BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 3981/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 27
tháng 10 năm 2023
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY CHẾ BÌNH CHỌN VÀ BỘ TIÊU CHÍ BÌNH CHỌN
DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC VÀ SẢN PHẨM THUỐC ĐẠT DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT”
LẦN THỨ 2, NĂM 2023
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của
Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 51/2010/QĐ-TTg ngày 28 tháng 7 năm 2010 của Thủ
tướng Chính phủ ban hành Quy chế quản lý tổ chức xét, tôn vinh danh hiệu và
trao giải thưởng cho doanh nhân và doanh nghiệp;
Căn cứ Thông tư số 01/2012/TT-BNV ngày 16 tháng 01 năm 2012 của Bộ
Nội vụ quy định chi tiết thi hành Quyết định số 51/2010/QĐ-TTg
ngày 28 tháng 07 năm 2010 của Thủ tướng Chính phủ;
Căn cứ Quyết định số 4824/QĐ-BYT ngày 03 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng
Bộ Y tế về việc phê duyệt Đề án “Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam”;
Căn cứ Quyết định số
3441/QĐ-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Kế
hoạch triển khai Đề án “Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam” giai đoạn
II theo Quyết định số 4824/QĐ-BYT ngày 03
tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng
Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành Quy chế bình chọn và Bộ tiêu chí bình chọn Doanh nghiệp sản xuất thuốc
và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” lần thứ 2, năm 2023 (sau
đây gọi tắt là Quy chế bình chọn và Bộ tiêu chí).
Điều 2.
Các quy định trong Quy chế bình chọn và các tiêu chí trong Bộ tiêu chí là căn cứ
để xem xét, bình chọn các doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt
danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” lần thứ 2, năm 2023.
Điều 3.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành và thay thế Quyết định số
7889/QĐ-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều 4.
Các ông/bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Thủ trưởng các đơn
vị liên quan và các Ông/Bà thành viên Hội đồng bình chọn doanh nghiệp sản xuất
thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” lần thứ 2, năm 2023
chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Thủ tướng Chính phủ (để b/c);
- Phó Thủ tướng Trần Hồng Hà (để b/c);
- Đ/c Bộ trưởng (để b/c);
- Các đ/c Thứ trưởng;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Trang thông tin điện tử: Cục QLD, Trung tâm TT&GDSK TƯ, Báo SK&ĐS;
- Lưu: VT, QLD (L.H) (2).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Đỗ Xuân Tuyên
|
QUY CHẾ
BÌNH CHỌN DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC VÀ SẢN PHẨM THUỐC ĐẠT
DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT” LẦN THỨ 2, NĂM 2023
(Kèm theo Quyết định số 3981/QĐ-BYT ngày 27/10/năm 2023 của Bộ Y tế)
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1.
Phạm vi điều chỉnh
Quy chế này quy định nguyên tắc,
điều kiện, hồ sơ, thủ tục, quy trình xét tặng và trao danh hiệu “Ngôi sao thuốc
Việt” cho 100 Thương hiệu bao gồm Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc
sản xuất tại Việt Nam.
Điều 2. Đối
tượng tham gia bình chọn
Các doanh nghiệp sản xuất thuốc
và sản phẩm thuốc sản xuất tại Việt Nam đáp ứng các điều kiện sau:
1. Là các cơ sở sản xuất thuốc
và các sản phẩm thuốc được sản xuất tại Việt Nam;
2. Đáp ứng đầy đủ các yêu cầu
theo hướng dẫn tại Bộ tiêu chí bình chọn doanh nghiệp sản xuất thuốc và sản phẩm
thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” lần thứ 2, năm 2023 tại Phụ lục I Quy
chế này.
Điều 3.
Nguyên tắc bình chọn Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc sản xuất tại
Việt Nam
1. Tất cả các cơ sở sản xuất
thuốc tại Việt Nam và tất cả các sản phẩm thuốc sản xuất tại Việt Nam đáp ứng
điều kiện quy định tại Điều 2 đều có thể được nộp hồ sơ đăng ký bình chọn. Việc
nộp hồ sơ đăng ký và tham gia chương trình hoàn toàn miễn phí.
2. Quy chế bình chọn và Bộ tiêu
chí bình chọn được công khai tới các đối tượng tham gia và các phương tiện
thông tin đại chúng trên cả nước.
3. Việc bình chọn do Hội đồng
bình chọn thực hiện và trình Bộ trưởng Bộ Y tế công bố.
4. Kết quả bình chọn danh hiệu
sẽ được thông báo công khai trên Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; Trang thông
tin điện tử của Cục Quản lý Dược và trên các phương tiện thông tin đại chúng.
Chương II
TIÊU CHÍ BÌNH CHỌN DANH
HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT”
Điều 4.
Tiêu chí chung đối với doanh nghiệp sản xuất thuốc
Các doanh nghiệp tham dự Chương
trình phải là doanh nghiệp có nhà máy sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế
cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đáp ứng các tiêu chí như
sau:
1. Thực hiện đúng các quy định
của pháp luật về doanh nghiệp, đầu tư, lao động, đất đai, xây dựng, đấu thầu, bảo
vệ môi trường, an toàn lao động, bảo hiểm xã hội, bảo hiểm y tế cho người lao động.
2. Tổ chức sản xuất, kinh doanh
ổn định và phát triển.
3. Chấp hành đầy đủ các nghĩa vụ
về tài chính, thuế và các khoản thu khác của ngân sách nhà nước theo quy định của
pháp luật.
4. Bảo đảm đời sống, việc làm ổn
định cho người lao động.
5. Thực hiện đúng các quy định
của pháp luật về sản xuất, bảo quản, phân phối và kinh doanh dược phẩm theo các
tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs).
6. Thực hiện đúng các quy định
khác của pháp luật liên quan đến hoạt động sản xuất kinh doanh của doanh nghiệp,
doanh nhân.
7. Có thời gian hoạt động kể từ
khi được cấp có thẩm quyền quyết định thành lập doanh nghiệp và cấp đăng ký
kinh doanh từ 05 năm trở lên.
8. Thực hiện tốt các chính
sách, pháp luật liên quan đến người lao động.
9. Thực hiện tốt công tác trật
tự an ninh, an toàn xã hội, tham gia đầy đủ các phong trào do địa phương nơi
doanh nghiệp đóng trên địa bàn phát động.
Điều 5.
Tiêu chí chung đối với sản phẩm thuốc sản xuất trong nước
Các sản phẩm thuốc tham gia
Chương trình phải được Bộ Y tế cấp Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, được sản
xuất tại nhà máy sản xuất thuốc tại Việt Nam và đáp ứng các yêu cầu như sau:
1. Là sản phẩm thuốc đóng vai
trò chủ đạo trong chiến lược sản xuất kinh doanh của công ty sở hữu, đóng góp tỷ
trọng lớn vào doanh thu và lợi nhuận hàng năm của doanh nghiệp.
2. Là sản phẩm thuốc có thời
gian lưu hành và phát triển lâu dài, có chứng minh tính an toàn, hiệu quả khi sử
dụng và góp phần quan trọng trong chăm sóc sức khoẻ cộng đồng; bảo đảm chất lượng,
không ảnh hưởng đến sức khoẻ người tiêu dùng, được công bố giá đúng quy định.
3. Là sản phẩm thuốc được triển
khai kinh doanh tuân thủ đúng các quy định của pháp luật về sản xuất, bảo quản,
phân phối và kinh doanh dược phẩm theo các tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs).
4. Là sản phẩm được triển khai
kinh doanh thực hiện đúng các quy định khác của pháp luật có liên quan.
Điều 6.
Tiêu chí cụ thể bình chọn Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt
danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”
Các tiêu chí cụ thể bình chọn
Doanh nghiệp sản xuất thuốc và sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”
căn cứ theo Bộ tiêu chí bình chọn doanh nghiệp sản xuất thuốc và sản phẩm thuốc
đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” lần thứ 2, năm 2023 tại Phụ lục I Quy chế
này.
Chương
III
HỒ SƠ, TRÌNH TỰ VÀ THỦ TỤC
BÌNH CHỌN
Điều 7. Hồ
sơ đăng ký tham gia Chương trình
Hồ sơ của Doanh nghiệp sản xuất
thuốc và Sản phẩm thuốc đăng ký bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” lần
thứ 2, năm 2023 được quy định chi tiết tại Phụ lục II kèm theo Quy chế này.
Điều 8. Hồ
sơ đề nghị xét chọn danh hiệu
Hồ sơ đề nghị Bộ trưởng Bộ Y tế
ký ban hành Quyết định và công bố danh sách các Doanh nghiệp sản xuất thuốc và
Sản phẩm thuốc được đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”:
1. Tờ trình đề nghị chứng nhận
đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”.
2. Báo cáo tổng hợp kết quả
bình chọn
3. Biên bản họp Hội đồng bình
chọn.
4. Các hồ sơ, tài liệu liên
quan.
Điều 9.
Trình tự tiến hành bình chọn
1. Cục Quản lý Dược chịu trách
nhiệm về thông báo thể lệ, bộ tiêu chí và quy trình bình chọn danh hiệu “Ngôi
sao thuốc Việt” đến toàn thể các Doanh nghiệp có nhà máy sản xuất thuốc tại Việt
Nam, Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam và các cơ quan thông tin báo chí trên
cả nước.
2. Doanh nghiệp gửi hồ sơ đăng
ký bình chọn và kết quả tự chấm điểm theo Bộ tiêu chí bình chọn theo mẫu tại Phụ
lục II đến Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.
3. Tổ thư ký tiếp nhận Hồ sơ
đăng ký của các doanh nghiệp.
4. Tổ thư ký thực hiện nhiệm vụ
kiểm tra tiêu chí của Doanh nghiệp và Sản phẩm tham dự Giải thưởng, xem xét và
đánh giá sự phù hợp về dự thảo kết quả tự chấm điểm của doanh nghiệp trên cơ sở
hồ sơ đăng ký do các doanh nghiệp gửi đến và tổng hợp báo cáo kết quả đánh giá
cho Hội đồng.
5. Hội đồng đánh giá, bỏ phiếu
bình chọn ra 100 “Ngôi sao thuốc Việt” bao gồm Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản
phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”.
6. Trình Bộ trưởng Bộ Y tế ký
ban hành Quyết định và công bố danh sách các Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản
phẩm thuốc được đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” trên Cổng thông tin điện tử
Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, các đơn vị bảo trợ thông
tin của Chương trình và các phương tiện thông tin đại chúng khác theo lộ trình
truyền thông của cả chương trình và tuân thủ quy định của pháp luật
7. Thực hiện các hoạt động truyền
thông, quảng bá cho các Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh
hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” theo Kế hoạch triển khai chương trình đã được phê
duyệt.
8. Tổ chức Lễ trao danh hiệu
“Ngôi sao thuốc Việt” và tường thuật trực tiếp trên Đài truyền hình Việt Nam.
Điều 10.
Trường hợp xem xét dừng việc đánh giá, thu hồi danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”
1. Hội đồng bình chọn sẽ dừng
việc đánh giá danh hiệu trong các trường hợp sau:
1.1. Doanh nghiệp bị phát hiện
không trung thực trong việc kê khai hồ sơ đăng ký tham dự Chương trình.
1.2. Trong thời gian bình chọn,
dừng việc đánh giá, bình chọn đối với các doanh nghiệp có đơn thư khiếu nại, tố
cáo được thụ lý theo quy định của pháp luật hoặc có ý kiến về vi phạm tại doanh
nghiệp của cơ quan thanh tra hoặc đang trong quá trình điều tra.
2. Hội đồng bình chọn sẽ báo
cáo Bộ Y tế xem xét, thu hồi danh hiệu sau khi được bình chọn trong các trường
hợp sau:
2.1. Sau khi nhận danh hiệu,
doanh nghiệp/ sản phẩm được xác định có gian dối hồ sơ đăng ký tham gia bình chọn.
2.2. Sau khi nhận danh hiệu,
doanh nghiệp/ sản phẩm vi phạm các quy định của pháp luật trong thời gian bình
chọn dẫn tới truy cứu trách nhiệm hình sự, rút số đăng ký lưu hành sản phẩm.
Chương IV
NGUYÊN TẮC LÀM VIỆC CỦA
HỘI ĐỒNG BÌNH CHỌN VÀ TỔ THƯ KÝ HỘI ĐỒNG BÌNH CHỌN
Điều 11.
Nguyên tắc làm việc của Hội đồng bình chọn
1. Hội đồng bình chọn được
thành lập theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế. Thành viên Hội đồng gồm các
nhà quản lý, các chuyên gia có uy tín, có trình độ chuyên môn phù hợp và am hiểu
sâu về lĩnh vực dược cũng như lĩnh vực điều trị lâm sàng.
2. Thành viên của Hội đồng bình
chọn phải là những người không làm việc hoặc có liên quan trực tiếp tới doanh
nghiệp có hồ sơ tham gia bình chọn.
3. Mỗi thành viên Hội đồng bình
chọn có trách nhiệm nghiên cứu, xem xét và đánh giá hồ sơ đăng ký Doanh nghiệp
sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc tham gia chương trình trên cơ sở hồ sơ do Tổ
thư ký chuẩn bị và xem xét.
4. Hội đồng bình chọn hoạt động
theo nguyên tắc:
a) Hội đồng bình chọn có trách
nhiệm đánh giá hồ sơ của Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đăng ký
theo nguyên tắc khoa học và khách quan;
b) Kỳ họp đánh giá kết quả bình
chọn của Hội đồng phải có ít nhất 2/3 số thành viên tham dự, trong đó có Chủ tịch
Hội đồng. Trường hợp Chủ tịch Hội đồng vắng mặt sẽ ủy quyền cho Phó Chủ tịch Hội
đồng;
c) Các Doanh nghiệp sản xuất
thuốc và Sản phẩm thuốc được bình chọn đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” phải
được các thành viên của Hội đồng bình chọn bỏ phiếu kín đồng ý, với tỷ lệ phiếu
bầu đạt từ 75% trở lên tính trên tổng số thành viên Hội đồng tham dự họp.
Điều 12.
Nguyên tắc hoạt động của Tổ thư ký Hội đồng bình chọn
1. Tổ thư ký Hội đồng bình chọn
được thành lập theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế. Thành viên Tổ thư ký Hội
đồng gồm các cán bộ Cục Quản lý Dược và các đơn vị có liên quan, có trình độ
chuyên môn phù hợp, kinh nghiệm quản lý, nắm vững các quy định của pháp luật
trong lĩnh vực dược để thực hiện nhiệm vụ giúp việc Hội đồng bình chọn trong việc
xem xét, đánh giá các Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu
“Ngôi sao thuốc Việt”.
2. Tổ thư ký có nhiệm vụ thực
hiện các công việc thường xuyên trong quá trình bình chọn danh hiệu “Ngôi sao
thuốc Việt”.
Chương V
TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Điều 13. Tổ
chức thực hiện
Tổ thư ký có trách nhiệm giúp
việc Hội đồng bình chọn, phối hợp với các đơn vị liên quan thực hiện các công
việc bình chọn các Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu
“Ngôi sao thuốc Việt”.
Điều 14.
Quyền lợi và nghĩa vụ đối với Doanh nghiệp được bình chọn
1. Quyền lợi của Doanh nghiệp
được bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”
a) Quyền lợi về danh hiệu:
- Được Ban tổ chức vinh danh và
tuyên dương tại Lễ trao danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”;
- Được nhận Giấy chứng nhận đạt
danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”.
b) Quyền lợi về truyền thông:
Các thành viên “Ngôi sao thuốc
Việt” sẽ được truyền thông miễn phí trong khuôn khổ kế hoạch triển khai chương
trình bình chọn danh hiệu đã được phê duyệt.
c) Những quyền lợi khác:
- Được sử dụng danh hiệu “Ngôi
sao thuốc Việt” trong các hoạt động truyền thông khác do Doanh nghiệp triển
khai theo quy định của pháp luật.
- Được hưởng các quyền lợi khác
theo quy định của pháp luật.
2. Nghĩa vụ của Doanh nghiệp
được bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”
a) Chịu trách nhiệm về tính
trung thực, chính xác đối với Hồ sơ đăng ký tham gia chương trình, tuân thủ các
quy định khi tham gia chương trình;
b) Phối hợp tham gia các hoạt động
truyền thông trong khuôn khổ Chương trình truyền thông “Ngôi sao thuốc Việt”.
Điều 15.
Khiếu nại, tố cáo
1. Tổ chức, cá nhân có quyền
khiếu nại, tố cáo về kết quả bình chọn danh hiệu và việc vi phạm quy định,
trình tự thủ tục bình chọn và trao danh hiệu.
2. Cục Quản lý Dược có trách
nhiệm xem xét và trả lời đơn khiếu nại, tố cáo theo quy định
Điều 16. Sửa
đổi, bổ sung
Trong quá trình thực hiện nếu
có vướng mắc, các đơn vị, cá nhân kịp thời phản ánh về Cục Quản lý Dược - Bộ Y
tế để xem xét điều chỉnh cho phù hợp./.
PHỤ LỤC I
BỘ TIÊU CHÍ BÌNH CHỌN DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC VÀ SẢN
PHẨM THUỐC ĐẠT DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT” LẦN THỨ 2, NĂM 2023
(Kèm theo Quyết định số 3981/QĐ-BYT ngày 27/10/năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
I. CÁC
TIÊU CHÍ BÌNH CHỌN:
1. Đối tượng tham gia
Chương trình:
(A) Doanh nghiệp sản xuất thuốc
tại Việt Nam
(B) Sản phẩm thuốc sản xuất tại
Việt Nam
2. Tiêu chí bình chọn:
Các tiêu chí bình chọn được
chia làm hai phần:
- Tiêu chí chung: Bao gồm các
yêu cầu chung khi đánh giá cho điểm bình chọn cho các Doanh nghiệp sản xuất thuốc
và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”.
- Một số tiêu chí khác: Đây là
phần khuyến khích, không được tính trong thang điểm với phần tiêu chí chung. Những
thương hiệu nào đạt được các tiêu chí này sẽ được cộng điểm ưu tiên
3. Cách thức tính điểm:
Trong mỗi tiêu chí lớn có thể
được chia thành các tiêu chí nhỏ hơn theo đó điểm được cho theo thứ tự tăng dần
nhưng không vượt quá điểm tối đa của mỗi tiêu chí lớn và được tính theo thang
điểm 100
4. Chấm điểm và bình chọn
thương hiệu:
- Căn cứ vào Bộ tiêu chí bình
chọn, Hội đồng sẽ xem xét cho điểm theo các tiêu chí đã đề ra.
- Căn cứ vào số điểm mỗi công
ty đạt được, Hội đồng sẽ bình chọn các Doanh nghiệp và Sản phẩm thuốc theo thứ
tự điểm từ cao đến thấp, cho đến khi chọn được 100 “Ngôi sao thuốc Việt”.
- Thang điểm lựa chọn bao gồm
tiêu chí chung và các tiêu chí khác (cộng điểm ưu tiên). Các tiêu chí chung
mang tính bắt buộc, còn các tiêu chí cộng điểm ưu tiên mang tính khuyến khích
và không bắt buộc phải có trong hồ sơ đăng ký bình chọn. Đối với trường hợp các
doanh nghiệp sản xuất hoặc Sản phẩm thuốc có cùng số điểm, Hội đồng bình chọn sẽ
xem xét lựa chọn đối tượng có số điểm bắt buộc cao hơn.
II. BỘ
TIÊU CHÍ VÀ THANG ĐIỂM BÌNH CHỌN
TT
|
Tiêu chí
|
Điểm
|
Điểm tối đa
|
Điểm ưu tiên
|
A
|
Doanh nghiệp sản xuất thuốc tại Việt Nam
|
I
|
Tiêu chí 1: Chất lượng
|
20
|
|
1
|
Áp dụng tiêu chuẩn
|
5
|
|
1.1
|
Đối với nhà máy sản xuất
thuốc hoá dược
|
5
|
|
|
Đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP,
EU-GMP và tương đương EU-GMP
|
5
|
|
|
Đạt tiêu chuẩn GMP-WHO
|
3
|
|
1.2
|
Đối với nhà máy sản thuốc
cổ truyền, thuốc dược liệu
|
5
|
|
|
Đạt tiêu chuẩn GMP-WHO, có
vùng trồng dược liệu đạt tiêu chuẩn GACP
|
5
|
|
|
Đạt tiêu chuẩn GMP-WHO
|
3
|
|
2
|
Tình hình vi phạm về chất
lượng thuốc và các vi phạm khác trong quá trình hoạt động kinh doanh
|
15
|
|
2.1
|
Không có vi phạm trong
lĩnh vực chất lượng thuốc được công bố
|
10
|
|
|
Từ 5 năm liên tục trở lên trước
năm bình chọn
|
10
|
|
|
Từ 3 năm - dưới 5 năm trước
năm bình chọn
|
7
|
|
|
Dưới 3 năm trước năm bình chọn
|
5
|
|
2.2
|
Không có vi phạm trong các
lĩnh vực khác được công bố
|
5
|
|
|
Từ 5 năm liên tục trở lên trước
năm bình chọn
|
5
|
|
|
Từ 3 năm - dưới 5 năm trước
năm bình chọn
|
3
|
|
|
Dưới 3 năm trước năm bình chọn
|
2
|
|
II
|
Tiêu chí 2: Đổi mới, sáng
tạo
|
30
|
|
1
|
Tổ chức hoạt động nghiên cứu
và phát triển
|
20
|
|
1.1
|
Số lượng cán bộ tham gia
hoạt động nghiên cứu phát triển (bao gồm cả hoạt động sản xuất thử nghiệm)
|
10
|
|
|
Chiếm từ 30% trở lên nhân sự
của hệ thống sản xuất
|
10
|
|
|
Chiếm từ 20% đến dưới 30%
nhân sự của hệ thống sản xuất
|
8
|
|
|
Chiếm từ 10% đến dưới 20%
nhân sự của hệ thống sản xuất
|
6
|
|
|
Chiếm dưới 10% nhân sự của hệ
thống sản xuất
|
4
|
|
|
Không có nhân sự cho hoạt động
nghiên cứu phát triển
|
0
|
|
1.2
|
Trình độ cán bộ tham gia
hoạt động nghiên cứu phát triển (bao gồm cả hoạt động sản xuất thử nghiệm)
|
10
|
|
|
Tỷ lệ nhân sự có trình độ từ
đại học trở lên chiếm trên 50% nhân sự tham gia hoạt động nghiên cứu phát triển
Tỷ lệ nhận sự có trình độ sau
đại học chiếm trên 10% nhân sự tham gia hoạt động nghiên cứu phát triển
Có nhân sự có trình độ từ tiến
sĩ trở lên
|
10
|
|
|
Tỷ lệ nhân sự có trình độ từ
đại học trở lên chiếm trên 50% nhân sự tham gia hoạt động nghiên cứu phát triển
Tỷ lệ nhận sự có trình độ sau
đại học chiếm trên 10% nhân sự tham gia hoạt động nghiên cứu phát triển
|
7
|
|
|
Tỷ lệ nhân sự có trình độ từ
đại học trở lên chiếm dưới 50% nhân sự tham gia hoạt động nghiên cứu phát triển
|
4
|
|
2
|
Kinh phí đầu tư cho hoạt động
nghiên cứu phát triển trung bình trong 3 năm liên tiếp trước năm bình chọn
|
10
|
|
|
Trên 50 tỷ đồng
|
10
|
|
|
Từ 30 tỷ đến dưới 50 tỷ đồng
|
8
|
|
|
Từ 10 tỷ đến dưới 30 tỷ đồng
|
6
|
|
|
Dưới 10 tỷ đồng
|
4
|
|
III
|
Tiêu chí 3: Năng lực
|
50
|
|
1
|
Quá trình hình thành của
doanh nghiệp
|
5
|
|
|
Được thành lập từ 20 năm trở
lên
|
5
|
|
|
Được thành lập từ 10 - dưới
20 năm
|
3
|
|
|
Được thành lập dưới 10 năm
|
1
|
|
2
|
Các danh hiệu, huân
chương, huy chương do cơ quan cấp Bộ hoặc tương đương trở lên trao tặng
|
5
|
|
|
Từ 3 năm liên tục trở lên
|
5
|
|
|
Dưới 3 năm
|
3
|
|
3
|
Doanh thu trung bình từ hoạt
động sản xuất thuốc của doanh nghiệp trong 3 năm liên tiếp trước năm bình chọn
|
5
|
|
|
Từ 1.000 tỷ đồng trở lên
|
5
|
|
|
Từ 500 - dưới 1000 tỷ đồng
|
3
|
|
|
Từ 200 - dưới 500 tỷ đồng
|
2
|
|
|
Từ 100 - dưới 200 tỷ đồng
|
1
|
|
4
|
Tỷ suất lợi nhuận trung
bình hàng năm sau thuế trên vốn chủ sở hữu của công ty trong 3 năm liên tiếp
trước năm bình chọn
|
5
|
|
|
Từ 15% trở lên
|
5
|
|
|
Từ 10% - dưới 15%
|
3
|
|
|
Dưới 10%
|
1
|
|
5
|
Doanh thu trung bình hàng
năm thuốc do công ty sản xuất trúng thầu vào các cơ sở y tế trong 3 năm liên
tiếp trước năm bình chọn
|
5
|
|
|
Tử 150 tỷ đồng trở lên
|
5
|
|
|
Từ 75 - dưới 150 tỷ đồng
|
4
|
|
|
Từ 30 - dưới 75 tỷ đồng
|
3
|
|
|
Từ 15 - dưới 30 tỷ đồng
|
2
|
|
|
Dưới 15 tỷ đồng
|
1
|
|
6
|
Số lượng mặt hàng thuốc do
công ty sản xuất trúng thầu vào các cơ sở y tế trung bình trong 3 năm liên tiếp
trước năm bình chọn
|
5
|
|
|
Từ 30 mặt hàng trở lên
|
5
|
|
|
Từ 20 - dưới 30 mặt hàng
|
3
|
|
|
Dưới 20 mặt hàng
|
1
|
|
7
|
Tỷ trọng số lượng thuốc kê
đơn trong danh mục sản phẩm thuốc do công ty sản xuất
|
5
|
|
|
Trên 50%
|
5
|
|
|
Từ 30 - dưới 50%
|
4
|
|
|
Dưới 30%
|
3
|
|
8
|
Tổng số vốn đầu tư vào nhà
máy sản xuất thuốc
|
5
|
|
|
Từ 100 tỷ đồng trở lên
|
5
|
|
|
Từ 50 - dưới 100 tỷ đồng
|
3
|
|
|
Dưới 50 tỷ đồng
|
2
|
|
9
|
Mạng lưới phân phối
|
5
|
|
|
Có từ 15 chi nhánh trên toàn
quốc trở lên
|
5
|
|
|
Có từ 10 - dưới 15 chi nhánh
trên toàn quốc
|
3
|
|
|
Có dưới 10 chi nhánh trên
toàn quốc
|
2
|
|
10
|
Hoàn thành nghĩa vụ đóng
thuế cho Nhà nước
|
5
|
|
|
Từ 5 năm liên tục trở lên
không nợ thuế
|
5
|
|
|
Dưới 5 năm không nợ thuế
|
3
|
|
*
|
Tổng điểm tối đa
|
100
|
|
IV
|
Tiêu chí 4: Cộng điểm ưu
tiên
|
|
|
1
|
Hoạt động thương mại tại
nước ngoài
|
|
10
|
1.1
|
Doanh thu trung bình xuất
khẩu thuốc sản xuất trung bình trong 3 năm liên tiếp trước năm bình chọn
|
|
5
|
|
Từ 30 tỷ đồng trở lên
|
|
5
|
|
Từ 10 tỷ đồng - dưới 30 tỷ đồng
|
|
3
|
|
Dưới 10 tỷ đồng
|
|
1
|
1.2
|
Thị trường xuất khẩu
|
|
5
|
|
Đối với thuốc hoá dược
|
|
5
|
|
Bắc Mỹ, Châu Âu, Nhật Bản
|
|
5
|
|
Các nước khác
|
|
3
|
|
Đối với thuốc cổ truyền,
thuốc dược liệu
|
|
5
|
|
Tại từ 02 quốc gia trở lên
|
|
5
|
|
Tại 01 quốc gia
|
|
3
|
2
|
Có các hoạt động thể hiện
trách nhiệm xã hội
|
|
5
|
3
|
Được chứng nhận có đóng
góp cho sự nghiệp khoa học công nghệ của đất nước
|
|
5
|
4
|
Doanh nghiệp triển khai
các hoạt động chuyển đổi số hoặc sản xuất xanh
|
|
5
|
5
|
Tỷ trọng số lượng thuốc
thiết yếu trong danh mục sản phẩm thuốc do công ty sản xuất
|
|
5
|
|
Trên 50%
|
|
5
|
|
Từ 30 - dưới 50%
|
|
4
|
|
Dưới 30%
|
|
3
|
*
|
Tổng điểm tối đa
|
|
30
|
B
|
Sản phẩm thuốc sản xuất trong nước
|
I
|
Tiêu chí 1: Chất lượng
|
30
|
|
1
|
Áp dụng tiêu chuẩn
|
10
|
|
1.1
|
Đối với thuốc hoá dược
|
10
|
|
|
Thuốc được sản xuất trên dây
chuyền đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP và tương đương EU-GMP
|
10
|
|
|
Thuốc được sản xuất trên dây
chuyền đạt tiêu chuẩn GMP-WHO
|
8
|
|
1.2
|
Đối với thuốc cổ truyền, thuốc
dược liệu
|
10
|
|
|
Được sản xuất trên dây chuyền
đạt tiêu chuẩn GMP-WHO và có nguyên liệu từ vùng trồng dược liệu đạt tiêu chuẩn
GACP hoặc dược liệu hữu cơ
|
10
|
|
|
Được sản xuất trên dây chuyền
đạt tiêu chuẩn GMP-WHO
|
8
|
|
2
|
Chất lượng sản phẩm
|
20
|
|
2.1
|
Không có vi phạm trong
lĩnh vực chất lượng thuốc được công bố
|
10
|
|
|
Từ 5 năm liên tục trở lên trước
năm bình chọn
|
10
|
|
|
Từ 3 năm - dưới 5 năm trước
năm bình chọn
|
8
|
|
|
Dưới 3 năm trước năm bình chọn
|
5
|
|
2.2
|
Giải thưởng về chất lượng sản
phẩm và thương hiệu trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh do cơ quan cấp Bộ hoặc
tương đương trở lên trao tặng
|
10
|
|
|
Sản phẩm đã đạt giải thưởng tại
thời điểm 3 năm liền kề năm xét chọn
|
10
|
|
|
Sản phẩm đã đạt giải thưởng tại
thời điểm 5 năm liền kề năm xét chọn
|
7
|
|
|
Sản phẩm chưa đạt giải thưởng
|
4
|
|
II
|
Tiêu chí 2: Đổi mới, sáng
tạo
|
20
|
|
|
Sản phẩm không thuộc danh mục
dược chất phải báo cáo số liệu tương đương sinh học trước khi cấp giấy đăng ký
lưu hành nhưng có tài liệu chứng minh tương đương sinh học
|
20
|
|
|
Sản phẩm là kết quả của hoạt
động chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc phát minh
|
20
|
|
|
Sản phẩm là kết quả của đề
tài nghiên cứu khoa học được nghiệm thu bởi Hội đồng khoa học cấp Bộ, cấp tỉnh/thành
phố trở lên
|
20
|
|
|
Các thuốc thuộc trường hợp
khác
|
10
|
|
III
|
Tiêu chí 3: Năng lực
|
50
|
|
1
|
Sản phẩm có thời gian lưu
hành dài trên thị trường
|
10
|
|
|
Liên tục từ 10 năm trở lên
|
10
|
|
|
Liên tục từ 5 - dưới 10 năm
|
7
|
|
|
Liên tục dưới 5 năm
|
5
|
|
2
|
Số lượng bệnh viện đưa vào
danh mục thuốc sử dụng tại bệnh viện
|
10
|
|
|
Từ 10 bệnh viện trở lên
|
10
|
|
|
Từ 5 - dưới 10 bệnh viện
|
7
|
|
|
Dưới 5 bệnh viện
|
5
|
|
3
|
Doanh thu trung bình của sản
phẩm trong 3 năm liên tiếp trước năm bình chọn
|
10
|
|
|
Trên 100 tỷ đồng
|
10
|
|
|
Từ 50 - dưới 100 tỷ đồng
|
7
|
|
|
Dưới 50 tỷ đồng
|
5
|
|
4
|
Tỷ suất lợi nhuận trung
bình sau thuế trên vốn chủ sở hữu của sản phẩm thuốc trong 3 năm liên tiếp
trước năm bình chọn
|
10
|
|
|
Từ 15% trở lên
|
10
|
|
|
Từ 10% - dưới 15%
|
7
|
|
|
Dưới 10%
|
5
|
|
5
|
Là sản phẩm chủ lực của
công ty (tính theo doanh thu sản xuất của thuốc/tổng doanh thu sản xuất của
công ty)
|
10
|
|
|
Từ 10% trở lên
|
10
|
|
|
Từ 5% - dưới 10%
|
7
|
|
|
Dưới 5%
|
5
|
|
*
|
Tổng điểm tối đa
|
100
|
|
IV
|
Tiêu chí 4: Cộng điểm ưu
tiên
|
|
|
1
|
Thuốc được xuất khẩu ra
các thị trường nước ngoài
|
|
5
|
|
Đối với thuốc hoá dược
|
|
5
|
|
Bắc Mỹ, Châu Âu, Nhật Bản
|
|
5
|
|
Các nước khác
|
|
3
|
|
Đối với thuốc cổ truyền,
thuốc dược liệu
|
|
5
|
|
Tại từ 02 quốc gia trở lên
|
|
5
|
|
Tại 01 quốc gia
|
|
3
|
2
|
Nguyên liệu sản xuất thuốc
|
|
10
|
2.1
|
Nguyên liệu sản xuất thuốc
dược liệu
|
|
10
|
|
Thuốc được sản xuất từ dược
liệu trong nước đạt tiêu chuẩn GACP
|
|
10
|
|
Thuốc được sản xuất từ dược
liệu nước ngoài đạt tiêu chuẩn GACP
|
|
8
|
|
Thuốc được sản xuất từ dược liệu
nuôi trồng trong nước
|
|
5
|
2.2
|
Nguyên liệu sản xuất thuốc
hóa dược, vắc xin và sinh phẩm
|
|
10
|
|
Nguyên liệu trong nước
|
|
10
|
|
Nguyên liệu có nguồn gốc châu
Âu hoặc các nước tham gia ICH
|
|
9
|
|
Nguyên liệu được cấp Giấy chứng
nhận đạt CEP (Certificate of compliance with the European Pharmacopoeia)
|
|
8
|
3
|
Sản phẩm được đăng ký kiểu
dáng công nghiệp và sở hữu nhãn hiệu hàng hoá
|
|
5
|
4
|
Sản phẩm là kết quả của hoạt
động sản xuất xanh
|
|
2
|
5
|
Sản phẩm thuộc danh mục
thuốc thiết yếu
|
|
3
|
*
|
Tổng điểm tối đa
|
|
25
|
PHỤ LỤC II
HỒ SƠ CỦA DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC VÀ SẢN PHẨM THUỐC
ĐĂNG KÝ BÌNH CHỌN DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT”
(Kèm theo Quyết định số 3981/QĐ-BYT ngày 27/10/năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
STT
|
Hồ sơ cần nộp
|
Ghi chú
|
1
|
Phiếu đăng ký của Doanh nghiệp
sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc tham gia bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc
Việt”
|
Theo Mẫu 1 đính kèm Phụ lục
này
|
I. Đối với hồ sơ đăng ký
bình chọn Doanh nghiệp sản xuất thuốc
|
2
|
Báo cáo tổng hợp của doanh
nghiệp đăng ký tham gia bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt ”
|
Theo Mẫu 2 đính kèm Phụ lục
này
|
3
|
Giấy chứng nhận thực hành tốt
sản xuất thuốc. Giấy chứng nhận vùng trồng dược liệu đạt tiêu chuẩn GACP (nếu
có)
|
Bản sao có đóng dấu của doanh
nghiệp
|
4
|
Tài liệu chứng minh cán bộ
tham gia hoạt động nghiên cứu phát triển; bằng cấp, trình độ của từng cán bộ
tham gia
|
Bản sao có đóng dấu của doanh
nghiệp
|
5
|
Tài liệu chứng minh kinh phí
đầu tư cho hoạt động nghiên cứu phát triển
|
Tài liệu có đóng dấu của
doanh nghiệp
|
6
|
Quyết định thành lập/ Giấy chứng
nhận đăng ký kinh doanh hoặc các giấy tờ pháp lý khác có giá trị tương đương
|
Bản sao có đóng dấu của doanh
nghiệp
|
7
|
Giấy chứng nhận đầu tư 1
|
Bản sao giấy chứng nhận có
đóng dấu của doanh nghiệp
|
8
|
Các danh hiệu, huân chương,
huy chương do cơ quan cấp Bộ hoặc tương đương trở lên trao tặng
|
Bản sao hợp lệ giấy chứng nhận
danh hiệu
|
9
|
Báo cáo tài chính trong 03
năm trở lại đây của doanh nghiệp
|
Bản sao báo cáo tài chính có đóng
dấu của doanh nghiệp
|
10
|
Bản liệt kê danh mục các hợp
đồng cung ứng thuốc trúng thầu của doanh nghiệp vào các cơ sở y tế trong 03
năm liên tiếp trước năm bình chọn 2
|
Bản liệt kê có đóng dấu của
doanh nghiệp
|
11
|
Danh mục sản phẩm do công ty
sản xuất kèm theo báo cáo các lô sản xuất
|
Tài liệu có đóng dấu của
doanh nghiệp
|
12
|
Giấy xác nhận thực hiện nghĩa
vụ đóng thuế với ngân sách nhà nước 3
|
Bản sao có có đóng dấu của
doanh nghiệp
|
13
|
Bản liệt kê danh mục các hợp
đồng mua bán thuốc hoặc các giấy tờ khác chứng minh hoạt động thương mại của
công ty tại nước ngoài 4
|
Bản sao hợp đồng có đóng dấu
của doanh nghiệp
|
14
|
Các tài liệu chứng minh hoạt
động trách nhiệm xã hội của doanh nghiệp 5
|
Bản sao có đóng dấu của doanh
nghiệp
|
15
|
Các tài liệu chứng nhận có
đóng góp cho sự nghiệp khoa học công nghệ của đất nước
|
Bản sao có đóng dấu của doanh
nghiệp
|
16
|
Các tài liệu chứng minh doanh
nghiệp tham gia quá trình chuyển đổi số, sản xuất xanh
|
Tài liệu có đóng dấu của
doanh nghiệp
|
II. Đối với hồ sơ đăng ký
bình chọn Sản phẩm thuốc
|
2
|
Báo cáo tổng hợp của Sản phẩm
thuốc đăng ký tham gia bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”
|
Theo Mẫu 3 đính kèm Phụ lục
này
|
3
|
Tài liệu chứng minh tiêu chuẩn
được áp dụng trong việc sản xuất thuốc (bao gồm cả tiêu chuẩn sản xuất, tiêu
chuẩn nguyên liệu)
|
Tài liệu có đóng dấu của
doanh nghiệp
|
4
|
Các giải thưởng về chất lượng
sản phẩm và thương hiệu do cơ quan cấp Bộ hoặc tương đương trở lên trao tặng
|
Bản sao hợp lệ giấy chứng nhận
danh hiệu
|
5
|
Tài liệu chứng minh tương
đương sinh học/ Tài liệu chứng minh là kết quả của hoạt động chuyển giao công
nghệ sản xuất thuốc phát minh/ Tài liệu chứng minh là kết quả đề tài nghiên cứu
khoa học được nghiệm thu bởi Hội đồng khoa học cấp Bộ, cấp tỉnh/ thành phố trở
lên6
|
Bản sao có đóng dấu của doanh
nghiệp
|
6
|
Các tài liệu chứng minh thời
gian lưu hành của sản phẩm
|
Tài liệu có đóng dấu của
doanh nghiệp
|
7
|
Bảng kê danh mục các cơ sở
đưa vào danh mục thuốc sử dụng tại cơ sở, có hợp đồng cung ứng, tài liệu chứng
minh kèm theo
|
Bản sao có đóng dấu của doanh
nghiệp
|
8
|
Báo cáo bán hàng, lợi nhuận
chi tiết của sản phẩm trong 3 năm liên tiếp trước năm bình chọn
|
Tài liệu có đóng dấu của
doanh nghiệp
|
9
|
Báo cáo tài chính trong 03
năm trở lại đây của doanh nghiệp
|
Bản sao có đóng dấu của doanh
nghiệp
|
10
|
Tài liệu chứng minh sản phẩm
được xuất khẩu ra thị trường nước ngoài
|
Tài liệu có đóng dấu của
Doanh nghiệp
|
11
|
Tài liệu chứng minh nguồn gốc
nguyên liệu sản xuất sản phẩm
|
Bản liệt kê có đóng dấu của
doanh nghiệp
|
12
|
Tài liệu chứng minh sản phẩm
đã được đăng ký kiểu dáng công nghiệp và sở hữu nhãn hiệu hàng hoá
|
Tài liệu có đóng dấu của
Doanh nghiệp
|
13
|
Tài liệu chứng minh sản phẩm
là kết quả của hoạt động sản xuất xanh
|
Tài liệu có đóng dấu của
Doanh nghiệp
|
Mẫu 1. Phiếu
đăng ký Doanh nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc tham gia bình chọn danh
hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
PHIẾU ĐĂNG KÝ CỦA DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC VÀ SẢN PHẨM
THUỐC THAM GIA BÌNH CHỌN DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT”
Kính
gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Tên doanh nghiệp:
...................................................................................................
Địa chỉ liên lạc (trụ sở hoặc
chi nhánh hoặc văn phòng đại diện): .........................
.................................................................................................................................
Người đại diện:…………………………. Chức
vụ ...............................................
Điện thoại: …..……………/Di động
…….……………. Fax: ..............................
Email:
.....................................................................................................................
Chúng tôi đã tìm hiểu Quy chế
bình chọn, Bộ tiêu chí bình chọn của Chương trình và tự nguyện đăng ký Doanh
nghiệp sản xuất thuốc và Sản phẩm thuốc đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” như
sau:
1. Doanh nghiệp đạt danh hiệu
“Ngôi sao thuốc Việt”;
2. Sản phẩm……………………… đạt danh
hiệu “Ngôi sao thuốc Việt ”
3. Sản phẩm……………………… đạt danh
hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”
4. Sản phẩm……………………… đạt danh
hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”
5. Sản phẩm……………………… đạt danh
hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”
6. ……………………………..
Chúng tôi cam kết:
1. Là chủ sở hữu hợp pháp (các)
sản phẩm nêu trên trên;
2. Tuân thủ Quy chế bình chọn
và Bộ tiêu chí bình chọn của Chương trình do Ban Tổ chức công bố;
3. Chịu trách nhiệm về tính
chính xác của các thông tin ghi tại Phiếu đăng ký này và các tài liệu chứng
minh gửi kèm theo./.
|
......, ngày……
tháng…… năm 20…
GIÁM ĐỐC DOANH NGHIỆP
(Ký, đóng dấu và ghi rõ họ tên)
|
Mẫu 2. Báo
cáo tổng hợp của Doanh nghiệp sản xuất thuốc đăng ký bình chọn danh hiệu “Ngôi
sao thuốc Việt”
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------
BÁO CÁO TỔNG HỢP CỦA DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC ĐĂNG
KÝ BÌNH CHỌN DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT”
Kính
gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
I. Thông tin chung
1. Tên doanh nghiệp:
...............................................................................................
2. Ngày thành lập:
..................................................................................................
2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh
doanh số ……….…………do .........................
cấp ngày
..................................................................................................................
3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược số ……........................cấp ngày
.................................................................................................................................
4. Phạm vi sản xuất thuốc được
cấp phép: .............................................................
……………………………………………………………………………………
II. Thông tin về chất lượng
1. Áp dụng tiêu chuẩn
1.1. Tiêu chuẩn áp dụng của nhà
máy sản xuất thuốc: …………………………….
1.2. Phạm vi áp dụng:
…………………………………………………………...
1.3. Cơ quan cấp tiêu chuẩn:
………………………………………………………
1.4 Vùng trồng dược liệu đạt
GACP (đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu)
- Địa chỉ vùng trồng dược liệu:
………………………………………………….
- Diện tích:
………………………………………………………………………
- Đối tượng nuôi trồng:
…………………………………………………………
- Tiêu chuẩn áp dụng:
…………………………………………………………..
2. Thời gian không có vi phạm
các quy định pháp luật của Nhà nước nói chung và về dược nói riêng trong hoạt động
sản xuất kinh doanh
Thời gian không có vi phạm
|
(Đề nghị đánh dấu × vào ô
phù hợp)
|
1. Về lĩnh vực chất lượng thuốc
|
Từ 5 năm liên tục trở lên
|
|
Từ 3 năm - dưới 5 năm
|
|
Dưới 3 năm
|
|
2. Về các lĩnh vực khác
|
Từ 5 năm liên tục trở lên
|
|
Từ 3 năm - dưới 5 năm
|
|
Dưới 3 năm
|
|
III. Thông tin về hoạt động
nghiên cứu phát triển
1 Số lượng cán bộ, trình độ
cán bộ tham gia hoạt động nghiên cứu phát triển (bao gồm cả hoạt động sản xuất
thử nghiệm)
STT
|
Trình độ
|
Số lượng
|
Không có
|
1
|
Trung cấp, cao đẳng
|
|
|
2
|
Đại học
|
|
|
3
|
Sau đại học
|
|
|
4
|
Tiến sĩ….
|
|
|
|
Tổng số
|
|
|
|
Tổng số nhân sự cho hoạt động
sản xuất
|
|
|
2. Kinh phí dành cho công
tác nghiên cứu & phát triển hàng năm
Số thứ tự
|
Kinh phí nghiên cứu & phát triển
(Tỷ đồng)
|
Tỷ lệ kinh phí nghiên cứu & phát triển / Tổng doanh thu sản xuất
(%)
|
Năm
|
1
|
|
|
|
2
|
|
|
|
3
|
|
|
|
…
|
|
|
|
IV. Thông tin về năng lực của
doanh nghiệp
1. Quá trình hình thành
doanh nghiệp
Thời gian thành lập: ……… năm
2. Các danh hiệu, huân
chương, huy chương do cơ quan cấp Bộ hoặc tương đương trở lên trao tặng
Số thứ tự
|
Danh hiệu
|
Thời gian được tặng thưởng
|
1
|
|
|
2
|
|
|
3
|
|
|
…
|
|
|
3. Doanh thu từ hoạt động sản
xuất thuốc của doanh nghiệp trong 3 năm liên tiếp trước năm bình chọn
Năm
|
Doanh thu (tỷ đồng)
|
...
|
|
4. Tỷ suất lợi nhuận trung
bình hàng năm sau thuế trên vốn chủ sở hữu của công ty trong 3 năm liên tiếp
trước năm bình chọn
Năm
|
Tỷ suất lợi nhuận sau thuế (%)
|
…
|
|
…
|
|
5. Doanh thu trung bình hàng
năm thuốc do công ty sản xuất trúng thầu vào các cơ sở y tế trong 3 năm liên tiếp
trước năm bình chọn
Năm
|
Tổng giá trị trúng thầu vào cơ sở y tế (tỷ đồng)
|
…
|
|
…
|
|
…
|
|
Trung bình
|
|
6. Số lượng mặt hàng thuốc
do công ty sản xuất trúng thầu vào các cơ sở y tế trung bình trong 3 năm liên
tiếp trước năm bình chọn
Số thứ tự
|
Tên thuốc
|
Cơ sở y tế trúng thấu
|
Năm trúng thầu
|
1
|
|
|
|
2
|
|
|
|
3
|
|
|
|
…..
|
|
|
|
7. Danh mục sản phẩm của
doanh nghiệp
- Số lượng mặt hàng thuốc mà
doanh nghiệp đang sản xuất:………….. mặt hàng
- Tỷ lệ thuốc kê đơn trong danh
mục sản phẩm của doanh nghiệp: ……….%
9. Tổng số vốn đã đầu tư vào
nhà máy
- Bằng số:…………………………………………………………………………
- Bằng chữ:
………………………………………………………………………
10. Mạng lưới phân phối
Số thứ tự
|
Tên chi nhánh/ Văn phòng đại diện
|
Địa chỉ
|
Trong nước
|
1
|
|
|
2
|
|
|
…
|
|
|
Nước ngoài
|
1
|
|
|
2
|
|
|
…
|
|
|
Tổng số: ……… chi nhánh và văn
phòng đại diện
|
11. Thực hiện nghĩa vụ thuế
Năm
|
Số thuế đã nộp (tỷ đồng)
|
…
|
|
…
|
|
…
|
|
V. Các thông tin khác (nếu
có)
1. Hoạt động thương mại tại
nước ngoài
Số thứ tự
|
Thị trường
|
Doanh số xuất khẩu
(triệu USD)
|
Năm
|
1
|
|
|
|
2
|
|
|
|
3
|
|
|
|
2. Các hoạt động thể hiện
trách nhiệm xã hội mà doanh nghiệp đã thực hiện
Số thứ tự
|
Hoạt động
|
Thời gian triển khai kinh phí thực hiện các hoạt động
(tỷ đồng)
|
1
|
Phụng dưỡng Bà mẹ Việt Nam
anh hùng
|
- Thời gian triển khai:…….
- Kinh phí:………………...
|
2
|
Xây nhà tình nghĩa
|
- Thời gian triển khai:…….
- Kinh phí:………………...
|
3
|
Hỗ trợ trẻ em nghèo, người
tàn tật
|
- Thời gian triển khai:…….
- Kinh phí:………………...
|
4
|
Các hoạt động bảo vệ môi trường
|
- Thời gian triển khai:…….
- Kinh phí:………………...
|
5
|
…..
|
|
3. Chứng nhận có đóng góp
cho sự nghiệp khoa học công nghệ của đất nước
Số thứ tự
|
Giấy chứng nhận
|
Cơ quan chứng nhận
|
1
|
|
|
2
|
|
|
…
|
|
|
Chúng tôi xin cam kết các thông
tin đăng ký trên đây là đúng sự thực và xin chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính
pháp lý của hồ sơ này./.
|
......, ngày……
tháng…… năm 20..
GIÁM ĐỐC DOANH NGHIỆP
(Ký, đóng dấu và ghi rõ họ tên)
|
Mẫu 3. Báo
cáo tổng hợp của Sản phẩm thuốc đăng ký bình chọn danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt”
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------------
BÁO CÁO TỔNG HỢP CỦA SẢN PHẨM THUỐC ĐĂNG KÝ BÌNH CHỌN
DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT”
Kính
gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
I. Thông tin chung
1. Tên doanh nghiệp:
...............................................................................................
2. Tên sản phẩm: ....................................................................................................
2. Công dụng, chỉ định của thuốc
được phê duyệt: ................................................
3. Năm được cấp số đăng ký lần
đầu ......................................................................
II. Thông tin về chất lượng
sản phẩm
1. Áp dụng tiêu chuẩn
1.1. Tiêu chuẩn dây chuyền sản
xuất sản phẩm: ………………………………….
1.2. Cơ quan cấp tiêu chuẩn:
………………………………………………………
1.3. Có dược liệu được sản xuất
tại vùng trồng đạt tiêu chuẩn GACP (đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, thuốc
dược liệu)
- Địa chỉ vùng trồng dược liệu:
………………………………………………….
- Diện tích:
………………………………………………………………………
- Đối tượng nuôi trồng:
…………………………………………………………
- Tiêu chuẩn áp dụng: …………………………………………………………..
2. Thời gian không có vi phạm
các quy định về chất lượng thuốc
Thời gian không có vi phạm
|
(Đề nghị đánh dấu × vào ô phù hợp)
|
Từ 5 năm liên tục trở lên trước năm bình chọn
|
|
Từ 3 năm - dưới 5 năm trước năm bình chọn
|
|
Dưới 3 năm trước năm bình chọn
|
|
3. Giải thưởng về chất lượng
sản phẩm và thương hiệu trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh do cơ quan cấp Bộ
hoặc tương đương trở lên trao tặng
Số thứ tự
|
Tên giải thưởng
|
Tổ chức trao tặng
|
Năm trao tặng
|
1
|
|
|
|
2
|
|
|
|
III. Thông tin về tính đổi mới,
sáng tạo của sản phẩm
Số thứ tự
|
Tiêu chí
|
Đề nghị đánh dấu X vào ô phù hợp
|
1
|
Sản phẩm không thuộc danh mục
dược chất phải báo cáo số liệu tương đương sinh học trước khi cấp giấy đăng
ký lưu hành nhưng có tài liệu chứng minh tương đương sinh học
|
|
2
|
Sản phẩm là kết quả của hoạt
động chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc phát minh
|
|
3
|
Sản phẩm là kết quả của đề
tài nghiên cứu khoa học được nghiệm thu bởi Hội đồng khoa học cấp Bộ, cấp tỉnh/thành
phố trở lên
|
|
4
|
Trường hợp khác
|
|
IV. Thông tin về năng lực của
sản phẩm
1. Doanh thu sản xuất chung
của sản phẩm qua từng năm đến năm bình chọn
Năm
|
Doanh thu sản xuất (tỷ đồng)
|
Doanh thu của sản phẩm (tỷ đồng)
|
Tỷ trọng sản phẩm trong tổng Doanh thu sản xuất thuốc (%)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
…
|
|
|
|
Năm sớm nhất có thống kê
|
|
|
|
Thời điểm được cấp phép lưu
hành lần đầu:
|
|
2. Danh sách các cơ sở y tế
đưa sản phẩm vào danh mục thuốc sử dụng
Số thứ tự
|
Tên cơ sở y tế
|
Năm đưa vào
|
1
|
|
|
2
|
|
|
3
|
|
|
…
|
|
|
4. Tỷ suất lợi nhuận trung
bình hàng năm sau thuế trên vốn chủ sở hữu của sản phẩm thuốc trong 3 năm liên
tiếp trước năm bình chọn
Năm
|
Tỷ suất lợi nhuận sau thuế
|
…
|
|
…
|
|
…
|
|
V. Các thông tin khác (nếu
có)
1. Hoạt động thương mại tại
nước ngoài
Số thứ tự
|
Thị trường
|
Doanh số xuất khẩu
|
1
|
|
|
2
|
|
|
3
|
|
|
…
|
|
|
Tổng số
|
|
2. Nguyên liệu sản xuất thuốc
- Xuất xứ nguồn nguyên liệu sản
xuất thuốc: …………………………………….
- Chứng nhận tiêu chuẩn nguyên
liệu (nếu có):…………………………………
3. Hoạt động đăng ký kiểu
dáng công nghiệp và sở hữu nhãn hiệu hàng hoá
Tên sản phẩm
|
Giấy chứng nhận
|
Cơ quan chứng nhận
|
|
|
|
Chúng tôi xin cam kết các thông
tin đăng ký trên đây là đúng sự thực và xin chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính
pháp lý và tính chính xác của các thông tin tại báo cáo này./.
|
......, ngày……
tháng…… năm 20..
GIÁM ĐỐC DOANH NGHIỆP
(Ký, đóng dấu và ghi rõ họ tên)
|
Mẫu 4. Kết
quả tự chấm điểm Doanh nghiệp sản xuất thuốc
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------
KẾT QUẢ TỰ CHẤM ĐIỂM DOANH NGHIỆP SẢN XUẤT THUỐC ĐĂNG
KÝ BÌNH CHỌN DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT”
Tên doanh nghiệp sản xuất thuốc:
...........................................................................
Địa chỉ: ……………………………………………………………………………
TT
|
Tiêu chí
|
Điểm
|
Điểm tối đa
|
Kết quả tự chấm điểm
|
Xem xét của HĐ bình chọn
|
I
|
Tiêu chí 1: Chất lượng
|
20
|
|
|
1
|
Áp dụng tiêu chuẩn
|
5
|
|
|
1.1
|
Đối với nhà máy sản xuất thuốc
hoá dược
|
5
|
|
|
1.2
|
Đối với nhà máy sản thuốc cổ truyền,
thuốc dược liệu
|
5
|
|
|
2
|
Tình hình vi phạm về chất
lượng thuốc và các vi phạm khác trong quá trình hoạt động kinh doanh
|
15
|
|
|
2.1
|
Không vi phạm trong lĩnh vực
chất lượng thuốc
|
10
|
|
|
2.2
|
Không vi phạm trong các lĩnh
vực khác
|
5
|
|
|
II
|
Tiêu chí 2: Đổi mới, sáng
tạo
|
30
|
|
|
1
|
Tổ chức hoạt động nghiên cứu
và phát triển
|
20
|
|
|
1.1
|
Số lượng cán bộ tham gia hoạt
động nghiên cứu phát triển (bao gồm cả hoạt động sản xuất thử nghiệm)
|
|
|
|
1.2
|
Trình độ cán bộ tham gia hoạt
động nghiên cứu phát triển (bao gồm cả hoạt động sản xuất thử nghiệm)
|
|
|
|
2
|
Kinh phí đầu tư cho hoạt động
nghiên cứu phát triển trung bình trong 3 năm liên tiếp trước năm bình chọn
|
10
|
|
|
III
|
Tiêu chí 3: Năng lực
|
50
|
|
|
1
|
Quá trình hình thành của doanh
nghiệp
|
5
|
|
|
2
|
Các danh hiệu, huân chương,
huy chương do cơ quan cấp Bộ hoặc tương đương trở lên trao tặng
|
5
|
|
|
3
|
Doanh thu từ hoạt động sản xuất
thuốc của doanh nghiệp trong 3 năm liên tiếp trước năm bình chọn
|
5
|
|
|
4
|
Tỷ suất lợi nhuận trung bình
hàng năm sau thuế trên vốn chủ sở hữu của doanh nghiệp trong 3 năm liên tiếp
trước năm bình chọn
|
5
|
|
|
5
|
Doanh thu trung bình hàng năm
thuốc do doanh nghiệp sản xuất trúng thầu vào các cơ sở y tế trong 3 năm liên
tiếp trước năm bình chọn
|
5
|
|
|
6
|
Số lượng mặt hàng thuốc do
doanh nghiệp sản xuất trúng thầu vào các cơ sở y tế trung bình trong 3 năm
liên tiếp trước năm bình chọn
|
5
|
|
|
7
|
Tỷ trọng số lượng thuốc kê
đơn trong danh mục sản phẩm thuốc do công ty sản xuất
|
5
|
|
|
8
|
Tổng số vốn đầu tư vào nhà
máy sản xuất thuốc
|
5
|
|
|
9
|
Mạng lưới phân phối
|
5
|
|
|
10
|
Hoàn thành nghĩa vụ đóng thuế
cho Nhà nước
|
5
|
|
|
*
|
Tổng điểm tối đa
|
100
|
|
|
IV
|
Tiêu chí 4: Cộng điểm ưu
tiên
|
|
|
|
1
|
Hoạt động thương mại tại
nước ngoài
|
10
|
|
|
1.1
|
Doanh thu xuất khẩu thuốc sản
xuất trung bình trong 3 năm liên tiếp trước năm bình chọn
|
5
|
|
|
1.2
|
Thị trường xuất khẩu
|
5
|
|
|
2
|
Có các hoạt động thể hiện
trách nhiệm xã hội
|
5
|
|
|
3
|
Được chứng nhận có đóng
góp cho sự nghiệp khoa học công nghệ của đất nước
|
5
|
|
|
4
|
Doanh nghiệp triển khai
các hoạt động chuyển đổi số hoặc sản xuất xanh
|
5
|
|
|
5
|
Tỷ trọng số lượng thuốc
thiết yếu trong danh mục sản phẩm thuốc do công ty sản xuất
|
5
|
|
|
*
|
Tổng điểm tối đa
|
30
|
|
|
|
TỔNG ĐIỂM BÌNH CHỌN
|
130
|
|
|
|
......, ngày……
tháng…… năm 20…
GIÁM ĐỐC DOANH NGHIỆP
(Ký, đóng dấu và ghi rõ họ tên)
|
_________________________
Phần xem xét của Ban Tổ chức:
THÀNH VIÊN TỔ
THƯ KÝ
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
THÀNH VIÊN HỘI
ĐỒNG BÌNH CHỌN
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
Mẫu 5. Kết
quả tự chấm điểm Sản phẩm thuốc
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------
KẾT QUẢ TỰ CHẤM ĐIỂM SẢN PHẨM THUỐC ĐĂNG KÝ BÌNH CHỌN
DANH HIỆU “NGÔI SAO THUỐC VIỆT”
Tên Sản phẩm thuốc:...............................................................................................
Nhà sản xuất:
……………………………………………………………………..
TT
|
Tiêu chí
|
Điểm
|
Điểm tối đa
|
Kết quả tự chấm điểm
|
Xem xét của HĐ bình chọn
|
I
|
Tiêu chí 1: Chất lượng
|
30
|
|
|
1
|
Áp dụng tiêu chuẩn
|
10
|
|
|
1.1
|
Đối với thuốc hoá dược
|
10
|
|
|
1.2
|
Đối với thuốc cổ truyền, thuốc
dược liệu
|
10
|
|
|
2
|
Chất lượng sản phẩm
|
20
|
|
|
2.1
|
Không vi phạm trong lĩnh vực
chất lượng thuốc
|
10
|
|
|
2.2
|
Giải thưởng về chất lượng sản
phẩm và thương hiệu trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh do cơ quan cấp Bộ hoặc
tương đương trở lên trao tặng
|
10
|
|
|
II
|
Tiêu chí 2: Đổi mới, sáng
tạo
|
20
|
|
|
III
|
Tiêu chí 3: Năng lực
|
50
|
|
|
1
|
Sản phẩm có thời gian lưu
hành dài trên thị trường
|
10
|
|
|
2
|
Số lượng bệnh viện đưa vào
danh mục thuốc sử dụng tại bệnh viện
|
10
|
|
|
3
|
Doanh thu của sản phẩm trong
3 năm liên tiếp trước năm bình chọn
|
10
|
|
|
4
|
Tỷ suất lợi nhuận trung bình
hàng năm sau thuế trên vốn chủ sở hữu của sản phẩm thuốc trong 3 năm liên tiếp
trước năm bình chọn
|
10
|
|
|
6
|
Là sản phẩm chủ lực của công
ty (tính theo doanh thu sản xuất của thuốc/tổng doanh thu sản xuất của công
ty)
|
10
|
|
|
*
|
Tổng điểm tối đa
|
100
|
|
|
IV
|
Tiêu chí 4: Cộng điểm ưu
tiên
|
|
|
|
1
|
Thuốc được xuất khẩu ra
các thị trường nước ngoài
|
5
|
|
|
2
|
Nguyên liệu sản xuất thuốc
|
10
|
|
|
3
|
Sản phẩm được đăng ký kiểu
dáng công nghiệp và sở hữu nhãn hiệu hàng hoá
|
5
|
|
|
4
|
Sản phẩm là kết quả của hoạt
động sản xuất xanh
|
2
|
|
|
5
|
Sản phẩm thuộc danh mục
thuốc thiết yếu
|
3
|
|
|
*
|
Tổng điểm tối đa
|
25
|
|
|
|
TỔNG ĐIỂM BÌNH CHỌN
|
125
|
|
|
|
......, ngày……
tháng…… năm 20…
GIÁM ĐỐC DOANH NGHIỆP
(Ký, đóng dấu và ghi rõ họ tên)
|
_______________________
Phần xem xét của Ban Tổ chức:
THÀNH VIÊN TỔ
THƯ KÝ
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
THÀNH VIÊN HỘI
ĐỒNG BÌNH CHỌN
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
1
Có thể hiện rõ tổng số vốn đầu tư vào nhà máy sản xuất thuốc;
2
Có thể hiện rõ tên hợp đồng, đối tác thực hiện hợp đồng, tên thuốc, số lượng
thuốc cung ứng và giá trị các hợp đồng tương ứng với số lượng thuốc đó;
3
Thể hiện số tiền thuế mà đơn vị đã nộp cho ngân sách nhà nước;
4
Thể hiện rõ doanh số và số lượng mặt hàng thuốc được xuất khẩu hàng năm của
công ty;
5
Các hoạt động này bao gồm khám bệnh, phát thuốc, tài trợ ủng hộ từ thiện, bảo vệ
môi trường… và sẽ được xem xét cụ thể trong từng trường hợp
6
Cung cấp một trong các tài liệu