|
BỘ
Y TẾ
-------
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------
|
|
Số:
12/2002/TT-BYT
|
Hà
Nội, ngày 23 tháng 8 năm 2002
|
THÔNG TƯ
HƯỚNG DẪN VIỆC QUẢNG CÁO VẮC XIN, SINH PHẨM MIỄN DỊCH DÙNG
CHO NGƯỜI
Căn cứ Nghị
định số 59/2002/NÐ-CP ngày 4/6/2002 của Chính phủ qui định về việc bãi bỏ một số
giấy phép và thay thế một số giấy phép bằng phương thức quản lý khác, căn cứ
Quyết định số 2557/2002/QÐ-BYT ngày 4/7/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban
hành qui chế thông tin, quảng cáo thuốc dùng cho người và mỹ phẩm ảnh hưởng trực
tiếp đến sức khỏe con người, Bộ Y tế hướng dẫn việc quảng cáo vắc xin, sinh phẩm
miễn dịch dùng cho người (sau đây gọi là vắc xin, sinh phẩm) như sau:
I. QUI ĐỊNH
CHUNG
1. Vắc
xin, sinh phẩm là loại hàng hoá đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ và
tính mạng người sử dụng. Vì vậy việc quảng cáo vắc xin, sinh phẩm phải giúp
cho cán bộ y tế và công chúng có hiểu biết đúng về tính chất, tác dụng, cách sử
dụng hợp lý, an toàn của vắc xin, sinh phẩm.
2. Phạm vi
điều chỉnh và đối tượng áp dụng:
2.1. Phạm
vi điều chỉnh:
Qui định việc
quảng cáo các vắc xin, sinh phẩm đã được Bộ Y tế cấp Giấy phép đăng ký lưu hành
tại Việt Nam còn hiệu lực.
2.2. Ðối
tượng áp dụng:
a. Tổ chức,
cá nhân có chức năng kinh doanh vắc xin, sinh phẩm trong nước hoặc đơn vị được
uỷ quyền tham gia các hoạt động quảng cáo vắc xin, sinh phẩm theo qui định tại
Thông tư này
b. Tổ chức,
cá nhân kinh doanh vắc xin, sinh phẩm nước ngoài đã được Bộ Y tế cấp Giấy phép
hoạt động trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm tại Việt Nam
3. Nội
dung quảng cáo vắc xin, sinh phẩm phải đảm bảo tính khách quan, chính xác,
trung thực, khoa học, rõ ràng và phù hợp với nội dung đã đăng ký quảng cáo.
4. Tổ
chức, cá nhân quảng cáo vắc xin, sinh phẩm miễn dịch phải chịu trách nhiệm về nội
dung những thông tin đã cung cấp và các hoạt động quảng cáo của mình.
II. QUẢNG CÁO
VẮC XIN, SINH PHẨM CHO CÁN BỘ Y TẾ
1. Các
hình thức quảng cáo vắc xin, sinh phẩm cho cán bộ y tế:
1.1. Phát
hành tài liệu quảng cáo vắc xin, sinh phẩm
1.2. Hội thảo
giới thiệu vắc xin, sinh phẩm
1.3. Trưng
bày, giới thiệu vắc xin, sinh phẩm tại các hội nghị, hội thảo cho cán bộ y tế
2. Nội
dung dùng để quảng cáo vắc xin, sinh phẩm phải phù hợp với các tài liệu sau
đây:
2.1. Tờ hướng
dẫn sử dụng trong hồ sơ xin cấp Giấy phép đăng ký lưu hành vắc xin, sinh phẩm.
2.2. Các
nghiên cứu, báo cáo, chuyên luận về vắc xin, sinh phẩm được ghi trong các tài
liệu đã được chính thức công bố và được quốc tế công nhận.
3. Nội
dung quảng cáo vắc xin, sinh phẩm cho cán bộ y tế phải gồm các thông tin sau
đây:
3.1. Tên vắc
xin, sinh phẩm: tên thương mại và tên chung
3.2. Thành phần
cấu tạo
3.3. Dạng
thành phẩm, hàm lượng và cách đóng gói
3.4. Chỉ định
3.5. Chống chỉ
định, những điều cần chú
ý
3.6. Cách
dùng, liều dùng, đường dùng
3.7. Tác dụng
phụ và phản ứng có hại, các phòng chống
3.8. Tương
tác với các loại vắc xin, sinh phẩm khác
3.9. Cách bảo
quản
3.10. Tên, địa
chỉ của nhà sản xuất, buôn bán vắc xin, sinh phẩm
3.11. Danh mục
những tài liệu được dùng để tham khảo
4. Phát
hành tài liệu quảng cáo vắc xin, sinh phẩm cho cán bộ y tế:
4.1. Các tài
liệu quảng cáo vắc xin, sinh phẩm cho cán bộ y tế phải được soạn thảo theo qui
định tại Mục 3 Phần II của Thông tư này.
4.2. Phần tài
liệu chứng minh và phần trích dẫn để minh hoạ cho nội dung quảng cáo lấy từ các
tạp chí, báo cáo... phải trung thực, cập nhật và ghi rõ tên tài liệu, tên tác
giả, thời gian xuất bản tài liệu.
4.3. Tài liệu
quảng cáo vắc xin, sinh phẩm phải có dòng chữ: "Tài liệu dùng cho cán bộ y
tế".
4.4. Tài liệu
quảng cáo vắc xin, sinh phẩm chỉ có giá trị 01 năm kể từ khi in, phát hành. Sau
1 năm đơn vị muốn tiếp tục quảng cáo thuốc phải đăng ký lại hồ sơ.
5. Hội thảo
quảng cáo vắc xin, sinh phẩm cho cán bộ y tế:
5.1. Quảng
cáo mỗi sản phẩm vắc xin, sinh phẩm trong hội thảo phải bao gồm các nội dung
qui định tại Mục 3 Phần II của Thông tư này và thêm nội dung Tóm tắt qui trình
sản xuất và kiểm định vắc xin, sinh phẩm.
5.2. Báo cáo
viên trong Hội thảo phải là những cán bộ chuyên môn có nhiều kinh nghiệm sử dụng
loại vắc xin, sinh phẩm.
5.3. Ðối với
các tổ chức, cá nhân người nước ngoài muốn mở Hội thảo giới thiệu vắc xin, sinh
phẩm tại Việt Nam phải phối hợp với một đơn vị y tế của Việt Nam như: Bệnh viện,
Viện chuyên khoa y tế, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Pasteur Nha Trang,
Viện Pasteur TP. Hồ Chí Minh, Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên, các Hội nghề
nghiệp y, Hội Y tế dự phòng.
6. Trưng
bày, giới thiệu vắc xin, sinh phẩm tại hội nghị, hội thảo của cán bộ y tế:
6.1. Mọi hoạt
động trưng bày, quảng cáo vắc xin, sinh phẩm của các đơn vị tại hội nghị, hội
thảo phải theo đúng các thông tư của qui chế này và các qui định khác của pháp
luật.
6.2. Ðơn vị tổ
chức, chủ trì hội nghị, hội thảo và đơn vị có vắc xin, sinh phẩm trưng bày, quảng
cáo tại hội nghị, hội thảo phải chịu trách nhiệm về các hoạt động của mình.
III. QUẢNG
CÁO VẮC XIN, SINH PHẨM CHO CÔNG CHÚNG
1. Các
hình thức quảng cáo vắc xin, sinh phẩm cho công chúng:
a. Trên sách
báo, tạp chí, tờ rời.
b. Trên
phương tiện truyền hình, truyền thanh.
c. Thông qua
hội chợ, triển lãm
d. Trên các
phương tiện thông tin đại chúng khác
2. Nội
dung quảng cáo vắc xin, sinh phẩm cho công chúng phải ngắn gọn, thông dụng, phù
hợp với trình độ hiểu biết của quần chúng, phải có đủ các thông tin sau:
2.1. Tên vắc
xin, sinh phẩm: tên thương mại và tên chung
2.2. Chỉ định
2.3. Cách
dùng, liều dùng, đường dùng
2.4. Chống chỉ
định, những trường hợp cần chú ý
2.5. Các tác
dụng phụ, những điều cần lưu ý khi sử dụng
2.6. Tên, địa
chỉ của cơ sở sản xuất, phân phối vắc xin, sinh phẩm
2.7. Lời dặn:
"Sử dụng với sự hướng dẫn của cán bộ y tế"
Trong trường
hợp quảng cáo vắc xin, sinh phẩm cho công chúng trên truyền hình, truyền thanh
nội dung các mục 2.1, 2.2, 2.4, 2.5, 2.7 phải đọc to, rõ ràng.
3. Trong
nội dung quảng cáo vắc xin, sinh phẩm cho công chúng không được sử dụng các câu
chữ hoặc hình ảnh, âm thanh có tính chất đe doạ hoặc gây các ấn tượng kiểu
sau đây:
3.1. Vắc xin,
sinh phẩm này là tốt nhất.
3.2. Vắc xin,
sinh phẩm này có hiệu quả rất cao.
3.3. Vắc xin,
sinh phẩm này không có tác dụng phụ, phản ứng có hại.
3.4. Có thể sử
dụng vắc xin, sinh phẩm này không cần hướng dẫn của cán bộ y tế.
IV. THỦ TỤC
TIẾP NHẬN HỒ SƠ QUẢNG CÁO VẮC XIN, SINH PHẨM
1. Tổ
chức, cá nhân muốn quảng cáo vắc xin, sinh phẩm cho cán bộ y tế và công chúng
phải gửi hồ sơ đăng ký quảng cáo về Bộ Y tế (Vụ Y tế dự phòng)
2. Hồ sơ
đăng ký quảng cáo gồm các tài liệu sau:
a. Phiếu đăng
ký quảng cáo (theo mẫu đính kèm)
b. Nội dung
quảng cáo. Nếu là Hội thảo phải có chương trình Hội thảo, các tài liệu dự định
trưng bày, phát hành tại Hội thảo, nội dung các báo cáo, tên và chức danh khoa
học của từng báo cáo viên. Quảng cáo trên truyền hình, truyền thanh phải gửi dự
thảo kịch bản, mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời.
c. Tài liệu
xác minh nội dung quảng cáo.
d. Giấy phép
đăng ký lưu hành của vắc xin, sinh phẩm quảng cáo do Bộ Y tế cấp.
e. Ðối với
đơn vị được uỷ quyền quảng cáo vắc xin, sinh phẩm của một đơn vị khác thì ngoài
các tài liệu nêu trên phải có thêm giấy uỷ quyền của đơn vị sở hữu Giấy phép
đăng ký của vắc xin, sinh phẩm quảng cáo.
3. Toàn bộ
các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ.
4. Sau
15 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, nếu Bộ Y tế không có văn bản
yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quyền quảng cáo như nội dung đã đăng
ký.
Trường hợp Bộ
Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị đăng ký quảng cáo phải sửa
đổi, bổ sung nội dung quảng cáo và gửi đến Bộ Y tế nội dung đã được sửa đổi.
Sau 5 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được nội dung quảng cáo đã sửa đổi,
bổ sung nếu Bộ Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được
quyền quảng cáo như nội dung đã sửa đổi.
Trong trường
hợp đơn vị có sửa đổi, bổ sung nhưng không theo đúng yêu cầu đã nêu trong văn bản
của Bộ Y tế thì Bộ Y tế sẽ thông báo bằng văn bản cho đơn vị đăng ký quảng cáo
để sửa đổi, bổ sung cho phù hợp.
Ngày nhận hồ
sơ đăng ký quảng cáo và ngày nhận hồ sơ đã sửa đổi, bổ sung được thể hiện trên
sổ công văn đến của Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế.
5. Tài liệu
quảng cáo vắc xin, sinh phẩm hết giá trị trong các trường hợp sau đây:
5.1. Giấy
phép đăng ký lưu hành của vắc xin, sinh phẩm đã hết hạn.
5.2. Vắc xin,
sinh phẩm đã bị rút Giấy phép đăng ký lưu hành hoặc bị Cơ quan có thẩm quyền
khuyến cáo không được phép sử dụng.
5.3. Có những
thay đổi trong nội dung quảng cáo.
V. XỬ LÝ VI
PHẠM
Các tổ chức,
cá nhân vi phạm qui định tại Thông tư này, tuỳ theo mức độ vi phạm sẽ bị xử lý
theo qui định của pháp luật.
VI. ÐIỀU KHOẢN
THI HÀNH
1. Thông tư
này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.
2. Các tổ chức,
cá nhân tham gia hoạt động quảng cáo vắc xin, sinh phẩm trên lãnh thổ Việt Nam
có trách nhiệm thi hành Thông tư này.
3. Vụ Y tế dự
phòng, Thanh tra Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có
trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông
tư này.
|
|
KT.
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Văn Thưởng
|
|
TÊN
ĐƠN VỊ
-------
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------
|
|
Số:.................
|
...............,
ngày........ tháng.... năm......
|
PHIẾU ĐĂNG KÝ QUẢNG CÁO
Kính
gửi: Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế
1. Tên đơn vị
đăng ký quảng cáo:
2. Ðịa chỉ:
3. Số điện
thoại, Fax:
4. Họ tên, số
điện thoại của người hoặc bộ phận chịu trách nhiệm đăng ký hồ sơ:
5. Số Giấy
phép hoạt động:
6. Danh mục vắc
xin, sinh phẩm đăng ký quảng cáo:
|
TT
|
Tên
vắc xin, sinh phẩm
|
Số
đăng ký
|
Hình
thức và đối tượng quảng cáo
|
Lần
thứ
|
|
1
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
7. Tài liệu gửi
kèm (theo yêu cầu của hồ sơ đăng ký quảng cáo qui định tại Mục IV.2))
- Dự kiến nội
dung quảng cáo
- Tài liệu
xác minh nội dung quảng cáo
- Bản sao Giấy
phép hoạt động
- Bản sao Giấy
phép đăng ký lưu hành của vắc xin, sinh phẩm
- Giấy uỷ quyền
của đơn vị sở hữu Giấy phép đăng ký lưu hành vắc xin, sinh phẩm (trong trường hợp
được uỷ quyền)
8. Cam kết của
đơn vị đăng ký quảng cáo vắc xin, sinh phẩm: Chúng tôi đã nghiên cứu kỹ Thông
tư số:............/2002/TT-BYT ngày.... của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quảng
cáo vắc xin, sinh phẩm miễn dịch dùng cho người và cam kết sẽ tuân thủ các qui
định của Thông tư.
|
|
THỦ
TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(ghi
rõ chức danh)
(Ký
tên, đóng dấu)
Họ
và tên của người ký
|