Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Quên mật khẩu?   Đăng ký mới
Đăng nhập bằng Google

Thông tư 30/2015/TT-BYT nhập khẩu trang thiết bị y tế

Số hiệu: 30/2015/TT-BYT Loại văn bản: Thông tư
Nơi ban hành: Bộ Y tế Người ký: Nguyễn Viết Tiến
Ngày ban hành: 12/10/2015 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Tình trạng: Đã biết
Thông tư 30/2015/TT-BYT quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế với nhiều quy định về hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế; điều chỉnh, cấp lại giấy phép NK thiết bị y tế được ban hành ngày 12/10/2015.

 

1. Các hình thức cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

- Việc cấp mới giấy phép NK trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 1 Điều 13 Thông tư 30.

- Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị dùng trong y tế áp dụng trong trường hợp thiết bị y tế đã được cấp giấy phép NK.

- Việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu trang bị y tế áp dụng đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế còn hiệu lực nhưng có thay đổi nội dung của giấy phép nhập khẩu. Không thực hiện việc điều chỉnh thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.

-  Việc cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép NK trang bị y tế còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng.

2. Thủ tục gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

- Thông tư 30/2015/BYT quy định thời hạn nộp hồ sơ đề nghị gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị dùng trong y tế như sau:

+ Hồ sơ đề nghị gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế phải nộp về Bộ Y tế tối thiểu là 15 ngày làm việc trước khi giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực;

+ Sau thời hạn tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 Thông tư sô 30/2015/TT-BYT như trên, nếu muốn tiếp tục cấp giấy phép NK trang thiết bị y tế, đơn vị nhập khẩu thiết bị y tế phải đề nghị cấp mới giấp phép NK thiết bị y tế.

- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị gia hạn, điều chỉnh phép nhập khẩu thiết bị y tế.

- Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang bị trong y tế trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ: Thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 11 Thông tư 30/2015/TT-BYT.

- Thông tư số 30/2015 của Bộ Y tế còn quy định trường hợp Bộ Y tế yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ NK thiết bị y tế nhưng sau 60 ngày mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét hồ sơ nhập khẩu.

3. Thủ tục cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm cấp lại giấy phép nhập khẩu trang bị dùng trong y tế.

 

Thông tư 30 còn quy định thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép NK trang thiết bị y tế; yêu cầu đối với các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại, gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;… Thông tư 30/2015/BYT có hiệu lực từ ngày 30/11/2015.

BỘ Y T
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 30/2015/TT-BYT

Hà Nội, ngày 12 tháng 10 năm 2015

 

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VIỆC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Căn cứ Luật thương mại ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định s 187/2013/NĐ-CP ngày 20 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật thương mại vhoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tchức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Thông tư này quy định về thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là giấy phép nhập khẩu) mới 100% thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo hình thức viện trợ (bao gồm cả trang thiết bị y tế còn trên 80% chất lượng), tạm nhập tái xuất, tạm xut tái nhập, chuyển khẩu hàng hóa, trang thiết bị y tế là tài sản di chuyển, trang thiết bị y tế phục vụ nhu cầu của cá nhân có thân phận ngoại giao và hành lý cá nhân được thực hiện theo quy định tại Nghị định số 187/2013/NĐ-CP ngày 20 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài và hướng dẫn của Bộ Công Thương.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phi hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:

a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;

b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sng;

d) Kiểm soát sự thụ thai;

đ) Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);

e) Sử dụng cho thiết bị y tế;

g) Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.

2. Hóa chất chẩn đoán in-vitro bao gồm chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế (không bao gồm sinh phẩm chẩn đoán in-vitro).

3. Nhà sản xuất là đơn vị thực hiện việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, đóng gói, dán nhãn trang thiết bị y tế trước khi được cung cấp.

4. Nhà phân phối là bất kỳ cá nhân, tổ chức nào tại nước ngoài được ủy quyền bởi chủ sở hữu để phân phối trang thiết bị y tế.

5. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là chủ sở hữu) là bất kỳ cá nhân, tổ chức nào trực tiếp thực hiện hoặc cho phép cá nhân, tổ chức khác sử dụng danh nghĩa của mình để cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó và chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, nhãn mác, bao bì hoặc chịu trách nhiệm về bảo dưỡng, sửa chữa trang thiết bị y tế hoặc xác định cho trang thiết bị y tế đó một mục đích sử dụng.

Điều 3. Nguyên tắc cấp giấy phép nhập khẩu

1. Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

Chương II

THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP MỚI, GIA HẠN, ĐIỀU CHỈNH, CẤP LẠI, THU HỒI GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 4. Thẩm quyền cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Điều 5. Các hình thức cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Việc cp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 1 Điều 13 Thông tư này.

2. Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế đã đưc cấp giấy phép nhập khẩu.

3. Việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu áp dụng đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng có thay đổi nội dung của giấy phép nhập khẩu. Không thực hiện việc điều chỉnh thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu.

4. Việc cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng.

Điều 6. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.

6. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.

8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 7. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Văn bản đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu theo Mẫu 02 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

3. Giấy chứng nhận ISO của nhà sản xuất trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời đim nộp hồ .

4. Giấy ủy quyền còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

5. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 8. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế:

a) Văn bản đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế có bổ sung nội dung điều chỉnh hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

c) Giấy chứng nhận ISO của hãng, nước sản xuất trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

2. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh tên của tổ chức, cá nhân nhập khẩu hoặc tên của trang thiết bị y tế nhập khẩu:

a) Văn bản đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này và Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu trong trường hợp đề nghị điều chỉnh tên trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Điều 9. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Hồ sơ đề nghị cp lại giấy phép nhập khẩu đối với trường hợp mất, hỏng: Văn bản đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 10. Yêu cầu đối với các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại, gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại, gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu (sau đây gọi tắt là hồ sơ nhập khẩu) làm thành 01 bộ, trong đó:

a) Các tài liệu trong hồ nhập khẩu được in rõ ràng, sắp xếp theo thứ tự quy định tại các Điều 6, 7, 8 và 9 Thông tư này và có phân cách giữa các tài liệu, có trang bìa và danh mục tài liệu;

b) Hồ sơ nhập khẩu gồm nhiều chủng loại phải cung cấp đầy đủ tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại, catalogue của từng chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

2. Yêu cầu đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do trong hồ sơ nhập khẩu:

a) Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao giấy chứng nhận lưu hành tự do có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;

b) Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do do cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp theo quy định tại Điểm a Khoản này phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

- Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy chứng nhận lưu hành tự do không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt;

- Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của Nghị định số 111/2011/NĐ-CP ngày 02 tháng 12 năm 2011 của Chính phủ vchứng nhận lãnh sự, hợp pháp hóa lãnh sự (sau đây gọi tắt là Nghị định s111/2011/NĐ-CP) trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do đưc cp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.

c) Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối vi chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng, kể từ ngày cấp.

3. Yêu cầu đối với giấy chứng nhận ISO trong hồ sơ nhập khẩu:

Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đnghị nhập khẩu. Trường hp nộp bản sao có đóng du của tchức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khu thì phải cung cp bổ sung thông tin tra cứu liên quan đến giy chứng nhận ISO của tổ chức cấp giấy chứng nhận ISO để đối chiếu.

4. Yêu cầu đối với giấy ủy quyền:

a) Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hp nộp bản sao giấy ủy quyn có đóng dấu của tchức đề nghị nhập khẩu hoặc có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;

b) Trường hợp giấy ủy quyền do cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp theo quy định tại Điểm a Khoản này phải đáp ứng các yêu cầu sau:

- Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy ủy quyền không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt;

- Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định tại Nghị định s111/2011/NĐ-CP, trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.

5. Đối với Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu:

Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu.

Điều 11. Tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu

1. Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu (sau đây gọi tắt là đơn vị nhập khẩu) nộp hồ sơ nhập khẩu tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

2. Sau khi tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, Bộ Y tế cấp cho đơn vị nhập khu Phiếu tiếp nhận hồ sơ, thời điểm tiếp nhận hồ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được tính kể từ ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế.

Điều 12. Thủ tục cấp mới giấy phép nhập khẩu

1. Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu.

2. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn) để xem xét và cho ý kiến đối với hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ:

a) Trường hợp Hội đồng tư vấn không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu và đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thi gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn, ngày biên bản họp Hội đồng tư vấn được tính là ngày họp Hội đồng;

Căn cứ Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét và quyết định cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Trường hợp không cấp phi có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

b) Trường hợp Hội đồng tư vấn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày có Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu đsửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cn sửa đổi. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế;

- Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế và thực hiện theo trình tự quy định tại Khoản 1 và Điểm a Khoản 2 Điều này.

- Trường hợp đơn vị nhập khẩu đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho đơn vị nhập khẩu để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ nhập khẩu theo quy định tại Khoản 1, 2 Điều này;

- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.

3. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ:

a) Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế;

b) Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế;

c) Trường hợp đơn vị nhập khẩu đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho đơn vị nhập khẩu để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ nhập khẩu theo quy định tại Đim a Khoản này;

d) Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Đim a Khoản 2 Điều này.

4. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.

Điều 13. Thủ tục gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu

1. Thời hạn nộp hồ sơ đề nghị gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu:

a) Hồ sơ đề nghị gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu phải nộp về Bộ Y tế tối thiểu là 15 ngày làm việc trước khi giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực. Thời điểm nộp hồ sơ được tính từ ngày nộp hồ sơ ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

b) Sau thời hạn được quy định tại Điểm a Khoản này, nếu muốn tiếp tục cấp giấy phép nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải tiến hành đề nghị cấp mới giấp phép nhập khẩu.

2. Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị gia hạn, điều chỉnh phép nhập khẩu.

3. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế có trách nhiệm gia hạn điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

4. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ: Thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 11 Thông tư này.

5. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.

Điều 14. Thủ tục cấp lại giấy phép nhập khẩu

Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm cấp lại giấy phép nhập khẩu.

Điều 15. Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế Bộ Y tế

1. Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế Bộ Y tế được Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thành lập, có nhiệm vụ:

a) Tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế về các vấn đề chuyên môn kỹ thuật liên quan đến trang thiết bị y tế nhập khẩu;

b) Xem xét và cho ý kiến đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trước khi trình Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.

2. Giúp việc cho Hội đồng tư vấn có Tổ thư ký bao gồm các thành viên là chuyên viên của Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.

Điều 16. Hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có giá trị đến thời hạn của giấy ủy quyền và có giá trị tối đa 01 năm kể từ ngày ký, ban hành.

Điều 17. Lệ phí cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp lệ phí cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu tại Bộ Y tế theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí.

Điều 18. Thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Các trường hợp bị thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

a) Đơn vị nhập khẩu giả mạo hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;

b) Tổ chức, cá nhân sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;

c) Đơn vị nhập khẩu trang thiết bị y tế chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất trang thiết bị y tế mà chưa được chuyển quyền nhập khẩu cho tổ chức thay thế;

d) Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường có lỗi gây ảnh hưng xấu đến sức khỏe người sử dụng mà không thkhắc phục li;

đ) Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Thông tư này;

e) Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo thông báo của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc cơ quan, tổ chức có thẩm quyền.

2. Thủ tục thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

a) Trong quá trình kiểm tra, thanh tra, nếu phát hiện hành vi vi phạm thuộc một trong các trường hợp quy định tại Khoản 1 Điều này thì đơn vị thực hiện việc kim tra, thanh tra phải lập biên bản và gửi vBộ Y tế;

b) Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản quy định tại Điểm a Khoản này, Bộ Y tế xem xét, quyết định việc thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Quyết định thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, đồng thời được gửi đến cơ quan hải quan và tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm nhập khẩu.

3. Sau khi có quyết định thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, đơn vị nhập khẩu có trách nhiệm thu hồi trang thiết bị y tế đã nhập khu được ghi trong quyết định thu hồi và không được tiếp tục nhập khẩu trang thiết bị y tế đó.

Chương III

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 19. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30 tháng 11 năm 2015.

2. Thông tư số 24/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.

Điều 20. Điều khoản chuyển tiếp

1. Trường hợp văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này được sửa đổi, bổ sung, thay thế hoặc bãi bỏ thì áp dụng theo văn bản sửa đổi, bổ sung, thay thế hoặc bãi bỏ.

2. Các giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp theo Thông tư số 24/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc nhập khẩu trang thiết bị y tế vẫn được sử dụng cho đến hết thời hạn hiệu lực được ghi trên giấy phép.

3. Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục quy định tại Phụ lục
số I
ban hành kèm theo Thông tư này mà đã được cấp giấy phép nhập khẩu thì được nhập khẩu mà không cần giấy phép nhập khẩu kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.

Điều 21. Trách nhiệm thi hành

Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế và cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để được xem xét, giải quyết./.

 

 

Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo; Cổng thông tin điện tử Chính phủ);
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL, Cục KSTTHC);
- Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc Chính phủ;
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trưng Bộ Y tế (để chỉ đạo thực hiện);
- UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- SY tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Hội Thiết bị y tế Việt Nam;
- Các Vụ, Cục, Tng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ;
- Cng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC, TB-CT (05 bản).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn
Viết Tiến

 

PHỤ LỤC SỐ I

DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TT

Mô tả hàng hóa

Mã hàng

Thiết bị chẩn đoán

1.

Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X

9022.12.00

9022.13.00

9022.14.00

2.

Hệ thống cộng hưng từ

9018.13.00

3.

Máy siêu âm chẩn đoán

9018.12.00

4.

Hệ thống nội soi chẩn đoán

9018.19.00

5.

Hệ thống Cyclotron

9022.90.90

6.

Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)

9022.12.00

7.

Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động

9018.50.00

8.

Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện )

9018.11.00

9018.19.00

9.

Máy đo điện võng mạc

9018.50.00

10.

Máy đo độ loãng xương

9018.12.00

9022.14.00

11.

Máy chụp cắt lp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt

9018.50.00

12.

Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm

9018.12.00

13.

Máy đo/phân tích chức năng hô hấp

9018.19.00

14.

Máy phân tích sinh hóa

9027.80.30

15.

Máy phân tích điện giải, khí máu

9027.80.30

16.

Máy phân tích huyết học

9027.80.30

17.

Máy đo đông máu

9027.80.30

18.

Máy đo tốc độ máu lắng

9027.80.30

19.

Hệ thống xét nghiệm Elisa

9027.80.30

20.

Máy phân tích nhóm máu

9027.80.30

21.

Máy chiết tách tế bào

9027.80.30

22.

Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu

9027.80.30

23.

Máy định danh vi khuẩn, virút

9027.80.30

24.

Máy phân tích miễn dịch

9027.80.30

25.

Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế

3006.20.00

3822.00.10

3822.00.20

3822.00.90

Thiết bđiều trị

26.

Các thiết bị điều trị dùng tia X

9022.14.00

27.

Hệ thống phẫu thuật nội soi

9018.90.90

28.

Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)

9022.21.00

29.

Máy theo dõi bệnh nhân

9018.19.00

30.

Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện

9018.31.90

31.

Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm)

9018.90.30

32.

Kính hiển vi phẫu thuật

9011.80.00

33.

Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến

9018.90.30

34.

Máy tim phổi nhân tạo

9018.90.30

35.

Thiết bị định vị trong phẫu thuật

9018.90.30

36.

Thiết bị phẫu thuật lạnh

9018.90.30

37.

Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh

9018.90.30

38.

Máy gây mê/gây mê kèm thở

9018.90.30

39.

Máy giúp thở

9019.20.00

40.

Máy phá rung tim, tạo nhịp

9018.90.30

41.

Buồng ôxy cao áp

9019.20.00

42.

Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi

9018.90.30

43.

Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khi u

9018.12.00

44.

Thiết bị lọc máu

9018.90.30

45.

Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)

9018.50.00

46.

Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng

9004.90.10

47.

Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa

9018.50.00

48.

Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ th

90.21

3006.40

3006.10

49.

Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não

90.21

Trường hợp xy ra tranh cấp liên quan đến áp mã số HS trong danh mục thì Bộ Y tế cùng Bộ Tài chính (Tổng cục Hải quan) xem xét lại để cùng thng nhất và quyết định mã s.

Ghi chú: Hàng năm Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) sẽ xem xét sửa đổi, bổ sung và cập nhật danh mục thuộc Phụ lục sI để tạo điu kiện thuận lợi cho đơn vị nhập khẩu và phù hợp với tình hình thực tế trong công tác quản lý nhập khẩu trang thiết bị y tế.

 

PHỤ LỤC SỐ II

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mu số 01 - Đơn đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Mu số 02 - Đơn đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Mu số 03 - Đơn đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Mu số 04 - Đơn đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

 

Mẫu số 01 - Đơn đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Tên đơn vị nhập khẩu
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……./…….(*)

(**)………., ngày ...... tháng.... năm......

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI GIẤY PHÉP NHẬP KHU TRANG THIẾT BỊ Y T

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

Đơn vị nhập khẩu:

Địa chỉ:

Mã số thuế:

Điện thoại:                                        Fax:

Người đại diện theo pháp luật:

Điện thoại liên hệ:                                              Điện thoại di động:

Cán bộ phụ trách công tác nhập khẩu:

Điện thoại liên hệ:                                              Điện thoại di động:

Đnghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo danh mục sau:

TT

Tên trang thiết bị y tế

Chủng loại (model)

Hãng, Nước sản xuất

Hãng, Nước chủ shữu

Hãng, Nước phân phối (nếu có)

Năm sản xuất

 

 

 

 

 

 

 

1. Mục đích nhập khẩu:

2. Thời hạn của Giấy chứng nhận lưu hành tự do:

3. Thời hạn của Giấy chứng nhận ISO:

4. Thời hạn của Giấy ủy quyền:

5. Đơn vị nhập khẩu cam kết:

- Chịu trách nhiệm đảm bảo về chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế được nhập theo đúng nội dung đơn xin phép, trang thiết bị y tế nhập khẩu mới 100%.

- Chịu trách nhiệm bảo hành trang thiết bị y tế và cung cấp hóa chất, vật tư, phụ kiện thay thế trong quá trình sử dụng.

- Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an toàn của trang thiết bị y tế cho ngưi sử dụng và môi trường, đảm bảo các điều kiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến cht lượng thiết bị nhập khẩu. Đảm bảo các yêu cầu vnhãn, mác hàng hóa, thiết bị theo đúng quy định.

- Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tế được nhập khẩu theo theo đúng nội dung đơn xin phép. Chịu sự thanh tra, kiểm tra của các cơ quan có thẩm quyền.

Nếu vi phạm cam kết trên, chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

 

 

Đơn vị nhập khẩu
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

(*) Ký hiệu viết tắt của đơn vị nhập khẩu

(**) Tên địa điểm tỉnh, thành phố nơi đơn vị nhập khẩu đặt trụ sở

 

Mẫu số 02 - Đơn đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Tên đơn vị nhập khẩu

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……….(*)

(**)………., ngày ...... tháng.... năm......

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

Đơn vị nhập khẩu:

Địa chỉ:

Mã số thuế:

Điện thoại:                                        Fax:

Người đại diện theo pháp luật:

Điện thoại liên hệ:                                              Điện thoại di động:

Cán bộ phụ trách công tác nhập khẩu:

Điện thoại liên hệ:                                              Điện thoại di động:

Đnghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo danh mục sau:

TT

Tên trang thiết bị y tế

Chủng loại (model)

Hãng, Nước sản xuất

Hãng, Nước chủ shữu

Hãng, Nước phân phối (nếu có)

Năm sản xuất

 

 

 

 

 

 

 

1. Giấy phép nhập khẩu đã được cấp: số ……. ngày ....

2. Thời hạn của Giấy chứng nhận lưu hành tự do:

3. Thời hạn của Giấy chứng nhận ISO:

4. Thời hạn của Giấy ủy quyền:

5. Lý do đề nghị gia hạn:

6. Hồ sơ kèm theo:............................................................................

Tôi/ chúng tôi cam kết thực hiện đúng, đầy đủ các quy định của Nhà nước và của Bộ Y tế vnhập khẩu trang thiết bị y tế. Nếu vi phạm, chúng tôi hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

 

 

Đơn vị nhập khẩu
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

(*) Ký hiệu viết tắt của đơn vị nhập khẩu

(**) Tên địa điểm tỉnh, thành phố nơi đơn vị nhập khẩu đặt trụ sở

 

Mẫu số 03 - Đơn đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Tên đơn vị nhập khẩu

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……….(*)

(**)…………, ngày ...... tháng.... năm......

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐIỀU CHỈNH GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

Đơn vị nhập khẩu:

Địa chỉ:

Mã số thuế:

Điện thoại:                                        Fax:

Người đại diện theo pháp luật:

Điện thoại liên hệ:                                              Điện thoại di động:

Cán bộ phụ trách công tác nhập khẩu:

Điện thoại liên hệ:                                              Điện thoại di động:

Đnghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo danh mục sau:

TT

Tên trang thiết bị y tế

Chủng loại (model)

Hãng, Nước sản xuất

Hãng, Nước chủ shữu

Hãng, Nước phân phối (nếu có)

Năm sản xuất

 

 

 

 

 

 

 

1. Giấy phép nhập khẩu đã được cấp: số……….ngày....

2. Thời hạn của Giấy chứng nhận lưu hành tự do:

3. Thời hạn của Giấy chứng nhận ISO:

4. Thời hạn của Giấy ủy quyền:

5. Lý do đề nghị điều chỉnh:

6. Hồ sơ kèm theo:............................................................................

Tôi/ chúng tôi cam kết thực hiện đúng, đầy đủ các quy định của Nhà nước và của Bộ Y tế vnhập khẩu trang thiết bị y tế. Nếu vi phạm, chúng tôi hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

 

 

Đơn vị nhập khẩu
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

(*) Ký hiệu viết tắt của đơn vị nhập khẩu

(**) Tên địa điểm tỉnh, thành phố nơi đơn vị nhập khẩu đặt trụ sở

 

Mẫu số 04 - Đơn đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Tên đơn vị nhập khẩu

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……….(*)

(**)………., ngày ...... tháng.... năm......

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

Đơn vị nhập khẩu:

Địa chỉ:

Mã số thuế:

Điện thoại:                                        Fax:

Người đại diện theo pháp luật:

Điện thoại liên hệ:                                              Điện thoại di động:

Cán bộ phụ trách công tác nhập khẩu:

Điện thoại liên hệ:                                              Điện thoại di động:

Đnghị cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo danh mục sau:

TT

Tên trang thiết bị y tế

Chủng loại (model)

Hãng, Nước sản xuất

Hãng, Nước chủ shữu

Hãng, Nước phân phối (nếu có)

Năm sản xuất

 

 

 

 

 

 

 

1. Giấy phép nhập khẩu đã được cấp: số……ngày....

2. Lý do đề nghị cấp lại giấy phép: ..................................................................

3. Hồ sơ kèm theo: ............................................................................

Tôi/ chúng tôi cam kết thực hiện đúng, đầy đủ các quy định của Nhà nước và của Bộ Y tế vnhập khẩu trang thiết bị y tế. Nếu vi phạm, chúng tôi hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

 

 

Đơn vị nhập khẩu
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

(*) Ký hiệu viết tắt của đơn vị nhập khẩu

(**) Tên địa điểm tỉnh, thành phố nơi đơn vị nhập khẩu đặt trụ sở

 

PHỤ LỤC SỐ III

MẪU GIẤY ỦY QUYỀN
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Tiêu đề của chủ sở hữu (tên, địa chỉ)

To be printed on company letterhead of the product owner (name, address)

Ngày ....... tháng.... năm 20......

Date…….

GIẤY ỦY QUYN
LETTER OF AUTHORISATION

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

To: Ministry of Health (Department of Medical Equipment and Construction)

Chúng tôi, (Tên và địa chỉ chủ sở hữu), với tư cách là chủ sở hữu sản phẩm bằng văn bản này ủy quyn cho (Tên và địa chỉ đơn vị nhập khẩu) được nhập khẩu các trang thiết bị y tế sau:

(Danh mục sản phẩm: tên trang thiết bị y tế)

We, (Name and address of product owner), as the legal manufacturer (product owner) do hereby authorize (Name and address of the importer) to apply for import license, import the following medical devices:

(Products list: name of medical devices)

Chúng tôi cam kết cung cấp, hỗ trợ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) về các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng trang thiết bị y tế nhập khẩu nêu trên.

We commit to provide and support all information concerning product information, product quality upon request by Vietnam Ministry of Health (Department of Medical Equipment and Constructions) for medical devices mentioned above.

Thư ủy quyền này hiệu lực đến thời điểm: …….. (ngày/tháng/năm)

This authorization letter is valid until: …… date (dd/mm/yy)

Đại diện hợp pháp chủ sở hữu

Ký tên

(Họ tên đy đủ, chức danh)

Legitimate representative of legal manufacturer (product owner)

Signature

(Full name and title)

 

PHỤ LỤC SỐ IV

MẪU TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Tên đơn vị nhập khẩu

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……./…….(*)

(**)………, ngày ...... tháng.... năm......

 

TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIT BỊ Y TNHẬP KHẨU

STT

Đmục

Nội dung mô tả tóm tt

1

Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế

1.1

Mô tả trang thiết bị y tế

Mô tả tóm tắt về nguyên lý hoạt động và tính năng, thông skỹ thuật của trang thiết bị; nêu rõ nếu trang thiết bị sử dụng các công nghệ mới, ví dụ công nghệ nano, thì cần cung cấp bản mô tả về công nghệ mới đó

1.2

Danh mục linh kiện và phụ kiện (kể cả hóa chất đi kèm)

Liệt kê các linh kiện và phụ kiện của trang thiết bị; đi với các trang thiết bị có sử dụng hóa chất, thuốc thử đặc dụng, cần liệt kê danh mục các hóa chất, thuốc thử đó

1.3

Mục đích/Chỉ định sử dụng như ghi trên nhóm

Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng dự kiến ghi trên nhãn của trang thiết bị nhập khẩu

1.4

Hướng dn sử dụng

Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Thướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị nhập khu

1.5

Chng chỉ định

Thông tin về chống chỉ định - nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vìdo an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv...; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước sản xuất và có ghi trên nhãn trang thiết bị nhập khẩu

1.6

Cảnh báo và thận trọng

Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị, kể cả những biện pháp dự phòng đbảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng thiết bị; đó có thlà thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa

1.7

Tác dụng bt lợi có thể xảy ra

Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế đưc ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thc hin trước đó đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

2

Thông tin sản phm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

Cung cấp thông tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phm, nước đu tiên cấp đăng ký/cho phép lưu hành trang thiết bị y tế

3

Chỉ đnh đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)

Liệt các nước đã cấp đăng ký lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày đưc cp đăng ký

4

Thông tin về tính an toàn/vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết b y tế

- (Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB; Nhng bin pháp thu hồi/điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước)

- (Nếu trang thiết bị có chứa một trong các thành phần sau, thì cn cung cấp thông tin v:

● Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sng - ví dụ van tim nhân tạo ngun gc từ lợn, chỉ ruột mèo...;

● Tế bào, mô và hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái thợp - ví dụ sản phm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn...; Có thành phần gây kích ứng, ion hóa - ví dụ X-Quang; hoặc phi ion hóa - Ví dụ laze, siêu âm...

 

 

Đơn vị nhập khẩu
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

(*) Ký hiệu viết tắt của đơn vị nhập khẩu

(**) Tên địa điểm tỉnh, thành phố nơi đơn vị nhập khẩu đặt trụ sở

 

PHỤ LỤC SỐ V

MẪU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:          /BYT-TB-CT
V/v cấp phép nhập khẩu TTBYT

Hà Nội, ngày    tháng    năm 201…

 

Kính gửi: Đơn vị nhập khẩu………

Căn cứ Thông tư số ...../2015/TT-BYT ngày …… của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Xét nội dung đề nghị tại Công văn…….ngày…….của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ Y tế đã tổ chức họp thẩm định hồ sơ nhập khẩu và duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục như sau:

TT

TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

CHỦNG LOẠI

HÃNG, NƯỚC SẢN XUẤT

HÃNG, NƯỚC CHỦ SỞ HỮU

HÃNG, NƯỚC PHÂN PHỐI (nếu có)

 

 

 

 

 

 

Đề nghị đơn vị nhập khẩu... thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hóa phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và cht lượng các trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật.

Giấy phép nhập khẩu này có hiệu lực đến ngày... tháng... năm...

 


Nơi nhận:

- Như trên;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo);
- Hải quan ca khu;
- Thanh tra Bộ;
- Lưu: VT, TB-CT(2b).

CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

 

PHỤ LỤC SỐ VI

MẪU BÁO CÁO NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Đơn vị nhập khẩu

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: …….…(*)

(**)………., ngày ...... tháng.... năm......

 

BÁO CÁO NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

Đơn vị nhập khẩu:

Địa chỉ:

Mã số thuế:

Điện thoại:                                        Fax:

Người đại diện theo pháp luật:

Điện thoại liên hệ:                                              Điện thoại di động:

Cán bộ phụ trách công tác nhập khẩu:

Điện thoại liên hệ:                                              Điện thoại di động:

Đơn vị nhập khẩu....... báo cáo công tác nhập khẩu các trang thiết bị y tế như sau:

TT

Tên trang thiết bị y tế

Chủng loại (model)

Slượng

Hãng/ Nước sản xuất

Hãng/ Nước chủ sở hữu

Hãng/ Nước phân phối (nếu có)

Năm sản xuất

Công văn cấp phép nhập khẩu của Bộ Y tế

1

 

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Đơn vị nhập khẩu
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

(*) Ký hiệu viết tắt của đơn vị nhập khẩu

(**) Tên địa điểm tỉnh, thành phố nơi đơn vị nhập khẩu đặt trụ sở

THE MINISTRY OF HEALTH
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

No.: 30/2015/TT-BYT

Hanoi, 12 October  2015

 

CIRCULAR

ON IMPORT OF MEDICAL EQUIPMENT

Pursuant to the Commercial Law dated 14/6/2005;

Pursuant to Decree No. 187/2013/ND-CP dated 20/11/2013 of the Government detailing the implementation of Commercial Law on trading of international goods and activities of trading and processing agents and goods transit with foreign countries;

Pursuant to Decree No. 63/2012/ND-CP dated 31/08/2012 of the Government defining functions, duties, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

At the request of the Director of Department of Medical Equipment and Health Facilities;

The Minister of Health issues the Circular providing for the import of medical equipment.

Chapter I

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Article 1. Scope of regulation

1. This Circular defines the authority, dossier and procedures for issue of import Permit of 100% brand new medical equipment (hereafter referred to as the import Permit) included in the List specified in Annex 1 issued with this Circular.

2. The import of medical equipment in the form of foreign aid (including medical equipment of over 80% quality), temporary import and re-export, temporary export and re-import, border transfer of goods, medical equipment as movable property, in service of personal needs with diplomatic status and personal luggage shall comply with the provisions of Decree No. 187/2013/ND-CP dated 20/11/2013 of the Government detailing the implementation of the Commercial Law on trading of international goods and activities of trading and processing agents and goods transit with foreign countries and the guidelines of the Ministry of Industry and Trade.

Article 2.  Interpretation of terms

In this Circular, the terms below are construed as follows:

1. Medical equipment is the types of equipment, tool, material and in-vitro diagnosis chemical and software used separately or combined with each other as indicated by the owner to serve people for one or a lot of purposes as follows:

a) Diagnosis, prevention, monitoring, treatment and mitigation of disease or injury compensation;

b) Checking, replacement, modification or surgery support and physiological process;

c) Life support or sustainment;

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

dd) Sterilization of medical equipment (not including chemicals and insecticides and disinfectants for domestic and medical use);

e) Use for medical equipment;

g) Special transport for medical activities.

2. In-vitro diagnostic chemical includes the reagent, diagnostic chemical, cleaning solution used for medical equipment (in-vitro diagnostic biologicals excluded)

3. Manufacturer is the unit carries out the design, production, assembly, packaging and labeling the medical equipment before provided.

4. Distributor is any organization or individual in foreign countries authorized by the owner to distribute n the medical equipment.

5. Medical equipment owner (hereafter referred to as owner) is any organization or individual directly implementing or permitting other organizations or individuals to use his/her name to provide the medical equipment in his/her own name or any label, design, commercial name or other names or other codes under the ownership or control of such organizations or individuals and shall take responsibility for the design, production, assembly, label, packaging, or maintenance, repair of medical equipment or define a purpose of use for such medical equipment.

Article 3. Principles for issue of import Permit

1. The issue of medical equipment import Permit only applies to the imported medical equipment included in the List specified in Annex 1 issued with this Circular.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Chapter II

AUTHORITY, DOSSIER AND PROCEDURE FOR NEW ISSUE, RENEWAL, MODIFICATION, RE-ISSUE AND REVOCATION OF MEDICAL EQUIPMENT IMPORT PERMIT

Article 4. Authority of  new issue, renewal, modification, re-issue and revocation of medical equipment import Permit

The Minister of Health shall decide the new issue, renewal, modification, re-issue and revocation of medical equipment import Permit

Article 5. Forms of issue of medical equipment import Permit

1. The new issue of medical equipment import Permit is applied in case such medical equipment is requested for issue of medical equipment import Permit for the first time or the medical equipment import Permit has expired without renewal as stipulated in Clause 1, Article 13 of this Circular.

2. The renewal of medical equipment import Permit is applied in case the medical equipment has been issued with the import Permit.

3. The modification of content of import Permit is applied to the cases where the import Permit is still valid but its content has changes. The duration of import Permit must not be modified.

4. The re-issue of medical equipment import Permit is applied where the import Permit is still valid but it is lost or damaged.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. The written request for new issue of medical equipment import Permit of the organizations or individuals is under the Form No.01 specified in Annex 2 issued with this Circular.

2. Valid Certificate of free sale of types of imported medical equipment at the time of submission of dossier.

3. The valid ISO 13485 or ISO 9001 quality systems certification (hereafter referred to as ISO Certification) of the manufacturer at the time of dossier submission.

4. The valid Letter of authorization from medical equipment owner to organizations or individuals importing the medical equipment under the Form specified in Annex III issued with this Circular (hereafter referred to as Letter of authorization) at the time of dossier submission.

5. The technical material describing the types of medical equipment in Vietnamese language under the Form No. IV issued with this Circular.

6. Catalogue describing the functions and technical parameters of types of imported medical equipment.

7. The clinical assessment material and manual of owner or manufacturer for the medical equipment specified in section 49 of Annex I issued with this Circular.

8. Report on result of import of medical equipment by the time of dossier submission for new issue of medical equipment import Permit in case where the import Permit has expired without renewal as stipulated in Clause 2, Article 5 of this Circular. The report on result of import of medical equipment is under the Form specified in Annex 6 issued with this Circular.

Article 7. Dossier for renewal of medical equipment import Permit

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2. The valid Certificate of free sale of types of imported medical equipment at the time of dossier submission.

3. The valid ISO certification of the medical equipment manufacturer at the time of dossier submission.

4. The valid letter of authorization at the time of dossier submission.

5. The report on result of import of medical equipment by the time of dossier submission for renewal of medical equipment import Permit is under the Form specified in Annex 6 issued with this Circular.

Article 8. Dossier for modification of medical equipment import Permit

1. The dossier for modification from the manufacturing firm or country of medical equipment:

a) The written request for modification of import Permit from organizations or individuals importing the medical equipment is under the Form 03 specified in Annex II issued with this Circular;

b) The valid Certificate of free sale for types of medical equipment with the added contents for modification from the manufacturing firm or country of medical equipment at the time of dossier submission;

c) The valid ISO Certification from manufacturing firm or country of medical equipment.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) The written request for modification of import Permit from the organizations or individuals importing the medical equipment is under the Form 03 specified in Annex 2 issued with this Circular.

b) The technical materials describing the type of imported medical equipment in Vietnamese is under the Form specified in Annex 4 issued with this Circular and the Catalogue describing the functions and technical parameters of the type of imported medical equipment in case of modification of name of medical equipment.

Article 9. Dossier for re-issue of medical equipment import Permit

The dossier for re-issue of medical equipment import Permit in case of loss or damage: The written request for re-issue of import Permit from the organizations or individuals importing the medical equipment is under the Form No. 04 specified in Annex 02 issued with this Circular.

Article 10. Requirements for papers in dossier for new issue, re-issue, renewal and modification of medical equipment import Permit

1. The dossier for new issue, re-issue, renewal and modification of import Permit (hereafter referred to as the import dossier) is made into 01 set as follows:

a) The documents in the import dossier is clearly printed and arranged in the order specified in Articles 6, 7, 8 and 9 of this Circular with separation between documents, cover page and list of documents.

b) The import dossier including various types must have all technical materials describing the types and catalogue of each type of imported medical equipment.

2. Requirements for Certificate of free sale in the import dossier:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

b) Where the Certificate of free sale is issued by the foreign body, before submission as stipulated under Point a of this Clause, the following requirements must be met:

- If the language used in the Certificate of free sale is not English or Vietnamese, it must be translated into Vietnamese;

- Consularly legalized under the provisions of Decree No. 111/2011/ND-CP dated 02/12/2011 of the Government on consular certification and consular legalization (hereafter referred to as Decree No. 111/2011/ND-CP) except that the Certificate of free sale is issued by the competent body of the countries signing the Agreement on mutual legal assistance with Vietnam.

c) Where the Certificate of free sale of the types of imported medical equipment has no indication of time limit for expiration, it must be the original issued within 24 months from the date of issue.

3. Requirements for ISO certification in the import dossier:

Submission of original or certified copy or copy with seal of the organization requesting the import or copy with signature of individual requesting the import. In case of submission of copy with the seal of organization requesting the import or the copy with signature of individual requesting the import, provide the additional information related to the ISO Certificate of the organization issuing the ISO Certificate for comparison.

4. Requirements for letter of authorization:

a) Submission of original or certified copy or copy with seal of the organization requesting the import or the copy with signature of individual requesting the import. In case of submission of copy letter of authorization with the seal of organization requesting the import or signature of individual requesting the import, there must be the original presented for comparison.

b) Where the letter of authorization issued by the foreign body, before submission as stipulated under Point a of this Clause, the following requirements must be met:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Consularly legalized under the provisions of Decree No. 111/2011/ND-CP except that the Certificate of free sale is issued by the competent body of the countries signing the Agreement on mutual legal assistance with Vietnam.

5. For the Catalogue describing the functions and technical parameters of types of imported medical equipment:

Submission of original or certified copy or copy with seal of the organization requesting the import or the copy with signature of individual requesting the import. In case of submission of copy with the seal of organization requesting the import or signature of individual requesting the import, there must be the original presented for comparison.

Article 11. Receipt of dossier for new issue, renewal or re-issue of import Certificate

1. The organizations or individuals requesting the new issue, renewal or re-issue of import Certificate (hereafter referred to as the importing unit) shall submit their dossier at the Ministry of Health (Department of Medical Equipment and Health Facilities).

2. After receiving the dossier, the Ministry of Health shall issue the importing unit the Receipt of dossier. The time to receive the dossier for issue of medical equipment import Permit is from the date indicated on the seal of receipt of incoming official letters of the Ministry of Health.

Article 12. Procedure for new issue of import Certificate

1. Within 05 working days from the date indicated in the Receipt, the Ministry of Health shall review the completeness and validity of dossier for new issue of import Permit.

2. In case the dossier is complete and valid, the Ministry of Health shall hold a meeting of its consultation Council for issue of medical equipment import Permit (hereafter referred to as the consultation Council) for review and opinions to the dossier for new issue of import Permit within 10 working days from the date indicated in the Receipt.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Based on the such minutes, the Minister of Health shall consider and decide the issue of medical equipment import Permit and reply in writing in case of disapproval for issue.

b) Where the consultation Council requires modification or addition of dossier:

- Within 05 working days from the date of minutes of consultation Council, the Ministry of Health must give a written notice to the importing unit for modification or addition of importing dossier. The written notice should specify which document needs addition or modified contents. The notice of dossier completion is done only one time except for the case of contents which the Ministry of Health has given the notice of completion but the unit requesting import has failed to complete them or improperly as required by the Ministry of Health.

- When receiving the written requirement for modification or addition of import dossier, the importing unit must modify or add it in accordance with the contents specified in the written requirement and send such dossier to the Ministry of Health. The date of receipt of modified or added dossier is specified on the seal of receipt of incoming official letters of the Ministry of Health and shall be processed as stipulated in Clause 1 and Point a, Clause 2 of this Article.

- Where the importing unit has modified or added the import dossier but improperly with the requirement, the Ministry of Health shall notify the importing unit for further completion of importing dossier as stipulated in Clause 1 and 2 of this Article.

- In case of requirement for modification or addition of import dossier but after sixty (60) days after the Ministry of Health gives a written notice of modification or addition of import dossier but the importing unit fails to comply with such requirement, the Ministry of Health shall refuse to further review such dossier.

3. In case of incompletion or invalidity:

a) Within 10 working days from the date recorded on the Receipt, the Ministry of Health shall give a written notice to the importing unit for modification or addition of import dossier. The written notice must specify which document or content needs modification. The notice of dossier completion is done only one time except for the case of contents which the Ministry of Health has given the notice of completion but the unit requesting import has failed to complete them or improperly as required by the Ministry of Health.

b) When receiving the written requirement for modification or addition of importing dossier, the importing unit must carry out the modification or addition in accordance with the contents specified in the written requirement and send the modified or added dossier to the Ministry of Health. The date of receipt of modified or added dossier is specified on the seal of receipt of incoming official letters of the Ministry of Health

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

d) If there is no more requirement for modification or addition of import dossier, the Ministry of Health shall issue the new import Permit in accordance with the provisions under Point a, Clause 2 of this Article.

4. In case of requirement for modification or addition of import dossier but after sixty (60) days after the Ministry of Health gives a written notice of modification or addition of import dossier but the importing unit fails to comply with such requirement, the Ministry of Health shall refuse to further review such dossier.

Article 13. Procedures for renewal or modification of import Permit

1. The time limit for submission of dossier for renewal or modification of import Permit:

a) The dossier for renewal and modification of import Permit must be submitted to the Ministry of Health at least 15 working days before its expiration. The time to submit the dossier is from the date of submission recorded on the Receipt;

b) After the time limit specified under Point a of this Clause, if wishing to be issued with the import Permit, the importing unit must request the issue of new import Permit.

2. Within 05 working days from the date recorded on the Receipt, the Ministry of Health shall review the completion or validity of dossier for renewal or modification of import Permit.

3. Where the dossier is complete and valid, the Ministry of Health shall renew or modify the import Permit within 10 working days from the date recorded on the Receipt.

4. Where the dossier is not complete and valid: Comply with the provisions in Clause 3, Article 11 of this Circular.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Article 14. Procedure for re-issue of import Permit

Within 05 working days from the date recorded on the Receipt, the Ministry of Health shall re-issue the import Permit.

Article 15. Consultation Council for issue of medical equipment import Permit

1. The consultation Council for issue of medical equipment import Permit is established under the decision of the Ministry of Health is responsible for:

a) Giving advice to the Minister of Health of the technical professional issues related to the imported medical equipment;

b) Reviewing and giving opinions about the dossier for issue of medical equipment import Permit before submission to the Minister of Health for decision.

2. Providing assistance to the consultation Council is the secretary Group including the specialists of Department of Medical Equipment and Health Facilities.

Article 16. Validity of medical equipment import Permit

The validity of medical equipment import Permit is until the validity of the letter of authorization and up to 01 year from the date of signature and issue.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

The unit importing the medical equipment shall pay the fees for new issue, renewal, modification and re-issue of import Permit at the Ministry of Health as prescribed by law on fees and charges.

Article 18. Revocation of medical equipment import Permit

1. The cases of revocation of medical equipment import Permit:

a) The importing unit forges the dossier for issue of medical equipment import Permit;

b) Organizations or individuals modifies or erases for change of content of medical equipment import Permit;

c) The importing unit has terminated its operation or no longer authorized by the owner or medical equipment manufacturer without transfer of import right to the replacing organization;

d) The medical equipment circulated in the market has defects causing adverse effect to the health of users with impossible remedy.

dd) The medical equipment import Permit has been issued beyond the authority or with improper dossier or procedure as prescribed by this Circular.

e) The medical equipment whose circulation duration is over according to the notice of the manufacturer or owner of medical equipment or competent authorities.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

a) During the examination or inspection, if detecting any breach specified in Clause 1 of this Article, the unit performing the examination or inspection shall make a record and send it to the Ministry of Health;

b) Within 05 working days after receiving the record specified under Point a of this Clause, the Ministry shall review and decide the revocation of medical equipment import Permit. The revocation Decision is posted on the website of the Ministry of Health and sent to the customs authorities and organizations or individuals responsible for import.

3. After having the revocation Decision of medical equipment import Permit, the importing unit shall revoke the imported medical equipment specified in the revocation Decision and stop the import of such equipment.

Chapter III

IMPLEMENTATION PROVISION

Article 19. Effect

1. This Circular takes effect from 30/11/2015.

2. The Circular No. 24/2011/TT-BYT dated 21/06/2011 of the Minister of Health guiding the import of medical equipment shall be invalidated from the effective date of this Circular.

Article 20. Transitional provision

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

2. The medical equipment import Permits issued under the Circular No. 24/2011/TT-BYT dated 21/06/2011 of the Minister of Health guiding the import of medical equipment are still used until the end of validity recorded in the Permit.

3. For the medical equipment not included in the List specified in Annex 01 issued with this Circular have been issued with the import Permit, it shall be imported without the import Permit from the effective date of this Circular.

Article 21. Implementation responsibility

Director of Department of Medical Equipment and Health Facilities, Chief of ministerial Office, Chief of ministerial Inspector, Director General of Departments or General Departments under the Ministry of Health; Director of Departments of Health and other relevant organizations or individuals are liable to execute this Circular.

Any problem arising during the implementation of this Circular should be reported to the Ministry of Health (Department of Medical Equipment and Health Facilities) for review and settlement./.

 

 

 

FOR THE MINISTER
DEPUTY MINISTER




Nguyen
Viet Tien

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

ANNEX 1

LIST OF MEDICAL EQUIPMENT WITH REQUIRED IMPORT PERMIT
(Issued with Circular No. 30/2015/TT-BYT dated 12/10/2015 of the Minister of Health Issued with Circular No. 30/2015/TT-BYT dated 12/10/2015 of the Minister of Health)

No.

Product description

Code

Diagnostic equipment

1.

X-ray imaging diagnostic equipment

9022.12.00

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

9022.14.00

2.

Magnetic resonance system

9018.13.00

3.

Ultrasonic diagnostic scanner

9018.12.00

4.

Endoscopic diagnostic system

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

5.

Cyclotron System

9022.90.90

6.

Diagnostic equipment with radioactive isotopes (PET, PET / CT, SPECT, SPECT / CT system, iodine concentration equipment I130, I131)

9022.12.00

7.

Automatic refractometer

9018.50.00

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Electrophysiology machine (EEG machine, ECG machine, electro-mechanical machine)

9018.11.00

9018.19.00

9.

Retinal power meter

9018.50.00

10.

Oosteoporosis meter

9018.12.00

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

11.

Retinal scanners / fundus fluorescence scanner

9018.50.00

12.

Ultrasonic fetal heart detector

9018.12.00

13.

Respiratory function meter/analyzer

9018.19.00

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Biochemical analyzer

9027.80.30

15.

Electrolyte and blood gas analyzer

9027.80.30

16.

Hematology analyzer

9027.80.30

17.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

9027.80.30

18.

Erythrocyte sedimentation rate meter

9027.80.30

19.

Elisa Elisa test system

9027.80.30

20.

Blood group analyzer

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

21.

Cell extraction unit

9027.80.30

22.

Platelet aggregation and functional analysis meter

9027.80.30

23.

Bacteria and virus identifier

9027.80.30

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Immunological analyzer

9027.80.30

25.

Reagents, diagnostic chemicals, cleaning solution used for medical equipment

3006.20.00

3822.00.10

3822.00.20

3822.00.90

Treatment equipment

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

X-ray treatment equipment

9022.14.00

27.

Endoscopic surgery system

9018.90.90

28.

Radiotherapy equipment (Cobalt machine for cancer treatment cobalt, linear accelerators for cancer treatment, gamma scalpel of various kinds, brachytherapy equipment of various kinds

9022.21.00

29.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

9018.19.00

30.

Infusion pump, electric injection pump

9018.31.90

31.

Scalpel (high-frequency, laser, ultrasound)

9018.90.30

32.

Surgical microscopes

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

33.

Equipment system for prostate surgery

9018.90.30

34.

Cardiopulmonary bypass machine

9018.90.30

35.

Positioning equipment in surgery

9018.90.30

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Cryosurgery equipment

9018.90.30

37.

Infant incubator, infant heater

9018.90.30

38.

Anesthesia machine/with ventilator

9018.90.30

39.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

9019.20.00

40.

Cardiac defibrillators, pacemaker

9018.90.30

41.

High-pressure oxygen chamber

9019.20.00

42.

Extracorporeal lithotripsy system/endoscopic lithotripsy

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

43.

High-intensity ultrasound equipment system for tumour treatment

9018.12.00

44.

Dialysis equipment

9018.90.30

45.

Ophthalmologic surgery system (Excimer Laser, Femtosecond Laser, Phaco, vitreous cutter, corneal flap microkeratome)

9018.50.00

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Eyeglasses, contact lenses (near-sighted, far-sighted, astigmatism) and preservative solution of contact lenses

9004.90.10

47.

Laser treatment machine used in ophthalmology

9018.50.00

48.

Types of permanent implant equipment and material (over 30 days) in the body

90.21

3006.40

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

49.

Types of interventional equipment and material in the body of cardiological and cranial nerve specialty

90.21

In case of dispute related to the application of HS code in the list, the Ministry of Health and Ministry of Finance (General Department of Customs) shall consider and agree on the code.

Note: Annually, the Ministry of Health (Department of Medical Equipment and Health Facilities) shall review, modify, add and update the List of Annex 01 to create favorable conditions for the importing units and in accordance with the reality in management of import of medical equipment.

 

ANNEX II

FORM OF APPLICATION FOR ISSUE OF MEDICAL EQUIPMENT IMPORT PERMIT
(Issued with Circular No. 30/2015/TT-BYT dated 12/10/2015 of the Minister of Health)

Form No.01 – Application for new issue of medical equipment import Permit

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Form No.03 – Application for modification of medical equipment import Permit

Form No.04 – Application for re-issue of medical equipment import Permit

 

Form No.01 – Application for new issue of medical equipment import permit

Name of importing unit
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

No.: ……./…….(*)

(**)………., date ...... month.... year......

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

To: the Ministry of Health (Department of Medical Equipment and Health Facilities)

Importing unit Importing unit:

Address:

Tax code:

Tel:                                        Fax:

Legitimate representative Legitimate representative:

Contact Tel:                           Mobile phone:

Officer in charge of importing activities:

Contact Tel:                           Mobile phone:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

No.

Name of medical equipment

Model

 Firm/country of manufacture

Firm/country of owner

Distributing firm/country (if any)

Year of manufacture

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

 

 

1. Import purpose:

2. Duration of Certificate of free sale:

3. ISO Duration of ISO Certificate:

4. Duration of Letter of authorization:

5. Commitment of the importing unit:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

- Takes responsibility to warrant the medical equipment and provide chemicals, materials and replacement components during utilization.

- Meets the requirements and conditions about the contingent of officials responsible for techniques and ensures the efficiency and safety of medical equipment for the users and environment, ensures the conditions about facilities and means of transport without effect on quality of imported equipment; ensures the requirements for label of goods and equipment in accordance with regulations.

- Ensures the use of imported medical equipment in accordance with the contents of application and accept the inspection and examination of competent authorities

We shall take full responsibility before law for breach of above commitment.

 

 

Importing unit
(Signature, full name and seal)

 

(*)Abbreviated symbol of the importing unit

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

Form No.02 – Application for renewal of medical equipment import Permit

Name of importing unit
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

No.: ……./…….(*)

(**)………., date ...... month.... year......

 

Application for renewal of medical equipment import Permit

To: Ministry of Health (Department of Medical Equipment and Health Facilities)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Address:

Tax code:

Tel:                                        Fax:

Legitimate representative Legitimate representative:

Contact Tel:                                              Mobile phone:

Officer in charge of importing activities Officer in charge of importing activities:

Contact Tel:                                              Mobile phone:

Request the renewal of medical equipment import Permit according to the following list:

No.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Model

 Firm/country of manufacture

Firm/country of owner

Distributing firm/country (if any)

Year of manufacture

 

 

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

1. Issued import Permit No…………dated……..

2. Duration of Certificate of free sale:

3. Duration of ISO Certificate:

4. Duration of Letter of Authorization:

5. Reasons for renewal:

6. Attached documents:...............

We undertake to fully and properly comply with regulations of law of the State and the Ministry of Health on import of medical equipment and shall take full responsibility before law for any breach.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

Importing unit
(Signature, full name and seal)

 

(*) Abbreviated symbol of the importing unit

(**) Name of province/city where the importing unit’s head office is located

 

Form No.03 – Application for modification of medical equipment import Permit

Name of importing unit
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

(**)………., date ...... month.... year......

 

Application for modification of medical equipment import Permit

To: Ministry of Health (Department of Medical Equipment and Health Facilities)

Importing unit:

Address:

Tax code:

Tel:                                        Fax:

Legitimate representative:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Officer in charge of importing activities:

Contact Tel:                                              Mobile phone:

Request the modification of medical equipment import Permit according to the following list:

No.

Name of medical equipment

Model

 Firm/country of manufacture

Firm/country of owner

Distributing firm/country (if any)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

 

 

 

 

 

1. Issued import Permit No…………dated……..

2. Duration of Certificate of free sale:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

4. Duration of Letter of Authorization:

5. Reasons for modification:

6. Attached document:............................................................................

I/we undertake to fully and properly comply with regulations of law of the State and the Ministry of Health on import of medical equipment and shall take full responsibility before law for any breach.

 

 

Importing unit
(Signature, full name and seal)

 

(*) Abbreviated symbol of the importing unit

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

Form No.04 – Application for re-issue of medical equipment import Permit

Name of importing unit
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

No.: ……./…….(*)

(**)………., date ...... month.... year......

 

Application for re-issue of medical equipment import Permit

To: Ministry of Health (Department of Medical Equipment and Health Facilities)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Address:

Tax code:

Tel:                                        Fax:

Legitimate representative:

Contact Tel:                                              Mobile phone:

Officer in charge of importing activities:

Contact Tel:                                              Mobile phone:

Request the re-issue of medical equipment import Permit according to the following list:

No.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Model

Firm/country of manufacture

Firm/country of owner

Distributing firm/country (if any)

Year of manufacture

 

 

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

1. Issued import Permit: No……dated....

2. Reasons for re-issue of Permit: ..........................

3. Attached document: ............................................................................

 I/we undertake to fully and properly comply with regulations of law of the State and the Ministry of Health on import of medical equipment and shall take full responsibility before law for any breach.

 

 

Importing unit
(Signature, full name and seal)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

(*) Abbreviated symbol of the importing unit

(**) Name of province/city where the importing unit’s head office is located

 

ANNEX III

FORM OF LETTER OF AUTHORIZATION
(Issued with Circular No. 30/2015/TT-BYT dated 12/10/2015 of the Minister of Health)

To be printed on company letterhead of the product owner (name, address)

Date…….

LETTER OF AUTHORISATION

To: Ministry of Health (Department of Medical Equipment and Health Facilities)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

(Products list: name of medical equipment)

We commit to provide and support all information concerning product information, product quality upon request from the Vietnam Ministry of Health (Department of Medical Equipment and Health Facilities) for the medical equipment mentioned above.

This authorization letter is valid until: …… date (dd/mm/yy)

Legitimate representative of legal manufacturer (product owner)

Signature

(Full name and title)

 

ANNEX IV

FORM OF TECHNICAL MATERIAL DESCRIBING TYPE OF IMPOTED MEDICAL EQUIPMENT
(Issued with Circular No. 30/2015/TT-BYT dated 12/10/2015 of the Minister of Health)

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

No.: ……./…….(*)

(**)………., date ...... month.... year......

 

TECHNICAL MATERIAL DESCRIBING TYPE OF IMPOTED MEDICAL EQUIPMENT

No.

Item

Brief description

1

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1.1

Description of medical equipment

Brief description of operating principles and features, technical parameters of the equipment; indicate if the equipment has the new technologies, eg nanotechnology, provide a description of such new technologies

1.2

List of components and accessories (including the accompanying chemical)

List all components and accessories; for equipment using chemicals, special-use reagents, list the name of such special-use chemicals and reagents

1.3

Purpose/use indication as specified on the group

Indicate the estimated purpose/use indication specified on the label of imported equipment

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Use instructions

Brief instructions on usage of equipment as indicated in the Manual or information sheet of imported equipment.

1.5

Contraindication

Information about contraindication – that means the cases of prohibited use of equipment for reason of patient’s safety, ex: medical history, patient’s physiological characteristics, etc; in accordance with the contents approved in the country of manufacture and specified on label of imported equipment.

1.6

Warning and caution

The warning information and the points of caution upon use of equipment, including the preventive measures to protect patients to avoid risks from use of such equipment. It may be the warning information about adverse effect or wrong use and preventive measures.

1.7

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Information about adverse effect related to the use of medical equipment is recorded through clinical test and post-sale follow-up done before for the imported medical equipment.

2

Information about products circulated in the countries (if any)

Provide information about the countries approving and permitting the product circulation, the first country issuing the registration/permission for circulation of medical equipment.

3

Indication registered in other countries (if any)

List the countries issuing the circulation registration with the indication of use approved in such countries; date of issue of registration.

4

Information about the notable safety/operation of medical equipment products

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 (If the equipment contains one of the following components, provide information about:

Cell, animal or human tissue or their derivatives used as not alive - for example artificial heart valve from pig, catgut…;

Cells, tissues and or derivatives from micro-organisms or recombinant - eg skin inflation products based on hyaluronic acid obtained from bacterial fermentation process ...; There are irritant or ionized ingredients - eg X-ray; or non-ionizing - ag laser, ultrasound ...

 

 

Importing unit
(Signature, full name and seal)

 

(*) Abbreviated symbol of the importing unit

(**) Name of province/city where the importing unit’s head office is located

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

ANNEX V

FORM OF MEDICAL EQUIPMENT PERMIT
(Issued with Circular No. 30/2015/TT-BYT dated 12/10/2015 of the Minister of Health)

MINISTRY OF HEALTH
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

No.:          /BYT-TB-CT
Subject: Issue of medical equipment import Permit

Hanoi, date ..   month  ..  year 201…

 

To: Importing unit………

Based on Circular No…....../2015/TT-BYT dated…….of the Ministry of Health stipulating the import of medical equipment.

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

No.

Name of medical equipment

Model

Country of manufacture

Firm/country of owner

Distributing firm/country (if any)

 

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

The importing unit……….is required to comply with the current regulations on import of medical equipment and goods labeling and must take responsibility for the amount, price and quality of imported medical equipment as prescribed by law.

This import Permit is valid until date…month….year….

 

 

POSITION OF SIGNER
Signature, full name and seal)

 

ANNEX VI

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Name of importing unit
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

No.: ……./…….(*)

(**)………., date ...... month.... year......

 

REPORT ON IMPORT OF MEDICAL EQUIPMENT

To: Ministry of Health (Department of Medical Equipment and Health Facilities)

Importing unit:

Address:

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Tel:                                        Fax:

Legitimate representative:

Contact Tel:                                              Mobile phone:

Officer in charge of importing activities:

Contact Tel:                                              Mobile phone:

Importing unit....... makes report on importing activities of medical equipment as follows:

No.

Name of medical equipment

Model

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Firm/country of manufacture

Firm/country of owner

 

Distributing firm/country (if any)

Year of manufacture

Official letter of issuing import Permit of the Ministry of Health

1

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

 

 

 

2

 

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

 

 

 

 

 

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

 

 

 

 

 

Importing unit
(Signature, full name and seal)

 

(*) Abbreviated symbol of the importing unit

(**) Name of province/city where the importing unit’s head office is located

...

...

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


166.144
s250

DMCA.com Protection Status
IP: 34.229.63.215