![](00908875_files/image003.jpg)
|
(6)
|
trong đó
TI là liều vào có thể
chịu được, tính bằng miliggam trên kilôgam khối lượng cơ thể trên ngày;
mB là khối lượng cơ thể,
tính bằng kilôgam;
mlife là khối lượng chất
ngâm chiết giải phóng trong suốt cuộc đời biểu thị như là tiếp xúc trung bình
hàng ngày, tính bằng miligam.
3) giá trị mặc định
bằng 0,2.
c) Nếu sử dụng ít
trang thiết bị mà có thể giải phóng ra chất ngâm chiết (ví dụ ít hơn 5 % trang thiết
bị được bán trong một năm dương lịch hoặc ít hơn năm trang thiết bị trong bất
kỳ quy trình y tế nào) thì sử dụng giá trị CEF bằng 1,0.
6.3.3. Hệ số tiếp xúc
tỷ lệ (PEF)
Hệ số sử dụng (UTF) có
thể được điều chỉnh tăng lên để tính đến tình huống trang thiết bị không được
sử dụng cho toàn bộ thời gian của một nhóm tiếp xúc. Để thúc đẩy quá trình này,
hệ số tiếp xúc tỷ lệ PEF được tính là tỷ lệ của nhóm tiếp xúc trong đó tiếp xúc
thực với thiết bị dự định xảy ra. Chính vì vậy, như chỉ ra trong công thức (7) giá
trị PEF bằng số ngày trong nhóm tiếp xúc chia cho số lượng ngày một trang thiết
bị được sử dụng trước khi bỏ đi.
PEF
= (7)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
nexp là số ngày trong nhóm
tiếp xúc;
nuse là số ngày sử dụng
trang thiết bị.
Nếu số ngày sử dụng trang
thiết bị thay đổi thì sử dụng giới hạn trên thích hợp. Nếu một giới hạn trên
phù hợp không được xác định thì sử dụng giá trị PEF mặc định bằng 1.
6.4.
Tiếp xúc có thể chịu được
Giá trị liều vào có thể
chịu được TI được điều chỉnh để tính đến cách sử dụng trang thiết bị. Giá trị
tiếp xúc có thể chịu được TE là tích số của giá trị liều vào có thể chịu được, khối
lượng cơ thể và hệ số sử dụng.
TE = TI.mB.UTF (8)
trong đó:
TE là tiếp xúc có thể
chịu được sau khi nghiên cứu cơ thể người bệnh và phân tích thành thừa số khi
sử dụng trang thiết bị. Giá trị này thường được biểu thị bằng miligam trên
ngày;
TI là liều vào có thể
chịu được sau khi biến đổi dựa trên việc đánh giá trang thiết bị. Giá trị này
thường được biểu thị bằng miligam trên khối lượng cơ thể kilôgam trên ngày;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
UTF là hệ số sử dụng được
dùng để tính đến cả tần suất sử dụng của trang thiết bị và sử dụng cùng với các
trang thiết bị y tế khác có thể tiên đoán thích hợp để chứa đựng cùng một chất
ngâm chiết.
7. Đánh giá tính khả
thi
7.1. Tính khả thi đề cập
đến khả năng nhà sản xuất hoặc nhà chế tạo đạt được giá trị tiếp xúc có thể chịu
được. Tính khả thi có hai thành phần:
a) khả thi về kỹ
thuật; và
b) khả thi về kinh
tế.
Tính khả thi về kỹ
thuật đề cập đến khả năng đạt được giá trị tiếp xúc có thể chịu được đối với
một trang thiết bị hoặc nhóm trang thiết bị không kể đến chi phí.
Tính khả thi về kinh
tế đề cập đến khả năng đáp ứng tiếp xúc có thể chịu được không làm cho các dự
liệu của trang thiết bị thành điều phi kinh tế. Quan hệ mật thiết của chi phí
và tính kỹ thuật phải được xem xét khi chọn lựa các giới hạn cho phép tới mức mà
các giới hạn này tác động đến việc bảo tồn, tăng cường hoặc cải thiện sức khỏe con
người.
7.2. Nếu đạt được tiếp xúc
có thể chịu được là khả thi, không phải tiến hành việc đánh giá lợi ích, hệ số
lợi ích mặc định đến 1 và giới hạn cho phép là tương tự như tiếp xúc có thể
chịu được. Nếu giá trị này không khả thi về kinh tế hoặc kỹ thuật để đáp ứng
tiếp xúc có thể chịu được thì phải tiến hành đánh giá lợi ích. Cơ sở để xem xét
lợi ích phải được lập thành văn bản.
8. Đánh giá lợi ích
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8.2. Khi áp dụng đánh giá
rủi ro đối với một trang thiết bị y tế, mức cho phép mong đợi rằng bất kỳ quy
trình y tế nào đều không có rủi ro đối với sức khỏe và các rủi ro đó liên quan đến
sử dụng trang thiết bị y tế được cân bằng với các lợi ích sức khỏe xuất phát từ
việc sử dụng trang thiết bị y tế này.
8.3. Trong các trường hợp
các chất ngâm chiết là các hợp chất độc xuất phát từ các vật liệu hoặc quá
trình không tránh được do sử dụng các vật liệu thay thế hoặc các phương pháp
chế biến thì phải xem xét ý nghĩa của lợi ích xuất phát từ việc sử dụng thiết
bị. Giải thích rõ sự cần thiết và độ lớn của hệ số lợi ích sử dụng trong tính
toán giá trị giới hạn cho phép phải được lập thành văn bản. Trong các trường
hợp như vậy, giới hạn cho phép là tích số của giá trị TE và hệ số lợi ích (BF).
9. Các giới hạn cho phép
9.1. Sau khi tính toán các
giá trị TE và biến đổi các giá trị này dựa trên tính khả thi và lợi ích một
giới hạn cho phép được tính toán đối với mỗi giá trị TE. Phải đáp ứng tất cả
các giới hạn cho phép.
9.2. Mỗi giới hạn cho phép
AL được tính theo công thức chung sau đây.
AL = TE.BF (9)
trong đó:
AL là lượng chất ngâm
chiết lớn nhất được cho là có thể chấp nhận được trên cơ sở hàng ngày đưa vào
cơ thể qua tiếp xúc với một trang thiết bị y tế (xem 3.1) được biểu thị bằng
miligam trên ngày;
CHÚ THÍCH 1 Nếu dựa
trên TCL, TE bằng TCL và giới hạn cho phép được biểu thị bằng miligam trên
centimet vuông.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
CHÚ THÍCH 2 Nếu dựa trên TCL
thì giá trị này được biểu thị bằng miligam trên centimet vuông.
BF là hệ số lợi ích.
9.3. Các giới hạn cho phép
cũng có thể được biểu thị bằng miligam trên trang thiết bị. Các phương pháp
biến đổi được tìm thấy trong Phụ lục C đối với các giới hạn cho phép về mặt
khối lượng trên dụng cụ (mdev) dựa trên các giới hạn hệ thống tính bằng
miligam trên ngày hoặc các giới hạn tiếp xúc của bề mặt cơ thể với các chất
kích thích.
10.
Yêu cầu báo cáo
Số liệu chính được
xem xét và cơ sở chọn các hệ số phải được ghi lại. Xem Phụ lục D.
Phụ lục A
(tham
khảo)
Một số giả định điển hình đối với các
tham số sinh học
A.1. Quy định chung
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
A.2. Các giả định
A.2.1. Người
Các tham số mặc định
đối với người:
- thời gian sống là
70 năm;
- nước uống nhận vào
là 2 lít/ngày;
- không khí nhận vào
là 20 m3/24 giờ ngày; 10 m3/ngày, trong ngày làm việc 8
tiếng;
- khối lượng cơ thể
là 70 kg đối với đàn ông trưởng thành; 58 kg đối với phụ nữ trưởng thành; 10 kg
đối với trẻ em; 3,5 kg đối với trẻ sơ sinh (nhỏ hơn 1 tuổi);
- giai đoạn thai
nghén 9 tháng.
A.2.2. Chuột lớn
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- thời gian sống là 2
năm;
- nước uống nhận vào
là 0,025 lít/ngày đối với con đực; 0,020 lít/ngày đối với con cái;
- không khí nhận vào
là 0,29 m3/24 giờ ngày;
- khối lượng cơ thể
là 0,5 kg đối với con đực trưởng thành; 0,35 kg đối với con cái trưởng thành;
- giai đoạn thai
nghén 22 ngày.
A.2.3. Chuột nhắt
Các tham số giả định
đối với chuột nhắt:
- thời gian sống là 2
năm;
- nước uống nhận vào
là 0,005 lít/ngày;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- khối lượng cơ thể
là 0,03 kg đối với con đực trưởng thành; 0,025 kg đối với con cái trưởng thành;
- giai đoạn thai
nghén 20 ngày.
A.2.4. Chuột đồng
Các tham số giả định
đối với chuột đồng:
- thời gian sống là 2
năm;
- nước uống nhận vào
là 0,015 lít/ngày;
- không khí nhận vào
là 0,086 m3/24 giờ ngày;
- khối lượng cơ thể
là 0,125 kg đối với con đực trưởng thành; 0,110 kg đối với con cái trưởng
thành;
- giai đoạn thai
nghén 15 ngày.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Các tham số giả định
đối với chuột lang:
- thời gian sống là 3
năm;
- nước uống nhận vào
là 0,085 lít/ngày;
- không khí nhận vào
là 0,43 m3/24 giờ ngày;
- khối lượng cơ thể
là 0,5 kg;
- giai đoạn thai
nghén 68 ngày.
A.2.6. Chó
Các tham số giả định
đối với chó:
- thời gian sống là
11 năm;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- không khí nhận vào
là 7,5 m3/24 giờ ngày;
- khối lượng cơ thể
là 16 kg;
- giai đoạn thai
nghén 63 ngày.
A.2.7. Thỏ
Các tham số giả định
đối với thỏ:
- thời gian sống là 7
năm;
- nhận vào nước uống là
0,33 lít/ngày;
- không khí nhận vào
là 1,44 m3/24 giờ ngày;
- khối lượng cơ thể
là 3 kg;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Phụ lục B
(tham
khảo)
Đánh giá rủi ro đối với hỗn hợp các
chất ngâm chiết
Nếu các hợp chất ngâm
chiết từ một trang thiết bị đưa sử dụng các tác động của các chúng thông qua
một cơ chế hoạt động độc phổ biến hoặc tương tự nhau về cấu trúc (ví dụ ête phtalat,
acrylat, metacrylat) và liều của các hợp chất này nhận được bởi một người bệnh
trình bày dưới đây là giá trị TI tương ứng đối với mỗi hợp chất, có thể giả
định rằng bất kỳ tác động nào xảy ra trong một mô hình bổ sung; đó là các tác
động kết hợp của hai hoặc nhiều nhân tố bằng với tổng các tác động của mỗi nhân
tố được đưa ra riêng rẽ. Do vậy một chỉ số nguy cơ (HI) có thể được dùng để ước
tính khả năng các tác động có hại sẽ xảy ra sau khi tiếp xúc với hỗn hợp này.
Một giá trị HI có thể được tính như sau:
(B.1)
trong đó:
n là số lượng hợp chất
của hỗn hợp;
dosei là liều của mỗi hợp
chất nhận được bởi người bệnh, tính bằng miligam trên ngày;
TIi là liều vào có thể
chịu được, tính bằng miligam trên ngày của mỗi hợp chất.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Phụ lục C
(tham
khảo)
Chuyển đổi các giới hạn cho phép đối
với tiếp xúc hệ thống và tiếp xúc bề mặt cơ thể với liều cao nhất cho người
bệnh từ một trang thiết bị y tế
C.1. Giới thiệu
Phụ lục này mô tả phương
pháp tính lượng tối đa, ví dụ liều tối đa cho người bệnh của một chất ngâm chiết
từ một trang thiết bị y tế, biểu thị bằng lượng, dựa trên giới hạn cho phép ISO
đối với chất ngâm chiết.
Một chất ngâm chiết có
thể có nhiều giới hạn cho phép. Có các giới hạn cho phép đối với tiếp xúc hệ
thống bao gồm các giới hạn cho phép đối với một số hoặc tất cả ba nhóm tiếp xúc
của TCVN 7391-1 (ISO 10993-1) có tên là tiếp xúc hạn chế, tiếp xúc kéo dài và
tiếp xúc vĩnh viễn. Trong mỗi nhóm tiếp xúc này, có thể có nhiều giới hạn cho phép
đối với các quần thể tiếp xúc riêng biệt, còn có giới hạn cho phép đối với các cá
thể trưởng thành. Cũng có thể có các giới hạn khác nhau với đường vào cụ thể.
Cuối cùng cũng có thể có các giới hạn cho phép đối với các chất ngâm chiết kích
thích mô cơ thể.
Các giới hạn cho phép
đối với tiếp xúc hệ thống được biểu thị bằng đơn vị khối lượng/ngày (miligam
trên ngày). Các giới hạn cho phép đối với tiếp xúc bề mặt cơ thể được biểu thị
bằng khối lượng/diện tích bề mặt (miligam trên centimet vuông).
C.2. Tính liều tối đa
của một chất ngâm chiết từ một trang thiết bị y tế đối với người bệnh khi tiếp
xúc hệ thống
C.2.1. Trang thiết bị
tiếp xúc vĩnh viễn
Trang thiết bị y tế
trong nhóm tiếp xúc vĩnh viễn có thể được sử dụng từ 31 ngày đến 25 000 ngày.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
mdev perm = ALperm x 25 000 (C.1)
trong đó:
mdev perm là khối lượng trên
trang thiết bị, ví dụ liều tối đa với người bệnh, tính bằng miligam;
ALperm là giới hạn cho phép
đối với nhóm tiếp xúc vĩnh viễn, tính bằng miligam trên ngày.
C.2.2. Trang thiết bị
tiếp xúc kéo dài
Trang thiết bị y tế
trong nhóm tiếp xúc kéo dài có thể được sử dụng từ 2 ngày đến 30 ngày.
Công thức tính liều
tối đa của một chất ngâm chiết từ một trang thiết bị y tế với người bệnh trong
nhóm tiếp xúc kéo dài như sau:
mdev prol = ALprol x 30 (C.2)
trong đó:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
ALprol là giới hạn cho phép
đối với nhóm tiếp xúc kéo dài, tính bằng miligam trên ngày.
C.2.3. Trang thiết bị
tiếp xúc giới hạn
Đối với các trang thiết
bị y tế trong nhóm tiếp xúc giới hạn, ví dụ sử dụng lên đến 24 giờ (một ngày) giới
hạn cho phép đối với chất ngâm chiết tính bằng các đơn vị miligam trên ngày trở
thành liều tối đa với người bệnh của chất ngâm chiết tính bằng đơn vị miligam
trên trang thiết bị.
mdev lmt = ALlmt x 1 (C.3)
trong đó:
mdev lmt là khối lượng trên
trang thiết bị, ví dụ liều tối đa đối với người bệnh, tính bằng miligam;
ALlmt là giới hạn cho phép
đối với nhóm tiếp xúc giới hạn, tính bằng miligam trên ngày.
C.3. Tính toán liều
tối đa của một chất ngâm chiết từ các trang thiết bị y tế cho người bệnh khi
tiếp xúc bề mặt cơ thể
Công thức tính sau
đây:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
trong đó:
mdev, BSC là khối lượng trên
trang thiết bị, ví dụ liều tối đa đối với người bệnh, tính bằng miligam;
mA là mức độ tiếp xúc có
thể chịu được, tính bằng miligam trên centimet vuông;
A là diện tích bề mặt
của trang thiết bị y tế tiếp xúc với cơ thể, tính bằng centimet vuông.
Phụ lục D
(tham
khảo)
Báo cáo phân tích rủi ro
D.1. Quy định chung
Bất kỳ tài liệu cụ
thể nào về thông tin và cơ sở sử dụng để thiết lập giới hạn cho phép đối với
các chất ngâm chiết từ trang thiết bị y tế là đủ. Tiếp theo là một báo cáo có thể.
Một báo cáo có thể cho mỗi trang thiết bị, hoặc một báo cáo cho mỗi chất, hoặc
bất kỳ báo cáo hợp lý dựa trên các trường hợp riêng biệt. Mong muốn là có thể
giảm thiểu công việc giấy tờ đến mức độ nào đó.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Báo cáo bao gồm các
thông tin sau:
a) xác định chất ngâm
chiết;
b) mô tả ngắn gọn trang
thiết bị quan tâm;
c) các giá trị NOAEL,
LOAEL, NIL và/hoặc MIL hoặc các điểm cuối khác cho chất ngâm chiết. Mỗi mục phải
được tham khảo; hệ số biến đổi được lựa chọn và giải thích rõ ràng (ví dụ giải
thích cho UF1, UF2, UF3,…);
d) giá trị TI không ung
thư;
e) giá trị TI ung thư,
nếu phù hợp;
f) TCL, nếu phù hợp;
g) UTF và giải thích
giá trị này (ví dụ giải thích cho CEF và PEF);
h) TE và giải thích
giá trị này;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
j) nếu có thể áp
dụng, giá trị BF được lựa chọn và giải thích giá trị này với tham khảo cho tất
cả các số liệu chính đã sử dụng;
k) các giới hạn cho
phép đối với dư lượng;
l) công bố tác động
mà các giới hạn cho phép được tính sử dụng các phương pháp đã mô tả trong tiêu
chuẩn này.
Thư
mục tài liệu tham khảo
[1] TCVN 7391-7 (ISO
10993-7), Đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế - Phần 7: Dư lượng sau
tiệt trùng bằng etylen ôxit
[2] ISO 14971,
Medical devices - Application of risk management to medical devices (Trang thiết
bị y tế - ứng dụng quản lý rủi ro đối với thiết bị y tế)
[3] Lehman, A.J. and Fitzhugh,
R.G. (1954) 100-Fold margin of safety. Association of Food and Drug Officials.
U.S.Q. Bull. 18, pp. 33-35
[4] Mumtaz, M.M. and Hertzberg,
R.C. (1993) The status of interactions data in risk assessment of chemical mixtures.
In J. Saxena, ed. Hazard Assessment of Chemical, Vol. 8, pp. 47-79. Hemisphere,
Wasington, D.C.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[6] Pharmaceutical
Manufacturers Association (PMA) (1989). Procedures for setting limits for
volatile organic solvents with methylene chloride as examples of the process.
Committee on Rational Specification for Impurities in Bulk Drug Substances. PMA,
Wasington, D.C. Pharmacopeial Forum 15(6), pp. 5748-5759
[7] Pharmaceutical
Manufacturers Association (PMA) (1990). Procedures for setting limits for
volatile organic solvents with chloroform, 1,4-dioxane, ethylene oxide and trichloroethylene
as examples of the process. Committee on Rational Specification for Impurities
in Bulk Drug Substances. PMA, Wasington, D.C. Pharmacopeial Forum 15(3), pp.
541-582
[8] Pharmaceutical
Manufacturers Association (PMA) (1991). Procedures for setting limits for
volatile organic solvents with benzene as an example of the process. Commettee on
Rational Specification for Impurities in Bulk Drug Substances. PMA, Wasington, D.C.
Pharmacopeial Forum 17(1), pp. 1441-1458
[9] United States
Pharmacopeial convention (USP) (2000) Vol.24,PP. 1877-1878. <467> Organic
volatile impurities. USP, Rockville, Maryland
[10] Basketter, D.A.
(1996) Individual ethnic and seasonal variability in irritant susceptibility of
skin: The implications for a predictive human patch test. Contact Dermatitis
35, pp. 208-213
[11] Conine,D., Naumann,B.
And Hecker,L. (1992) Setting Health-Based Residue Limits For Contaminants in
Pharmaceuticals and Medical Devices. Quality Assurance: Good Practice,
Regulation, and the Law. 1(3), pp. 171-180
[12] Committee on Carcinogenicity
of Chemicals in Food, Consumer Products and the Environment, Guidelines for the
evaluation of chemicals for carcinogennicity, Department of Health Report on
Health and Social Subjects No, 42, HMSO, London, 1991
[13] Dourson, M. and Stara,
J (1983). Regulatory history and experimental support for uncertainty (safety) factors.
Reg. Toxicol. Pharmaol. 3 pp. 224-238
[14] Crump, K. (1984)
A new method for determining allowable daily intakes. Fund. Appl. Tixiclo. 4
pp. 854-871
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[16] Lewis, S., Lynch,
J. and Nikiorov, A (1990) A new approach to deriving community exposure
guidelines from no-observed-effect level. Reg. Toxicol. Pharmacol. 11, pp.
314-330
[17] Kadry, A.,
Skowronski, G. and Abel-Rahman, M. (1995). Evaluation of the Use of Uncertainty
Factors in Deriving RfDs for Some Chlorinated Compounds. J. Toxicol. Environ. Health
45, pp. 83-95
[18] Seed, J., Brown,
R.P. Olin, R.P. and Foran, J.A. (1995) Chemical mixtures: Curent rist
assessment methodologies and future directions. Reg. Toxicol. Pharmacol. 22.
pp. 76-94
[19] World Health
Organization (WHO) (1994) Environmental Health Criteria 170. Assessuing Human
Health Risks of Chemicals: Derivation of Guidance Values For Health-Based
Exposure Limits. World Health Organization. Geneva, Switzerland.
MỤC
LỤC
Lời nói đầu
Lời giới thiệu
1. Phạm vi áp dụng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3. Thuật ngữ và định
nghĩa
4. Nguyên tắc chung khi
thiết lập giới hạn cho phép
5. Thiết lập liều vào
có thể chịu được (TI) đối với chất ngâm chiết cụ thể
5.1. Quy định chung
5.2. Xem xét tiếp xúc
để tính toán TI
5.3. Thu thập và đánh
giá số liệu
5.4. Thiết lập TI cho
các điểm cuối không ung thư
5.5. Thiết lập TI đối
với điểm cuối ung thư
5.6. Thiết lập các
mức độ tiếp xúc có thể chịu được (TCLs)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6. Tính toán tiếp xúc
có thể chịu được (TE)
6.1. Quy định chung
6.2. Quần thể tiếp
xúc
6.3. Tính toán hệ số
sử dụng từ dạng sử dụng đã định
6.4. Tiếp xúc có thể
chịu được
7. Đánh giá tính khả
thi
8. Đánh giá lợi ích
9. Các giới hạn cho
phép
10. Yêu cầu báo cáo
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Phụ lục B (tham khảo)
Đánh giá rủi ro đối với hỗn hợp các chất ngâm chiết
Phụ lục C (tham khảo)
Chuyển đổi các giới hạn cho phép đối với tiếp xúc hệ thống và tiếp xúc bề mặt
cơ thể với liều cao nhất cho người bệnh từ một trang thiết bị y tế
Phụ lục D (tham khảo)
Báo cáo phân tích rủi ro
Thư mục tài liệu tham
khảo