Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Dùng tài khoản LawNet
Quên mật khẩu?   Đăng ký mới

Đang tải văn bản...

Tiêu chuẩn ngành 52 TCN 364:1994 về Artemisinin

Số hiệu: 52TCN364:1994 Loại văn bản: Tiêu chuẩn ngành
Nơi ban hành: Bộ Y tế Người ký: ***
Ngày ban hành: 10/06/1994 Ngày hiệu lực:
Tình trạng: Đã biết

TIÊU CHUẨN NGÀNH

52 TCN 364:1994

ARTEMISININ

Tiêu chuẩn này thay thế cho 52 TCN 364-91

(Ban hành kèm theo Quyết định số 493/BYT-QĐ ngày 10 tháng 6 năm 1994

1. Yêu cầu kỹ thuật:

1.1. Tính chất: Bột hoặc tinh thể hình kim trắng, đồng đều, không mùi, vị hơi đắng.

Ít tan trong nước, tan trong Cloroform, ether dầu hoả và Aceton.

1.2. Định tính:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Sắc ký lớp mỏng: Chế phẩm phải có vết và Rf như của Artemisinin đối chiếu.

1.3 Điểm chảy: Không dưới 152oC.

1.4. Năng suất quay cực: / a / 25 D = 64 - 66o

(Dung dịch 2% trong Cloroform).

1.5. Độ tinh khiết:

1.5.1. Mất khối lượng do làm khô: không được quá 0,5% (1g: 105oC)

1.5.2. Trosulfat: Không được quá 0,1% (1g)

1.5.3. Arseic: Không được quá 0,0002%

1.5.4. Kim loại nặng: Không được quá 0,001%

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1.6. Định lượng: Chế phẩm phải chứa ít nhất 98,5% Artemisinin tính theo chế phẩm đã sấy khô.

2. Phương pháp thử:

2.1. Tính chất:

- Thử bằng cảm quan chế phẩm phải đạt các yêu cầu đã nêu.

- Độ tan: Thử theo Dược điển Việt Nam II, tập 3.

2.2. Định tính:

2.2.1. Thuốc thử: Theo Dược điển Việt Nam II, tập 3 (TT)

- Toluen (TT)

- Ethylacetat (TT)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Dung dịch Para-dimethylamino-benzaldehyd: Lấy 0,25g Para - dimethylamino-benzaldehyd, hoà tan trong hỗn hợp gồm 50ml acid acetic, 5ml acid Phosphoric đặc và 45 ml nước.

- Dung dịch chuẩn hay dung dịch đối chiếu Artemisinin 1% trong Clorform.

2.2.2. Cách thử:

a) Phổ hấp thụ hồng ngoại: Thử theo Dược điển Việt Nam II, tập 3.

b) Sắc ký lớp mỏng: Bản mỏng Silicagen G, hoạt hoá 120oC trong 30 phút.

Dung môi khai triển: Toluen: Ethylacetat (95: 5) chiều chạy dưới lên. Lượng chấm 10/ul dung dịch thử và 10/ul dung dịch đối chiếu Ar-temisimin 1% trong Clorform.

Sau khi triển khai được 15 cm lấy bản mỏng ra để khổ ngoài không khí rồi phun thuốc hiện màu Ceric sulfat 1% trong acid Sulfuric 10%, hoặc phun dung dịch Para-dimethyl-amino-benzaldehyd.

Sấy bản mỏng ở 110oC trong 10 phút rồi quan sát ở ánh sáng thường và ánh sáng tử ngoại.

Kết quả: vết thử và vết chuẩn (hay đối chiếu) phải giống nhau cùng màu sắc và cùng RF.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2.3. Điểm chảy: Theo Dược điển Việt Nam II, tập 3.

Thử trên chế phẩm đã nghiền thành bột mịn và đã sấy khô ở 105oC trong 1 giờ.

2.4. Năng suất quay cực: Theo Dược điển Việt Nam II, tập 3.

Dùng dung dịch 2% chế phẩm trong Chloro form ống 2 dm.

2.5. Độ tinh khiết:

2.5.1. Mất khối lượng do làm khô: Theo Dược điển Việt Nam II, tập 3.

2.5.2. Tro sulfat: Theo Dược điển Việt Nam II, tập 3.

2.5.3. Arsenic: Theo Dược điển Việt Nam II, tập 3.

Lấy 0,50g chế phẩm để thử và dùng 1ml dung dịch Artemisinin mẫu B để so sánh.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2.5.5. Độ trong và màu sắc dung dịch.

Lấy chính xác 1g chế phẩm, cho vào bình đình mức 10ml thêm Aceton vừa đủ tới vạch. Lắc để hoà tan ở nhiệt độ 25o ± 2oC. Sau đó chuyển dung dịch sang ống so màu (Theo Dược điển Việt Nam II, tập 3). Dung dịch phải trong như dung môi Aceton đối chiếu hoặc mẫu S1 pha loãng gấp đôi với nước. Màu của dung dịch thu được sau hoà tan không được thẫm hơn màu của dung môi Aceton hoặc màu mẫu số không.

2.6. Định lượng:

2.6.1. Thuốc thử (TT) Theo Dược điển Việt Nam II, tập 3.

- Dung dịch Natrihydroxyd 0,05 N

- Ethanol 95o (TT)

2.6.2. Cách thử:

Cân chính xác khoảng 0,1000g chế phẩm cho vào bình định mức 50ml, hoà tan bằng Ethanol 95o, thêm Ethanol vừa đủ đến vạch, lắc đều. Lấy chính xác 5ml dung dịch cho vào bình định mức 50ml khác. Thêm dung dịch Natri hydroxyd 0,05 N đến vạch lắc đều và đặt trong nồi cách thuỷ 50oC trong 30 phút. Sau đó lấy ra để nguội ở nhiệt độ phòng trong 60 phút. Lấy chính xác 2ml dung dịch đã để nguội sau 60 phút này cho vào bình định mức 50ml, thêm dung dịch Natri hydroxyd 0,05N đến vạch, lắc đều.

Song song tiến hành làm như trên với mẫu chuẩn hay mẫu đối chiếu Artemisinin.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Hàm lượng % Artemisinin trong chế phẩm được tính theo công thức:

DT.MC.100

% chế phẩm =

Dc.mt

Trong đó:

- Dt là Dc là mật độ quang của dung dịch thử và dung dịch chuẩn.

- Mc và mt là khối lượng (g) của mẫu chuẩn và mẫu thử đem định lượng.

3. Đóng gói, ghi nhãn, bảo quản:

Đóng trong chai lọ nút kín, túi Polyetylen, nhãn đúng Quy chế.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Tiêu chuẩn ngành 52 TCN 364:1994 về Artemisinin do Bộ Y tế ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


3.991

DMCA.com Protection Status
IP: 18.97.14.91