Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7010-2:2007 Máy thở dùng trong y tế - Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản - Phần 2

• Số hiệu: TCVN7010-2:2007
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2007

Thông số điều chỉnh	Điều kiện thử đối với máy thở dự kiến phân phối cao nguyên thở (tidal volumes)
	VT > 300 ml	VT ≤ 300 ml
Cao nguyên thở (tidal volume) VT (ml) được đo bằng bộ cảm biến áp suất trên phổi thử (VT = C x pmax)	500	100
Tần số f (phút^-1)	10	20
Tỷ số I:E	1:2	1:2
Điện trở R [kPa (l/s)^-1]	0,5 ± 0,05	2 ± 0,2
Sự phù hợp đẳng nhiệt C, ml.kPa^-1	500 ± 25	200 ± 10
CHÚ THÍCH Độ chính xác của C và R áp dụng trên toàn dải thông số đo được.

51.107. Trạng thái báo động thở chậm

Máy thở phải được trang bị phương tiện phát hiện trạng thái báo động thở chậm.

CHÚ THÍCH Trạng thái báo động thở chậm có thể xác định bằng phép đo các biến số quy định trong 51.104 hoặc 51.106 nhưng có thể cần thêm phương tiện phát hiện. Trạng thái báo động thở chậm cũng có thể xác định bằng cách sử dụng một hoặc nhiều biến số của hệ thống báo động thông minh.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

51.108. Trạng thái báo động áp lực liên tục

Máy thở phải được trang bị phương tiện phát hiện trạng thái báo động áp lực dương liên tục. Độ trễ phát tín hiệu báo động lớn nhất phải là 17 giây.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách sử dụng phương pháp mô tả trong bản mô tả kỹ thuật.

51.109. Trạng thái báo động nhịp thở

Nếu máy thở có phương tiện phát hiện trạng thái báo động tần số thở thì nó phải có phương tiện phát hiện trạng thái báo động tần số thở mức thấp. Máy thở cũng có thể được trang bị phương tiện phát hiện trạng thái báo động tần số thở cao.

...

...

...

52. Vận hành không bình thường và điều kiện sự cố

Áp dụng điều 52 của TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988), ngoài ra còn:

52.5. Sửa đổi (bổ sung vào sau đoạn hiện có):

* Điều kiện sự cố đơn không được làm cho hệ thống theo dõi hoặc hệ thống báo động và chức năng điều khiển hô hấp hỏng đến mức mà hệ thống theo dõi hoặc hệ thống báo động không phát hiện được việc mất chức năng điều khiển máy thở được theo dõi.

53. Thử nghiệm môi trường

Áp dụng điều 53 của TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988).

54. Quy định chung

Áp dụng điều 54 của TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988), ngoài ra còn:

54.3. Bảo vệ chống điều chỉnh ngoài chủ ý

...

...

...

Phải cung cấp phương tiện bảo vệ chống việc điều chỉnh ngẫu nhiên bộ điều khiển có thể tạo ra công suất đầu ra nguy hiểm.

CHÚ THÍCH Các kỹ thuật điều khiển cơ thích hợp là khóa, tấm chắn, tải ma sát và chốt được coi là thích hợp. Đối với đệm hình ngón tay nhạy áp lực, công tắc dạng ngón tay điện dung và bộ điều khiển "mềm" có vi xử lý thì trình tự cụ thể của các phím hoặc thao tác đóng cắt được coi là thích hợp.

Thử sự phù hợp bằng xem xét bằng mắt theo hướng dẫn sử dụng.

55. Vỏ thiết bị và nắp đậy

Áp dụng điều 55 của TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988).

56. Linh kiện và lắp ráp tổng thể

Áp dụng điều 56 của TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988), ngoài ra còn:

56.3. Đấu nối - Yêu cầu chung

Bổ sung:

...

...

...

1) Lưu lượng khí ngược chiều từ tất cả các cổng đầu vào khí vào hệ thống cung cấp của cùng một loại khí không được vượt quá 100 ml/phút trong điều kiện bình thường.

2) Lưu lượng đi qua của khí từ cổng đầu vào áp suất cao của một loại khí đến cổng đầu vào áp suất cao của loại khí khác không được vượt quá 100 ml/h trong sử dụng bình thường. Nếu trong điều kiện sự cố đơn lưu lượng đi qua giữa các khí vượt quá 100 ml/h thì máy thở phải phát tín hiệu báo động nghe được. Trong điều kiện sự cố đơn, lưu lượng đi qua giữa các khí không được vượt quá 100 ml/phút.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét thông tin do nhà chế tạo cung cấp.

bb) Cổng đầu vào áp suất cao

Bộ nối cổng đầu vào áp suất cao phải là thân của phụ kiện NIST phù hợp với yêu cầu của ISO 5359, phần chân cắm của bộ nối nhanh phù hợp với yêu cầu của ISO 5359, hoặc bộ nối độc quyền không thích hợp với các phụ kiện hoặc bộ nối quy định trong ISO 5359.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

cc) Đấu nối với hệ thống cấp khí y tế

Nếu cụm lắp ráp ống do người vận hành tháo rời được cung cấp để nối giữa máy thở và hệ thống cấp khí y tế thì cụm này phải tuân thủ ISO 5359.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

...

...

...

1) cổng cấp khí sạch vào

Cổng cấp khí sạch vào, nếu có, không được tương thích với các bộ nối tuân thủ ISO 5356-1 hoặc ISO 5356-2.

2) đầu ra khí, cổng khí trở về và bộ nối cổng nối với bệnh nhân

Đầu ra khí, cổng khí trở về và cổng nối với bệnh nhân, nếu là hình nón [xem thêm 6.1 bb)] thì phải thuộc một trong các loại bộ nối sau đây:

- bộ nối hình nón 22 mm phù hợp với ISO 5356-1 hoặc ISO 5356-2;

- bộ nối hình nón 15 mm phù hợp với ISO 5356-1;

- bộ nối hình nón 15 mm/22 mm đồng trục phù hợp với ISO 5356-1 hoặc ISO 5356-2.

Bộ nối không phải hình nón không được khớp với bộ nối hình nón tuân thủ ISO 5356-1 trừ khi chúng phù hợp với các yêu cầu gài khớp, tháo rời và rò rỉ của tiêu chuẩn đó.

3) Cổng lấy không khí vào khẩn cấp

...

...

...

4) Bộ nối linh kiện nhạy với hướng dòng chảy

Mọi linh kiện nhạy với hướng dòng chảy do người vận hành tháo rời của hệ thống thông khí của máy thở phải được thiết kế sao cho không thể lắp theo cách gây nguy hiểm cho bệnh nhân.

5) Cổng phụ trợ

Nếu có cổng phụ trợ thì cổng này không được tương thích với các bộ nối quy định trong ISO 5356-1 hoặc ISO 5356-2 và phải được cung cấp phương tiện gài khớp chắc chắn và đóng kín.

CHÚ THÍCH Cổng này thường được dùng để ghi nhãn khí hoặc để đưa bình phun điều trị vào.

6) Cổng đầu dò theo dõi

Nếu có cổng để đưa đầu dò theo dõi vào thì cổng này không được tương thích với các bộ nối quy định trong ISO 5356-1 hoặc ISO 5356-2, và phải được cung cấp phương tiện để cố định đầu dò ở vị trí và phương tiện để đóng kín sau khi rút đầu dò ra.

7) * Cổng thông khí bằng tay

Máy thở không được có cổng thông khí bằng tay.

...

...

...

Bổ sung:

56.101. Túi chứa và ống thở

a) Mọi túi chứa dự kiến sử dụng trong hệ thống thông khí của máy thở phải phù hợp với ISO 5362.

b) Ống thở được thiết kế để sử dụng trong hệ thống thông khí của máy thở phải phù hợp với TCVN 7005 (ISO 5367).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

56.102. Máy tạo ẩm, bộ trao đổi nhiệt và độ ẩm

Mọi máy tạo ẩm hoặc bộ trao đổi nhiệt và độ ẩm, kết hợp trong máy thở hoặc khuyến cáo sử dụng với máy thở, phải tuân thủ theo ISO 8185, ISO 9360-1 hoặc ISO 9360-2 tương ứng.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

56.103. Đồng hồ đo ôxy và capno

...

...

...

CHÚ THÍCH Xem TCVN 7006 (ISO 21647).

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

56.104. Máy theo dõi oxy và trạng thái báo động

Nếu máy thở được thiết kế để sử dụng với khí giàu oxy phân đoạn hít vào lớn hơn không khí môi trường thì máy thở phải có máy theo dõi oxy để đo khí giàu oxy hít vào, ví dụ như trong kẹp cảm biến oxy ở đầu ngón tay hoặc tại cổng nối với bệnh nhân. Máy theo dõi oxy phải tuân thủ TCVN 7006 (ISO 21647) và ngoài ra phải có phương tiện phát hiện trạng thái báo động khí giàu oxy cao. Trạng thái báo động khí giàu oxy cao ít nhất phải ở mức ưu tiên trung bình.

Giới hạn báo động có thể do người vận hành đặt hoặc có thể rút ra từ giá trị đặt khí giàu oxy hoặc kết hợp cả hai. Nếu giá trị giới hạn không được người vận hành điều chỉnh trực tiếp thì thuật toán xác định giá trị giới hạn báo động cần được trình bày trong bản mô tả kỹ thuật.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

56.105. Thiết bị theo dõi tích hợp

Thiết bị theo dõi bất kỳ tích hợp trong máy thở không được tham chiếu trong tiêu chuẩn này phải phù hợp với tiêu chuẩn riêng liên quan đối với thiết bị theo dõi đó.

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.

...

...

...

Áp dụng điều 57 của TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988), ngoài ra còn:

57.3. * Dây nguồn

a) Ứng dụng

Sửa đổi (bổ sung thêm một gạch đầu dòng):

– Bất kỳ dây nguồn tháo rời được của máy thở chạy bằng điện phải được bảo vệ chống ngắt ngẫu nhiên khỏi máy thở với lực 100 N.

Thay thế (thay thử nghiệm sự phù hợp):

Kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và, đối với máy thở có bộ ghép nối thiết bị, bằng thử nghiệm sau đây:

Cho dây nguồn tháo rời được chịu lực kéo 100 N trong 1 phút. Trong quá trình thử nghiệm, bộ nối nguồn bị ngắt khỏi đầu vào thiết bị của máy thở được coi là sự cố.

58. Tiếp đất bảo vệ - Điểm đầu cuối và kết nối

...

...

...

59. Kết cấu và bố trí

Áp dụng điều 59 của TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988).

101. Hệ thống báo động

Áp dụng điều 201 của IEC 60601-1-8:2003, ngoài ra còn:

201.8.3. Chỉ thị và truy cập

Sửa đổi (bổ sung vào cuối đoạn thứ ba)

Khoảng thời gian lớn nhất của thời gian dừng báo động đối với trạng thái báo động bất kỳ theo yêu cầu của tiêu chuẩn này không được vượt quá 120 giây.

201.12. Ghi trạng thái báo động

Sửa đổi (thay câu đầu tiên bằng câu sau đây):

...

...

...

Thay thế [các điểm liệt kê a), b) và c)]:

a) hệ thống báo động phải ghi sự xuất hiện, nhận dạng và giới hạn báo động của tất cả các trạng thái báo động ưu tiên mức cao;

Hệ thống báo động cần ghi

– thời gian xuất hiện,

– tình trạng mất hiệu lực của tín hiệu báo động,

– trạng thái báo động sinh lý học,

– trạng thái báo động kỹ thuật.

b) các nội dung ghi

– được lưu trong khoảng thời gian quy định không ít hơn 72 giờ hoặc cho đến khi người sử dụng xóa bỏ,

...

...

...

– không bị xóa bởi người vận hành, và

– luôn có sẵn để người vận hành xem xét.

c) trong hướng dẫn sử dụng nhà chế tạo phải trình bày vấn đề gì sẽ xảy ra với các nội dung ghi sau khi hệ thống báo động bị mất điện toàn bộ (nguồn lưới và/hoặc nguồn điện bên trong) trong khoảng thời gian dài hơn 72 giờ.

102. Các phụ lục của TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988)

Áp dụng các phụ lục của TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988).

Bổ sung: Các phụ lục tiếp theo tạo thành phần bổ sung cho tiêu chuẩn này.

PHỤ LỤC AA

(tham khảo)

...

...

...

Phụ lục này cung cấp thuyết minh cho một số yêu cầu của tiêu chuẩn và nhằm phục vụ những người quen thuộc với vấn đề của tiêu chuẩn nhưng không phải là người tham gia vào việc xây dựng tiêu chuẩn. Việc thấu hiểu lý do của các yêu cầu này được coi là thiết yếu để áp dụng đúng tiêu chuẩn. Ngoài ra, vì thực tiễn chữa trị bệnh và công nghệ thay đổi nên việc thuyết minh cho các yêu cầu hiện hành sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho việc soát xét tiêu chuẩn cần thiết cho sự phát triển này.

Cách đánh số các thuyết minh sau đây ứng với cách đánh số các điều trong tiêu chuẩn này. Do đó, việc đánh số là không liên tục.

AA.3.2.

Định nghĩa bộ phận ứng dụng trong tiêu chuẩn này là cơ sở để làm rõ các yêu cầu và phép đo dòng rò qua bệnh nhân.

Đường ống chống tĩnh điện hoặc dạng đường ống dẫn điện khác sử dụng trong hệ thống thông khí của máy thở có khả năng bị lỗi.

Tuy nhiên, trong tiêu chuẩn này không thể đưa ra yêu cầu bất kỳ về dòng điện rò từ các phụ kiện hoạt động bằng điện, như máy tạo ẩm và các phần tử gia nhiệt, có thể được nối trong hệ thống thông khí của máy thở, vì nhà chế tạo hoặc phòng thử nghiệm không thể biết trước được loại phụ kiện nào sẽ được sử dụng trong hoạt động chữa trị cùng với loại máy thở nào.

Tuy nhiên, các bộ phận tích hợp với máy thở, như bộ cảm biến nhiệt độ và cacbon dioxide, dự kiến tiếp xúc với bệnh nhân và được nối với máy thở, được coi là những bộ phận có thể quy định các yêu cầu về dòng điện rò trong tiêu chuẩn này. Do đó, các bộ phận này nằm trong định nghĩa của bộ phận ứng dụng.

AA.4 (3.1)

Sai lỗi phần mềm, nếu có thì không được gây nguy hiểm về an toàn cho bệnh nhân, người vận hành hoặc người sử dụng.

...

...

...

Vì vậy, cần xử lý không chỉ một cách logic mà còn phải thận trọng với lỗi phần mềm không được phát hiện có thể dẫn đến tình trạng nguy hiểm như một điều kiện bình thường để cung cấp đầy đủ thiết bị kiểm soát phần mềm trong phạm vi khuôn khổ của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) và IEC 60601-1-4.

Phương pháp này được khuyên dùng, đặc biệt đối với việc phân tích ảnh hưởng của chế độ lỗi, để chứng tỏ sự phù hợp với điều 3.1 trong TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988).

Sự cố không được phát hiện có thể tồn tại trong thời gian dài. Trong những tình huống như vậy, sẽ không thể chấp nhận được nếu coi sự cố kéo dài là sự cố thứ hai có thể coi nhẹ. Sự cố đầu tiên này được coi như điều kiện bình thường.

Rò oxy không phát hiện được là một ví dụ quan trọng. Nó được coi là điều kiện bình thường nếu không được phát hiện bởi hệ thống báo động hoặc kiểm tra định kỳ hoặc trừ khi hệ thống được coi là không thể hỏng được.

AA.6.1 dd)

Ngay lập tức phải có khả năng xử lý đủ nhanh để ngăn ngừa bệnh nhân khỏi bị thương nghiêm trọng.

AA.6.8.2 aa) 7)

Thời gian vận hành có thể thay đổi đáng kể và bị ảnh hưởng bởi nhiệt độ và tốc độ nạp và phóng của ắcquy.

AA.6.8.2 aa) 10)

...

...

...

đối, áp suất không khí, nguồn điện, v.v…) trong đó thiết bị phải tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn chung. Các điều kiện này đại diện cho môi trường điển hình trong phạm vi cơ sở y tế nhưng nhà chế tạo có thể quy định phạm vi mở rộng của các điều kiện này.

Nếu nhà chế tạo quy định rằng thiết bị được phép sử dụng trong dải điều kiện rộng hơn các điều kiện quy định trong 10.2.1 của tiêu chuẩn này thì khi đó thiết bị không được gây nguy hiểm về an toàn cho bệnh nhân hoặc người vận hành nếu sử dụng bên ngoài các điều kiện môi trường đó, nghĩa là tất cả các cơ cấu an toàn phải duy trì chức năng còn các thông số tính năng có thể giảm xuống thấp hơn giá trị quy định của chúng.

AA.6.8.2 aa) 13)

Việc sử dụng các vật liệu dẫn điện và/hoặc giảm tĩnh điện trong hệ thống thông khí của máy thở không được coi là góp phần làm tăng mức độ an toàn. Ngược lại, việc sử dụng vật liệu này làm tăng nguy hiểm điện giật cho bệnh nhân.

AA.6.8.3 aa) Gạch đầu dòng thứ ba ở điểm liệt kê

Một số thay đổi về điều kiện và thành phần khí tại bộ cảm biến có thể làm thay đổi lưu lượng hoặc độ nhạy thể tích của một số loại bộ cảm biến. Ngoài ra, thay đổi về điều kiện trong bộ cảm biến có thể thay đổi việc hiệu chỉnh cần thiết để biểu diễn lưu lượng, thể tích hoặc thông khí trong một số điều kiện tiêu chuẩn. Ví dụ, đồng hồ đo kiểu dịch chuyển thể tích, khi làm việc bình thường, sẽ chỉ thị thể tích chạy qua nó, biểu diễn theo các điều kiện bên trong nó, không xét đến các điều kiện này hoặc thành phần khí. Tuy nhiên, nếu sử dụng bộ cảm biến có đồng hồ đo tốc độ khí nén tại cổng thở ra để truyền hiển thị "thể tích cao nguyên thở ra" biểu diễn ở BTPS với giả định bằng khí thở ra điển hình, bão hòa ở 30 ^oC, chạy qua đồng hồ đo tốc độ khí nén, thì nếu nhiệt độ khí nhỏ hơn 30^oC, thể tích chỉ thị sẽ nhỏ hơn thể tích thở ra thực ở BTPS.

Ngoài ra, nếu thành phần khí thay đổi, thể tích chỉ thị sẽ thay đổi về tỷ lệ đến độ nhớt của hỗn hợp [-8 % đối với thay đổi từ hỗn hợp gồm 50 % (phần thể tích) nitơ và 50 % (phần thể tích) oxy với 50 % (phần thể tích) nitơ oxit và 50 % (phần thể tích) oxy]. Ngược lại, nếu thể tích hiển thị được rút ra từ cơ cấu nhạy lưu lượng khối lượng vốn có thì thể tích chỉ thị sẽ thay đổi tỷ lệ với mật độ hỗn hợp trong bộ cảm biến [+27 % đối với thay đổi từ hỗn hợp gồm 50 % (phần thể tích) nitơ và 50 % (phần thể tích) oxy với 50 % (phần thể tích) nitơ oxit và 50 % (phần thể thích) oxy].

AA.14.2. Thiết bị cấp II

Máy thở phải là thiết bị cấp II. Ở nhiều nước trên thế giới cũng như nhiều nhà cổ đều không có tiếp đất. Ngay cả khi ổ cắm đầu ra nguồn cố định có vẻ là được nối đất.

...

...

...

Xem AA.3.2.

AA.43.2. Khí quyển giàu oxy

Cháy do máy thở hiếm khi xảy ra. Tuy nhiên, khi xảy ra cháy thì chúng có thể gây hậu quả rất nghiêm trọng.

Về cơ bản rủi ro cháy được xác định bởi ba yếu tố cần thiết để gây cháy:

– vật liệu (nhiên liệu) dễ cháy;

– nhiệt độ bằng hoặc cao hơn nhiệt độ cháy nhỏ nhất của vật liệu hoặc phóng điện có tiêu tán năng lượng bằng hoặc cao hơn năng lượng cháy nhỏ nhất của vật liệu; và

– chất oxy hóa

Do đó, tuân thủ theo các khái niệm về an toàn cơ bản của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), mục tiêu trong thiết kế máy thở là phải đảm bảo rằng cả trong điều kiện bình thường và điều kiện sự cố đơn cũng như trong điều kiện oxy hóa mà vật liệu có thể gặp phải thì nhiệt độ của vật liệu bất kỳ không được tăng đến nhiệt độ cháy nhỏ nhất hoặc năng lượng phóng điện không được vượt quá năng lượng cháy của vật liệu. Một cách khác, có thể ngăn chặn được cháy với điều kiện là mức tự giới hạn sao cho không gây nguy hiểm cho bệnh nhân, những người khác hoặc môi trường xung quanh, vì tác động của nó được giới hạn bởi nguồn cấp oxy hóa hoặc nhiên liệu hoặc bằng cách sử dụng vật liệu dập lửa và đảm bảo cho bệnh nhân không bị phơi nhiễm chất độc do cháy sinh ra.

Nhiệt độ cháy nhỏ nhất đối với số lượng lớn vật liệu đặc trưng được nêu rõ trong tài liệu, mặc dù thường là chỉ đối với môi trường không khí xung quanh và môi trường oxy tinh khiết. Nhiệt độ cháy nhỏ nhất có thể phụ thuộc chủ yếu vào nồng độ oxy hóa. Nếu cần biết nhiệt độ cháy đối với các vật liệu khác hoặc nồng độ oxy khác thì có thể xác định bằng cách sử dụng các phương pháp và dụng cụ mô tả trong IEC 60079-4.

...

...

...

Tác động của phóng điện trong môi trường có chất oxy hóa hơi khác biệt so với trong hỗn hợp khí nổ. Năng lượng phóng điện là dạng năng lượng mạnh nhất của hỗn hợp khí nổ gây cháy, trong khi ở môi trường chứa chất oxy hóa, năng lượng nhiệt là chủ yếu. ở mức công suất cao hơn, năng lượng phóng điện đủ có thể tiêu tán tại giao diện giữa các dây dẫn phóng điện làm cho nhiệt độ của chúng tăng lên cao hơn nhiệt độ cháy nhỏ nhất của dây dẫn hoặc các vật xung quanh chúng, gây ra cháy kéo dài, nhưng hiện tại chưa có bằng chứng nào được ghi lại là ở mức công suất nào việc này có thể xảy ra đối với các vật liệu và môi trường khác nhau. Nơi tiêu tán công suất phóng điện tiềm ẩn rút ra từ thực tiễn an toàn được xác định rõ, do đó, cần tiến hành phép thử phóng điện cụ thể mô phỏng môi trường bất lợi nhất dự kiến có thể gặp phải.

Các vật liệu tích tụ đề cập ở trên đặc biệt nhạy với cháy do năng lượng phóng điện vì nhiệt độ cháy của chúng thấp và nhiệt dung rất thấp phối hợp với độ dẫn kém.

Trong một số tiêu chuẩn hiện đang sử dụng, các yêu cầu về giảm thiểu rủi ro cháy đều dựa trên việc giới hạn nhiệt độ, năng lượng điện và nồng độ oxy hóa đến giá trị tuyệt đối.

Giá trị nhiệt độ (nhiệt độ cháy nhỏ nhất) dựa trên nhiệt độ cháy nhỏ nhất đối với vải bông chậm cháy trong 100 % oxy được nêu trong tiêu chuẩn NFPA 53M của Mỹ là 310 ^oC. Do đó, giả định đặt ra là 300 ^oC là giới hạn nhiệt độ chấp nhận được trong thiết bị y tế với khí quyển giàu oxy.

Nguồn gốc các giá trị năng lượng điện được sử dụng kém rõ ràng hơn và dường như là không có các phép thử kiểm tra cụ thể, các số liệu được lấy từ các tiêu chuẩn khác. TCVN 7303-2-13 (IEC 60601-2-13) đưa ra giới hạn công suất 10 V×A, cùng với các yêu cầu khác, và theo ban kỹ thuật này thì không xảy ra cháy với thiết bị được thiết kế theo các tiêu chuẩn này. Tuy nhiên, các thử nghiệm đơn giản và phân tích chi tiết các yếu tố đã biết liên quan đến việc gây cháy oxy cho thấy rằng các số liệu này có thể hạn chế quá mức hoặc rủi ro tiềm ẩn phụ thuộc đặc biệt vào cách thức tiêu tán công suất, khoảng cách gần và loại "nhiên liệu" bất kỳ.

Nhìn chung, hiện nay người ta chấp nhận rằng không có dải nhiệt độ, năng lượng và nồng độ oxy hóa có thể áp dụng đơn lẻ hoặc áp dụng chung nào đảm bảo được an toàn trong mọi hoàn cảnh. Cuối cùng thì năng lượng điện chỉ có ý nghĩa về khả năng làm tăng nhiệt độ của vật liệu dễ cháy và điều này phụ thuộc vào cấu hình cụ thể và độ gần của vật liệu dễ cháy bất kỳ.

Trong điều kiện sự cố đơn trong mạch điện điển hình, số phương thức lỗi có thể xảy ra là rất cao. Trong trường hợp này, chỉ có thể đảm bảo an toàn thông qua việc sử dụng quy trình phân tích rủi ro và phân tích an toàn thích hợp, có tính đến ba yếu tố cơ bản, nghĩa là vật liệu, nhiệt độ và chất oxy hóa.

Thiết kế phù hợp có thể hạn chế năng lượng điện trong mạch điện để đảm bảo rằng duy trì nhiệt độ thấp hơn nhiệt độ cháy trong không khí tối thiểu trong điều kiện bình thường và các ngăn gắn kín hoặc bổ sung thông khí cưỡng bức để đảm bảo rằng hàm lượng oxy không vượt quá hàm lượng của không khí xung quanh trong điều kiện sự cố đơn.

Một cách khác, có thể giới hạn năng lượng điện thích hợp để đảm bảo nhiệt độ thấp hơn nhiệt độ cháy nhỏ nhất đối với môi trường oxy tinh khiết ngay cả trong điều kiện sự cố đơn.

...

...

...

AA.49.101. Nguồn cấp điện bên trong

Thời gian chấp nhận được ngắn nhất cần thiết để đảm bảo rằng có thể thực hiện bố trí thay thế để tiếp tục chức năng hỗ trợ sự sống là một giờ. Điều kiện khí hậu, giao thông và các điều kiện khác đòi hỏi ít nhất là bằng khoảng thời gian này trước khi phục hồi nguồn điện hoặc bố trí cho nguồn cung cấp khác.

AA.51.105. Trạng thái báo động áp lực hít vào cao

Sự xuất hiện lại trạng thái báo động áp lực cao trong quá trình hô hấp cơ học của bệnh nhân có thể chỉ ra vấn đề nghiêm trọng về phổi.

AA.52.5. Bố trí các chức năng

Điều này ngăn ngừa việc sử dụng thiết bị theo dõi để điều khiển nút khởi động có thể dẫn đến việc sử dụng sai nút khởi động không phát hiện được trong trường hợp sự cố theo dõi.

AA.56.3 aa) Rò khí từ mối nối nguồn cấp khí

Các yêu cầu này là cần thiết để giữ an toàn cho bệnh nhân bằng cách bảo vệ hệ thống cấp khí khỏi bị nhiễm bẩn.

AA.56.3 dd) 7) Cổng thông khí bằng tay

...

...

...

AA.57 3) Dây điện nguồn

Việc ngắt ngẫu nhiên dây điện nguồn tháo rời được có thể gây nguy hiểm cho bệnh nhân.

PHỤ LỤC BB

(tham khảo)

Viện dẫn những nguyên tắc thiết yếu

Tiêu chuẩn này được soạn thảo để cung cấp các nguyên tắc thiết yếu về an toàn và tính năng của máy thở chăm sóc tại nhà dùng cho bệnh nhân phải thở bằng máy như thiết bị y tế phù hợp với ISO/TR 16142. Tiêu chuẩn này được dùng cho mục đích đánh giá sự phù hợp.

Sự phù hợp với tiêu chuẩn này cung cấp phương tiện để chứng tỏ sự phù hợp với các nguyên tắc thiết yếu của ISO/TR 16142. Cũng có thể đạt được phương tiện khác.

Bảng BB.1 - Sự tương ứng giữa tiêu chuẩn này và các nguyên tắc thiết yếu của ISO/TR 16142

...

...

...

Nguyên tắc thiết yếu tương ứng của ISO/TR 16142:1999

Chú thích

Tất cả

1, 2, 3

4 (3.1)

4, 12.1

4 (3.4)

...

...

...

5.2

12.6

6.1

2

6.1 hh)

8.7

...

...

...

6.3

2, 10, 12.9

6.6

12.7.4

6.8.2

2, 9.1, 13

...

...

...

2, 9.1, 13

6.101

10.2

7.101

9.1, 12.8.1

10

...

...

...

19.4

12.6

36

9.2, 12.5

43

7.3, 9.3

...

...

...

44.3

7.6

44.7

8.1

44.8

7.1, 7.5

...

...

...

10.2

49.101

9.2, 12.2, 12.3

49.102

9.2

49.103

...

...

...

49.104

5, 9.2, 12.9

51.101

12.8.1, 12.8.2

51.102

4, 9.2

...

...

...

51.103

4, 9.2

51.104

6, 10.1

51.105

12.4

...

...

...

10.1, 12.4, 12.8.2

51.107

12.4, 12.8.2

51.108

12.4, 12.8.2

51.109

...

...

...

52.5

2, 12.1

54.3

5, 9.2, 12.9

56.3

12.7.4

...

...

...

56.101

9.1, 12.8.1

56.102

9.1, 12.7.5

56.103

9.1, 10.1, 10.2

...

...

...

9.1, 10.1, 10.2

56.105

9.1, 10

57.3

2, 12.1

201.8.3

...

...

...

201.12

5, 12.4

THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

[1] TCVN 6398 (ISO 31) (tất cả các phần), Đại lượng và đơn vị đo

[2] ISO 594-1, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements (Phụ kiện hình nón có đầu thon 6 % (Luer) cho ống tiêm, kim và một số thiết bị y tế khác - Phần 1: Yêu cầu chung)

[3] ISO 690, Documentation - Bibliographic references - Content, form and structure (Hệ thống tài liệu  Tài liệu tham khảo - Nội dung, dạng và cấu trúc)

...

...

...

[5] TCVN 7007 (ISO 8359), Máy làm giàu ôxy dùng trong y tế - Yêu cầu an toàn

[6] ISO 8835-5, Inhalational anaesthesia systems - Part 5: Requirements for anaesthetic ventilators (Hệ thống xông gây mê  Phần 5: Yêu cầu đối với máy thở gây mê)

[7] TCVN 7009-1 (ISO 9703-1), Tín hiệu báo động trong chăm sóc gây mê và hô hấp - Phần 1: Tín hiệu báo động bằng hình ảnh.

[8] TCVN 7009-2 (ISO 9703-2), Anaesthesia and respiratory care alarm signals - Part 2: Auditory alarm signals (Tín hiệu báo động trong chăm sóc gây mê và hô hấp - Phần 2: Tín hiệu báo động bằng âm thanh

[9] TCVN 7009-3 (ISO 9703-3), Tín hiệu báo động trong chăm sóc gây mê và hô hấp - Phần 3: Hướng dẫn ứng dụng các báo động

[10] ISO 10241, International terminology standards - Preparation and layout (Tiêu chuẩn thuật ngữ quốc tế - Soạn thảo và bố cục)

[11] TCVN 7741-2 (ISO 10524-2), Bộ điều áp dùng cho khí y tế - Phần 2: Bộ điều áp manifold và bộ điều áp thẳng

[12] TCVN 7741-3 (ISO 10524-3), Bộ điều áp dùng cho khí y tế - Phần 3: Bộ điều áp có van điều chỉnh

[13] ISO 11195, Gas mixers for medical use - Stand-alone gas mixers (Bộ trộn khí dùng trong y tế - Bộ trộn khí độc lập)

...

...

...

[15] ISO/TR 16142, Medical devices - Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices (Dụng cụ y tế

- Hướng dẫn lựa chọn tiêu chuẩn trong việc hỗ trợ các nguyên tắc thiết yếu được công nhận về an toàn và tính năng của dụng cụ y tế)

[16] ISO 18777, Transportable liquid oxygen vessel systems for medical use (Hệ thống bình oxy dạng lỏng di động dùng trong y tế)

[17] ISO 18779, Devices for conserving oxygen and oxygen mixtures - Particular requirements (Dụng cụ bảo quản oxy và hỗn hợp chứa oxy - Yêu cầu riêng)

[18] ISO 23328-2, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use - Part 2: Non- filtration aspects (Bộ lọc của hệ thống thông khí dùng trong gây mê và hô hấp - Phần 2: Khía cạnh không lọc)

[19] IEC 60027 (tất cả các phần), Letter symbols to be used in electrical technology (Ký hiệu chữ dùng trong kỹ thuật điện)

[20] IEC/TR 60513, Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment (Khía cạnh cơ bản của tiêu chuẩn về an toàn đối với thiết bị điện y tế)

[21] IEC 60601-1-1, Medical electrical equipment — Part 1-1: General requirements for safety — Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1-1: Yêu cầu chung về an toàn - Tiêu chuẩn bổ trợ: Yêu cầu an toàn đối với hệ thống điện y tế)

[22] IEC 60601-1-4, Medical electrical equipment — Part 1-4: General requirements for safety — Collateral standard: Programmable electrical medical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1-4: Yêu cầu chung về an toàn - Tiêu chuẩn bổ trợ: Hệ thống điện y tế được lập trình)

...

...

...

[24] IEC/TR 60878, Graphical symbols for electrical equipment in medical practice (Ký hiệu đồ họa trên thiết bị điện dùng trong y tế)

[25] IEC 80416-1, Basic principles for graphical symbols for use on equipment - Part 1: Creation of symbol originals (Nguyên tắc cơ bản đối với ký hiệu đồ họa dùng trên thiết bị  Phần 1: Tạo gốc ký hiệu)

[26] ISO/IEC TR 10000-1, Information technology - Framework and taxonomy of International Standardized Profiles - Part 1: General principles and documentation framework (Công nghệ thông tin - Cơ cấu và phân loại các profile tiêu chuẩn hóa quốc tế - Phần 1: Nguyên tắc chung và cấu trúc hệ thống tài liệu)

[27] ISO/IEC Directives, Part 2, Rules for the structure and drafting of International Standards, 1997 (Nguyên tắc về kết cấu và soạn thảo tiêu chuẩn quốc tế)

[28] EN 550, Sterilization of medical devices - Validation and routine control of ethylene oxide sterilization (Khử khuẩn dụng cụ y tế - Kiểm tra hiệu lực và thường xuyên việc khử khuẩn bằng oxit etylen)

[29] EN 552, Sterilization of medical devices - Validation and routine control of sterilization by irradiation (Khử khuẩn dụng cụ y tế - Kiểm tra hiệu lực và thường xuyên việc khử khuẩn bằng chiếu xạ)

[30] EN 554, Sterilization of medical devices - Validation and routine control of sterilization by moist heat (Khử khuẩn dụng cụ y tế - Kiểm tra hiệu lực và thường xuyên việc khử khuẩn bằng nhiệt ẩm)

[31] EN 556 (tất cả các phần), Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be labelled “Sterile” (Khử khuẩn dụng cụ y tế - Yêu cầu đối với dụng cụ y tế được dán nhãn "khử khuẩn")

[32] EN 1041, Information supplied by the manufacturer with medical devices (Thông tin nhà chế tạo cung cấp cùng với dụng cụ y tế)

...

...

...

[34] ASTM F 1100-90, Standard Specification for Ventilators Intended for Use in Critical Care (Quy định tiêu chuẩn đối với máy thở được thiết kế để sử dụng trong chăm sóc đặc biệt)

[35] IEEE P1073, Standard for medical device communications (Tiêu chuẩn đối với trao đổi dụng cụ y tế)

[36] NFPA Publication 53, Recommended Practice on Materials, Equipment, and Systems Used1) (Quy phạm thực hành khuyến cáo cho vật liệu, thiết bị và in Oxygen-Enriched Atmospheres hệ thống sử dụng trong khí quyển giàu oxy)

MỤC LỤC

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

1. Phạm vi áp dụng

2. Tài liệu viện dẫn

...

...

...

4. Yêu cầu chung và yêu cầu thử nghiệm

5. Phân loại

6. Nhận biết, ghi nhãn và tài liệu

7. Công suất đầu vào

8. Mức an toàn cơ bản

9. Phương tiện bảo vệ tháo rời được

10. Điều kiện môi trường

11. Không sử dụng

12. Không sử dụng

...

...

...

14. Yêu cầu liên quan đến phân loại

15. Giới hạn điện áp và/hoặc năng lượng

16. Vỏ thiết bị và nắp bảo vệ

17. Cách ly

18. Nối đất bảo vệ, nối đất chức năng và san bằng điện

19. Dòng rò liên tục và dòng phụ qua bệnh nhân

20. Độ bền điện

21. Độ bền cơ

22. Bộ phận chuyển động

...

...

...

24. Độ ổn định trong sử dụng bình thường

25. Bộ phận bị bong ra

26. Độ rung và tiếng ồn

27. Công suất khí nén và thủy lực

28. Vật treo

29. Bức xạ tia X

30. Bức xạ alpha, beta, gamma, nơtron và bức xạ hạt khác

31. Bức xạ vi sóng

32. Bức xạ ánh sáng (bao gồm laze)

...

...

...

34. Bức xạ cực tím

35. Năng lượng âm thanh (bao gồm cả siêu âm)

36. Tương thích điện từ

37. Vị trí đặt máy và yêu cầu cơ bản

38. Ghi nhãn, tài liệu kèm theo

39. Yêu cầu chung đối với thiết bị loại AP và APG

40. Yêu cầu và phép thử đối với thiết bị loại AP, các thành phần và cấu kiện của nó

41. Yêu cầu và phép thử đối với thiết bị loại APG, các thành phần và cấu kiện của nó

42. Quá nhiệt

...

...

...

44. Quá lưu lượng, tràn đổ, rò rỉ, ẩm ướt, ngấm chất lỏng, làm sạch, khử khuẩn, tẩy rửa và tính tương thích

45. Bình chịu áp lực và các bộ phận chịu áp lực

46. Lỗi do con người gây ra

47. Nạp điện

48. Tương thích sinh học

49. Ngắt điện

50. Độ chính xác của dữ liệu vận hành

51. Bảo vệ chống công suất đầu ra nguy hiểm

52. Vận hành không bình thường và điều kiện sự cố

...

...

...

54. Quy định chung

55. Vỏ thiết bị và nắp đậy

56. Linh kiện và lắp ráp tổng thể

57. Bộ phận nguồn, linh kiện và cách bố trí

58. Tiếp đất bảo vệ - Điểm đầu cuối và kết nối

59. Kết cấu và bố trí

101. Hệ thống báo động

102. Các phụ lục của TCVN 7303-1:2003 (ISO 60601-1:1988)

Phụ lục AA (tham khảo) Thuyết minh

...

...

...

Thư mục tài liệu tham khảo

1) Tài liệu của Hiệp hội phòng chống cháy quốc gia, 1 Batterymarch Park, P.O. Box 9101, Quincy, MA 02269-9101, USA.