TIÊU CHUẨN VIỆT NAM
TCVN ISO 9004-3 : 1996
ISO 9004-3 : 1993
QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ CÁC YẾU TỐ CỦA HỆ THỐNG CHẤT
LƯỢNG – PHẦN 3: HƯỚNG DẪN ĐỐI VỚI CÁC VẬT LIỆU CHẾ BIẾN
Quality
management and quality system elements – Part 3: Guidelines for processed
materials
Lời nói đầu
TCVN ISO 9004-3 : 1996 hoàn toàn
tương đương với ISO 9004-3 : 1993.
TCVN ISO 9004-3 : 1996 do Ban kỹ
thuật tiêu chuẩn TCVN/TC 176 “Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng” biên
soạn. Tổng cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học, Công
nghệ và Môi trường ban hành.
Lời giới thiệu
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Mối quan tâm ban đầu của bất kỳ
công ty hoặc tổ chức nào là chất lượng các sản phẩm và dịch vụ. Để thành công,
một công ty phải cung cấp sản phẩm hoặc dịch vụ:
a) đáp ứng nhu cầu, mục tiêu và
chức năng sử dụng đã xác định;
b) thỏa mãn yêu cầu của khách hàng;
c) phù hợp với các tiêu chuẩn và
qui định tương ứng;
d) phù hợp với các yêu cầu theo
đúng luật pháp (và các yêu cầu khác) của xã hội;
e) luôn sẵn có với giá cạnh tranh;
f) mang lại lợi nhuận.
0.2 Mục tiêu tổ chức
Để đạt được mục tiêu trên, công ty
cần phải tự tổ chức sao cho những yếu tố kỹ thuật, quản lý và con người ảnh
hưởng đến chất lượng của các sản phẩm và các dịch vụ đều phải được kiểm soát.
Toàn bộ sự kiểm soát đó phải hướng tới sự giảm bớt, loại bỏ và, quan trọng nhất
là ngăn ngừa được những sai sót về chất lượng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Một hệ thống chất lượng phải được
phát triển và được áp dụng nhằm thực hiện các mục tiêu đã được nêu trong các
chính sách chất lượng của công ty.
Mỗi yếu tố (hoặc yêu cầu) trong một
hệ thống chất lượng sẽ biến đổi về tầm quan trọng từ một loạt hoạt động này
sang một loạt hoạt động khác và từ một sản phẩm hoặc dịch vụ này sang một sản
phẩm hoặc dịch vụ khác.
Nhằm đạt được hiệu quả tối đa và
thỏa mãn mong đợi của khách hàng, điều chủ yếu là hệ thống chất lượng phải
thích hợp với loại hình hoạt động và với sản phẩm hoặc dịch vụ cung cấp.
0.3 Đáp ứng nhu cầu của công
ty/khách hàng
Hệ thống chất lượng có hai mặt liên
quan với nhau:
a) nhu cầu và lợi ích của công ty
Đối với công ty, việc đạt được và
duy trì chất lượng mong muốn với một chi phí tối ưu là đòi hỏi của kinh doanh;
việc thỏa mãn yêu cầu chất lượng này liên quan đến việc sử dụng có kế hoạch và
có hiệu quả các nguồn công nghệ, con người và vật liệu có sẵn của công ty.
b) nhu cầu và mong muốn của khách
hàng
Đối với khách hàng, lòng tin tưởng
vào khả năng của công ty cung cấp chất lượng mong muốn cũng như là việc duy trì
ổn định chất lượng đó là một nhu cầu.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
0.4 Rủi ro, chi phí, và lợi ích
Việc xem xét về rủi ro, chi phí và
lợi ích có tầm quan trọng đặc biệt đối với cả công ty và khách hàng. Việc xem
xét này là những mặt vốn có của hầu hết các sản phẩm và dịch vụ. Những tác động
và chi tiết của việc xem xét đó như sau:
a) Nghiên cứu sự rủi ro
Đối với công ty: Cần phải xem xét
những rủi ro liên quan đến các sản phẩm hoặc dịch vụ có sai sót dẫn đến sự mất
tín nhiệm, mất thị trường, khiếu nại, đòi hỏi, trách nhiệm, an toàn, lãng phí
về nguồn nhân lực và tài chính.
Đối với khách hàng: Cần phải xem
xét đến những rủi ro như những rủi ro liên quan đến sức khỏe và an toàn của con
người, sự không hài lòng về hàng hóa và dịch vụ, sự sẵn có, những đòi hỏi về
tiếp cận thị trường, sự mất lòng tin.
b) Nghiên cứu về chi phí
Đối với công ty: Cần phải xem xét
về các chi phí do những sai sót trong marketing và thiết kế, bao gồm cả những
vật liệu không thỏa mãn, làm lại, sửa chữa, thay thế, tái chế, mất sản lượng,
bảo hành và sửa chữa tại chỗ.
Đối với khách hàng: Cần phải xem
xét về an toàn, chi phí để có được, vận hành, bảo dưỡng, chi phí về thời gian
chết và sửa chữa, và các chi phí về thanh lý có thể có.
c) Nghiên cứu về lợi ích
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Đối với khách hàng: Cần phải xem
xét việc giảm chi phí, tính thích hợp khi sử dụng, tăng sự hài lòng nâng cao
lòng tin.
05 Kết luận
Cần phải xây dựng một hệ thống lý
chất lượng có hiệu quả nhằm thỏa mãn những nhu cầu và mong đợi của khách hàng
đồng thời bảo vệ lợi ích của công ty. Một hệ thống chất lượng tốt là phương
tiện quản lý có giá trị trong việc tối ưu hóa và kiểm soát chất lượng liên quan
đến việc xem xét về rủi ro, chi phí và lợi ích.
QUẢN
LÝ CHẤT LƯỢNG VÀ CÁC YẾU TỐ CỦA HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG – PHẦN 3: HƯỚNG DẪN ĐỐI VỚI
CÁC VẬT LIỆU CHẾ BIẾN
Quality
management and quality system elements – Part 3: Guidelines for processed
materials
1. Phạm vi áp
dụng
Tiêu chuẩn này hướng dẫn về việc áp
dụng việc quản lý chất lượng cho các vật liệu chế biến.
Việc lựa chọn các yếu tố thích hợp
có trong tiêu chuẩn này và mức độ mà công ty chấp thuận và áp dụng các yếu tố
này phụ thuộc vào các nhân tố như thị trường tiêu thụ, bản chất của sản phẩm,
các quá trình sản xuất, và nhu cầu của người tiêu dùng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2. Tiêu chuẩn
trích dẫn
TCVN 5814-1994 (ISO 8402:1994),
Quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng. Thuật ngữ và định nghĩa.
TCVN ISO 9004-1 : 1996, Quản lý
chất lượng và các yêu cầu của hệ thống chất lượng – Phần 1: Hướng dẫn chung.
3. Định nghĩa
Tiêu chuẩn này sử dụng các định
nghĩa trong TCVN 5814-1994 và TCVN 9004-1 : 1996 và định nghĩa sau đây:
3.1 Vật liệu chế biến: sản
phẩm (cuối cùng hoặc trung gian) được chuẩn bị qua các biến đổi, gồm các chất
rắn, chất lỏng, chất khí hoặc hỗn hợp của chúng bao gồm vật liệu hạt, thỏi, sợi
hoặc tấm.
Chú thích 1 – Vật liệu chế biến
được giao một cách điển hình trong các hệ thống hàng rời như đường ống, thùng,
túi, bể, hộp hoặc cuộn.
4. Trách nhiệm
của lãnh đạo
4.1 Khái quát
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4.2 Chính sách chất lượng
Lãnh đạo một công ty phải xây dựng
và công bố chính sách chất lượng. Chính sách này phải phù hợp với những chính
sách khác của công ty. Lãnh đạo phải có tất cả các biện pháp cần thiết để đảm
bảo cho chính sách chất lượng được thông hiểu, thực hiện và duy trì.
4.3 Mục tiêu chất lượng
4.3.1 Đối với chính sách chất
lượng, lãnh đạo cần phải xác định các mục tiêu liên quan đến các yếu tố then
chốt của chất lượng như sự phù hợp cho sử dụng, tính năng sử dụng, an toàn và
độ tin cậy. Cũng cần phải xác định các mục tiêu liên quan đến kiểm soát quá
trình, khả năng của quá trình, tính năng của quá trình, an toàn và độ tin cậy
của quá trình.
4.3.2 Sự tính toán và đánh giá các
chi phí có liên quan đến tất cả các yếu tố và mục tiêu chất lượng phải luôn
luôn được coi là quan trọng với mục tiêu giảm đến mức tối đa những mất mát về
chất lượng.
4.3.3 Các cấp quản lý thích hợp,
khi cần thiết cần phải xác định các mục tiêu chất lượng đặc biệt phù hợp với
chính sách chất lượng thống nhất cũng như là các mục tiêu thống nhất khác.
4.4 Hệ thống chất lượng
4.4.1 Lãnh đạo cần phải triển khai,
thiết lập và áp dụng hệ thống chất lượng làm công cụ thực hiện thực hiện các
chính sách và mục tiêu đã công bố.
4.4.2 Hệ thống chất lượng phải được
xây dựng phù hợp với loại hình kinh doanh riêng biệt của công ty và phải tính
đến những yếu tố tương ứng nêu trong tiêu chuẩn này.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) Hệ thống được thấu hiểu kỹ càng
và có hiệu quả;
b) Sản phẩm hoặc dịch vụ nhất định
sẽ thỏa mãn những mong muốn của khách hàng;
c) Quan tâm đến phòng ngừa hơn là
phụ thuộc vào sự phát hiện sau khi xảy ra.
5. Nguyên tắc
của hệ thống chất lượng
5.1 Yếu tố của hệ thống chất
lượng
5.1.1 Hệ thống chất lượng đặc biệt
được áp dụng, và tương tác với tất cả các hoạt động liên quan đến chất lượng
của một sản phẩm, quá trình hoặc dịch vụ. Nó bao gồm tất cả các giai đoạn, từ
việc xác định ban đầu cho đến việc thỏa mãn cuối cùng các yêu cầu và mong muốn
của khách hàng. Các giai đoạn và hoạt động đó có thể bao gồm các nội dung sau:
a) marketing và nghiên cứu thị
trường;
b) nghiên cứu kỹ thuật và triển
khai;
c) thiết kế/ qui định kỹ thuật và
phát triển sản phẩm;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
e) lập kế hoạch và phát triển quá
trình;
f) đo, kiểm soát và điều chỉnh quá
trình sản xuất;
g) sản xuất;
h) bảo trì quá trình;
i) kiểm tra, thử và xem xét;
j) bao gói và bảo quản;
k) bán và phân phối;
l) sử dụng của khách hàng;
m) hỗ trợ kỹ thuật;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Xem hình 1 về một cách thể hiện
theo sơ đồ các yếu tố của hệ thống chất lượng.
5.1.2 Trong phạm vi của các hoạt
động tương tác bên trong một công ty, việc marketing và thiết kế phải được đặc
biệt coi trọng để:
a) xác định những nhu cầu và đòi
hỏi của khách hàng và các yêu cầu của sản phẩm;
b) cung cấp các dữ liệu (Bao gồm cả
các dữ liệu hỗ trợ) để sản xuất một sản phẩm hoặc dịch vụ phù hợp với các qui
định với một chi phí tối ưu.
![](00907041_files/image001.gif)
Hình
1 – Vòng chất lượng
5.2 Cấu trúc của hệ thống chất
lượng
5.2.1 Khái quát
Lãnh đạo chịu trách nhiệm về việc
thiết lập chính sách chất lượng và về các quyết định có liên quan đến việc khởi
xướng, phát triển, áp dụng và duy trì hệ thống chất lượng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Cần phải xác định và lập thành văn
bản các hoạt động đóng góp cho chất lượng trực tiếp hoặc gián tiếp và phải có
các hành động sau:
a) Cần phải xác định rõ ràng trách
nhiệm chung và riêng;
b) Cần phải xác định một cách rõ
ràng trách nhiệm và thẩm quyền giao cho mỗi hoạt động đóng góp cho chất lượng;
thẩm quyền và trách nhiệm cần phải đủ để đạt được mục tiêu chất lượng được giao
với hiệu quả mong muốn.
c) Cần phải xác định việc kiểm soát
ở mối tương giao và các biện pháp phối hợp giữa các hoạt động khác nhau;
d) Lãnh đạo có thể chọn giao trách
nhiệm cho việc đảm bảo chất lượng nội bộ và việc đảm bảo chất lượng với bên
ngoài khi cần thiết; những người được giao như vậy cần phải độc lập đối với
hoạt động được họ bảo đảm;
e) Khi tổ chức một hệ thống chất
lượng có cơ cấu đúng và có hiệu quả, cần phải chú trọng đến việc xác định những
vấn đề về chất lượng hiện có hoặc tiềm tàng và đề ra các biện pháp sửa chữa hoặc
đề phòng.
5.2.3 Cơ cấu tổ chức
Cơ cấu tổ chức liên quan đến hệ
thống chất lượng cần phải được thiết lập rõ ràng trong việc quản lý toàn diện
của một công ty. Cần phải xác định các tuyến thẩm quyền và thông tin.
5.2.4 Nguồn lực và nhân sự
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) nguồn nhân lực và các kỹ năng
chuyên môn;
b) thiết bị thiết kế và triển khai;
c) thiết bị sản xuất;
d) thiết bị kiểm tra, thử và xem
xét;
e) dụng cụ và phần mềm máy tính.
Lãnh đạo cần phải xác định trình độ
năng lực, kinh nghiệm và đào tạo cần thiết để đảm bảo khả năng của nhân viên
(xem điều 18).
Lãnh đạo cần phải xác định các nhân
tố chất lượng ảnh hưởng đến vị trí và mục tiêu trên thị trường liên quan đến
các sản phẩm, quá trình hoặc dịch vụ mới (bao gồm cả các công nghệ mới) nhằm
phân phối các nguồn lực của công ty theo đúng kế hoạch và thời gian.
Chương trình và tiến độ cho các
nguồn lực và kỹ năng này cần phải phù hợp với các mục tiêu toàn diện của công
ty.
5.2.5 Thủ tục hoạt động
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Hệ thống chất lượng cần phải chú
trọng đến các hoạt động phòng ngừa tránh được các hiện tượng nảy sinh và khả
năng đáp ứng và khắc phục các sai sót một khi chúng xuất hiện.
Cần phải xây dựng, ban hành và duy
trì các thủ tục hoạt động phối hợp các hoạt động khác nhau liên quan đến hệ
thống chất lượng có hiệu quả để thực hiện các chính sách và mục tiêu chất lượng
thống nhất. Các thủ tục này phải đề ra các mục tiêu và nội dung của các hoạt
động khác nhau có tác động đến chất lượng, ví dụ như thiết kế, triển khai, thu
mua, sản xuất và bán.
Tất cả các văn bản về thủ tục cần
phải đơn giản, không tối nghĩa, và dễ hiểu, và cần phải chỉ ra các phương pháp
được sử dụng và các chuẩn cứ cần được thỏa mãn.
5.3 Tài liệu của hệ thống
5.3.1 Chính sách chất lượng và các
thủ tục
Tất cả các yếu tố, yêu cầu và điều
khoản đã được một công ty chấp thuận đưa vào hệ thống chất lượng của mình cần
phải được lập thành văn bản theo một cách có hệ thống và thứ tự dưới dạng các
chính sách và thủ tục. Các văn bản này phải đảm bảo thông hiểu chung về các
chính sách chất lượng và thủ tục (có nghĩa là các chương trình/kế hoạch/sổ
tay/hồ sơ chất lượng).
Hệ thống chất lượng cần phải bao
gồm đủ các điều khoản cho việc xác định, phân phối, sưu tập và duy trì tất cả
các tài liệu và hồ sơ về chất lượng. Tuy nhiên, cần phải chú ý hạn chế tư liệu
ở mức độ phù hợp với việc áp dụng (xem điều 17).
5.3.2 Sổ tay chất lượng
5.3.2.1 Hình thức điển hình của tài
liệu chủ yếu sử dụng để đề ra và thực hiện một hệ thống chất lượng là “Sổ tay
chất lượng”.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.3.2.3 Phải đề ra các phương pháp
để thay thế, sửa đổi, soát xét hoặc bổ sung cho các nội dung của số tay chất
lượng.
5.3.2.4 Ở các công ty lớn, hệ thống
tài liệu liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng có thể có nhiều dạng khác
nhau, bao gồm như sau:
a) sổ tay chất lượng chung;
b) sổ tay chất lượng từng phần;
c) sổ tay chất lượng chuyên ngành
(ví dụ thiết kế/triển khai, cung ứng, dự án, hướng dẫn công việc).
5.3.3 Kế hoạch chất lượng
Với các dự án liên quan đến các sản
phẩm, dịch vụ hoặc quá trình mới, lãnh đạo cần phải soạn thảo kế hoạch chất
lượng phù hợp với tất cả các yêu cầu khác của hệ thống quản lý chất lượng của
công ty.
Kế hoạch chất lượng cần phải xác
định:
a) mục tiêu chất lượng cần đạt
được;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) các thủ tục, phương pháp và
hướng dẫn công việc cụ thể cần phải áp dụng;
d) các chương trình thử, kiểm tra,
xem xét, và đánh giá thích hợp ở các giai đoạn tương ứng (ví dụ thiết kế, triển
khai);
e) một phương pháp thay thế và sửa
đổi trong một kế hoạch chất lượng khi tiến hành dự án;
f) các biện pháp cần thiết khác để
đạt được các mục tiêu.
Một kế hoạch chất lượng có thể là
một phần của một thủ tục hoạt động chi tiết.
5.3.4 Hồ sơ chất lượng
Hồ sơ và biểu đồ chất lượng liên
quan đến thiết kế, kiểm tra, thử nghiệm, điều tra, đánh giá, xem xét hoặc các
kết quả liên quan là những thành phần quan trọng của một hệ thống quản lý chất
lượng (xem 17.2 và 17.3).
5.4 Đánh giá hệ thống chất lượng
5.4.1 Khái quát
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.4.2 Kế hoạch đánh giá
Nội dung của kế hoạch đánh giá cần
phải bao gồm những điểm sau:
a) những hoạt động và lĩnh vực
riêng biệt cần phải đánh giá;
b) trình độ của nhân viên tiến hành
đánh giá;
c) cơ sở để tiến hành đánh giá (ví
dụ các thay đổi tổ chức, các sai sót được báo cáo, kiểm tra và theo dõi hàng
ngày);
d) các thủ tục báo cáo phát hiện
trong đánh giá các kết luận và kiến nghị.
5.4.3 Tiến hành đánh giá
Việc đánh giá khách quan các yếu tố
của hệ thống chất lượng do nhân viên có thẩm quyền tiến hành có thể bao gồm các
hoạt động hoặc lĩnh vực sau đây:
a) cơ cấu tổ chức;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) nguồn nhân lực, thiết bị và vật
liệu;
d) lĩnh vực công việc, hoạt động và
quá trình;
e) đối tượng đang được sản xuất (để
thiết lập sự phù hợp với tiêu chuẩn và quy định kỹ thuật);
f) việc bảo quản tư liệu, báo cáo,
hồ sơ.
Nhân viên tiến hành đánh giá các
yêu cầu của hệ thống chất lượng cần phải độc lập đối với các hoạt động hoặc
lĩnh vực riêng biệt đang được đánh giá.
5.4.4 Báo cáo và theo dõi các phát
hiện trong đánh giá
Các phát hiện trong đánh giá, kết
luận và kiến nghị cần phải được trình dưới dạng văn bản để các thành viên trong
lãnh đạo công ty xem xét.
Các vấn đề sau đây cần phải được
nêu trong báo cáo và theo dõi các phát hiện trong đánh giá:
a) các ví dụ cụ thể về sự không phù
hợp hoặc các sai sót cần phải lập thành văn bản trong báo cáo đánh giá, có thể
đưa ra các lý do có thể có về những sai sót đó;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) có thể gợi ý các hành động khắc
phục thích hợp, nếu cần.
5.5 Xem xét và đánh giá hệ thống
chất lượng
Lãnh đạo công ty phải có quy định
về việc xem xét và đánh giá độc lập hệ thống chất lượng. Việc xem xét đó cần
phải do những thành viên thích hợp của lãnh đạo công ty hoặc những nhân viên
độc lập có thẩm quyền theo quyết định của lãnh đạo công ty tiến hành.
Việc xem xét bao gồm các đánh giá
có cơ sở đúng đắn và toàn diện, bao gồm:
a) các phát hiện của đánh giá tập
trung vào các yếu tố khác nhau của hệ thống chất lượng (xem 5.4.3);
b) hiệu quả toàn diện của hệ thống
quản lý chất lượng trong việc hoàn thành các mục tiêu chất lượng đã công bố;
c) những nghiên cứu cho việc cải
tiến hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến những thay đổi do công nghệ mới,
các khái niệm về chất lượng, chiến lược thị trường, và các điều kiện xã hội
hoặc môi trường.
Những phát hiện, kết luận và kiến
nghị có được do kết quả của xem xét và đánh giá phải lập thành văn bản trình
lên lãnh đạo công ty xem xét để có hành động cần thiết.
6. Kinh tế -
Nghiên cứu chi phí liên quan đến chất lượng
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Ảnh hưởng của chất lượng đối với
tình hình lời, lỗ có thể là rất có ý nghĩa, đặc biệt là trong thồi gian dài.
Cho nên, tính hiệu quả của một hệ thống chất lượng được đo theo góc độ kinh
doanh là một việc làm quan trọng. Mục tiêu chủ yếu của báo cáo chi phí chất
lượng là tạo ra phương tiện đánh giá tính hiệu quả và thiết lập cơ sở cho các
chương trình cải tiến nội bộ.
6.2 Lựa chọn các yếu tố thích
hợp
Một phần của tổng chi phí kinh
doanh được dành để đáp ứng các mục tiêu chất lượng. Trong thực tế, sự phối hợp
các yếu tố lựa chọn từ phần này của tổng chi phí có thể cung cấp thông tin cần
thiết cho việc hướng các nỗ lực vào việc hoàn thành các mục tiêu chất lượng.
Hiện nay việc xác định và đo “chi phí chất lượng” là việc làm thông thường.
Phải xác định cả chi phí cho các hoạt động hướng vào việc đạt được chất lượng
thích hợp và các chi phí do kiểm soát không đầy đủ.
6.3 Loại chi phí liên quan đến
chất lượng
6.3.1 Khái quát
Chi phí chất lượng có thể chia
thành chi phí tạo ra chất lượng (xem 6.3.2) và chi phí đảm bảo chất lượng bên
ngoài (xem 6.3.3).
6.3.2 Chi phí tạo ra chất lượng
Chi phí tạo ra chất lượng là chi
phí mà công việc kinh doanh phải chịu nhằm đạt được và đảm bảo các mức chất
lượng quy định. Các chi phí đó bao gồm các mục sau:
a) chi phí phòng ngừa và đánh giá
(hoặc đầu tư)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- đánh giá: chi phí thử, kiểm tra
và xem xét để đánh giá xem chất lượng quy định có được duy trì không.
b) chi phí hư hỏng (hoặc thua lỗ)
- hư hỏng bên trong: chi phí do một
sản phẩm hoặc dịch vụ không đáp ứng được các yêu cầu về chất lượng trước khi giao
hàng (ví dụ làm lại, dịch vụ tái chế, làm lại, thử lại, loại bỏ, sản lượng
thấp);
- hư hỏng bên ngoài: chi phí do một
sản phẩm hoặc dịch vụ không đáp ứng các yêu cầu về chất lượng sau khi giao hàng
(ví dụ dịch vụ về sản phẩm, bảo hành và trả lại, chi phí trực tiếp và phụ phí,
chi phí thu hồi sản phẩm, chi phí về trách nhiệm pháp lý đối với sản phẩm).
6.3.3 Chi phí đảm bảo chất lượng
bên ngoài
Chi phí đảm bảo chất lượng bên
ngoài là các chi phí liên quan đến việc chứng minh và bằng chứng mà khách hàng
yêu cầu như là chứng cứ khách quan, bao gồm cả những điều khoản đảm bảo chất
lượng riêng biệt và bổ sung, thủ tục, dữ liệu, các thử nghiệm chứng minh và các
đánh giá (ví dụ chi phí do các cơ quan thử nghiệm độc lập được công nhận tiến
hành thử các đặc trưng an toàn cụ thể).
6.4 Giám sát của lãnh đạo
Chi phí chất lượng phải được báo
cáo đều đặn và được lãnh đạo giám sát và có liên quan với các giới hạn (tỷ lệ)
chi phí khác như “bán”, “doanh thu”, hoặc “giá trị gia tăng” để:
a) đánh giá tính thích hợp và tính hiệu
quả của hệ thống quản lý chất lượng;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) thiết lập các mục tiêu chất
lượng và mục đích chi phí.
7. Chất lượng
trong marketing
7.1 Yêu cầu về marketing
Bộ phận chức năng về marketing cần
phải chỉ dẫn trong việc thiết lập các yêu cầu về chất lượng đối với sản phẩm và
cần phải:
a) xác định nhu cầu đối với sản
phẩm hoặc dịch vụ;
b) xác định chính xác yêu cầu và
khu vực thị trường, vì điều đó là quan trọng trong việc xác định cấp hạng, chất
lượng, số lượng, giá cả và thời gian sản xuất đối với sản phẩm hoặc dịch vụ;
c) xác định chính xác yêu cầu của
khách hàng bằng cách xem xét các nhu cầu của hợp đồng hoặc thị trường: hành
động bao gồm một sự đánh giá bất kỳ sự mong đợi hoặc khuynh hướng nào của khách
hàng.
d) thông báo trong nội bộ công ty
mọi yêu cầu của khách hàng một cách rõ ràng và chính xác.
7.2 Bản tóm tắt về sản phẩm
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) các đặc trưng sử dụng như độ
bền, tuổi thọ, độ chống ăn mòn, độ bền nhiệt và khả năng làm việc, cũng như là
các tính chất có thể đo được ở đầu ra của quá trình;
b) các đặc trưng cảm quan (ví dụ:
nhìn, nếm, sờ, ngửi);
c) các qui định về an toàn và môi
trường;
d) các tiêu chuẩn và văn bản pháp
qui hiện hành;
e) bao gói, vận chuyển hoặc bảo
quản;
f) đảm bảo/xác nhận chất lượng.
Chú thích 2 – Việc dùng thuật ngữ
“thiết kế/triển khai” bao gồm:
- triển khai thiết kế sản phẩm đáp
ứng yêu cầu của khách hàng (triển khai sản phẩm mới hoặc nâng cao sản phẩm hiện
có);
- triển khai thiết kế quá trình đáp
ứng các yêu cầu của sản phẩm.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Bộ phận chức năng về marketing phải
thiết lập một hệ thống giám sát và phản hồi thông tin một cách liên tục. Tất cả
các thông tin liên quan đến chất lượng của một sản phẩm hoặc dịch vụ cần phải
được phân tích, đối chiếu, giải thích và thông báo theo đúng các thủ tục qui
định. Thông tin này sẽ giúp xác định bản chất và phạm vi của các vấn đề của sản
phẩm hoặc dịch vụ liên quan đến kinh nghiệm và mong đợi của khách hàng. Ngoài
ra, thông tin phản hồi có thể cung cấp chỉ dẫn cho những thay đổi thiết kế có
thể có cũng như hành động quản lý thích hợp (cũng xem 8.8, 8.9 và 16.3).
7.4 Triển khai phối hợp
Trong khi triển khai các sản phẩm
và vật liệu mới, các yêu cầu chất lượng do người sử dụng đề ra trước thường
mang tính chất định tính hơn là quy định một cách chính xác và định lượng.
Trong các trường hợp đó, việc triển khai phối hợp được tiến hành với sự cộng
tác của khách hàng để làm rõ các yêu cầu bằng cách lặp lại quá trình lấy mẫu,
sử dụng thử và đánh giá.
8. Chất lượng
trong quy định kỹ thuật và thiết kế/triển khai
8.1 Ảnh hưởng của quy định kỹ
thuật và thiết kế đến chất lượng
Chức năng của qui định kỹ thuật và
thiết kế/triển khai cần phải tiến hành việc chuyển các nhu cầu của khách hàng
trong bản tóm tắt sản phẩm thành các quy định kỹ thuật đối với vật liệu, sản
phẩm và quá trình. Điều này cần dẫn đến kết quả là sản phẩm sẽ thỏa mãn khách
hàng với một giá có thể chấp nhận được, cho phép có được một khoản tiền lời đối
với vốn đầu tư cho công ty. Qui định kỹ thuật về sản phẩm và quá trình cần phải
sao cho có thể sản xuất được, xác nhận được và kiểm soát được những sản phẩm,
vật liệu, phương pháp chế biến, vận chuyển, bảo quản dự kiến hoặc hoạt động có liên
quan.
8.2 Lập kế hoạch và mục tiêu của
thiết kế/triển khai (xác định dự án)
8.2.1 Lãnh đạo phải giao trách
nhiệm cụ thể về các nhiệm vụ thiết kế khác nhau đối với hoạt động bên trong và/hoặc
bên ngoài tổ chức và đảm bảo là tất cả những ai tham gia thiết kế đều nhận thức
được trách nhiệm của họ nhằm đạt được chất lượng.
8.2.2 Trong việc giao trách nhiệm
về chất lượng, lãnh đạo phải đảm bảo rằng các bộ phận thiết kế cung cấp các dữ
liệu kỹ thuật rõ ràng và dứt khoát cho việc thu thập, thực hiện công việc và
xác nhận sự phù hợp của sản phẩm và quá trình với các yêu cầu của qui định kỹ
thuật. Trách nhiệm áp dụng cho cả trong quá trình nghiên cứu triển khai và
trong giai đoạn hoạt động liên tục hoặc từng đợt.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) nghiên cứu và triển khai trong
giai đoạn ở phòng thí nghiệm;
b) thử tại xưởng để đảm bảo rằng
đầu ra ở nhà máy có thể được nâng lên để dự đoán đầu ra ở cơ sở thương mại;
c) sử dụng thẻ của khách hàng hoặc
ở thị trường;
d) sản xuất ban đầu ở cơ sở thương
mại;
e) sản xuất hàng loạt;
f) thiết kế hệ thống giám sát và
kiểm soát quá trình.
8.2.4 Ngoài nhu cầu của khách hàng,
phải đặc biệt chú ý đến các yêu cầu liên quan đến an toàn trách nhiệm pháp lý
của sản phẩm, bảo vệ môi trường và các thể lệ khác, kể cả các đối tượng trong
chính sách chất lượng của công ty mà pháp chế hiện hành chưa đề cập đến.
8.2.5 Các khía cạnh chất lượng của
thiết kế/triển khai phải rõ nghĩa và đủ để xác định các đặc trưng quan trọng
của chất lượng như các chuẩn cứ chấp nhận và bác bỏ. Phải xem xét cả sự phù hợp
đối với mục tiêu và bảo vệ chống dùng sai. Sự xác định sản phẩm có thể bao gồm
khả năng của quá trình, tuổi thọ và độ tin cậy, khả năng chế biến, độ đồng
nhất, tạp chất, các chất ngoại lai, thay đổi trong chất lượng theo thời gian,
sự hủy hoại, an toàn và khả năng thanh lý.
8.2.6 Trong thời gian thiết lập và
sửa đổi quá trình, cần phải tiến hành các thực nghiệm nhằm hiểu biết điều kiện
kỹ thuật của quá trình mới liên quan đến chất lượng của sản phẩm. Phải chú ý
đến chương trình duy trì cần thiết cho quá trình, gồm cả sự loại bỏ các sai
hỏng khi tìm thấy, cũng như việc đề ra những nhu cầu duy trì trong tương lai.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Cần phải qui định các phương pháp
đo và thử nghiệm và các chuẩn cứ nghiệm thu dùng để đánh giá sản phẩm và quá
trình trong các giai đoạn thiết kế và sản xuất. Các thông số phải bao gồm những
nội dung sau:
a) giá trị chỉ tiêu về tính năng sử
dụng, dung sai và đặc trưng định tính;
b) phương pháp lấy mẫu và chuẩn bị
mẫu;
c) phương pháp đo và phân tích;
d) chuẩn cứ nghiệm thu và bác bỏ;
e) yêu cầu về độ chính xác của phép
thử và đo.
8.4 Đánh giá trình độ và xác
nhận giá trị sử dụng của thiết kế sản phẩm và quá trình
Quá trình thiết kế phải đảm bảo
việc đánh giá định kỳ thiết kế ở các giai đoạn quan trọng. Việc đánh giá cũng
cần phải bao gồm một số mẫu thử lấy từ nhà máy và cơ sở kinh doanh. Sự đánh giá
như vậy có thể dưới dạng các phương pháp phân tích như phân tích cách thức sai
lỗi và hiệu quả (FMEA), phân tích cây sai lỗi (FTA) hoặc đánh giá rủi ro cũng
như kiểm tra hoặc thử mẫu đầu và/hoặc mẫu sản xuất hiện tại. Mức và trình độ
thử cần phải liên quan đến những rủi ro xác định trong kế hoạch thiết kế (xem
8.2). Có thể sử dụng cách đánh giá độc lập, tùy theo, để xác nhận các tính toán
ban đầu, tiến hành các tính toán lựa chọn hoặc tiến hành thử. Số lượng đủ các
mẫu cần thiết phải được xem xét bằng các thử nghiệm và/hoặc kiểm tra để có được
sự tin cậy thống kê đầy đủ trong kết quả. Thử nghiệm cần phải bao gồm các hoạt
động sau:
a) xác nhận giá trị của tính năng
sử dụng, tuổi thọ, an toàn, độ tin cậy và khả năng bảo trì trong các điều kiện
bảo quản và làm việc dự tính;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) xác nhận giá trị sử dụng của hệ
thống máy tính và phần mềm.
Kết quả của tất cả các phép thử và
đánh giá cần phải được lập thành văn bản thường xuyên suốt trong chu kỳ thử
nghiệm đánh giá. Việc xem xét kết quả thử cần phải bao gồm cả việc phân tích
sai lỗi và hư hỏng.
8.5 Xem xét trong thiết kế/triển
khai
8.5.1 Khái quát
Ở cuối mỗi giai đoạn của thiết
kế/triển khai, cần phải tiến hành việc xem xét chính thức, có văn bản, có hệ
thống và phê phán các kết quả thiết kế/triển khai. Việc xem xét này cần phải
bao gồm các khía cạnh liên quan đến chất lượng của sản phẩm và quá trình chế
tạo ra chúng. Việc xem xét thiết kế/triển khai phải xác định và lường trước các
lĩnh vực và các thiếu sót có vấn đề, và đề xướng các hoạt động khắc phục để đảm
bảo bản thiết kế và các số liệu thuyết minh phù hợp với yêu cầu của khách hàng.
8.5.2 Các yếu tố của việc xem xét
thiết kế quá trình và sản phẩm
Các nhóm xem xét cần phải được lập
với đại diện tất cả các chức năng/bộ môn có liên quan nhằm có thể đánh giá toàn
bộ thiết kế/triển khai. Do việc thiết kế quá trình đặc biệt quan trọng đối với
việc sản xuất vật liệu chế biến, các yêu cầu đối với sản phẩm và yêu cầu đối
với quá trình cần phải được xem xét cùng một lúc. Thích hợp với giai đoạn thiết
kế/triển khai và sản phẩm, các yếu tố nêu dưới đây cần phải được xem xét:
a) Các yếu tố liên quan đến nhu cầu
và sự thỏa mãn khách hàng:
1) so sánh các nhu cầu của khách
hàng thể hiện trong bản tóm tắt sản phẩm với các quy định kỹ thuật đối với vật
liệu, sản phẩm và quá trình;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3) độ bền và hiệu quả của sản phẩm
trong các điều kiện chế biến và sử dụng mong muốn;
4) xem xét việc sử dụng sai hoặc
không đúng mục đích;
5) sự phù hợp về an toàn và môi
trường;
6) sự phù hợp với các yêu cầu qui
định, các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế, với thể lệ;
7) so sánh với các sản phẩm cạnh
tranh;
8) so sánh với các sản phẩm tương
tự, đặc biệt là phân tích các vấn đề bên trong và bên ngoài công ty để tránh
lập lại.
b) Yếu tố liên quan đến qui định kỹ
thuật đối với sản phẩm và yêu cầu đối với dịch vụ:
1) yêu cầu về độ tin cậy, khả năng
dịch vụ và khả năng bảo trì;
2) dung sai cho phép và so sánh với
khả năng của quá trình;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4) nhu cầu bao gói, vận chuyển, bảo
quản, tuổi thọ và khả năng thanh lý;
5) đặc trưng hư hỏng nhẹ;
6) qui định về thẩm mỹ, như trạng
thái bề mặt, và chuẩn cứ về sự không tinh khiết;
7) giới hạn về chất ngoại lai;
8) yêu cầu về ghi nhãn, lời báo
trước cách xác định, khả năng truy tìm dấu vết và hướng dẫn người sử dụng.
c) Yếu tố liên quan đến các qui
định kỹ thuật đối với quá trình và các yêu cầu đối với dịch vụ:
1) khả năng chế tạo của thiết kế,
bao gồm cả các nhu cầu về quá trình đặc biệt, cơ khí hóa, tự động hóa, lắp ráp
và lắp đặt các thành phần;
2) khả năng kiểm tra và thử nghiệm
thiết kế, bao gồm cả yêu cầu về kiểm tra và thử đặc biệt;
3) qui định kỹ thuật đối với vật
liệu, thành phần và phần cấu thành bao gồm các hàng cung cấp và những người
cung cấp đã được chấp thuận cũng như là khả năng sẵn có;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5) đặc trưng chất lượng ảnh hưởng
bởi việc mở rộng quá trình từ nhà máy thử nghiệm với cỡ nhỏ đến nhà máy sản
xuất hàng loạt với cỡ lớn;
6) xác định và kiểm soát thông số
của quá trình, ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm;
7) xác định và kiểm soát các yếu tố
bên ngoài như sự không tinh khiết ảnh hưởng đến chất lượng;
8) sự nắm chắc và sự đầy đủ của khả
năng của quá trình đáp ứng dung sai yêu cầu;
9) những phân tích như FMEA và FTA
cho các quá trình và phương tiện chế tạo;
10) sự dễ dàng thao tác, kiểm soát
và bảo trì;
11) những vấn đề liên quan đến vận
hành thử;
12) giáo dục và đào tạo trước nhằm
đảm bảo cho các hoạt động sản xuất và dịch vụ;
13) đánh giá chi phí sản xuất.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Xác nhận thiết kế có thể được tiến
hành một cách độc lập hoặc để hỗ trợ cho việc xem xét thiết kế qua việc áp dụng
các phương pháp sau đây:
a) tính toán lựa chọn để xác nhận
sự đúng đắn của các tính toán và phân tích ban đầu;
b) thử nghiệm, (ví dụ như bằng thử
kiểm mẫu hoặc mẫu đầu), nếu như phương pháp này được chấp nhận, chương trình
thử phải được xác định rõ ràng và kết quả phải được lập thành văn bản.
c) xác nhận độc lập để xác nhận sự
đúng đắn của các tính toán ban đầu và/hoặc các hoạt động thiết kế khác.
8.6 Phê chuẩn việc sản xuất
thương mại
Việc xem xét triển khai quá trình
liên quan đến chất lượng sản phẩm và quá trình sản xuất cần phải được lập thành
các tài liệu thích hợp về qui định kỹ thuật đối với sản phẩm và các tiêu chuẩn
về kỹ thuật sản xuất. Toàn bộ tài liệu xác định chất lượng của sản phẩm và các
phương pháp sản xuất cần phải được các cấp lãnh đạo thích hợp phê chuẩn.
“Phê chuẩn” cũng có nghĩa là sản
phẩm mới có thể được sản xuất với quá trình dự kiến. “Sự phê chuẩn” này là sự
cho phép sản xuất và đồng ý bản thiết kế có thể được thực hiện.
8.7 Xem xét sự sẵn sàng của thị
trường
Hệ thống chất lượng phải được xem
xét để xác định khả năng của sản xuất và sự hỗ trợ khi sử dụng đối với sản phẩm
mới hoặc sản phẩm cải tiến. Tùy thuộc vào loại sản phẩm, việc xem xét có thể
bao gồm các điểm sau:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) sự tồn tại của một tổ chức phân
phối và dịch vụ đầy đủ cho khách hàng;
c) huấn luyện nhân viên tác nghiệp;
d) sự thử tại chỗ;
e) chứng nhận sự hoàn thành có kết
quả các thử nghiệm đánh giá trình độ;
f) kiểm tra các đơn vị sản xuất đầu
tiên và việc bao gói và ghi nhãn chúng;
g) bằng chứng về khả năng của quá
trình đáp ứng qui định kỹ thuật về thiết bị sản xuất.
8.8 Kiểm soát sự thay đổi qui
định kỹ thuật đối với sản phẩm và quá trình
Hệ thống chất lượng phải có thủ tục
để kiểm soát việc phát hành, thay đổi và sử dụng các tài liệu qui định cho sản
phẩm và quá trình và cho phép tiến hành công việc cần thiết để thay đổi có thể
ảnh hưởng đến sản phẩm hoặc quá trình trong suốt toàn bộ chu kỳ sống của chúng.
Các thủ tục phải qui định cách phê chuẩn cần thiết khác nhau, các điểm và thời
gian qui định để thực hiện các thay đổi, loại bỏ các bản vẽ và bản qui định kỹ
thuật lỗi thời ra khỏi khu vực làm việc và xác nhận là các thay đổi đã được
thực hiện ở các điểm và chỗ chỉ định. Quá trình kiểm soát này được gọi là “kiểm
soát sự thay đổi”. Các thủ tục này cần phải xử lý các thay đổi khẩn cấp cần
thiết để ngăn ngừa sản xuất ra sản phẩm không phù hợp. Cần phải nghiên cứu để
xem xét chính thức việc qui định và quá trình và việc thử nghiệm khi độ lớn, sự
phức tạp hoặc rủi ro gắn liền với sự thay đổi cho những hành động như vậy.
8.9 Đánh giá lại trình độ của
các qui định cho sản phẩm và quá trình
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
9. Chất lượng
trong thu mua
9.1 Khái quát
Nguyên liệu và vật liệu phụ mua vào
như nước, hóa chất, khí có thể trở thành phần cấu thành sản phẩm của công ty và
có thể trực tiếp ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Phải xem xét cẩn thận về
khả năng chế biến của các phương tiện sản xuất khi qui định các nguyên liệu và
vật liệu phụ. Cũng phải xem xét chất lượng các dịch vụ như kiểm định và các quá
trình đặc biệt. Việc nhập các hàng mua vào cần phải được lập kế hoạch và kiểm
soát. Người mua cần phải có quan hệ làm việc mật thiết và một hệ thống phản hồi
với mỗi người cung ứng. Theo cách đó, có thể duy trì chương trình cải tiến chất
lượng liên tục và tránh hoặc giải quyết nhanh các tranh chấp. Quan hệ làm việc
mật thiết và hệ thống phản hồi này sẽ có lợi cho cả người mua lẫn người cung
cấp.
Chương trình chất lượng trong thu
mua đối với cả người cung cấp bên ngoài và bên trong phải gồm tối thiểu các yếu
tố sau:
a) yêu cầu đối với qui định kỹ
thuật, bản vẽ và các đơn đặt hàng (xem 9.2);
b) lựa chọn những người cung cấp có
trình độ (xem 9.3);
c) thỏa thuận về đảm bảo chất lượng
(xem 9.4);
d) thỏa thuận về phương pháp xác
nhận (xem 9.5);
e) điều khoản cho việc giải quyết
các tranh chấp về chất lượng (xem 9.6);
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
g) kiểm soát tiếp nhận (xem 9.7);
h) biên bản chất lượng tiếp nhận
(xem 9.8).
9.2 Yêu cầu đối với các bản qui
định kỹ thuật, bản vẽ và các đơn đặt hàng
Việc định rõ các yêu cầu là bước
đầu để tiếp nhận tốt hàng cung cấp. Thông thường các yêu cầu này có trong các
bản qui định kỹ thuật của hợp đồng, các bản vẽ và các đơn đặt hàng giao cho
người cung ứng.
Hoạt động mua vào phải xây dựng các
phương pháp thích hợp để đảm bảo rằng các yêu cầu đối với các hàng cung cấp
được xác định rõ ràng, thông báo và, điều quan trọng nhất là được người cung
cấp hoàn toàn thông hiểu. Các phương pháp này có thể bao gồm các bản thủ tục về
soạn thảo các bản qui định kỹ thuật, các bản vẽ và các đơn đặt hàng, các hội
nghị giữa người bán và người mua trước khi đưa ra đơn đặt hàng, và các phương
pháp khác thích hợp với các hàng cung cấp đang được thu mua.
Các tài liệu về mua và phải có các
dữ liệu mô tả rõ ràng sản phẩm hoặc dịch vụ đặt hàng. Các yếu tố có thể bao
gồm:
a) xác định chính xác hạng;
b) các hướng dẫn kiểm tra và các
bản qui định kỹ thuật hiện hành;
c) tiêu chuẩn về hệ thống chất
lượng cần phải áp dụng;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
e) mô tả chính xác thành phần hóa
học và tính chất vật lý;
f) yêu cầu về bao gói, ghi nhãn,
vận chuyển và thời gian giao hàng;
g) các qui định về phương pháp kiểm
nghiệm vác các hướng dẫn phân tích;
h) thông báo trước khi người cung
cấp có các thay đổi về thành phần vật liệu hoặc về quá trình.
Các yêu cầu này cũng cần được áp
dụng cho những người cung ứng “bên trong”. Có thể là có lợi nếu soạn thảo các
thỏa thuận cung cấp chính thức trong nội bộ một công ty.
Các tài liệu mua vào cần được xem
xét về tính chính xác và đủ bộ trước khi đưa ra.
Chú thích 3) Khi mua các máy móc
hoặc thiết bị, cần phải nghiên cứu qui định các khả năng thực hiện quá trình
của chúng.
9.3 Lựa chọn những người cung
ứng có trình độ
Mỗi người cung ứng cần phải có khả
năng rõ ràng trong việc cung cấp hàng hóa đáp ứng tất cả các yêu cầu của các
qui định kỹ thuật, bản vẽ và đơn đặt hàng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) đánh giá tại chỗ khả năng của
người cung ứng và/hoặc hệ thống chất lượng;
b) đánh giá các mẫu sản phẩm;
c) nghiên cứu những mặt hàng cung
cấp tương tự trong quá khứ;
d) kết quả thử các hàng cung cấp
tương tự;
e) các dữ liệu thống kê liên quan
đến sự phù hợp của quá trình của người cung ứng;
f) kinh nghiệm đã công bố của những
người sử dụng khác.
9.4 Thỏa thuận về đảm bảo chất
lượng
Người cung ứng phải thấu hiểu rõ
ràng về đảm bảo chất lượng mà họ chịu trách nhiệm. Sự đảm bảo người cung ứng có
thể gồm các dạng sau:
a) người mua tin tưởng về hệ thống
đảm bảo chất lượng của người cung ứng;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) kiểm tra/thử nghiệm 100% do
người cung ứng tiến hành;
d) kiểm tra/thử nghiệm thu từng lô
bằng cách lấy mẫu do người cung ứng tiến hành;
e) thực hiện hệ thống đảm bảo chất
lượng chính thức theo yêu cầu của người mua;
f) không cần làm gì, người mua dựa
vào kiểm tra tiếp nhận hoặc phân tích lấy mẫu tại chỗ.
Các điều khoản về đảm bảo phải
tương xứng với nhu cầu kinh doanh của người mua và phải tránh những chi phí
không cần thiết. Trong một số trường hợp, có thể bao gồm hệ thống đảm bảo chất
lượng (xem TCVN 9001, TCVN ISO 9002 và TCVN ISO 9003). Điều này có thể bao gồm
cả việc đánh giá định kỳ của người mua đối với hệ thống đảm bảo chất lượng của
người cung ứng.
9.5 Thỏa thuận về phương pháp
xác nhận
Phải thỏa thuận rõ ràng với người
cung ứng về phương pháp xác nhận sự phù hợp với các yêu cầu của người mua.
Những thỏa thuận này cũng có thể bao gồm sự trao đổi các số liệu về kiểm tra và
thử với mục đích cải tiến hơn nữa chất lượng. Các thỏa thuận đạt được có thể
giảm tối đa các khó khăn trong việc giải thích các yêu cầu cũng như các phương
pháp kiểm tra, thử hoặc lấy mẫu.
9.6 Các điều khoản để giải quyết
các tranh chấp về chất lượng
Phải thiết lập các hệ thống và thủ
tục để có thể giải quyết các tranh chấp liên quan đến chất lượng với người cung
ứng. Cần phải có những điều khoản đề cập đến những vấn đề thường ngày và vấn đề
đột xuất.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
9.7 Lập kế hoạch kiểm tra và
kiểm soát khi nhận
Phải có những biện pháp thích hợp
để đảm bảo rằng những hàng nhập được kiểm soát một cách đúng đắn. Các thủ tục
đó cần phải bao gồm việc tách riêng hoặc các phương pháp thích hợp khác để ngăn
ngừa những hàng cung cấp không đạt chất lượng vô tình được sử dụng (xem 14.4).
Phải dự kiến cẩn thận phạm vi thực
hiện kiểm tra tiếp nhận. Khi thấy việc kiểm tra là cần thiết thì cần phải lựa
chọn mức độ kiểm tra có lưu ý đến tổng chi phí.
Ngoài ra, khi đã có quyết định kiểm
tra, phải lựa chọn cẩn thận các đặc trưng cần kiểm tra.
Trước khi hàng về, phải đảm bảo
rằng tất cả các dụng cụ lấy mẫu cần thiết, bình đựng mẫu và thuốc thử để phân
tích hóa, thiết bị đo, dụng cụ và thiết bị phải có sẵn và đã được kiểm định
đúng đắn, cùng với những nhân viên đã được huấn luyện đầy đủ.
Trong một vài trường hợp, cần phải
vận chuyển đường dài hoặc nhiều ngày để giao những sản phẩm mua được từ người
cung ứng sang người mua. Trước khi giao người cung ứng nên trình cho người mua
những mẫu giống như vật liệu sẽ giao.
9.8 Hồ sơ chất lượng khi nhận
Cần phải giữ những hồ sơ chất lượng
khi nhận thích hợp để có sẵn các số liệu theo thời gian nhằm đánh giá đặc tính
và xu hướng chất lượng của người cung ứng.
Ngoài ra, nên và trong một vài
trường hợp, cần phải giữ những hồ sơ xác định lô nhằm mục đích tìm ra nguồn
gốc.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
10. Chất lượng
trong sản xuất
10.1 Lập kế hoạch sản xuất có
kiểm soát
10.1.1 Việc lập kế hoạch các hoạt
động sản xuất cần phải đảm bảo sao cho các hoạt động này tiến hành trong các
điều kiện được kiểm soát theo cách thức và trình tự qui định. Các điều kiện
được kiểm soát bao gồm việc kiểm soát thích hợp vật liệu, thiết bị sản xuất,
quá trình và thủ tục, phép đo, phần mềm máy tính, nhân viên và các hàng cung
cấp, vật dụng và môi trường có liên quan.
Khi bắt đầu sản xuất, phải thiết
lập một hệ thống báo trước để xác định các cản trở đối với sản xuất ổn định.
Phải qui định những hoạt động sản xuất
ở mức độ cần thiết bằng các bản hướng dẫn công việc.
Phải tiến hành nghiên cứu khả năng
của quá trình để xác định hiệu quả dự kiến của một quá trình (xem 10.2). Phải
xem xét cẩn thận hiệu quả tương quan có thể có trong các quá trình đó.
Các điều khoản chung áp dụng trong
suốt quá trình sản xuất phải được lập thành văn bản và được nêu để tra cứu tham
khảo trong các hướng dẫn công việc. Các hướng dẫn này cần phải mô tả chuẩn cứ
để xác định sự hoàn thành tốt đẹp công việc và sự phù hợp với các qui định kỹ thuật
và tiêu chuẩn tay nghề giỏi. Các tiêu chuẩn tay nghề phải được xác định ở mức
độ cần thiết bằng các bản tiêu chuẩn, ảnh và/hoặc mẫu thử cụ thể.
10.1.2 Sự xác nhận tình trạng chất
lượng của một sản phẩm, quá trình, phần mềm, vật liệu hoặc môi trường cần phải
được xem xét tại các điểm quan trọng của dây chuyền sản xuất để giảm tới mức
thấp nhất của sai sót và nâng tối đa sản lượng. Do tính chất của chúng, vật
liệu chế biến (rời) bằng quá trình liên tục có thể khó lấy mẫu. Tình hình này
làm tăng tầm quan trọng của việc áp dụng lấy mẫu theo thống kê và các thủ tục
đánh giá đối với các vật liệu chế biến. Việc sử dụng các biểu đồ kiểm soát và
các thủ tục và phương án lấy mẫu theo thống kê là các ví dụ về các kỹ thuật
được dùng để làm dễ dàng cho việc kiểm soát sản xuất/quá trình (xem 12.2).
10.1.3 Việc xác nhận ở mỗi giai
đoạn cần phải liên hệ trực tiếp với các qui định kỹ thuật đối với thành phẩm
hoặc các yêu cầu nội bộ. Nếu việc xác nhận các đặc trưng của bản thân quá trình
không thực tế hoặc không thể làm được về mặt vật chất hoặc kinh tế, thì phải áp
dụng việc xác nhận sản phẩm. Trong tất cả các trường hợp, mối liên quan giữa
việc kiểm soát trong quá trình, các qui định kỹ thuật của chúng và các qui định
kỹ thuật đối với sản phẩm cuối cùng phải được thông báo cho sản xuất và nhân
viên kiểm tra và lập thành văn bản.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
10.1.5 Cần phải khuyến khích các nỗ
lực phát triển các phương pháp mới để cải tiến chất lượng sản xuất và khả năng
của quá trình.
10.2 Khả năng của quá trình
Các quá trình của sản xuất cần phải
được xác nhận là có thể sản xuất phù hợp với các qui định kỹ thuật của sản
phẩm. Các hoạt động gắn liền với các đặc trưng của sản phẩm hoặc quá trình có
thể có một tác động có ý nghĩa đối với chất lượng sản phẩm cần phải được xác
định. Cần phải thiết lập việc kiểm soát thích hợp để đảm bảo rằng các đặc trưng
này nằm trong quy định kỹ thuật hoặc là các sửa đổi hoặc các sửa đổi hay thay
đổi thích hợp đã được tiến hành.
Việc xác nhận các quá trình sản
xuất phải bao gồm vật liệu, thiết bị, phép đo các đặc trưng của sản phẩm và quá
trình, hệ thống máy tính và phần mềm, các thủ tục và nhân viên.
10.3 Hàng cung cấp, vật dụng và
môi trường
Chỗ nào là quan trọng đối với các
đặc trưng chất lượng, thì đều phải kiểm soát và xác nhận định kỳ đối với các
vật liệu và vật dụng phụ trợ như nước, không khí nén, năng lực điện, nhiên liệu
và hóa chất dùng trong việc chế biến để đảm bảo sự đồng nhất về hiệu quả đối
với quá trình. Các loại hàng cung cấp này có thể là quan trọng khi chúng có thể
xâm nhập vào sản phẩm. Chỗ nào mà một môi trường sản xuất (như nhiệt độ, độ ẩm
và độ sạch) là quan trọng đối với chất lượng của sản phẩm thì đều cần phải qui
định, kiểm soát và xác nhận các giới hạn thích hợp. Các điều kiện của môi
trường và quá trình có thể ảnh hưởng rõ đến chất lượng sản phẩm trong sản xuất
cần được ghi lại trong những khoảng thời gian đều đặn và được dùng như chứng cứ
đảm bảo chất lượng sản phẩm.
11. Kiểm soát
sản xuất
11.1 Khái quát
Vòng chất lượng bao hàm việc kiểm
soát chất lượng trong một chu trình sản xuất (Xem 5.1 trong đó nêu ra sự tương
tác của các chức năng khác nhau của hệ thống chất lượng).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Tất cả các vật liệu cần phải phù
hợp với các qui định kỹ thuật và tiêu chuẩn chất lượng thích hợp trước khi được
đưa vào sản xuất. Tuy nhiên, trong việc xác định mức độ thử và/hoặc kiểm tra
cần thiết, cần phải xem xét tác động của chi phí và hậu quả mà chất lượng của
vật liệu thấp hơn tiêu chuẩn sẽ có đối với dây chuyền sản xuất (xem điều 9).
Vật liệu cần phải được bảo quản, phân loại, xử lý và bảo vệ thích hợp trong sản
xuất để giữ được sự phù hợp của chúng. Đặc biệt cần xem xét việc kiểm soát tuổi
thọ và sự hủy hoại. Do khả năng truy tìm nguồn gốc của vật liệu trong nhà máy
là quan trọng đối với chất lượng, cần phải duy trì sự xác định thích hợp trong
suốt quá trình sản xuất để đảm bảo khả năng truy tìm nguồn gốc việc xác định
vật liệu và tình trạng chất lượng ban đầu (xem 11.7 và 16.1.3). Kiểm soát vật
liệu và khả năng truy tìm nguồn gốc có thể làm nảy sinh các vấn đề cụ thể khi
liên quan đến các quá trình liên tục. Đối với các quá trình như vậy thường là
phụ thuộc vào sự phân tích thực tế.
11.3 Kiểm soát và bảo trì thiết
bị
Tất cả thiết bị sản xuất và dụng cụ
thuộc quá trình cần phải được thử về độ sai lệch và độ chính xác trước khi
dùng. Cần phải đặc biệt lưu ý đến các máy tính dùng trong việc kiểm soát quá
trình và đặc biệt là sự bảo trì phần mềm có liên quan (xem 13.1).
Thiết bị phải được bảo quản thích
hợp và được bảo vệ đầy đủ những lần sử dụng và được xác nhận hoặc kiểm định lại
vào những khoảng thời gian thích hợp để đảm bảo độ sai lệch và độ chính xác của
nó.
Cần phải lập một chương trình bảo
trì dự phòng để đảm bảo khả năng liên tục cho quá trình. Cần phải đặc biệt lưu
ý đến các đặc trưng của quá trình tham gia vào các đặc trưng chủ yếu về chất
lượng của sản phẩm.
11.4 Các quá trình đặc biệt
Cần phải đặc biệt xem xét các giai
đoạn của quá trình mà ở đó việc kiểm soát là đặc biệt quan trọng đối với chất
lượng sản phẩm. Cần phải tiến hành xác nhận thường xuyên hơn ở các giai đoạn
đó. Khi xác nhận chỉ ra là có một sự không phù hợp với các thông số đã qui định
hoặc mong muốn của sản phẩm hoặc quá trình, cần phải có hành động để sửa chữa
quá trình. Điều này có thể bao gồm một sự tạm ngưng quá trình cho đến khi xác
định được nguyên nhân và sửa đổi việc kiểm soát quá trình. Có thể yêu cầu có sự
thay đổi về lắp đặt đơn vị, điều chỉnh đầu vào tương tự, có thể được yêu cầu
theo một thủ tục đã xác định trước. Cần phải tiến hành sự xác nhận thường xuyên
hơn đối với các quá trình đặc biệt để kiểm tra về
a) độ chính xác và biến động của
thiết bị dùng để làm hoặc đo sản phẩm, bao gồm cả lắp đặt và điều chỉnh;
b) kỹ năng, khả năng và hiểu biết
của nhân viên thao tác để đáp ứng các yêu cầu của chất lượng;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
d) việc lưu trữ các hồ sơ chứng
nhận về nhân viên, quá trình và thiết bị.
11.5 Tài liệu
Cần phải kiểm soát các văn bản
hướng dẫn công việc, các qui định kỹ thuật và bản vẽ như qui định của hệ thống
chất lượng (xem 5.3 và 17.2).
11.6 Kiểm soát sự thay đổi của
quá trình
Những người chịu trách nhiệm cho
phép những sự thay đổi về quá trình cần phải được chỉ định rõ ràng và, khi cần
thiết, cần phải được sự nhất trí của khách hàng. Cũng giống như với các thay
đổi thiết kế, tất cả các thay đổi về thiết bị sản xuất, vật liệu hoặc quá trình
cần phải được lập thành văn bản. Việc áp dụng cần phải được đề cập đến trong
các thủ tục nhất định.
Kiểm soát sự thay đổi là sống còn
do vì một sự thay đổi có thể làm biến đổi một đặc trưng không được đo hoặc
không đo được, ảnh hưởng đến khách hàng.
Sau bất kỳ một sự thay đổi nào, một
sản phẩm cần phải được đánh giá để xác nhận rằng sự thay đổi đã có hiệu quả
mong muốn đối với chất lượng sản phẩm. Mọi thay đổi trong quan hệ giữa quá
trình và các đặc trưng của sản phẩm do sự thay đổi mà có phải được lập thành
văn bản và thông báo thích hợp.
11.7 Kiểm soát tình trạng xác
nhận
Đối với các quá trình liên tục, cần
phải đặc biệt chú ý đến tình trạng xác nhận của vật liệu. Cần phải thường xuyên
ghi lại bằng máy tính tình trạng xác nhận.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Cần phải có qui định sự xác định
chắc chắn và kiểm soát tất cả các vật liệu không phù hợp (xem điều 14).
12. Kiểm tra
xác nhận sản phẩm
12.1 Nguyên vật liệu nhập vào
Phương pháp dùng để đảm bảo rằng
chất lượng của các vật liệu mua, được nhận vào sản xuất sẽ phụ thuộc vào tầm
quan trọng của đối tượng đối với chất lượng, tình trạng kiểm soát và các thông
tin có sẵn từ người cung ứng và tác động đối với chi phí (xem điều 9, cụ thể
là 9.7 và 9.8).
Cả vật liệu rời và vật liệu đóng
gói cần phải được để riêng và/hoặc đánh dấu để tránh sử dụng trước khi được
chấp nhận và tránh vô ý trộn lẫn.
Đưa các vật liệu rời mới vào hàng
tồn kho các vật liệu hiện có làm tăng nguy cơ gây ô nhiễm chéo (trộn lẫn các
vật liệu). Trong một số trường hợp (ví dụ lô hàng qua đường ống), nguyên vật
liệu đi trực tiếp từ quá trình của người cung ứng, mà không vào kho, và được
tiêu thụ ngay trong quá trình của người tiêu thụ. Trong các trường hợp đó, có
thể phải cần đến sự tin cậy lẫn nhau với mức độ đã được thảo luận trong 9.4 a).
12.2 Theo dõi và kiểm soát trong
quá trình
Cần phải xem xét việc kiểm tra hoặc
thử tại các điểm thích hợp trong quá trình để xác nhận sự phù hợp. Vị trí và
tần số sẽ phụ thuộc vào tầm quan trọng của các đặc trưng và sự dễ dàng xác nhận
ở giai đoạn sản xuất. Nói chung, cần phải tiến hành sự xác nhận càng gần điểm
sinh ra tính chất hoặc đặc trưng càng tốt.
Nhiều ngành công nghiệp vật liệu
gia công phụ thuộc rất nhiều vào các thiết bị kiểm soát tự động theo thời gian
thực. Ngoài ra, nhiều vòng chu trình lập lại nội bộ được kiểm soát theo thời
gian thực. Mục đích chung là kiểm soát các thông số quá trình quan trọng so với
các giá trị mục tiêu, và/hoặc nằm trong các dẫy đã được chấp thuận.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) việc sử dụng các bộ cảm biến,
thiết bị điều khiển và người thao tác vòng phản hồi (ví dụ kiểm soát lưu
lượng);
b) phân tích hoặc kiểm tra tự động
(ví dụ: sắc ký khí trên tuyến máy quét hồng ngoại);
c) phân tích hóa và vật lý ngoại
tuyến (ví dụ: thành phần mẫu);
d) quan sát bằng dụng cụ do những
người thao tác tiến hành (ví dụ đọc nhiệt độ);
e) sử dụng các trạm kiểm soát vật
lý chỉ định trong quá trình (ví dụ kiểm tra màu sắc bằng mắt).
Đầu ra của các hoạt động này có thể
được dùng để tiến hành điều chỉnh quá trình bằng tay hay tự động. Dụng cụ kiểm
soát quá trình bằng thống kê có thể có ích với các số liệu của việc thử trong
quá trình.
Thử trong quá trình đã có được một
tầm quan trọng lớn lao trong các ngành công nghiệp gia công. Hiểu biết về quá
trình được dùng rộng rãi để dự đoán sự phù hợp với các thông số yêu cầu của
thành phẩm. Tuy nhiên, việc xác nhận đối với thành phẩm vẫn có những vai trò
quan trọng
- để xác nhận những dự đoán dựa
trên các thông số của quá trình;
- để hướng dẫn các điều chỉnh quá
trình lâu dài hơn;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- để cung cấp số liệu cho việc phân
tích thống kê quá trình và tính năng sử dụng của sản phẩm.
12.3 Kiểm tra xác nhận thành
phẩm
Để tăng cường kiểm tra và thử
nghiệm tiến hành trong sản xuất, có hai hình thức kiểm tra xác nhận cuối cùng
thành phẩm. Tùy theo, có thể sử dụng một hoặc cả hai cách sau đây:
a) có thể sử dụng kiểm tra hoặc thử
nghiệm thu nhằm đảm bảo các vật liệu hoặc lô sản xuất đã đáp ứng tính năng sử
dụng và các yêu cầu chất lượng khác. Có thể tham khảo đơn đặt hàng để xác nhận
rằng sản phẩm xuất ra phù hợp về chủng loại và số lượng. Ví dụ bao gồm việc
phân loại (100% vật liệu), lấy mẫu theo lô và lấy mẫu liên tục;
b) xác nhận hoặc liên tục hoặc định
kỳ chất lượng sản phẩm các đơn vị mẫu được lựa chọn như đại diện các lô sản
xuất hoàn chỉnh.
Thường là khó chỉ định hoặc xác
định các lô hoặc mẻ chính xác từ một quá trình liên tục. Ngay cả trong trường
hợp của một quá trình theo mẻ, tính đồng nhất của mẻ thường khó giữ được do pha
trộn theo quá trình sản xuất. Người sản xuất cần phải giải quyết thận trọng các
vấn đề này, sử dụng sự hiểu biết về quá trình, để phát triển các phương án lấy
mẫu mang lại sự đảm bảo chất lượng. Cũng nên liên hệ kết quả thử sản phẩm với
các kết quả thử quá trình ngược dòng thích hợp (ví dụ các biên bản hàng ngày và
hiểu biết về những sự chậm chễ thời gian quá trình). Khi chọn phương án lấy mẫu
cần phải xem xét:
a) chi phí thử;
b) sự thử có ý nghĩa đối với yêu
cầu của khách hàng không;
c) sự thử có phá hoại không;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
e) sai số của phép đo tỷ lệ với
tính khả biến tổng;
f) thời gian hoàn thành thử;
g) yêu cầu của khách hàng hay của
pháp luật.
Có thể sử dụng việc kiểm tra nghiệm
thu và việc đánh giá chất lượng sản phẩm để cung cấp sự phản hồi nhanh chóng
cho hành động khắc phục đối với sản phẩm và quá trình. Những hư hỏng hoặc sai
lệch cần phải được báo cáo và có hành động thích hợp (xem điều 14 và 15).
13. Kiểm soát
thiết bị đo lường và thử nghiệm
13.1 Kiểm soát phép đo
Cần phải duy trì sự kiểm soát đầy
đủ đối với tất cả các hệ thống đo sử dụng trong triển khai, sản xuất, lắp đặt
và vận hành sản phẩm để có được sự tin cậy trong các quyết định hoặc hành động
dựa trên các số liệu đo lường. Cần phải kiểm soát các dưỡng đo, dụng cụ, cảm
biến, thiết bị đo đặc biệt và phần mềm máy tính liên quan. Ngoài ra, cần phải
kiểm soát một cách thích hợp dụng cụ của quá trình có thể ảnh hưởng đến các đặc
trưng qui định của một sản phẩm, quá trình hoặc dịch vụ (xem 11.3). Cần phải
lập các thủ tục để giám sát và duy trì quá trình đo dưới sự kiểm soát thống kê,
bao gồm cả thiết bị, thủ tục và kỹ năng thao tác. Cần phải so sánh sai số đo
với các yêu cầu và có hành động thích hợp khi các yêu cầu về độ chính xác
và/hoặc độ chênh không đạt.
Các hệ thống đo tự bản thân chúng
là các quá trình quan trọng. Kiểm soát đo là sống còn do nhiều thông tin sẵn có
về nguyên vật liệu, quá trình và sản phẩm nhận được từ các phép đo. Nguồn của
các phép đo đó bao gồm dụng cụ hoặc đặt gần thiết bị của quá trình, cũng như là
thiết bị thử trong phòng thí nghiệm [xem TCVN 6131-1 : 1996 (ISO 10012)].
Cả những thành phần biến đổi bên
trong và giữa các phòng kiểm nghiệm cần được hiểu kỹ và dự tính trong việc đánh
giá các vật liệu gia công.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Hầu hết các phép thử của công nghiệp
gia công liên quan đến các thiết bị và thủ tục phức tạp. Các công cụ kiểm soát
thống kê quá trình có thể được sử dụng để duy trì các quá trình trong kiểm soát
thống kê. Các hồ sơ nên được gọi là những chứng cớ tư liệu của việc kiểm soát.
Việc kiểm soát thiết bị đo và thử
và các phương pháp thử cần phải bao gồm các yếu tố sau đây, tùy theo từng
trường hợp:
a) quy định và ghi nhận đúng đắn,
bao gồm khoảng đo, độ chệch, độ chính xác, độ chắc chắn và độ bền trong các
điều kiện môi trường qui định đối với dịch vụ định làm;
b) kiểm định ban đầu trước khi dùng
đầu tiên nhằm xác nhận độ chính xác yêu cầu, phần mềm và thủ tục kiểm soát các
thiết bị thử tự động cũng phải được thử;
c) thu hồi định kỳ để hiệu chỉnh,
sửa chữa và kiểm định lại, có xem xét qui định của người sản xuất, kết quả kiểm
định trước đây, phương pháp và phạm vi sử dụng, để giữ được độ chính các yêu
cầu khi sử dụng;
d) tư liệu bằng chứng về việc xác
định các dụng cụ, tần số hiệu chuẩn lại, tình trạng hiệu chuẩn, và các thủ tục
thu hồi, vận chuyển và bảo quản, hiệu chỉnh, sửa chữa, bảo dưỡng, lắp đặt và sử
dụng;
e) khả năng truy tìm đến các chuẩn
có độ chính xác và độ ổn định đã biết, tốt nhất là các chuẩn quốc gia hoặc quốc
tế, hoặc, đối với các ngành công nghiệp hoặc sản phẩm không có những thứ đó,
thì là các chuẩn cứ được xây dựng đặc biệt. Khả năng truy tìm đến các chuẩn đầu
quốc gia và quốc tế thường là khó khăn do tính chất của vật liệu có liên quan.
Ngành công nghiệp thường dùng chuẩn thứ và các phương pháp thống kê để xác nhận
hiệu lực một phần của quá trình đo đã cho.
13.3 Kiểm soát phép đo của người
cung ứng
Việc kiểm soát thiết bị và thủ tục
đo và thử bao trùm tất cả những người cung ứng sản phẩm và dịch vụ.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
13.4 Hành động khắc phục
Khi phát hiện ra rằng các quá trình
đo không được kiểm soát hoặc các thiết bị đo và thử nằm ngoài giới hạn hiệu
chuẩn yêu cầu thì cần phải có hành động khắc phục. Phải tiến hành đánh giá để
xác định ảnh hưởng đối với các vật liệu gia công hoàn chỉnh và mức độ cần thiết
tái chế, thử lại, hiệu chuẩn lại, hoặc loại bỏ hoàn toàn.
Việc xem xét các hồ sơ kiểm soát
thống kê thường là một bước hữu ích trong việc xác định các hành động khắc phục
cần thiết. Nếu như các hồ sơ thống kê cho thấy quá trình đó không được kiểm
soát, người sử dụng cần phải tìm ra nguyên nhân cơ bản hơn là hiệu chuẩn lại.
13.5 Thử nghiệm bên ngoài
Việc thử nghiệm các vật liệu gia
công nói chung được ghép vào quá trình. Khi cần đến các tổ chức thử nghiệm bên
ngoài để tránh việc lặp lại tốn kém hoặc việc đầu tư bổ sung, thì cũng vẫn phải
thỏa mãn các điều kiện nêu ở 13.2 và 13.4.
14. Sự không
phù hợp
14.1 Khái quát
Cần phải tiến hành các bước nêu ra
ở 14.2 và 14.7 khi có báo hiệu là các vật liệu, thành phần hoặc thành phẩm
không hoặc có thể không đáp ứng các yêu cầu qui định.
14.2 Xác định
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Có thể xảy ra trường hợp do sự phức
tạp của các điều kiện bảo quản yêu cầu (ví dụ: mức độ quá cao của nhiệt độ hoặc
áp suất hoặc tính chất ăn mòn của sản phẩm) mà không thể xác định được trực
tiếp sản phẩm không phù hợp. Trong các trường hợp đó, có thể chấp nhận các hệ
thống kiểm soát bằng văn bản hoặc dựa vào máy tính nhằm mục đích để xác định,
với điều kiện là hệ thống được thiết kế để phòng ngừa việc sử dụng hoặc giao
hàng cẩu thả (có nghĩa là một hệ thống tách biệt rủi ro thấp của khách hàng).
14.3 Tách riêng
Khi có thể được, cần phải để riêng
sản phẩm không phù hợp tách riêng biệt khỏi sản phẩm phù hợp và xác định một
cách đầy đủ sản phẩm đó để tránh sử dụng chúng sau này, cho đến khi có quyết
định thích hợp. Trong trường hợp các vật liệu hoặc sản phẩm được giao trực tiếp
như điện, nước uống, khí v.v… mà không thể ngăn được việc giao sản phẩm không
phù hợp cho khách hàng, thì người cung ứng phải lập các phương án khẩn cấp nhằm
giảm các vấn đề mà khách hàng phải chịu. Phương án đó cần phải xác định nhân
viên thực hiện các hoạt động yêu cầu.
14.4 Xem xét
Cần phải xem xét sản phẩm không phù
hợp do những người được chỉ định tiến hành nhằm xác định xem chúng có thể được
sử dụng nguyên dạng hay phải được làm lại, phân loại lại hoặc loại bỏ. Những
người tiến hành xem xét phải có khả năng đánh giá ảnh hưởng của sự không phù
hợp đối với tính đổi lần, việc chế biến tiếp theo, tính năng sử dụng, độ tin
cậy, an toàn và thẩm mỹ (xem 9.7 và 11.8).
14.5 Xử lý
Cần phải tiến hành việc xử lý sản
phẩm không phù hợp ngay khi có thể thực hiện được theo các quyết định có ở
14.4. Quyết định "cho qua" đối với các vật liệu hoặc sản phẩm không
phù hợp cần phải kèm theo các giấy phép nhân nhượng/từ bỏ được phép, với những
sự thận trọng thích hợp, nhưng cần phải hạn chế đến mức tối thiểu bằng cách
phòng ngừa (xem 15.8).
Một số sản phẩm không phù hợp có
thể được trộn lẫn với sản phẩm phù hợp, với những thủ tục được kiểm soát, đảm
bảo rằng hỗn hợp tạo thành hoàn toàn phù hợp với các yêu cầu qui định.
Việc chấp nhận thành phẩm không phù
hợp bằng sự nhân nhượng là một hoặc nhiều thông số nằm ngoài qui định thỏa
thuận, cần luôn luôn được sự đồng ý của khách hàng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Cần phải nêu lên trong các văn bản
thủ tục những bước đi liên quan đến các sản phẩm không phù hợp, cùng với những
ví dụ về khuôn khổ ghi dấu, hình thức, và báo cáo (xem 17.2).
Cần phải ghi lại những hoạt động
không bình thường của quá trình sản xuất ngay cả khi không ảnh hưởng đến chất
lượng cuối cùng của sản phẩm.
14.7 Đề phòng sự tái diễn
Cần phải có những bước đi thích hợp
để đề phòng tái diễn sự không phù hợp (xem 15.5 và 15.6). Cần phải xác định và
thực hiện các biện pháp cần thiết để báo động sớm những điều kiện hoạt động
không kiểm soát được của quá trình sản xuất nhằm ngăn ngừa việc giao các sản
phẩm không phù hợp. Cần phải xem xét việc lập một hồ sơ liệt kê những sự không
phù hợp để giúp xác định những vấn đề có cùng một nguồn gốc, tương phản với
những vấn đề chỉ xuất hiện một lần.
15. Hành động
khắc phục
15.1 Khái quát
Việc thực hiện hành động khắc phục
bắt đầu bằng việc phát hiện một vấn đề liên quan đến chất lượng và bao gồm việc
có những biện pháp để loại bỏ hoặc giảm đến mức tối thiểu sự tái diễn của một
vấn đề. Hành động khắc phục cũng bao gồm việc làm lại, thu hồi hoặc loại bỏ
những sản phẩm không thỏa mãn, và việc soát xét lại hệ thống chất lượng.
15.2 Phân công trách nhiệm
Trách nhiệm và thẩm quyền đề ra
hành động khắc phục cần phải được xác định như là một phần của hệ thống chất
lượng. Việc phối hợp, ghi lại và giám sát hành động khắc phục liên quan đến tất
cả các mặt của tổ chức hoặc một sản phẩm cụ thể cần phải được giao cho một bộ
phận chức năng riêng biệt bên trong tổ chức. Cần phải xác định trách nhiệm và
thẩm quyền cho việc thực hiện các phương án khẩn cấp trong những trường hợp
liên quan đến những sản phẩm cần giao ngay.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
15.3 Đánh giá tầm quan trọng
Cần phải đánh giá ý nghĩa của một
vấn đề ảnh hưởng đến chất lượng về tác động tiềm tàng của nó đối với các mặt
như chi phí sản xuất, chi phí chất lượng, tính năng sử dụng, độ tin cậy, an
toàn và sự thỏa mãn khách hàng.
15.4 Điều tra nguyên nhân
Cần phải xác định mối quan hệ giữa
nguyên nhân và hậu quả cùng với việc xem xét tất cả những nguyên nhân tiềm
tàng. Cần phải xác định những biến số ảnh hưởng đến khả năng của quá trình đáp
ứng những tiêu chuẩn yêu cầu.
15.5 Phân tích vấn đề
Trong việc phân tích một vấn đề
liên quan đến chất lượng, cần phải xác định nguyên nhân cơ bản trước khi dự
kiến những biện pháp phòng ngừa. Thường nguyên nhân cơ bản không rõ ràng, do đó
mà yêu cầu phải phân tích thận trọng bản thiết kế, kế hoạch chất lượng, các qui
định kỹ thuật đối với sản phẩm hoặc dịch vụ và tất cả các quá trình liên quan,
các thao tác, biên bản chất lượng, báo cáo dịch vụ, sản phẩm trả về và các
khiếu nại của khách hàng. Cũng cần phải quan sát vấn đề trực tiếp tại nơi đã bị
phát hiện. Các phương pháp thống kê có thể có ích cho việc phân tích vấn đề
(xem điều 20).
15.6 Hoạt động phòng ngừa
Nhằm phòng ngừa sự tái diễn trong
tương lai của một sự không phù hợp, có thể cần phải thay đổi một quá trình
thiết kế, triển khai, sản xuất, bao gói, trung chuyển hoặc bảo quản, soát xét
lại qui định kỹ thuật đối với sản phẩm và/hoặc soát xét hệ thống chất lượng.
Cần phải triển khai hành động phòng ngừa tới một mức độ thích hợp với qui mô
của các vấn đề tiềm tàng.
15.7 Kiểm soát quá trình
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
15.8 Xử lý vật liệu chế biến
không phù hợp
Đối với công việc đang tiến triển,
hành động sửa chữa cần phải được tiến hành ngay khi có thể thực hiện được để
hạn chế các chi phí tái chế, làm lại, phân loại lại, hoặc loại bỏ. Ngoài ra, có
thể cần phải thu hồi các thành phẩm, trong bảo quản, trên đường vận chuyển/hoặc
đã được khách hàng sử dụng (xem 16.1.3). Các quyết định thu hồi tùy thuộc vào
sự xem xét an toàn, trách nhiệm pháp lý của sản phẩm và sự thỏa mãn khách hàng
(xem 14.5).
15.9 Những thay đổi lâu dài
Những thay đổi lâu dài do hành động
khắc phục cần phải được ghi lại trong các bản hướng dẫn công việc, (bao gồm cả
huấn luyện), quá trình sản xuất, các qui định kỹ thuật đối với sản phẩm và/hoặc
hệ thống chất lượng. Cũng có thể cần phải soát xét lại các thủ tục sử dụng để
phát hiện và loại bỏ các vấn đề tiềm tàng.
16. Công việc
xếp dỡ và các chức năng sau sản xuất
16.1 Xếp dỡ, lưu kho, nhận dạng,
bao gói, vận chuyển và phân phối
16.1.1 Khái quát
Việc xếp dỡ các vật liệu đòi hỏi
lập kế hoạch, kiểm soát đúng đắn và một hệ thống văn bản cho các vật liệu nhập
vào, vật liệu trong quá trình, các sản phẩm trung gian, và thành phẩm; điều này
không chỉ áp dụng trong phân phối mà còn cho đến khi đưa vào sử dụng.
16.1.2 Xếp dỡ và lưu kho
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
16.1.3 Nhận dạng
Việc ghi dấu và nhãn vật liệu cần
phải dễ đọc, lâu bền và phù hợp với các qui định kỹ thuật. Việc xác định cần
phải giữ không thay đổi từ khi tiếp nhận ban đầu cho đến khi giao đến nơi nhận
cuối cùng. Việc ghi dấu phải đủ để xác định được một sản phẩm cụ thể trong
trường hợp cần phải thu hồi hoặc kiểm tra đặc biệt.
Cần phải tìm ra một phương pháp xác
định sản phẩm khi thành phẩm được giao như một dòng chảy liên tục, khi không
thể ghi dấu và nhãn. Khả năng truy tìm nguồn gốc của lô (hay mẻ) thường là có
lợi cho việc lần theo dấu vết các khiếu nại của người sử dụng.
16.1.4 Bao gói
Phải đề ra tùy theo trong các văn
bản hướng dẫn những phương pháp làm sạch và bảo quản, và những chi tiết về bao
gói, bao gồm cả việc loại bỏ độ ẩm, lót đệm, gò vào khuôn và đóng thùng.
16.1.5 Vận chuyển và phân phối
Sản phẩm có tuổi thọ hạn chế hoặc
yêu cầu được bảo vệ đặc biệt trong vận chuyển hoặc bảo quản cần phải được xác
định và phải có các thủ tục để đảm bảo rằng sản phẩm đã bị hủy hoại không được
đưa vào sử dụng. Việc bảo vệ chất lượng sản phẩm là quan trọng cho tất cả các
giai đoạn giao hàng. Cũng phải xem xét việc giáo dục sức khỏe và các vấn đề về
an toàn do các vật liệu gia công có thể là nguy hiểm.
Việc giao hàng theo dòng chảy liên
tục, mà sản phẩm không được bao gói, có thể dẫn tới những sự nguy hiểm nếu sản
phẩm thoát ra khỏi quá trình của chúng.
16.2 Dịch vụ kỹ thuật sau khi
bán
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Cần phải kiểm soát thiết bị đo và
thử dùng trong việc lắp đặt và thử tại chỗ (xem điều 13).
Khi áp dụng cho các vật liệu chế
biến, các hướng dẫn sử dụng đối với việc lắp ráp, lắp đặt, đặt làm, thao tác,
danh sách phụ tùng hoặc bộ phận, và dịch vụ của bất kỳ sản phẩm nào cần phải dễ
hiều và được cung cấp kịp thời. Cần phải xác nhận sự thích hợp của các hướng
dẫn đối với người đọc dự kiến.
Cần phải đảm bảo cho một sự hỗ trợ
hậu cần đầy đủ, bao gồm tư vấn kỹ thuật, và dịch vụ có trình độ. Trách nhiệm
cần phải được chỉ định rõ ràng và thỏa thuận giữa những người cung ứng, người
phân phối và khách hàng.
16.3 Báo cáo tiếp cận thị trường
và giám sát sản phẩm
Có thể lập một hệ thống báo sớm để
báo lại các trường hợp hư hỏng hoặc thiếu sót của sản phẩm, tùy theo, đặc biệt
là đối với sản phẩm mới đưa ra, để đảm bảo hành động khắc phục nhanh.
Cần phải có một hệ thống phản hồi
về tính năng trong sử dụng để giám sát các đặc trưng chất lượng của sản phẩm
trong suốt chu kỳ sống của nó. Hệ thống này phải được thiết kế để phân tích,
như là một hoạt động liên tục, mức độ theo đó sản phẩm hoặc dịch vụ thỏa mãn
những mong đợi của khách hàng về chất lượng, bao gồm cả an toàn và độ tin cậy.
Các thông tin về các khiếu nại và
đòi hỏi, sự xuất hiện và cách thức hư hỏng, nhu cầu và mong đợi của khách hàng
hoặc bất kỳ một vấn đề nào gặp phải trong sử dụng cần phải có sẵn để xem xét
thiết kế và hành động khắc phục trong việc cung cấp và/hoặc sử dụng sản phẩm.
17. Tài liệu
và hồ sơ về chất lượng
17.1 Khái quát
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
17.2 Tài liêu chất lượng
Hệ thống chất lượng cần phải yêu
cầu có đầy đủ tài liệu để theo dõi thành tựu của chất lượng sản phẩm đề ra và
hoạt động có hiệu quả của hệ thống chất lượng. Cần phải bao gồm cả các tài liệu
thích hợp của người thầu phụ. Tất cả tài liệu cần phải dễ đọc, ghi ngày tháng
(kể cả ngày tháng soát xét), sạch sẽ, dễ xác định và được giữ gìn theo thứ tự.
Số liệu có thể là văn bản hoặc lưu trong máy tính.
Ngoài ra, hệ thống chất lượng cần
phải có một phương pháp lấy ra và/hoặc xử lý tài liệu dùng trong việc sản xuất
sản phẩm khi tài liệu đó trở nên lạc hậu.
Sau đây là các ví dụ về các loại
tài liệu cần phải kiểm soát:
- bản vẽ;
- qui định kỹ thuật;
- các hướng dẫn kiểm tra;
- thủ tục thử;
- hướng dẫn công việc;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- sổ tay chất lượng (xem 5.3.2);
- thủ tục hoạt động;
- thủ tục đảm bảo chất lượng.
17.3 Hồ sơ chất lượng
Hệ thống chất lượng cần phải yêu
cầu lưu giữ các hồ sơ đầy đủ để chứng minh việc đạt được chất lượng yêu cầu và
xác nhận hoạt động có hiệu quả của hệ thống chất lượng.
Sau đây là các ví dụ về các loại hồ
sơ chất lượng cần phải kiểm soát:
- báo cáo kiểm tra;
- số liệu thử;
- báo cáo đánh giá trình độ;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- báo cáo đánh giá;
- báo cáo xem xét vật liệu;
- số liệu hiệu chuẩn;
- báo cáo về chi phí chất lượng.
Hồ sơ chất lượng cần phải dược giữ
gìn, trong một thời gian qui định, sao cho phục hồi được để phân tích nhằm xác
định các xu hướng nhu cầu chất lượng và tính hiệu quả của hành động khắc phục.
Khi bảo quản các hồ sơ chất lượng
cần được bảo vệ để tránh bị hủy hoại, mất mát, sửa đổi không được phép, và hư hỏng
do các điều kiện môi trường.
18. Nhân sự
18.1 Đào tạo
18.1.1 Khái quát
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
18.1.2 Nhân viên điều hành và quản
lý
Việc đào tạo cần phải cung cấp cho
lãnh đạo điều hành một sự hiểu biết về hệ thống chất lượng cùng với những công
cụ và kỹ thuật cần thiết cho sự tham gia đầy đủ của lãnh đạo điều hành vào hoạt
động của hệ thống. Lãnh đạo điều hành cũng cần phải hiểu biết chuẩn cứ đánh giá
tính hiệu quả của hệ thống.
18.1.3 Nhân viên kỹ thuật
Cần phải đào tạo cho nhân viên kỹ
thuật để tăng cường sự đóng góp của họ vào thành công của hệ thống chất lượng.
Việc đào tạo không được chỉ giới hạn cho nhân viên có nhiệm vụ chất lượng, mà
cần phải bao gồm các nhiệm vụ như tiếp cận thị trường, thu mua, và kỹ thuật quá
trình và sản phẩm. Cần đặc biệt lưu ý đến việc đào tạo kỹ thuật thống kê, như
nghiên cứu khả năng của quá trình, lấy mẫu thống kê, thu thập và phân tích số
liệu, xác định vấn đề, phân tích vấn đề tiến hành các hoạt động khắc phục.
18.1.4 Giám sát viên và công nhân
Tất cả các giám sát viên và công
nhân đều cần phải được đào tạo hoàn hảo về các phương pháp và kỹ năng cần thiết
để thực hiện nhiệm vụ của mình, có nghĩa là vận hành đúng đắn các dụng cụ và
thiết bị thử mà họ phải dùng, đọc và hiểu được các tài liệu được cấp, mối quan
hệ của các nhiệm vụ của họ với chất lượng, an toàn tại nơi làm việc. Tùy theo,
các nhân viên vận hành cần phải được chứng nhận về tay nghề. Cũng cần phải xem
xét việc đào tạo các kỹ thuật thống kê cơ bản.
18.2 Đánh giá trình độ
Nhu cầu về đánh giá trình độ của
nhân viên thực hiện một số thao tác, quá trình, thử hoặc kiểm tra chuyên môn
cần phải được đánh giá và thực hiện khi cần thiết. Cần phải xem xét cả kinh
nghiệm và tay nghề thể hiện.
18.3 Kích thích động viên
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Việc kích thích động viên nhân viên
bắt đầu từ khi họ hiểu rõ các nhiệm vụ mà họ phải thực hiện và những nhiệm vụ
đó hỗ trợ cho toàn bộ hoạt động như thế nào. Các nhân viên cần phải nhận thức
được những lợi ích của việc thực hiện đúng đắn công việc ở tất cả các cấp, và
những tác động của việc thực hiện không tốt công việc đến các nhân viên khác,
đến sự hài lòng của khách hàng, đến chi phí hoạt động và phúc lợi kinh tế của
công ty.
18.3.2 Thực hiện
Không chỉ hướng các nỗ lực khuyến
khích nhân viên về chất lượng thực hiện đối với công nhân sản xuất, mà là cả
đối với các nhân viên marketing, thiết kế, nghiên cứu, triển khai, lập tài
liệu, cung ứng, kiểm tra, thử, bảo trì, đóng gói và giao hàng, và các dịch vụ
sau khi bán. Lãnh đạo, nhân viên nghiệp vụ và hành chính cũng thuộc diện này.
18.3.3 Nhận thức về chất lượng
Cần phải nhấn mạnh nhu cầu về chất
lượng thông qua một chương trình đào tạo về nhận thức có thể bao gồm các chương
trình mở đầu và sơ cấp cho các nhân viên mới, chương trình nâng cao định kỳ cho
các nhân viên làm việc lâu năm, điều khoản cổ vũ các nhân viên đề xuất các hành
động khắc phục và các phương pháp khác.
18.3.4 Đo chất lượng
Có thể công bố các phép đo chính
xác, dứt khoát về kết quả chất lượng mà với các cá nhân hoặc nhóm đạt được để
cho các nhân viên và giám sát viên dây chuyền sản xuất tự xét mình xem đã làm
được gì và khuyến khích họ sản xuất ra chất lượng thỏa đáng. Lãnh đạo cần phải
công nhận thành tích khi đạt được mức chất lượng thỏa đáng.
19. An toàn và
trách nhiệm pháp lý của sản phẩm
Cần phải xác định khía cạnh an toàn
của chất lượng sản phẩm hoặc dịch vụ nhằm mục đích tăng cường an toàn của sản
phẩm và hạn chế đến mức tối thiểu trách nhiệm pháp lý về sản phẩm và vừa nâng
cao tối đa sự an toàn bằng cách:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
b) tiến hành các thử nghiệm đánh
giá thiết kế và thử mẫu đầu về an toàn và lập thành văn bản các kết quả thử;
c) Tuyên bố việc sử dụng dự kiến và
báo trước những khu vực mà sản phẩm được coi là nguy hiểm, bằng cách ghi nhãn,
các hướng dẫn và tài liệu quảng cáo;
d) phát triển biện pháp truy tìm
nguồn gốc để tạo điều kiện cho việc thu hồi sản phẩm nếu như đã phát hiện ra
các đặc trưng vi phạm an toàn và cho phép điều tra có kế hoạch đối với các sản
phẩm hoặc dịch vụ có các đặc trưng không an toàn (xem 15.4 và 16.1.3);
e) đề ra một chính sách về an toàn
và môi trường của công ty;
f) xác định các đạo luật áp dụng
trên toàn thế giới và ở địa phương và các yêu cầu pháp lý về an toàn, trách
nhiệm của sản phẩm và môi trường (có nghĩa là những số liệu yêu cầu về vật lý,
hóa; và độc hại) để tạo điều kiện cho những người có liên quan tiến hành đánh
giá rủi ro và sự phù hợp của môi trường.
20. Sử dụng
các phương pháp thống kê
20.1 Áp dụng
Việc áp dụng đúng đắn các phương
pháp thống kê hiện đại là một yếu tố quan trọng ở tất cả các giai đoạn của chu
trình chất lượng và không giới hạn ở các giai đoạn sau sản xuất (hoặc kiểm
tra). Trọng tâm chủ yếu đối với vật liệu chế biến thường là kiểm soát trong quá
trình. Việc áp dụng có thể nhằm vào:
a) phân tích thị trường;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) qui định về độ tin cậy, dự kiến
tuổi thọ/độ bền;
d) nghiên cứu kiểm soát quá
trình/khả năng của quá trình;
e) xác định mức chất lượng/phương
án kiểm tra;
f) phân tích số liệu/đánh giá tính
năng sử dụng/phân tích khuyết tật;
20.2 Kỹ thuật thống kê
Các phương pháp thống kê cụ thể và
các ứng dụng hiện có bao gồm, nhưng không hạn chế, như sau:
a) thiết kế thí nghiệm/phân tích
yếu tố;
b) phân tích phương sai/phân tích
hồi qui;
c) đánh giá an toàn/phân tích rủi
ro;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
e) biểu đồ kiểm soát chất lượng/kỹ
thuật cusum;
f) kiểm tra lấy mẫu thống kê;
g) xử lý số liệu tự tương quan;
Chú thích 4) Lưu ý hoạt động của
ISO/TC 69, Áp dụng các phương pháp thống kê và IEC/TC 56, Độ tin cậy
và khả năng bảo trì, đã xuất bản một số hướng dẫn tiêu chuẩn (hoặc Quy phạm
thực hành) để hỗ trợ cho lĩnh vực phức tạp này.
Phụ lục A
(Tham
khảo)
Thư
mục
[1] TCVN ISO 9000-1 : 1996 (ISO
9000-1:1994), Các tiêu chuẩn về quản lý chất lượng và đảm bảo chất lượng - Phần
1: Hướng dẫn lựa chọn và sử dụng.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
[3] TCVN ISO 9002:1996 (ISO 9002:1994),
Hệ thống chất lượng- Mô hình đảm bảo chất lượng trong sản xuất, lắp đặt và dịch
vụ kỹ thuật.
[4] TCVN ISO 9003:1996 (ISO
9003:1994), Hệ thống chất lượng- Mô hình đảm bảo chất lượng trong kiểm tra
và thử nghiệm cuối cùng.
[5] TCVN 5950-1:1995 (ISO
10011-1:1990), Hướng dẫn đánh giá hệ thống chất lượng - Phần 1: Đánh giá.
[6] TCVN 5950-2:1995 (ISO
10011-2:1991), Hướng dẫn đánh giá hệ thống chất lượng - Phần 2: Các chuẩn
mực về trình độ đối với chuyên gia đánh giá hệ thống chất lượng.
[7] TCVN 5950-3:1995 (ISO
10011-3:1991), Hướng dẫn đánh giá hệ thống chất lượng - Phần 3: Quản lý
chương trình đánh giá.
[8] TCVN 6131-1: 1996 (ISO
10012-1:1992), Yêu cầu đảm bảo chất lượng cho phương tiện đo - Phần 1: Hệ
thống xác nhận đo lường cho phương tiện đo.
[9] ISO HANDBOOK 3:1989, Phương
pháp thống kê.
MỤC
LỤC
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1 Phạm vi áp dụng
2 Tiêu chuẩn trích dẫn
3 Định nghĩa
4 Trách nhiệm của lãnh đạo
5 Nguyên tắc của hệ thống
chất lượng
6 Kinh tế - Nghiên cứu chi
phí liên quan đến chất lượng
7 Chất lượng trong marketing
8 Chất lượng trong qui định
kỹ thuật và thiết kế/triển khai
9 Chất lượng trong thu mua
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
11 Kiểm soát sản xuất
12 Kiểm tra xác nhận sản
phẩm
13 Kiểm soát thiết bị đo
lường và thử nghiệm
14 Sự không phù hợp
15 Hành động khắc phục
16 Công việc xếp dỡ và các
chức năng sau sản xuất
17 Tài liệu và hồ sơ về chất
lượng
18 Nhân sự
19 An toàn và trách nhiệm
pháp lý của sản phẩm
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Phụ lục A
Thư mục