với loạn dưỡng xương do thận trên các bệnh nhân thẩm tách máu định kỳ, J. Japan. Soc. Kidney Dis., 26, tr. 407-416, 1984).

[33] Matsuhashi N and Yoshioka T. Endotoxin-free dialysate improves response to erythropoietin in hemodialysis patients. Nephron, 92, pp. 601-604, 2002 (Matsuhashi N và Yoshioka T. Dịch thẩm tách không có nội độc tố cải thiện đáp ứng với erythropoietin trên các bệnh nhân thẩm tách máu. Nephron, 92, tr 601-604, 2002).

[34] McKane W, Chandna SM, Tattersall JE et at. Identical decline of residual renal function in high-flux blocompatible hemodialysis and CAPD, Kidney Int., 61, pp. 256-265, 2002 (McKane W, Chandna SM, Tattersall JE và cộng sự. Suy giảm chức năng thận tồn dư giống nhau trên thẩm tách máu tương thích sinh học lưu lượng cao và CAPD, Kidney Int., 61, tr. 256-265, 2002).

[35] Petrie JJB anf Row PG. Dialysis anemia cause by subacute zinc toxicity, Lancet, 1, pp.1178-1180, 1977 (Petrie JJB và Row PG. Thiếu máu sau thẩm tách do nhiễm độc kẽm bán cấp, Lancet, 1, tr.1178-1180, 1977).

[36] Quellhorst E. Methods of hemodialysis, Nieren u. Hochdruck, 27, pp. 35-41, 1998 (Quellhorst E. Các phương pháp thẩm phân máu, Nieren u. Hochdruck, 27, tr. 35-41, 1998).

[37] Rahmati MA, Homel P, Hoenich NA et al. The role of improved water quality on inflammatory markers in patients undergoing regular dialysis. Int J Artif Organs, 27, pp. 723-727, 2004 (Rahmati MA, Homel p, Hoenich NA và cộng sự. Vai trò của cải thiện chất lượng nước trong các chất chỉ thị viêm trên các bệnh nhân thẩm tách định kỳ. Int J Artif Organs 27 tr. 723-727 2004).

...

...

...

[39] Rao RKS and Friedman EA. Fluoride and bone disease in uremia. Kidney Int., 7, pp. 125-129 1975 (Rao RKS và Friedman EA. Florua và bệnh xương trong tăng urê máu. Kidney Int., 7, tr. 125-129, 1975).

[40] Schiffl H, Fischer R, Lang SM and Mangel E. Clinical manifestations of AB-amyloidosis: Effects of biocompatibility and flux, Nephrol. Dial. Transplant., 15, pp. 840-845, 2000 (Schiffl H, Fischer R, Lang SM và Mangel E. Biểu hiện lâm sàng của AB-amyloidosis: Ảnh hưởng của tương thích sinh học và lưu lượng, Nephrol. Dial. Transplant., 15, tr. 840-845, 2000).

[41] Schiffl H, Lang SM, Stratakis D and Fischer R. Effects of ultrapure dialysis fluid on nutritional status and inflammatory parameters, Nephrol. Dial. Transplant., 16, pp. 1863-1869, 2001 (Schiffl H, Lang SM, Statakis D và Fischer R. Ảnh hưởng của dịch thẩm tách siêu sạch đối với tình trạng dinh dưỡng và các thông số viêm, Nephrol. Dial. Transplant., 16, tr. 1863-1869, 2001).

[42] Schiffl H, Lang SM, and Fischer R. Ultrapure dialysis fluid slows loss of residual renal function in new dialysis patient, Nephrol. Dial. Transplant, 17, pp. 1814-1818, 2002 (Schiffl H, Lang SM, và Fischer R. Dịch thẩm tách siêu sạch làm chậm quá trình mất chức năng tồn dư thận ở các bệnh nhân mới chạy thẩm tách, Nephrol. Dial. Transplant, 17, tr. 1814-1818, 2002).

[43] Schindler R, Lonnemann G, Schaffer J et al. The effect of ultrafiltered dialysate on the cellular content of interleukin-1 receptor antagonist in patients on chronic hemodialysis, Nephron, 68, pp. 229-233, 1994 (Schindler R, Lonnemann G, Schaffer J và cộng sự. Ảnh hưởng của dịch thẩm tách siêu lọc đối với hàm lượng chất đối kháng thụ thể interieukin-1 tế bào trên các bệnh nhân thẩm tách máu kéo dài, Nephron, 68, tr. 229-233, 1994).

[44] Sitter T, Bergner A, and Schiffl H. Dialysate related cytokine induction and response to recombinant human erythropoietin in haemodialysis patient, Nephrol. Dial. Transplant., 15, pp. 1207-1211, 2000 (Sitter T, Bergner A, và Schiffl H. Sản sinh cytokine liên quan đến dịch thẩm tách và đáp ứng với erythropoietin tái tổ hợp của người trên các bệnh nhân thẩm tách máu, Nephrol. Dial. Transplant., 15, tr. 1207-1211, 2000).

[45] Tokars Jl, Alter MJ, Favero MS et al. National surveillance of dialysis associated diseases in the United States, 1993, ASAIO J., 42, pp. 219-229, 1996 (Tokars Jl, Alter MJ, Favero MS và cộng sự. Điều tra toàn quốc về các bệnh liên quan đến thẩm tách tại Mỹ, 1993, ASAIO J., 42, tr. 219-229, 1996).

[46] U.S Environmental Protection Agency, Methods for the determination of metals in environmental samples, Supplement 1 (EPA-600-R-94-111). Cincinnati (Ohio): Environmental Monitoring Systems Laboratory, http:/www.epa.gov/ogwdw/methods/methods.html (Cục Bảo vệ Môi trường Hoa Kỳ, Các phương pháp đánh giá kim loại trong các mẫu ở môi trường, Phụ chương 1 (EPA-600-R-94-111). Cincinnati (Ohio): Phòng thí nghiệm Các hệ thống Quản lý Môi trường).

[47] U.S Environmental Protection Agency. Safe Drinking Water Act, 1996 (Public law 104-182) Washington (DC): EPA. (See also National Primary and Secondary Driking Water Regulation, U.S. Environmental Protection Agency, Office of Ground Water and Drinking Water, http://www.epa.gov/OGWDW/creg.html (Cục Bảo vệ Môi trường Hoa Kỳ, Luật Nước uống An toàn, 1996 (Luật Công cộng 104-182). Washington (DC): EPA. (Cũng xem: Các Quy định Quốc gia về Nước uống Chủ yếu và Thứ yếu. Cục Bảo vệ Môi trường Hoa Kỳ, Văn phòng Nước mặt đất và nước uống).

...

...

...

[49] Urena P, Herbelin A, Zingraff J et al. Permeability of cellulosic and non-cellulosic membranes to endotoxin subunits and cytokine production during in-vitro haemodialysis, Nephrol. Dial. Transplant., 7, pp. 16-28, 1992 (Urena P, Herbelin A, Zingraff J và cộng sự. Tính thấm của màng cellulose và không cellulose đối với các tiểu đơn vị nội độc tố và sự sản sinh cytokine trong thẩm tách máu in-vitro, Nephrol. Dial. Transplant., 7, tr. 16-28, 1992).

[50] Vanholder R, Van Haecke E, Veys N et at. Endotoxin transfer through dialysis membranes: small-versus large-pore membranes, Nephrol. Dial. Transplant., 7, pp. 333-339, 1992 (Vanholder R, Van Haecke E, Veys N và cộng sự. Vận chuyển nội độc tố qua màng thẩm tách: màng lỗ nhỏ so với màng lỗ lớn, Nephrol. Dial. Transplant., 7, tr. 333-339, 1992).

[51] World Heath Organization, Guidelines for drinking-water quality [electronic resource]: incorporating first addendum. Vol. 1, Recommendations - 3^rd ed, 2006 volume 1, Geneva, http://www.who.int/water_sanitation_health/dwq/gdwq0506.pdf (Tổ chức Y tế Thế giới, Hướng dẫn về chất lượng nước uống, [nguồn điện tử]: đi kèm phụ lục 1. Quyển 1, Các khuyến cáo - Xuất bản lần 3, 2006 quyển 1, Geneva)

[52] Yamagami S, Adachi T, Sugimura T et al. Detecion of endotoxin antibody in long-term dialysis patients, Int. J. Artif. Organs, 13, pp. 205-210, 1990 (Yamagami S, Adachi T, Sugimura T và cộng sự. Phát hiện kháng thể kháng nội độc tố trên các bệnh nhân thẩm tách kéo dài, Int. J. Artif. Organs, 13, tr. 205-210, 1990).

[53] ANSI/AMMI RD5: 2003, Hemodialysis systems (Hệ thống thẩm tách màu).