|
BỘ Y TẾ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
|
Số: 06/2011/TT-BYT
|
Hà Nội, ngày 25
tháng 01 năm 2011
|
THÔNG
TƯ
QUY
ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ MỸ PHẨM
Căn cứ Nghị định số
188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy
định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hoá;
Căn cứ Nghị định số 24/2003/NĐ-CP ngày 13 tháng 3 năm 2003 của Chính phủ quy
định chi tiết thi hành Pháp lệnh Quảng cáo;
Căn cứ Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy
định về ghi nhãn hàng hoá;
Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ Quy
định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và
các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hoá với nước ngoài;
Căn
cứ Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg ngày 10 tháng 02 năm 2010 của Thủ tướng Chính
phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hoá xuất
khẩu và nhập khẩu;
Để triển khai Hiệp định hòa hợp trong quản lý mỹ phẩm đã được các nước thành
viên Hiệp hội các nước Đông Nam á ký ngày 02 tháng 9 năm 2003 (gọi tắt là Hiệp
định mỹ phẩm ASEAN), Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm như sau:
Chương
I
QUY
ĐỊNH CHUNG
Điều
1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
1. Thông tư này quy
định việc quản lý các sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước, mỹ phẩm nhập khẩu
để lưu thông trong phạm vi lãnh thổ Việt Nam, bao gồm: công bố sản phẩm mỹ
phẩm; hồ sơ thông tin sản phẩm; yêu cầu về an toàn sản phẩm; ghi nhãn mỹ phẩm;
quảng cáo mỹ phẩm; xuất khẩu, nhập khẩu mỹ phẩm; lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra
chất lượng; kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm; trách nhiệm của tổ chức, cá
nhân sản xuất, buôn bán, nhập khẩu mỹ phẩm và quyền của người tiêu dùng.
2. Thông tư này áp
dụng đối với các cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm, các tổ chức, cá nhân tiến
hành các hoạt động liên quan đến công bố sản phẩm mỹ phẩm, thông tin, quảng
cáo, xuất khẩu, nhập khẩu, sản xuất, buôn bán sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam.
Điều
2. Giải thích thuật ngữ
Trong Thông tư này
các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1.
Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với
những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng
chân, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích
chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ
thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt.
2. Tên mỹ phẩm
là tên được đặt cho một sản phẩm mỹ phẩm, có thể là tên mới tự đặt cùng với
thương hiệu hoặc tên của nhà sản xuất. Các ký tự cấu thành tên sản phẩm phải là
các ký tự có gốc chữ cái Latin.
3. Tổ
chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường là tổ chức, cá
nhân đứng tên trên hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm và chịu trách nhiệm về sản
phẩm mỹ phẩm đó trên thị trường.
4. Số tiếp
nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm là số do cơ quan quản lý nhà nước có
thẩm quyền cấp khi tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm. Số tiếp nhận Phiếu
công bố có giá trị chứng nhận sản phẩm mỹ phẩm đã được tổ chức, cá nhân chịu
trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường khai báo với cơ quan quản lý nhà nước có
thẩm quyền về việc mỹ phẩm sẽ được lưu thông trên thị trường mà không có giá
trị chứng nhận sản phẩm đó đảm bảo tính an toàn, hiệu quả, đáp ứng tất cả các
yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục (Annexes) kèm theo.
5. Chủ
sở hữu sản phẩm mỹ phẩm là tổ chức, cá nhân sở hữu công thức, quy trình sản
xuất, tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm.
6. Độ ổn
định của sản phẩm là khả năng ổn định của sản phẩm khi được bảo quản trong điều
kiện thích hợp vẫn duy trì được những tính năng ban đầu của nó, đặc biệt là vẫn
phải đảm bảo được các yêu cầu về tính an toàn.
7. Định
lượng của hàng hoá là lượng mỹ phẩm được thể hiện bằng khối lượng tịnh hoặc
thể tích thực theo
hệ mét hoặc cả hệ mét và hệ đo lường Anh.
8. Nhãn
mỹ phẩm là bản viết, bản in, bản vẽ, bản chụp của chữ, hình vẽ, hình ảnh
được dán, in, đính, đúc, chạm, khắc trực tiếp trên hàng hoá, bao bì thương phẩm
của hàng hoá hoặc trên các chất liệu khác được gắn trên hàng hoá, bao bì thương
phẩm của hàng hóa.
9. Ghi
nhãn mỹ phẩm là thể hiện nội dung cơ bản, cần thiết về mỹ phẩm lên nhãn để
người dùng nhận biết, làm căn cứ lựa chọn và sử dụng đúng; để nhà sản xuất,
kinh doanh quảng bá cho hàng hoá của mình và làm căn cứ để các cơ quan chức
năng thực hiện việc kiểm tra, kiểm soát.
10. Nhãn
gốc là nhãn thể hiện lần đầu được gắn trên bao bì thương phẩm của mỹ phẩm.
11. Nhãn
phụ là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc được dịch từ nhãn gốc của mỹ
phẩm bằng tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc
bằng tiếng Việt theo quy định của Thông tư này mà nhãn gốc của mỹ phẩm còn
thiếu.
12. Bao
bì thương phẩm của mỹ phẩm là bao bì chứa đựng mỹ phẩm và lưu thông cùng
với mỹ phẩm. Bao bì thương phẩm của mỹ phẩm gồm hai loại: Bao bì trực tiếp và
bao bì ngoài.
a) Bao bì
trực tiếp là bao bì chứa đựng hàng hoá, tiếp xúc trực tiếp với hàng hoá, tạo ra
hình khối hoặc bọc kín theo hình khối của hàng hóa.
b) Bao bì
ngoài là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị hàng hoá có bao bì trực
tiếp.
13. Lưu
thông mỹ phẩm là hoạt động trưng bày, vận chuyển, lưu giữ hàng hoá trong
quá trình mua bán hàng hóa, trừ trường hợp vận chuyển hàng hóa của tổ chức, cá
nhân nhập khẩu hàng hóa từ cửa khẩu về kho lưu giữ.
14. Số
lô sản xuất mỹ phẩm là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và
chữ nhằm nhận biết lô sản phẩm và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô
sản phẩm bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, kiểm tra chất
lượng và phân phối lô sản phẩm đó.
15. Ngày
sản xuất mỹ phẩm là mốc thời gian hoàn thành sản xuất, chế biến, đóng gói
hoặc các hình thức khác để hoàn thiện công đoạn cuối cùng của lô sản phẩm.
16. Hạn
dùng của mỹ phẩm (hạn sử dụng) là mốc thời gian được ấn định cho một lô mỹ
phẩm mà sau thời hạn này mỹ phẩm không được phép lưu thông, sử dụng.
17. Sử
dụng tốt nhất trước ngày là mốc thời gian mà nhà sản xuất khuyên dùng khi
chất lượng sản phẩm đang đạt mức tối ưu.
18. Xuất
xứ hàng hoá của mỹ phẩm là nước hoặc vùng lãnh thổ nơi sản xuất ra toàn bộ
mỹ phẩm hoặc nơi thực hiện công đoạn chế biến cơ bản cuối cùng đối với mỹ phẩm
trong trường hợp có nhiều nước hoặc vùng lãnh thổ tham gia vào quá trình sản
xuất mỹ phẩm đó.
19. Giấy
chứng nhận lưu hành tự do (CFS - Certificate of Free Sale) là giấy chứng
nhận do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu
mỹ phẩm ghi trong CFS để chứng nhận rằng mỹ phẩm đó được sản xuất và được phép
lưu hành tự do tại nước xuất khẩu.
20. Hướng
dẫn sử dụng là những thông tin cần thiết để hướng dẫn cho người sử dụng mỹ
phẩm an toàn, hợp lý. Hướng dẫn sử dụng có thể in trên bao bì trực tiếp hoặc
theo dạng tài liệu đi kèm theo bao bì thương phẩm của mỹ phẩm trong đó ghi
hướng dẫn sử dụng và những nội dung khác theo quy định.
21. Quảng
cáo mỹ phẩm là các hoạt động giới thiệu, quảng bá mỹ phẩm nhằm thúc đẩy quá
trình sản xuất, bán, sử dụng mỹ phẩm.
22. Hội
thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm là hội nghị để giới thiệu hoặc thảo luận
chuyên đề với người tiêu dùng về các vấn đề chuyên sâu liên quan đến mỹ
phẩm.
23. Người
quảng cáo là tổ chức, cá nhân có nhu cầu quảng cáo về mỹ phẩm do mình sản
xuất, phân phối.
24. Người
phát hành quảng cáo là tổ chức, cá nhân đưa sản phẩm quảng cáo mỹ phẩm đến
người tiêu dùng, bao gồm cơ quan báo chí, truyền thanh, truyền hình, nhà xuất
bản, tổ chức quản lý mạng thông tin máy tính, người tổ chức chương trình văn
hoá, thể thao, hội chợ, triển lãm và tổ chức, cá nhân sử dụng phương tiện quảng
cáo khác.
25. Hội
đồng mỹ phẩm ASEAN là cơ quan đại diện cho các nước thành viên ASEAN để
theo dõi, quyết định và giải quyết các tranh chấp liên quan đến việc thực hiện
Hiệp định mỹ phẩm ASEAN.
Chương
II
CÔNG
BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM
Điều
3. Quy định về việc công bố sản phẩm mỹ phẩm
1. Các tổ chức, cá
nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường chỉ được phép đưa mỹ
phẩm ra lưu thông khi đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số
tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về
tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền
sẽ tiến hành kiểm tra hậu mại khi sản phẩm lưu thông trên thị trường.
2. Lệ phí công bố sản
phẩm mỹ phẩm được thực hiện theo quy định hiện hành.
3. Tổ chức, cá nhân
chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường phải có chức năng
kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam.
4. Việc công
bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm (mục đích sử dụng của sản phẩm) phải đáp ứng
hướng dẫn của ASEAN về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục số 03-MP).
Điều
4. Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm
Hồ sơ công bố
sản phẩm mỹ phẩm bao gồm các tài liệu sau:
1. Phiếu công
bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công
bố);
2.
Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách
nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường (có chữ ký và đóng dấu của doanh nghiệp). Trường
hợp mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản
phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất thì phải có bản sao Giấy chứng
nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất (có chứng thực hợp lệ);
3. Bản chính
hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở
hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị
trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (áp dụng đối với mỹ phẩm
nhập khẩu và mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm
đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất). Đối với sản phẩm nhập
khẩu thì Giấy uỷ quyền phải là bản có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hoá
lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh
sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. Giấy uỷ quyền phải đáp
ứng các yêu cầu quy định tại Điều 6 Thông tư này.
4.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Chỉ áp dụng đối với trường hợp công bố
sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu và đáp ứng các yêu cầu sau:
a) CFS do
nước sở tại cấp là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ, còn hạn. Trường
hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ
ngày cấp.
b) CFS phải
được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn
hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
Điều
5. Cách lập Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và dữ liệu công bố
1. Phiếu công
bố sản phẩm mỹ phẩm:
a) Phiếu công
bố sản phẩm mỹ phẩm được lập theo mẫu Phụ lục số 01-MP. Phiếu công bố phải được
người đại diện theo pháp luật ký, có đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân
chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Cách ghi các nội dung trong Phiếu
công bố sản phẩm mỹ phẩm theo hướng dẫn tại Phụ lục số 02-MP.
b) Mỗi sản
phẩm mỹ phẩm được công bố trong một Phiếu công bố.
Sản phẩm mỹ
phẩm được sản xuất hoàn chỉnh tại mỗi công ty sản xuất khác nhau thì công bố
riêng. Trường hợp có trên một công ty tham gia các công đoạn sản xuất để
sản xuất ra một sản phẩm hoàn chỉnh thì lập chung trong một Phiếu công bố và
phải nêu rõ tên và địa chỉ đầy đủ của từng công ty.
Các sản phẩm
cùng một chủ sở hữu sản phẩm thuộc một trong các trường hợp sau đây được phép
công bố trong một Phiếu công bố:
- Các sản
phẩm được đóng dưới tên chung và được bán dưới dạng một bộ sản phẩm.
- Các sản
phẩm cùng tên, cùng dòng sản phẩm có công thức tương tự nhau nhưng có màu sắc
hoặc mùi khác nhau. Đối với sản phẩm nhuộm tóc, nước hoa công bố riêng cho từng
màu, mùi.
- Các dạng
khác sẽ được Cục Quản lý dược - Bộ Y tế quyết định dựa vào quyết định của Hội
đồng mỹ phẩm ASEAN.
c) Cách ghi
thành phần công thức có trong sản phẩm mỹ phẩm:
-
Thành phần có trong công thức sản phẩm phải được ghi đầy đủ theo thứ tự hàm
lượng giảm dần. Các thành phần nước hoa, chất tạo hương và các nguyên liệu của
chúng có thể viết dưới dạng “hương liệu” (perfume, fragrance, flavour, aroma).
Những thành phần với hàm lượng nhỏ hơn 1% có thể liệt kê theo bất kỳ thứ tự nào
sau các thành phần có hàm lượng lớn hơn 1%. Các chất màu có thể được ghi theo
bất cứ thứ tự nào sau các thành phần khác theo chỉ dẫn màu (CI) hoặc theo tên
như trong Phụ lục IV (Annex IV) của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Những sản phẩm mỹ
phẩm dùng để trang điểm, dưới dạng các màu khác nhau có thể liệt kê tất cả các
chất màu trong mục “có thể chứa” hoặc “+/-”.
-
Nêu đầy đủ tỷ lệ phần trăm của các thành phần có quy định về giới hạn nồng độ,
hàm lượng tại các Phụ lục (Annexes) của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Giữa hàng đơn
vị và hàng thập phân được đánh dấu bằng dấu phẩy (“,”).
-
Tên thành phần phải được ghi bằng danh pháp quốc tế (International Nomenclature
of Cosmetic Ingredients - INCI) quy định trong các ấn phẩm mới nhất: Từ điển
thành phần mỹ phẩm quốc tế (International Cosmetic Ingredient Dictionary), Dược
điển Anh (British Pharmacopoeia), Dược điển Mỹ (United States Pharmacopoeia),
Dữ liệu tóm tắt về hoá học (Chemical Abstract Services), Tiêu chuẩn Nhật Bản về
thành phần nguyên liệu mỹ phẩm (Japanese Standard Cosmetic Ingredient), ấn phẩm
của Nhật Bản về thành phần nguyên liệu mỹ phẩm (Japanese Cosmetic Ingredients
Codex). Tên thực vật và dịch chiết từ thực vật phải được viết bằng tên khoa học
bao gồm chi, loài thực vật (tên chi thực vật có thể rút ngắn). Các thành phần
có nguồn gốc từ động vật cần nêu chính xác tên khoa học của loài động vật đó.
Những
chất sau đây không được coi là thành phần của mỹ phẩm:
- Tạp chất
trong nguyên liệu được sử dụng.
- Các
nguyên liệu phụ được sử dụng vì mục đích kỹ thuật nhưng không có mặt trong sản
phẩm thành phẩm.
- Nguyên
liệu được sử dụng với số lượng cần thiết như dung môi hoặc chất mang của các
thành phần tạo mùi.
d) Ngôn ngữ
trình bày trong Phiếu công bố là tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Các nội dung ghi
tại mục 3 (Mục đích sử dụng), mục 7 (Thông tin về tổ chức, cá nhân chịu trách
nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường), mục 8 (Thông tin về người đại diện theo pháp
luật của Công ty), mục 9 (Thông tin về Công ty nhập khẩu) trong Phiếu công bố
phải ghi bằng tiếng Việt hoặc tiếng Việt và tiếng Anh.
2. Dữ liệu
công bố (bản mềm của Phiếu công bố): Các tổ chức, cá nhân có thể nộp dữ liệu
công bố quy định tại khoản 1 Điều 4 của Thông tư này theo một trong hai cách
thức sau:
a) Khai báo
trực tiếp: Tổ chức, cá nhân đứng tên công bố sản phẩm mỹ phẩm gửi văn bản về
Cục Quản lý dược - Bộ Y tế để được cấp tài khoản truy cập vào cơ sở dữ liệu về
quản lý mỹ phẩm, khai báo trực tiếp trên cơ sở dữ liệu. Phiếu công bố nộp cho
cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phải được in ra từ cơ sở dữ liệu đó.
b) Truy cập
vào trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược, tải cơ sở dữ liệu của Phiếu
công bố sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục số 01-MP), điền đầy đủ thông tin theo quy
định vào cơ sở dữ liệu, sao lưu vào phương tiện lưu giữ điện tử (USB, CD-ROM,
...). Phiếu công bố nộp cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phải được in
ra từ cơ sở dữ liệu đó.
Tổ chức, cá
nhân đứng tên công bố sản phẩm phải chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính phù hợp
các nội dung của Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (bản có ký tên, đóng dấu) với
dữ liệu công bố (bản mềm) đã khai báo hoặc nộp cho cơ quan quản lý.
Điều
6. Quy định về Giấy ủy quyền
1. Ngôn ngữ
trình bày là tiếng Việt, tiếng Anh hoặc song ngữ tiếng Việt và tiếng Anh.
2. Giấy uỷ
quyền phải có đầy đủ các nội dung sau:
a) Tên, địa
chỉ của nhà sản xuất; trường hợp bên uỷ quyền là chủ sở hữu sản phẩm thì cần
nêu rõ tên, địa chỉ của chủ sở hữu sản phẩm và tên, địa chỉ của nhà sản xuất;
b) Tên, địa
chỉ của tổ chức, cá nhân được ủy quyền;
c) Phạm vi ủy
quyền (đứng tên công bố và phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam);
d) Nhãn hàng
hoặc tên sản phẩm được ủy quyền;
đ) Thời hạn
ủy quyền;
e) Cam kết
của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm cung cấp đầy đủ Hồ sơ thông tin sản
phẩm (PIF) cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường tại
Việt Nam;
g) Tên, chức
danh, chữ ký của người đại diện cho bên uỷ quyền.
Điều
7. Thủ tục tiếp nhận và giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm
1. Hồ sơ công
bố sản phẩm mỹ phẩm được làm thành 01 bộ, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu
điện tới cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sau:
a) Đối với mỹ
phẩm nhập khẩu: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường
nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.
b) Đối với mỹ
phẩm sản xuất trong nước: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị
trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất.
Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập khẩu được coi
như sản phẩm sản xuất trong nước.
c) Đối với mỹ
phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa
khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế cửa
khẩu Mộc Bài; mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu kinh tế - thương mại đặc
biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh
Quảng Trị.
Việc đưa mỹ
phẩm từ Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây
Ninh vào các khu chức năng khác trong Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây
Ninh hoặc đưa vào thị trường nội địa để kinh doanh; đưa mỹ phẩm từ Khu Kinh tế
- Thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị vào thị trường nội địa để kinh
doanh phải thực hiện công bố tại Cục Quản lý dược - Bộ Y tế theo quy định của Thông
tư này (tổ chức, cá nhân đứng tên công bố sản phẩm mỹ phẩm phải có chức năng
kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam và nằm ngoài 2 khu này).
2. Giải quyết
hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm:
a) Trong vòng
03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí công bố
theo quy định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành
số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
b) Trường hợp
hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định của Thông tư này thì trong vòng 05
ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo
bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa
đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng).
Hồ sơ bổ sung của đơn
vị gồm:
- Văn bản giải trình
về việc sửa đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố;
- Phiếu công bố sản
phẩm mỹ phẩm kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố) hoặc tài liệu
khác được sửa đổi, bổ sung;
Trong vòng 05
ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định của Thông
tư này,
cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận
Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Trường hợp hồ
sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định của Thông tư này thì trong vòng
05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ
thông báo bằng văn bản không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
cho sản phẩm này.
c) Trong thời
gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo theo quy định tại điểm b khoản
này, nếu cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền không nhận được hồ sơ bổ sung
của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ sơ công bố không còn giá trị.
Trong trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp
hồ sơ mới và nộp lệ phí mới theo quy định.
Điều
8. Quy định về cách ghi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
Số tiếp nhận
phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm được quy định như sau: số thứ tự được cấp + gạch
chéo + năm cấp (hai chữ số cuối) + gạch chéo + CBMP + gạch ngang + ký hiệu viết
tắt tên tỉnh, thành phố, Ban Quản lý Khu kinh tế hoặc Cục Quản lý dược (QLD)
theo Phụ lục số 04-MP.
Ví dụ: 135/11/CBMP-HN
có nghĩa là số tiếp nhận Phiếu công bố mỹ phẩm là 135 do Sở Y tế Hà Nội cấp năm
2011.
Điều
9. Thay đổi các nội dung đã công bố
Đối với các
sản phẩm mỹ phẩm đã công bố và được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm, khi có thay đổi các nội dung quy định tại Phụ lục số 05-MP, tổ chức, cá
nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải có văn bản đề nghị bổ
sung (đối với các nội dung không phải công bố mới) kèm theo tài liệu có liên
quan đến nội dung bổ sung và phải được sự chấp thuận bằng văn bản của cơ quan
nhà nước có thẩm quyền hoặc thực hiện công bố mới theo quy định (đối với các
nội dung phải công bố mới).
Điều
10. Hiệu lực của số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
Số tiếp nhận
Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp. Hết thời hạn
05 năm, tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông trên
thị trường thì phải công bố lại trước khi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm
mỹ phẩm hết hạn và phải nộp lệ phí theo quy định.
Chương
III
HỒ
SƠ THÔNG TIN SẢN PHẨM MỸ PHẨM
Điều
11. Quy định chung về Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm
Mỗi sản phẩm mỹ phẩm
khi đưa ra lưu thông trên thị trường phải có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF -
Product Information File) theo hướng dẫn của ASEAN lưu giữ tại địa chỉ của tổ
chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
Điều
12. Nội dung của Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm
1. Hồ sơ Thông tin
sản phẩm mỹ phẩm gồm có 4 phần như sau:
a) Phần 1: Tài liệu
hành chính và tóm tắt về sản phẩm;
b) Phần 2: Chất lượng
của nguyên liệu;
c) Phần 3: Chất lượng
của thành phẩm;
d) Phần 4: An toàn và
hiệu quả.
Nội dung chi tiết của
Hồ sơ Thông tin sản phẩm mỹ phẩm quy định tại Phụ lục số 07-MP.
2. Phần 1 của Hồ sơ
thông tin sản phẩm phải được xuất trình ngay cho cơ quan kiểm tra, thanh tra
khi được yêu cầu; các phần khác nếu chưa đầy đủ thì xuất trình trong vòng 15-60
ngày kể từ ngày kiểm tra theo yêu cầu của cơ quan chức năng.
Chương
IV
YÊU
CẦU VỀ AN TOÀN SẢN PHẨM MỸ PHẨM
Điều
13. Yêu cầu về an toàn sản phẩm mỹ phẩm
Các tổ
chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải đảm bảo
các sản phẩm của mình không có hại đối với sức khoẻ con người khi được dùng
trong những điều kiện bình thường hoặc những điều kiện thích hợp được hướng
dẫn, phù hợp với dạng bào chế, thông tin ghi trên nhãn, hướng dẫn sử dụng, thận
trọng đặc biệt, cũng như các thông tin khác cung cấp bởi nhà sản xuất hoặc chủ
sở hữu sản phẩm.
Nhà sản
xuất, chủ sở hữu sản phẩm phải đánh giá tính an toàn trên mỗi sản phẩm mỹ phẩm
theo Hướng dẫn đánh giá tính an toàn mỹ phẩm của ASEAN. Giới hạn kim loại nặng
và vi sinh vật trong mỹ phẩm phải đáp ứng yêu cầu của ASEAN quy định tại Phụ
lục số 06-MP. Thành phần công thức mỹ phẩm phải đáp ứng theo các Phụ lục
(Annexes) - bản mới nhất của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN (địa chỉ truy cập: www.dav.gov.vn
hoặc www.aseansec.org).
Điều
14. Các thành phần chất cấm, các thành phần có quy định về giới hạn nồng độ,
hàm lượng và điều kiện sử dụng trong công thức sản phẩm mỹ phẩm
Các tổ
chức, cá nhân không được đưa ra thị trường những sản phẩm mỹ phẩm có chứa:
1. Các
chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm với điều kiện đi kèm được liệt kê trong Phụ lục
II (Annex II).
2. Các
thành phần được liệt kê trong phần thứ nhất của Phụ lục III (Annex III), với
nồng độ, hàm lượng vượt quá giới hạn hoặc nằm ngoài điều kiện cho phép.
3. Các
chất màu khác với các chất được liệt kê trong Phụ lục IV (Annex IV), phần 1,
trừ trường hợp các mỹ phẩm chứa các chất màu với mục đích duy nhất để nhuộm
tóc.
4. Các
chất màu được liệt kê trong Phụ lục IV (Annex IV), phần 1 được sử dụng ngoài điều
kiện đã nêu.
5. Các
chất bảo quản nằm ngoài danh mục trong Phụ lục VI (Annex VI), phần 1.
6. Các
chất bảo quản được liệt kê trong Phụ lục VI (Annex VI), phần 1, với hàm lượng
vượt quá giới hạn hoặc nằm ngoài điều kiện cho phép, trừ trường hợp các chất
này được sử dụng với mục đích đặc biệt, không liên quan đến công dụng là chất
bảo quản.
7. Các
chất lọc tia tử ngoại nằm ngoài danh mục trong Phụ lục VII (Annex VII), phần 1.
8. Các
chất lọc tia tử ngoại nằm trong Phụ lục VII (Annex VII), phần 1 nhưng có hàm
lượng vượt quá giới hạn hoặc điều kiện cho phép.
Sự có mặt
của các chất được liệt kê trong Phụ lục II (Annex II) với hàm lượng vết vẫn
được chấp nhận nếu vì lý do kỹ thuật không thể tránh được trong “Thực hành tốt
sản xuất mỹ phẩm” và vẫn đảm bảo yêu cầu về độ an toàn của mỹ phẩm như quy định
tại Điều 13 của Thông tư này.
Điều
15. Những sản phẩm mỹ phẩm chứa các thành phần sau đây thì vẫn được phép lưu
thông trên thị trường
1. Các
thành phần hoặc nguyên liệu được liệt kê trong Phụ lục III (Annex III), phần 2,
trong giới hạn và theo những điều kiện đã nêu, cho đến ngày được quy định trong
cột (g) của Phụ lục này.
2. Các
chất màu được liệt kê trong Phụ lục IV, phần 2, trong giới hạn cho phép và
trong điều kiện được chấp nhận, cho đến ngày được quy định trong phụ lục này.
3. Các
chất bảo quản được liệt kê trong Phụ lục VI, phần 2, trong giới hạn cho phép và
trong điều kiện được chấp nhận, cho đến ngày được đề cập đến trong cột (f) của
Phụ lục này. Tuy nhiên, một vài thành phần trong số này có thể được sử dụng ở
những hàm lượng khác với mục đích cụ thể, được thể hiện rõ ràng trong dạng
trình bày của sản phẩm.
4. Các
chất lọc tia tử ngoại được quy định trong phần 2 của Phụ lục VII (Annex VII),
trong giới hạn cho phép và trong điều kiện đã quy định, cho đến ngày được đề
cập đến trong cột (f) của Phụ lục này.
Quy định
về việc sử dụng các chất nằm trong các Phụ lục (Annexes) nêu trên có thể thay
đổi theo quyết định của Hội đồng mỹ phẩm ASEAN. Các quy định này sẽ tự động
được cập nhật và có giá trị tại Việt Nam.
Chương
V
GHI NHÃN MỸ PHẨM
Điều
16. Vị trí nhãn mỹ phẩm
1. Nhãn mỹ
phẩm phải được gắn trên hàng hóa, bao bì thương phẩm của hàng hóa ở vị trí khi
quan sát có thể nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dung quy định của nhãn
mà không phải tháo rời các chi tiết, các phần của hàng hóa.
2. Trường
hợp không được hoặc không thể mở bao bì ngoài thì trên bao bì ngoài phải có
nhãn và nhãn phải trình bày đầy đủ các nội dung bắt buộc.
Điều
17. Kích thước, hình thức và nội dung của nhãn
1. Tổ
chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường tự xác định
kích thước của nhãn hàng hoá mỹ phẩm nhưng phải bảo đảm thông tin ghi trên nhãn
phải dễ đọc bằng mắt thường. Nội dung của nhãn và nhãn phụ (nếu có) phải trung
thực, rõ ràng, chính xác và phản ánh đúng tính năng của sản phẩm.
2. Màu sắc
của chữ, chữ số, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu trình bày trên nhãn mỹ
phẩm phải rõ ràng. Màu
sắc của chữ và số phải tương phản với nền của nhãn.
Điều
18. Nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn
1. Nhãn
sản phẩm mỹ phẩm phải phù hợp với yêu cầu ghi nhãn mỹ phẩm của ASEAN. Những
thông tin sau phải được thể hiện trên nhãn sản phẩm:
a)
Tên của sản phẩm và chức năng của nó, trừ khi dạng trình bày sản phẩm đã thể
hiện rõ ràng chức năng của sản phẩm;
b)
Hướng dẫn sử dụng, trừ khi dạng trình bày đã thể hiện rõ ràng cách sử dụng của
sản phẩm;
c)
Thành phần công thức đầy đủ: Phải ghi rõ các thành phần theo danh pháp quốc tế
quy định trong các ấn phẩm mới nhất nêu tại điểm c khoản 1 Điều 5 của Thông tư
này (không phải ghi tỷ lệ phần trăm của các thành phần);
d)
Tên nước sản xuất;
đ)
Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường
(ghi đầy đủ bằng tiếng Việt theo Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy
phép đầu tư);
e)
Định lượng thể hiện bằng khối lượng tịnh hoặc thể tích, theo hệ mét hoặc cả hệ
mét và hệ đo lường Anh;
g) Số lô
sản xuất;
h) Ngày
sản xuất hoặc hạn dùng phải được thể hiện một cách rõ ràng (ví dụ: ngày/tháng/năm).
Cách ghi ngày phải thể hiện rõ ràng gồm tháng, năm hoặc ngày, tháng, năm theo
đúng thứ tự. Có thể dùng từ “ngày hết hạn” hoặc “sử dụng tốt nhất trước ngày”,
nếu cần thiết có thể bổ sung thêm điều kiện chỉ định cần tuân thủ để đảm bảo sự
ổn định của sản phẩm.
Với những
sản phẩm có độ ổn định dưới 30 tháng, bắt buộc phải ghi ngày hết hạn;
i) Lưu ý về an toàn
khi sử dụng, đặc biệt theo những lưu ý nằm trong cột "Điều kiện sử dụng và
những cảnh báo bắt buộc phải in trên nhãn sản phẩm" được đề cập trong các
phụ lục của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN, những thận trọng này bắt buộc phải thể
hiện trên nhãn sản phẩm.
2. Trong trường hợp
kích thước, dạng hoặc chất liệu bao gói không thể in được đầy đủ các thông tin
quy định tại khoản 1 Điều này trên nhãn gốc, những nội dung bắt buộc này phải
được ghi trên nhãn phụ đính kèm theo sản phẩm mỹ phẩm và trên nhãn mỹ phẩm phải
chỉ ra nơi ghi các nội dung đó.
Các thông tin sau đây
bắt buộc phải được ghi trên nhãn gốc của bao bì trực tiếp của sản phẩm:
a) Tên sản phẩm;
b) Số lô sản xuất.
Điều
19. Ngôn ngữ trình bày trên nhãn mỹ phẩm
Những nội
dung quy định tại Điều 18 của Thông tư này phải được trình bày bằng tiếng Anh
hoặc tiếng Việt; riêng các thông tin tại điểm b, đ, i khoản 1 Điều 18 phải ghi
bằng tiếng Việt.
Điều
20. Các nội dung khác thể hiện trên nhãn mỹ phẩm
Tổ chức,
cá nhân được phép ghi trên nhãn mỹ phẩm những nội dung khác. Những nội dung ghi
thêm không được trái với quy định của pháp luật và phải đảm bảo trung thực,
chính xác, phản ánh đúng bản chất của hàng hoá, không che khuất, không làm sai
lệch những nội dung bắt buộc ghi trên nhãn mỹ phẩm.
Chương
VI
QUẢNG
CÁO MỸ PHẨM
Điều
21. Quy định về quảng cáo mỹ phẩm
1. Quảng cáo
mỹ phẩm được thực hiện trên các phương tiện thông tin đại chúng như truyền
hình, truyền thanh, trang thông tin điện tử (Internet, Website), sách, báo, tạp
chí, tờ rơi, pano, áp phích, vật thể trên không, vật thể dưới nước hoặc các
phương tiện quảng cáo khác do đơn vị kinh doanh mỹ phẩm thực hiện hoặc tài trợ,
uỷ quyền cho đơn vị khác thực hiện và các hoạt động tổ chức hội thảo, thông
tin, giới thiệu sản phẩm mỹ phẩm.
2. Các đơn vị
chỉ được phép quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu các sản phẩm mỹ
phẩm khi có Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện
giới thiệu mỹ phẩm theo quy định của pháp luật.
3. Nội dung
quảng cáo mỹ phẩm phải phù hợp với các tài liệu chứng minh tính an toàn và hiệu
quả của mỹ phẩm và phải tuân thủ theo hướng dẫn về công bố tính năng sản phẩm
mỹ phẩm của ASEAN.
Điều
22. Nội dung quảng cáo mỹ phẩm, hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm
Nội dung
quảng cáo mỹ phẩm, hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm phải có đủ các thông
tin sau:
1. Tên mỹ
phẩm;
2. Tính năng,
công dụng (nêu các tính năng, công dụng chủ yếu của mỹ phẩm nếu chưa thể hiện
trên tên của sản phẩm);
3. Tên và địa
chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường;
4. Lưu ý khi
sử dụng (nếu có).
Điều
23. Quảng cáo mỹ phẩm trên phương tiện truyền hình, truyền thanh
Quảng cáo mỹ
phẩm trên phương tiện truyền hình, truyền thanh thì các khoản 1, 3, 4 Điều 22
phải được đọc to, rõ ràng. Trường hợp hiển thị bằng chữ trên màn hình các nội
dung trên thì tốc độ hiển thị phải phù hợp và cỡ chữ quảng cáo đủ lớn bảo đảm
rõ ràng, dễ đọc.
Điều
24. Quảng cáo trên báo chí, tờ rời
Quảng cáo
trên báo chí, tờ rơi thì cuối trang đầu tiên của tài liệu quảng cáo mỹ phẩm
phải in: (a) Số Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo của Sở Y tế; b) ngày
... tháng ... năm ... nhận hồ sơ hợp lệ ghi trên Phiếu tiếp nhận.
Điều
25. Hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ
phẩm
1. Hồ sơ đăng
ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm bao gồm các
tài liệu sau:
a) Phiếu đăng
ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (Phụ lục số
10-MP);
b) Bản sao
Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp (có đóng dấu của tổ chức, cá nhân
đăng ký quảng cáo);
c) Bản sao
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo (có
đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký quảng cáo);
d) Thư uỷ
quyền của tổ chức, cá nhân công bố mỹ phẩm cho tổ chức, cá nhân đăng ký quảng
cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (trường hợp tổ chức, cá nhân
đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm không phải là
tổ chức, cá nhân đã công bố sản phẩm mỹ phẩm);
đ) Tài liệu
thuyết minh cho các tính năng, công dụng của sản phẩm trong trường hợp nội dung
quảng cáo, nội dung trình bày tại hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm nêu tính
năng, công dụng của sản phẩm nằm ngoài nội dung đã nêu trong Phiếu công bố sản
phẩm mỹ phẩm;
e) 02 kịch
bản quảng cáo (kịch bản phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc dự
định sẽ quảng cáo) hoặc 02 mẫu quảng cáo dự định sẽ phát hành (áp dụng đối với
hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm) hoặc tài liệu dự định trưng bày, phát hành tại
hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (áp dụng đối với hồ sơ đăng ký tổ chức hội
thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm). Hồ sơ phải có dấu giáp lai của tổ chức, cá
nhân đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm.
2. Cách lập
hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm:
a) Hồ sơ đăng
ký quảng cáo mỹ phẩm có thể được lập cho một hoặc nhiều sản phẩm, được quảng
cáo trên một hoặc nhiều phương tiện thông tin đại chúng khác nhau.
Mẫu quảng
cáo, kịch bản quảng cáo mỹ phẩm có thể được lập cho một hoặc nhiều sản phẩm
khác nhau.
b) Hồ sơ đăng
ký tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm có thể được lập cho một hoặc
nhiều sản phẩm được tổ chức tại một hoặc nhiều địa điểm trên địa bàn tỉnh,
thành phố.
Điều
26. Thẩm quyền tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức
hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm
1. Tổ chức,
cá nhân trước khi quảng cáo mỹ phẩm phải gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ
phẩm theo quy định hiện hành về Sở Y tế nơi đặt trụ sở chính của tổ chức, cá
nhân công bố sản phẩm mỹ phẩm. Phong bì đựng hồ sơ ghi rõ "Hồ sơ đăng ký
quảng cáo mỹ phẩm".
2. Tổ chức,
cá nhân trước khi tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm phải gửi 01 bộ
hồ sơ theo quy định hiện hành về Sở Y tế địa phương nơi tổ chức hội thảo, sự
kiện giới thiệu mỹ phẩm. Phong bì đựng hồ sơ ghi rõ "Hồ sơ đăng ký tổ chức
hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm".
3. Sở Y tế
các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (trừ các hình thức quảng cáo thực
hiện theo Thông tư liên tịch số 06/2007/TTLT/BVHTT-BYT-BNN-BXD ngày 28/02/2007
của liên Bộ Văn hoá Thông tin, Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn,
Bộ Xây dựng về việc hướng dẫn thủ tục cấp giấy phép thực hiện quảng cáo một cửa
liên thông) tiếp nhận và giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức
hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm.
Điều
27. Trình tự, thủ tục cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức hội
thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm
1. Sau khi
nhận được hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu
mỹ phẩm hợp lệ theo đúng quy định của Thông tư này và lệ phí theo quy định hiện
hành, Sở Y tế gửi cho đơn vị nộp hồ sơ đăng ký một Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng
ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (Phụ lục số 11-MP)
kèm theo mẫu hoặc kịch bản quảng cáo đạt yêu cầu (áp dụng với hồ sơ đăng ký
quảng cáo mỹ phẩm). Ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ là ngày Sở Y tế nhận đủ
hồ sơ hợp lệ. Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, nếu Sở Y tế
không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quyền quảng cáo, tổ
chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm theo đúng nội dung đã đăng ký.
2. Trường hợp
hồ sơ chưa hợp lệ theo quy định của Thông tư này thì Sở Y tế có văn bản thông
báo cho đơn vị bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
a) Trong văn
bản phải nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu và nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
b) Đơn vị
phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung được nêu trong văn bản yêu cầu
sửa đổi, bổ sung và gửi về Sở Y tế. Khi đơn vị bổ sung đủ hồ sơ thì Sở Y tế gửi
một Phiếu tiếp nhận hồ sơ, ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ là ngày Sở Y tế
nhận được hồ sơ bổ sung hợp lệ theo yêu cầu. Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày
nhận được nội dung quảng cáo đã sửa đổi, bổ sung nếu Sở Y tế không có văn bản
yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị được quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện
giới thiệu mỹ phẩm như nội dung đã sửa đổi.
c) Trường hợp
hồ sơ bổ sung không đáp ứng theo đúng những nội dung được nêu trong văn bản yêu
cầu sửa đổi, bổ sung thì Sở Y tế sẽ thông báo cho đơn vị không được quảng cáo,
tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm theo nội dung đã đăng ký. Trong
trường hợp này, nếu đơn vị muốn tiếp tục quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện
giới thiệu mỹ phẩm phải nộp hồ sơ; trình tự đăng ký và thẩm định hồ sơ được
thực hiện lại từ đầu và phải nộp lệ phí theo quy định.
d) Trong thời
gian 02 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản gửi đơn vị nộp hồ sơ những nội
dung cần bổ sung, nếu Sở Y tế không nhận được văn bản kèm hồ sơ bổ sung thì hồ
sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm đã
nộp không còn giá trị.
Điều
28. Phí thẩm định nội dung thông tin, quảng cáo
1. Phí thẩm
định nội dung quảng cáo mỹ phẩm cho một hồ sơ thực hiện theo quy định hiện hành
được tính theo sản phẩm tương ứng với 01 Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được
cấp số tiếp nhận (không phụ thuộc vào các phương tiện thông tin đại chúng sử
dụng để quảng cáo).
2. Phí thẩm
định hồ sơ tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm (Phí thẩm định nội dung
thông tin, quảng cáo) thực hiện theo quy định hiện hành được tính theo sản phẩm
tương ứng với 01 Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận (không
phụ thuộc số lần tổ chức và địa điểm tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ
phẩm).
Điều
29. Quảng cáo mỹ phẩm tại địa phương khác
Sau khi nhận
được Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, đơn vị muốn quảng cáo
trên các phương tiện quảng cáo thuộc địa phương khác nơi gửi hồ sơ đăng ký
quảng cáo thì phải gửi thông báo bằng văn bản kèm theo bản sao có chứng thực
hợp lệ Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm và toàn bộ nội dung
quảng cáo có liên quan đã đăng ký (kịch bản hoặc mẫu quảng cáo) cho Sở Y tế địa
phương nơi dự định tiến hành quảng cáo trước khi tiến hành quảng cáo ít nhất 03
ngày làm việc.
Điều
30. Thay đổi, bổ sung nội dung quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu
mỹ phẩm
1. Đơn vị
đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm phải nộp hồ sơ
đăng ký bổ sung tới Sở Y tế nơi cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ khi có thay đổi một
trong các nội dung sau:
a) Tên, địa
chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường mà không
thay đổi số Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc số Giấy chứng nhận đầu tư;
b) Tên, địa
chỉ của đơn vị đăng ký quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm
mà không thay đổi số Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc số Giấy chứng nhận
đầu tư;
c) Địa điểm,
thời gian chính thức tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm so với dự
kiến đã đăng ký.
2. Hồ sơ bổ
sung bao gồm: Văn bản đề nghị thay đổi, bổ sung và tài liệu có liên quan đến
nội dung thay đổi, bổ sung.
3. Những thay
đổi, bổ sung khác ngoài các nội dung nêu tại khoản 1 Điều này, đơn vị đăng ký
quảng cáo, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm phải tiến hành đăng ký
mới theo quy định.
4. Sở Y tế có
trách nhiệm giải quyết hồ sơ bổ sung trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày
nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Điều
31. Các trường hợp hết hiệu lực của nội dung quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội
thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm
1. Nội dung
quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm hết giá trị
trong các trường hợp sau:
a) Mỹ phẩm có
số đăng ký lưu hành, số Phiếu tiếp nhận bản công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ
phẩm, số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã hết giá trị.
b) Mỹ phẩm bị
cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo ngừng sử dụng hoặc bị thu hồi
sản phẩm.
c) Có những
thay đổi về thông tin ảnh hưởng đến tính an toàn và chất lượng của mỹ phẩm.
2. Đơn vị có
nội dung quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm đã hết
giá trị có trách nhiệm thông báo cho các cơ quan có liên quan, người phát hành
quảng cáo để ngừng ngay việc phát hành thông tin, quảng cáo mỹ phẩm đó.
Chương
VII
XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU MỸ PHẨM
Điều
32. Xuất khẩu mỹ phẩm
Việc xuất
khẩu mỹ phẩm thực hiện tại cơ quan Hải quan theo quy định pháp luật hiện hành
và các yêu cầu của nước nhập khẩu.
Điều
33. Hồ sơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với
mỹ
phẩm sản xuất trong nước để xuất khẩu
1. Hồ sơ đề nghị cấp CFS
bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp
CFS (Phụ lục IV của Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg ngày 10/02/2010 của Thủ tướng
Chính phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hoá
xuất khẩu và nhập khẩu) được kê khai hoàn chỉnh và hợp lệ;
b) Bản sao Phiếu công
bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền cấp số tiếp nhận (bản sao có
đóng dấu của thương nhân đề nghị cấp CFS).
2. Việc
cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với mỹ phẩm sản xuất trong
nước để xuất khẩu thực hiện theo quy định tại Chương II Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg
ngày 10/02/2010 của Thủ tướng Chính phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự do
đối với sản phẩm, hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu, ngoài ra:
a) Mỹ phẩm
sản xuất trong nước để xuất khẩu được cấp CFS khi sản phẩm đã được cơ quan quản
lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
b) Thương
nhân xuất khẩu phải đăng ký hồ sơ thương nhân tại Sở Y tế nơi đặt cơ sở sản
xuất mỹ phẩm và làm thủ tục cấp CFS đối với hàng hóa mỹ phẩm xuất khẩu.
c) Mỗi CFS
được cấp cho 01 hoặc nhiều sản phẩm (mẫu CFS theo Phụ lục số 12-MP) và có giá
trị hiệu lực trong vòng 02 năm kể từ ngày cấp.
3. Phí, lệ phí cấp
CFS thực hiện theo quy định hiện hành (Phí, lệ phí cấp CFS tính theo sản phẩm
ứng với 01 Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận).
4. Sở Y tế
các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương là cơ quan có thẩm quyền cấp và quản
lý CFS đối với mỹ phẩm xuất khẩu được sản xuất trên địa bàn (nơi đặt cơ sở sản
xuất mỹ phẩm).
Điều
34. Hồ sơ, thủ tục cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn
"Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" của Hiệp hội các nước Đông Nam á
(CGMP-ASEAN) phục vụ cho nhu cầu xuất khẩu
1. Đơn vị sản
xuất có nhu cầu cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn
“Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam á (CGMP-ASEAN)
để phục vụ cho xuất khẩu gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra về Cục Quản lý dược - Bộ Y
tế. Hồ sơ bao gồm:
a) Phiếu đăng
ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Phụ lục số 13-MP);
b)
Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư;
c) Sơ đồ tổ
chức và nhân sự của cơ sở (sơ đồ tổ chức phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình
độ chuyên môn kỹ thuật của các cán bộ phụ trách các bộ phận), quá trình công
tác và kinh nghiệm trong lĩnh vực được phân công của các cán bộ phụ trách các
bộ phận (sản xuất, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng, nhà kho);
d)
Chương trình tập huấn, đánh giá kết quả tập huấn “Thực hành tốt sản xuất mỹ
phẩm” tại đơn vị;
đ) Sơ đồ vị
trí và thiết kế của nhà máy (bao gồm: sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi
của công nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành
phẩm; sơ đồ hệ thống xử lý chất thải);
e) Danh mục
thiết bị hiện có của nhà máy (bao gồm thiết bị sản xuất và thiết bị kiểm tra
chất lượng mỹ phẩm) phải thể hiện được tên thiết bị, năm sản xuất, nước sản
xuất và tình trạng của thiết bị;
g)
Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất (ghi rõ dạng sản
phẩm);
h) Biên bản
tự thanh tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (Biên bản tự thanh tra phải thể
hiện rõ thời gian thanh tra, thành phần đoàn tự thanh tra, mục tiêu tự thanh
tra, kết quả tự thanh tra và các đề xuất thời gian và biện pháp khắc phục các
tồn tại).
2. Thẩm quyền
tiếp nhận và giải quyết hồ sơ:
Cục Quản lý
dược - Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét hồ sơ, lên kế hoạch và ra quyết định
thành lập đoàn kiểm tra, thông báo cho cơ sở ít nhất 10 ngày trước khi tiến
hành kiểm tra.
3. Giấy chứng
nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ
phẩm" có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp.
4. Đơn vị sản
xuất (gọi tắt là cơ sở đăng ký GMP) phải nộp phí thẩm định tiêu chuẩn và điều
kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định hiện hành.
Điều
35. Nhập khẩu mỹ phẩm
1.
Các sản phẩm mỹ phẩm đã được Cục Quản lý dược - Bộ Y tế cấp số tiếp nhận Phiếu
công bố sản phẩm mỹ phẩm còn hiệu lực được phép nhập khẩu vào Việt Nam. Thủ tục
nhập khẩu thực hiện tại cơ quan Hải quan theo quy định hiện hành. Khi làm thủ
tục nhập khẩu, doanh nghiệp xuất trình với cơ quan Hải quan Phiếu công bố sản
phẩm mỹ phẩm đã được Cục Quản lý dược - Bộ Y tế cấp số tiếp nhận.
2. Nhập khẩu
mỹ phẩm trong một số trường hợp đặc biệt (không bắt buộc phải thực hiện công bố
sản phẩm mỹ phẩm theo quy định của Thông tư này):
a) Tổ chức,
cá nhân nhập khẩu mỹ phẩm để nghiên cứu, kiểm nghiệm phải gửi đơn hàng nhập
khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm tới Cục Quản lý dược - Bộ Y tế
(Phụ lục số 14-MP). Số lượng tối đa cho mỗi sản phẩm là 10 mẫu.
Đơn hàng nhập
khẩu mỹ phẩm dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm được làm thành 03 bản. Sau khi
được phê duyệt, 02 bản được lưu tại Cục Quản lý dược, 01 bản gửi đơn vị. Bản
gửi đơn vị có đóng dấu “Bản gửi doanh nghiệp” để trình cơ quan Hải quan khi làm
thủ tục thông quan.
Các sản phẩm
mỹ phẩm nhập khẩu để nghiên cứu, kiểm nghiệm phải được sử dụng đúng mục đích,
không được phép đưa ra lưu thông trên thị trường.
b) Tổ chức,
cá nhân nhận mỹ phẩm là quà biếu, quà tặng làm thủ tục nhập khẩu tại cơ quan
Hải quan theo quy định. Tổng trị giá mỗi lần nhận không vượt quá định mức hàng
hóa được miễn thuế theo quy định hiện hành.
Các mẫu mỹ
phẩm nhập khẩu là quà biếu, quà tặng không được phép đưa ra lưu thông trên thị
trường.
c) Tổ chức,
cá nhân nhập khẩu mỹ phẩm để trưng bày tại hội chợ, triển lãm và các trường hợp
tạm nhập tái xuất khác phải làm thủ tục xin cấp giấy phép tạm nhập tái xuất của
Bộ Công Thương theo quy định hiện hành.
Chương
VIII
LẤY
MẪU MỸ PHẨM ĐỂ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
Điều
36. Nguyên tắc lấy mẫu
1. Lấy mẫu mỹ
phẩm để kiểm tra hoặc giám sát chất lượng theo nguyên tắc lấy mẫu ngẫu nhiên và
phải lấy mẫu ở những vị trí khác nhau của lô hàng.
2. Lượng mẫu
cần lấy để phân tích và để lưu căn cứ vào yêu cầu kiểm tra, tiêu chuẩn chất
lượng, phương pháp thử nhưng ít nhất phải đủ cho ba lần phân tích hoặc phải đủ
để thực hiện phép thử đảm bảo thu được kết quả chính xác và tin cậy.
3. Các mẫu
phân tích và mẫu lưu phải được cho vào đồ đựng, hàn kín và dán nhãn. Nhãn của
đồ đựng mẫu phải ghi rõ tên sản phẩm, tên tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa
sản phẩm ra thị trường, số lô sản xuất, hạn dùng, nơi lấy mẫu, ngày lấy mẫu.
4. Lập biên
bản lấy mẫu mỹ phẩm theo mẫu Phụ lục số 09-MP: Biên bản lấy mẫu mỹ phẩm phải
ghi rõ tên sản phẩm, số lô sản xuất, ngày lấy mẫu, địa điểm lấy mẫu, ghi chép
về những bất thường của quá trình lấy mẫu, tên và chữ ký của người lấy mẫu, đại
diện cơ sở được lấy mẫu, người chứng kiến (khi cần thiết). Biên bản được làm
thành 03 bản: một bản lưu tại cơ sở được lấy mẫu, một bản lưu tại cơ quan kiểm
nghiệm, một bản lưu tại cơ quan quản lý kiểm tra chất lượng mỹ phẩm.
Điều
37. Quyền hạn và trách nhiệm của người lấy mẫu
1. Xuất trình
thẻ thanh tra viên hoặc kiểm soát viên chất lượng hoặc giấy giới thiệu hoặc
quyết định thành lập đoàn kiểm tra do thủ trưởng cơ quan kiểm tra chất lượng mỹ
phẩm ký khi thi hành nhiệm vụ.
2. Yêu cầu cơ
sở có mẫu xuất trình các hồ sơ, tài liệu, liên quan đến nguồn gốc, số lượng,
chất lượng của lô mỹ phẩm được lấy mẫu, đưa ra phương án lấy mẫu, số lượng mẫu
phân tích và mẫu lưu được lấy của lô mỹ phẩm trong quá trình lấy mẫu.
3. Kiểm tra,
lấy mẫu bất kỳ bao gói nào trong lô mỹ phẩm khi có nghi ngờ về chất lượng, tính
an toàn của sản phẩm.
4. Chịu trách
nhiệm trước pháp luật về các thao tác kỹ thuật, thủ tục pháp lý trong quá trình
lấy mẫu, vận chuyển và bàn giao mẫu cho cơ quan kiểm nghiệm.
Điều
38. Vận chuyển và bàn giao mẫu
1. Sau khi
hoàn tất việc lấy mẫu, người lấy mẫu phải chuyển các mẫu đã lấy kèm biên bản
lấy mẫu mỹ phẩm và bàn giao ngay cho cơ quan kiểm nghiệm. Trường hợp đặc biệt,
mẫu có thể gửi đến cơ quan kiểm nghiệm qua đường bưu điện.
2. Mẫu mỹ
phẩm đã lấy phải được đóng gói trong bao gói phù hợp và vận chuyển bằng phương
tiện thích hợp để đảm bảo mẫu được bảo quản theo đúng quy định, tránh hư hỏng,
đổ vỡ trong quá trình vận chuyển.
Điều
39. Kết luận kết quả kiểm tra chất lượng các mẫu mỹ phẩm
1. Các mẫu mỹ
phẩm do các cơ quan nhà nước có thẩm quyền về kiểm tra chất lượng lấy mẫu đảm
bảo tính đại diện cho cả lô mỹ phẩm và được tiến hành phân tích tại các phòng
thử nghiệm được công nhận thì kết luận kết quả kiểm tra chất lượng có giá trị
pháp lý đối với cả lô mỹ phẩm.
2. Các mẫu mỹ
phẩm do tổ chức, cá nhân gửi tới cơ quan kiểm tra chất lượng của nhà nước để
xác định chất lượng thì kết luận kết quả kiểm tra chất lượng chỉ có giá trị
pháp lý đối với mẫu gửi tới.
Điều
40. Kinh phí lấy mẫu mỹ phẩm và kiểm nghiệm xác định chất lượng mỹ phẩm
1. Kinh phí
lấy mẫu và kinh phí kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng trong sản
xuất, pha chế và lưu thông trên thị trường do cơ quan kiểm tra chất lượng quyết
định việc lấy mẫu và kiểm nghiệm mẫu chi trả theo quy định tại Thông tư liên
tịch số 28/2010/TTLT-BTC-BKHCN ngày 03/3/2010 của liên bộ Tài chính và Khoa học
và Công nghệ hướng dẫn quản lý và sử dụng kinh phí đối với hoạt động kiểm tra
nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hóa.
2. Trong
trường hợp mẫu mỹ phẩm kiểm nghiệm được cơ quan kiểm tra chất lượng mỹ phẩm kết
luận không đạt tiêu chuẩn chất lượng, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản
phẩm ra thị trường phải hoàn trả toàn bộ kinh phí lấy mẫu và kinh phí kiểm
nghiệm mẫu mỹ phẩm cho cơ quan kiểm tra chất lượng theo quy định tại các Điều 10, Điều 12, Điều 14, Điều 16 và Điều 41 của Luật Chất lượng
sản phẩm, hàng hóa năm 2007, Thông tư liên tịch số 28/2010/TTLT-BTC-BKHCN
ngày 03/3/2010 của liên bộ Tài chính và Khoa học và Công nghệ hướng dẫn quản lý
và sử dụng kinh phí đối với hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm,
hàng hóa và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan.
3. Trường hợp
mỹ phẩm bị khiếu nại, tố cáo về chất lượng mà cơ quan kiểm tra kết luận việc
khiếu nại, tố cáo về chất lượng mỹ phẩm không đúng thì người khiếu nại, tố cáo
phải thanh toán hoàn trả chi phí lấy mẫu và chi phí phân tích, kiểm nghiệm mẫu
mỹ phẩm cho cơ quan kiểm tra quy định tại khoản 1 Điều này.
4. Kinh phí
lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng, kinh phí kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm được
bố trí trong dự toán kinh phí hoạt động của cơ quan kiểm tra chất lượng nhà
nước về mỹ phẩm theo quy định tại Thông tư liên tịch số 28/2010/TTLT-BTC-BKHCN
ngày 03/3/2010 của liên bộ Tài chính và Khoa học và Công nghệ hướng dẫn quản lý
và sử dụng kinh phí đối với hoạt động kiểm tra nhà nước về chất lượng sản phẩm,
hàng hóa.
Chương
IX
KIỂM
TRA, THANH TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM
Điều
41. Kiểm tra nhà nước về chất lượng mỹ phẩm
1. Cơ quan
kiểm tra chất lượng mỹ phẩm:
a) Cơ quan
kiểm tra chất lượng mỹ phẩm ở Trung ương là Cục Quản lý dược - Bộ Y tế. Cục
Quản lý dược chỉ đạo hệ thống kiểm nghiệm trên phạm vi toàn quốc. Trong hoạt
động kiểm tra nhà nước về chất lượng mỹ phẩm, Cục Quản lý dược phối hợp với
Thanh tra Bộ Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc
thành phố Hồ Chí Minh, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương triển
khai và giám sát các hoạt động về hậu mại đối với các sản phẩm mỹ phẩm.
Trên cơ sở
kết quả kiểm nghiệm mỹ phẩm của các cơ quan kiểm nghiệm nhà nước, Cục Quản lý
dược - Bộ Y tế là cơ quan kết luận chất lượng mỹ phẩm trên phạm vi toàn quốc.
b) Cơ quan
kiểm tra chất lượng mỹ phẩm ở địa phương là Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương. Sở Y tế các tỉnh, thành phố Trung ương tổ chức triển khai các hoạt
động về hậu mại đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước, mỹ phẩm nhập khẩu lưu
thông trên địa bàn và xử lý các vấn đề về chất lượng mỹ phẩm theo quy định của
pháp luật. Theo dõi, thống kê tình hình quản lý chất lượng mỹ phẩm tại địa
phương.
Kết luận chất
lượng mỹ phẩm trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm mỹ phẩm của cơ sở kiểm nghiệm nhà
nước về mỹ phẩm tại địa phương.
2. Hệ thống
kiểm nghiệm của nhà nước về mỹ phẩm bao gồm:
a) ở Trung
ương: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ
Chí Minh;
b) ở địa
phương: Trung tâm kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm các tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương.
3. Thủ trưởng
các cơ quan kiểm nghiệm chất lượng mỹ phẩm chịu trách nhiệm về kết luận kết quả
kiểm tra chất lượng mỹ phẩm trước pháp luật.
Điều
42. Hình thức kiểm tra, thanh tra
1. Kiểm tra,
thanh tra định kỳ: Kiểm tra, thanh tra định kỳ sẽ được cơ quan có thẩm quyền
thông báo trước cho đơn vị được kiểm tra để đơn vị chuẩn bị về việc thanh tra
trước khi tiến hành hoạt động kiểm tra, thanh tra.
2. Kiểm tra,
thanh tra đột xuất: Kiểm tra, thanh tra đột xuất khi phát hiện những sản phẩm
không đạt chất lượng, không tuân thủ quy định lưu thông trên thị trường hoặc
do các khiếu nại của khách hàng. Trong trường hợp khẩn cấp, cơ quan có thẩm
quyền có quyền kiểm tra, thanh tra không cần báo trước.
Điều
43. Nội dung kiểm tra, thanh tra
1. Kiểm tra, thanh
tra việc chấp hành pháp luật về sản xuất, buôn bán mỹ phẩm:
a) Việc tuân thủ các
nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" của Hiệp hội
các nước Đông Nam á (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN
thừa nhận;
b) Ghi nhãn mỹ phẩm;
c) Hồ sơ thông tin
sản phẩm (PIF) theo quy định của ASEAN;
d) Quảng cáo mỹ phẩm.
2. Kiểm tra,
thanh tra việc
giải quyết tranh chấp, khiếu nại, tố cáo về chất lượng và các nội dung khác
liên quan đến mỹ phẩm (nếu có).
3. Kiểm tra, thanh
tra việc thực hiện thông báo thu hồi mỹ phẩm theo quy định (nếu có).
Điều
44. Thứ tự ưu tiên trong kiểm tra giám sát hậu mại
Việc kiểm tra, thanh
tra giám sát hậu mại mỹ phẩm cần tập trung tại các đơn vị nhập khẩu, phân phối,
sản xuất. Thứ tự ưu tiên trong việc kiểm tra giám sát hậu mại mỹ phẩm dựa vào
loại sản phẩm, nguồn gốc xuất xứ, nhãn hàng, thương hiệu công ty, thành phần
công thức sản phẩm theo hướng dẫn của ASEAN về kiểm tra giám sát hậu mại (Phụ
lục số 08-MP).
Điều
45. Đình chỉ lưu hành và thu hồi mỹ phẩm
1. Mỹ phẩm bị
đình chỉ lưu hành và thu hồi khi xảy ra một trong các trường hợp sau:
a) Mỹ phẩm
lưu thông khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận
Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
b) Mỹ phẩm
không đạt chất lượng, không an toàn cho người sử dụng;
c) Mỹ phẩm lưu thông
có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố;
d) Mỹ phẩm lưu thông
có
chứa thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất có nồng độ, hàm lượng
vượt quá giới hạn cho phép;
đ) Mỹ phẩm lưu
thông có nhãn ghi công dụng không phù hợp với hồ sơ công bố hoặc không đáp ứng
quy định về ghi nhãn sản phẩm của Thông tư này, tùy mức độ vi phạm có thể bị
đình chỉ lưu hành và thu hồi;
e) Mỹ phẩm lưu
thông được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực
hành tốt sản xuất mỹ phẩm" của Hiệp hội các nước Đông Nam á (CGMP-ASEAN)
hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận, tuỳ mức độ vi phạm có thể
bị đình chỉ lưu hành và thu hồi;
g) Mỹ phẩm
hết hạn sử dụng hoặc quá thời hạn theo khuyến cáo của nhà sản xuất;
h) Mỹ phẩm
giả, nhập lậu, không rõ nguồn gốc, xuất xứ, mỹ phẩm không còn nguyên vẹn bao
bì;
i) Mỹ phẩm do
tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường có văn bản thu
hồi tự nguyện.
2. Thẩm quyền
ra quyết định thu hồi mỹ phẩm vi phạm:
a) Cục Quản
lý dược - Bộ Y tế ra quyết định thu hồi mỹ phẩm vi phạm trong phạm vi toàn
quốc.
b) Sở Y tế
tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc
Bài (tỉnh Tây Ninh), Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị thực hiện thông báo
của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế về thu hồi mỹ phẩm vi phạm theo quy định của
pháp luật trên địa bàn và báo cáo về Cục Quản lý dược.
Điều
46. Thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
1. Số tiếp
nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm bị thu hồi khi xảy ra một trong các trường
hợp sau:
a) Mỹ phẩm lưu
thông có 2 lô không đạt chất lượng do cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng mỹ
phẩm kết luận;
b) Mỹ phẩm lưu
thông có công thức không đúng như hồ sơ đã công bố;
c) Mỹ phẩm
lưu thông có nhãn ghi sai lệch nguồn gốc, xuất xứ;
d) Mỹ phẩm
lưu thông có nhãn ghi sai lệch bản chất tính năng vốn có của sản phẩm;
đ) Mỹ phẩm không an
toàn cho người sử dụng;
e) Mỹ phẩm lưu thông
có chứa thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm, các chất có nồng độ, hàm lượng
vượt quá giới hạn cho phép;
g) Mỹ phẩm bị các cơ
quan nhà nước có thẩm quyền kết luận là vi phạm quyền sở hữu trí tuệ hoặc mạo
nhãn của sản phẩm khác đã được phép lưu hành;
h) Mỹ phẩm bị cấm lưu
hành ở nước sở tại;
i) Tổ chức, cá nhân đưa
sản phẩm ra thị trường có văn bản đề nghị thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố
sản phẩm mỹ phẩm;
k) Không có Hồ sơ
thông tin sản phẩm (PIF) xuất trình cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại
Điều 12 của Thông tư này;
l) Giả mạo tài
liệu, sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký, dấu của cơ quan chức năng Việt
Nam hoặc nước ngoài, của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm;
m) Kê khai
không trung thực các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
2. Thẩm quyền
ra quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm:
a) Cục Quản
lý dược - Bộ Y tế ra quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm sản
xuất trong nước do Cục Quản lý dược cấp số tiếp nhận trước ngày 25/4/2009, mỹ
phẩm nhập khẩu trong phạm vi toàn quốc.
b) Sở Y tế
tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ra quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu
công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất tại địa phương do đơn vị mình cấp.
c) Ban Quản
lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài (tỉnh Tây Ninh), Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh
Quảng Trị ra quyết định thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm do
đơn vị mình cấp.
Điều
47. Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, hồ sơ
đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm
1. Cơ quan
quản lý nhà nước có thẩm quyền sẽ tạm ngừng xem xét và tiếp nhận hồ sơ công bố
sản phẩm mỹ phẩm 06 tháng đối với các tổ chức, cá nhân có một trong các hành vi
sau:
a) Kinh doanh
mỹ phẩm nhập lậu, mỹ phẩm giả, không rõ nguồn gốc, xuất xứ;
b) Kinh doanh
mỹ phẩm chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu
công bố sản phẩm mỹ phẩm;
c) Không thực
hiện thu hồi mỹ phẩm vi phạm theo thông báo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
d) Sản xuất,
kinh doanh mỹ phẩm tại cơ sở không tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn
"Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" của Hiệp hội các nước Đông Nam á
(CGMP-ASEAN) hoặc tương đương được Hội đồng mỹ phẩm ASEAN thừa nhận;
đ) Sản xuất,
kinh doanh mỹ phẩm có thành phần chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm hoặc vượt quá
giới hạn cho phép đối với các chất có quy định giới hạn nồng độ, hàm lượng sử
dụng theo quy định hiện hành của pháp luật;
e) Sử dụng
nguyên liệu sản xuất mỹ phẩm đã bị nước sản xuất công bố cấm lưu thông trên thị
trường;
g) Nhập khẩu,
kinh doanh mỹ phẩm hoặc nguyên liệu sản xuất mỹ phẩm đã bị nước sản xuất công
bố cấm lưu thông trên thị trường;
h) Sản xuất,
kinh doanh mỹ phẩm có công thức không đúng như hồ sơ công bố;
i) Giả mạo
tài liệu, sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký, dấu của cơ quan chức năng
Việt Nam hoặc nước ngoài, của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm;
k) Kê khai
không trung thực các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
l) Không có Hồ sơ thông tin sản
phẩm (PIF) lưu tại doanh nghiệp theo quy định.
2. Cơ quan
quản lý nhà nước có thẩm quyền sẽ tạm ngừng xem xét và tiếp nhận hồ sơ đăng ký
quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm 06 tháng đối
với tổ chức, cá nhân có một trong các hành vi sau:
a) Quảng cáo
mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm khi chưa có Phiếu tiếp
nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ
phẩm do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp theo quy định của pháp luật;
b) Quảng cáo
mỹ phẩm hoặc tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm đối với các sản phẩm
mỹ phẩm chưa được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
c) Quảng cáo mỹ
phẩm có thể làm cho người tiêu dùng hiểu nhầm sản phẩm đó là thuốc; quảng cáo
mỹ phẩm có sử
dụng danh nghĩa, biểu tượng, hình ảnh, thư tín của tổ chức y, dược, của cán bộ
y tế; quảng
cáo mỹ phẩm nêu tính năng công dụng chưa đủ cơ sở khoa học.
3. Cơ quan quản
lý nhà nước có thẩm quyền sẽ xem xét tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm
mỹ phẩm, hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu
mỹ phẩm đối với tổ chức, cá nhân không nộp báo cáo kết quả hoạt động sản xuất
kinh doanh hàng năm theo quy định.
Hết thời hạn
tạm ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ, sau khi đơn vị đã khắc phục đầy đủ các vi
phạm và có báo cáo, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền sẽ tiếp tục xem xét,
tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ
chức hội thảo, sự kiện giới thiệu sản phẩm mỹ phẩm của đơn vị.
Chương
X
TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN SẢN XUẤT, BUÔN BÁN, NHẬP
KHẨU MỸ PHẨM VÀ QUYỀN CỦA NGƯỜI TIÊU DÙNG
Điều
48. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất, buôn bán, nhập khẩu mỹ phẩm để
lưu thông trên thị trường Việt Nam
1. Tổ
chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải chịu
hoàn toàn trách nhiệm về các nội dung kê khai trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ
phẩm, chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản
phẩm, đảm bảo rằng sản phẩm đưa ra lưu thông đáp ứng tất cả các yêu cầu của
Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các Phụ lục kèm theo.
2. Tổ
chức, cá nhân đưa sản phẩm mỹ phẩm lưu hành trên thị trường có trách nhiệm theo
dõi, phát hiện và thu hồi ngay mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thực
hiện thông báo thu hồi của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, báo cáo về
việc thu hồi mỹ phẩm gửi cơ quan nhà nước có thẩm quyền; giải quyết kịp thời
khiếu nại của khách hàng về chất lượng mỹ phẩm, bồi thường thiệt hại cho khách
hàng theo quy định của pháp luật. Đồng thời, phải hoàn trả lại tiền cho người
mua hàng và các chi phí phát sinh trong quá trình bảo quản, vận chuyển, lưu
thông sản phẩm.
3. Trường
hợp phát hiện những tác dụng phụ trầm trọng ảnh hưởng đến tính mạng người tiêu
dùng do chất lượng sản phẩm mỹ phẩm, tổ chức và cá nhân đưa sản phẩm ra thị
trường phải báo cáo tới Cục Quản lý dược - Bộ Y tế trong vòng 07 ngày kể từ
ngày nhận được thông tin đầu tiên về tác dụng phụ này theo mẫu tại Phụ lục số
18-MP. Báo cáo chi tiết về tác dụng phụ trầm trọng này phải được gửi về Cục
Quản lý dược - Bộ Y tế trong vòng 08 ngày tiếp theo.
4. Tổ
chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải lưu giữ Hồ sơ
thông tin sản phẩm (PIF) trong thời gian tối thiểu 03 năm kể từ khi lô sản xuất
cuối cùng được đưa ra thị trường và xuất trình khi cơ quan chức năng kiểm tra,
thanh tra yêu cầu.
5. Các đơn
vị sản xuất mỹ phẩm phải triển khai áp dụng và đáp ứng các nguyên tắc, tiêu
chuẩn "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" của Hiệp hội các nước Đông Nam
á (CGMP-ASEAN).
6. Tổ
chức, cá nhân kinh doanh mỹ phẩm phải thực hiện các yêu cầu của cơ quan nhà
nước có thẩm quyền trong việc kiểm tra, thanh tra về chất lượng mỹ phẩm, thu
hồi mỹ phẩm vi phạm và được quyền khiếu nại về kết luận và hình thức xử lý vi
phạm theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo.
7. Tổ
chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải tuân thủ các quy
định và luật pháp Việt Nam về sở hữu trí tuệ. Khi có kết luận của cơ quan nhà
nước có thẩm quyền về nhãn hiệu, kiểu dáng công nghiệp vi phạm quyền sở hữu trí
tuệ, tổ chức, cá nhân phải ngừng sản xuất, buôn bán, nhập khẩu để tiến hành
thay đổi nhãn hiệu, kiểu dáng công nghiệp theo đúng quy định và có trách nhiệm
bồi hoàn và xử lý hậu quả (nếu có).
Điều
49. Quyền của người tiêu dùng mỹ phẩm
Người tiêu
dùng có quyền được thông tin về mỹ phẩm, có quyền khiếu nại, tố cáo và yêu cầu
đơn vị kinh doanh mỹ phẩm bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật do
sử dụng mỹ phẩm sản xuất, lưu thông không đảm bảo chất lượng, không an toàn.
Chương
XI
TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Điều
50. Thông tin và chế độ báo cáo
1. Cục
Quản lý dược - Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật và triển khai các quy định liên
quan đến Hiệp định mỹ phẩm ASEAN trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý
dược (địa chỉ: www.dav.gov.vn). Thường xuyên phổ biến cho
đơn vị có liên quan và các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm các
thay đổi về tiêu chí kỹ thuật đã được quyết định bởi Hội đồng mỹ phẩm ASEAN,
đồng thời phối hợp triển khai các thay đổi và quyết định đó tại Việt Nam. Mọi
quyết định về quản lý mỹ phẩm được thông qua bởi Hội đồng mỹ phẩm ASEAN được áp
dụng tại Việt Nam.
2. Cục Quản
lý dược, Sở
Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Ban Quản lý Khu kinh
tế cửa khẩu Mộc Bài (tỉnh Tây Ninh), Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị có
trách nhiệm đưa kết quả xử lý các hành vi vi phạm trong lĩnh vực mỹ phẩm
theo thẩm quyền trên
trang thông tin điện tử của cơ quan; có lộ trình đưa danh sách các sản phẩm mỹ
phẩm đã cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và những nội dung thông
tin, quảng cáo mỹ phẩm đã giải quyết trên trang thông tin điện tử của cơ quan
để phục vụ công tác kiểm tra, thanh tra, giám sát hậu mại.
3. Định kỳ vào
ngày 30 tháng 6 và 31 tháng 12 hàng năm, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương, Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài (tỉnh Tây Ninh), Ban Quản
lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị gửi báo cáo tình hình quản lý
chất lượng và công tác hậu kiểm mỹ phẩm tại địa phương, báo cáo về việc cấp số
tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục số 15-MP), báo cáo về việc
cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện
giới thiệu mỹ phẩm (Phụ lục số 16-MP) về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.
4. Định kỳ
ngày 30 tháng 01 hàng năm, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra
thị trường phải gửi báo cáo kết quả hoạt động sản xuất kinh doanh năm trước của
đơn vị mình về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế và Sở Y tế sở tại (Phụ lục số 17-MP).
Điều
51. Biểu mẫu, Phụ lục kèm theo Thông tư
1. Mẫu
Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 01-MP.
2. Tài
liệu hướng dẫn về công bố sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 02-MP.
3. Hướng
dẫn của ASEAN về công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 03-MP.
4. Quy ước
viết tắt tên các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và một số Ban Quản lý
Khu kinh tế: Phụ lục số 04-MP.
5. Thay
đổi sau khi công bố sản phẩm mỹ phẩm: Phụ lục số 05-MP.
6. Quy
định của ASEAN về giới hạn kim loại nặng và vi sinh vật trong sản phẩm mỹ phẩm:
Phụ lục số 06-MP.
7. Hồ sơ
thông tin sản phẩm: Phụ lục số 07-MP.
8. Tài
liệu hướng dẫn của ASEAN về kiểm tra hậu mại mỹ phẩm: Phụ lục số 08-MP.
9. Mẫu
Biên bản lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng: Phụ lục số 09-MP.
10. Mẫu
Phiếu đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm:
Phụ lục số 10-MP.
11. Mẫu
Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm, tổ chức hội thảo, sự kiện giới
thiệu mỹ phẩm: Phụ lục số 11-MP.
12. Mẫu
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Phụ lục số 12-MP.
13. Mẫu
Phiếu đăng ký kiểm tra thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm: Phụ lục số 13-MP.
14. Mẫu
đơn hàng nhập khẩu dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm: Phụ lục số 14-MP.
15. Mẫu
báo cáo danh sách mỹ phẩm đã cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm:
Phụ lục số 15-MP.
16. Mẫu
báo cáo danh sách mỹ phẩm đã cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo, tổ chức
hội thảo, sự kiện giới thiệu mỹ phẩm: Phụ lục số 16-MP.
17. Mẫu
báo cáo kết quả hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm: Phụ lục số 17-MP.
18. Mẫu
thông báo tác dụng bất lợi đối với mỹ phẩm: Phụ lục số 18-MP.
Điều
52. Quy định chuyển tiếp
1. Kể từ
ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, tất cả các tổ chức, cá nhân chịu trách
nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường Việt Nam phải thực hiện việc công bố
sản phẩm mỹ phẩm theo quy định tại Thông tư này.
2. Đối với
trường hợp các sản phẩm đã công bố từ ngày 10/3/2008 (theo quy định tại Quy chế
Quản lý mỹ phẩm ban hành kèm theo Quyết định số 48/2007/QĐ-BYT ngày 31/12/2007
của Bộ trưởng Bộ Y tế) và được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
còn hiệu lực mà đáp ứng các quy định tại Thông tư này thì được phép tiếp tục
sản xuất (đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước), nhập khẩu (đối với mỹ phẩm nước
ngoài) đến hết thời hạn của Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
3. Những
sản phẩm mỹ phẩm đưa ra lưu thông không đáp ứng yêu cầu về an toàn sản phẩm mỹ
phẩm theo quy định tại Chương IV của Thông tư này, tổ chức, cá nhân chịu trách
nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải thu hồi toàn bộ sản phẩm và thực hiện
theo đúng quy định tại Thông tư này.
4. Các sản
phẩm mỹ phẩm đã đưa ra lưu thông trong thời gian giấy phép còn hiệu lực, nếu
đáp ứng yêu cầu về an toàn sản phẩm mỹ phẩm theo quy định tại Chương IV của Thông
tư này thì được tiếp tục lưu thông trên thị trường đến hết hạn dùng của sản
phẩm.
Điều
53. Hiệu lực thi hành
1. Thông
tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/4/2011.
2. Bãi bỏ
Quyết định số 48/2007/QĐ-BYT ngày 31/12/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban
hành Quy chế quản lý mỹ phẩm, Quyết định số 40/2008/QĐ-BYT ngày 26/12/2008 của
Bộ trưởng Bộ Y tế về việc phân cấp quản lý nhà nước về mỹ phẩm đối với mỹ phẩm
sản xuất tại Việt Nam, Quyết định số 22/2008/QĐ-BYT ngày 02/7/2008 của Bộ
trưởng Bộ Y tế về việc uỷ quyền thực hiện chức năng quản lý mỹ phẩm cho Ban
Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh tại Khu thương mại công
nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh, Quyết định số 3450/QĐ-BYT
ngày 21/9/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc uỷ quyền thực hiện chức năng quản
lý mỹ phẩm cho Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị.
3. Thủ
trưởng các đơn vị thuộc Bộ Y tế, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y
tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các tổ chức, cá nhân có liên
quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.
4. Trong
quá trình triển khai thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, các tổ chức, cá
nhân gửi báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược, 138a Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội) để Bộ Y tế xem xét, giải
quyết./.
|
Nơi nhận:
-
Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo, Website CP);
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan trực thuộc Chính phủ;
- Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra VBQPPL);
- BT. Nguyễn Quốc Triệu (để báo cáo);
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Hiệp hội Tinh dầu, Hương liệu và Mỹ phẩm Việt Nam;
-
Website BYT;
- Lưu: VT, PC, QLD (5).
|
KT. BỘ
TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Cao Minh Quang
|