TIÊU CHUẨN VIỆT NAM
TCVN 5201 – 1994
ISO 9001 - 1987
HỆ CHẤT LƯỢNG
MÔ HÌNH ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG TRONG THIẾT KẾ /
TRIỂN KHAI, SẢN XUẤT, LẮP ĐẶT VÀ DỊCH VỤ KỸ THUẬT
Lời nói đầu
TCVN 5201 – 1994 phù hợp với ISO
9001 – 1987.
TCVN 5201 – 1994 thay thế cho TCVN
5201 – 90.
TCVN 5201 – 1994 do Trung tâm Tiêu
chuẩn – Chất lượng biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng đề
nghị và được bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường ban hành.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
HỆ
CHẤT LƯỢNG
MÔ
HÌNH ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG TRONG THIẾT KẾ / TRIỂN KHAI, SẢN XUẤT, LẮP ĐẶT VÀ DỊCH
VỤ KỸ THUẬT
Quality
systems
Model
for quality assurance in design / development,
production,
installation and servicing
0. Mở đầu
Tiêu chuẩn này là một trong ba tiêu
chuẩn về các hệ chất lượng có thể được sử dụng để đảm bảo chất lượng với bên
ngoài. Các mô hình đảm bảo chất lượng nêu trong ba tiêu chuẩn dưới đây đưa ra
ba dạng khác nhau của “năng lực hoạt động hoặc tổ chức” phù hợp với các mục
đích hợp đồng hai bên.
- TCVN 5201 – 1994 Hệ chất lượng.
Mô hình đảm bảo chất lượng trong thiết kế/ triển khai, sản xuất, lắp đặt và dịch
vụ kỹ thuật.
Tiêu chuẩn này áp dụng khi người
cung ứng đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu qui định trong một số giai đoạn, có
thể gồm thiết kế/ triển khai, sản xuất, lắp đặt và dịch vụ kỹ thuật.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tiêu chuẩn này áp dụng khi người
cung ứng đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu qui định trong sản xuất và lắp đặt.
- TCVN 5203 – 1994 Hệ chất lượng.
Mô hình đảm bảo chất lượng trong kiểm tra và thử nghiệm cuối cùng.
Tiêu chuẩn này áp dụng khi người
cung ứng đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu qui định trong kiểm tra và thử nghiệm
cuối cùng.
Cần lưu ý rằng các yêu cầu của hệ
chất lượng nêu trong tiêu chuẩn này, trong TCVN 5202 – 1994 và TCVN 5203 – 1994
bổ sung (chứ không thay thế) cho các yêu cầu kỹ thuật đã qui định (cho sản phẩm
hay dịch vụ).
Các tiêu chuẩn này thường được áp dụng
nguyên văn nhưng trong một số trường hợp, chúng có thể được sửa đổi tùy theo
tình huống hợp đồng cụ thể. TCVN 5200 – 1994 hướng dẫn về việc sửa đổi cũng như
lựa chọn mô hình đảm bảo chất lượng thích hợp trong các tiêu chuẩn TCVN 5201 –
1994, TCVN 5202 – 1994 hoặc TCVN 5203 – 1994.
1. Phạm vi và
lĩnh vực áp dụng
1.1 Phạm vi
Tiêu chuẩn này qui định các yêu cầu
đối với hệ chất lượng để sử dụng khi hợp đồng giữa hai bên đòi hỏi thể hiện
năng lực của người cung ứng trong thiết kế và cung cấp sản phẩm.
Các yêu cầu qui định trong tiêu chuẩn
này chủ yếu là nhằm phòng ngừa sự không phù hợp ở tất cả các giai đoạn từ thiết
kế đến dịch vụ kỹ thuật.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tiêu chuẩn này áp dụng trong các
tình huống hợp đồng khi:
a) hợp đồng có yêu cầu cụ thể về
thiết kế và các yêu cầu đối với sản phẩm đã được công bố về nguyên tắc trong
các điều khoản về tính năng sử dụng hoặc các yêu cầu này cần được thiết lập.
b) lòng tin ở sự phù hợp của sản phẩm
với yêu cầu đề ra có thể đạt được thông qua việc chứng minh một số năng lực nhất
định của người cung ứng trong thiết kế, triển khai, sản xuất, lắp đặt và dịch vụ
kỹ thuật.
2. Tiêu chuẩn
trích dẫn
TCVN 5814 – 1994 Chất lượng. Thuật
ngữ và định nghĩa cơ bản.
TCVN 5200 – 1994 Các tiêu chuẩn về
quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng. Hướng dẫn lựa chọn và sử dụng.
3. Định nghĩa
Tiêu chuẩn này sử dụng các định
nghĩa nêu trong TCVN 5814 – 1994.
Chú thích: Trong tiêu chuẩn này
thuật ngữ “sản phẩm” cũng được dùng để chỉ “dịch vụ” tùy theo từng trường hợp cụ
thể.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.1 Trách nhiệm của lãnh đạo
4.1.1 Chính sách chất lượng
Lãnh đạo của người cung ứng phải
xác định và lập thành văn bản các chính sách, mục tiêu và những cam kết của
mình về chất lượng. Người cung ứng phải đảm bảo rằng chính sách này được thấu
hiểu, thực hiện và duy trì ở tất cả các cấp của cơ sở.
4.1.2 Tổ chức
4.1.2.1 Trách nhiệm và quyền hạn
Cần phải xác định trách nhiệm, quyền
hạn và mối quan hệ giữa người quản lý, người thực hiện và người kiểm tra các
công việc có ảnh hưởng đến chất lượng, đặc biệt là đối với những người mà tính
chất công việc đòi hỏi được chủ động về mặt tổ chức và có thẩm quyền:
a) đề xuất các biện pháp nhằm ngăn
ngừa sự xuất hiện sản phẩm không phù hợp;
b) phát hiện và lập hồ sơ các vấn đề
về chất lượng sản phẩm;
c) đề xuất, kiến nghị hoặc cung cấp
các giải pháp theo các hướng đã định trước;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
e) kiểm soát việc gia công phân phối
hoặc lắp đặt sản phẩm không phù hợp cho đến khi khuyết tật hoặc các điều kiện
không thỏa mãn được khắc phục.
4.1.2.2 Phương tiện và người thẩm
tra xác nhận
Người cung ứng phải xác định trong
nội bộ các yêu cầu thẩm tra xác nhận, cung cấp tài chính và trong thiết bị cần
thiết và chỉ định các nhân viên lành nghề cho các hoạt động thẩm tra xác nhận
(xem 4.18).
Hoạt động thẩm tra xác nhận phải
bao gồm kiểm tra, thử nghiệm và theo dõi các quá trình và/hoặc sản phẩm trong
thiết kế, sản xuất, lắp đặt, bảo dưỡng. Việc xem xét thiết kế và thanh tra hệ
thống chất lượng, kiểm tra các quá trình và/hoặc sản phẩm được tiến hành bởi
các nhân viên độc lập với những người có trách nhiệm trực tiếp với công việc
đang thực hiện.
4.1.2.3 Đại diện lãnh đạo
Người cung ứng phải chỉ định một đại
diện ban lãnh đạo có quyền hạn và trách nhiệm xác định, không kể các trách nhiệm
khác, để đảm bảo cho các yêu cầu của tiêu chuẩn này được áp dụng và duy trì.
4.1.3 Xem xét của lãnh đạo
Hệ chất lượng được xây dựng để đáp ứng
các yêu cầu của tiêu chuẩn này phải được ban lãnh đạo người cung ứng xem xét định
kỳ để đảm bảo nó luôn luôn phù hợp và hiệu quả. Hồ sơ của việc này phải được
lưu trữ (xem 4.16).
Chú thích: Xem xét của lãnh
đạo thường bao gồm việc đánh giá các kết quả thanh tra chất lượng nội bộ do
lãnh đạo hoặc người thay mặt lãnh đạo của người cung ứng tiến hành tức là cá
nhân trong ban lãnh đạo có trách nhiệm trực tiếp đối với hệ đó tiến hành (xem
4.17).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Người cung ứng cần thiết lập và duy
trì một hệ chất lượng dưới dạng văn bản để làm phương tiện bảo đảm rằng sản phẩm
sản xuất phù hợp với các yêu cầu đã qui định. Việc này phải bao gồm:
a) Xây dựng các văn bản về thủ tục
và các hướng dẫn của hệ chất lượng phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này;
b) Áp dụng có hiệu quả các văn bản
về thủ tục và các hướng dẫn của hệ chất lượng.
Chú thích: Để đáp ứng các
yêu cầu đề ra, cần nghiên cứu kịp thời các hoạt động sau:
a) Xây dựng các kế hoạch chất lượng
và sổ chất lượng phù hợp với các yêu cầu đã qui định;
b) Định rõ và có được các loại thiết
bị đo – kiểm, đồ gá, quy trình công nghệ, tất cả các năng lực sản xuất và tay
nghề cần thiết để đạt được chất lượng yêu cầu.
c) Điều chỉnh cho phù hợp khi cần
thiết việc kiểm soát chất lượng, các kỹ thuật kiểm tra và thử nghiệm, bao gồm cả
việc nghiên cứu chế tạo các thiết bị mới;
d) Định rõ các yêu cầu về đo lường,
bao gồm cả năng lực mà hiện tại chưa đạt được để sau một thời gian nhất định có
thể đạt được năng lực cần thiết;
e) Giải thích rõ các tiêu chuẩn
nghiệm thu đối với các đặc tính và yêu cầu của sản phẩm kể cả những đặc tính
mang yếu tố chủ quan;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
g) Định rõ và xây dựng hồ sơ chất
lượng (xem 4.16).
4.3 Xem xét hợp đồng
Người cung ứng phải xác lập và duy
trì các thủ tục để xem xét hợp đồng và để phối hợp các hoạt động này.
Người cung ứng phải xem xét từng hợp
đồng để đảm bảo rằng:
a) các yêu cầu đã được xác định một
cách thích hợp và lập thành văn bản;
b) bất kỳ yêu cầu nào khác với những
yêu cầu trong đơn đặt hàng đều được giải quyết;
c) người cung ứng có năng lực thỏa
mãn các yêu cầu của hợp đồng.
Hồ sơ xem xét các hợp đồng phải được
lưu trữ (xem 4.16).
Chú thích: Các hoạt động xem
xét hợp đồng, các mối quan hệ và thông tin trong nội bộ của người cung ứng phải
được phối hợp với người đặt mua một cách hợp lý.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.4.1 Khái quát
Người cung ứng cần phải thiết lập
và duy trì các thủ tục để quản lý và thẩm tra xác nhận thiết kế sản phẩm để đảm
bảo rằng các yêu cầu đặt ra được thỏa mãn.
4.4.2 Lập kế hoạch thiết kế và triển
khai
Người cung ứng cần vạch ra kế hoạch
định rõ trách nhiệm cho từng hoạt động thiết kế và triển khai. Kế hoạch này cần
phải mô tả hoặc nêu tài liệu tra cứu về các hoạt động trên và được điều chỉnh
cho phù hợp khi thiết kế yêu cầu.
4.4.2.1 Phân công hoạt động
Các hoạt động thiết kế và thẩm tra
xác nhận phải được lập kế hoạch và cần được giao cho những người có trình độ với
trang bị phương tiện thích hợp.
4.4.2.2 Sự phối hợp về tổ chức và kỹ
thuật
Sự phối hợp về tổ chức và kỹ thuật
giữa các nhóm khác nhau phải được định rõ và thông tin cần thiết được lập thành
văn bản, phổ biến và thường xuyên xem xét lại.
4.4.3 Dữ liệu thiết kế
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Các yêu cầu không đầy đủ, không rõ
ràng hoặc mâu thuẫn phải được những người xây dựng các yêu cầu này giải quyết.
4.4.4 Kết quả thiết kế
Các kết quả thiết kế phải được lập
thành văn bản và được thể hiện dưới dạng các yêu cầu, các phép tính và phép
phân tích.
Các kết quả thiết kế phải:
a) đáp ứng các yêu cầu đặt ra cho
thiết kế;
b) bao gồm hoặc nêu tài liệu tra cứu
qui tắc nghiệm thu;
c) phù hợp với các yêu cầu pháp qui
tương ứng đã được nêu hoặc không nêu ở thông tin vào;
d) định rõ các đặc tính của bản thiết
kế có ý nghĩa quan trọng đối với an toàn và chức năng làm việc tốt của sản
phẩm.
4.4.5 Thẩm tra xác nhận thiết kế
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Việc thẩm tra xác nhận thiết kế phải
định rõ rằng các kết quả thiết kế thỏa mãn với các yêu cầu đặt ra cho thiết kế
(xem 4.4.4) thông qua các biện pháp kiểm soát thiết kế sau:
a) lưu và lập hồ sơ các xem xét thiết
kế (xem 4.16);
b) tiến hành kiểm tra trình độ và
thuyết minh thiết kế;
c) tiến hành các phép tính kiểm chứng;
d) so sánh thiết kế mới với một thiết
kế tương tự đã được kiểm chứng, nếu có.
4.4.6 Thay đổi thiết kế
Người cung ứng phải thiết lập và
duy trì các thủ tục để nhận biết, lập thành văn bản, xem xét và xét duyệt tất cả
các thay thế và sửa đổi.
4.5 Kiểm soát tài liệu
4.5.1 Xét duyệt và ban hành tài liệu
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) các văn bản kèm theo của các tài
liệu tương ứng có sẵn ở tất cả những nơi đang tiến hành các công việc mấu chốt
để hệ chất lượng hoạt động có hiệu quả;
b) các tài liệu lỗi thời được loại
bỏ ngay khỏi nơi phát hành hoặc nơi sử dụng.
4.5.2 Thay thế/sửa đổi tài liệu
Nếu không có chỉ định đặc biệt nào
khác, mọi thay đổi trong tài liệu phải được xem xét và phê duyệt bởi cùng một bộ
phận chức năng hoặc tổ chức đã xem xét và phê duyệt tài liệu trước đây. Tổ chức
được chỉ định phải tham khảo các tài liệu gốc kèm theo để làm cơ sở xem xét và
phê duyệt.
Khi có thể, những thay đổi phải được
chỉ rõ trong văn bản hoặc các tài liệu thích hợp kèm theo.
Phải lập danh mục hoặc thủ tục kiểm
soát các tài liệu tương đương để nhận biết việc soát xét tài liệu đang tiến
hành nhằm loại bỏ việc sử dụng những tài liệu không thích hợp.
Các văn bản phải được xuất bản lại
khi có một số sửa đổi nhất định.
4.6 Mua sản phẩm
4.6.1 Khái quát
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.6.2 Đánh giá người thầu phụ
Người cung ứng phải chọn người thầu
phụ trên cơ sở khả năng của họ trong việc thỏa mãn các yêu cầu của hợp đồng phụ,
kể cả các yêu cầu chất lượng. Người cung ứng phải xác lập và lưu trữ hồ sơ về
những người thầu phụ có thể chấp nhận được (xem 4.16).
Việc chọn người thầu phụ, loại và
phạm vi kiểm tra do người cung ứng tiến hành phải phụ thuộc vào loại sản phẩm
và tùy từng trường hợp, vào hồ sơ về năng lực và hiệu suất của người thầu phụ
đã được thể hiện trước đó.
Người cung ứng cần đảm bảo rằng việc
kiểm soát hệ chất lượng là có kết quả.
4.6.3 Dữ liệu mua
Các tài liệu đặt mua sản phẩm phải
bao gồm các dữ liệu miêu tả rõ ràng sản phẩm đặt mua, và nếu có thể bao gồm cả:
a) loại, cấp, kiểu, chủng loại hoặc
các dấu hiệu nhận dạng chính xác khác;
b) tên gọi hoặc dấu hiệu nhận dạng
chính xác khác, và các văn bản về các điều kiện kỹ thuật, các yêu cầu công nghệ,
các bản vẽ, các chỉ dẫn kiểm tra và các số liệu kỹ thuật khác có liên quan, bao
gồm cả các yêu cầu xét duyệt hoặc phân loại sản phẩm, các thủ tục, thiết bị công
nghệ và nhân sự;
c) tên, số hiệu, năm ban hành của
tiêu chuẩn về hệ chất lượng được áp dụng cho sản phẩm.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.6.4 Thẩm tra xác nhận sản phẩm
mua vào
Trong trường hợp có nêu trong hợp đồng
thì người đặt mua hoặc đại diện của họ có quyền thẩm tra xác nhận tại nơi cung
cấp hoặc tại lúc nhận về sự phù hợp của sản phẩm mua với các yêu cầu qui định.
Mặc dù người đặt mua đã kiểm tra xác nhận, nhưng người cung ứng vẫn phải chịu
trách nhiệm cung cấp sản phẩm đúng yêu cầu và cũng không loại trừ khả năng loại
bỏ sản phẩm sau đó.
Khi người đặt mua hoặc đại diện của
họ tiến hành thẩm tra xác nhận tại nhà máy của người thầu phụ thì người cung ứng
không được coi việc thẩm tra xác nhận này như bằng chứng của việc kiểm soát chất
lượng có hiệu quả của người thầu phụ.
4.7 Sản phẩm do người đặt mua
cung cấp
Người cung ứng phải xác nhận, duy
trì các thủ tục kiểm tra xác nhận, bảo quản và bảo dưỡng sản phẩm do người đặt
mua cung cấp để nhập vào những sản phẩm được cung cấp. Bất kỳ sản phẩm nào mất
mát, hư hỏng hoặc không phù hợp với mục đích sử dụng cần phải được lập hồ sơ và
báo cho người đặt mua (xem 4.16).
Chú thích: Mặc dù bên cung ứng
đã thẩm tra nhưng người đặt mua vẫn phải chịu trách nhiệm cung cấp những sản phẩm
phù hợp.
4.8 Nhận biết và xác định nguồn
gốc sản phẩm
Khi cần thiết, người cung ứng phải
thiết lập và duy trì các thủ tục để nhận biết sản phẩm qua các bản vẽ, các điều
kiện kỹ thuật hoặc các tài liệu hiện đang áp dụng tại tất cả các giai đoạn sản
xuất, phân phối và lắp đặt.
Nếu việc xác định nguồn gốc sản phẩm
là một yêu cầu cần thiết, thì sản phẩm đơn chiếc hoặc lô sản phẩm phải có cách
nhận biết thống nhất. Cách nhận biết này phải được ghi vào hồ sơ (xem 4.16).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.9.1 Khái quát
Người cung ứng phải xác định và lập
kế hoạch sản xuất, và nếu có thể, cả các quá trình lắp đặt có ảnh hưởng trực tiếp
đến chất lượng và phải đảm bảo rằng các quá trình này phải được tiến hành trong
những điều kiện được kiểm soát. Các điều kiện cần kiểm soát bao gồm:
a) các tài liệu chỉ dẫn qui định
cách thức sản xuất và lắp đặt, (tại những nơi mà thiếu những tài liệu này sẽ ảnh
hưởng đến chất lượng) việc sử dụng những thiết bị sản xuất và lắp đặt thích hợp,
môi trường lao động thích hợp, sự phù hợp với các tiêu chuẩn/quy phạm và với
các kế hoạch chất lượng;
b) việc theo dõi và kiểm soát các
quá trình thích hợp và đặc tính sản phẩm trong sản xuất và lắp đặt;
c) việc phê duyệt các quá trình và
thiết bị khi cần thiết;
d) các tiêu chuẩn tay nghề phải được
qui định đầy đủ trong các văn bản tiêu chuẩn hoặc thông qua các mẫu điển hình.
4.9.2 Các quá trình đặc biệt
Các quá trình đặc biệt là những quá
trình mà kết quả của chúng không thể thẩm tra xác nhận đầy đủ được bằng việc kiểm
tra và thử nghiệm sản phẩm sau đó, ví dụ, có những sai sót về công nghệ chỉ nhận
biết được khi đã đưa sản phẩm vào sử dụng. Do đó việc theo dõi liên tục và (hoặc)
tuân thủ các văn bản thủ tục là cần thiết để thỏa mãn các yêu cầu quy định. Cần
định rõ yêu cầu cho các quá trình đặc biệt này và chúng cần phải tuân theo các
quy định nêu ở điều 4.9.1.
Hồ sơ về các quá trình, thiết bị và
nhân sự đã được đánh giá cần được lưu trữ tùy theo từng trường hợp.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.10.1 Kiểm tra và thử nghiệm khi
nhận
4.10.1.1 Người cung ứng cần đảm bảo
rằng sản phẩm nhập vào không được phép sử dụng hoặc gia công (trừ các trường hợp
nêu ở điều 4.10.1.2), nếu chưa được kiểm tra hoặc thẩm tra xác nhận là phù hợp
với các yêu cầu qui định. Việc thẩm tra xác nhận cần được tiến hành phù hợp với
kế hoạch chất lượng hoặc các văn bản thủ tục khác.
4.10.1.2 Khi sản phẩm nhập vào được
miễn kiểm tra do các mục đích sản xuất gấp, thì nó phải được nhận biết rõ ràng
và lập hồ sơ (xem 4.16) để có thể tiến hành thu hồi và thay thế kịp thời khi nó
không phù hợp với các yêu cầu quy định.
Chú thích: Để xác định số lượng
và tính chất của việc kiểm tra khi nhận, cần phải xem xét quá trình kiểm soát
đã tiến hành tại nguồn cung cấp và các tài liệu xác nhận sự phù hợp về chất lượng
của hàng được cung cấp.
4.10.2 Kiểm tra và thử nghiệm trong
quá trình sản xuất.
Người cung ứng phải:
a) kiểm tra, thử nghiệm và phân biệt
sản phẩm theo các yêu cầu của kế hoạch chất lượng hoặc các thủ tục qui định;
b) thiết lập sự phù hợp của sản phẩm
với các yêu cầu qui định bằng cách sử dụng các phương pháp theo dõi và kiểm
soát quá trình công nghệ;
c) giữ sản phẩm lại cho đến khi việc
kiểm tra và thử nghiệm đề ra được hoàn thành hoặc cho đến khi nhận đủ và thẩm
tra xác nhận hết các biên bản, báo cáo cần thiết, trừ khi sản phẩm được miễn kiểm
tra theo các thủ tục thu hồi (xem 4.10.1). Việc miễn kiểm tra theo các thủ tục
thu hồi không loại trừ các hoạt động nêu ở 4.10.2,a;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.10.3 Kiểm tra và thử nghiệm cuối
cùng
Kế hoạch chất lượng hoặc các thủ tục
qui định về việc kiểm tra và thử nghiệm cuối cùng phải nêu rõ rằng tất cả công
việc kiểm tra và thử nghiệm đề ra đều phải được tiến hành, kể cả việc kiểm tra
thử nghiệm khi nhận và kiểm tra thử nghiệm trong quá trình, và các số liệu phải
thỏa mãn các yêu cầu qui định.
Người cung ứng cần phải tiến hành
toàn bộ việc kiểm tra và thử nghiệm cuối cùng theo kế hoạch chất lượng hoặc các
thủ tục qui định khác để hoàn thiện các bằng chứng về tính phù hợp của thành phẩm
với các yêu cầu qui định.
Không được xuất xưởng sản phẩm cho
đến khi tất cả các hoạt động đề ra trong kế hoạch chất lượng hoặc trong các thủ
tục qui định được hoàn thành và các số liệu, tài liệu kèm theo có đầy đủ và được
phê duyệt.
4.10.4 Hồ sơ kiểm tra và thử nghiệm
Người cung ứng phải lập và lưu trữ
các hồ sơ chứng minh rằng sản phẩm đã qua kiểm tra và (hoặc) thử nghiệm theo
đúng qui tắc nghiệm thu đã đề ra (xem 4.16).
4.11 Thiết bị kiểm tra, đo lường
và thử nghiệm
Người cung ứng phải kiểm soát, hiệu
chuẩn và bảo dưỡng các thiết bị kiểm tra, đo lường và thử nghiệm của bản thân họ,
hoặc mượn của người khác hoặc do bên mua cung cấp, để chứng tỏ sự phù hợp của sản
phẩm với các yêu cầu qui định. Thiết bị phải được sử dụng sao cho biết được độ
không đảm bảo của phép đo và nó phải tương ứng với yêu cầu của phép đo.
Người cung ứng phải:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) định rõ, hiệu chuẩn và hiệu chỉnh
tất cả các thiết bị và dụng cụ kiểm tra, đo lường và thử nghiệm có ảnh hưởng đến
chất lượng sản phẩm theo những thời hạn xác định hoặc trước khi sử dụng, hiệu
chỉnh chúng bằng các thiết bị đã được kiểm định theo các chuẩn quốc gia, hoặc nếu
không có các chuẩn này thì căn cứ dùng để hiệu chuẩn phải được lập thành văn bản.
c) xây dựng, lập thành văn bản và
duy trì các thủ tục hiệu chuẩn, bao gồm các chi tiết về loại thiết bị, số mã hiệu,
địa điểm, chu kỳ kiểm tra, phương pháp kiểm tra, quy tắc nghiệm thu và biện
pháp giải quyết khi kết quả không thỏa mãn;
d) đảm bảo các thiết bị kiểm tra,
đo lường và thử nghiệm có độ đúng đắn và chính xác cần thiết;
e) định rõ các thiết bị kiểm tra,
đo lường và thử nghiệm có chứng chỉ thích hợp hoặc hồ sơ chỉ rõ tình trạng hiệu
chuẩn;
f) lưu giữ hồ sơ hiệu chuẩn của các
thiết bị kiểm tra, đo lường, thử nghiệm (xem 4.16).
g) đánh giá và lập thành văn bản
giá trị hiệu lưc của các kết quả kiểm tra và thử nghiệm lần trước nếu phát hiện
thấy các thiết bị kiểm tra, đo lường và kiểm nghiệm đã quá thời hạn hiệu chuẩn;
h) đảm bảo các điều kiện môi trường
phù hợp để tiến hành các công việc hiệu chuẩn, kiểm tra, đo lường và thử nghiệm;
i) đảm bảo việc bốc dỡ, vận chuyển,
bảo quản, lưu kho các thiết bị kiểm tra, đo lường và thử nghiệm sao cho không ảnh
hưởng đến độ chính xác và tính phù hợp với mục đích sử dụng của chúng.
j) gìn giữ các phương tiện kiểm tra
đo lường và thử nghiệm, bao gồm cả các phần cứng và phần mềm đảm bảo không bị
hiệu chỉnh sai lệch so với trạng thái hiệu chuẩn.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.12 Trạng thái kiểm tra và thử
nghiệm
Trạng thái kiểm tra và thử nghiệm của
sản phẩm được định rõ bằng cách sử dụng các loại dấu, tem, thẻ, nhãn, các phiếu
lưu chuyển, các hồ sơ kiểm tra, các phiếu kiểm nghiệm hoặc các phương tiện
thích hợp khác, mà những cái đó chỉ rõ tính phù hợp hoặc không phù hợp của sản
phẩm theo những việc kiểm tra và thử nghiệm đã được tiến hành. Chứng chỉ trạng
thái kiểm tra và thử nghiệm cần phải được lưu giữ trong suốt quá trình sản xuất
và lắp đặt sản phẩm để đảm bảo rằng chỉ có những sản phẩm đã qua kiểm tra và thử
nghiệm quy định mới được xuất đi, được sử dụng hoặc được lắp đặt.
Trong hồ sơ cần phải nêu rõ cơ quan
có thẩm quyền kiểm tra chịu trách nhiệm trong việc xuất xưởng sản phẩm hợp qui
cách (xem 4.16).
4.13 Kiểm soát sản phẩm không
phù hợp
Người cung ứng cần thiết lập và duy
trì các thủ tục để đảm bảo rằng sản phẩm không phù hợp với yêu cầu qui định
không được đem sử dụng hoặc lắp đặt một cách vô tình.
Việc kiểm soát bao gồm việc phát hiện
sản phẩm không phù hợp, ghi nhận vào hồ sơ, đánh giá phân loại và loại bỏ chúng
(nếu có thể) và thông báo cho các bộ phận chức năng có liên quan.
4.13.1 Xem xét sản phẩm không phù hợp
và thanh lý
Phải qui định trách nhiệm trong việc
xem xét và thẩm quyền trong việc thanh lý các sản phẩm không phù hợp.
Sản phẩm không phù hợp cần phải được
xem xét theo các thủ tục qui định. Chúng có thể phải
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) được chấp nhận có sửa chữa hoặc
không sửa chữa, tùy theo sự thỏa mãn, hoặc
c) phân cấp lại để sử dụng vào việc
khác, hoặc
d) trả lại hoặc loại bỏ.
Trong trường hợp hợp đồng yêu cầu,
việc sử dụng hoặc sửa chữa sản phẩm (xem 4.13.1b) không phù hợp với các yêu cầu
qui định phải được thông báo để thỏa thuận với người đặt mua hoặc đại diện của
người đặt mua. Các sai lỗi được chấp nhận và các việc sửa chữa phải được ghi lại
trong hồ sơ để chỉ rõ tình trạng thực tế của sản phẩm (xem 4.16).
Các sản phẩm đã được sửa chữa hay
làm lại phải được kiểm tra lại theo các thủ tục đã qui định.
4.14 Hoạt động khắc phục
Người cung ứng phải xây dựng, lập
thành văn bản và duy trì các thủ tục để:
a) điều tra nguyên nhân gây ra sản
phẩm không phù hợp và đề ra các hoạt động khắc phục cần thiết để phòng ngừa sai
lỗi lặp lại;
b) phân tích tất cả các quá trình,
các thao tác, các điều khoản thỏa thuận, các hồ sơ chất lượng, các báo cáo bảo
hành và loại trừ các nguyên nhân có thể gây ra sản phẩm không phù hợp.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
d) áp dụng các biện pháp kiểm soát
để đảm bảo rằng các hoạt động khắc phục được tiến hành và có hiệu quả;
e) áp dụng và ghi hồ sơ những thay
đổi về thủ tục do các hoạt động khắc phục tạo ra.
4.15 Xếp dỡ, lưu kho, bao gói và
giao hàng
4.15.1 Khái quát
Người cung ứng phải xây dựng, lập
thành văn bản, và duy trì thủ tục về xếp dỡ, lưu kho, bao gói và giao sản phẩm.
4.15.2 Xếp dỡ
Người cung ứng cần phải có các
phương pháp và phương tiện xếp dỡ để tránh hư hỏng hoặc suy giảm chất lượng.
4.15.3 Lưu kho
Người cung ứng phải chuẩn bị mặt bằng
kho tàng hoặc các nhà kho để phòng ngừa hư hỏng, suy giảm chất lượng sản phẩm
trước khi sử dụng hoặc giao hàng. Cần phải qui định các qui tắc giao nhận thích
hợp trong khu vực trên. Để phát hiện sự suy giảm chất lượng, phải định kỳ đánh
giá tình trạng sản phẩm trong kho.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Người cung ứng phải kiểm soát các
quá trình bao gói, bảo quản và ghi nhãn (kể cả nguyên liệu) trong phạm vi cần
thiết để bảo đảm sự phù hợp với các yêu cầu qui định và phải ghi mã, bảo quản
và phân biệt chủng loại tất cả sản phẩm kể từ khi nhận cho tới khi hết trách
nhiệm.
4.15.5 Giao hàng
Người cung ứng phải tổ chức bảo quản
chất lượng sản phẩm sau khi kiểm tra và thử nghiệm cuối cùng. Nếu bản hợp đồng
yêu cầu thì việc bảo quản này phải được thực hiện đến tận nơi giao hàng.
4.16 Hồ sơ chất lượng
Người cung ứng phải thiết lập và
duy trì các thủ tục để phân biệt, thu thập, lên thư mục, lập phiếu, bảo quản, lưu
trữ và hủy bỏ các hồ sơ chất lượng.
Hồ sơ chất lượng cần được lưu trữ để
chứng tỏ chất lượng đạt được theo yêu cầu và sự hoạt động có hiệu quả của hệ chất
lượng. Các hồ sơ chất lượng của người thầu phụ có liên quan cũng là một phần của
các số liệu này.
Các hồ sơ chất lượng cần phải rõ
ràng và dễ xác định được sản phẩm có liên quan. Hồ sơ chất lượng phải được bảo
quản và lưu trữ sao cho thuận tiện khi sử dụng và tránh hư hỏng, mất mát.
Phải xác định và ghi rõ thời gian lưu trữ hồ sơ chất lượng. Nếu có thỏa thuận
trong hợp đồng thì phải cung cấp đầy đủ hồ sơ chất lượng cho người đặt mua hoặc
đại diện của người đặt mua đánh giá, kiểm tra trong thời gian đã thỏa thuận.
4.17 Thanh tra chất lượng nội bộ
Người cung ứng cần phải xây dựng một
hệ thống thanh tra chất lượng nội bộ có kế hoạch và viết thành văn bản để thẩm
tra xác nhận sự phù hợp của các hoạt động chất lượng với các kế hoạch đã định
và để xác định tính hiệu quả của hệ chất lượng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Việc thanh tra và các biện pháp tiếp
theo phải được tiến hành theo các thủ tục đã qui định.
Các kết quả thanh tra cần được lập
thành văn bản và thông báo cho các cán bộ có trách nhiệm trong khu vực được
thanh tra. Các cán bộ quản lý có trách nhiệm trong khu vực này phải kịp thời tiến
hành các biện pháp khắc phục những khuyết tật đã được phát hiện qua thanh tra
(xem 4.13)
4.18 Đào tạo
Người cung ứng phải thiết lập và
duy trì các thủ tục để xác định nhu cầu đào tạo và đảm bảo đào tạo tất cả các
nhân viên làm việc trong các lĩnh vực có ảnh hưởng đến chất lượng. Các nhân
viên thực hiện các nhiệm vụ đặc biệt phải là người có trình độ trên cơ sở quá
trình đào tạo thích hợp và có kinh nghiệm công tác. Hồ sơ liên quan đến đào tạo
cần được lưu trữ (xem 4.16)
4.19 Dịch vụ kỹ thuật
Nếu trong hợp đồng có yêu cầu về dịch
vụ kỹ thuật, thì người cung ứng cần thiết lập và duy trì các thủ tục để tiến
hành và thẩm tra xác nhận rằng dịch vụ kỹ thuật phù hợp với các yêu cầu qui định.
4.20 Kỹ thuật thống kê
Nếu cần thiết, người cung ứng phải
thiết lập các thủ tục để xác định các phương pháp thống kê phù hợp với việc
đánh giá khả năng của quá trình sản xuất và các đặc tính của sản phẩm.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
0 Mở đầu
1 Phạm vi và lĩnh vực áp dụng
2 Tiêu chuẩn trích dẫn
3 Định nghĩa
4 Các yêu cầu của hệ chất lượng
4.1 Trách nhiệm của lãnh đạo
4.2 Hệ chất lượng
4.3 Xem xét hợp đồng
4.4 Kiểm soát thiết kế
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.6 Mua sản phẩm
4.7 Sản phẩm do người đặt mua cung
cấp
4.8 Nhận biết và xác định nguồn gốc
sản phẩm
4.9 Kiểm soát quá trình
4.10 Kiểm tra và thử nghiệm
4.11 Thiết bị kiểm tra, đo lường và
thử nghiệm
4.12 Trạng thái kiểm tra và thử
nghiệm
4.13 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp
4.14 Hoạt động khắc phục
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.16 Hồ sơ chất lượng
4.17 Thanh tra chất lượng nội bộ
4.18 Đào tạo
4.19 Dịch vụ kỹ thuật
4.20 Kỹ thuật thống kê