Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 5666:1992 về Sinh vật phẩm - Phương pháp lấy mẫu và lưu mẫu

• Số hiệu: TCVN5666:1992
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 1992

Số ống có trong một loạt ống	Lượng sinh phẩm có trong một ống
	0,5 ml						Từ 1 ml đến 15 ml						2 ml và nhiều hơn
	Số lượng mẫu kiểm tra						Số lượng mẫu kiểm tra						Số lượng mẫu kiểm tra
	Tổng số		Sản xuất		K.Đ Đ.P		Tổng số		Sản xuất		K.Đ Đ.P		Tổng số		Sản xuất		K.Đ Đ.P
	mẫu	ống	mẫu	ống	mẫu	ống	mẫu	ống	mẫu	ống	mẫu	ống	mẫu	ống	mẫu	ống	mẫu	ống
501 đến 1000	4	16	2	8	2	8	6	12	3	6	3	6	12	12	6	6	6	6
1001 đến 2000	6	24	3	12	3	12	8	16	4	8	4	8	18	18	9	9	9	9
2001 đến 3000	6	24	3	12	3	12	10	20	4	10	5	10	22	22	11	11	11	11
3001 đến 4000	6	24	3	12	3	12	12	24	6	12	6	12	26	26	13	13	13	13
4001 đến 5000	8	32	4	16	4	16	14	28	7	14	7	14	28	28	14	14	14	14
5001 đến 6000	8	32	4	16	4	16	16	32	8	16	8	16	32	32	16	16	15	15
6001 đến 7000	8	32	4	16	4	16	16	32	8	16	8	16	34	34	17	17	17	17
7001 đến 8000	10	40	5	20	5	20	18	36	9	18	9	18	36	36	18	18	18	18
8001 đến 9000	10	40	5	20	5	20	20	40	10	20	10	20	38	38	19	19	19	19
9001 đến 10000 và nhiều hơn	10	40	5	20	5	20	20	40	10	20	10	20	40	40	20	20	20	20
Chú ý - Trong trường hợp đóng ống không trùng hợp với các loại đã ghi ở đây thì phải tính theo công thức đã cho. - K.Đ.Đ.P: Kiểm tra định địa phương.

1.3 Tiến hành cụ thể

1.3.1 Nếu sinh phẩm được đóng gói trong bao bì như hộp cứng, hòm gỗ hoặc bìa cứng, chai, lọ, dưới đây gọi là đơn vị bao gói, phải tiến hành lấy mẫu theo qui định sau:

Số lượng bao gói

Số lượng lấy mẫu

Từ 1 đến 3

1

Lớn hơn 3 đến 10

2

...

...

...

3

Lớn hơn 20

10 % số hòm

1.3.2 Nếu các sinh phẩm trong hòm được đóng gói trong những gói hoặc hộp nhỏ, lấy 10 % số lượng bao gồm gói hoặc hộp trong một hòm, sau đó tập trung lại, trộn đều, rồi lấy để kiểm định 4 lần (3 lần để kiểm định, một lần để lưu mẫu).

1.3.3 Các sinh phẩm nếu ở dạng nước, trước khi kiểm định phải lắc trộn đều. Nếu mẫu cần lấy là dạng bán thành phẩm hoặc môi trường, phải lắc thật kĩ trước khi lấy mẫu.

1.4 Xử lý mẫu

1.4.1 Các mẫu lấy xong phải bảo quản theo những qui định phù hợp cho từng loại sinh phẩm và phải được tiến hành kiểm định ngay. Nếu chưa thể kiểm định được, nhất thiết mẫu phải được bảo quản ở nhiệt độ qui định.

1.4.2 Các mẫu kiểm định phải kèm theo phiếu ghi rõ các yêu cầu kiểm định và các chi tiết sau:

- Tên sản phẩm.

...

...

...

- Khối lượng sản phẩm.

- Số loạt.

- Yêu cầu kiểm định.

- Khối lượng mẫu.

- Ngày lấy mẫu.

- Nơi gửi mẫu.

2 Phương pháp lưu mẫu

2.1 Tại cơ quan Kiểm định Quốc gia chỉ lưu mẫu sinh phẩm ở dạng thành phẩm cuối cùng, mẫu lưu phải được bảo ít nhất đến hết thời hạn sử dụng.

2.2 Mẫu lưu do phòng kiểm định cấp 2 nằm ngay tại các viện sản xuất lấy cùng một lúc với mẫu để kiểm định và gửi cho cơ quan Kiểm định Quốc gia bảo quản đúng nhiệt độ qui định trong suốt quá trình vận chuyển (trường hợp viện sản xuất ở cách xa cơ quan Kiểm định Quốc gia).

...

...

...

a. Tên sinh phẩm.

b. Số loạt.

c. Số lượng lưu mẫu.

d. Ngày lưu mẫu.

e. Người đóng gói để lưu.

g. Nhiệt độ bảo quản trong thời gian lưu mẫu.

2.4 Thời gian lưu mẫu tùy thuộc vào loại sinh phẩm và hạn dùng của sinh phẩm.