1 - Nguồn chân không
2 - Bộ chỉ thị chân không
3 - Bình
|
4 - Ống
5 - Phễu nối
6 - Nút
|
a) Trước
khi thử
b) Trong khi
thử
Hình 5 - Bộ dụng
cụ thử độ xẹp của ống hút
16.4. Bộ phận nguồn, thành phần và
cách bố trí
Áp dụng yêu cầu qui định trong điều 57
của TCVN 7303-1 : 2003 (ISO 60601-1 : 1988).
16.5. Tiếp đất bảo vệ
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
16.6. Cấu trúc và sắp đặt
Áp dụng yêu cầu qui định trong điều 59
của TCVN 7303-1 : 2003 (ISO 60601-1 : 1988) với bổ sung như sau:
59.5. Máy chân không cao/lưu lượng cao
sử dụng nguồn điện lưới có thể di chuyển
Máy sử dụng trong chăm sóc sức khỏe hoặc
sử dụng ở nhà và ghi nhãn “độ chân không cao/dòng cao” trong vòng 10 giây phải
đạt độ chân không ở bình chứa 2 lít ít nhất đến 60 kPa dưới áp suất khí quyển ở
lối vào bình chứa, và dòng không khí tự do vào bình chứa (không lắp ống hút)
không nhỏ hơn 20 lít/phút.
Sự phù hợp được kiểm tra với bình chứa
rỗng. Nếu bình chứa có thể tích sử dụng nhỏ hơn 2 lít, thể tích phụ phải cộng
vào để thành tổng là 2 lít. Nếu bình chứa có thể tích sử dụng là 2 lít hoặc lớn
hơn, máy phải được thử như đã cung cấp.
59.6. Máy chân không trung
bình
Máy chỉ độ chân không trung bình sẽ đạt
độ chân không không lớn hơn 60 kPa dưới áp suất khí quyển.
CHÚ THÍCH: Độ chân không trung bình để
bơm hút sữa không được vượt quá 33 kPa dưới áp suất khí quyển.
Sự phù hợp được kiểm tra bằng phép thử
sau:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
59.7. Máy chân không thấp/dòng thấp
(hút dịch)
Máy chỉ “độ chân không thấp/dòng thấp”
phải có dòng không khí tự do liên tục giữa 0,5 l/phút và 10 l/phút và độ chân
không không lớn hơn 20 kPa dưới áp suất khí quyển.
Sự phù hợp được kiểm tra với bình chứa
rỗng như sau:
a) Chạy máy với bộ điều chỉnh độ chân
không điều chỉnh đến độ chân không cực đại;
b) Bịt kín lối vào bình chứa;
c) Ghi độ chân không cực đại đạt được
trong vòng 10 phút;
d) Mở lối vào và gắn nó với lưu lượng
kế với trở lực nhỏ hơn 0,1 kPa tại 25 l/phút. Ghi dòng không khí tự do trung
bình khi đạt được điều kiện ổn định.
59.8. Máy chân không thấp (dẫn lưu
màng phổi)
Máy chỉ “dẫn lưu màng phổi” dùng cho
người lớn phải tạo ra dòng không khí tự do không nhỏ hơn 15 l/phút tại lối vào
bình chứa và mức độ chân không đạt không vượt quá 20 kPa dưới áp suất khí quyển.
Có thể đặt mức chân không giữa 2 kPa và 20 kPa dưới áp suất khí quyển.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Máy chỉ “dẫn lưu màng phổi” có thể được
điều chỉnh đến độ chân không tĩnh 7 kPa dưới áp suất khí quyển. Máy như vậy sẽ
tạo ra lưu lượng không khí tự do ít nhất là 15 l/phút, và có khả năng đạt 95 %
độ chân không đã cài đặt trong vòng 5 giây khi nối vào hệ thống kín có thể tích
tổng cộng là 4,5 lít.
Sự phù hợp được kiểm tra bằng cách xem
xét kỹ và phép thử với bình chứa rỗng như sau:
a) Nối lối hút vào của máy, nếu cần, với
bình chứa để làm cho thể tích tổng cộng bình chứa được rút khí là 4,5 I ± 0,1
I.
b) Bịt kín lối vào bình chứa.
c) Chạy máy với bộ điều chỉnh độ chân
không đặt giữa 6,6 kPa và 7,4 kPa dưới áp suất khí quyển.
d) Ghi thời gian để đọc trên bộ điều
chỉnh độ chân không tăng từ zero đến 95 % độ chân không. Ghi mức độ chân không
cuối cùng.
e) Mở lối vào, sử dụng 2 m ống mềm có
đường kính trong là 8 mm, gắn một cái bịt dưới nước có lối vào đường kính trong
là 10 mm, vị trí sao cho đầu cuối ở dưới mức nước 50 mm. Nối lưu lượng kế trở
kháng thấp ngay trước cái bịt dưới nước, như chỉ ra ở Hình 6, đo lưu lượng dòng
không khí tự do.
Kích thước
tính bằng milimét
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2 - Ống dài 2 m
3 - Máy để thử
Hình 6 - Bộ dụng
cụ thử để dẫn lưu màng phổi
59.9. Máy dùng để hút dịch đường họng
Máy dùng để hút dịch đường họng phải
hút được 200 ml chất đờm trong thời gian dưới 10 giây. Sự phù hợp được kiểm tra
bằng phép thử sau:
Chuẩn bị tạo đờm bằng cách hoà 10 g kẹo
xanthan dạng thức ăn trong 1 I nước cất và thêm 100 g hạt thủy tinh đường kính
1 mm có khối lượng riêng 2,55. Khuấy chất tạo đờm làm phân tán bọt thủy tinh và
ở nhiệt độ môi trường (22 ± 3) °C, rót 250 ml vào ống đong chia độ dung tích ít
nhất là 300 ml với mỗi vạch chia phần không lớn hơn 50 ml. Gắn ống hút vào máy
hút rồi vận hành máy sao cho mức chất tạo đờm ở cùng mức ngang bằng đỉnh của
bình chứa. Đặt ống hút vào ống đong chia độ rồi ghi lại thời gian để hút 200 ml
chất tạo đờm.
CHÚ THÍCH: Khi chuẩn bị chất tạo đờm,
có thể thêm 0,1 % axit benzoic để bảo quản.
59.10. Máy hút dùng nguồn ắc qui có thể
di chuyển được
Máy hút dùng nguồn ắc qui sử dụng dã
chiến và/hoặc để vận chuyển phải vận hành ít nhất là 20 phút, trong thời gian
đó phải tạo ra dòng không khí tự do không nhỏ hơn 20 l/phút và độ chân không
không nhỏ hơn 40 kPa dưới áp suất khí quyển.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bảo đảm rằng nguồn cấp của máy là nạp
đầy đủ theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Gắn một lưu lượng kế trở kháng thấp có
độ sụt áp suất nhỏ hơn 1 kPa ở dòng không khí tự do 30 l/phút tới lối vào của
bình chứa. Gài một bộ hạn chế điều chỉnh dòng và ống mở song song với cái chuyển
mạch sau lưu lượng kế, như chỉ ra ở Hình 7. Gắn một ampe kế nối tiếp với ắc
quy.
1 - Dụng cụ đo lưu lượng
2 - Cái chuyển mạch
3 - Bộ chỉ thị độ chân không
4 - Máy để thử
5 - Thoát khí
6 - Bộ hạn chế điều chỉnh được
7 - Đầu hút
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Hình 7 - Bộ dụng
cụ thử đối với máy hút dùng nguồn ắc quy có thể di chuyển được
Vận hành máy có mối nối bệnh nhân đã
nút kín và ghi độ chân không cực đại sau 15 giây. Điều chỉnh bộ hạn chế để vận
hành máy ở dòng lớn nhất. Chạy máy liên tục, xen kẽ giữa 15 giây có tải lớn nhất
và 15 giây dòng không khí tự do.
Ghi lại độ chân không cực đại và thời
gian đầu tiên hoặc độ sụt dòng không khí tự do dưới 20 l/phút hoặc dòng bệnh
nhân (tải dòng lớn nhất) sụt xuống đến 80 % giá trị dòng ban đầu sử dụng cho tải
lớn nhất, hoặc nếu phép thử được dẫn không có dòng, thời gian để độ sụt độ chân
không xuống dưới 40 kPa dưới áp suất khí quyển.
59.11. Bình chứa
59.11.1. Yêu cầu chung
Đối với mọi máy hút, phải chuẩn bị một
hoặc nhiều bình chứa nhìn thấy rõ ở vị trí sử dụng bình thường.
Sự phù hợp được kiểm tra bằng cách xem
xét kỹ.
Bình chứa được ghi thể tích sử dụng của
bình, bằng mililit. Đối với bình chứa 500 ml hoặc lớn hơn, chỉ dẫn xấp xỉ dung
tích sẽ được cho bằng các vạch chia. Khoảng vạch chia phải không nhỏ hơn 50 ml
và không lón hơn 250 ml.
Bình chứa phải có dung tích tối thiểu
là 200 ml và trong suốt để có thể quan sát được mức chứa. Nếu máy hút ngừng vận
hành khi bình chứa bị đầy, bình chứa phải có dung tích sử dụng là 500 ml.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
59.11.2. Độ bền chống rạn vỡ
Ngoại trừ những công bố khác trên bình
chứa hoặc trong tài liệu kèm theo, bình chứa của mọi máy hút trừ khi đã ghi
nhãn để hút dịch vết thương hoặc dẫn lưu màng phổi phải duy trì tình trạng
nguyên vẹn và không có biến dạng cố định, cũng không nổ ở độ chân không áp dụng
95 kPa dưới áp suất khí quyển.
Sự phù hợp được kiểm tra bằng phép thử
sau:
Đặt bình chứa vào trong vỏ bảo vệ, ví
dụ hộp hoặc túi, ở nhiệt độ 20 °C tới 25 °C. Gắn nguồn chân không với cửa bình
chứa như chỉ ra ở Hình 8. Hút chân không bình chứa đến 120 % độ chân không lớn
nhất do nhà sản xuất khuyến nghị hoặc đến độ chân không không vượt quá 95 kPa
dưới áp suất khí quyển, chọn mức lớn hơn. Nếu không rõ độ chân không lớn nhất,
áp dụng độ chân không 95 kPa dưới áp suất khí quyển, chọn mức lớn hơn. Giữ chân
không trong
5 phút rồi giải
phóng. Lặp lại quá trình này một lần nữa. Kiểm tra bình chứa bằng mắt thường về
độ biến dạng và/hoặc rạn vỡ.
Đối với bình chứa tiệt trùng lại, tiến
hành phép thử sau khi bình đã chịu qua 30 lần tiệt trùng như khuyến nghị của
nhà sản xuất.
CẢNH BÁO - Phép thử này có thể nguy hiểm.
Phải cẩn thận để bảo vệ người tránh mảnh vỡ văng ra.
1 - Nguồn chân không
2 - Đồng hồ đo chân không
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4 - Khóa đóng không khí
5 - Bình chứa thử
Hình 8 - Bộ dụng
cụ thử độ bền chống biến dạng hoặc nổ vỡ bình chứa
59.12. Bộ lọc
Không khí rời bình chứa phải chuyển
qua bộ lọc hoặc phương tiện khác để bảo vệ bơm khỏi nhiễm bẩn không chủ ý trước
khi vào bơm chân không. Đối với bơm chuyển động qua lại, ví dụ bơm pittông hoặc
bơm màng, phụ thuộc vào van kiểm soát dòng, bộ lọc cũng bảo vệ bơm không giảm chức
năng.
59.13. Bánh xe và bánh xe nhỏ
Bánh xe hoặc bánh xe nhỏ, nếu lắp, phải
có đường kính không nhỏ hơn 50 mm.
PHỤ LỤC A ĐẾN G
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
PHỤ LỤC M
(tham khảo)
THUYẾT MINH TIÊU CHUẨN
Phụ lục này cung cấp thuyết minh cho
các yêu cầu quan trọng trong tiêu chuẩn này và được dành cho người đã làm quen
với đối tượng của TCVN 7184 (ISO 10079) nhưng không tham gia xây dựng nó. Hiểu
biết nguyên nhân của các yêu cầu chính được coi là cần thiết để áp dụng đúng
tiêu chuẩn này. Hơn nữa, bằng thực tiễn lâm sàng và thay đổi công nghệ tin tưởng
rằng trình bày về những yêu cầu hiện tại sẽ góp phần tạo thuận lợi để soát xét
và xây dựng tiêu chuẩn này.
Nhận xét ghi trong Phụ lục áp dụng cho
các điều liên quan trong tiêu chuẩn này. Do đó việc gắn số không liên tục.
1. Phạm vi áp dụng
Hút có thể được tạo nên bằng bơm chân
không cấp cho ống dẫn dầu, bằng động cơ điện truyền động bơm chân không hoặc
trong trường hợp của TCVN 7184-2 : 2002 (ISO 10079-2) bằng phương tiện thủ công
hoặc bằng nguồn năng lượng khác như nước, hơi nước hoặc khí khác. Nguồn phổ biến
nhất là cấp ống dẫn dầu, điện, thủ công truyền động bơm chân không.
Qui trình an toàn, cường độ hút khuyến
nghị, v.v... được áp dụng để hút y tế tạo nên bằng mọi phương tiện. Cơ sở các
thông số hút cao và thấp cho phép mọi người “dấu làm chuẩn” những tiêu chuẩn
này chống lại các đặc tính của hệ thống ít sử dụng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
12. Bảo vệ chống nguy cơ bắt lửa của hỗn
hợp khí gây mê dễ cháy (các điều 37-41 của TCVN 7303-1 : 2003 (IEC
60601-1 : 1988)).
Số điều khoản tìm thấy ở những chỗ mất
cảm giác là có thể xảy ra đánh tia lửa. Từ nay chất gây mê dễ bắt lửa ít khi được
sử dụng, nên phải cho rằng thiết bị là không an toàn với chất gây mê dễ bắt lửa
trừ khi ghi nhãn có quy định.
PHỤ LỤC N
(tham khảo)
DUNG TÍCH BÌNH CHỨA THEO MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG KHÁC NHAU
Nếu có sử dụng đa dạng và chuyên biệt
hơn, dung tích ước tính có thể khác so với khoảng đã khuyến nghị. Kinh nghiệm tại
chỗ cũng có thể khác so với khoảng dung tích khuyến nghị.
Bảng N.1
Ứng dụng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
lít
Hút phẫu thuật
1,5 đến 4
Hút khí quản mũi cho người lớn và trẻ
em
0,7 đến 1,5
Hút dịch dạ dày
1 đến 2
Hút dịch vết thương
0,5 đến 1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1 đến 2
Hút dịch màng phổi trẻ em
0,25 đến 1
Sử dụng dã chiến hoặc di chuyển
0,2 đến 1,5a
a Áp dụng
cho máy hút có bơm đẩy.
PHỤ LỤC O
(tham khảo)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Dòng thành lớp của chất dễ chảy (khi
hoặc chất lỏng) tỷ lệ xấp xỉ bậc 4 với đường kính trong của lumen và tỷ lệ nghịch
với chiều dài.
Đối với mỗi hệ thống, điều gợi
ý là nên sử dụng ống có đường kính lớn nhất và ngắn nhất.
Bảng O.1 ghi lưu lượng dòng liên quan
của ống thẳng cỡ khác nhau ở điều kiện tương tự. Dòng chảy qua ống đường kính
trong 6,35 mm được chỉ định là 100 %.
Bảng O.1 -
Lưu lượng của ống thẳng
Đường kính
mm
Dòng
%
Sụt giảm áp
suất ước lượng trên 2 m chiều dàia
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Lưu lượng
nước xấp xỉ qua 2 m dàib
l/phút
4,76
30
6,26
2,7
(5)
40
5,20
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5,56
60
3,33
4,0
(6)
80
2,53
4,7
6,35c
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2,00
5,5
(7)
150
1,33
6,2
7,14
160
1,07
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7,93
240
0,67
7,7
(8)
250
0,64
7,8
a Sụt giảm độ
chân không ước lượng trên 2 m ống thẳng dòng 20 l/phút không khí tại nguồn
chân không 40 kPa dưới áp suất khí quyển. Loại ống đặc biệt có thể đưa ra kết
quả khác chút ít phụ thuộc vào độ nhẵn của lumen và đặc tính của vật liệu.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c Đường kính
tối thiểu.
MỤC LỤC
Lời
nói đầu
1. Phạm vi áp dụng
2. Tài liệu viện dẫn
3. Thuật ngữ và định nghĩa
4. Yêu cầu chung và yêu cầu chung đối với các phép thử
5. Phân loại
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7. Công suất đầu vào
8. Điều kiện môi trường
9. Bảo vệ chống rủi ro điện giật
10. Bảo vệ chống nguy hiểm về cơ
11. Bảo vệ chống nguy hiểm từ bức xạ
không mong muốn hoặc quá mức
12. Bảo vệ chống nguy cơ bắt lửa của
các hỗn hợp khí gây mê dễ cháy
13. Bảo vệ chống nguy cơ quá nhiệt và
các nguy cơ khác
14. Độ chính xác của số liệu vận hành
và bảo vệ chống nguy cơ quá công suất
15. Hoạt động bất thường và các trạng
thái lỗi; phép thử môi trường
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Phụ lục A đến G
Phụ lục M (tham khảo) Thuyết minh tiêu
chuẩn
Phụ lục N (tham khảo) Dung tích bình
chứa theo mục đích sử dụng khác nhau
Phụ lục O (tham khảo) Kích thước lumen
(hành lang) và ảnh hưởng của nó với dòng