Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-5:2005 Đánh giá sinh học y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro

• Số hiệu: TCVN7391-5:2005
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: Bộ Khoa học và Công nghệ
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: 17/02/2006

Thang độc tính tế bào	Giải thích
0	Không có độc tính tế bào
1	Độc tính tế bào nhẹ
2	Độc tính tế bào trung bình
3	Độc tính tế bào nặng

Phương pháp đánh giá và kết quả đánh giá phải được đưa vào báo cáo thử nghiệm.

b) Đánh giá định lượng: đo tham số tế bào chết, sự ức chế sinh trưởng tế bào, sự tăng sinh tế bào hoặc hình thành khuẩn lạc. Số lượng tế bào, lượng protein, sự giải phóng enzim, sự giải phóng chất nhuộm sống, sự giảm chất nhuộm sống hoặc các thông số có thể đo được có thể được xác định về lượng bằng các phương tiện cụ thể. Phương pháp đo và kết quả phải được ghi lại trong báo cáo thử nghiệm.

CHÚ THÍCH: Đối với các phương pháp cụ thể xác định độc tính tế bào, thời gian định điểm 0 hoặc đối chứng nuôi cấy tế bào nằm ở vạch ranh giới có thể cần thiết.

8.5.2. Bảo đảm lựa chọn cẩn thận các phương pháp đánh giá, vì các kết quả thử có thể không có giá trị nếu mẫu thử giải phóng các chất gây nhiễu hệ thống thử hoặc đo lường.

CHÚ THÍCH: Vật liệu có thể giải phóng formalđehit chỉ có thể được kiểm tra một cách tin cậy khi đánh giá được khả năng sống của tế bào.

8.5.3. Nếu có sự khác nhau rõ ràng trong kết quả thử cho các bình nuôi cấy lặp lại, thì các phép thử hoặc là không thích hợp hoặc là không có giá trị.

8.5.4. Nếu các đối chứng âm tính, dương tính hoặc các đối chứng khác (tham khảo, môi trường, mẫu trắng, tác nhân,…) không có phản ứng mong đợi trong hệ thống thử, thì sau đó phải lặp lại khảo nghiệm.

9. Báo cáo thử nghiệm

Báo cáo thử nghiệm phải bao gồm các chi tiết sau đây:

...

...

...

b) dòng tế bào và xác minh sự lựa chọn là đúng;

c) môi trường nuôi cấy;

d) phương pháp khảo nghiệm và thuyết minh cơ sở lựa chọn;

e) phương pháp chiết (nếu phù hợp) và nếu có thể, bản chất và nồng độ của chất lọc;

f) các đối chứng âm tính, dương tính và đối chứng khác;

g) phản ứng tế bào và các quan sát khác; và

h) bất kỳ số liệu tương ứng cần cho đánh giá kết quả.

10. Đánh giá kết quả

Đánh giá đồng bộ kết quả phải được tiến hành bởi một nhân viên có khả năng xử lý được thông tin dựa trên số liệu thử. Nếu các kết quả không nhất quán trong số các lần lặp lại hoặc không có giá trị thì phải lặp lại phép thử.

...

...

...

2) Vật liệu đối chứng dương tính thiếc organo-poly(vinyl clorua) có sẵn từ SIMS Portex Ltd. Hythe, Ken, CT21 6JL, UK (số sản phẩm 499-300-000). Polyurethan ZDEC và ZDBC có sẵn tại trung tâm an toàn thuốc và thực phẩm thuộc Viện nghiên cứu Hatano (Ochiai 729-5, Hadanoshi, Kanagawa 257. Japan). đưa ra thông tin này nhằm giúp người sử dụng tiêu chuẩn dễ hiểu hơn và không phải là xác nhận của ISO về sản phẩm.

3) Ví dụ, các dòng tế bào được khuyến nghị là bộ sưu tập giống chuẩn của Hoa Kỳ CCL 1 (dòng NCTC 929), CCL 163 (dòng Balb/3T3 A31), CCL (MRC - 5). CCL 81 (Vero) và CCL 10 [(BHK - 21 C 13)] và V - 79 397A. đưa ra thông tin này nhằm giúp người sử dụng tiêu chuẩn này dễ hiểu hơn và không phải là xác nhận của ISO về các sản phẩm đã nêu tên. Các dòng tế bào khác có thể được sử dụng nếu chúng có thể cho các kết quả tương tự hoặc tương ứng.