|
BỘ
NÔNG NGHIỆP VÀ
PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
******
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
********
|
|
Số:
51/2006/QĐ-BNN
|
Hà
Nội, ngày 16 tháng 06 năm 2006
|
QUYẾT ĐỊNH
V/V: QUY ĐỊNH VỀ ĐIỀU KIỆN NHẬP KHẨU, KINH DOANH VÀ PHÂN PHỐI,
CUNG ỨNG VẮC XIN LỞ MỒM LONG MÓNG
BỘ TRƯỞNG BỘ NÔNG
NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
Căn cứ Pháp lệnh Thú y ngày 29/4/2004 và Nghị định số 33/2005/NĐ-CP
ngày 15/03/2005 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh
thú y;
Căn cứ Nghị định số 86/2003/NĐ-CP ngày 18/7/2003 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông
nghiệp và Phát triển nông thôn;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Thú y,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này “Quy định về điều kiện
nhập khẩu, kinh doanh và phân phối cung ứng vắc xin Lở mồm long móng ”.
Điều 2.
Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng
Công báo Chính phủ.
Điều 3.
Chánh văn phòng, Cục trưởng Cục Thú y, Thủ trưởng các đơn
vị, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
|
KT. BỘ TRƯỞNG
Thứ trưởng
Bùi Bá Bổng
|
QUY ĐỊNH
VỀ ĐIỀU KIỆN NHẬP KHẨU, KINH DOANH VÀ PHÂN PHỐI, CUNG ỨNG
VẮC XIN LỞ MỒM LONG MÓNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 51 /2006/QĐ-BNN ngày 16 tháng 06 năm
2006 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm
vi điều chỉnh
Quy định này quy định về điều kiện
nhập khẩu, kinh doanh và phân phối, cung ứng vắc xin Lở mồm long móng (LMLM) tại
Việt Nam.
Điều 2. Đối
tượng áp dụng
Tổ chức, cá nhân trong nước, nước
ngoài có hoạt động nhập khẩu, kinh doanh và phân phối, cung ứng vắc xin LMLM
trên lãnh thổ Việt Nam phải tuân theo Quy định này và những quy định của các
văn bản pháp luật khác có liên quan.
Điều 3. Chủng
loại vắc xin LMLM và nguyên tắc bảo quản, sử dụng
1. Chủng loại
Hiện nay, ở Việt
Nam các chủng loại vắc xin LMLM sau đây được phép lưu hành:
a. Vắc
xin lở mồm long móng đơn giá serotype O.
b. Vắc xin lở mồm long móng nhị
giá serotypes O, A.
c. Vắc xin lở mồm long móng tam
giá serotypes O, A, Asia1.
2. Nguyên
tắc bảo quản và sử dụng vắc xin LMLM
a. Phải bảo quản
vắc xin LMLM bằng các thiết bị chuyên dùng có khả năng duy trì nhiệt độ từ 2-8OC.
b. Việc sử dụng
vắc xin LMLM để tiêm phòng cho gia súc phải theo hướng dẫn của cơ quan thú y.
Chương 2:
QUY ĐỊNH VỀ NHẬP KHẨU, KINH DOANH VẮC XIN LỞ MỒM LONG
MÓNG
Điều 4. Vắc
xin nhập khẩu
1. Vắc xin LMLM nhập khẩu
phải có tên trong “Danh mục vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất”
dùng trong thú y được phép lưu hành tại Việt nam do Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn ban hành.
2. Trong trường hợp có dịch bệnh
khẩn cấp, việc nhập khẩu vắc xin LMLM chưa có tên trong Danh mục nêu trên do Bộ
trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quyết định.
Điều 5. Điều
kiện đối với Doanh nghiệp nhập khẩu, kinh doanh vắc xin LMLM
Doanh nghiệp nhập khẩu vắc xin
LMLM phải đáp ứng đủ những điều kiện sau:
1. Địa điểm
a. Phải có địa chỉ cố định theo
đúng hồ sơ đăng ký kinh doanh và phải được ghi rõ trong chứng chỉ hành nghề.
b. Địa điểm kho bảo quản vắc xin
phải đảm bảo các quy định về bảo vệ môi trường theo quy định hiện hành.
2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật
a. Kho chứa vắc xin LMLM phải đảm
bảo đủ diện tích để lưu trữ và bảo quản vắc xin.
b. Kho chứa vắc xin phải có hệ
thống cung cấp nhiệt tự động, bảo đảm duy trì nhiệt độ ổn định ở mức từ 2 đến 80
C.
c. Có các thiết bị tự kiểm tra
điều kiện bảo quản như nhiệt kế, ẩm kế...
d. Có máy phát điện dự phòng.
đ. Có sổ sách theo dõi
các thông số kỹ thuật như nhiệt độ, độ ẩm và các sự cố kỹ thuật (nếu có) trong
quá trình bảo quản vắc xin.
e. Có xe lạnh chuyên dùng để
vận chuyển vắc xin.
f. Có các dụng cụ bảo quản vắc
xin chuyên dùng có khả năng duy trì nhiệt độ ở mức từ 2 - 80C.
3. Nhân sự
Doanh nghiệp nhập khẩu, kinh
doanh vắc xin LMLM phải đáp ứng đủ các điều kiện về nhân sự như sau:
a. Trình độ chuyên môn của chủ
doanh nghiệp
Chủ doanh nghiệp hoặc người phụ
trách kỹ thuật của doanh nghiệp phải có:
- Bằng tốt
nghiệp Trung cấp trở lên về chuyên ngành Thú y hoặc Chăn nuôi thú y.
- Chứng chỉ hành nghề kinh
doanh, nhập khẩu thuốc thú y do Cục Thú y cấp.
b. Có đội ngũ cán bộ kỹ
thuật có trình độ chuyên môn chuyên ngành Thú y hoặc Chăn nuôi thú y từ Trung cấp
trở lên.
4. Vệ sinh thú y
Cơ sở nhập khẩu, kinh doanh vắc
xin LMLM phải đảm bảo các quy định về điều kiện vệ sinh thú y trong kinh doanh
và bảo quản theo quy định tại Điều 31, Điều 32 của bản Quy định về Điều kiện vệ
sinh Thú y đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh, bảo quản, vận chuyển thuốc thú y
ban hành kèm theo Quyết định số 46/1999- QĐ-BNN-TY ngày 5/3/1999 của Bộ trưởng
Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.
Chương 3:
QUI ĐỊNH VỀ PHÂN PHỐI, CUNG ỨNG VẮC XIN LỞ MỒM LONG
MÓNG
Điều 6. Hệ
thống tổ chức phân phối, cung ứng vắc xin LMLM
Hệ thống tổ chức phân phối, cung
ứng vắc xin LMLM gồm:
- Cơ quan thú y địa phương bao gồm
Chi cục Thú y tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Trạm Thú y huyện, quận hoặc
cơ quan tương đương sau đây gọi là Cơ quan thú y địa phương.
-Doanh nghiệp thuộc các thành phần
kinh tế nhập khẩu, kinh doanh vắc xin thú y.
-Cửa hàng thuốc thú y (tư nhân,
mạng lưới của doanh nghiệp)
Điều 7.
Điều kiện phân phối, cung ứng vắc xin LMLM của doanh nghiệp nhập khẩu, cung ứng
vắc xin
Các doanh nghiệp, nhập
khẩu vắc xin (đáp ứng các qui định nêu tại Chương II của bản Quy định này) được
phân phối, cung ứng vắc xin LMLM đến các cửa hàng thuốc thú y, cơ quan thú y địa
phương hoặc trực tiếp đến người chăn nuôi tập trung.
Điều
8. Điều kiện phân phối, cung ứng vắc xin LMLM của các cửa hàng thuốc thú
y địa phương
Các cửa hàng thuốc thú y địa
phương hoạt động phân phối, cung ứng vắc xin LMLM tại địa phương phải đáp ứng đủ
các điều kiện sau và phải được Chi Cục Thú y tỉnh xác nhận.
1.Địa điểm
a. Phải có địa chỉ cố định
theo đúng hồ sơ đăng ký kinh doanh và phải được ghi rõ trong chứng chỉ hành nghề.
b. Vị trí đặt kho bảo quản vắc
xin phải đảm bảo các quy định về bảo vệ môi trường theo quy định hiện hành.
2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật
a. Có đủ tủ lạnh chuyên dùng hoặc
kho lạnh để lưu trữ và bảo quản vắc xin bảo đảm duy trì nhiệt độ ở mức từ 2 đến
80 C.
b. Có các thiết bị tự kiểm tra
điều kiện bảo quản như nhiệt kế, ẩm kế...
c. Có máy phát điện dự phòng.
d. Có sổ sách theo dõi các thông
số kỹ thuật như nhiệt độ, độ ẩm và các sự cố kỹ thuật… trong quá trình bảo quản
vắc xin.
đ. Có đủ số lượng phương tiện
chuyên dùng để phân phối vắc xin trên địa bàn.
e. Có các dụng cụ chứa chuyên
dùng phục vụ việc phân phối vắc xin.
3. Nhân sự
Người phụ trách cửa hàng thuốc
thú y phải có:
- Bằng tốt nghiệp Trung cấp trở
lên về chuyên ngành Thú y hoặc Chăn nuôi thú y.
- Chứng chỉ hành nghề kinh doanh
thuốc thú y do Chi Cục thú y tỉnh cấp.
4. Số lượng và chủng loại vắc
xin LMLM được phân phối, cung ứng
Số lượng và chủng loại vắc xin
LMLM được cửa hàng thuốc thú y phân phối, cung ứng phải nằm trong kế hoạch
chung về phòng ngừa bệnh LMLM ở địa phương.
Điều 9. Điều
kiện đối với cơ quan thú y địa phương phân phối, cung ứng vắc xin LMLM
1. Cơ quan thú y địa phương phân
phối và cung ứng vắc xin LMLM trong trường hợp vắc xin do nhà nước hỗ trợ được
cấp có thẩm quyền phê duyệt để phục vụ cho Chương trình tiêm phòng bệnh LMLM tại
địa phương.
2. Cơ quan thú y địa phương
không tổ chức phân phối, cung ứng vắc xin LMLM vì mục đích kinh doanh.
3. Cơ quan thú y địa phương được
giao nhiệm vụ phân phối, cung ứng vắc xin LMLM phải bảo đảm các điều kiện nêu tại
Điều 10 của bản Quy định này.
Điều 10. Điều
kiện vệ sinh thú y trong phân phối, cung ứng vắc xin
Cơ sở phân phối, cung ứng vắc
xin LMLM phải đảm bảo các quy định về điều kiện vệ sinh thú y trong kinh doanh
và bảo quản theo quy định tại Điều 31, Điều 32 bản Quy định về Điều kiện vệ
sinh Thú y đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh bảo quản, vận chuyển thuốc thú y
ban hành kèm theo Quyết định số 46/1999- QĐ-BNN-TY ngày 5/3/1999 của Bộ trưởng
Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.
1. Xây dựng kế hoạch tiêm
phòng chống bệnh LMLM hàng năm và triển khai tổ chức thực hiện công tác tiêm
phòng trên phạm vi toàn quốc.
2. Tổ chức chẩn đoán bệnh,
giám sát sự lưu hành của vi rút, xác định các chủng vi rút gây bệnh LMLM tại Việt
Nam để quyết định việc lựa chọn vắc xin nhập khẩu và hướng dẫn các địa phương sử
dụng loại vắc xin phù hợp.
3. Tiến hành cấp phép kiểm
nghiệm, khảo nghiệm và cấp giấy chứng nhận lưu hành cho các loại vắc xin mới
chưa có tên trong Danh mục.
4. Tổ chức các đoàn kiểm tra,
giám sát công tác nhập khẩu, kinh doanh, phân phối, cung ứng và sử dụng vắc xin
LMLM trong cả nước.
Điều
12. Trách nhiệm của Đơn vị nhập khẩu, kinh doanh và phân phối, cung ứng vắc xin
LMLM
1. Nhập khẩu đúng số lượng, chủng
loại vắc xin theo đơn hàng được duyệt và phân phối cho những đối tượng được
phép tiếp nhận và sử dụng vắc xin.
2. Thực hiện việc kiểm nghiệm đối
với mỗi lô hàng vắc xin nhập khẩu tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc thú y Trung
ương I và chỉ được phân phối vắc xin đạt tiêu chuẩn về các chỉ tiêu chất lượng,
an toàn và hiệu lực.
3. Cung cấp hồ sơ kỹ thuật,
phương pháp bảo quản và hướng dẫn kỹ thuật tiêm phòng cho cơ sở tiếp nhận và
người sử dụng vắc xin.
4. Phải có hồ sơ theo dõi, ghi
chép chi tiết diễn biến và đánh giá kết quả tiêm phòng.
5. Chịu trách nhiệm giải quyết kịp
thời những sự cố phát sinh do chất lượng vắc xin theo qui định của Pháp luật.
6. Cửa hàng thuốc thú y phân phối,
cung ứng vắc xin LMLM báo cáo hàng quý số lượng, và chủng loại vắc xin LMLMN
phân phối, cung ứng cho Chi Cục thú y tỉnh
7. Tổng kết và báo cáo kết quả
việc thực hiện nhập khẩu, kinh doanh và phân phối vắc xin LMLM cho Bộ Nông nghiệp
và Phát triển nông thôn, Cục Thú y và các cơ quan chức năng.
Điều
13. Trách nhiệm của cơ quan thú y địa phương
1. Trách nhiệm của Chi
cục Thú y tỉnh
a. Hàng năm, lập kế hoạch
tiêm phòng bệnh LMLM cho các loại gia súc cảm nhiễm trên địa bàn để trình Ủy
ban nhân dân tỉnh phê duyệt và thông báo đến cơ quan chức năng và các doanh
nghiệp, các cửa hàng thuốc thú y liên quan.
b. Tiếp nhận, phân phối
số lượng vắc xin LMLM được Nhà nước hỗ trợ cho các Trạm thú y.
c. Tổ chức thực hiện và
giám sát công tác tiêm phòng vắc xin LMLM trên địa bàn quản lý.
d. Thẩm định, cấp giấy
chứng nhận cho các cửa hàng đủ điều kiện phân phối, cung ứng vắc xin LMLM trên
địa bàn và thông báo công khai trên các phương tiện thông tin đại chúng về địa
chỉ của cửa hàng đó.
đ. Quản lý, giám sát, thanh tra
các cơ sở phân phối, cung ứng vắc xin LMLM thuộc địa bàn quản lý theo qui định
hiện hành.
e. Tổng kết và báo cáo kết quả
tiêm phòng bệnh LMLM cho Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn và Cục Thú y.
2. Trách nhiệm của Trạm thú y
huyện
a. Tiếp nhận và cung cấp
vắc xin thuộc diện nhà nước hỗ trợ đến xã, phường, thị trấn (sau đây gọi là xã)
theo kế hoạch và trực tiếp chỉ đạo việc tiêm phòng vắc xin tại xã.
b. Giám sát việc tiêm
phòng vắc xin LMLM tại địa bàn bao gồm việc tiêm vắc xin do nhà nước hỗ trợ
theo kế hoạch và tiêm vắc xin do người chăn nuôi tự mua.
c. Báo cáo kết quả tiêm phòng
cho Chi Cục Thú y tỉnh,
3. Trách nhiệm của cán
bộ thú y làm công tác tiêm phòng vắc xin LMLM
a. Tiếp nhận, bảo quản
và sử dụng vắc xin LMLM theo đúng yêu cầu kỹ thuật
b. Thực hiện tiêm phòng
vắc xin LMLM do nhà nước hỗ trợ đúng đối tượng.
c. Được tiêm phòng vắc
xin theo nhu cầu của người chăn nuôi không thuộc diện nhà nước hỗ trợ.
d. Xử lý dụng cụ, vỏ
bao bì đóng gói và vắc xin LMLM còn lại sau khi tiêm phòng theo đúng hướng dẫn
của Nhà sản xuất.
đ. Tổng kết và báo cáo
kết quả công tác tiêm phòng bệnh LMLM cho Trạm Thú y huyện.
e. Sử dụng dụng cụ bảo
hộ cá nhân trong suốt quá trình tiêm phòng.
Điều
14. Trách nhiệm của người chăn nuôi
1. Thực hiện tiêm vắc
xin LMLM cho gia súc thuộc quyền sở hữu ở vùng tiêm phòng bắt buộc, vùng đệm hoặc
vùng có nguy cơ cao do cơ quan thú y qui định.
2. Báo cáo kết quả việc
tiêm phòng vắc xin LMLM cho gia súc thuộc quyền sở hữu cho cán bộ thú y xã.
3. Báo cáo những sự cố
(nếu có) do tiêm phòng vắc xin LMLM cho các cơ quan có thẩm quyền.
4. Nếu có yêu cầu thì
được cán bộ thú y xã xác nhận việc tiêm phòng vắc xin LMLM.