Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 12378:2018 về Hướng dẫn phân tích nguy cơ của kháng kháng sinh từ thực phẩm

• Số hiệu: TCVN12378:2018
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2018

AMR	Antimicrobial resistance	Kháng kháng sinh
ALOP	Appropriate level of protection	Mức độ bảo vệ thích hợp
CAC/GL	Codex Alimentarius Commission/Guidelines	Ủy ban Codex/Hướng dẫn
CAC/RCP	Codex Alimentarius Commission/Code of Practice	Ủy ban Codex/Quy phạm thực hành
FAO	Food and Agriculture Organization of the United Nations	Tổ chức Nông Lương của Liên hiệp quốc
FSO	Food safety objective	Mục tiêu an toàn thực phẩm
GAP	Good Agricultural Practices	Thực hành nông nghiệp tốt
GHP	Good Hygienic Practices	Thực hành vệ sinh tốt
GMP	Good Manufacturing Practices	Thực hành sản xuất tốt
GVP	Good Veterinary Practices	Thực hành thú y tốt
HACCP	Hazard Analysis and Critical Control Points	Phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn
MIC	Minimal Inhibitory concentrations	Nồng độ ức chế tối thiểu
OIE	World Organisation for Animal Health	Tổ chức Thú y thế giới
PC	Performance criterion	Tiêu chí hiệu năng
PO	Performance objective	Mục tiêu thực hiện
QMRA	quantitative microbiological risk assessments	Đánh giá định lượng nguy cơ vi sinh vật
RMO	Risk management option	Tùy chọn quản lý nguy cơ
SPS	Sanitary and Phytosanitary Measures	Biện pháp vệ sinh và kiểm dịch động thực vật
WHO	World health organization	Tổ chức Y tế Thế giới
WTO	World trade organization	Tổ chức Thương mại thế giới

3  Nguyên tắc chung về phân tích nguy cơ AMR

10. Các nguyên tắc phân tích nguy cơ về an toàn thực phẩm đối với việc ứng dụng [CAC/GL 62-2007, Working Principles for Risk Analysis for Food Safety for Application by Governments (Các nguyên tắc làm việc để phân tích nguy cơ về an toàn thực phẩm đối với ứng dụng của các chính phủ)] sẽ áp dụng cho tất cả các khía cạnh của phân tích nguy cơ AMR từ thực phẩm. Nguyên tắc chung dành riêng cho phân tích nguy cơ AMR như sau:

Nguyên tắc 1: Phân tích nguy cơ AMR từ thực phẩm cần xem xét tác động của AMR từ thực phẩm lên sức khỏe con người là kết quả của việc sử dụng các thuốc kháng sinh không phải cho người.

Nguyên tắc 2: Phân tích nguy cơ AMR từ thực phẩm cần xem xét chọn và lan truyền AMR từ thực phẩm xuyên suốt quá trình từ sản xuất thực phẩm đến tiêu thụ.

Nguyên tắc 3: Phân tích nguy cơ AMR từ thực phẩm cần xem xét đến các tài liệu quốc tế liên quan (ví dụ, các khuyến nghị của "Hội nghị chuyên gia của FAO/WHO/OIE về Các thuốc kháng sinh quan trọng") để xác định các ưu tiên cho việc đánh giá nguy cơ và/hoặc các hoạt động quản lý nguy cơ.

Nguyên tắc 4: Phân tích nguy cơ AMR từ thực phẩm cần xem xét việc sử dụng khác nhau giữa các khu vực sử dụng thuốc kháng sinh, phơi nhiễm với con người và tỷ lệ mắc bệnh từ vi sinh vật AMR từ thực phẩm và các yếu tố quyết định, cũng như các RMO sẵn có.

Nguyên tắc 5: Phân tích nguy cơ AMR từ thực phẩm cần xây dựng theo TCVN 11394:2016 (CAC/GL 30-1999 with Amendment 2014) và TCVN 12376:2018, ngoài ra, cần xem xét các yếu tố liên quan đến tính mẫn cảm về kháng sinh của các vi sinh vật quan tâm và hậu quả liên quan đến việc điều trị ở người phơi nhiễm với vi sinh vật AMR.

Nguyên tắc 6: Phân tích nguy cơ AMR từ thực phẩm cần tập trung xác định rõ sự kết hợp của sản phẩm thực phẩm, vi sinh vật AMR, các yếu tố quyết định và thuốc kháng sinh. Đồng kháng và kháng chéo cần được xem xét trong một số tình huống cụ thể.

Nguyên tắc 7: Việc theo dõi và giám sát việc sử dụng thuốc kháng sinh, sự lưu hành của các vi sinh vật AMR và các yếu tố quyết định là rất quan trọng để đánh giá và xác định hiệu quả của các biện pháp quản lý nguy cơ được thực hiện và thông báo tất cả các mức phân tích nguy cơ.

...

...

...

4  Khung phân tích nguy cơ AMR từ thực phẩm

11. Hình 1 cung cấp tổng quan về khung phân tích nguy cơ AMR từ thực phẩm. Sơ đồ này nhằm hỗ trợ các nhà quản lý nguy cơ bằng cách nhận biết các điểm quyết định và đặt các thành phần của phân tích nguy cơ trong mối tương quan lẫn nhau nhau, như: i) trình tự các bước trong các hoạt động quản lý nguy cơ ban đầu; ii) các bước tiến hành đánh giá nguy cơ; iii) quá trình xác định, đánh giá, chọn lọc, thực hiện, theo dõi và xem xét các RMO; và iv) các yếu tố và các hoạt động được sử dụng trong suốt quá trình, bao gồm truyền thông nguy cơ và giám sát việc sử dụng thuốc kháng sinh và AMR. Việc giám sát, trong khi không phải là thành phần của phân tích nguy cơ, được coi là không thể thiếu cho mỗi bước của phân tích nguy cơ AMR từ thực phẩm.

5  Hoạt động quản lý nguy cơ AMR từ thực phẩm ban đầu

12. Khả năng xuất hiện các vấn đề tiềm ẩn về an toàn thực phẩm khi có mặt các vi sinh vật AMR hoặc các yếu tố quyết định và/hoặc truyền từ thực phẩm sang người. Việc thực phẩm phơi nhiễm với các vi sinh vật AMR hoặc các yếu tố quyết định có thể ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người. Người quản lý nguy cơ bắt đầu quá trình quản lý nguy cơ với các hoạt động quản lý nguy cơ ban đầu để xác định phạm vi và mức độ của vấn đề an toàn thực phẩm và khi cần, bắt đầu hoạt động để quản lý nguy cơ đã được xác định.

5.1  Xác định vấn đề an toàn thực phẩm của AMR

13. Đây là bước đầu tiên trong đó các nhà quản lý nguy cơ xác định và mô tả ngắn gọn về vấn đề an toàn thực phẩm của AMR, nghĩa là kết hợp các mối nguy (các vi sinh vật AMR và/hoặc các yếu tố quyết định), các chất đã có biểu hiện kháng kháng sinh và sản phẩm thực phẩm trong đó mối nguy được xác định. Các vấn đề an toàn thực phẩm của AMR có thể được xác định trên cơ sở thông tin phát sinh từ nhiều nguồn, như được mô tả trong đoạn 26.

5.2  Xây dựng hồ sơ nguy cơ AMR từ thực phẩm

14. Hồ sơ nguy cơ AMR từ thực phẩm là mô tả về một vấn đề an toàn thực phẩm và bối cảnh của nó. Hồ sơ nguy cơ này, dưới dạng ngắn gọn, thể hiện hiện trạng kiến thức liên quan đến vấn đề an toàn thực phẩm, mô tả các biện pháp kiểm soát hiện hành và RMO đã được xác định mới nhất và bối cảnh chính sách an toàn thực phẩm có ảnh hưởng đến các hành động khác, cần lưu ý rằng hồ sơ nguy cơ là thực hành xác định phạm vi để mô tả và xác định các yếu tố thích hợp có thể ảnh hưởng đến nguy cơ thông qua mối nguy. Đây không phải là phiên bản rút gọn của đánh giá nguy cơ. Các hồ sơ nguy cơ thường do người có chuyên môn khoa học cụ thể về vấn đề an toàn thực phẩm và hiểu biết về các kỹ thuật đánh giá nguy cơ AMR xây dựng. Các bên quan tâm hiểu rõ chuỗi sản xuất thực phẩm có liên quan và các kỹ thuật sản xuất liên quan cần được tư vấn.

15. Mức độ sâu, rộng của hồ sơ AMR từ thực phẩm có thể khác nhau tùy thuộc vào nhu cầu của các nhà quản lý nguy cơ, tính phức tạp và tính khẩn cấp của vấn đề an toàn thực phẩm. Danh sách các yếu tố để xem xét trong hồ sơ nguy cơ AMR từ thực phẩm được mô tả trong Phụ lục A của tiêu chuẩn này. Các yếu tố cấu thành nguy cơ bổ sung có thể tìm thấy trong TCVN 12376:2018. Ngoài ra, nên xem xét các danh mục các thuốc kháng sinh khác (ví dụ: Các thuốc kháng sinh quan trọng, Rome 200811) của Ủy ban chuyên gia hỗn hợp của FAO/WHO/OIE).

...

...

...

17. Khi có bằng chứng cho thấy, nguy cơ đối với sức khỏe con người nhưng dữ liệu khoa học chưa đầy đủ hoặc còn thiếu thì các nhà quản lý nguy cơ có thể đưa ra quyết định tạm thời, đồng thời thu thập thêm thông tin có thể thông báo và nếu cần, sửa đổi quyết định tạm thời. Trong những trường hợp này, bản chất tạm thời của quyết định và khung thời gian hoặc hoàn cảnh mà theo đó quyết định tạm thời sẽ được xem xét lại (ví dụ: sau khi hoàn thành đánh giá nguy cơ) phải được truyền thông đến tất cả các bên có liên quan khi ban hành quyết định ban đầu.

5.3  Xếp hạng các vấn đề an toàn thực phẩm và đặt ra các thứ tự ưu tiên cho đánh giá và quản lý nguy cơ

18. Với mức chi phí cao tiềm ẩn liên quan đến việc đánh giá nguy cơ và/hoặc thực hiện các quyết định quản lý nguy cơ, hồ sơ nguy cơ AMR thường được các nhà quản lý nguy cơ sử dụng trong xếp hạng nguy cơ hoặc xếp thứ tự ưu tiên các vấn đề an toàn thực phẩm AMR trong số các vấn đề an toàn thực phẩm khác.

19. Ngoài mô tả về vấn đề an toàn thực phẩm AMR từ hồ sơ nguy cơ được cung cấp, có thể sử dụng các tiêu chí khác để xếp hạng hoặc ưu tiên. Điều này thường được các nhà quản lý nguy cơ xác định cùng với các bên quan tâm và tư vấn của các chuyên gia đánh giá nguy cơ về khía cạnh khoa học của các vấn đề.

5.4  Thiết lập mục tiêu quản lý nguy cơ sơ bộ (ban đầu)

20. Sau khi xây dựng hồ sơ nguy cơ và xếp hạng các vấn đề an toàn thực phẩm AMR trong việc đánh giá nguy cơ/ưu tiên quản lý nguy cơ, các nhà quản lý nguy cơ cần quyết định các mục tiêu quản lý nguy cơ ban đầu để xác định các bước tiếp theo cần thực hiện và để giải quyết vấn đề an toàn thực phẩm AMR đã xác định.

5.5  Thiết lập chính sách đánh giá nguy cơ

21. Sau khi có quyết định cần thiết về nhu cầu đánh giá nguy cơ, các nhà quản lý nguy cơ phải xác định chính sách đánh giá nguy cơ trước khi tiến hành đánh giá nguy cơ. Chính sách đánh giá nguy cơ cần được xây dựng với sự tư vấn của các chuyên gia đánh giá nguy cơ và tất cả các bên liên quan khác. Thủ tục này nhằm đảm bảo rằng đánh giá nguy cơ là có hệ thống, đầy đủ, không thiên vị và minh bạch. Nhiệm vụ của các nhà quản lý nguy cơ đối với các chuyên gia đánh giá nguy cơ càng rõ ràng càng tốt và cung cấp hướng dẫn về phạm vi đánh giá nguy cơ, nhu cầu giải quyết sự không đảm bảo và những giả định nào để sử dụng khi dữ liệu có sẵn không nhất quán hoặc không đầy đủ. Các nhà quản lý nguy cơ cần yêu cầu các chuyên gia đánh giá nguy cơ đánh giá những thay đổi tiềm ẩn về nguy cơ do các RMO khác nhau, khi cần.

5.6  Ủy ban đánh giá nguy cơ AMR từ thực phẩm

...

...

...

23. Thông tin có thể được lập thành văn bản trong quá trình đánh giá nguy cơ bao gồm:

- Mô tả về vấn đề an toàn thực phẩm AMR cụ thể (như xác định trong hồ sơ nguy cơ của AMR);

- Phạm vi và mục đích của việc đánh giá nguy cơ;

- Các câu hỏi cụ thể được trả lời bằng đánh giá nguy cơ;

- Loại đánh giá nguy cơ được ưu tiên (ví dụ: định lượng hoặc định tính);

- Các chuyên gia và nguồn lực cần thiết để tiến hành đánh giá nguy cơ và

- Thời hạn thực hiện, hoàn thành đánh giá nguy cơ và xem xét lại.

6  Đánh giá nguy cơ AMR từ thực phẩm

24. Hướng dẫn đánh giá nguy cơ AMR từ thực phẩm được mô tả trong phần này cung cấp cách tiếp cận khoa học minh bạch để xác định và đánh giá chuỗi sự kiện ảnh hưởng đến tần suất và số lượng vi sinh vật AMR mà con người bị phơi nhiễm thông qua việc tiêu thụ thực phẩm và để mô tả tầm quan trọng cũng như mức độ nghiêm trọng của những tác động xấu đến sức khỏe của người từ phơi nhiễm đó. Đánh giá nguy cơ AMR nhằm nhận diện mối nguy cụ thể đối với quần thể xác định sẽ kiểm tra và khả năng nhiễm của tất cả các loại thực phẩm (trong nước và nhập khẩu) các vi sinh vật AMR và/hoặc các yếu tố quyết định và trong phạm vi có thể, các yếu tố có liên quan và có thể ảnh hưởng đến thực phẩm.

...

...

...

25. Do thực tế là nhiều nguồn dữ liệu có thể được yêu cầu cho một đánh giá nguy cơ AMR từ thực phẩm và những dữ liệu này có thể bị hạn chế, cần phải mô tả rõ ràng về điểm mạnh, hạn chế, sự khác biệt và các những vấn đề phát sinh của chúng.

26. Các nguồn thông tin có thể:

- Các chương trình giám sát (xem đoạn 68 đến 71) trong nội dung chính của tiêu chuẩn này;

- Các cuộc điều tra dịch tễ học về các vụ ngộ độc và các vụ xảy ra không thường xuyên liên quan đến vi sinh vật AMR;

- Các nghiên cứu lâm sàng bao gồm các báo cáo từng trường hợp về tỷ lệ mắc bệnh từ đường ăn uống chủ yếu và thứ yếu, liệu pháp kháng sinh và ảnh hưởng của sức đề kháng đối với tần suất và mức độ bệnh;

- Hướng dẫn điều trị đối với các vi sinh vật từ thực phẩm, bao gồm thông tin về tầm quan trọng của y tế và các tác động tiềm ẩn, tăng tính đề kháng đối với các vi sinh vật đích hoặc các vi sinh vật khác để điều trị thay thế;

- Các nghiên cứu về sự tương tác giữa vi sinh vật với môi trường của chúng xuyên suốt từ sản xuất đến tiêu thụ thực phẩm (ví dụ: như rác, nước, phân và nước thải);

- Điều tra các đặc điểm của vi sinh vật AMR và các yếu tố quyết định (trong ống nghiệm và trong cơ thể);

- Nghiên cứu các đặc điểm của thuốc kháng sinh, bao gồm cả tính kháng với khả năng chọn lọc (trong ống nghiệm và trong cơ thể), truyền các yếu tố di truyền và phân tán các vi sinh vật AMR trong môi trường;

...

...

...

- Các nghiên cứu về tác dụng vật lý về dược động học/dược lực học liên quan đến sự chọn lọc AMR ở môi môi trường đã biết;

- Các thử nghiệm trên thực vật/động vật trong phòng thí nghiệm cho thấy mối liên quan giữa việc sử dụng kháng sinh và kháng thuốc (dữ liệu vùng cụ thể);

- Ý kiến chuyên gia trên cơ sở khoa học;

- Đánh giá nguy cơ hiện hành về vi sinh vật và AMR.

6.2  Quá trình đánh giá nguy cơ AMR từ thực phẩm

27. Khi bắt đầu công việc, người đánh giá nguy cơ cần xem xét hồ sơ nguy cơ, thông tin được lập thành văn bản trong quá trình vận hành đánh giá nguy cơ và chính sách đánh giá nguy cơ. Ngoài ra, các chuyên gia đánh giá nguy cơ có thể yêu cầu điều tra sơ bộ để xác định và lập bản đồ công việc phải được thực hiện trong khung đánh giá nguy cơ AMR.

28. Đánh giá nguy cơ AMR từ thực phẩm bao gồm nhận diện mối nguy, đánh giá phơi nhiễm, mô tả đặc điểm mối nguy và đặc điểm nguy cơ. Thông tin chi tiết về các yếu tố đề xuất để xem xét từng thành phần nêu trong Phụ lục B. Đánh giá phơi nhiễm và mô tả các đặc điểm nguy cơ có thể được tiến hành song song (Hình 1).

29. Các nguyên tắc chung của phân tích nguy cơ AMR từ thực phẩm áp dụng cho cả đánh giá nguy cơ định tính và định lượng. Mặc dù sự khác biệt trong thiết kế có thể mang lại các dạng đầu ra khác nhau, nhưng cả hai phương pháp đều có tính bổ sung cho nhau. Việc chọn lọc phương pháp tiếp cận định tính hoặc định lượng cần được thực hiện dựa trên mục đích hoặc loại câu hỏi cần được trả lời và số liệu sẵn có cho một đánh giá nguy cơ AMR cụ thể. Theo CAC/GL 62-2007 thì các dữ liệu định lượng cần được sử dụng ở mức tối đa có thể mà không phải giảm bớt ứng dụng thông tin định tính sẵn có.

6.3  Nhận diện mối nguy

...

...

...

6.4  Đánh giá phơi nhiễm

31. Việc sử dụng các thuốc kháng sinh có thể thấy ở các ngành nông nghiệp khác nhau và ở các giai đoạn khác nhau của quá trình sản xuất, bao gồm thức ăn chăn nuôi, động vật cung cấp thực phẩm, sản xuất cây trồng và/hoặc trong quá trình chế biến thực phẩm. Sau khi sử dụng kháng sinh có thể xảy ra sự chọn lọc các vi sinh vật AMR và các yếu tố quyết định, sau đó có thể được lan truyền giữa các lĩnh vực này, như giữa lĩnh vực thức ăn chăn nuôi và động vật cung cấp thực phẩm hoặc chất thải của động vật sản xuất làm thực phẩm lan truyền đến cây trồng, v.v... Các yếu tố nguy cơ/dự phòng khác có thể ảnh hưởng đến việc chọn lọc hoặc lan truyền tính kháng thuốc.

32. Các hoạt động cơ bản trong đánh giá phơi nhiễm bao gồm: (a) mô tả rõ ràng hoặc dựng đường phơi nhiễm; (b) chi tiết các yêu cầu dữ liệu cần dựa trên đường phơi nhiễm và (c) tóm tắt dữ liệu, được minh họa trong Hình 2a12).

Mục tiêu là để ước tính được mức độ phơi nhiễm với AMRM/AMRD. Xem xét tất cả các con đường có liên quan và các yếu tố nguy cơ để giải quyết mối nghi vấn về quản lý nguy cơ.

AMRM = vi sinh vật kháng kháng sinh; AMRD = yếu tố quyết định kháng kháng sinh

Hình 2a - Các xem xét liên quan đến đánh giá phơi nhiễm trong đánh giá nguy cơ AMR từ thực phẩm

33. Điều B.2.1 của Phụ lục B bao gồm các yếu tố gợi ý trước khi thu hoạch để ước tính khả năng chọn lọc và lan truyền tính kháng trong quần thể động vật hoặc cây trồng. Có thể kết quả từ thành phần trước khi thu hoạch của đánh giá phơi nhiễm là ước tính hoặc khả năng ảnh hưởng của việc sử dụng thuốc kháng sinh lên tính phổ biến của các vi sinh vật AMR và/hoặc các yếu tố quyết định đối với động vật hoặc cây trồng đích. Điều B.2.2 của Phụ lục B về các yếu tố sau thu hoạch có thể liên quan đến việc phơi nhiễm với thực phẩm có chứa vi sinh vật AMR và/hoặc các yếu tố quyết định. Có thể kết quả từ các thành phần sau thu hoạch của đánh giá phơi nhiễm là ước tính về khả năng và mức độ nhiễm vi sinh vật kháng kháng sinh của sản phẩm thực phẩm ở thời điểm tiêu thụ.

34. Khi mối nguy chỉ là các yếu tố quyết định AMR, bao gồm trong các vi sinh vật cộng sinh, khi đó đánh giá phơi nhiễm cần xem xét liệu những yếu tố quyết định AMR có thể truyền bệnh sang người sau đó trở nên kháng thuốc hay không. Đánh giá phơi nhiễm thông qua thức ăn chăn nuôi cũng xem xét việc chọn lọc tính kháng trong các vi sinh vật có trong thức ăn chăn nuôi do phơi nhiễm với các thuốc kháng sinh trong thức ăn và sự lây truyền của chúng tới các động vật sản xuất thực phẩm, kể cả các loài nuôi trồng thủy sản [xem TCVN 9593:2013 (CAC/RCP 54-2004, Amd. 1-2008)]. Các nguồn môi trường cụ thể của các yếu tố quyết định AMR có thể cần phải được xem xét trong đánh giá nguy cơ AMR từ thực phẩm.

...

...

...

35. Bước mô tả đặc điểm của mối nguy xem xét các đặc điểm của mối nguy, nền mẫu thực phẩm và vật chủ để xác định xác suất mắc bệnh ở người khi phơi nhiễm với mối nguy. Đặc điểm của nguy cơ AMR từ thực phẩm cũng bao gồm các đặc điểm của kháng kháng sinh để ước lượng hậu các quả có thể xảy ra khi bị phơi nhiễm với các sinh vật kháng bệnh có tính đề kháng, như tăng tần suất và mức độ nghiêm trọng của bệnh. Các yếu tố có khả năng tác động đến đặc điểm mối nguy bao gồm trong B.3 của Phụ lục B.

36. Kết quả từ đặc điểm mối nguy, bao gồm mối quan hệ phản liều-đáp ứng nếu có, hỗ trợ trong chuyển đổi mức độ phơi nhiễm với khả năng xảy ra một loạt những ảnh hưởng hoặc kết quả bất lợi cho sức khỏe. Cách tiếp cận mô tả đặc điểm mối nguy sẽ được hướng dẫn bằng các câu hỏi về nguy cơ và quản lý nguy cơ. Hình 2b gồm các ví dụ về các tùy chọn khác nhau (ví dụ: mô tả định tính, bán định lượng và định lượng) có thể được sử dụng để kết nối sự phơi nhiễm các vi sinh vật AMR với lây nhiễm, tiếp theo là gây bệnh và mô tả những ảnh hưởng xấu đến sức khỏe do vi sinh vật AMR gây ra.

AMRM = Vi sinh vật kháng khống sinh

Hình 2b - Xem xét đặc điểm mối nguy trong đánh giá nguy cơ AMR từ thực phẩm

37. Xác định số ca mắc bệnh từ thực phẩm cụ thể dựa trên phơi nhiễm cũng tương tự như đánh giá nguy cơ vi sinh vật không phải AMR, trừ khả năng độc lực tăng của các vi sinh vật đề kháng và các tác dụng chọn lọc ở những bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc kháng sinh cần quan tâm và cần được đưa vào đánh giá. Kết quả trong đánh giá nguy cơ AMR cũng như đánh giá nguy cơ vi sinh vật sẽ tập trung vào các bệnh, ngoại trừ trường hợp này, tập trung đặc biệt vào bệnh do vi sinh vật kháng thuốc. Kết quả xem xét tiếp theo là nguy cơ của điều trị thất bại hoặc các biến chứng khác như bệnh nhiễm trùng do các vi sinh vật kháng thuốc. Cũng cần lưu ý rằng đặc điểm nguy cơ đối với các vi sinh vật AMR và các yếu tố quyết định khi thích hợp có thể được thông báo đặc điểm nguy cơ đối với các vi sinh vật không phải AMR. Do đó, so với mối nguy không phải là AMR thì các kết quả này có thể là một loạt các hậu quả xảy ra tiếp theo nhiễm bệnh ban đầu. Bước mô tả đặc điểm mối nguy ước tính khả năng nhiễm bệnh và sau đó là khả năng mắc bệnh. Các hậu quả khác xảy ra do lây nhiễm từ vi sinh vật đề kháng là các khả năng bổ sung có điều kiện, cũng như là nhiễm trùng có điều kiện.

6.6  Mô tả đặc điểm nguy cơ

38. Việc mô tả đặc điểm nguy cơ xem xét các phát hiện chính từ nhận biết mối nguy, đánh giá phơi nhiễm và mô tả đặc điểm mối nguy để ước tính nguy cơ. Hình thức mà đặc điểm nguy cơ có và các kết quả tạo ra sẽ khác nhau giữa các đánh giá là một chức năng yêu cầu quản lý nguy cơ. Phần này đưa ra hướng dẫn về các loại đầu ra thông thường có thể mang tính thông tin về đặc điểm nguy cơ cụ thể cần được thiết lập khi bắt đầu quá trình đánh giá dựa trên các câu hỏi và nhu cầu của người quản lý nguy cơ. Các yếu tố đề xuất cho mô tả đặc điểm nguy cơ được nêu trong B.4 của Phụ lục B.

39. Các kết quả đầu ra khác của mô tả các đặc điểm nguy cơ được xác định trong mục đích đánh giá nguy cơ AMR, có thể bao gồm đánh giá khoa học các RMO trong nội dung đánh giá13) nguy cơ.

...

...

...

41. Các yếu tố khác đề xem xét kết hợp với mô tả đặc điểm nguy cơ, tùy thuộc vào mục đích của đánh giá nguy cơ và các chi tiết cần thiết để xác định đầy đủ nguy cơ, là:

- Mô tả đầy đủ các phân nhóm mẫn cảm (nghĩa là những nhóm người đặc biệt nhạy cảm) và các nguy cơ tiềm ẩn/phơi nhiễm/tác động sức khỏe;

- Các giả định khoa học chính được sử dụng (nêu rõ và dùng ngôn ngữ dễ hiểu) và ảnh hưởng của chúng đến hiệu lực của đánh giá;

- Mô tả rõ ràng về sự biến thiên và độ không đảm bảo. Mức độ tin tưởng vào ước tính cuối cùng của nguy cơ sẽ phụ thuộc vào sự biến thiên, độ không đảm bảo và các giả định được xác định trong tất cả các bước trước đó14). Những người đánh giá nguy cơ phải chắc chắn rằng các nhà quản lý nguy cơ hiểu các tác động của các khía cạnh này đối với mô tả đặc điểm nguy cơ;

- Phân tích độ nhạy và độ không đảm bảo. Phân tích độ không đảm bảo định lượng được ưu tiên, tuy nhiên, có thể thu được qua chuyên gia tư vấn. Trong bối cảnh đảm bảo chất lượng, phân tích độ không đảm bảo là một công cụ hữu ích để mô tả tính chính xác dự đoán mô hình. Kết hợp với phân tích độ nhạy, có thể sử dụng phân tích độ không đảm bảo để đánh giá tầm quan trọng của độ không đảm bảo đầu vào mô hình liên quan đến phân bố độ không đảm bảo trong các đầu ra của mô hình;

- Điểm mạnh và điểm yếu/hạn chế của đánh giá nguy cơ - phần nào nhiều hoặc ít. Đặc biệt đối với vấn đề phức tạp như nguy cơ do vi sinh vật AMR, thảo luận về độ tinh của dữ liệu được sử dụng, nghĩa là tầm quan trọng của bằng chứng sẽ nâng cao độ tin cậy của việc đánh giá. Điểm yếu liên quan đến số lượng vi sinh vật hạn chế được xem xét hoặc có dữ liệu về tính kháng sẵn có cần được làm rõ;

- Các giải pháp thay thế cần được xem xét, nghĩa là có những chọn lọc thay thế hợp lý hay những ý kiến khác? Đánh giá nguy cơ AMR có đáp ứng đầy đủ các câu hỏi đã định ngay từ lúc bắt đầu công việc? Những người đánh giá có thể tự tin gì về việc liệu kết luận có thể được dựa vào để đưa ra quyết định;

- Các kết luận chính cũng như những vấn đề phát sinh quan trọng và nhu cầu nghiên cứu.

42. Phụ lục C đưa ra các ví dụ về các kết quả đầu ra từ đánh giá định lượng nguy cơ AMR từ thực phẩm. Phụ lục này không ngụ ý rằng đánh giá nguy cơ AMR định tính là cách tiếp cận được ưu tiên nhưng chỉ đơn thuần là để minh họa cách thức định tính những phát hiện cần được thể hiện. Đánh giá nguy cơ định lượng có thể được chia thành hai loại, xác định hoặc xác suất, sẽ có các hình thức kết quả khác nhau^14.

...

...

...

7  Quản lý nguy cơ AMR từ thực phẩm

44. Mục đích của điều này là hướng dẫn cho các nhà quản lý nguy cơ về cách tiếp cận để quản lý nguy cơ các vi sinh vật AMR từ thực phẩm và/hoặc các yếu tố quyết định liên quan đến sử dụng các thuốc kháng sinh đối với người không phải cho người.

45. Các nhà quản lý nguy cơ cần xem xét các biện pháp kiểm soát theo luật định và không được quy định. Các quyết định về quản lý nguy cơ cần phù hợp với mức độ nguy cơ, RMO đơn lẻ hoặc kết hợp của các RMO.

46. Một khi quyết định đã được đưa ra để hành động, RMO cần được xác định, đánh giá, chọn lọc thực hiện, theo dõi và xem xét và điều chỉnh khi cần.

47. Ngầm hiểu rằng trong cách tiếp cận được khuyến cáo quản lý nguy cơ AMR là GAP, GVP và GHP cần có sẵn theo chuỗi sản xuất thực phẩm đến tiêu thụ và các quy phạm liên quan được thực hiện như đầy đủ nhất có thể:

- TCVN 9775:2013 (CAC/RCP 61-2005);

- CAC/GL 71-2009, Guidelines for the Design and Implementation of National Regulatory Food Safety Assurance Programmes Associated with the Use of Veterinary Drugs in Food Producing Animals (Hướng dẫn thiết kế và thực hiện các chương trình đảm bảo an toàn thực phẩm quốc gia liên quan đến việc sử dụng thuốc thú y trong động vật sản xuất thực phẩm);

- TCVN 12376:2018;

- TCVN 9593:2013 (CAC/RCP 54-2004, Amd. 1-2008);

...

...

...

- TCVN 8209:2009 (CAC/RCP 58-2005);

- TCVN 11682:2016 (CAC/RCP 57-2004 with Amendment 2009);

- TCVN 11605:2016 (CAC/RCP 15-1976, Revised 2007);

- TCVN 9994:2013 (CAC/RCP 53-2003, Rev. 2010) Quy phạm thực hành vệ sinh đối với rau quả tươi;

- TCVN 9632:2016 (CAC/GL 21-1997, Revised 2013) Nguyên tắc thiết lập và áp dụng các tiêu chí vi sinh đối với thực phẩm.

48. Ngoài ra, các phần liên quan trong Bộ luật sức khỏe động vật trên cạn^6 của OIE, Sử dụng có trách nhiệm các thuốc kháng sinh trong nuôi trồng thủy sản15) của FAO và Các nguyên tắc toàn cầu về ngăn chặn kháng kháng sinh đối với động vật dùng để sản xuất cho thực phẩm16) của WHO cần được tư vấn.

7.1  Xem xét các kết quả đánh giá nguy cơ AMR từ thực phẩm

49. Người quản lý nguy cơ cần xem xét những điểm mạnh và điểm yếu của các kết quả đánh giá nguy cơ AMR từ thực phẩm. Trách nhiệm giải quyết các ảnh hưởng của độ không đảm bảo và các giả định được mô tả trong đánh giá nguy cơ là trách nhiệm của người quản lý nguy cơ chứ không phải người đánh giá nguy cơ.

7.2  Nhận diện các RMO AMR từ thực phẩm

...

...

...

51. Để nhận diện các RMO nhằm giải quyết vấn đề an toàn thực phẩm của AMR, các nhà quản lý nguy cơ cần đảm bảo các quy phạm thực hành, các tài liệu của OIE và WHO liệt kê trên đây được xem xét (đoạn 47 và 48), vì chúng có thể chứa các nguồn RMO có thể được điều chỉnh thích hợp cho một vấn đề an toàn thực phẩm AMR cụ thể. Trong một số trường hợp cụ thể, các RMO có thể chỉ liên quan đến các mặt hàng cụ thể hoặc các tình huống trong chuỗi sản xuất thực phẩm đến tiêu thụ. Khả năng áp dụng của chúng đối với nguy cơ AMR từ thực phẩm cần được các nhà quản lý nguy cơ xem xét vì chúng có thể xác định được các điểm mà tại đó các mối nguy vi sinh thực phẩm có thể được kiểm soát, bao gồm cả những mối nguy có thể góp phần vào việc chọn lọc và lan truyền các vi sinh vật AMR và các yếu tố quyết định.

52. Các chuyên gia đánh giá nguy cơ, các nhà khoa học, các nhà phân tích chính sách thực phẩm và các bên quan tâm khác đóng vai trò quan trọng trong việc nhận diện các RMO dựa trên kiến thức chuyên môn và sự hiểu biết của họ. Các RMO cụ thể cũng có thể được nhận diện hoặc phát triển trong quá trình xây dựng hồ sơ nguy cơ và/hoặc đánh giá nguy cơ.

53. Tiềm năng để kết hợp một hoặc nhiều RMO hoặc tích hợp chúng vào phương pháp tiếp cận an toàn thực phẩm toàn diện, dựa trên một hệ thống chung như HACCP cần được xem xét17).

54. Bảng 1 cung cấp ví dụ về các RMO để kiểm soát nguy cơ AMR từ thực phẩm, bao gồm nhưng không đầy đủ các Quy phạm thực hành hiện hành và các RMO cụ thể đối với AMR từ thực phẩm. Các bảng được chia thành RMO trước thu hoạch, bao gồm các biện pháp giảm thiểu nguy cơ liên quan đến việc chọn và lan truyền các vi sinh vật AMR từ thực phẩm và/hoặc các yếu tố quyết định và các RMO sau thu hoạch, bao gồm các biện pháp giảm thiểu ô nhiễm thực phẩm bởi các vi sinh vật AMR và/hoặc các yếu tố quyết định.

Bảng 1 - Ví dụ về tùy chọn quản lý nguy cơ AMR từ thực phẩm

Tùy chọn trước thu hoạch

Sản xuất thức ăn chăn nuôi

Thực hiện các chương trình để giảm thiểu sự có mặt các vi sinh vật AMR và/hoặc các yếu tố quyết định và việc từ thức ăn trong thành phần của thức ăn và thức ăn chăn nuôi.

Cấm hoặc hạn chế việc bổ sung các thành phần thức ăn có chứa các vi sinh vật AMR và/hoặc các yếu tố quyết định được xác định là góp phần vào vấn đề cụ thể về an toàn thực phẩm.

...

...

...

Ví dụ quy định kiểm soát điều kiện sử dụng thuốc kháng sinh thú y và các chất phụ gia:

- Hạn chế tình trạng tiếp thị;

- Hạn chế việc sử dụng thêm ngoài nội dung ghi trên nhãn;

- Hạn chế mức độ sử dụng;

- Hạn chế nhãn chính; và

- Thu hồi giấy phép tiếp thị.

Ví dụ không quy định kiểm soát điều kiện sử dụng thuốc kháng sinh thú y và các chất phụ gia:

Xây dựng và thực hiện các hướng dẫn điều trị18) nhằm vào một vấn đề an toàn thực phẩm AMR cụ thể.

Xây dựng và thường xuyên cập nhật hướng dẫn sử dụng có trách nhiệm kháng sinh19) của cơ quan chuyên môn hoặc các tổ chức được công nhận.

...

...

...

Phổ biến và sử dụng các tiêu chuẩn đối với:

- Nuôi cấy vi khuẩn và thử nghiệm20) tính nhạy cảm với kháng sinh; và

- Các tiêu chí giải thích.

Thực hiện các chương trình an toàn sinh học và kiểm soát nhiễm khuẩn để giảm thiểu sự có mặt và truyền các vi sinh vật AMR từ thực phẩm và/hoặc các yếu tố quyết định gây bệnh thực phẩm từ động vật sang động vật, từ động vật sang người và giữa các đàn/bầy với nhau.

Các biện pháp tùy chọn trước thu hoạch

Sản xuất cây trồng làm thực phẩm

Ví dụ về kiểm soát quy định điều kiện sử dụng thuốc kháng sinh với cây trồng:

- Đánh giá và phê duyệt trước khi tiếp thị;

- Hạn chế tình trạng tiếp thị;

...

...

...

- Hạn chế mức độ sử dụng;

- Hạn chế sử dụng khi cây trồng có nguy cơ phát triển bệnh; và

- Thu hồi giấy phép tiếp thị.

Đánh giá độ an toàn của các vi sinh vật sống được sử dụng trong sản xuất cây trồng làm thực phẩm và thức ăn chăn nuôi về khả năng đưa vào và lan rộng AMR.

Ví dụ không quy định kiểm soát sử dụng:

Thực hiện việc sử dụng các chiến lược thay thế cho các bệnh cụ thể:

- Thay thế việc sử dụng thuốc kháng sinh bằng các biện pháp không dùng kháng sinh (hóa học và không hóa học) và nếu không khả thi thì sử dụng các thuốc kháng sinh kết hợp với các biện pháp điều trị thay thế21);

- Chỉ điều trị những giai đoạn phát triển cụ thể khi việc điều trị có hiệu quả nhất và không điều trị ở tất cả các giai đoạn phát triển.

Xây dựng và thực hiện các hướng dẫn điều trị đối với vấn đề an toàn thực phẩm AMR cụ thể.

...

...

...

Xây dựng, phổ biến và sử dụng các tiêu chuẩn đối với:

- Nuôi cấy vi khuẩn và thử nghiệm tính nhạy cảm với kháng sinh; và

- Các tiêu chí giải thích.

Thực hiện các chương trình kiểm soát an toàn sinh học và kiểm soát lây nhiễm để ngăn chặn sự có mặt và truyền các vi sinh vật AMR từ thực phẩm và các yếu tố quyết định gây bệnh thực phẩm từ cây trồng sang cây trồng và từ cây trồng sang người.

Các biện pháp quản lý trước thu hoạch

Quản lý chất thải

Thực hiện các biện pháp kiểm soát để hạn chế sự lan rộng của vi sinh vật AMR và/hoặc các yếu tố quyết định thông qua các nguồn ô nhiễm khác bằng cách đảm bảo sử dụng hợp lý chất thải của người và động vật (chất rắn sinh học, nước thải, phân bón, phân thải khác) trong các lĩnh vực chế biến thực phẩm và sản xuất thức ăn chăn nuôi:

Thiết kế quy trình điều trị để kiểm soát các vi sinh vật AMR và/hoặc các thuốc kháng sinh có thể dẫn đến sự xuất hiện của chúng trong chất rắn sinh học, nước thải, phân và phân bón khác được xác định là góp phần gây ra một vấn đề cụ thể về an toàn thực phẩm.

Các biện pháp tùy chọn sau thu hoạch

...

...

...

Ngăn chặn thực phẩm có chứa các vi sinh vật AMR từ người tiêu dùng khi được xác định là nguy cơ cho sức khỏe cộng đồng đòi hỏi hành động khẩn cấp. Nếu sản phẩm đó đã được đưa ra thị trường thì có thể thu hồi sản phẩm trên thị trường để tái chế hoặc tiêu hủy.

Xây dựng và kiểm tra sự tuân thủ các tiêu chí về vi sinh học, xác định khả năng chấp nhận của sản phẩm hoặc lô thực phẩm phù hợp với TCVN 9632:2016 (CAC/GL 21- 1997, Revised 2013) và điều chỉnh hành động trong trường hợp không phù hợp ở mức:

- phân loại;

- tái chế;

- từ chối; và

- tiếp tục điều tra.

7.3  Đánh giá các RMO AMR từ thực phẩm

55. Sau khi xác định được phạm vi các RMO, bước tiếp theo là đánh giá một hoặc nhiều tùy chọn liên quan đến khả năng của chúng để giảm nguy cơ và do đó đạt được mục tiêu ALOP22 hoặc mục tiêu sức khỏe cộng đồng. Đối với AMR, ví dụ về ALOP có thể là một mục tiêu cụ thể cho trường hợp kháng bệnh lây nhiễm từ thực phẩm [Ví dụ: Một loạt các cách tiếp cận để thiết lập các ALOP hoặc mục tiêu sức khỏe cộng đồng được nêu trong tài liệu Thực phẩm và Dinh dưỡng của FAO 87 Phân tích nguy cơ đối với an toàn thực phẩm - Hướng dẫn các cơ quan an toàn thực phẩm quốc gia^5]. Quá trình đánh giá các tùy chọn có thể thay đổi tùy thuộc vào các RMO cụ thể và ảnh hưởng của chúng đến các điểm kiểm soát khác nhau trong chuỗi từ sản xuất thực phẩm đến tiêu dùng. Tùy chọn không thực hiện bất kỳ hành động nào cũng cần được đánh giá.

56. Trong tình huống lý tưởng, cần cung cấp các thông tin sau để đánh giá riêng rẽ hoặc kết hợp các RMO. Các nhà quản lý nguy cơ có thể yêu cầu các chuyên gia đánh giá nguy cơ xây dựng thông tin này thành một phần của đánh giá nguy cơ:

...

...

...

- Thông tin kỹ thuật về tính khả thi và tính thực tiễn của việc thực hiện các tùy chọn khác nhau.

- Các công cụ và các nguồn để xác minh việc thực hiện đúng các RMO.

57. Bất kỳ tác động tích cực hay tiêu cực nào của các RMO đối với sức khỏe cộng đồng cần được xem xét khi đánh giá RMO. Các nhà quản lý nguy cơ cũng cần xem xét các phương pháp thay thế hiện hành, như thay thuốc kháng sinh, điều trị không dùng thuốc kháng sinh hoặc thay đổi trong chăn nuôi hoặc thực hành sản xuất thực phẩm. Các RMO mô tả các tùy chọn thay cho việc sử dụng thuốc kháng sinh cần được xem xét thường xuyên.

58. Cần xem xét về kháng chéo hoặc đồng kháng thuốc sẽ ảnh hưởng đến kết quả của các RMO khác nhau. Ví dụ, việc sử dụng một thuốc kháng sinh thay thế có thể chọn lọc đồng kháng đối với một thuốc kháng sinh là rất quan trọng đối với sức khỏe con người.

59. Các phương pháp tiếp cận/hệ thống an toàn thực phẩm, như HACCP, bao gồm khái niệm các mục tiêu dựa trên nguy cơ để kiểm soát các mối nguy tại các bước cụ thể trong chuỗi sản xuất thực phẩm. Khả năng xây dựng các chỉ số an toàn thực phẩm định lượng cụ thể, như FSO, PO và PC sẽ hỗ trợ cho việc đánh giá các RMO.

60. Các RMO đối với AMR cần được đánh giá dựa trên tác động của chúng lên sự kết hợp cụ thể của sản phẩm thực phẩm, vi sinh vật AMR và/hoặc các yếu tố quyết định và các chất kháng kháng sinh tại một điểm kiểm soát nhất định trong toàn bộ chuỗi sản xuất thực phẩm đến tiêu thụ. Tùy thuộc vào bản chất của một mối nguy cụ thể, mà RMO có thể hiệu quả hơn hoặc ít hiệu quả hơn khi gặp một PO hoặc FSO quy định. Sự đóng góp tương đối của các RMO đối với việc đạt được một FSO nhất định sẽ cung cấp tiêu chí cho các nhà quản lý nguy cơ sử dụng khi chọn các RMO.

7.4  Chọn các RMO AMR từ thực phẩm

61. Thông tin thu được từ việc đánh giá các RMO (liên quan đến sự kết hợp cụ thể của sản phẩm thực phẩm, vi sinh vật AMR và/hoặc các yếu tố quyết định và các kháng sinh) có thể được sử dụng để xác định cách tiếp cận hiệu quả nhất nhằm đạt được mục tiêu mong muốn hoặc ALOP.

62. Một biện pháp quan trọng để giảm sự phơi nhiễm của người đối với vi sinh vật AMR thông qua toàn bộ chuỗi từ sản xuất thực phẩm đến tiêu dùng là đảm bảo, nếu có thể, tuân thủ GHP và HACCP [TCVN 5603:2008 (CAC/RCP 1-1969, Rev. 4-2003)].

...

...

...

63. Các nhà quản lý nguy cơ cần xây dựng một kế hoạch thực hiện mô tả cách thức các quyết định sẽ được thực hiện, bởi ai và khi nào. Cơ quan có thẩm quyền cần đảm bảo khung pháp lý phù hợp và cơ sở hạ tầng.

64. Để thực hiện có hiệu quả các biện pháp kiểm soát an toàn thực phẩm thì các bên liên quan đến chuỗi sản xuất thực phẩm thường thực hiện các hệ thống kiểm soát thực phẩm hoàn chỉnh bằng các cách tiếp cận toàn diện như GAP, GVP, GMP, GHP và hệ thống HACCP. Những cách tiếp cận này cần được mở rộng để đưa nguy cơ các biện pháp quản lý cụ thể đối với AMR từ thực phẩm.

7.6  Theo dõi và xem xét các biện pháp quản lý nguy cơ AMR từ thực phẩm

65. Các nhà quản lý nguy cơ cần thiết lập quy trình theo dõi và xem xét các biện pháp quản lý nguy cơ đã được thực hiện đúng hay chưa và liệu kết quả có thành công hay không. Điều này cũng cần bao gồm việc theo dõi và xem xét các quyết định tạm thời. Hiệu quả của các biện pháp quản lý nguy cơ cần được đánh giá dựa trên các chỉ số an toàn thực phẩm cụ thể, ALOP và/hoặc các mục tiêu về sức khỏe cộng đồng. Các điểm kết thúc có thể bao gồm:

- sự lưu hành của các vi sinh vật AMR từ thực phẩm và/hoặc các yếu tố quyết định ở cấp độ trang trại;

- sự lưu hành của các vi sinh vật AMR từ thực phẩm và/hoặc các yếu tố quyết định trong thực phẩm sản phẩm giết mổ/thu hoạch;

- sự lưu hành của các vi sinh vật AMR có trong thực phẩm và/hoặc các yếu tố quyết định các sản phẩm thực phẩm ở mức bán lẻ;

- sự lưu hành của các vi sinh vật AMR từ thực phẩm và/hoặc các yếu tố quyết định trong các chủng phân lập từ bệnh nhân;

- số ca bệnh ở người (hoặc tỷ lệ mắc) liên quan đến các tác động xấu đến sức khỏe như điều trị thất bại, mất các chọn lọc điều trị và/hoặc mức độ nghiêm trọng của các bệnh nhiễm trùng (ví dụ: kéo dài thời gian bị bệnh, gia tăng tần suất nhiễm trùng máu, tăng ca nhập viện và tử vong) do các vi sinh vật AMR từ thực phẩm và/hoặc các yếu tố quyết định;

...

...

...

66. Các chương trình giám sát, được thiết kế để theo dõi sự có mặt của vi sinh vật AMR và sử dụng thuốc kháng sinh, có thể giúp thiết lập một cơ sở cho việc đánh giá hiệu quả của các biện pháp quản lý nguy cơ.

67. Các điểm theo dõi/kiểm soát liên quan đến việc thực hiện các quyết định quản lý nguy cơ phải là thước đo để đánh giá hiệu quả và cần thiết cho khả năng điều chỉnh. Điểm theo dõi/kiểm soát bổ sung có thể là thước đo để xác định thông tin mới về vấn đề an toàn thực phẩm cụ thể. Người quản lý nguy cơ chịu trách nhiệm xác minh tính hiệu quả và sự phù hợp của các biện pháp quản lý nguy cơ và để theo dõi hậu quả không mong muốn có thể xảy ra.

8  Giám sát việc sử dụng các thuốc kháng sinh, các vi sinh vật AMR và các yếu tố quyết định

68. Các chương trình giám sát về việc sử dụng thuốc thuốc kháng sinh và sự lưu hành của AMR cung cấp thông tin bao gồm dữ liệu cơ bản hữu ích cho tất cả các phần của quá trình phân tích nguy cơ. Dữ liệu có thể được sử dụng để khám phá các mối quan hệ tiềm ẩn giữa việc sử dụng các kháng sinh và sự lưu hành của vi sinh vật AMR ở người, động vật sản xuất thực phẩm, cây trồng, thực phẩm, thức ăn chăn nuôi, nguyên liệu thức ăn và chất rắn sinh học, nước thải, phân chuồng và các chất thải khác phân bón, như là đầu vào của nguy cơ và đánh giá nguy cơ, để đánh giá tác động và xác định xu hướng.

69. Phương pháp luận của các chương trình giám sát ở cấp quốc gia cần phải được hài hòa ở cấp quốc tế trong phạm vi có thể. Việc sử dụng các phương pháp thử tính mẫn cảm kháng sinh đã được tiêu chuẩn hóa và đã được đánh giá xác nhận hiệu lực và các tiêu chí giải thích đã hài hòa là rất cần thiết để đảm bảo rằng dữ liệu có thể so sánh được.

70. Việc giám sát sử dụng thuốc kháng sinh, trong phạm vi có thể, cần bao gồm tất cả các thuốc kháng sinh dùng trong sản xuất thức ăn cho động vật và cây trồng. Lý tưởng hơn, việc giám sát cần cung cấp dữ liệu cho từng loài động vật hoặc cây trồng. Cơ quan có thẩm quyền có thể sử dụng các hướng dẫn như trong Bộ luật sức khỏe động vật trên cạn của OIE, "Theo dõi số lượng thuốc kháng sinh được sử dụng trong chăn nuôi" và hướng dẫn của WHO có liên quan.

71. Giám sát AMR ở vi sinh vật có nguồn gốc từ động vật, cây trồng sản xuất làm thực phẩm và thực phẩm cần được tích hợp với các chương trình kiểm soát sức đề kháng ở người. Việc xem xét cũng có thể bao gồm thức ăn chăn nuôi, nguyên liệu thức ăn chăn nuôi và chất thải sinh học, nước thải, phân chuồng và các loại phân bón khác trong các chương trình đó. Các cơ quan có thẩm quyền có thể sử dụng các hướng dẫn đã được thiết lập như các văn bản được OIE xuất bản trong Bộ luật sức khỏe động vật trên cạn "Hài hòa hóa việc giám sát AMR và các chương trình theo dõi" và hướng dẫn của WHO có liên quan để mô tả các yếu tố chính của các chương trình để theo dõi tính phổ biến của các vi sinh vật AMR từ thực phẩm ở động vật.

9  Truyền thông nguy cơ AMR từ thực phẩm

72. Để xác định rõ hơn vấn đề an toàn thực phẩm, người quản lý nguy cơ có thể cần nắm bắt thông tin từ các nguồn kiến thức cụ thể liên quan đến vấn đề này. Một quá trình mở, trong đó vấn đề an toàn thực phẩm được xác định rõ ràng và truyền đạt bởi các nhà quản lý nguy cơ để đánh giá nguy cơ cũng như người tiêu dùng và các doanh nghiệp chịu ảnh hưởng, điều cần thiết là thúc đẩy xác định chính xác, hiểu rõ và nhận thức chung về vấn đề này.

...

...

...

74. Có thể thiết lập các cơ chế để thu hút các bên quan tâm thường xuyên trong việc ra quyết định an toàn thực phẩm. Đối với phân tích nguy cơ AMR từ thực phẩm, truyền thông cần làm cho ngành công nghiệp (nhà sản xuất, nhà chế biến thực phẩm, dược phẩm, v.v...), đại diện người tiêu dùng, cơ quan chức năng và các bên quan tâm khác (các chuyên gia y tế cộng đồng, ngành y tế, v.v...) cùng nhau để thảo luận các vấn đề, ưu tiên và chiến lược.

9.1  Truyền thông nguy cơ AMR từ thực phẩm như một công cụ quản lý nguy cơ

75. Thông tin về thuốc kháng sinh phải do ngành dược phẩm hoặc các doanh nghiệp liên quan khác dưới hình thức ghi nhãn, tờ dữ liệu hoặc tờ rơi cung cấp để đảm bảo an toàn và sử dụng có hiệu quả các thuốc kháng sinh, phù hợp với các quy định.

76. Các doanh nghiệp thực phẩm có trách nhiệm xây dựng và áp dụng các hệ thống kiểm soát an toàn thực phẩm để thực hiện có hiệu quả các quyết định quản lý nguy cơ. Tùy thuộc vào bản chất của quyết định, điều này có thể yêu cầu các hoạt động truyền thông nguy cơ, như truyền thông hiệu quả trên toàn bộ chuỗi cung ứng thực phẩm, bao gồm người tiêu dùng khi thích hợp và đào tạo hoặc hướng dẫn của nhân viên và truyền thông nội bộ.

77. Tài liệu hướng dẫn, chương trình đào tạo, bản tin kỹ thuật và các thông tin khác do hiệp hội ngành nghề (hiệp hội dược, nhà sản xuất thực phẩm, nhà chế biến thực phẩm...) có thể giúp giảm AMR từ thực phẩm.

78. Tập huấn liên quan đến tất cả các tổ chức nghề nghiệp có liên quan, các cơ quan quản lý, dược phẩm và các doanh nghiệp khác có liên quan, ngành thú y, viện nghiên cứu, hiệp hội nghề nghiệp và những người sử dụng được chấp thuận khác là rất quan trọng để đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng và, do đó, bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

79. Các chương trình giáo dục công cộng, ghi nhãn thích hợp và các thông điệp quan tâm công cộng là công cụ quan trọng để người tiêu dùng có thể hạn chế nguy cơ sức khỏe bằng việc tuân theo hướng dẫn liên quan đến an toàn thực phẩm. Các tổ chức tiêu dùng đóng vai trò quan trọng trong truyền thông thông tin này đến người tiêu dùng.

80. Quản lý nguy cơ bao gồm các chương trình tiếp cận thông tin người tiêu dùng thường yêu cầu, ví dụ, bằng cách đăng ký các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe trong việc phổ biến thông tin. Các thông điệp nhằm mục đích thông báo và thu hút các đối tượng cụ thể cần được thể hiện bằng các phương tiện thích hợp.

...

...

...

(Quy định)

Các yếu tố cần xem xét trong hồ sơ nguy cơ AMR từ thực phẩm

Mục tiêu của hồ sơ nguy cơ AMR từ thực phẩm là đưa ra các thông tin khoa học tiên quyết về vấn đề an toàn thực phẩm đã được xác định nhằm thông báo cho các nhà quản lý nguy cơ trước khi ra quyết định. Hồ sơ nguy cơ cần "phù hợp với mục đích" và trong một số tình huống là một bài tập cơ bản. Danh mục này để minh họa, không nhằm mục đích đưa ra đầy đủ và không phải tất cả các yếu tố có thể được áp dụng trong mọi tình huống. Hồ sơ nguy cơ cần kết hợp, trong phạm vi có thể, thông tin về những điều sau đây:

A.1  Mô tả vấn đề của AMR đối với an toàn thực phẩm

Vấn đề của AMR đối với an toàn thực phẩm là tổ hợp được xác định của:

- Các mối nguy có liên quan của AMR, tức là các vi sinh vật AMR và/hoặc các yếu tố quyết định

- Các tác nhân kháng kháng sinh

- Sản phẩm thực phẩm trong đó nguy cơ AMR được xác định

A.2  Thông tin về vi sinh vật AMR và/hoặc các yếu tố quyết định

...

...

...

+ Nguồn và đường truyền bệnh

+ Tính gây bệnh của các chủng cụ thể

+ Sự tăng trưởng và khả năng sống của vi sinh vật AMR từ thực phẩm trong chuỗi từ sản xuất đến tiêu thụ

+ Độc lực và liên kết với tính kháng kháng sinh

+ Sự bất hoạt trong thực phẩm (ví dụ giá trị D, pH tối thiểu cho sự tăng trưởng, v.v...);

+ Sự phân bố, tần suất và mức độ của các mối nguy AMR trong chuỗi thực phẩm

- Đặc điểm AMR kháng kháng sinh của vi sinh vật và/hoặc yếu tố quyết định

- Cơ chế kháng và vị trí của các yếu tố quyết định AMR

- Kháng chéo và/hoặc đồng kháng với các thuốc kháng sinh khác

...

...

...

A.3  Thông tin về các kháng sinh

- Loại thuốc kháng sinh

- Việc sử dụng thuốc kháng sinh không phải cho người

+ Công thức thuốc kháng sinh

+ Phân phối, giá thành và sự sẵn có của kháng sinh

+ Mục đích và việc sử dụng các thuốc kháng sinh trong thức ăn chăn nuôi, động vật sản xuất thực phẩm, sản xuất cây trồng và/hoặc chế biến thực phẩm

+ Phương pháp, cách sử dụng thuốc kháng sinh và tần suất

+ Khả năng sử dụng trên nhãn các thuốc kháng sinh được chấp thuận và sử dụng thuốc kháng sinh chưa được chấp thuận

+ Vai trò tiềm ẩn của kháng chéo hoặc đồng kháng với việc sử dụng các thuốc kháng sinh khác trong sản xuất thực phẩm

...

...

...

+ Thông tin về mối quan hệ giữa việc sử dụng các thuốc kháng sinh và sự có mặt các vi sinh vật AMR hoặc các yếu tố quyết định trong sản phẩm thực phẩm liên quan.

- Người sử dụng kháng sinh

+ Phổ hoạt động và chỉ định điều trị

+ Tầm quan trọng của các thuốc kháng sinh bao gồm cả việc xem xét danh mục kháng sinh quan trọng

+ Phân bố, giá cả và tính khả dụng

+ Sẵn có các thuốc kháng sinh thay thế.

+ Xu hướng sử dụng các thuốc kháng sinh ở người và thông tin về bệnh mới xuất hiện do các vi sinh vật kháng kháng sinh.

A.4  Thông tin về sản phẩm thực phẩm

- Các nguồn (trong nước hoặc nhập khẩu), khối lượng sản xuất, phân phối và bình quân đầu người tiêu dùng thực phẩm hoặc nguyên liệu được nhận diện có mối nguy AMR liên quan

...

...

...

+ Mô tả quá trình sản xuất thực phẩm đến tiêu dùng (ví dụ: sản xuất ban đầu, chế biến, bảo quản, xử lý, phân phối và tiêu thụ) và các yếu tố nguy cơ ảnh hưởng đến an toàn vi sinh vật của sản phẩm thực phẩm liên quan.

A.5  Thông tin về tác động xấu đến sức khỏe cộng đồng

- Đặc điểm của bệnh do các vi sinh vật AMR từ thực phẩm đã nhận diện hoặc các sinh vật gây bệnh có các yếu tố quyết định kháng thuốc qua đường thực phẩm

+ Xu hướng bệnh do AMR từ thực phẩm

+ Tần suất và mức độ nghiêm trọng của các ảnh hưởng bao gồm tỷ lệ tử vong, tỷ lệ nhập viện và các biến chứng lâu dài

+ Các nhóm dễ bị tổn thương và các yếu tố nguy cơ

+ Mô hình dịch tễ học (bùng phát hoặc lẻ tẻ)

+ Sự khác biệt theo vùng, theo mùa và dân tộc về tỷ lệ mắc bệnh từ thực phẩm do mối nguy AMR

- Thông tin bổ sung về mối quan hệ giữa sự có mặt của vi sinh vật AMR hoặc các yếu tố quyết định trong sản phẩm thực phẩm và ảnh hưởng bất lợi ở người.

...

...

...

+ Mất phương án điều trị và thất bại trong điều trị

+ Tăng tần số và mức độ nghiêm trọng của nhiễm khuẩn, bao gồm cả thời gian kéo dài bệnh, tăng tần suất nhiễm trùng máu, số ca nhập viện và tử vong.

A.6  Thông tin quản lý nguy cơ

- Nhận diện các phương án quản lý nguy cơ để kiểm soát mối nguy AMR xuyên suốt quá trình từ sản xuất đến tiêu dùng, cả trong giai đoạn trước khi thu hoạch và sau thu hoạch

+ Các biện pháp giảm thiểu nguy cơ liên quan đến việc chọn lọc và lan truyền các vi sinh vật AMR từ thực phẩm

+ Các biện pháp giảm thiểu ô nhiễm và lây nhiễm chéo thực phẩm bởi vi sinh vật AMR

- Hiệu quả của các biện pháp quản lý tại chỗ dựa trên số liệu giám sát hoặc các nguồn thông tin khác.

A.7  Đánh giá thông tin có sẵn và sự thiếu thông tin

- Sự không đảm bảo của thông tin có sẵn

...

...

...

Phụ lục B

(Quy định)

Các yếu tố đề xuất để xem xét đánh giá nguy cơ AMR từ thực phẩm

Phụ lục này liệt kê các yếu tố gợi ý bao gồm trong một đánh giá nguy cơ AMR; mức độ chi tiết dữ liệu có thể khác nhau tùy từng trường hợp. Danh mục này nhằm minh họa và không có chủ định đưa ra tất cả các yếu tố và không phải tất cả các yếu tố có thể áp dụng được trong mọi tình huống.

B.1  Nhận diện mối nguy

B.1.1  Nhận diện mối nguy quan tâm: vi sinh vật AMR từ thực phẩm và/hoặc các yếu tố quyết định

B.1.2  Các vi sinh vật và thông tin liên quan đến tính kháng kháng sinh

- Các sinh vật gây bệnh tiềm ẩn cho người (đặc điểm kiểu hình và kiểu gen) có khả năng kháng ở vật chủ không phải người

...

...

...

- Các cơ chế của AMR, vị trí các yếu tố quyết định AMR, tần suất truyền và tỷ lệ mắc bệnh giữa người và hệ vi sinh vật

- Kháng chéo, đồng kháng và tầm quan trọng của các thuốc kháng sinh khác có hiệu quả có thể bị tổn hại

- Tính gây bệnh, độc lực và sự liên kết của chúng với kháng thuốc

B.1.3  Các thuốc kháng sinh và tính chất của nó

- Mô tả về thuốc kháng sinh - tên, công thức, v.v...

- Loại thuốc kháng sinh

- Phương thức tác động và dải hoạt động

- Dược động học của thuốc kháng sinh

- Việc sử dụng hiện tại hoặc khả năng tiềm ẩn cho người và không phải cho người của các thuốc kháng sinh và các thuốc liên quan.

...

...

...

B.2.1  Ảnh hưởng của các yếu tố trước thu hoạch đến sự lưu hành của mối nguy

- Áp lực chọn lọc kháng thuốc:

+ Thuộc tính của việc sử dụng thuốc kháng sinh ở mức đại trà:

• Số lượng động vật hoặc phạm vi cây trồng tiếp xúc với thuốc kháng sinh trong khoảng thời gian xác định

• Phân bố địa lý sử dụng thuốc kháng sinh và/hoặc số trang trại sử dụng thuốc kháng sinh

• Tỷ lệ lây nhiễm/mắc bệnh mà người được chỉ định dùng thuốc kháng sinh đối với nhóm (động vật/cây trồng) đích

• Việc sử dụng ngoài nội dung ghi nhãn và sử dụng các thuốc kháng sinh được chấp thuận và sử dụng các thuốc kháng sinh không được chấp thuận

• Dữ liệu về xu hướng sử dụng thuốc kháng sinh và thông tin về các bệnh xuất hiện, những thay đổi trong hệ thống sản xuất nông trại hoặc những thay đổi khác có thể ảnh hưởng đến việc sử dụng kháng sinh

+ Các thuộc tính của việc sử dụng thuốc kháng sinh ở mức độ riêng lẻ

...

...

...

• Chế độ liều lượng và thời gian sử dụng

• Dược động học và tác dụng của thuốc trên động vật

• Thời gian từ việc sử dụng kháng sinh đến khi thu hoạch các sản phẩm động vật hoặc thực vật

• Các ảnh hưởng tích lũy của việc sử dụng các thuốc kháng sinh khác trong khoảng thời gian xác định

- Các yếu tố vi khuẩn và các động vật hoặc cây trồng đích ảnh hưởng đến sự phát triển và lan truyền

+ Sự thay đổi theo thời gian và theo mùa của vi sinh vật AMR từ thực phẩm

+ Thời gian lây nhiễm/sự bộc phát của vi sinh vật AMR từ thực phẩm (zoonotic và/hoặc cộng sinh)

+ Tốc độ phát triển tính kháng trong sinh vật cộng sinh trong các đích sau khi dùng thuốc kháng sinh

+ Cơ chế kháng, vị trí và sự xuất hiện các yếu tố quyết định và kháng thuốc AMR tốc độ truyền giữa các vi sinh vật

...

...

...

+ Tỷ lệ của vi sinh vật cộng sinh và tỷ lệ kháng với thuốc kháng sinh

+ Truyền các vi sinh vật AMR và/hoặc các yếu tố quyết định giữa các động vật/cây trồng đích và từ động vật/cây trồng cho môi trường và quay trở lại động vật/cây trồng đích

+ Các yếu tố quản lý động vật

+ Các yếu tố sản xuất/quản lý cây trồng thực phẩm

- Các nguồn khác của vi sinh vật AMR từ thực phẩm đối với động vật/cây trồng đích

+ Các loài động vật/thực vật không phải đích

+ Thức ăn chăn nuôi và thành phần thức ăn chăn nuôi

+ Đất, nước, động vật và chất thải của con người (chất rắn sinh học, nước thải, phân bón và chất thải khác).

B.2.2  Các yếu tố sau thu hoạch ảnh hưởng đến tần suất và nồng độ vi sinh vật AMR từ thực phẩm

...

...

...

+ Tần suất và nồng độ các vi sinh vật AMR từ thực phẩm và/hoặc các yếu tố quyết định khi thu hoạch động vật hoặc sản phẩm cây trồng

+ Tần suất và nồng độ các vi sinh vật AMR từ thực phẩm và/hoặc các yếu tố quyết định có trong thực phẩm bán lẻ

+ Các yếu tố nền mẫu thực phẩm (công thức sản phẩm thực phẩm)

- Các yếu tố chế biến thực phẩm

+ Mức độ vệ sinh và kiểm soát quá trình trong chế biến thực phẩm và khả năng ô nhiễm môi trường

+ Các phương pháp chế biến (bao gồm kiểm soát vệ sinh và quá trình như GMP, GHP và HACCP)

+ Các điểm nhiễm chéo

+ Có thể sử dụng các chất phụ gia và chất bảo quản (do hoạt động hoặc tác động của chúng lên tăng trưởng hoặc số lượng vi sinh vật)

+ Bao bì

...

...

...

+ Dịch vụ ăn uống và thực phẩm

- Các yếu tố tiêu dùng

+ Số liệu dân số

+ Bảo quản, nấu chín và xử lý thực phẩm

+ Tổng mức tiêu thụ thực phẩm trên đầu người được nhận diện có mối nguy

+ Các mô hình tiêu dùng và sự khác biệt về kinh tế xã hội, văn hóa, sắc tộc và vùng

+ Nơi tiêu thụ thực phẩm (tại gia đình, cơ sở thương mại hoặc nơi khác)

- Các yếu tố vi sinh vật

+ Khả năng của các vi sinh vật AMR từ thực phẩm truyền tính kháng và/hoặc vi sinh vật gây bệnh sang người

...

...

...

+ Sinh thái học của vi sinh vật thực phẩm: khả năng sống sót và phân bố lại vi sinh vật AMR từ thực phẩm từ khi sản xuất đến tiêu thụ

B.3  Mô tả đặc điểm mối nguy

B.3.1  Chủ thể là người và các ảnh hưởng xấu đến sức khỏe

- Các yếu tố chủ quan và dân số mẫn cảm

- Bản chất của lây nhiễm, bệnh tật

- Các khía cạnh chẩn đoán

- Mô hình dịch tễ học (bùng phát hoặc lẻ tẻ)

- Điều trị kháng sinh và nhập viện

- Tầm quan trọng của thuốc kháng sinh trong y học

...

...

...

- Tăng mức độ nhiễm, bao gồm kéo dài thời gian bệnh, tăng lên tần suất nhiễm trùng máu, tăng tỷ lệ nhập viện và tăng tỷ lệ ca tử vong

- Tiếp tục gây mối nguy cho người

B.3.2  Các yếu tố liên quan đến nền mẫu thực phẩm có thể ảnh hưởng đến khả năng sống sót của vi sinh vật trong khi đi qua đường tiêu hóa

B.3.3  Mối quan hệ liều - đáp ứng: mối quan hệ toán học giữa phơi nhiễm và khả năng kết quả bất lợi (ví dụ: bị lây nhiễm, mắc bệnh và thất bại trong điều trị)

B.4  Mô tả đặc điểm nguy cơ

B.4.1  Các yếu tố đề xem xét trong đánh giá nguy cơ

- Số người bị bệnh và tỷ lệ mắc bệnh do vi sinh vật AMR liên quan đến nguồn thực phẩm

- Tác dụng trên các nhóm phụ mẫn cảm

- Tăng tần suất lây nhiễm, tần suất điều trị thất bại, mức độ nghiêm trọng hoặc thời gian bị bệnh, tỷ lệ nhập viện và tử vong do các vi sinh vật AMR so với vi sinh vật mẫn cảm do kháng thuốc

...

...

...

- Tử vong (tổng số mỗi năm, xác suất một năm hoặc tuổi thọ đối với thành viên ngẫu nhiên của nhóm dân số hoặc thành viên của nhóm nhỏ dễ bị tổn thương hơn hoặc dễ bị phơi nhiễm hơn) liên quan đến vi sinh vật AMR co nguồn gốc từ thực phẩm

- Tầm quan trọng của bệnh lý do vi sinh vật đích gây ra

- Có hoặc không có phương pháp điều trị thay thế

- Tác động tiềm ẩn của việc chuyển sang một thuốc kháng sinh thay thế khác (ví dụ: thuốc thay thế với khả năng tăng độc tính)

- Các phương pháp cho phép tổng kết trong số các tác động nguy cơ khác nhau bao gồm hậu quả (ví dụ: mắc bệnh và nhập viện)

B.4.2  Đánh giá các RMO

- So sánh gánh nặng y tế cộng đồng trước và sau can thiệp

- Tác động tiềm ẩn đối với sức khỏe động vật liên quan đến an toàn thực phẩm

B.4.3  Phân tích độ nhạy

...

...

...

- Độ bền của các kết quả mô hình (đầu ra)

B.4.4  Độ không đảm bảo và phân tích độ biến thiên

- Phạm vi và khả năng dự đoán mô hình

- Xác định độ chính xác của dự đoán mô hình

- Đóng góp tương đối của độ không đảm bảo trong mô hình đầu vào đến độ không đảm bảo trong đầu ra của mô hình.

Phụ lục C

(Tham khảo)

Các ví dụ về đánh giá định tính nguy cơ AMR từ thực phẩm

...

...

...

2. Các ví dụ sau đây minh họa các phương pháp tiềm năng có thể được sử dụng để tiến hành đánh giá nguy cơ định tính. Tuy nhiên, những điều này không nên được xem như là khuyến cáo hoặc chấp nhận phương pháp mặc định. Quá trình tư duy và thảo luận xung quanh sự phát triển của các loại này đối với sự phơi nhiễm hoặc đặc điểm mối nguy (ví dụ: "hiếm khi", "cao", v.v...), cũng như cách mà loại này truyền thành kết quả nguy cơ sau cùng, là một phần quan trọng trong quá trình ra quyết định và quản lý nguy cơ. Các phần thiết yếu của việc xây dựng đánh giá nguy cơ định tính có thể được phân thành ba nhiệm vụ cơ bản:

- Xây dựng các báo cáo định tính hoặc cho điểm để mô tả các đặc điểm mối nguy (ví dụ: "nhẹ", "trung bình", "nghiêm trọng" v.v...) với sự xem xét cẩn thận đối với các ứng dụng và diễn giải các phân loại này. Quá trình thông qua đó cách phơi nhiễm khác nhau hoặc loại mối nguy hoặc cho điểm được kết hợp và được tích hợp vào các cấp độ nguy cơ tổng thể (ví dụ: mức độ phơi nhiễm "thấp", mối nguy “cao” và khác với cả hai “trung bình”).

3. Hiện tại không có các đặc điểm mối nguy xác định trước hoặc các loại đánh giá phơi nhiễm mã có thể được sử dụng để tích hợp đánh giá phơi nhiễm và mô tả đặc điểm mối nguy cũng có thể khác nhau.

VÍ DỤ 1: Đánh giá sự phoi nhiễm bằng cho điểm

4. Thông thường, trong một đánh giá nguy cơ định tính; xác suất của dân số đang tiếp xúc với mối nguy được đưa vào một loạt các báo cáo định tính. Đánh giá nguy cơ định tính yêu cầu các ý kiến của chuyên gia hoặc các thủ tục chính thức, minh bạch và lập thành văn bản để có bằng chứng và chuyển thành một thước đo xác suất phơi nhiễm. Để minh họa, xác suất đã được chuyển thành các loại và cho điểm như sau:

- Không đáng kể (0) - Hầu như không có xác suất nào có thể xảy ra sự phơi nhiễm với mối nguy:

- Trung bình (1) - Một số xác suất xảy ra phơi nhiễm;

- Cao (2) - Xác suất đáng kể có phơi nhiễm xảy ra.

5. Việc quy cho cả phản ánh tuyên bố xác suất phơi nhiễm cũng như số điểm tương ứng được thực hiện trong ví dụ này để tạo thuận lợi cho quá trình mà qua đó sự phơi nhiễm và mô tả các đặc điểm mối nguy sẽ được kết hợp. Việc mô tả tuyên bố phân loại bao gồm đánh giá cung cấp chi tiết hơn về cách diễn giải từng loại mối nguy.

...

...

...

6. Mô tả đặc điểm mối nguy chuyển kết quả của bước này sang các báo cáo định tính phản ánh tác động của sự phơi nhiễm đến nguy cơ. Sau đây là một ví dụ về phân loại có thể hữu ích trong trường hợp nhiễm bệnh từ nguồn gốc thực phẩm:

- Không đáng kể (0) - Khả năng mắc bệnh do phơi nhiễm các vi sinh vật AMR giống như đối với các sinh vật mẫn cảm và dẫn đến kết quả bệnh không khác nhau;

- Nhẹ (1) - Xác suất mắc bệnh do phơi nhiễm vi sinh vật AMR cũng giống như đối với các sinh vật mẫn cảm, nhưng kết quả là bệnh nghiêm trọng hơn yêu cầu phải nhập viện;

- Trung bình (2) - Xác suất mắc bệnh do phơi nhiễm vi sinh vật AMR cao hơn và kết quả là bệnh nghiêm trọng hơn đòi hỏi phải nhập viện;

- Nguy hiểm (3) - Xác suất mắc bệnh do phơi nhiễm vi sinh vật AMR cao hơn và dẫn đến bệnh rất nghiêm trọng cần phải nhập viện cũng như khả năng thất bại trong điều trị đòi hỏi phải nằm viện dài.

Kết quả mô tả đặc điểm nguy cơ

7. Cuối cùng, đánh giá phơi nhiễm và đặc điểm mối nguy cần được tích hợp vào đặc điểm nguy cơ để ước lượng nguy cơ. Bằng cách quy cho các loại định tính (ví dụ: "cao", "trung bình", v.v...) với một số điểm (ví dụ: 0, 1, 2), kết quả có thể được minh bạch bằng cách nhân điểm. Điểm mô tả đặc điểm nguy cơ sau đó có thể được chuyển sang các loại nguy cơ định tính. Trong ví dụ này, các sản phẩm của đánh giá phơi nhiễm và đặc điểm mối nguy được phân loại như sau:

Không có nguy cơ bổ sung: Giá trị 0

Một số nguy cơ bổ sung: Giá trị giữa 1 và 2

...

...

...

Nguy cơ bổ sung rất cao: Giá trị giữa 5 và 6.

8. Kết quả cũng có thể được trình bày bằng đồ họa như dưới đây, cung cấp hình ảnh rõ ràng về kết quả được đánh giá là "nguy cơ bổ sung rất cao" hoặc "không có nguy cơ bổ sung", ví dụ.

Bảng C.1 - Kết quả đánh giá phơi nhiễm

Đánh giá phơi nhiễm

Không đáng kể

Vừa phải

Cao

Đặc điểm của mối nguy

...

...

...

0

0

0

Nhẹ

0

1

2

Vừa phải

0

...

...

...

Cao

0

6

Ghi chú

Không đáng kể

...

...

...

Nhẹ

Vừa phải

Nghiêm trọng

6 = Nguy cơ bổ sung rất cao

VÍ DỤ 2:

Điểm đánh giá phơi nhiễm minh họa

9. Có thể sử dụng bảng xếp hạng "không đáng kể", "thấp", "trung bình", "cao" và "không đánh giá được" để định lượng xác suất phơi nhiễm của người với vi sinh vật AMR cụ thể trong một loại thực phẩm hoặc thức ăn chăn nuôi, các loài động vật hoặc thực vật nhất định. Cách xếp hạng khác nhau được định nghĩa dưới đây:

...

...

...

- Thấp (không chắc chắn) - Xác suất tiếp xúc với người dễ bị ảnh hưởng thấp nhưng có thể xảy ra;

- Trung bình (có thể/có khả năng) - Khả năng phơi nhiễm đối với những người dễ bị tổn thương có thể xảy ra;

- Cao (hầu như chắc chắn) - Xác suất phơi nhiễm đối với người dễ bị mẫn cảm là rát cao;

- Không đánh giá được - Không thể đánh giá được khả năng phơi nhiễm đối với những người mẫn cảm.

Cho điểm mô tả đặc điểm mối nguy

10. Các tác động xấu đến sức khỏe con người liên quan đến AMR (tức là các điểm cuối nguy cơ) có thể được xếp hạng định tính như dưới đáy23). Trong ví dụ này, người ta cho rằng tác động xấu đến sức khỏe liên quan đến các vi sinh vật có khả năng kháng với các thuốc kháng sinh quan trọng dành cho người^3 có thể có hậu quả nghiêm trọng hơn so với thuốc có vi sinh vật kháng với các thuốc kháng sinh khác:

- Không đáng kể - Không có hậu quả xấu về sức khỏe của người hoặc trong giới hạn bình thường;

- Nhẹ - Các triệu chứng khó chịu rất ít khi xảy ra và không cần điều trị;

- Trung bình - Triệu chứng biểu hiện rõ hơn hoặc có tính hệ thống hơn các triệu chứng nhẹ không đe dọa tính mạng; một số hình thức điều trị thường được chỉ định;

...

...

...

- Tử vong - Trực tiếp hoặc gián tiếp góp phần gây tử vong cho đối tượng; thất bại điều trị là có thể dự kiến do các vi sinh vật AMR từ thực phẩm.

Cho điểm mô tả đặc điểm nguy cơ minh họa

11. Trong đánh giá nguy cơ định tính, ước tính nguy cơ có thể được tích hợp vào định tính (mô tả) về "không đáng kể", "thấp”, "trung bình", "cao" và "rất cao" từ các kết quả của các bước đánh giá phơi nhiễm và đánh giá mối nguy. Một ví dụ tích hợp được nêu trong Bảng C.2.

Bảng C.2 - Tích hợp các đầu ra của đánh giá các đặc điểm mối nguy và phơi nhiễm vào đặc điểm nguy cơ định tính

Đánh giá phơi nhiễm

Xác suất phơi nhiễm

Đặc điểm nguy cơ

Mức độ ảnh hưởng đến sức khỏe

Đặc điểm nguy cơ định tính

...

...

...

Không đáng kể

Không đáng kể

Thấp (không chắc chắn)

Không đáng kể

Không đáng kể

Trung bình (có thể)

Không đáng kể

Thấp

Cao (hầu như chắc chắn)

...

...

...

Thấp

Không đáng kể

Thấp (nhẹ)

Thấp

Thấp (không chắc chắn)

Thấp (nhẹ)

Thấp

Trung bình (có thể)

Thấp (nhẹ)

...

...

...

Cao (hầu như chắc chắn)

Thấp (nhẹ)

Trung bình

Không đáng kể

Trung bình (vừa phải)

Thấp

Thấp (không chắc chắn)

Trung bình (vừa phải)

Thấp

...

...

...

Trung bình (vừa phải)

Cao/trung bình

Cao (hầu như chắc chắn)

Trung bình (vừa phải)

Cao

Không đáng kể

Cao (nghiêm trọng)

Thấp

Thấp (không chắc chắn)

...

...

...

Trung bình

Trung bình (có thể)

Cao (nghiêm trọng)

Cao

Cao (hầu như chắc chắn)

Cao (nghiêm trọng)

Rất cao

Không đáng kể

Rất cao (tử vong)

...

...

...

Thấp (không chắc chắn)

Rất cao (tử vong)

Cao

Trung bình (có thể)

Rất cao (tử vong)

Rất cao

Cao (hầu như chắc chắn)

Rất cao (tử vong)

Rất cao

...

...

...

1) FAO/OIE/WHO. 2003. Hội thảo lần thứ nhất của Ủy ban chuyên gia FAO/OIE/WHO về việc sử dụng kháng sinh không dùng cho người và kháng kháng sinh: Đánh giá khoa học, Geneva, Thụy Sĩ, từ ngày 01 đến ngày 05 tháng 12 năm 2003. http://www.who.int/foodsafety/micro/meetings/nov2003/en/.

2) FAO/OIE/WHO. 2004. Hội thảo lần thứ nhất của Ủy ban chuyên gia FAO/OIE/WHO về việc sử dụng kháng sinh không dùng cho người và kháng kháng sinh: tùy chọn cách quản lý, Oslo, Na Uy, từ ngày 15 đến ngày 18 tháng 3 năm 2004. http://www.who.int/foodsafety/publications/micro/mar04/en/index.htm

3) FAO/OIE/WHO. 2006. Hội nghị của Ủy ban chuyên gia FAO/OIE/WHO về việc sử dụng kháng khuẩn trong nuôi trồng thủy sản và kháng kháng sinh, Seoul, Hàn Quốc, từ ngày 13 đến 16 tháng 6 năm 2006

ftp://ftp.fao.org/ag/agn/food/aquaculture_rep_13_16june2006.pdf.

4) FAO/OIE/WHO. 2008. Cuộc họp của Ủy ban chuyên gia FAO/WHO/OIE về tiêu chí quan trọng của kháng sinh, báo cáo về hội nghị của chuyên gia FAO/WHO/OIE, FAO, Rome, Italy, từ ngày 26 đến 30 tháng 11 năm 2007. ftp://ftp.fao.org/docrep/fao/010/i0204e/i0204e00.pdf.

5) FAO/WHO. 2006. Phân tích nguy cơ an toàn thực phẩm: Hướng dẫn cho các cơ quan an toàn quốc gia. (Tài liệu dùng cho thực phẩm và dinh dưỡng của FAO).

87). ftp://ftp.fao.org/docrep/fao/009/a0822e/a0822e00.pdf.

6) Bộ luật sức khỏe động vật trên cạn của OIE (Mục sức khỏe cộng đồng thú y). http://www.oie.int/eng/normes/mcode/en_sommaire.htm

7) FAO/WHO.2008. Tốc động của thức ăn chăn nuôi đến an toàn thực phẩm. Báo cáo của Hội nghị chuyên gia FAO/WHO tại trụ sở chính của FAO, Rome từ ngày 8 đến 12 tháng 10 năm 2007. ftp://ftp.fao.org/docrep/fao/010/a1507e/a1507e00.pdf.

...

...

...

9) Đánh giá an toàn thực phẩm về việc sử dụng các gen kháng kháng sinh trong các vi sinh vật có tái tổ hợp AND được đề cập trong TCVN (CAC/GL 46-2003).

10) Đánh giá an toàn thực phẩm về việc sử dụng các chế phẩm sinh học trong thực phẩm được đề cập trong báo cáo của nhóm công tác các chuyên gia hỗn hợp FAO/WHO về dự thảo Hướng dẫn để đánh giá chế phẩm sinh học trong thực phẩm (FAO/WHO, 2002).

11) Danh mục các thuốc kháng sinh quan trọng của WHO (CIA) tại: www.who.int/foodborne_disease/resistance/cia/en;

Danh mục các kháng sinh quan trọng trong thú y của OIE tại:

http://www.oie.int/downld/Antimicrobials/OIE_list_antimicrobials.pdf

12) Đánh giá phơi nhiễm bao gồm các đánh giá sự giải phóng và phơi nhiễm của chương trình đánh giá nguy cơ của OIE [Bộ luật sức khỏe động vật trên cạn của OIE (Đánh giá nguy cơ đối với AMR phát sinh từ việc sử dụng kháng sinh cho động vật)].

13) FAO / WHO. 2006. Việc sử dụng các kết quả đánh nguy cơ ro vi sinh vật để xây dựng các chiến lược quản lý nguy cơ thực tế: số liệu để cải thiện an toàn thực phẩm. Báo cáo, Kiel, Đức, từ ngày 3 đến 7 tháng 4 năm 2006. ftp://ftp.fao.org/ag/agn/food/kiel.pdf.

14) TCVN 11394:2016 Nguyên tắc và hướng dẫn đánh giá nguy cơ vi sinh đối với thực phẩm.

15) FAO. 2005. Trách nhiệm sử dụng kháng sinh trong nuôi trồng thủy sản. ftp://ftp.fao.ora/docrep/fao/009/a0282e/a0282e00.pdf.

...

...

...

17) Phân tích mối nguy và Điểm kiểm soát tới hạn (HACCP) - Hệ thống xác định, đánh giá và kiểm soát các mối nguy có ý nghĩa quan trọng đối với an toàn thực phẩm.

18) Hướng dẫn điều trị (không quy định việc kiểm soát) - Hướng dẫn cụ thể đối với động vật hoặc thực vật được xây dựng để xử lý bệnh hoặc sự lây nhiễm cụ thể và có thể được thực hiện một cách tự nguyện trước khi điều chỉnh các biện pháp kiểm soát như rút bớt thuốc kháng vi sinh hoặc đưa ra những hạn chế ghi trên nhãn.

19) Hướng dẫn sử dụng có trách nhiệm - Sử dụng thận trọng, sử dụng có trách nhiệm và nguyên tắc sử dụng thận trọng là tất cả các tài liệu đề cập đến các nguyên tắc liên quan đến việc quản lý kháng sinh; một số có thể là loài cụ thể. Đối với mục đích của tiêu chuẩn này, các nguyên tắc này sẽ được gọi là nguyên tắc sử dụng có trách nhiệm. Hướng dẫn về sử dụng có trách nhiệm có thể tìm thấy, ví dụ: trong TCVN 9775:2013 (CAC/RCP 61-2005) và Bộ luật sức khỏe dộng vật trên cạn của OIE (Mục Sức khỏe cộng đồng thú y). http://www.oie.int/eng/normes/mcode/en_sommaire.htm.

20) Sổ tay thử nghiệm chấn đoán và vắc-xin đối với động vật trên cạn của OIE (Phương pháp của phòng thử nghiệm đối với phép thử tính nhạy cảm của vi khuẩn kháng khuẩn).

21) Mặc dù việc sử dụng các phương pháp điều trị thay thế và những phương pháp nhắm vào các giai đoạn phát triển cụ thể có thể được coi là chọn lọc không quy định, các sản phẩm xử lý (hóa chất hoặc phi hóa chất) có thể được quy định.

22 ALOP - Mức độ bảo vệ được coi là thích hợp khi thiết lập các biện pháp vệ sinh và kiểm dịch thực vật để bảo vệ cuộc sống hoặc sức khỏe của con người, động vật hoặc thực vật trong lãnh thổ [Tổ chức thương mại thế giới, Hiệp định về áp dụng các biện pháp vệ sinh và kiểm dịch (WTO SPS)].

23) Sửa đổi theo Viện Ung thư Quốc gia Hoa Kỳ, 2006. Thuật ngữ chung đối về các vấn đề không an toàn phiên bản 3.0. http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/docs/ctcaev3.pdf.