|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 684/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 29
tháng 11 năm 2021
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 64 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI
VIỆT NAM - ĐỢI 107.2
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017
của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ
Y tế;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức
của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày
12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày
31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy
phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế:
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục
Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 64 thuốc nước
ngoài được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 107.2. bao gồm:
1. Danh mục 46 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng
ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 107.2 (tại Phụ lục I kèm theo). Các
thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN-...-21 và hiệu lực 05 năm kể
từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 18 thuốc nước ngoài được cấp giấy đăng
ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 107.2 (tại Phụ lục II kèm theo). Các
thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VN3-...-21 và hiệu lực 03 năm
kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ
tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp
lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của
nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành
thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở
nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày
04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy
định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đối với
thuốc chưa cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định
tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể như
sau:
a) Đối với thuốc thuộc danh mục
thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư
06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục
thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: chỉ được lưu hành sau khi được Cục Quản
lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.
b) Đối với các thuốc khác phải
thực hiện việc cập nhật này trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy
đăng ký lưu hành.
5. Phối hợp với các cơ sở điều
trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an
toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng
hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT
ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành
kèm theo Quyết định này (các số đăng ký với ký hiệu VN3-…-21).
6. Cơ sở đăng ký phải đảm bảo
duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời gian hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng
đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ
sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều
kiện hoạt động.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo
cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy
phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể
từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định
tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
Dược.
Điều 3.
Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung
ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao
thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ.
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN; Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD.
- Lưu: VT, ĐKT(10b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 46 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 107.2
(Ban hành kèm theo quyết định số: ……......./QĐ-QLD, ngày
...../...../........)
1. Công ty đăng ký: AR
TRADEX PVT. LTD. (Đ/c: Unit No. 11 Block H, Wegmans Prinston
Plaza, Sector 18, Rohini, North West Delhi 110089 - India)
1.1 Nhà sản xuất: Zim
Laboratories Limited (Đ/c: B-21/22, MIDC Area, Kalmeshwar, Nagpur
441501, Maharashtra State - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Walerbest
|
Gabapentin 300mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
USP43
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-22943-21
|
2. Công ty đăng ký:
Aurobindo Pharma Limited (Đ/c: Plot No. 2, Maithrivihar, Behind
Maithri Vanam Ameerpet, Hyderabad - India)
2.1 Nhà sản xuất: Aurobindo
Pharma Limited (Đ/c: Unit III, Sy. No. 313 & 314, Bachupally,
Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Aurozapine OD 15
|
Mirtazapin 15mg
|
Viên nén phân tán
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 vỉ x 6 viên
|
VN-22944-21
|
3. Công ty đăng ký: Brawn
Laboratories Ltd. (Đ/c: Delhi Stock Exchange Building 4/4B Asaf
Ali Road, New Delhi 110002 - India)
3.1 Nhà sản xuất: Brawn
Laboratories Ltd. (Đ/c: 13, NIT, Industrial Area,
Faridabad-121001, Haryana - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
Bru-100 Capsules
|
Celecoxib 100mg
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN-22945-21
|
|
4
|
Fimabute
|
Cefixim (dưới dạng Cefixim
trihydrat) 200mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
USP 42
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN-22946-21
|
4. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần Dược MK Việt Nam (Đ/c: Ô đất số 42, lô đất TT-A2, khu đô
thị thành phố Giao Lưu, phường Cổ Nhuế 2, quận Bắc Từ Liêm, TP. Hà Nội - Việt
Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Elpen
Pharmaceutical Co. Inc. (Đ/c: Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki,
19009 - Greece)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
5
|
Penrazol
|
Omeprazol (dưới dạng
Omeprazol natri) 40mg
|
Bột đông khô và dung môi pha
tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ bột đông khô pha
tiêm và 1 ống 10ml dung môi pha tiêm
|
VN-22947-21
|
5. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH đầu tư thương mại Dược phẩm Việt Tín (Đ/c: Số 2 ngõ 25, đường
Bùi Huy Bích, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Swiss Parenterals Pvt. Ltd. (Đ/c: Unit – II,
Plot No. 402, 412-414, Kerala Industrial Estate, GIDC, Near Bavla, Ahmedabad -
382 220, Gujarat - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
6
|
VT-Taxim 500 mg
|
Cefotaxime (dưới dạng
Cefotaxim natri) 500 mg
|
Bột pha tiêm
|
36 tháng
|
USP 41
|
Hộp 1 lọ
|
VN-22962-21
|
5.2 Nhà sản xuất: USV
Private Limited (Đ/c: Khasra No.1342/1/2,
Hilltop Industria Area, Jharmajri, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh-173 025
- India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách
đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
7
|
VT-Amlopril
|
Perindopril tert-butylamin
(tương đương Perindopril 3,34mg) 4mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin
besilate) 5mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22963-21
|
|
8
|
VT-Amlopril 4mg/10mg
|
Perindopril tert-butylamin
(tương đương Perindopril 3,34mg) 4mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin
besilate) 10mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22964-21
|
6. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm A.C.T (Đ/c: 61/11 Bình Giã, phường 13, quận Tân
Bình, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất:
Pharmavision San ve Tic. A.S. (Đ/c: Davutpasa Caddesi No:145
Topkapi, Zeytinburnu-Istanbul - Turkey)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
9
|
Bilvacef 500 mg (cơ sở xuất
xưởng lô: Bilim Ilac San. Ve Tic. A.S., địa chỉ Gebze Organize Sanayi Bolgesi
1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-Kocaeli, Turkey)
|
Cefuroxim (dưới dạng
Cefuroxim axetil) 500mg
|
Viên nén bao phim
|
60 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN-22948-21
|
7. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm An sinh (Đ/c: Số 73 Khu dân cư Intresco, đường số
2, ấp 5A, xã Bình Hưng, huyện Bình Chánh, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất: Athlone
Laboratories Limited (Đ/c: Ballymurray Co. Roscommon - Ireland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
10
|
Amoxicillin 500mg capsules
|
Amoxicillin (dưới dạng
amoxicillin trihydrat) 500mg
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 21 viên
|
VN-22949-21
|
8. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Nhất Anh (Đ/c: 122/7-9 Đặng Văn
Ngữ, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
8.1 Nhà sản xuất: KRKA,
D.D., Novo Mesto (Đ/c: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto -
Slovenia)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
11
|
Torendo Q - Tab 1mg
|
Risperidon 1 mg
|
Viên nén phân tán trong miệng
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22951-21
|
|
12
|
Torendo Q - Tab 2mg
|
Risperidon 2 mg
|
Viên nén phân tán trong miệng
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22952-21
|
8.2 Nhà sản xuất: KRKA,
D.D., Novo Mesto (Đ/c: Šmarješka cesta 6, SI-8501 Novo mesto -
Slovenia)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
13
|
Ezoleta Tablet
|
Ezetimibe 10 mg
|
Viên nén
|
60 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 15 viên
|
VN-22950-21
|
9. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm và Thiết bị Y tế Phương Lê (Đ/c: Lô D3/D6 khu đô
thị mới Cầu Giấy, phường Dịch Vọng, quận Cầu Giấy, Tp. Hà Nội - Việt Nam)
9.1 Nhà sản xuất: Incepta
Pharmaceuticals Ltd (Đ/c: Dewan Idris Road, Bara Rangamatia,
Zirabo, Ashulia, Savar, Dhaka - Bangladesh)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
14
|
Ivaprex 5 Tablet
|
Ivabradin (dưới dạng
Ivabradin hydrochlorid) 5 mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN-22953-21
|
|
15
|
Ivaprex 7.5 Tablet
|
Ivabradin (dưới dạng
Ivabradin hydrochlorid) 7,5mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN-22954-21
|
9.2 Nhà sản xuất: Square
Pharmaceuticals Ltd (Đ/c: Square Road, Salgaria, Pabna. -
Bangladesh)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
16
|
Alatrol Syrup
|
Cetirizin hydroclorid 5mg/5ml
|
Si rô
|
36 tháng
|
BP
|
Hộp 1 chai 60 ml
|
VN-22955-21
|
|
17
|
Ausulva 10 Tablet
|
Rosuvastatin (dưới dạng
Rosuvastatin calci 10,398mg) 10 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN-22956-21
|
10. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Việt-Pháp (Đ/c: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê
La Thành, phường Láng Thượng, Quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)
10.1 Nhà sản xuất: E-Pharma
Trento S.P.A (Đ/c: Frazione Ravina, Via Provina, 2 - 38123 Trento
(TN) - Italy)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
18
|
Pulmonol
|
Acetylcystein 600mg
|
Viên nén sủi
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 tuýp 20 viên
|
VN-22957-21
|
10.2 Nhà sản xuất: Gebro
Pharma GmbH (Đ/c: Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn - Austria)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
19
|
Nocutil 0.1
tablet
|
Desmopressin (dưới dạng
Desmopressin acetat 0,1mg) 0,089 mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ x 30 viên
|
VN-22958-21
|
11. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược Phẩm Y-Med (Đ/c: Số 1-3, Đường số 45, Phường 6, Quận 4,
TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
11.1 Nhà sản xuất: Milan
Laboratories (India) Pvt. Ltd. (Đ/c: Plot Nos. 35, 36, 63, 64,
65, 67 & 87 Jawahar Co-op Industrial Estate Ltd., Kamothe, Raigad 410209
Maharashtra State - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
20
|
Milfenac 50
|
Diclofenac natri 50mg
|
Viên bao tan trong ruột
|
36 tháng
|
BP 2017
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-22959-21
|
12. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược Tâm Đan (Đ/c: A4.4 KDC Everich 3, đường Phú Thuận, Phường
Tân Phú, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
12.1 Nhà sản xuất:
Bioindustria L.I.M (Laboratorio Italiano Medicinali) S.p.A (Đ/c: Via De Ambrosiis, 2- 15067 Novi Ligure (AL) - Italy)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
21
|
Levobupivacaina Bioindustria
L.I.M
|
Levobupivacaine (dưới dạng
Levobupivacaine hydrochloride) 5mg/ml
|
Dung dịch tiêm, tiêm truyền
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 ống 10ml
|
VN-22960-21
|
12.2 Nhà sản xuất:
Laboratorios Lesvi S.L (Đ/c: Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan
Despi (Barcelona) - Spain)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
22
|
Lesvidon 3mg
|
Risperidon 3 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ
x 10 viên
|
VN-22961-21
|
13. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Medfatop (Đ/c: 34C, Đường số 22, Khu phố 23, Phường Bình
Hưng Hòa A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
13.1 Nhà sản xuất: Farmalabor
Produtos Farmacêuticos, S.A (Fab.) (Đ/c: Zona Industrial de
Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova - Portugal)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
23
|
Ibufar 200
|
Ibuprofen 200mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
VN-22965-21
|
13.2 Nhà sản xuất:
Farmalabor-Produtos Farmacêuticos, S.A. (Đ/c: Zona Industrial de
Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova - Portugal)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
24
|
Cinet
|
Domperidone 1mg/ml
|
Hỗn dịch uống
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 chai 200ml
|
VN-22966-21
|
14. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH một thành viên Ân Phát (Đ/c: 166/42 Thích Quảng Đức, Phường 4,
Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
14.1 Nhà sản xuất:
ExtractumPharma Co. Ltd. (Đ/c: IV. Korzet 6,
Kunfehértó, 6413 - Hungary)
15. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH một thành viên dược phẩm Việt Tin (Đ/c: Số 64 Lê Lợi, Phường
4, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
15.1 Nhà sản xuất: M/s
Windlas Biotech Private Limited (Đ/c: Plant-2, Khasra No. 141 to
143 & 145, Mohabewala Industrial Area, Dehradun-248110, Uttarakhand -
India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
26
|
Dinac-50
|
Diclofenac natri 50mg
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
24 tháng
|
BP 2019
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-22968-21
|
15.2 Nhà sản xuất: Titan
Laboratories Pvt. Ltd (Đ/c: Plot No. E-27/1, E-27/2, M.I.D.C., Mahad,
Village - Jite, Raigad 402309, Maharashtra State - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
27
|
Itpure
|
Itoprid hydroclorid 50mg
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22969-21
|
16. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH thương mại Dược Mỹ phẩm Nam Phương (Đ/c: Ô số 14, BT3, tiểu
khu đô thị Vạn Phúc, P. Vạn Phúc, Q. Hà Đông, Hà Nội - Việt Nam)
16.1 Nhà sản xuất: Anfarm
hellas S.A (Đ/c: 61st km NAT. RD. ATHENS- LAMIA, Schimatari
Viotias, 32009 - Greece)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
28
|
Butagan Syrup 7,5mg/5ml
|
Butamirat citrat 7,5mg/5ml
|
Siro
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 chai x 200ml
|
VN-22971-21
|
17. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH TM DP Đông Phương (Đ/c: 119, Đường số 41, Phường Tân Quy, Quận
7, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
17.1 Nhà sản xuất: M/s
Innova Captab (Đ/c: 81-B, Epip, Phase-I, Jharmajri, Baddi -
Distt, Solan (H.P.) - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
29
|
Innobile 150
|
Acid ursodeoxycholic 150mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên
|
VN-22970-21
|
18. Công ty đăng ký: Euro Healthcare
Pte. Ltd. (Đ/c: 1 North Bridge Road, #19-04/05, High Street
Centre, Singapore 179094 - Singapore)
18.1 Nhà sản xuất: Arena
Group S.A. (Đ/c: 54 Dunarii Bd., Voluntari
City, code 077910, Ilfov County - Romania)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
30
|
Calmadon
|
Risperidone 2mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
VN-22972-21
|
19. Công ty đăng ký: Hetero
Labs Limited (Đ/c: 7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial Estate,
Sanathnagar, Hyderabad, TG 500018 - India)
19.1 Nhà sản xuất: Aspiro
Pharma Limited (Đ/c: Sy No.321, Biotech Park, Phase-III,
Karkapatla Village, Markook Mandal, Siddipet District, Telangana State - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
31
|
Ondansetron Injection BP
2mg/ml
|
Ondansetron (dưới dạng
Ondansetron hydrochloride) 2mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ x 2 ml
|
VN-22973-21
|
20. Công ty đăng ký: Il-Yang
Pharm Co., Ltd (Đ/c: (Hagal-dong), 110, Hagal-ro, Giheung-gu
Yongin-si, Gyeonggi-do - Korea)
20.1 Nhà sản xuất: JSC
"Farmak" (Đ/c: 74, Kyrylivska str., Kyiv, 04080 -
Ukraine)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
32
|
Pilixitam
|
Piracetam 200mg/1ml
|
Dung dịch tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 ống 20ml
|
VN-22974-21
|
21. Công ty đăng ký: Kolon
Global Corp (Đ/c: 1-23, Byeoryang-dong, Gwacheon-si, Gyeonggi-do
- Korea)
21.1 Nhà sản xuất: Yuhan
Corporation (Đ/c: 219, Yeongudanji-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu,
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
33
|
Yuhan Dexacom Inj
|
Dexamethason dinatri phosphat
5 mg/ml
|
Dung dich tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 50 ống x 1 ml
|
VN-22975-21
|
22. Công ty đăng ký: MI
Pharma Private Limited (Đ/c: Unit No. 402 & 403, Viva Hub
Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060 - India)
22.1 Nhà sản xuất: Kopran
Limited (Đ/c: Village Savroli, Taluka Khalapur, Dist.
Raigad-410202, Maharashtra - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
34
|
Celekop-100
|
Celecoxib 100mg
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-22976-21
|
23. Công ty đăng ký: Micro
Labs Limited (Đ/c: No. 31, Race Course Road, Bengaluru - 560 001,
Karnataka - India)
23.1 Nhà sản xuất: Micro
Labs Limited (Đ/c: 92, Sipcot Industrial complex, Hosur-635 126,
Tamil Nadu - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
35
|
Melosafe-15
|
Meloxicam 15mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
VN-22977-21
|
24. Công ty đăng ký:
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Đ/c: Pelplinska 19, 83-200
Starogard Gdanski - Poland)
24.1 Nhà sản xuất:
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Đ/c: 19 Pelplinska Street,
83-200 Starogard Gdanski - Poland)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
36
|
Linezolid
|
Linezolid 2mg/ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 túi 300ml
|
VN-22979-21
|
25. Công ty đăng ký: Phil
International Co., Ltd. (Đ/c: 17, Nonhyeon-ro 99-gil, Gangnam-gu,
Seoul - Korea)
25.1 Nhà sản xuất: DHP Korea
Co., Ltd (Đ/c: 50, Osongsaengmyeong 6-ro, Osong-eup,
Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
37
|
polkab
|
Natri hyaluronate1,5mg/ml
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
24 tháng
|
NSX
|
0,5ml/ống đơn liều; 60 ống
đơn liều/hộp
|
VN-22980-21
|
25.2 Nhà sản xuất:
Samchundang Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 71, Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam
- Eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-Do - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
38
|
Hyranplus
|
Natri hyaluronate 1,5 mg/ml
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 5 ml
|
VN-22981-21
|
26. Công ty đăng ký: PT.
Novell Pharmaceutical Laboratories (Đ/c: Jl. Pos Pengumben Raya
No. 8 Sukabumi Selatan, Kebon Jeruk, Jakarta Barat 11560 - Indonesia)
26.1 Nhà sản xuất: PT.
Novell Pharmaceutical Laboratories (Đ/c: Jl. Wanaherang No. 35,
Tlajung Udik, Gunung Putri, Bogor 16962 - Indonesia)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
39
|
Nupovel
|
Propofol 10mg/ml
|
Nhũ dịch
tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 lọ
20ml
|
VN-22978-21
|
27. Công ty đăng ký: Standard
Chem. & Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: No. 6-20, Tuku, Tuku Village,
Sinying District, Tainan City 73055 - Taiwan)
27.1 Nhà sản xuất: Standard
Chem. & Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: No. 6-20, Tuku, Tuku Village,
Sinying District, Tainan City 73055 - Taiwan)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
40
|
Pambolec Lyo-Inj. 40mg
"Standard" (Pantoprazole)
|
Pantoprazol (dưới dạng
Pantoprazol natri sesquihydrat) 40mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN-22982-21
|
28. Công ty đăng ký: Sun
Pharmaceutical Industries Limited. (Đ/c: UB Ground, 5 & AMP;
6th floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway,
Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra - India)
28.1 Nhà sản xuất: Sun Pharmaceutical
Industries Ltd. (Đ/c: Halol-Baroda Highway, Halol-389 350, Dist.
Panchmahal, Gujarat State - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
41
|
Oleanz Rapitab 10
|
Olanzapine 10 mg
|
Viên nén rã trong miệng
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 vỉ
xé x 10 viên
|
VN-22983-21
|
28.2 Nhà sản xuất: Sun
Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: SEZ Unit-I, Plot No. A-41,
Industrial Area, Phase VIIIA S.A.S Nagar (Mohali)-160071, Punjab - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
42
|
Simvofix 10/40 mg
|
Ezetimibe 10 mg; Simvastatin
40 mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22984-21
|
29. Công ty đăng ký: Torrent Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Torrent House
Off. Ashram road, Ahmedabad- 380 009, Gujarat - India)
29.1 Nhà sản xuất: Torrent
Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Indrad-382721, Tal: Kadi, City:
Indrad, Dist: Mehsana - India)
30. Công ty đăng ký: XL
Laboratories Private Limited (Đ/c: DSM 430-431 DLF Tower Shivaji
Marg New Delhi DL 110015 - India)
30.1 Nhà sản xuất: XL
Laboratories Pvt., Ltd. (Đ/c: E-1223, Phase-I Extn (Ghatal) RIICO
Industrial Area, Bhiwadi-301019, Rajasthan - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
44
|
Allor-10
|
Loratadine 10mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
USP 42
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-22986-21
|
|
45
|
Atroact-20
|
Atorvastatin (dưới dạng
Atorvastatin calcium) 20mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-22987-21
|
|
46
|
XLCefuz
|
Cefpodoxime (dưới dạng
Cefpodoxime proxetil) 100mg
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
24 tháng
|
USP 40
|
Hộp 20 gói 3g
|
VN-22988-21
|
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 18 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 107.2
(Ban hành kèm theo quyết định số: ……......./QĐ-QLD, ngày
...../...../........)
1. Công ty đăng ký: A.
Menarini Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 30 Pasir Panjang Road, # 08-32
Mapletree Business City, Singapore (117440) - Singapore)
1.1 Nhà sản xuất: Sanofi
Winthrop Industrie (Đ/c: 1, rue de la Vierge - Ambares et Lagrave
- 33565 Carbon Blanc Cedex (Đóng gói và xuất xưởng: Menarini-Von Heyden GmbH, địa
chỉ: Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Germany) - France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Spedra
|
Avanafil 100 mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 4 viên; hộp 2 vỉ x
4 viên; hộp 3 vỉ x 4 viên
|
VN3-358-21
|
|
2
|
Spedra
|
Avanafil 200 mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 4 viên; hộp 2 vỉ x
4 viên; hộp 3 vỉ x 4 viên
|
VN3-359-21
|
|
3
|
Spedra
|
Avanafil 50 mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 4 viên; hộp 2 vỉ x
4 viên; hộp 3 vỉ x 4 viên
|
VN3-360-21
|
2. Công ty đăng ký:
Boehringer Ingelheim International GmbH (Đ/c: Binger Strasse 173,
55216 Ingelheim am Rhein - Germany)
2.1 Nhà sản xuất: Boehringer
Ingelheim pharma GmbH & Co. KG. (Đ/c: Binger Str. 173, 55216
Ingelheim am Rhein - Germany)
3. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Bách Việt (Đ/c: Số 146, ngõ 230 Định Công Thượng,
P. Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở sản
xuất, đóng gói sơ cấp và thứ cấp): Oncomed Manufacturing a.s. (Đ/c:
Karásek 2229/1b, budova 02, 621 00 Brno-Reckovice - Czech)
CS xuất xưởng: Synthon Hispania S.L; địa chỉ: Pol.Ind.Les
Salines. Carrer Castelló, 1 08830 Sant Boi de Llobregat, Tây Ban Nha.
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
5
|
Pemetrexed biovagen
|
Pemetrexed (dưới dạng
pemetrexed dinatri hemipentahydrat) 500mg
|
Bột đông khô pha dung dịch tiêm
truyền tĩnh mạch
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN3-362-21
|
4. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH một thành viên Ân Phát (Đ/c: 166/42 Thích Quảng Đức, Phường
4, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Cyndea
Pharma, S.L (Đ/c: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Av.
de Agreda, 31, 42110 Olvega (Soria) - Spain)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
6
|
Laurelle
|
Drospirenone 3mg;
Ethinylestradiol 0,03mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 21 viên
|
VN3-363-21
|
4.2 Nhà sản xuất: Shilpa
Medicare Limited (Đ/c: Plot No. S-20 to S-26, Pharma SEZ, TSIIC,
Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar
Dist-509 301, Telangana State - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
7
|
Busulfan
Injection
|
Busulfan 60mg/10ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha truyền
tĩnh mạch
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 10ml
|
VN3-364-21
|
5. Công ty đăng ký: Daiichi
Sankyo (Thailand) Ltd (Đ/c: 323, United Center Building, 24th
Floor, Silom Road, Silom Sub-District, Bangrak District, Bangkok Metropolis -
Thailand)
5.1 Nhà sản xuất: Daiichi
Sankyo Europe GmbH (Đ/c: Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen -
Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
8
|
Lixiana
|
edoxaban (dưới dạng edoxaban
tosilat) 15mg
|
Viên nén bao phim
|
60 tháng
|
NSX
|
Hộp 01 vỉ x 14 viên
|
VN3-365-21
|
|
9
|
Lixiana
|
edoxaban (dưới dạng edoxaban
tosilat) 30mg
|
Viên nén bao phim
|
60 tháng
|
NSX
|
Hộp 02 vỉ x 14 viên
|
VN3-366-21
|
|
10
|
Lixiana
|
edoxaban (dưới dạng edoxaban
tosilat) 60mg
|
Viên nén bao phim
|
60 tháng
|
NSX
|
Hộp 02 vỉ x 14 viên
|
VN3-367-21
|
6. Công ty đăng ký: Gedeon Richter
Plc. (Đ/c: Gyӧmrӧi út 19-21, Budapest, 1103 - Hungary)
6.1 Nhà sản xuất: Gedeon
Richter Plc. (Đ/c: Gyӧmrӧi út 19-21, Budapest, 1103 - Hungary)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
11
|
Daylette
|
Drospirenone 3mg;
Ethinylestradiol 0,02mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hôp 1 vỉ, 3 vỉ x 28 viên
|
VN3-368-21
|
|
12
|
Reagila 1.5 mg
|
Cariprazin (dưới dạng
cariprazin hydroclorid) 1,5 mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN3-369-21
|
|
13
|
Reagila 3 mg
|
Cariprazin (dưới dạng
cariprazin hydroclorid) 3 mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN3-370-21
|
|
14
|
Reagila 4.5mg
|
Cariprazin (dưới dạng
cariprazin hydroclorid) 4,5mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN3-371-21
|
|
15
|
Reagila 6mg
|
Cariprazin (dưới dạng
cariprazin hydroclorid) 6 mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN3-372-21
|
7. Công ty đăng ký: Hetero
Labs Limited (Đ/c: 7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial Estate,
Sanathnagar, Hyderabad, TG 500 018 - India)
7.1 Nhà sản xuất: Hetero
Labs Limited (Đ/c: Unit III, 22-110, I.D.A Jeedimetla, Hyderabad-
500 055 Telangana State - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
16
|
Ritonavir tablets 100 mg
|
Ritonavir 100mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Lọ 30 viên
|
VN3-373-21
|
8. Công ty đăng ký: Korea
United Pharm. Inc. (Đ/c: 25-23, Nojanggongdan-gil,
Jeondong-myeon, Sejong-si - Korea)
8.1 Nhà sản xuất: Korea
United Pharm. Inc. (Đ/c: 25-23, Nojanggongdan-gil,
Jeondong-myeon, Sejong-si - Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
17
|
Famylex
|
Famciclovir 250 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 7 viên
|
VN3-374-21
|
9. Công ty đăng ký: MI
Pharma Private Limited (Đ/c: Unit No. 402 & 403, Viva Hub
Town, Shankar Wadi, Village Mogra, Jogeshwari East, Mumbai - 400060 - India)
9.1 Nhà sản xuất: Mylan
Laboratories Limited [OTL] (Đ/c: Plot No. 284B, Bommasandra - Jigani
link road, Industrial area, Anekal Taluk, Bangalore - 560 105 - India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
18
|
Bendamustine Mylan
|
Bendamustine hydrochloride
100mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN3-375-21
|