|
MINISTRY OF
HEALTH
-------
|
SOCIALIST REPUBLIC
OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------
|
|
No. 5530/QD-BYT
|
Hanoi, 25
December 2015
|
DECISION
ISSUING
THE GUIDELINES ON DEVELOPMENT OF STANDARD PRACTICE PROCEDURE IN MANAGEMENT OF LABORATORY
QUALITY
MINISTER OF HEALTH
Pursuant to the Law on examination and treatment
No. 40/2009/QH12 issued in 2009;
Pursuant to the Decree No.
63/2012/ND-CP 31/8/2012 of the Government
defining functions, duties, power and organizational structure of the Ministry
of Health;
Considering the recommendation of the
professional acceptance Council of Guidelines on development of standard
practice procedure in management of laboratory quality;
At the request of the Director of Agency of
Medical Services Administration;
DECIDES:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Article 2. The Guidelines on development of standard practice procedure
in management of laboratory quality are applied at the medical facilities to
gradually standardize the laboratory quality.
Article 3. This Decision takes effect from its signing date for issue.
Article 4. Chief of Ministry Office, Director of Agency of Medical
Services Administration, Director of hospitals directly under the Ministry of
Health, Director of Department of Health of provincies and centrally-run
cities, the medical units of Ministries, sectors, Director of laboratory
quality control centers and Head of relevant units are liable to execute this
Decision./.
FOR THE
MINISTER
DEPUTY MINISTER
Nguyen Thi Xuyen
GUIDELINES
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
INTRODUCTION
In recent years, the management of laboratory
quality has received the special attention and steering from the Ministry of
Health to improve the capacity of laboratory system, ensure the laboratory
result is accurate, timely, avoid waste and save money for patients. In 2013,
the Ministry of Health issued the Circular No. 01/2013/TT-BYT
on “Guidelines on development of standard practice procedure in management of
laboratory quality are applied at the medical facilities” specifying that all
units must develop the standard practice procedure. This is one of the
important tasks in management of laboratory quality to ensure the work is done
consistently and the laboratory result is standardized and accurate.
For the time being, a lot of units have implemented
the above Circular. The laboratory quality is constantly improved and better
controlled. However, there are in fact laboratories at medical facilities with
standard laboratory procedures but incomplete, inconsistent and without high
efficiency; there are also laborotories having inadequate or no standard
laboratory procedures in prescribed quality management. The above problems are
due to many causes and one of them is that there are officers, managers and
persons performing laboratory work not understand the role and importance of
compliance with the standard laboratory procedures in management of laboratory
quality.
Therefore, the requirement laid down is to
standardize and provide complete, detailed and systematic guidelines in
developing the standard laboratory procedures in management of laboratory
quality, providing assistance in assessment and examination of laboratory
results and monitoring in a objective manner to ensure the laboratory result.
The issue of guidelines on compiling the standard practice procedure in
management of laboratory quality is very necessary.
The content of the Guidelines includes 03 chapters
and annex 1 and 2, specify name and sample examples on standard practice
procedure in management of laboratory quality.
This is the first time there is a complete
guideline on developing the standard practice procedure in the management of
laboratory quality. Therefore, the shortcomings are inevitable. The Ministry of
Health (Agency of Medical Services Administration) is looking forward to
receiving the comments from the units, individuals and experts to so that this
Guideline material is increasingly improved with better quality in order to
contribute to the highest benefits for patients.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Chief editor
Assoc. Prof. Dr.. Nguyen Thi Xuyen
Co- Chief editor
Assoc. Prof. Dr. Luong Ngoc Khue
Editorial Board
MMed.. Nguyen Trong Khoa
MMed. Dao Nguyen Minh
Dr.. Bui Thu Hien
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Dr. Duong Ngoc Cuong
MMed. Le Sinh Quan
Assoc. Prof. Dr. Dang Thi Ngoc Dung
MMed. Truong Quan Thuy
Dr. Nguyen Hong Hanh
Dr.Vu Van Truong
Professional appraisal Council
1. Prof. Do Dinh Ho, former
Chairman of Vietnam Association for Chemistry and Biology
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2. MMed. Nguyen Trong Khoa, Deputy
Director of Agency of Medical Services Administration – Ministry of Health
Council Deputy
Chairman
3. Prof. Dr. Ta Thanh Van,
Vice Rector of Hanoi Medical University, Director of Center for
standardization and quality control in medical laboratory of Hanoi Medical
University
Council Deputy
Chairman
4. Mmed. Pham Tuan Duong,
Deputy Director of National
Institute
of Hematology and Blood Transfusion
Member
5. Dr. Tran Huu Tam, Director
of Center for standardization and quality control in medical laboratory of
HCM City
Member
6. Dr. Le Thi Anh Hong, Head
of microbiology department, Saint Paul Hospital
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7. Dr. Nguyen Van Hung, Head
of microbiology and national standard lab tuberculosis department of National Lung Hospital
Member
8. MMed. Dao Nguyen Minh,
Deputy Head of quality management Department, Agency of Medical Services
Administration – Ministry of Health
Secretary
9. MMed. Le Sinh Quan, Agency
of Medical Services Administration – Ministry of Health
Secretary
ABBREVIATIONS
Quy trình thực hành chuẩn
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Standard Practice Procedure
Tổ chức Y tế Thế giới
WHO
World Health Organization
Kỹ thuật
KT
Techniques
Quản lý
QL
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Quy trình
QT
Procedure
Vi sinh
VS
Hóa sinh
HS
TABLE OF CONTENTS
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
GENERAL PROVISIONS
I. Purpose
II. Subjects of application
III. Explanation of terms
IV. Implementation principles
Chapter II
STEPS TO DEVELOP THE STANDARD PRACTICE PROCEDURE
1. Preparation for development
plan
2. Review and modification
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4. Training and use
5. Modification, addition and
storage
Chapter III
GUIDELINES ON DRAFTING OF STANDARD PRACTICE
PROCEDURE
I. Requirements for
presentation
II. Requirements for minimum
contents of standard practice procedure
REFERENCES
ANNEXES
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
GENERAL PROVISIONS
I. Purpose
Guiding the drafting of standard practice procedure
in management of laboratory quality (abbreviated as QTC), including the
standard practice procedure on management and techniques in management of
laboratory quality.
II. Subjects
of application
1. Leadership of medical
facilities;
2. Staff of laboratory;
3. Other relevant individuals
and units in management of laboratory quality.
III. Interpretation
of terms
The standard practice procedure (or standard
operating procedure) in management of laboratory quality is a document guiding in
detail and showing the way to conduct a specific work in management and
technical skills to ensure the activities shall be done consistently with
regulations.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1. Develop a standard practice
procedure for all activities of management and technical skills.
2. The contents in this
standard practice procedure must be written clearly, concisely, completely,
understandable and comply with the guiding documents.
3. The standard practice
procedure must be issued by the leadership of units or person having the
authority to approve and issue each separate procedure.
4. The standard practice
procedure must be annually reviewed and must be updated and re-approved in case
of modification and in case of no modification, no approval is needed but the
review must be documented.
5. The contents and
presentation of standard practice procedure of each establishment can be
adjusted accordingly but must ensure the requirements of such Guidelines.
Chapter II
STEPS TO DEVELOP THE
STANDARD PRACTICE PROCEDURE
1. Preparation
for development plan
- Making list of Standard Practice Procedure is based on the
following main grounds:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
+ The work related to the
quality management;
+ Classification of work to be
done with priority at the laboratory.
- Assignment of person (or
group of persons) drafting and person (or group of persons) making review.
- Performance of drafting as
guided in Chapter III.
2. Review
and modification
- The assigned persons are
responsible for review and modification.
- The process of review and
modification includes the following steps:
+ Send the draft to the
reviewer;
+ Agree upon modified
comments;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
+ Send back the modified draft
to the drafting group and request feedback at a definite time;
+ Summarize all comments to
complete the Standard Practice Procedure (hold
meeting to agree on the contents if necessary).
+ Control the format of
Procedure and its contents with checklist before submission to the
leadership for approval;
+ The writer and reviewer sign
and specify the respective date and month;
Note: This modification process can be done
many times until there is an agreement on content and form of the Procedure
(the final draft).
3. Approval
and issue
- The leadership or the
competent person of the unit shall approve the Standard Practice Procedure.
- Announcing the approved Standard Practice Procedure.
- Distributing the copy of Standard Practice Procedure to all relevant
staff and departments.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- The training and use of Standard Practice Procedure for all relevant
staff is done from 7 – 10 days after the issue of Standard Practice Procedure and documentation of dossier of persons involved in
the training.
- Ensure the strict compliance
with the issued Standard Practice Procedure
and prepare dossier to record the remedial actions.
5. Modification,
addition and storage
- It is necessary to modify or
add the contents when there are modifications on regulations or policies of the
units or when the Standard Practice
Procedure is no longer consistent.
- Keep the original of Standard Practice Procedure as stipulated.
- Recover all issued old
versions of Standard Practice Procedure
upon issue of alternative procedure and keep it as stipulated.
Chapter III
GUIDELINES ON DRAFTING
OF STANDARD PRACTICE PROCEDURE
I. Requirement
for presentation
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
All Standard Practice Procedures are presented in the form as follows:
- Paper size: The Standard Practice Procedures are presented
on paper with size A4 (210 mm x 297 mm).
- Type of presentation: with
the portrait form of paper size A4. In case the Standard Practice Procedure has tables, the text can be presented with the
landscape form of paper.
- Font: Times
New Roman
- Encoding: Unicode
- Font size: 13-14
- Top margin: 2cm from the top edge
- Bottom margin: 2cm from the bottom
edge
- Right margin: 2cm from the
right edge
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Space between
lines: 1.5 lines
2. Specific presentation:
2.1. The first page of Standard Practice Procedure includes the
following
2.1.1. Name of body and
department, logo (if any);
2.1.2. Name of standard
procedure
2.1.3. Code of document: Each
Standard Practice Procedure needs to be
coded separately and uniquely, may be symbolized with the abbreviation of each
department or by classification of Standard Practice Procedure (management procedure and technical procedure), for
example:
The culture procedure of microbiology department is
symbolized as QTKT-VSNC - 01, in which:
+ QT as abbreviation of
procedure;
+ KT as abbreviation of
technique;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
+ NC as abbreviation of
culture;
+ 01 is the first Standard
Practice Procedure drafted by the microbiology department and numbered 01.
2.1.4. Version (order of
issue): It is required to number in ascending order each time of issue of
Standard Practice Procedure with Arabic number, for example:
When drafting the new procedure “Material control”
in 2014, the first version is symbolized as 1.0. In 2015, there is the first
modification, the new version is 1.1 or 2.0.
2.1.5. Effective date: Specify
the effective date in the Standard Practice Procedure after it has been issued.
2.1.6. Full name, signature and
position of the writers, verifier and approver.
2.1.7. Monitoring the
modification of standard practice procedure: Specify information on
modification/addition of content of standard practice procedure as guided in
the following table:
Version number
Modified place
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Date of
review/modification
Reviewer/modifier
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2.2. From the second page
onward of the standard practice procedure, the presentation is done as follows:
The header and the footer will appear in each page
of standard practice procedure, these parts include: name of standard practice
procedure, code of document, version and ordinal number/total pages, for
example:
The header is presented as follows:
Guided drafting of standard practice procedure
Code of document: QLCL-01
The footer is presented as follows:
Version: 1.0
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Effective date:
3. Way to number the levels of
heading:
3.1. The main headings has
bold Arabic number, ex: 1., 2., ...
3.2. The subordinate headings
under the main heading are numbered in ascending order of the main heading as
follows:
- Level 1: bold and italic,
ex: 1.1., 1.2., ...
- Level 2: regular, ex: 1.1.1., 1.1.2., ...
- The following levels:
regular, ex: 1.1.1.1., 1.1.1.2. ...
- The main ideas under the
main or subordinate headings have the symbol (-).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
For example
1. Quality management
system
Heading level 1
1.1. Requirements for
document system
Heading level 2
1.1.1. Generalization
Heading level 3
1.1.2. Document
control
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Heading level 4
- Quality handbook
Content level 1
- Regulation
- Procedure
+ Form
Content level 2
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Content level 3
• Vertical form
1.1.2.2. Control of outside
documents
II. Requirements for minimal
content of standard practice procedure
1. The technical standard practice
procedure includes the following contents:
1) Purpose;
2) Scope of application;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
4) Definition, terms and
abbreviation;
5) Principle;
6) Equipment and material;
7) Quality control;
8) Safety;
9) Implementation content;
10) Interpretation of
result and report;
11) Note (warning);
12) Dossier storage;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
14) References.
2. The management standard
practice procedure includes the following contents:
1) Purpose;
2) Scope of application;
3) Responsibility;
4) Definition, terms and
abbreviation;
5) Implementation
content;
6) Dossier
storage;
7) Relevant
documents;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Note: The content of one management standard
practice procedure or technical standard practice procedure shall include the
above items and specify not applicable for items which do not exist to ensure
all standard practice procedures have uniform items.
3. Guidelines on drafting
the contents of standard practice procedure
Content
Writing
guidelines
1. Purpose
This procedure guides/describes the ways to do
specific work in the laboratory
Ex: For the intravenous blood collection for
laboratory, the purpose part is written as follows:
This procedure describes/guides the way to
collect the intravenous blood to ensure the sample quality before laboratory.
2. Scope of application
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Ex: This procedure is applied at the
biochemical laboratory department of XYZ hospital upon collecting the
intravenous blood for patient.
3. Responsibility
- Define the person
responsible for performing the procedure and the person monitoring the
procedure compliance.
Ex:
- The employee assigned
to collect the intravenous blood must comply with the procedure.
- Department head of head
nurse or….must monitor the compliance with procedure at department.
4. Definition, terms and
abbreviation
- Specify the definition or
terms (if needed)
- Interpret all
abbreviations used in the procedure in the alphabetical order from A to Z
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5. Principle
- Brief the laboratory
method and techniques.
- Can interpret in the form
of chart or images.
Ex: Glass slide staining procedure
Zielh-Neelsen staining is used for acid fast bacteria – AFB. The carbol fuchsin stain under the
effect of temperature shall be organically linked to mycolic acid existing in
the bacterial cell wall and will not disappear after being breached or stained
with methylene blue giving the image of red
or pink coloring of bacillus...
6. Equipment and material
6.1. Equipment:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Ex: Centrifuge with 1000 RPM,
code XY2-01
6.2. Material:
- List necessary devices,
chemical/ biological products and specimen.
Note: The column “material” can be divided
into sub-columns
6.2.1. Devices: List the
name of all devices and specify type (Ex: 10ml glass pipette or
4-5ml plastic test tube).
6.2.2. Chemical/biological
product: Specify name of chemical/biological product of the manufacturing
unit.
6.2.3. Specimen: Specify the
required specimen and volume (ex: 1ml serum)
7. Quality control
- Describe the methods of
quality control including the standard operation of machine and internal
control (ex: use of control sample, standard sample, quality controlling
chart…).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Specify the threshold
limit on internal control and remedial action if the internal control fails.
8. Safety
Specify the safety issues to be noted upon
implementation of procedure (if any).
9. Implementation content
9.1. Preparation (not
applicable to standard practice procedure)
- Specify the necessary
preparation steps (preparation for biological product/chemical, machine
operation, internal control…) which must be done before main steps.
- These preparation steps
can be integrated into the implementation process or separated into items.
Note: If there is separate procedure for machine
operation and calibration related to the standard practice procedure, the
respective name of procedure and code of document can be referred.
Ex: Operation and calibration of machine under
the standard practice procedure with code XY-QTKTTB-03
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Specify the order of main
implementation steps, write specifically, concisely and easy to understand.
- Number each implementation
step in case of repeat to repeat the steps easily and avoid confusion.
Ex: If the implementation steps are similar
with the implementation of internal control, only write “similar with item 9.3....”.
10. Interpretation and
result report
- Specify the obtained
result
- Specify the way to deal
with incident in case of occurrence.
- For the technical standard
practice procedure, specify the additional information:
+ Specify the calculation
formula and unit (if any)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
+ Specify the limit of
analysis system and the biological reference and alarming value (if any).
11. Note (warning)
Specify the difference which may occur or cause
of result difference and limit of laboratory.
12. Dossier
storage
Make record in book and forms related to the
procedure and keep dossier.
13. Relevant
documents
List the relevant standard practice procedure
including the code of document
14. References
- List all references and
professional guidelines during the drafting (Vietnamese documents first and
followed by foreign documents).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Ex: The operation and laboratory procedure on
machine FACSCount - 2009, 3rd
publication – Hanoi, 2012, page 33-37.
REFERENCES
Vietnamese language
1. Circular No. 01/2013/TT-BYT
dated 11/01/2013 of the Minister of Health guiding the
implementation of management of laboratory quality at medical facilities.
2. Decision No. 3701/QD-BYT issuing the “National action program on improvement of
medical laboratory management capacity from now to 2020”.
3. National standard, 2014,
medical laboratory – Requirements for quality and capacity (TCVN
7782:2014-ISO 15189:2012), Hanoi.
4. Circular No. 01/2011/TT-BNV
dated 19/01/2011 of the Ministry of
Interior guiding the formality and techniques for presentation of
administration documents.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1. World Health Organization, 1997. A
WHO guide to Good Manufacturing Practice
(GMP) requirement, Part 1: Standard Operation Procedure and master formulae, p12-111
2. Clinical and Laboratory Standards
Institute, 2002. Clinical laboratory and technical procedure manuals; Approved
guideline 4th Edition. GP2-A4 Appendix A. Suggested Contents of Laboratory
Procedures. NCCLS: Wayne, Pennsylvania, p.19.
3. United States Environmental
Protection Agency, 2007. Guidance for
Preparing Standard Operation, 2007, p 6-60.
4. World Health Organization, 2011. Laboratory
Quality Management System - Handbook,
Document and Record, p. 181.
5. World Health Organization, 2011. Laboratory
Quality Standards and their Implementation-South-East
Asia Region, Annex 5, p.39-45.
6. ISO 15189:2012, Medical
laboratories - Particular requirements for
quality and competence, 2012.
7. Clinical and Laboratory Standards
Institute, 2013. Quality Management System - Development and Management of
Laboratory Documents; Approved guideline 6th
Edition, p.9-10.
ANNEX I
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1. Quality standard
procedure in management
No.
NAME OF
PROCEDURE
1
Procedure for guidelines on drafting of standard
practice procedure
2
Procedure for document control
3
Procedure for dossier control
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Procedure for personnel management and staff
training
5
Procedure for staff assessment
6
Procedure for management of personnel dossier
7
Procedure for management of equipment
8
Procedure for management of biological products
and consumable materials
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Procedure for management of nonconformity
10
Procedure for assessment of customers’
satisfaction
11
Procedure for settlement of complaints
12
Procedure for supplier selection and assessment
13
Procedure for information security
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Procedure for internal assessment
15
Procedure for taking remedial actions
16
Procedure for taking preventive actions
17
Procedure for review meeting from the leadership
18
Procedure for information exchange
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Procedure for selecting and assessing the
laboratory transferring specimen
20
Procedure for risk assessment
21
Procedure for identification and monitoring of
quality indicators
22
Procedure for review of calibration result
23
Procedure for continuous improvement
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Procedure for avoidance of interest conflict
25
Procedure for specimen retention after laboratory
26
Procedure for post-exposure treatment
27
Procedure for summary and result report
28
Procedure for training and assessment of effectiveness after training
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Procedure for goods quality control
30
Procedure for response to urgent circumstances
2. Standard procedure for
technical management
No.
NAME OF
TECHNICAL PROCEDURE
1
Procedure for performance of tests (each test has
a separate procedure. Ex: Procedure for testing the blood glucose level).
2
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3
Procedure for capillary blood collection (finger
tip)
4
Procedure for throat swab and nasal swab
5
Procedure for cleaning and maintenance of
equipment
6
Procedure for waste treatment
7
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
8
Procedure for preparing the agar and blood base
9
Procedure for preparing the blood base
10
Procedure for receiving, refusing and storing
specimen
11
Procedure for analysis of result of internal
control
12
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
13
Procedure for blood culture
14
Procedure for stool culture
15
Procedure for culture of respiratory specimen
ANNEX II- A
EXAMPLE OF SAMPLE OF STANDARD PRACTICE PROCEDURE
FOR DOCUMENT CONTROL
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Logo (if any)
XYZ GENERAL
HOSPITAL
XXX LABORATORY
DEPARTMENT
Code:
XX-QTQL-01
Version: 1.0
Issue date:
15/05/20xx
PROCEDURE
DOCUMENT
CONTROL
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Writer
Reviewer
Approver
Full name
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Date
…../…../…..
…../…../…..
…../…../…..
MONITORING OF
DOCUMENT MODIFICATION
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Modified
place
Modified
content
Modification date
Modifier
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Internal
document
Procedure for document control
XX laboratory department
Version: 1.1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1. Purpose
- Guide the regulations on
management of internal documents and external documents of the quality system
to ensure the staff in the department have the current regulations and procedures
for implementation.
2. Scope of application
- To be applied in divisions
of XX laboratory department – XXX General Hospital.
3. Responsibility
- All divisions of XX
laboratory department must control documents as stipulated.
- The quality controller shall
manage, guide and monitor the procedure implementation.
- The Head of department shall
manage all documents in general.
4. Definition and
abbreviation
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Documents: the guiding
documents (paper or electronic form) including the regulations, policies,
procedures, forms, reports. The documents can be in the form of text or
electronic form.
- Internal document: Quality
handbook, management procedure, technical procedure, work, equipment and safe
instructions and other applicable forms. Dossiers are out of this scope.
- External documents: are the
ones written and issued by external organizations including legal normative
documents, international standards, national standards, accreditation and
certification documents, manual of manufacturer and guiding official letters.
- Obsolete documents: are the
invalid ones or have new versions for replacement or invalidation by order.
4.2. Abbreviations
- BM
Form
- PDF
-
QLCL
Quản lý chất lượng/ Quality management
- QLKT
Quản lý kỹ thuật/ Technical management
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5. Content of procedure
5.1. Regulation on original
and copy
5.1.1. Original document
- There are signatures in blue ink of the writer, reviewer
and approver.
- There are red seals of
“ORIGINAL” and “CONTROL DOCUMENT” on the first page with seals on remaining
pages of document. The document is effective from its issuance date
5.1.2. Copied documents
- Are copied from the original
so all signatures and seal “ORIGINAL” are in black ink.
- There must be a seal
“CONTROLLED COPY” in red ink at the top center of each page. At
the bottom of page, write the ordinal number of copy in blue ink.
- The documents with
prescribed above features are the legal documents of the quality system.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
No.
Name of seal
Ink color of
seal
Specification
Purpose of use
1
ORIGINAL
Red
Rectangular frame - 35 x 12mm -
with "ORIGINAL" in uppercase
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2
CONTROLLED COPY
Red
Rectangular frame -70 x 20mm – with “CONTROLLED COPY” in; “No:…..”
in lowercase
Affixed on the copy of document distributed to
the units.
3
INVALIDITY
Red
Rectangular frame -49x17mm – with “INVALIDITY” in uppercase.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.3. Control of internal
documents
5.3.1. Issue of document
- After the document is signed
for approval, the quality controller shall:
+ Specify the validity date on
each page of document;
+ Affix the seal “ORIGINAL”
and “CONTROL DOCUMENT” on each page in the upper right corner;
+ Make copies and distribute
documents in accordance with item 5.5.2;
+ Update the name of document
in the “List of controlled internal documents” under the form with code No. XX-QTQL-01-BM01 and keep this list. This list only shows the
current controlled document versions.
+ Keep the original in locked
cabinet at room as stipulated under item 5.5.6;
+ Make training plan for staff
on newly-issued documents.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Only the quality controller
has the right to:
+ Make copy and provide
documents of quality system as requested by other divisions in department;
+ Print the correct number of
copies under the distribution list specified in the document and there must be
the approval from the head of department in case of additional printing;
+ Affix the seal “CONTROLLED
COPY” and write the ordinal number of copy on each page of copy;
+ Distribute the copies of
document to the units/individuals named in the distribution list. When
delivering documents, the person distributing documents must do an update in
the “Document distribution/recovery monitoring book” under the form No. XX-QTQL-03-BM03.
+ The control documents can be
distributed in the electronic form (PDF form) with sunken words “CONTROL COPY”
from the email address of the quality controller or USB.
5.3.3. Periodical review
- At the beginning of each
quarter, the quality controller shall make a list of documents to be reviewed
in that quarter of the department and send a written notice so that the
divisions in department can review the content of document in their divisions.
- All documents shall be
reviewed 1year/time.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- In case of modification,
follow the document modification order specified in item 5.2.3.
5.3.4. Document modification
and re-issue
- All staff can suggest modification
of documents. The requester shall complete the “Document drafting/modification
request sheet” under the form No. XX-QTQL-01-BM04.
- The modified contents shall
be reviewed and approved by the competent person as follows:
No.
Type of document
Responsibility
Drafting
Review
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1
Quality handbook (STCL)
Quality management
Head of Department
Hospital
leadership
2
Management procedure (QTQL)
Quality management
Head of Department
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3
Laboratory procedure (QTKT)
All staff
Technical
management
4
Safety handbook (STAT)
Quality management
Head of Department
5
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
All staff
Head of division
- The modifier shall update
the modified information in the table “Monitoring of document modification” on
the first page of document. The modified content in the document must be marked
in the right margin.
- The modifier shall save the
electronic files of modified documents in the different name (in accordance
with naming regulation under item 5.3.1). Update the
information in the excel file “Monitoring of document modification”.
- When issuing new documents, the
quality controller shall recover the old documents as stipulated in item 5.2.5.
- The quality controller shall
re-distribute the modified documents to the relevant units/individuals and do
an update in the “List of controlled internal documents” under the form No. XX-QTQL-01-BM01 and the “Document
distribution/recovery monitoring book” under the form No.
XX-QTQL-4.3-BM03.
5.3.5. Use of documents
- The quality controller shall
keep the original documents. The staff of department shall use the copy or electronic
files only.
- As for the
blank forms used for information completion, the quality controller
shall print 01 copy for each type of form and affix the seal “CONTROL DOCUMENT”
on the back of the blank forms and put them in the file folder
for the relevant persons to use them. The users can make copies from such
control form.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- After being completed with
information, the blank forms shall become dossier and be managed under the
procedure “Dossier management” with code XX-QTQL-10.
5.3.6. Document recovery and
destruction
- The invalid controlled
documents, old versions of modified or unused documents must be recovered; do
an updated in the “Document distribution/recovery monitoring book” under the
form No. XX-QTQL-01-BM03.
Note: The Department shall not recover the
uncontrolled copies.
- Affix the red seal
“INVALIDITY” on the recovered document and write the date of invalidity.
Upon destruction of documents (text or electronic
file), ensure they cannot be restored and only destroying them when there are
new versions for replacement and the archiving time is in accordance with
regulation.
- Update the information on
document destruction in the “Document destruction sheet” under the form No. XX-QTQL-03-BM06.
- Keep one original in at
least 3 years after destruction.
5.4. Control of
electronic documents
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- The documents in the electronic
form are named using the following rules: Document code – time of issue
- Ex:
+ The electronic file of
procedure “Document control”, time of issue: 1.2. shall be saved with the
following name: XX-QTQL-01_1.2.
+ The electronic file of form “Document
destruction sheet”, time of issue: 2.2 shall be saved with the following name: XX-QTQL-01-BM06_2.2.
5.4.2. Document update and
storage
- All electronic documents
must be saved in the computer with appropriate forms of security (ex: password)
to avoid any accidental / intentional change of content of document.
- These documents must be
backed up into CD/external hard drive at least 3 months/time. Every time of
backup, name the backup folder by year, month and date of backup. The
CD/external hard drive must be placed in the locked cabinet under the quality
controller’s management.
5.4.3. Document management and
distribution
- All documents in electronic
form upon distributed must be converted into “PDF” form.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.5. Control of external
documents
5.5.1. Document identification
- When the external documents
are transferred to the units, the quality controller shall do an update in the
“List of external controlled documents” under the form No.
XX-QTQL-01-BM02, affix the red seal “CONTROL DOCUMENT” on the first page
of documents and deliver them to the relevant officer to handle, manage or
submit them to the unit leadership for processing.
- With the external documents
related to the system of quality management, the competent person must do an
update and disseminate them to all staff under the procedure “Management
organization and responsibility” code: XX-QTQL-05.
5.5.2. Document storage and
management
- The document storage must
follow their type and be put in separate folders with identifiable signs for
search in case of necessity.
- The person in charge of
document storage shall decide the permission of document copy.
- The documents which are
expired, no longer necessary or superseded must be sealed “EXPIRED” with
specified date.
- The procedure for recovery
and destruction of documents is similar to item 5.2.5.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Are not the original or copy
but without the red seal “COPY”.
- When distributing some
uncontrolled documents, the form “Document distribution/recovery monitoring
book” under the form No. XX-QTQL-01-BM03 if needed.
6. Dossier storage
Write all information in the following relevant
forms:
- List of controlled
internal documents
- List of controlled
external documents
- Document
distribution/recovery monitoring book
- Document
drafting/modification request sheet
- Periodical document review
sheet
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
XX-QTQL-01-BM01
XX-QTQL-01-BM02
XX-QTQL-01-BM03
XX-QTQL-01-BM04
XX-QTQL-01-BM05
XX-QTQL-01-BM06
7. Relevant
document
No.
Name of
documents
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1
Dossier management
XX-QTQL-10
2
Management organization and responsibility
XX-QTQL-05
8. References
8.1. Vietnamese language
- National standard, 2012,
medical laboratory – specific requirement for quality and capacity (TCVN 7782:2012-ISO 15189:2012), Hanoi.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- World Health Organization, 2011,
Laboratory Quality Management System - Handbook, Document and Record,
p.190-196.
http://whqlibdoc.who.int/publications/2011/9789241548274_eng.pdf
- ISO 15189:2012, Medical laboratories - Particular requirements
for quality and competence, 2012./.
ANNEX II-B
EXAMPLE OF SAMPLE OF STANDARD PRACTICE PROCEDURE
FOR DIRECT AFB STAIN
Logo (if any)
XYZ GENERAL
HOSPITAL
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Code:: XX-QTKT-06
Version: 1.0
Issue date:: 15/10/2015
PROCEDURE FOR
DIRECT AFB STAIN
Writer
Reviewer
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Full name
Signature
Date
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
…../…../…..
…../…../…..
MONITORING OF
DOCUMENT MODIFICATION
Code of
document
Reviewed/modified
contents
Modification
date
Modifier
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Internal
document
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Procedure for direct sputum testing for Acid Fast Bacilli (AFB) by Ziehl-Neelsen
stain
XX Laboratory Department
Version 1.0
Document code: XX-QTKT-06
1. Purpose
- Describe and guide the way
to do the direct
sputum
testing for Acid Fast Bacilli (AFB) by Ziehl-Neelsen stain.
2. Scope
- To be applied at XX Laboratory Department - XYZ General Hospital
3. Responsibility
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- The quality controller and
professional team leader must monitor the compliance with procedure and assess
the laboratory result.
4. Definition and
abbreviation
AFB
Acid fast bacilli - Alcohol
and acid resistant bacilli of Mycobacteriaceae
family
BCĐN
Monocyte
ZN
Zeihl-Neelsen
…
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5. Principle
The Ziehl-Neelsen stain is the method using 02 staining chemicals as fuchsin red and methylene blue combined with
decolorant (mixture
of HCL acid and alcohol 96 °)
for detection of AFB. This method is used to detect
the microorganisms of Mycobacteriacae family as microorganisms
with alcohol and acid resistant characteristics. They can survive
in the environment with certain alcohol or acid content without losing their
color when bleached with alcohol or acid
6. Equipment and material
6.1. Equipment
- Compound optical microscope
with objective lens 100X, 10X
- Biosafety cabinet class 1
- Minute timer
6.2. Material
6.2.1. Devices
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- HB pencil
- Plastic cup for containing
sputum
- Disposable sputum smear
spatula
- Specimen stain rack
- Microscope
cleaning tissue
6.2.2. Chemical
- Fuchsin solution 0,3%
- HCL alcohol solution 3%
- Methylen solution 0,3%.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Immersion oil
6.2.3. Specimen:
- Sputum contained
in a sterile clean plastic tube with lid.
7. Safety
- Apply the general safety
measures when processing and testing the specimen under the procedure for
laboratory safety with code XX-QTQL-10.
8. Implementation procedure
8.1. Preparation
- Start up the biosafety
cabinet at least 15 minutes before implementation.
- Arrange necessary devices in
the biosafety cabinet.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Use HB pencil to write the
code of specimen on the translucent head of glass slide.
- Arrange the sputum container
and glass slide in order to avoid confusion.
Note: The testing number must be consistent
between the testing number, testing slip, sputum container and glass slide.
8.2. Specimen spreading:
In the biosafety cabinet:
- Gently open the lid of
sputum container, put the cap on its back
on the stainless
steel tray.
- Use the beveled head of spatula
to smear the sputum and gently cut it by wiping the beveled side of spatula on
the sputum container wall (note: use each spatula for each specimen)
- Close the sputum container.
- Put the spatula with
specimen in the middle of slide and spread under the spirals from the
inside out regularly and continuously to form an oval shape with size of 2 cm
long and 1cm wide with the fineness and moderate thickness.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Note: Only discarding the sputum container after
returning the testing result.
8.3. Specimen drying
- Put the specimen on the
glass tray and leave it dry completely at the room temperature (18-25°C).
Note: Do not dry the specimen with spirit lamp or
in the sun light.
8.4. Specimen fixing:
- Do it outside the biosafety
cabinet.
- Dry the specimen from side
to side over the flame of spirit lamp for 3-4 times, 3 seconds for each time.
Note: Do not fix the specimen if it is not dry
completely.
8.5. Staining
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Cover Fuchsin
solution 0,3% on the fixed specimen smear side.
- Dry it over the flame of
spirit lamp until evaporation (do not leave it boil) for 1 time.
- Leave it cool naturally in 5
minutes.
- Rinse it under light running
water.
8.6. Decoloring
- Cover HCL alcohol solution 3%
- Leave the specimen in 3 minutes.
- Rinse it under light running water.
Perform the 2nd discoloring (1-3
minutes) if the specimen is still pink
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Cover the Methylen solution 0,3% in 1 minute.
- Rinse it under light running water (note: do not
put the specimen directly under strong running water).
- Leave it dry at room temperature.
8.8. Result reading:
- Examine the specimen with optical microscope with
oil objective lens 100X as instructed in the manual for
microscope with oil objective lens code XX.HD.03.
+ Positive: AFB
is rod-shaped bacilli that are thin, somewhat curved, Fuchsin red absorbing, individually, in pairs or
groups on blue background.
+ Negative: No AFB found
9. Quality control:
There are 06 standards as follows:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Observation:
specimen has no mucus, saliva and blood at best.
- Standard upon microscopic
examination:
+ There are 25
polymorphonuclear leukocytes (examination of objective lens 10X, eyepiece 10X).
+ There are 3-4
polymorphonuclear leukocytes/microscopic field (examination of objective lens 10X, eyepiece 10X).
+ Or there are
macrophages.
9.2. Size of specimen on
glass slide
- Oval shape in the center of
glass slide.
- 1cm wide and 1cm long.
9.3. Fineness
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Examination: The microscopic
fields have the continuity and there are not many hollow microscopic fields,
regular brightness.
9.4. Thickness
- The thickness of specimen is
0.04mm. Check by the way when the specimen is dry without staining, put a paper
with letters 4-5 cm away from the specimen.
+ Satisfactory: if the words
are fuzzy and readable.
+ Too thick: Illegible
+ Thin: Unclear
- Examine the depth
of the specimen (bright blue microscopic field).
- If the specimen is too
thick: Many layers, the microscopic field cannot be examined
(dark blue microscopic field).
- If the specimen is too thin:
Microscopic fields are sparse (light blue).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Examination under
microscope: AFB absorb red color clearly on blue background.
- Unsatisfactory: The specimen
is still red with naked eyes.
9.6. Cleaniness:
- No dirty residue, Fuchsin residue,
crystal… upon examination under microscope.
- If there are dirty residues, the reasons are the
stain is left long or dried too long during the staining.
9.7. Method of testing:
- Frequency of testing: daily
or at least 1 week/1 time.
- Testing with a positive
specimen to count the amount and color of AFB.
- Testing with a negative
specimen to check if the stain and water source are infected with AFB.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
10. Result interpretation
and report:
Amount of AFB
Result
Classification
No AFB/100 microscopic fields
Negative
With AFB > 10 AFB/ 1
microscopic field
(Examination of at least 20
microscopic fields)
Positive
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
With 1-10 AFB/1 microscopic field
(Examination of at least 50
microscopic fields)
Positive
AFB
2 (+)
With from 10-99 AFB/100 microscopic fields
Positive
AFB
1 (+)
With from 1-9 AFB/100
microscopic fields
Positive
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Note: 01 line of glass slide is equivalent to 100
microscopic fields. Examine at least 3 lines.
11. Note:
- If AFB is light, it is
because the discoloring was too long or the staining was not done sufficiently
(time, heat).
- If AFB is dark, it is
because the staining was too long.
- Each batch of stain should
not contain 12 specimen which are placed at least 01 cm from each other.
12. Dossier storage
- Write the result in the
result answer sheet and the sputum testing result book for AFB.
- Keep the forms of QC sheet
in accordance with regulations of Department
13. Relevant
documents:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Code
1. Safety procedure for
laboratory
XX-QTQL-10
2. Instructions on use of
microscopy with oil objective lens
XX.HD.03
14. Reference:
- Ministry of Health,
Guidelines on tuberculosis management, Medical Publishing House, 2009.
- Ministry of Health, National
Tuberculosis Prevention Program, Guidelines on standard practice procedure for
Tuberculosis bacteria testing.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66