TCVN
7303-2-19:2006
IEC
60601-2-19:1990
WITH AMENDMENT 1:1996
THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-19: YÊU
CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA LỒNG ẤP TRẺ SƠ SINH
Medical
electrical equipment -
Part
2-19: Particular requirements for safety of baby incubators
Lời nói đầu
TCVN 7303-2-19:2006 hoàn toàn tương đương
IEC 60601-2-19:1990 và Sửa đổi 1:1996, với thay đổi biên tập cho phép.
TCVN 7303-2-19:2006 do Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu
chuẩn TCVN/TC 210/SC1 Trang thiết bị y tế biên soạn, trên cơ sở dự thảo đề
nghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo
lường Chất lượng xét duyệt, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
THIẾT
BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-19: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA LỒNG ẤP TRẺ SƠ SINH
Medical
electrical equipment - Part 2-19: Particular requirements for
safety of baby incubators
Mục 1 - Yêu cầu chung
1. Phạm vi áp dụng và
mục đích
Áp dụng điều này của
TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về
an toàn, Sửa đổi 1:1991, Sửa đổi 2:1995, sau đây gọi là Tiêu chuẩn chung, ngoài
ra còn:
1.1. Phạm vi áp dụng
Bổ sung:
Tiêu chuẩn riêng này
quy định yêu cầu an toàn đối với lồng ấp trẻ sơ sinh, sau đây gọi là lồng ấp, như
đã định nghĩa ở điều 2.1.101 của tiêu chuẩn này.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1.2. Mục đích
Bổ sung:
Tiêu chuẩn riêng này
thiết lập yêu cầu đối với lồng ấp để giảm thiểu nguy hiểm cho bệnh nhân và người
sử dụng, và quy định các phép thử để có thể kiểm tra sự phù hợp với yêu cầu.
1.3. Tiêu chuẩn riêng
Bổ sung nội dung mới
sau:
Cùng với sửa đổi này
vào tiêu chuẩn riêng của lồng ấp trẻ sơ sinh các tài liệu sau đã được sử dụng để
xem xét:
TCVN 7303-1:2003 (IEC
60601-1:1988) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn.
Sửa đổi 1:1991
Sửa đổi 2:1995
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1.5. Tiêu chuẩn kết
hợp
Bổ sung nội dung mới
sau:
Áp dụng các tiêu
chuẩn kết hợp sau:
IEC 60601-1-1:1992 Medical
electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 1. Collateral Standard:
Safety requirements for medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần
1: Yêu cầu chung về an toàn - 1. Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu an toàn đối với hệ
thống điện y tế).
IEC 60601-1-2:1993 Medical
electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 2. Collateral
Standard: Electromagnetic contatibility - Requirements and tests (Thiết bị điện
y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn - 2. Tiêu chuẩn kết hợp: Tương thích điện
từ - Yêu cầu và phép thử).
IEC 60601-1-3:1994 Medical
electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 3. Collateral
Standard: General requirements for radiation protection in diagnostic X ray
equipment (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn - 3. Tiêu
chuẩn kết hợp: Yêu cầu chung về bảo vệ bức xạ trong thiết bị chẩn đoán tia X).
IEC 60601-1-4:1996 Medical
electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 4. Collateral
Standard: Programmable electrical medical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1:
Yêu cầu chung về an toàn - 4. Tiêu chuẩn kết hợp: Lập trình hệ thống điện y
tế).
2. Thuật ngữ và định
nghĩa
Áp dụng điều này của
Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Áp dụng định nghĩa
của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) (xem Sửa đổi 2).
Định nghĩa bổ sung:
2.1.101. Lồng ấp (incubator)
Thiết bị có khoang
đặt trẻ, được trang bị các phương tiện để kiểm soát môi trường trẻ sơ sinh bằng
không khí đã được sấy ấm trong khoang đặt trẻ.
2.1.102. Khoang đặt
trẻ sơ sinh (baby
compartment)
Phần lồng có kiểm
soát môi trường để đặt trẻ sơ sinh và có phần trong suốt cho phép quan sát trẻ.
2.1.103. Lồng ấp có
bộ kiểm soát không khí (air controlled incubator)
Lồng ấp trong đó
nhiệt độ không khí được kiểm soát tự động bằng bộ cảm biến nhiệt độ không khí gần
với giá trị do người sử dụng cài đặt.
2.1.104. Lồng ấp trẻ
sơ sinh có bộ kiểm soát (baby controlled incubator)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2.9. Thiết bị kiểm
soát và khống chế (controls
and limiting devices)
Định nghĩa bổ sung:
2.9.101. Cảm biến
nhiệt độ da (skin
temperature sensor)
Thiết bị cảm biến
dùng để đo nhiệt độ trên da của trẻ.
2.9.102. Nhiệt độ da (skin temperature)
Nhiệt độ của da trẻ
sơ sinh tại điểm đặt cảm biến nhiệt độ da.
2.9.103. Nhiệt độ
trung bình (average
temperature)
Giá trị trung bình của
nhiệt độ đo được tại các khoảng đều đặn ở bất kỳ điểm xác định nào trong khoang
trẻ sơ sinh đạt được trong trạng thái nhiệt độ ổn định.
2.9.104. Nhiệt độ
kiểm soát (control
temperature) Nhiệt độ được chọn ở bộ kiểm soát nhiệt độ.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nhiệt độ không khí ở
điểm cách tâm của bề mặt đệm 10 cm về phía trên trong khoang trẻ sơ sinh (xem
Hình 102, điểm A).
2.9.106. Nhiệt độ
trung bình của lồng ấp (average incubator temperature)
Giá trị trung bình của
nhiệt độ lồng ấp đo được tại các khoảng đều đặn đạt được trong trạng thái nhiệt
độ ổn định (xem Hình 101).
2.10. Vận hành thiết
bị (operation
of equipment)
Định nghĩa bổ sung:
2.10.101. Trạng thái
nhiệt độ ổn định (steady
temperature condition)
Trạng thái đạt tới khi
sự thay đổi nhiệt độ lồng ấp không lớn hơn 1oC trong khoảng thời gian
1 h (xem Hình 101).
3. Yêu cầu chung
Áp dụng điều này của
Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Có thể áp dụng điều
kiện sự cố đơn như ngắn mạch và hở mạch các linh kiện hoặc cuộn dây, mà:
- dẫn đến đánh lửa,
hoặc
- tăng năng lượng của
tia lửa điện, hoặc
- tăng nhiệt độ.
Bổ sung điều mới:
3.101. Đối với thiết bị có
kết hợp các nguồn nhiệt khác nhau, ví dụ lồng ấp vừa có lò sưởi bức xạ, vừa có
đệm ấm, v.v... thì các yêu cầu về an toàn trong các tiêu chuẩn riêng của các nguồn
nhiệt khác nhau này cũng phải đáp ứng, không được thay đổi nguồn nhiệt bổ sung
do nhà chế tạo đã quy định theo chi tiết nêu trong hướng dẫn sử dụng.
Sự phù hợp được kiểm
tra bằng phép thử của điều 42 và 56.6 của các tiêu chuẩn liên quan.
4. Yêu cầu chung đối
với thử nghiệm
Áp dụng điều này của
Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thay thế:
a)* Nếu trong tiêu chuẩn
riêng này không có quy định nào khác, tất cả các phép thử phải được tiến hành ở
nhiệt độ xung quanh trong khoảng từ 21oC đến 26oC.
4.6. Các điều kiện khác
Bổ sung khoản:
aa) Nếu không có quy định
nào khác, nhiệt độ khống chế phải là 34oC ± 1oC và phải thường
xuyên cao hơn nhiệt độ môi trường xung quanh ít nhất 3oC.
5. Phân loại
Áp dụng điều này của
Tiêu chuẩn chung.
6. Nhận biết, ghi nhãn
và tài liệu
Áp dụng điều này của
Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6.1.101*. Một lồng ấp không có
bộ phận phân tích oxy lắp liền mà có phương tiện để kiểm soát oxy phải được ghi
nhãn ở vị trí dễ thấy với dòng chữ “Cần sử dụng bộ kiểm tra oxy khi ôxy đã được
kiểm soát”.
6.1.102. Nếu có bộ phận sưởi ấm
có thể tiếp cận được mà không dùng dụng cụ thì phải có chú thích hoặc ghi nhãn
ở gần bộ phận sưởi ấm với lời cảnh báo nhiệt độ bề mặt cao.
6.3. Bổ sung:
b)* Bộ khống chế
nhiệt phải được ghi nhãn rõ ràng các chế độ đặt nhiệt độ ở trên hoặc gần kề bộ
khống chế. Nhãn phải có các vạch chia không lớn hơn 0,5oC đối với lồng
ấp có bộ kiểm soát không khí và không lớn hơn 0,25oC đối với lồng ấp
có bộ kiểm soát trẻ sơ sinh.
Ghi nhãn giá trị tối đa
và tối thiểu của bộ khống chế và bộ hiển thị phải sao cho không thể gây nhầm
lẫn giữa vị trí khống chế và/hoặc giá trị hiển thị.
6.7. Bổ sung:
a) Lồng ấp phải được
trang bị ánh sáng màu vàng khi áp dụng theo điều 54.101.
6.8. Tài liệu kèm
theo
6.8.2. Hướng dẫn sử
dụng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
aa) Hướng dẫn sử dụng
phải có thêm:
- Quy trình bảo trì
và tần suất kiểm tra sự phù hợp với quy định kỹ thuật của sản phẩm.
*1 Công bố rằng lồng
ấp chỉ do người được đào tạo sử dụng dưới sự hướng dẫn của cán bộ tế có trình độ
hiểu biết về những rủi ro thường gặp và biết rõ lợi ích của việc sử dụng lồng
ấp.
*2 Cảnh báo rằng ánh
nắng mặt trời trực tiếp hoặc nguồn bức xạ nhiệt khác có thể dẫn đến tăng nhiệt
độ lồng ấp tới mức độ nguy hiểm.
*3 Công bố rằng sử
dụng oxy tăng nguy cơ cháy và không được đặt thiết bị phụ trợ tạo tia lửa điện
trong lồng ấp.
*4 Cảnh báo rằng một
lượng nhỏ chất dễ cháy, như ete hoặc cồn, sót lại trong lồng ấp có thể gây ra
cháy khi kết hợp với oxy.
*5 Quy định kỹ thuật
về thời gian làm ấm của lồng ấp được đo như quy định ở điều 50.108.
*6 Khuyến cáo về vị
trí và phương pháp sử dụng cảm biến nhiệt độ của da, kể cả cảnh báo chống sử
dụng, ví dụ như cấm đặt cảm biến nhiệt độ trong trực tràng.
*7 Thông tin về
khoảng nhiệt độ khống chế và độ ẩm tương đối của lồng ấp. Nếu lồng ấp không có
phương tiện để kiểm soát độ ẩm thì phải được thông báo trong hướng dẫn sử dụng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
*9 Nếu có thể thì công
bố khối lượng cho phép tối đa của thiết bị bổ sung có thể được đặt trong ngăn
kéo nối với lồng ấp.
10 Nhà chế tạo phải
cung cấp chi tiết về mọi kết nối đã quy định của thiết bị (xem điều 3.101).
11 Nhà chế tạo phải
công bố mức CO2 tối
đa đo được trong điều kiện của điều 105.1.
- Đối với thiết bị kiểu
B, nếu không thể đặt trẻ cách ly với đất thì phải có cảnh báo: Hết sức cẩn thận
để đảm bảo thiết bị bổ sung nối với trẻ đều an toàn về điện.
- Khi có thể, cần
thông tin về cách kiểm tra tín hiệu báo động bằng âm thanh hoặc hình ảnh.
- Cảnh báo việc quản lý
oxy có thể tăng mức ồn cho trẻ trong lồng ấp.
- Giải thích việc vận
hành thiết bị oxy cung cấp cho lồng ấp hoặc quy định ở tài liệu kèm theo.
- Công bố rằng máy
phân tích oxy phải được sử dụng khi cung cấp oxy cho trẻ.
7. Công suất đầu vào
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Mục 2 - Điều kiện môi trường
10. Điều kiện môi trường
10.2.1. Môi trường
Thay thế:
a) Nhiệt độ môi trường
xung quanh trong khoảng từ 20oC đến 30oC.
Bổ sung:
aa) Tốc độ không khí
xung quanh không nhỏ hơn 0,3 m/s.
11. Biện pháp đặc
biệt đối với độ an toàn
Áp dụng điều này của
Tiêu chuẩn chung.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Áp dụng các điều từ
13 đến 19 của Tiêu chuẩn chung.
20. Độ bền điện
Áp dụng điều này của
Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
20.2. Yêu cầu đối với
thiết bị có bộ phận ứng dụng
B-b
Sửa đổi:
Điều này không áp
dụng cho lồng ấp.
20.3. Giá trị điện áp
thử
Bổ sung:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Điện áp thử của cách
điện B-e tối thiểu phải là 1 500 V.
Mục 4 - Bảo vệ chống nguy hiểm về cơ
21. Độ bền cơ
Áp dụng điều này của
Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
21.6*. Bổ sung vào
khoản b) đoạn sau:
Theo phép thử nêu trên,
lồng ấp phải phù hợp để sử dụng bình thường tiếp theo. Độ nguyên vẹn về cơ và
kết cấu của lồng ấp phải được xác nhận; ví dụ các chốt và cửa phải còn ở trạng
thái đóng và các trang bị phụ thuộc khác có sẵn hoặc được nhà chế tạo cung cấp
phải còn ở trạng thái an toàn.
Bổ sung điều:
21.101*. Trẻ được đặt an
toàn trong khoang trẻ sơ sinh nhờ các tấm chắn như tấm ngăn hoặc vách bên. Tấm
chắn được thiết kế cho phép mở hoặc tháo ra được để tiếp cận với trẻ, như nắp,
cửa…, nhưng lại kín không thể tự mở ra trong điều kiện thử quy định dưới đây. Tấm
chắn phải là loại đóng và có chốt an toàn như dự định. Tình trạng nguyên vẹn về
cơ của lồng ấp phải được duy trì trong các điều kiện thử tiếp theo.
Sự phù hợp được kiểm
tra bằng cách xem xét và bằng phép thử 1:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tác động một lực nằm ngang
vào tâm của cửa tiếp cận ở trạng thái được coi là lỏng lẻo nhất như khi đang vận
hành, không sử dụng bất kỳ dụng cụ nào. Lực được tăng đều từ 0 tới 20 N trong
khoảng từ 5 s đến 10 s và giữ ở mức tối đa trong 5 s.
Bổ sung:
21.102. Giá đỡ và kệ đặt phụ
kiện phải phù hợp và đủ bền cho mục đích sử dụng của chúng. Sự phù hợp được
kiểm tra bằng xem xét và phép thử sau:
Tác động một lực tăng
dần theo phương thẳng đứng qua tâm của giá đỡ và kệ, ví dụ một đặt phụ kiện ở
vị trí nhô ra mang tải theo khuyến cáo của nhà chế tạo. Lực được tăng từ 0
trong khoảng từ 5 s đến 10 s, tới khi bằng ba lần tải khuyến cáo và được duy
trì khoảng thời gian 1 phút. Không có bất cứ dấu hiệu hư hỏng nào trên các hạng
mục qua thử nghiệm.
22. Bộ phận chuyển
động
Áp dụng điều này của
Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
22.2. Sửa đổi:
b) Yêu cầu này không áp
dụng đối với quạt lưu thông không khí nếu chỉ có thể tiếp cận khi không đặt trẻ
trong lồng ấp và các bộ phận thiết bị tương ứng được tháo ra để làm sạch.
23. Các bề mặt, góc
và cạnh
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
24. Độ ổn định trong sử
dụng bình thường
Áp dụng điều này của
Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
24.1. Thay thế:
Lồng ấp phải giữ được
ổn định khi bị nghiêng đi một góc 5o so với sử dụng bình thường và 10o so với lúc di chuyển.
24.3. Thay thế:
b) Thiết bị được đặt ở
bất cứ vị trí nào để sử dụng bình thường trên mặt phẳng nghiêng ở góc 0,09 radian
(5o) so với mặt phẳng nằm ngang. Nếu có bánh xe, chúng phải được tạm
thời đặt ở vị trí khóa. Cửa, ngăn kéo và những bộ phận tương tự phải được đặt ở
vị trí bất lợi nhất trong sử dụng bình thường. Khay đệm được kéo nhô ra phía
ngoài vỏ.
Phép thử được lặp lại
ở góc 0,18 radian (10o) trong trường hợp đó khay đệm không bị kéo ra
ngoài vỏ. Cửa, ngăn kéo và bộ phận tương tự được đặt ở vị trí bất lợi nhất.
24.102. Lực về một phía để
làm cho lồng ấp bị lật ngược phải lớn hơn 100 N.
Sự phù hợp được kiểm
tra bằng phép thử sau:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
24.103. Nếu khay đệm có thể bị
trôi ra ngoài vỏ, chúng phải mắc lại để đảm bảo rằng khay được gắn chặt vào
lồng ấp được đỡ và không bị nghiêng đi do trọng lượng của trẻ.
Sự phù hợp được kiểm
tra bằng phép thử sau:
Đặt lực ấn tăng từ từ
vào giữa mép bên ngoài của khay đệm ở vị trí nhô ra hoàn toàn. Lực được tăng khoảng
5 s đến 10 s cho tới khi đạt tới 100 N và duy trì trong khoảng 1 phút. Khay
không bị nghiêng lớn hơn 5o so với trục ngang của lồng ấp và sẽ không nhận
thấy bất cứ hư hỏng nào ở các kết cấu đỡ.
24.104*. Nếu thiết bị được lắp
đặt trên bánh xe, nhà chế tạo phải trang bị phương tiện để thiết bị không bị
trôi trên độ dốc ít nhất là 10o so với mặt phẳng ngang. Sự phù hợp được kiểm
tra bằng xem xét và phép thử sau:
Đặt thiết bị có bánh xe
ở trạng thái khóa và với tất cả phụ kiện kèm theo, trên một mặt phẳng nghiêng 10o so với trục nằm
ngang. Kết quả là thiết bị phải ở vị trí ổn định.
Áp dụng các điều 25,
27 và 28 của Tiêu chuẩn chung.
Mục 5 - Bảo vệ chống nguy cơ bức xạ không
mong muốn hoặc quá mức
Áp dụng các điều từ
29 đến 36 của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
36. Tương thích điện
từ
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
36.202.2.1. Yêu cầu
Khoản a) Thay thế
nội dung của điều này như sau:
Đối với trường điện
từ tần số radio bức xạ, thiết bị và/hoặc hệ thống phải:
- liên tục hoàn thiện
chức năng như nhà chế tạo đã quy định tại mức đến 3 V/m đối với dải tần số từ
26 MHz đến 1 GHz.
- liên tục hoàn thiện
chức năng như nhà chế tạo đã quy định hoặc sự cố không gây ra nguy cơ mất an
toàn tại mức nhỏ hơn hoặc bằng 10 V/m đối với dải tần số từ 26 MHz đến 1 GHz.
Mục 6 - Bảo vệ chống nguy cơ đánh lửa vào hỗn
hợp khí gây mê dễ cháy
Áp dụng các điều từ
37 đến 41 của Tiêu chuẩn chung.
Mục 7 - Bảo vệ chống nguy cơ quá nhiệt và các
nguy cơ mất an toàn khác
42. Quá nhiệt
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
42.1. Sửa đổi:
Trong Bảng 10a, xóa
trong cột 1: “Bộ phận thiết bị khi sử dụng bình thường có thể tiếp xúc tạm thời
với người bệnh”. Xóa trong cột 2: “50” (oC).
42.3. Khoản 1, thay thế:
1) Nhiệt độ trên các bề
mặt dự định tiếp xúc với trẻ không được vượt quá 40oC. Nhiệt độ của
bề mặt khác có thể tiếp cận với trẻ không được vượt quá 40oC đối với
bề mặt kim loại và 43oC đối với vật liệu khác. Yêu cầu này áp dụng trong
điều kiện bình thường và điều kiện sự cố đơn bao gồm:
- hỏng bộ lưu thông không
khí,
- hỏng bộ điều nhiệt,
- không nối cảm biến
nhiệt độ da.
Sự phù hợp được kiểm
tra bằng phép thử sau:
Nhiệt độ tối đa trên
các bề mặt dự định tiếp xúc với trẻ và bề mặt có thể tiếp cận với trẻ phải được
đo theo điều 42.4 của Tiêu chuẩn chung và bao gồm điều kiện thử như đã mô tả ở
phép thử phù hợp của 101.1 và 56.6aa) của tiêu chuẩn riêng này.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Áp dụng điều này của
Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
Bổ sung:
43.101*. Để loại bỏ rủi ro
cháy oxy gây ra do linh kiện điện có thể là nguồn đánh lửa trong khoang kín của
thiết bị có chứa hệ thống oxy, ít nhất phải áp dụng một trong những yêu cầu
sau:
- Linh kiện điện phải
được cách ly khỏi các khoang có thể tích lũy oxy bằng vách ngăn phù hợp với yêu
cầu của điều 43.102.
- Khoang chứa linh
kiện điện phải được thông gió theo yêu cầu của điều 43.103.
- Linh kiện điện
trong trường hợp sử dụng bình thường hoặc điều kiện sự cố đơn, có thể là nguồn
gây đánh lửa phải phù hợp với yêu cầu của điều 43.104.
43.102. Tất cả các vách ngăn
theo yêu cầu của điều 43.101 phải được bịt kín ở tất cả các chỗ tiếp xúc tại
tất cả các lỗ dẫn cáp hoặc cho mục đích khác.
Sự phù hợp được kiểm
tra bằng sự xem xét kỹ và nếu có thể thì tiến hành thử nghiệm phù hợp với mô tả
ở điều 40.5 trong Tiêu chuẩn chung đối với vỏ có khe hẹp thông gió.
43.103*. Yêu cầu thông gió theo
điều 43.101 là nồng độ oxy trong khoang chứa linh kiện điện không được vượt quá
4 % thể tích môi trường xung quanh. Nếu yêu cầu này được đáp ứng bằng cách
thông gió cưỡng bức thì phải trang bị báo động khi xảy ra sự cố.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Nồng độ oxy phải được
đo trong điều kiện sau và trong trường hợp nồng độ oxy cao nhất có thể xuất
hiện.
- Trạng thái đơn lỗi
có thể bao gồm rò rỉ oxy.
- Lựa chọn cài đặt bộ
kiểm soát không phù hợp nhất.
- Độ lệch điện áp
nguồn ± 10%.
Phép đo phải được lặp
lại sau 4 giờ mà trong thời gian đó ngừng cấp điện và còn duy trì cấp khí. Tốc
độ chuyển đổi không khí trong phòng thử phải là ở giữa 3 và 10 thể tích mỗi
giờ.
43.104*. Mạch điện có thể tạo ra
tia lửa hoặc làm cho nhiệt độ bề mặt tăng và điều đó có thể là nguồn đánh lửa khác
phải được thiết kế để không xuất hiện đánh lửa. ít nhất, cả hai yêu cầu sau
phải được thỏa mãn trong trạng thái bình thường và điều kiện sự cố đơn:
- Việc tạo ra giá trị
hiệu dụng (r.m.s) của điện áp không tải và giá trị hiệu dụng của dòng ngắn mạch
phải không vượt quá 10 VA.
- Nhiệt độ bề mặt
linh kiện không được vượt quá 300oC.
Sự phù hợp được kiểm
tra bằng phép thử sau:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
44. Quá lưu lượng, tràn,
đổ, rò rỉ, ẩm ướt, ngấm chất lỏng, làm sạch, tiệt trùng, tẩy rửa và tính tương thích
Áp dụng điều này của
Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
44.2. Quá lưu lượng
Sửa đổi:
Ở dòng 2 sau “sử dụng”
bổ sung “bao gồm sự chuyển đổi giữa các giai đoạn sử dụng”.
44.3. Đổ
Thay thế:
* Lồng ấp phải có kết
cấu để không làm ướt các bộ phận, nếu bị ướt có thể gây ra rủi ro an toàn.
Đổ như thế được coi
là điều kiện sự cố đơn.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Thiết bị được đặt như
ở trạng thái sử dụng bình thường có vòm kính che ở vị trí bình thường; 200 ml nước
được rót từ từ vào điểm tùy ý trên đỉnh bề mặt thiết bị. Sau phép thử này thiết
bị phải phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn này.
44.4. Rò rỉ
Bổ sung:
* Lồng ấp phải có cấu
trúc sao cho chất lỏng đọng ở mặt trong của khoang trẻ sơ sinh, kể cả khay đựng
trẻ, không làm giảm độ an toàn của lồng ấp.
Rò rỉ 200 ml được coi
là điều kiện bình thường.
Sự phù hợp được kiểm
tra bằng phép thử sau:
Phun một lượng nước lên
toàn bộ bề mặt bên trong của khoang trẻ sơ sinh sao cho đọng thành giọt và chảy
xuống thành lồng. Thêm vào đó, 200 ml nước được đổ từ từ lên khay đựng trẻ. Sau
phép thử này thiết bị phải thỏa mãn toàn bộ yêu cầu của tiêu chuẩn này.
44.7. Làm sạch, tiệt
trùng và tẩy rửa
Bổ sung:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
45. Bình chịu áp lực
và các bộ phận chịu áp lực
Áp dụng điều này của
Tiêu chuẩn chung.
46. Lỗi do con người
Áp dụng điều này của
Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
Điều bổ sung:
46.101*. Tất cả các cảm biến nhiệt
độ (bao gồm cả cảm biến nhiệt độ da) phải được ghi nhãn rõ ràng với chức năng
dự định. Không cho phép nối cảm biến với bất kỳ ổ cắm điện không tương ứng
trong thiết bị.
Sự phù hợp được kiểm
tra bằng xem xét kỹ.
46.102*. Khi lồng ấp trẻ có
kiểm soát vận hành như lồng ấp có bộ kiểm soát không khí thì phải có chỉ dẫn rõ
ràng về phương thức vận hành khi sử dụng.
Sự phù hợp được kiểm
tra bằng cách xem xét.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Sự phù hợp được kiểm
tra bằng cách xem xét.
49. Gián đoạn nguồn
cung cấp
Áp dụng điều này của
Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
49.2. Thay thế:
Thiết bị phải được
thiết kế sao cho việc ngắt rồi đóng lại nguồn cấp điện không làm thay đổi nhiệt
độ kiểm soát hoặc giá trị đặt trước khác.
Sự phù hợp được kiểm
tra bằng cách tắt rồi đóng lại nguồn cấp điện và kiểm tra thiết bị.
Mục 8 - Độ chính xác của dữ liệu vận hành và
bảo vệ chống công suất đầu ra nguy hiểm
50. Độ chính xác của dữ
liệu vận hành
Áp dụng điều này của
Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
50.101*. Ở trạng thái nhiệt độ
ổn định, nhiệt độ trong lồng ấp không được vượt quá nhiệt độ trung bình của
lồng 0,5oC.
Sự phù hợp được kiểm tra
bằng phép đo tại nhiệt độ khống chế 32oC và 36oC qua
quãng thời gian ít nhất là 1 h.
50.102*. Đối với lồng ấp làm việc
như lồng ấp có bộ kiểm soát không khí và nhiệt độ khống chế được cài đặt ở
trong khoảng nhiệt độ nào đó, nhiệt độ trung bình ở mỗi điểm A, B, C, D và E như
đã quy định ở phần hướng dẫn thử phải không chênh lệch lớn hơn 0,8oC
so với nhiệt độ trung bình của lồng ấp khi sử dụng bình thường. ở bất cứ vị trí
nào của đệm nhiệt độ trung bình không được chênh lệch lớn hơn 1oC.
Sự phù hợp được kiểm
tra bằng phép thử sau:
Các cảm biến nhiệt độ
đã qua hiệu chuẩn được đặt ở năm điểm trên một mặt phẳng song song và cách bề
mặt đệm 10 cm về phía trên. Điểm A là điểm cao hơn tâm tấm đệm 10 cm (xem Hình
102, điểm A). Các điểm khác là tâm của bốn khu vực hình thành do các đường thẳng
phân chia cả chiều rộng và chiều dài thành hai phần (xem Hình 102, điểm B tới
E). Nhiệt độ trung binh của một trong năm điểm này được đo ở nhiệt độ khống chế
trong khoảng từ 32oC đến 36oC.
Sự khác biệt giữa năm
giá trị đo được và nhiệt độ trung bình của lồng ấp đo được sẽ được so sánh như
đã quy định. Phép thử được thực hiện với khay đệm lồng ấp nằm ngang và tại hai
góc nghiêng lớn nhất của nó.
50.103*. Lồng ấp có bộ kiểm
soát trẻ sơ sinh phải lắp cảm biến nhiệt độ da và nhiệt độ đo được bằng cảm biến
sẽ được hiển thị liên tục và có thể nhìn rõ. Thêm vào đó, nếu có hiển thị bất
cứ thông số nào khác thì yêu cầu phải sử dụng công tắc hoạt động nhất thời.
Khoảng nhiệt độ hiển thị tối thiểu là từ 33oC đến 38oC.
Sự phù hợp được kiểm
tra bằng cách xem xét.
50.104*. Độ chính xác của cảm biến
nhiệt độ da phải nằm trong khoảng ± 3oC.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Cảm biến nhiệt độ da
sẽ được ngâm trong bồn nước có khả năng khống chế được nhiệt độ nước sao cho độ
dao động nhỏ hơn ± 0,1oC xung quanh giá trị được khống chế. Nhiệt độ
bồn nước ở mức danh định 36oC. Nhiệt kế chuẩn được đặt sát kề với cảm
biến nhiệt độ da. Nhiệt độ da đã hiển thị phải không khác biệt lớn hơn 0,3oC
với nhiệt độ của bể nước đã đo với dung sai không lớn hơn 0,05oC.
50.105*. Với lồng ấp làm việc
ở phương thức lồng ấp trẻ có kiểm soát với hướng đệm nằm ngang, nhiệt độ đo bằng
cảm biến nhiệt độ da phải không chênh lệch lớn hơn 0,7oC so với
nhiệt độ khống chế trong điều kiện nhiệt độ ổn định.
Sự phù hợp được kiểm
tra bằng phép thử sau:
Cảm biến nhiệt độ da
được treo tự do cách tâm bề mặt đệm 10 cm về phía trên. Nhiệt độ da được đo ở
nhiệt độ khống chế 36oC.
Nếu có thể chứng minh
rằng phương pháp thử thay thế là phù hợp hơn đối với thử nghiệm này, nhà chế
tạo có thể đề xuất phương pháp để kiểm tra các yêu cầu hoàn thiện.
50.106*. Chỉ thị nhiệt độ trong
lồng ấp phải do phương tiện cung cấp độc lập của thiết bị được sử dụng để khống
chế nhiệt độ lồng ấp. Nó hoàn toàn dùng để chỉ thị nhiệt độ lồng ấp và được đặt
ở chỗ dễ đọc không cần mở lồng ấp, thậm chí khi làm việc ở độ ẩm tối đa.
Không sử dụng nhiệt
kế thủy ngân vỏ thủy tinh.
Số đọc của thiết bị đo
nhiệt độ trung bình phải không chênh lệch lớn hơn 0,8oC so với nhiệt
độ trung bình của lồng ấp được đo bằng nhiệt kế chuẩn, nhỏ hơn sai số của nhiệt
kế chuẩn. Nhiệt kế chuẩn phải có độ chính xác trong khoảng ± 0,05oC.
Nhiệt kế chuẩn phải có dải đo ít nhất từ 20oC đến 40oC.
Nếu phần tử nhạy cảm với nhiệt độ của thiết bị đặt ở bất cứ điểm nào trong đó
nhiệt độ không khí khác với nhiệt độ trong lồng ấp, thì thiết bị có thể được
hiệu chuẩn đặc biệt bằng phương pháp cân bằng để đáp ứng yêu cầu ở trên. Tuy
nhiên, trong trường hợp đó chi tiết đầy đủ về việc hiệu chuẩn đặc biệt phải được
quy định ở tài liệu kèm theo.
Sự phù hợp được kiểm
tra bằng xem xét và đo ở nhiệt độ khống chế 32oC và 36oC.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Sự phù hợp được kiểm tra
bằng cách đo nhiệt độ trung bình của lồng ấp ở nhiệt độ khống chế 36oC
và tại điều kiện nhiệt độ ổn định.
50.108*. Thời gian làm ấm của
thiết bị phải không chênh lệch lớn hơn 20 % so với thời gian làm ấm đã quy định
trong hướng dẫn sử dụng (xem 6.8.2aa)). Sự phù hợp được kiểm tra bằng phép thử
sau:
Nhiệt độ khống chế để
kiểm tra là 12oC cao hơn nhiệt độ môi trường xung quanh, điện áp cung
cấp bằng điện áp định mức, và vận hành thiết bị như lồng ấp có bộ kiểm soát không
khí, lồng ấp được cấp điện, bắt đầu từ trạng thái lạnh. Đo thời gian để nhiệt độ
lồng ấp tăng 11oC (xem Hình 101). Kiểm soát độ ẩm, nếu phù hợp, sẽ được
cài đặt tới giá trị tối đa. Nước trong bộ phận chứa nước để giữ độ ẩm không khí
phải duy trì ở mức bình thường. Nhiệt độ của nước trong thùng chứa ở mức nhiệt
độ môi trường xung quanh.
50.109*. Sau khi điều chỉnh
nhiệt độ khống chế như cách thử sẽ mô tả ở thử nghiệm sau, độ lệch nhiệt độ trong
lồng ấp không vượt quá 2oC và trạng thái nhiệt độ ổn định được lưu giữ
trong 15 phút.
Sự phù hợp được kiểm
tra bằng phép thử sau:
Lồng ấp được vận hành
như lồng ấp có bộ kiểm soát không khí ở nhiệt độ 32oC cho đến khi đạt
đến trạng thái nhiệt độ ổn định. Nhiệt độ được điều chỉnh tới nhiệt độ khống
chế 36oC. Sự vượt quá nhiệt độ trong lồng ấp và thời gian đạt tới
trạng thái nhiệt độ ổn định mới được đo từ thời điểm đầu tiên đạt 36oC.
Nếu trạng thái nhiệt độ
ổn định được thiết lập không có vượt quá nhiệt độ (không vượt quá 36oC)
thì thiết bị được xem là đáp ứng với các yêu cầu của điều này.
50.110*. Mọi giá trị chỉ thị
độ ẩm tương đối phải có độ chính xác ± 10 % so với giá trị đo thực tế.
Sự phù hợp được đo bằng
phép đo độ ẩm tương đối bằng dụng cụ đo độ ẩm ở tâm của lồng ấp. Nhiệt độ khống
chế được cài đặt ở giá trị giữa 32oC và 36oC.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Sự phù hợp được kiểm
tra bằng xem xét kỹ.
Bổ sung điều mới sau:
50.112*. Nếu bộ kiểm soát ôxy
tạo thành bộ phận trọn bộ của lồng ấp, thì phải có cảm biến độc lập để điều
khiển và kiểm soát O2.
Phải trang bị báo động
hình ảnh hoặc âm thanh nếu nồng độ ôxy hiển thị sai lệch với mức kiểm soát đã
cài đặt lớn hơn ± 5 % thể tích O2.
Sự phù hợp được kiểm
tra bằng phép thử sau:
Đặt nồng độ ôxy ở mức
35 % thể tích. Khi đạt được trạng thái ổn định, nồng độ suy giảm nhanh đến nhỏ
hơn 29 % thể tích. Kiểm tra điều này bằng kích hoạt báo động tại nồng độ ôxy đã
hiển thị không nhỏ hơn 30 % thể tích.
Duy trì nồng độ ôxy ở
mức 35 % thể tích. Khi đạt được trạng thái ổn định, tăng nhanh nồng độ lên hơn
41 % thể tích. Kiểm tra điều này bằng cách kích hoạt báo động nồng độ ôxy đặt
hiển thị không lớn hơn 40 % thể tích.
Áp dụng các điều từ
51 đến 53 của Tiêu chuẩn chung.
Mục 10 - Yêu cầu kết cấu
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Áp dụng điều này của
Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
Bổ sung:
54.101*. Khoảng nhiệt độ
khống chế
Đối với lồng ấp có bộ
kiểm soát không khí, khoảng nhiệt độ khống chế phải từ 30oC đến 37oC,
nếu không do tác động đặc biệt của người vận hành có thể vượt quá giới hạn này.
Trong trường hợp này nhiệt độ khống chế cực đại không được vượt quá 39oC
và kiểu thức vận hành này phải được chỉ thị bằng đèn cảnh báo dễ nhận biết hoặc
kết hợp với chỉ thị khoảng nhiệt độ tương ứng. Phải cài đặt nhiệt độ khống chế
tối đa không nhỏ hơn 36oC.
Sự phù hợp được kiểm
tra bằng xem xét.
54.102*. Đối với lồng ấp
trẻ có kiểm soát khoảng nhiệt độ khống chế phải từ 35oC đến 37,5oC
nếu không do tác động đặc biệt của người vận hành có thể vượt quá giới hạn này.
Trong trường hợp này khoảng nhiệt độ khống chế tối đa phải không vượt quá 39oC
và kiểu thức vận hành này phải được chỉ thị bằng đèn cảnh báo dễ nhận biết hoặc
kết hợp với chỉ thị khoảng nhiệt độ tương ứng.
Sự phù hợp được kiểm
tra bằng xem xét.
55. Vỏ và nắp đậy
Bổ sung:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
56. Linh kiện và lắp
ráp tổng thể
Áp dụng điều này của
Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
56.6. Nhiệt độ và
dụng cụ kiểm soát quá tải
Bổ sung khoản:
aa)* Lồng ấp phải được
trang bị cơ cấu đóng cắt nhiệt vận hành độc lập với bộ điều nhiệt. Hệ thống sưởi
được bố trí để tắt và đưa ra cảnh báo bằng âm thanh và hình ảnh cho nhiệt độ
lồng ấp khi nhiệt độ lồng ấp không vượt quá 38oC.
Lồng ấp có phương tiện
để nâng nhiệt độ khống chế lên tới 39oC theo điều 54.101 của tiêu
chuẩn này phải được trang bị cơ cấu để thực hiện chức năng đóng cắt nhiệt thứ
hai tác động ở nhiệt độ lồng ấp 40oC. Trong trường hợp này, cơ cấu
đóng cắt ở nhiệt độ 38oC tác động tự động hoặc do tác động đặc biệt
của người vận hành.
- đóng cắt nhiệt phải
không tự đóng lặp lại nhưng có thể đóng lại bằng tay, hoặc
- tự đóng lại nhiệt
độ lồng ấp giữa 39oC và 34oC và cảnh báo hoạt động liên
tục cho tới khi đóng lại bằng tay.
Sự phù hợp sẽ được
kiểm tra bằng cách xem xét và phép thử sau:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- cơ cấu đóng cắt
nhiệt được đóng lại bằng tay, hoặc
- nhiệt độ lồng ấp
xuống dưới 39oC.
bb) Lồng ấp trẻ có
kiểm soát phải được trang bị cơ cấu đóng cắt nhiệt vận hành độc lập với bộ điều
nhiệt. Nó được bố trí để tắt hệ thống sưởi và cảnh báo bằng âm thanh và hình ảnh
khi nhiệt độ lồng ấp không vượt quá 40oC.
- đóng cắt nhiệt phải
không tự đóng lặp lại nhưng có thể đóng lại bằng tay, hoặc
- tự đóng lại nhiệt độ
lồng ấp giữa 39oC và 34oC và cảnh báo hoạt động liên tục cho
tới khi đóng lại bằng tay.
Sự phù hợp sẽ được
kiểm tra bằng xem xét kỹ và phép thử sau:
Đối với lồng ấp cài
đặt để vận hành như lồng ấp có bộ kiểm soát không khí, bộ phận điều nhiệt bị vô
hiệu hóa và cảm biến nhiệt độ da được duy trì tách biệt tại nhiệt độ thấp hơn nhiệt
độ khống chế. Tại thời điểm phát báo động, nhiệt độ lồng ấp không được vượt quá
nhiệt độ đã quy định ở trên và hệ thống sưởi phải được cắt điện. Nguồn cấp điện
cho hệ thống sưởi phải được cắt cho tới khi:
- cơ cấu đóng cắt
nhiệt được đóng lại bằng tay, hoặc
- nhiệt độ lồng ấp
xuống dưới 39oC.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Sự phù hợp được kiểm
tra bằng cách đo nhiệt độ và kiểm tra chức năng với lồng ấp cài đặt để vận hành
như lồng ấp trẻ có kiểm soát tại nhiệt độ khống chế cực đại và cảm biến nhiệt
độ da duy trì tách biệt ít nhất 2oC dưới nhiệt độ khống chế.
dd)* Sau khi đạt được
trạng thái nhiệt ổn định của lồng ấp kiểm soát không khí, mọi sai lệch nhiệt độ
của nhiệt độ không khí đã hiển thị vượt quá ± 3oC so với nhiệt độ khống
chế thì phải làm cho báo động âm thanh và hình ảnh hoạt động. Thiết bị nhiệt phải
tắt nếu nhiệt độ không khí đã hiển thị vượt quá nhiệt độ khống chế là 3oC.
Sự phù hợp được kiểm
tra bằng xem xét kỹ và theo hai phép thử sau:
Phép thử 1
Đặt nhiệt độ khống
chế tại 32oC. Sau khi sự chênh lệch nhiệt độ hiển thị không lớn hơn
± 0,5oC trong ít nhất là 10 phút, tăng nhiệt độ không khí đã hiển thị.
Báo cáo xem khi yêu cầu được đáp ứng thì báo động âm thanh và hình ảnh có hoạt
động không và thiết bị nhiệt có tắt không.
Phép thử 2
Như đối với phép thử 1,
nhưng trong trường hợp này nhiệt độ khống chế được cài đặt tại 35oC.
Sau khi sự chênh lệch nhiệt độ hiển thị không lớn hơn ± 0,5oC trong ít
nhất là 10 phút, giảm nhiệt độ không khí đã hiển thị. Báo cáo xem nếu yêu cầu được
đáp ứng thì báo động âm thanh và hình ảnh có hoạt động không và thiết bị nhiệt
có tắt không.
ee)* Sau khi đạt được
trạng thái nhiệt ổn định của lồng ấp trẻ có kiểm soát, mọi sai lệch nhiệt độ da
đã hiển thị vượt quá ± 1oC so với nhiệt độ khống chế thì phải làm cho
báo động âm thanh và hình ảnh hoạt động. Thiết bị nhiệt phải tắt nếu nhiệt độ
da đã hiển thị vượt quá nhiệt độ khống chế là 1oC.
Sự phù hợp được kiểm
tra bằng xem xét kỹ và theo hai phép thử sau:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đặt nhiệt độ khống
chế của lồng ấp trẻ có kiểm soát tại 36oC và nhúng cảm biến nhiệt độ
da trong chậu nước đã duy trì ở 36oC ± 0,1oC. Sau khi sự
chênh lệch nhiệt độ hiển thị không lớn hơn ± 0,5oC trong ít nhất là
10 phút, tăng cài đặt khống chế nhiệt độ của bể nước đến 38oC. Báo
cáo xem khi yêu cầu được đáp ứng thì báo động âm thanh và hình ảnh có hoạt động
không và thiết bị nhiệt có tắt không.
Phép thử 2
Đặt nhiệt độ khống
chế của lồng ấp trẻ có kiểm soát tại 36oC và nhúng cảm biến nhiệt độ
da trong chậu nước đã duy trì ở 36oC ± 0,1oC. Sau khi sự
chênh lệch nhiệt độ hiển thị không lớn hơn ± 0,5oC trong ít nhất là
10 phút, giảm cài đặt khống chế nhiệt độ của bể nước đến 34oC. Báo
cáo xem nếu yêu cầu được đáp ứng thì báo động âm thanh và hình ảnh có hoạt động
không.
Áp dụng các điều từ
57 đến 59 của Tiêu chuẩn chung.
Mục bổ sung:
Mục 11 - Yêu cầu bổ sung
101. Cảnh báo
101.1. Nếu lồng ấp được
trang bị quạt lưu thông không khí, các cảnh báo bằng âm thanh và hình ảnh phải
được phát ra và cắt điện cho hệ thống sưởi trước khi xảy ra rủi ro trong trường
hợp:
- quạt không quay,
hoặc
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- ngăn không cho
không khí thổi vào.
Trong trường hợp quạt
hỏng, thiết bị phải không phát lửa, mảnh kim loại, khí độc hoặc khí cháy, và
các bộ phận có thể tiếp cận tới trẻ phải không vượt quá nhiệt độ đã quy định ở
điều 42.3 của Tiêu chuẩn chung.
Sự phù hợp được kiểm
tra bằng cách vận hành lồng ấp như lồng ấp có bộ kiểm soát không khí cho tới
khi đạt được trạng thái nhiệt ổn định ở nhiệt độ khống chế 34oC. Nó
được kiểm tra để đáp ứng yêu cầu lần lượt:
- quạt hư hỏng;
- lỗ thoát lưu thông không
khí từ vỏ khoang trẻ được bịt kín bởi mảnh vải.
Khi có nhiều lỗ đầu
vào không khí tách biệt hoặc nếu có bảo vệ khỏi sự bịt kín không cố ý thì phần
thử thứ hai không yêu cầu;
- có sự ngăn chặn
không khí đi vào.
101.2*. Lồng ấp trẻ có kiểm
soát phải được trang bị hệ thống cảnh báo bằng âm thanh và hình ảnh tác động
trong trường hợp cảm biến nhiệt độ da:
- bị đứt mạch,
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- bị ngắn mạch.
Nguồn cấp điện cho hệ
thống sưởi phải được tự động cắt hoặc lồng ấp sẽ tự động chuyển qua kiểu thức kiểm
soát không khí với nhiệt độ khống chế 36oC ± 0,5oC hoặc được
người sử dụng cài đặt nhiệt độ khống chế.
Sự phù hợp được kiểm
tra bằng cách mô phỏng trạng thái lỗi đã quy định và quan sát các hậu quả.
Cảm biến do nhà sản
xuất khuyến cáo phải được nối với bộ phận khống chế bằng cách ấn từ từ phích cắm
vào ổ điện tương ứng để xác định liệu có vị trí trung gian nào ngăn cản hệ
thống cảnh báo hoạt động.
101.3. Phải lắp đặt hệ thống
cảnh báo bằng âm thanh và hình ảnh trong trường hợp lồng ấp bị cắt nguồn cấp
điện.
Sự phù hợp được kiểm
tra bằng cách cắt nguồn cấp điện trong khi bật lồng ấp.
Trong cả hai trường
hợp cảnh báo âm thanh và hình ảnh khi mất nguồn cấp điện phải được hoạt động
trong khoảng thời gian tối thiểu là 10 phút.
101.4. Có thể chủ động tắt
cảnh báo âm thanh và chỉ duy trì cảnh báo bằng hình ảnh.
Các cảnh báo như vậy
phải được tự động phục hồi lại chức năng bình thường trong khoảng thời gian do
nhà chế tạo quy định.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Sự phù hợp được kiểm
tra bằng kiểm tra chức năng và phép đo thời gian.
101.5. Phải cung cấp phương tiện
cho người sử dụng để kiểm tra sự hoạt động của hệ thống cảnh báo bằng âm thanh
và hình ảnh. Những phương tiện như thế có thể thông tin trong hướng dẫn sử
dụng.
Sự phù hợp được kiểm
tra bằng xem xét.
102. Mức áp suất âm
thanh
102.1*. Trong sử dụng bình thường
mức âm thanh trong khoang trẻ không được vượt quá giá trị 60 dB ngoại trừ những
quy định ở điều 102.2.
Sự phù hợp được kiểm
tra bằng phép thử sau:
Đặt một micrô có mức âm
thanh phù hợp với yêu cầu loại III của IEC 651, cách tâm của khay trẻ từ 100 mm
đến 150 mm, mức âm đo được không được vượt quá giá trị quy định. Đối với phép
thử này, lồng ấp được vận hành ở nhiệt độ khống chế từ 30oC đến 33oC
và ở độ ẩm tối đa. Mức âm cơ bản đo được bên trong khoang trẻ ít nhất phải thấp
hơn 10 dB đo được trong khi thử.
102.2 Khi cảnh báo âm thanh
của lồng ấp vang lên, mức âm ở khoang trẻ không được vượt quá giá trị 80 dBA.
Sự phù hợp được kiểm
tra bằng phép thử sau:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
102.3*. Cảnh báo bằng âm
thanh phải có mức âm ít nhất là 65 dBA ở khoảng cách 3 m vuông góc với mặt trước
của dụng cụ đo kiểm tra (ví dụ ISO 3743). Báo động âm thanh được người vận hành
điều chỉnh đến mức thấp nhất à 50 dB đo được theo dải đặt của thang đo A.
Sự phù hợp được kiểm
tra bằng xem xét và đo mức báo động âm thanh bằng cách sử dụng dụng cụ đo mức âm,
đặt cách mặt sàn 1,5 m và cách dụng cụ đo kiểm tra 3 m, như đã yêu cầu ở điều 102.1
của tiêu chuẩn riêng này.
102.4. Nếu tần số của báo động
âm thanh được người vận hành điều chỉnh, phải áp dụng điều 102.3 cho mọi tần số
riêng biệt có thể lựa chọn.
103. Bộ phận làm ẩm
103.1*. Nếu khay chứa nước được
cung cấp như một bộ phận trọn bộ của lồng ấp thì nó phải có chỉ thị mức nước với
dấu “max” và “min”, nếu mức nước trong khay không nhìn thấy được. Khay được
thiết kế để nó có thể được làm ráo mà không cần nghiêng lồng ấp.
Sự phù hợp được kiểm
tra bằng xem xét.
104. Tốc độ không khí
tối đa ở trong lồng
104.1*. Trong sử dụng bình thường
tốc độ không khí trên mặt đệm không được vượt quá 0,35 m/s.
Sự phù hợp được kiểm
tra bằng phép đo tại 4 điểm như đã quy định ở phần quy định phép thử của điều
50.102.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
105.1*. Nhà sản xuất phải quy
định trong tài liệu kèm theo nồng độ cacbon đioxit tối đa có thể xuất hiện
trong khoang trẻ khi tiến hành phép thử ở điều kiện bình thường.
Sự phù hợp được kiểm
tra bằng phép thử sau:
4 % hỗn hợp cacbon
đioxit trong không khí được cung cấp với tốc độ 750 ml/phút tại điểm ở độ cao
cách tâm của tấm đệm 10 cm (xem Hình 102, điểm A) qua ống có đường kính 8 mm ở
vị trí hướng thẳng đứng từ tâm đệm đến đỉnh. Nồng độ cacbon đioxit được đo tại
điểm cách điểm A 15 cm khi đạt được ổn định.
Hình
101
CHÚ DẪN:
A = Cảm biến nhiệt độ
lồng ấp
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Những điểm đo từ A
tới D ở trên mặt phẳng song song và cách tấm đệm 10 cm.
Hình
102
CHÚ THÍCH Những số
trong ngoặc kép chỉ những điều liên quan.
Hình
103 -
Minh họa các yêu cầu chính của tiêu chuẩn này
Phụ
lục
Áp dụng các Phụ lục
trong Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Phụ lục L
(tham
khảo)
Tham khảo - Các tài liệu
viện dẫn trong tiêu chuẩn này
Bổ sung vào danh sách
tiêu đề của tiêu chuẩn sau:
ISO 7767: 1988, Oxygen
analyzers for monitoring patient breathing mixtures - Safety requirements (Bộ
phân tích ôxy để kiểm soát hỗn hợp thở của bệnh nhân - Yêu cầu an toàn).
Phụ lục AA
(tham
khảo)
Hướng dẫn chung và thuyết minh
Số hiệu của các điều
ghi trong phụ lục này tương ứng với số hiệu các điều của tiêu chuẩn này.
3.6. Quy định bổ sung các trạng
thái đơn lỗi áp dụng riêng với điều 43.104 của tiêu chuẩn riêng này.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6.1.101. Bổ sung yêu cầu oxy
cho trẻ có thể làm tăng thêm mức rủi ro vì lượng ôxy bổ sung chưa phải là bão
hòa oxy trong mạch máu. Lượng oxy bổ sung không đủ có thể gây nên hư hại ở não
hoặc tử vong, và lượng oxy bổ sung vượt quá gắn liền với tăng nguy cơ co mạch võng
mạc, xơ thủy tinh thể gây mù (RLF). Trong khi nồng độ oxy đã biết không liên quan
trực tiếp đầy đủ đến các giá trị khí huyết trong mạch máu, điều rất quan trọng
để nhân viên chăm sóc phải nhận thức được nồng độ hít vào (cũng như các yếu tố
khác ảnh hưởng đến bão hòa oxy trong mạch máu), để có thể quyết định lý do về
những thay đổi đã quan sát thấy ở trạng thái sinh lý của trẻ.
6.3. b) Trong tình huống
lâm sàng khoảng nhiệt độ sử dụng cho lồng ấp trẻ có kiểm soát thường ở giữa 35oC
và 37oC. Vì thế, vạch chia hẹp hơn được yêu cầu đối với lồng ấp trẻ
có kiểm soát.
Đã có những tình huống
xảy ra do cài đặt kiểm soát oxy không đúng vì sự gần kề của dấu “max” và “min” trên
phạm vi núm điều khiển. 100 % oxy được phân phối thay vì 21 % như đã dự định.
6.8.2. aa)
*1 Trong thiết kế
lồng ấp có sẵn các chức năng để mang lại hiệu quả đối với một bệnh nhân, nhưng lại
có thể có hại tiềm tàng tới người khác. Vì thế nhân viên cần nắm được những
thông tin cá nhân cần thiết của người bệnh và kiến thức về y tế, chịu trách nhiệm
về mọi khía cạnh khi sử dụng lồng ấp.
*2 Hệ thống khống chế
nhiệt độ không khí của lồng ấp không có thể đảm bảo bảo vệ chống quá nhiệt của
trẻ khỏi bức xạ trực tiếp từ ánh nắng mặt trời hoặc nguồn bức xạ khác. Trẻ có
da màu đen sẽ được ấm nhanh hơn không khí quá nhiệt quanh trẻ. Bảo vệ khỏi rủi ro
này chỉ có thể đạt được bằng cách ngăn sự xuất hiện của nó.
*3/*4 Một vài tai nạn
cháy oxy trong lồng ấp được ghi nhận (M.Cara, La Nouvelle Presse Médicale,
22-4-1978, 7, số 16). Lượng cồn còn lại trong lồng ấp sau quy trình làm sạch bị
nghi ngờ là nguyên liệu gây cháy. Tia lửa trong bộ điều nhiệt là nguồn gây
cháy.
*5 Cần thiết để biết
thời gian làm ấm để chuẩn bị lồng ấp đáp ứng với chức năng của nó.
*6 Vị trí hoặc phương
tiện gắn cảm biến nhiệt độ trên da không phù hợp có thể làm cho đọc nhiệt độ không
đúng hoặc kiểm soát nhiệt độ da không đầy đủ, có thể do bệnh nhân bị giảm thân
nhiệt bất thường, hoặc có thân nhiệt cao.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
*8 Vì các phương pháp
làm sạch, tiệt trùng và tẩy rửa phụ thuộc vào thiết kế của thiết bị nên cần có
chỉ dẫn kỹ thuật của phương pháp trong hướng dẫn sử dụng.
*9 Quá tải của giá đỡ
có thể làm nghiêng lồng ấp hoặc hư hỏng phần cơ mà gây nên rủi ro.
21.6 và 21.101. TCVN
7303-1 (IEC 60601-1) đáp ứng yêu cầu thử của lồng ấp trẻ.
21.101. Trẻ có thể trườn ra
khỏi cửa lồng ấp mở và có thể ngã xuống sàn. Vách ngăn bên cạnh có thể sụp làm
cho trẻ lăn ra khỏi nôi. Rào chắn thiết kế kém có thể không giữ được trẻ.
24.101. Phép thử liên quan
đến độ bền cơ trong khi điều 24 của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) liên quan đến độ
ổn định trong trạng thái sử dụng bình thường. Tất cả đã được quy định trong phép
thử của điều 21.6.
24.104. Khóa bánh xe để loại trừ
sự di chuyển không chủ ý của thiết bị, có thể gây ra rủi ro cho người bệnh.
43. Ghi chép về cháy trong
môi trường giàu oxy trong thiết bị y tế là không nhiều. Tuy nhiên, khi cháy xảy
ra, chúng có thể nghiêm trọng và rất nguy hiểm. Xem 6.8.2aa)*3/*4 của thuyết
minh này.
43.101. Bộ phận có thể là
nguồn cháy nếu có chất có thể cháy. Tuy nhiên, có chất không cháy trong không khí
lại có thể cháy và cháy mạnh trong oxy.
43.103. Khi nồng độ oxy trong
nitơ vượt quá 26 % đến 28 %, tốc độ cháy của chất dễ cháy gia tăng đáng kể trên
mức trong không khí. Cho phép có những sai số thực nghiệm thì dường như là nồng
độ trên mức 4 % thể tích của không khí xung quanh không làm tăng rủi ro tốc độ
cháy.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- trong mạch thuần
trở bởi công suất của tia lửa điện,
- trong mạch điện
dung và điện cảm có năng lượng dự trữ được truyền tới tia lửa điện.
Vì có sự khác nhau
rất lớn về chất cháy và thiết kế của thiết bị, nên không thể quy định công suất
tối đa duy nhất và/hoặc năng lượng mạch điện có thể gây ra cháy oxy.
Đề nghị xem tài liệu hướng
dẫn: Hiệp hội phòng chống cháy quốc gia (NFPA), USA, 53M, “Rủi ro cháy trong
môi trường giàu oxy”.
Yêu cầu về công sản
phẩm của điện áp mạch hở và dòng ngắn mạch không vượt quá giá trị 10 VA không hoàn
toàn dựa trên cơ sở thực nghiệm, nhưng được quy định trong tiêu chuẩn của CHLB Đức
VDE 0750, Teil 1, 1977 (xem mục 34 của tiêu chuẩn đó). Đối với thiết bị làm
theo tiêu chuẩn Đức, yêu cầu này đã làm giảm tối thiểu nguy cơ cháy oxy và cũng
không gây khó khăn cho nhà chế tạo.
Nhiệt độ bề mặt tối đa
300oC phù hợp với nhiệt độ bề mặt tối đa đã quy định ở NFPA 53M,
Bảng 5-2.
Có khả năng xảy ra
tràn đổ nước vô tình trong lồng ấp vì bình chứa nước đặt lên trên vòm kính của
lồng ấp.
Phép thử được dự định
để mô phỏng hiện tượng tràn đổ nước điển hình.
Trong vận hành bình
thường bình nước có thể được đặt bên trong khoang trẻ, và cả trên khay trẻ.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
44.7. Xem giải thích
6.8.2aa)*8.
46.101. Phản ứng nhiệt độ trực
tràng của trẻ với thay đổi nhiệt độ môi trường là chậm và không phù hợp với kiểm
soát nhiệt độ lồng ấp. Yêu cầu của điều này là để loại trừ những ứng dụng sai
của cảm biến nhiệt độ da.
46.102. Thiếu thông tin về
kiểu thức kiểm soát có thể gây ra rủi ro cho người bệnh.
50.101. Cần nhận thức rằng sự
ngừng thở có thể do những thay đổi nhiệt độ trong lồng ấp. Trong khi chưa có cơ
sở khoa học để chỉ ra những thay đổi nhiệt độ thường gặp trong lồng ấp gây ra
ngừng thở thì giá trị nhiệt độ phải được lựa chọn thận trọng.
50.102. Kịnh nghiệm lâu năm
trong kỹ thuật và y tế đối với lồng ấp đã chỉ ra mức chênh lệch (1oC)
là thỏa mãn và phải duy trì nhiệt độ kỹ thuật của lồng ấp với nhiệt độ của trẻ.
50.103. Nếu không đảm bảo chắc
chắn trong mọi tình huống rằng cảm biến nhiệt độ đang đo nhiệt độ da là đúng, thì
chỉ thị này cũng phải rõ ràng để yêu cầu người vận hành giám sát chức năng của
hệ thống kiểm soát.
50.104. Sai số nhiệt độ của
bộ cảm biến nhiệt độ da chỉ là một phần của sai số tổng trong phép đo nhiệt độ
bề mặt da. Các sai số khác có thể xuất hiện do sự thay đổi diện tích tiếp xúc, áp
suất tiếp xúc và sự thay đổi nhiệt độ giữa bộ cảm biến và môi trường xung
quanh.
50.105. Cấp độ chính xác phải
được yêu cầu để thiết lập chức năng phù hợp nhất cho hệ thống kiểm soát cảm biến
nhiệt độ da.
Phương pháp kiểm tra
sự phù hợp đã đề xuất không mô phỏng được trạng thái sử dụng thiết bị bình thường.
Sự không chắc chắn được mô tả trong 50.104 của thuyết minh này, đặc biệt là có
sự thay đổi nhiệt khác nhau giữa bộ cảm biến nhiệt độ da và môi trường, gây khó
khăn cho phương pháp kiểm tra. Nên phương pháp kiểm tra đã quy định được xem là
đại diện hơn để đo chính xác nhiệt độ bề mặt da khi có sự thay đổi nhiệt độ của
không khí xung quanh.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
50.107. Xem Hình 101. Yêu cầu
này bảo đảm lồng ấp làm việc ở nhiệt độ gần với nhiệt độ do người vận hành cài đặt
và nhiệt độ môi trường phù hợp với những bộ phận khác của lồng ấp một cách chặt
chẽ nhất.
50.108. Cần thiết phải biết
thời gian làm ấm để chuẩn bị cho lồng ấp làm việc phù hợp với chức năng của nó.
50.109. Bổ sung:
Tiếp theo với những thay
đổi của nhiệt độ xung quanh mô tả ở phép thử sau, nhiệt độ lồng ấp không được
khác quá với nhiệt độ khống chế 2oC.
Xem giải thích ở điều
50.101.
Hiểu biết về độ ẩm tương
đối là quan trọng để chăm sóc trẻ khi thở nhân tạo và để đánh giá yêu cầu nhiệt
độ không khí. Tổn hao nhiệt của trẻ bị giảm vì độ ẩm tăng khi duy trì nhiệt độ
không khí cố định.
50.111. ISO 7767 đưa ra những
yêu cầu tối thiểu và an toàn của người phân tích oxy hoặc người vận hành đã dự định
để điều khiển nồng độ oxy trong hỗn hợp thở của người bệnh. ở đây cũng bao gồm
những yêu cầu cho máy gây mê, máy thở và lồng ấp.
50.112. Nồng độ ôxy tương đối
thấp có thể gây ra tổn thương não của bệnh nhân. Nồng độ ôxy tương đối cao có
thể gây ra chứng tạo mô sơ sau thủy tinh. Trong trạng thái đơn lỗi sử dụng một
cảm biến O2 có thể gây ra rủi ro mất an toàn cho trẻ. Do đó, cảm biến
O2 yêu cầu phải vận hành độc lập.
54.101. Các yêu cầu đặc biệt đưa
ra nhằm đáp ứng nhu cầu y tế hiện hành để giới hạn rủi ro gây ra do cài đặt
nhiệt độ sai.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
56.6. aa) Không khí để trẻ thở
không được vượt quá 40oC bất cứ lúc nào. Nhiệt độ không khí trên 40oC
làm tăng nhịp thở và co thắt thanh quản.
Trong trường hợp hư
hỏng bộ điều nhiệt sơ cấp làm tăng nhiệt độ lồng ấp, tín hiệu âm thanh phải tác
động để báo động về nguy hiểm của sự quá nhiệt ở trẻ.
dd) và ee) Lồng ấp
chuẩn cho phép để giảm hoặc tăng nhiệt độ của lồng ấp mà không gây ra báo động
cho người vận hành. Sai lệch nhiệt độ này có thể tạo nên nguy hiểm cho trẻ do
hạ thấp thân nhiệt trong thời gian ngắn vì cửa mở hoặc hỏng bộ phận sưởi,… Điều
này được coi như là tình trạng thực tế (thực tiễn hiện hành) trong chương trình
lồng ấp trên thị trường quốc tế.
101.1. Tuần hoàn không khí bị
rối loạn khi quạt bị hỏng hoặc khi lỗ thông không khí bị bịt kín bởi lớp chăn mền
nào đó làm cho nhiệt độ môi trường của trẻ vượt quá mức an toàn thì tín hiệu âm
thanh phải được kích hoạt hoặc cắt điện cho bộ phận xấy.
101.2. Cảm biến nhiệt độ da
rất mỏng manh, và của dây nối bộ cảm biến với bộ phận khống chế có thể bị đứt sau
thời gian sử dụng, gây ra hở mạch. Cũng như vậy, cách điện của hai dây có thể
bị hỏng hoặc hơi ấm có thể gây ngắn mạch cho cảm biến. Sử dụng cảm biến bị hở
mạch hoặc ngắn mạch hoặc nối cảm biến với bộ phận khống chế không đúng có thể
gây ra sai lỗi trong vận hành hệ thống kiểm soát.
102.1. Có thể nhận ra rằng bệnh
nhân có thể bị điếc do tiếp xúc liên tục với mức âm cao. Trong khi chưa có đủ
cơ sở khoa học hoặc quy định để chỉ ra rằng sự tiếp xúc với mức ồn đi vào lồng
ấp bình thường sử dụng hiện hành gây ra điếc, giá trị âm thanh ôn hòa dựa trên quan
điểm chuyên gia hiện tại về sự chịu đựng của con người tới mức âm cao đã được
lựa chọn.
102.3. 65 dB(A) là mức ồn tương
đối cao trong phòng riêng chăm sóc trẻ. Những tiến bộ gần đây trong thực tiễn
chăm sóc nuôi dưỡng trẻ mức ồn và sự phiền nhiễu đến bệnh nhân giảm đến tối thiểu.
Bởi vậy người vận hành phải có sự chọn lựa để giảm mức ồn này.
102.4. Người vận hành phải tham
vấn sự lựa chọn âm thanh báo động đối với việc điều chỉnh tần số báo động âm
thanh để có sự nhận biết tốt nhất cho lồng ấp cụ thể.
103.1. Phải có mức nước “tối
thiểu” (Min.) vì thiếu độ ẩm có thể có hại với người bệnh. Chỉ thị “tối đa” (Max.)
là cần thiết để ngăn quá đầy và tràn nước trong lồng ấp.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
105.1. Phép thử chung, có
thể áp dụng cho mọi lồng ấp phải được mô tả trước, nêu những đặc điểm nhất
định. Sự pha trộn cacbon đioxit trong không khí trong khoang trẻ rất khó nhận
ra và vì thế thay vào đó hỗn hợp cacbon đioxit/không khí cần phải được điều
hành.
MỤC
LỤC
Mục 1 - Yêu cầu chung
1. Phạm vi áp dụng và
mục đích
2. Thuật ngữ và định
nghĩa
3. Yêu cầu chung
4. Yêu cầu chung đối
với thử nghiệm
5. Phân loại
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Mục 2 - Điều kiện môi
trường
10. Điều kiện môi trường
Mục 3 - Bảo vệ chống
nguy cơ điện giật
20. Độ bền điện
Mục 4 - Bảo vệ chống
nguy hiểm về cơ
21. Độ bền cơ
24. Độ ổn định trong
sử dụng bình thường
Mục 5 - Bảo vệ chống
nguy cơ bức xạ không mong muốn hoặc quá mức
Mục 6 - Bảo vệ chống
nguy cơ đánh lửa vào hỗn hợp khí gây mê dễ cháy
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
42. Quá nhiệt
43. Phòng cháy
44. Quá lưu lượng,
tràn, đổ, rò rỉ, ẩm ướt, ngấm chất lỏng, làm sạch, tiệt trùng, tẩy rửa và tính
tương thích
46. Lỗi do con người
49. Gián đoạn nguồn
cung cấp
Mục 8 - Độ chính xác
của dữ liệu vận hành và bảo vệ chống công suất đầu ra nguy hiểm
50. Độ chính xác của
dữ liệu vận hành
Mục 10 - Yêu cầu kết
cấu
54. Yêu cầu chung
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
56. Linh kiện và lắp
ráp tổng thể
Mục 11 - Yêu cầu bổ
sung
101. Cảnh báo
102. Mức áp suất âm
thanh
103. Bộ phận làm ẩm
104. Tốc độ không khí
tối đa ở trong lồng
105. Nồng độ cacbon
đioxit (CO2)
Phụ lục AA (tham khảo)
- Hướng dẫn chung và thuyết minh