|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-5:2005 Đánh giá sinh học y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro
Số hiệu:
|
TCVN7391-5:2005
|
|
Loại văn bản:
|
Tiêu chuẩn Việt Nam
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Khoa học và Công nghệ
|
|
Người ký:
|
***
|
Ngày ban hành:
|
17/02/2006
|
|
Ngày hiệu lực:
|
|
ICS: | 11.100 | |
Tình trạng:
|
Đã biết
|
Thang
độc tính tế bào
|
Giải
thích
|
0
|
Không có độc tính
tế bào
|
1
|
Độc tính tế bào
nhẹ
|
2
|
Độc tính tế bào
trung bình
|
3
|
Độc tính tế bào
nặng
|
Phương pháp đánh giá
và kết quả đánh giá phải được đưa vào báo cáo thử nghiệm. b) Đánh giá định lượng:
đo tham số tế bào chết, sự ức chế sinh trưởng tế bào, sự tăng sinh tế bào hoặc
hình thành khuẩn lạc. Số lượng tế bào, lượng protein, sự giải phóng enzim, sự
giải phóng chất nhuộm sống, sự giảm chất nhuộm sống hoặc các thông số có thể đo
được có thể được xác định về lượng bằng các phương tiện cụ thể. Phương pháp đo và
kết quả phải được ghi lại trong báo cáo thử nghiệm. CHÚ THÍCH: Đối với
các phương pháp cụ thể xác định độc tính tế bào, thời gian định điểm 0 hoặc đối
chứng nuôi cấy tế bào nằm ở vạch ranh giới có thể cần thiết. 8.5.2. Bảo đảm lựa chọn cẩn
thận các phương pháp đánh giá, vì các kết quả thử có thể không có giá trị nếu
mẫu thử giải phóng các chất gây nhiễu hệ thống thử hoặc đo lường. CHÚ THÍCH: Vật liệu có
thể giải phóng formalđehit chỉ có thể được kiểm tra một cách tin cậy khi đánh
giá được khả năng sống của tế bào. 8.5.3. Nếu có sự khác nhau rõ
ràng trong kết quả thử cho các bình nuôi cấy lặp lại, thì các phép thử hoặc là
không thích hợp hoặc là không có giá trị. 8.5.4. Nếu các đối chứng âm tính,
dương tính hoặc các đối chứng khác (tham khảo, môi trường, mẫu trắng, tác nhân,…)
không có phản ứng mong đợi trong hệ thống thử, thì sau đó phải lặp lại khảo nghiệm. 9. Báo cáo thử nghiệm Báo cáo thử nghiệm
phải bao gồm các chi tiết sau đây: ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 b) dòng tế bào và xác
minh sự lựa chọn là đúng; c) môi trường nuôi
cấy; d) phương pháp khảo nghiệm
và thuyết minh cơ sở lựa chọn; e) phương pháp chiết
(nếu phù hợp) và nếu có thể, bản chất và nồng độ của chất lọc; f) các đối chứng âm
tính, dương tính và đối chứng khác; g) phản ứng tế bào và
các quan sát khác; và h) bất kỳ số liệu tương
ứng cần cho đánh giá kết quả. 10.
Đánh giá kết quả Đánh giá đồng bộ kết
quả phải được tiến hành bởi một nhân viên có khả năng xử lý được thông tin dựa trên
số liệu thử. Nếu các kết quả không nhất quán trong số các lần lặp lại hoặc
không có giá trị thì phải lặp lại phép thử. ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 2)
Vật liệu đối chứng dương tính thiếc organo-poly(vinyl clorua) có sẵn từ SIMS
Portex Ltd. Hythe, Ken, CT21 6JL, UK (số sản phẩm 499-300-000). Polyurethan
ZDEC và ZDBC có sẵn tại trung tâm an toàn thuốc và thực phẩm thuộc Viện nghiên
cứu Hatano (Ochiai 729-5, Hadanoshi, Kanagawa 257. Japan). đưa ra thông tin này
nhằm giúp người sử dụng tiêu chuẩn dễ hiểu hơn và không phải là xác nhận của
ISO về sản phẩm. 3)
Ví dụ, các dòng tế bào được khuyến nghị là bộ sưu tập giống chuẩn của Hoa Kỳ
CCL 1 (dòng NCTC 929), CCL 163 (dòng Balb/3T3 A31), CCL (MRC - 5). CCL 81
(Vero) và CCL 10 [(BHK - 21 C 13)] và V - 79 397A. đưa ra thông tin này nhằm
giúp người sử dụng tiêu chuẩn này dễ hiểu hơn và không phải là xác nhận của ISO
về các sản phẩm đã nêu tên. Các dòng tế bào khác có thể được sử dụng nếu chúng
có thể cho các kết quả tương tự hoặc tương ứng.
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-5:2005 (ISO 10993-5:1999) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-5:2005 (ISO 10993-5:1999) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro
3.815
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|