|
CHÍNH
PHỦ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
104/2016/NĐ-CP
|
Hà
Nội, ngày 01 tháng 07 năm 2016
|
NGHỊ ĐỊNH
QUY ĐỊNH VỀ HOẠT ĐỘNG TIÊM CHỦNG
Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ
ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm ngày 21
tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y
tế;
Chính
phủ ban hành Nghị định quy định về hoạt động tiêm chủng.
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi
điều chỉnh
Nghị định này quy định về an toàn
tiêm chủng và bồi thường khi sử dụng vắc xin.
Điều 2. Phạm vi
áp dụng
1. Nghị định này áp dụng đối với
các cơ sở y tế thực hiện tiêm chủng vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng
và tiêm chủng chống dịch.
2. Tổ chức, cá nhân kinh doanh dịch
vụ tiêm chủng phải đáp ứng các yêu cầu: An toàn tiêm chủng theo quy định tại
Nghị định này, thực hiện chế độ báo cáo theo quy định, có kế hoạch bảo đảm cung
ứng đủ vắc xin cho hoạt động tiêm chủng tại cơ sở.
Điều 3. Giải
thích từ ngữ
1. Tiêm chủng là việc đưa vắc xin
vào cơ thể con người với mục đích tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch để
dự phòng bệnh tật.
2. Tiêm chủng chống dịch là hoạt động
tiêm chủng miễn phí do Nhà nước tổ chức
cho những người có nguy cơ mắc bệnh truyền nhiễm tại vùng có dịch, người được
cơ quan nhà nước có thẩm quyền cử đến vùng có dịch.
3. Thiết bị dây chuyền lạnh là hệ
thống thiết bị bảo quản, theo dõi nhiệt độ và vận chuyển vắc xin từ nhà sản xuất
đến các điểm tiêm chủng.
4. Sự cố bất lợi sau tiêm chủng là
hiện tượng bất thường về sức khỏe bao gồm các biểu hiện tại chỗ tiêm hoặc toàn
thân xảy ra sau tiêm chủng, không nhất thiết do việc sử dụng vắc xin, bao gồm
phản ứng thông thường sau tiêm chủng và tai biến nặng sau tiêm chủng.
5. Tai biến nặng sau tiêm chủng là
sự cố bất lợi sau tiêm chủng có thể đe dọa đến tính mạng người được tiêm chủng
hoặc để lại di chứng hoặc làm người được tiêm chủng tử vong.
6. Cơ sở tiêm
chủng là cơ sở y tế đủ điều kiện và đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện tiêm
chủng theo quy định tại Nghị định này.
Chương II
AN TOÀN TIÊM CHỦNG
Mục 1. QUY TRÌNH
TIÊM CHỦNG
Điều 4. Quản lý
đối tượng tiêm chủng
1. Nội dung quản lý đối tượng tiêm
chủng bao gồm:
a) Họ, tên, ngày, tháng, năm sinh
và địa chỉ thường trú của đối tượng tiêm chủng;
b) Tên cha hoặc mẹ hoặc người giám
hộ đối với trường hợp người được tiêm chủng là trẻ em;
c) Tiền sử tiêm chủng, tiền sử bệnh
tật liên quan đến chỉ định tiêm chủng.
2. Ủy
ban nhân dân xã, phường, thị trấn chịu trách nhiệm chỉ đạo Trạm Y tế điều
tra, lập danh sách các đối tượng thuộc diện tiêm chủng bắt buộc theo quy định của
Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm và
thông báo cho đối tượng để tham gia tiêm chủng đúng lịch, đủ liều.
3. Cơ sở tiêm chủng chịu trách nhiệm:
a) Cấp và ghi sổ theo dõi tiêm chủng
cá nhân hoặc sổ tiêm chủng điện tử;
b) Thống kê danh sách các đối tượng
được tiêm chủng tại cơ sở.
4. Trường
hợp người được tiêm chủng đã có mã số định danh công dân thì không cần
thu thập các thông tin quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều này.
Điều 5. Quy
trình tiêm chủng
1. Việc tiêm chủng
phải thực hiện đầy đủ các bước sau:
a) Trước khi
tiêm chủng: Khám sàng lọc, tư vấn cho đối tượng tiêm chủng. Trường hợp đối tượng
tiêm chủng là trẻ em thì việc tư vấn được thực hiện với cha, mẹ hoặc người giám
hộ của trẻ;
b) Trong khi
tiêm chủng: Thực hiện tiêm chủng theo đúng chỉ định, bảo đảm an toàn;
c) Sau khi
tiêm chủng: Theo dõi người được tiêm chủng ít nhất 30 phút sau tiêm chủng và hướng
dẫn gia đình hoặc đối tượng tiêm chủng để tiếp tục theo dõi ít nhất 24 giờ sau
tiêm chủng.
2. Khi đang triển
khai tiêm chủng mà xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng, người đứng đầu cơ sở
tiêm chủng có trách nhiệm:
a) Dừng ngay buổi tiêm chủng;
b) Xử trí cấp cứu, chẩn đoán nguyên
nhân tai biến nặng sau tiêm chủng; trường hợp vượt quá khả năng thì phải chuyển
người bị tai biến nặng sau tiêm chủng đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gần nhất;
c) Thống kê đầy đủ thông tin liên
quan đến trường hợp tai biến nặng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế và báo
cáo cho Sở Y tế trong thời hạn 24 giờ kể từ thời điểm xảy ra tai biến.
3. Cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh tiếp nhận trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng phải tiến hành cấp
cứu, điều trị và báo cáo Sở Y tế trong thời hạn 24 giờ kể từ thời điểm tiếp nhận
người bị tai biến.
4. Trường hợp xảy ra tai biến nặng
sau tiêm chủng vắc xin ngoài Chương trình tiêm chủng mở rộng và tiêm chủng chống
dịch, cơ sở nơi xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng có trách nhiệm báo cáo Sở Y
tế nơi cơ sở đặt trụ sở theo quy định tại khoản 2 Điều này và thực hiện bồi thường
theo quy định của pháp luật về dân sự nếu có lỗi gây ra tai biến nặng sau tiêm
chủng.
Điều 6. Điều
tra, báo cáo và thông báo kết quả điều tra, xử trí trường hợp tai biến nặng sau
tiêm chủng
1. Trong thời hạn 24 giờ, kể từ khi
xảy ra trường hợp tai biến nặng sau tiêm
chủng, Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức việc điều tra và trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ khi nhận báo
cáo điều tra trường hợp tai biến nặng sau
tiêm chủng, Sở Y tế phải tổ chức họp Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên
nhân tai biến sau tiêm chủng trên địa bàn (sau đây gọi chung là Hội đồng tư vấn
chuyên môn tỉnh) để:
a) Đánh giá, kết luận nguyên nhân
gây tai biến nặng sau tiêm chủng;
b) Xác định trường hợp được bồi thường theo quy định tại khoản 6 Điều 30 của Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm và khoản 2 Điều 15 Nghị định này;
c) Xác định trách nhiệm của tổ chức,
cá nhân trong việc sản xuất, kinh doanh, bảo quản, sử dụng vắc xin, sinh phẩm y
tế có liên quan đến tai biến nặng sau tiêm chủng.
2. Trong thời hạn 24 giờ, kể từ thời
điểm có biên bản họp Hội đồng tư vấn chuyên môn tỉnh, Giám đốc Sở Y tế có trách
nhiệm:
a) Thông báo công khai và báo cáo Bộ
Y tế về nguyên nhân gây tai biến nặng sau tiêm chủng;
b) Thông báo cho gia đình của người
bị tai biến nặng sau tiêm chủng về nguyên nhân gây tai biến.
3. Trường hợp nghi ngờ nguyên nhân
dẫn đến tai biến nặng sau tiêm chủng do chất lượng vắc xin, Giám đốc Sở Y tế phải
có văn bản quyết định tạm dừng sử dụng lô vắc xin liên quan trên địa bàn quản lý
sau khi có ý kiến đồng ý bằng văn bản của Bộ Y tế. Khi Hội đồng tư vấn chuyên
môn tỉnh có kết luận nguyên nhân tai biến nặng không liên quan đến chất lượng vắc
xin, Giám đốc Sở Y tế quyết định cho phép sử dụng lại lô vắc xin đó và báo cáo
Bộ Y tế.
4. Trong trường hợp cần thiết, Bộ Y
tế tổ chức họp Hội đồng tư vấn chuyên môn của Bộ Y tế để đánh giá lại kết luận
của Hội đồng tư vấn chuyên môn tỉnh.
5. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm
quy định cụ thể Điều này.
Mục 2. QUẢN LÝ VẮC
XIN
Điều 7. Cung ứng
vắc xin cho hoạt động tiêm chủng
1. Vắc xin sử dụng cho hoạt động tiêm chủng trong Chương trình tiêm chủng mở
rộng, tiêm chủng chống dịch do Nhà nước bảo đảm về số lượng, chủng loại phù hợp
với nhu cầu hằng năm và được dự trữ trong 6 tháng.
2. Căn cứ số lượng
đối tượng tiêm chủng, thời gian và định mức sử dụng của từng loại vắc xin, cơ sở
tiêm chủng có trách nhiệm lập dự kiến nhu cầu vắc xin quy định tại khoản 1 Điều
này của cả năm gửi cơ quan được giao quản lý về tiêm chủng tuyến huyện, tuyến tỉnh
tổng hợp gửi Sở Y tế trước ngày 30 tháng 11 hằng năm để chỉ đạo cấp vắc xin
theo kế hoạch.
3. Căn cứ dự kiến
nhu cầu vắc xin của các cơ sở tiêm chủng, Sở Y tế có trách nhiệm tổng hợp, gửi
kế hoạch về Bộ Y tế trước ngày 15 tháng 12 hằng năm để phê duyệt kế hoạch cung ứng
vắc xin và phân phối trên cơ sở kế hoạch đã được phê duyệt.
4. Khi xảy ra tình trạng thừa, thiếu
vắc xin cục bộ tại các cơ sở tiêm chủng, Sở Y tế giúp Ủy ban nhân dân tỉnh chỉ đạo việc điều phối vắc xin giữa các cơ sở
tiêm chủng trên địa bàn để bảo đảm cung ứng vắc xin đầy đủ, kịp thời, liên tục
và báo cáo Bộ Y tế về tình hình sử dụng vắc xin theo định kỳ hằng tháng.
5. Khi xảy ra tình trạng thừa, thiếu
vắc xin cục bộ tại một số tỉnh, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm chỉ đạo các
đơn vị liên quan điều phối vắc xin giữa các tỉnh.
Điều 8. Tiếp nhận,
vận chuyển, bảo quản vắc xin
1. Vắc xin phải được bảo quản trong
dây chuyền lạnh từ khi sản xuất tới khi sử dụng
và ở nhiệt độ phù hợp đối với từng loại vắc xin theo yêu cầu của nhà sản xuất
trong hồ sơ đăng ký lưu hành với Bộ Y tế, cụ thể như sau:
a) Kho bảo quản vắc xin phải tuân
thủ quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc;
b) Việc vận
chuyển vắc xin từ kho bảo quản đến điểm tiêm chủng phải được thực hiện bằng xe
lạnh, hòm lạnh, phích vắc xin;
c) Bảo quản vắc
xin tại các điểm tiêm chủng bằng tủ lạnh, phích vắc xin hoặc hòm lạnh từ khi bắt
đầu tiêm chủng đến lúc kết thúc buổi tiêm chủng, trường hợp phải lưu trữ vắc
xin thì phải kiểm tra nhiệt độ bảo quản và ghi chép tối thiểu 02 lần/ngày;
d) Có thiết bị
theo dõi nhiệt độ của vắc xin trong quá trình vận chuyển, bảo quản, sử dụng và
ghi chép đầy đủ khi vận chuyển, giao hàng;
đ) Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc
tiếp nhận, vận chuyển, bảo quản vắc xin.
2. Khi tiếp nhận vắc xin, người tiếp
nhận vắc xin có trách nhiệm kiểm tra tình trạng bảo quản và các thông tin khác
theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Mục 3. ĐIỀU KIỆN
CƠ SỞ TIÊM CHỦNG
Điều 9. Điều kiện
đối với cơ sở tiêm chủng cố định
1. Cơ sở vật chất:
a) Khu vực chờ
trước khi tiêm chủng phải bố trí đủ chỗ ngồi trong một buổi tiêm chủng, bảo đảm
che được mưa, nắng, kín gió và thông thoáng;
b) Khu vực thực
hiện tư vấn, khám sàng lọc có diện tích tối thiểu là 8 m2;
c) Khu vực thực
hiện tiêm chủng có diện tích tối thiểu là 8 m2;
d) Khu vực
theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng có diện tích tối thiểu là 15 m2;
đ) Riêng đối với
điểm tiêm vắc xin viêm gan B liều sơ sinh tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có
phòng sinh thì không thực hiện theo các điểm a, điểm b, điểm c và điểm d Khoản
này mà thực hiện theo quy định sau đây: Bố trí phòng tiêm hoặc bàn tiêm vắc xin
riêng, nơi tiêm chủng bảo đảm đủ ấm cho trẻ, có nơi khám sàng lọc cho trẻ, tư vấn
cho các bà mẹ hoặc người giám hộ của trẻ;
e) Bảo đảm các
điều kiện về vệ sinh, đủ ánh sáng và bố trí theo nguyên tắc một chiều tại các
khu vực quy định tại các điểm a, điểm b, điểm c và điểm d Khoản này.
2. Trang thiết bị:
a) Có tủ lạnh, phích vắc xin hoặc
hòm lạnh, các thiết bị theo dõi nhiệt độ tại nơi bảo quản và trong quá trình vận
chuyển vắc xin;
b) Có đủ thiết
bị tiêm, các dụng cụ, hóa chất để sát khuẩn và các vật tư cần thiết khác;
c) Có hộp chống sốc, phác đồ chống
sốc treo tại nơi theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng theo quy định của Bộ
trưởng Bộ Y tế;
d) Có dụng cụ
chứa chất thải y tế theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Nhân sự:
a) Số lượng: Có tối thiểu 03 nhân
viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ
y sỹ trở lên; đối với cơ sở tiêm chủng tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt
khó khăn phải có tối thiểu 02 nhân viên có trình độ từ trung cấp chuyên ngành y
trở lên, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở
lên;
b) Nhân viên y
tế tham gia hoạt động tiêm chủng phải được tập huấn chuyên môn về tiêm chủng.
Nhân viên trực tiếp thực hiện khám sàng lọc, tư vấn, theo dõi, xử trí phản ứng
sau tiêm chủng phải có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; nhân viên thực hành
tiêm chủng có trình độ từ điều dưỡng trung học trở lên.
Điều 10. Điều
kiện đối với điểm tiêm chủng lưu động
1. Việc tiêm
chủng tại nhà chỉ được thực hiện tại các xã thuộc vùng sâu, vùng xa, xã có điều
kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn khi đáp ứng các điều kiện sau:
a) Chỉ áp dụng đối với hoạt động tiêm chủng thuộc Chương trình
tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch;
b) Phải do cơ
sở tiêm chủng đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng quy định tại Điều
11 Nghị định này thực hiện;
c) Có phích vắc
xin, có đủ dụng cụ tiêm chủng và đáp ứng điều kiện quy định tại các điểm b, điểm c và điểm d khoản 2 Điều 9 Nghị định này;
d) Nhân sự bảo đảm điều kiện theo
quy định tại điểm d khoản 2 Điều này.
2. Điều kiện đối với điểm tiêm chủng
lưu động khác:
a) Phải do cơ sở tiêm chủng đã công
bố đủ điều kiện tiêm chủng quy định tại Điều 11 Nghị định này
thực hiện;
b) Cơ sở vật
chất: Có bàn tư vấn, khám sàng lọc, bàn tiêm chủng, nơi theo dõi, xử trí phản ứng
sau tiêm chủng và phải bố trí theo nguyên tắc một chiều. Điểm tiêm chủng phải bảo
đảm đủ điều kiện về vệ sinh, che được mưa, nắng, kín gió, thông thoáng, đủ ánh
sáng;
c) Trang thiết
bị: Có phích vắc xin hoặc hòm lạnh, đáp ứng điều kiện quy định tại các điểm b, điểm c và điểm d khoản 2 Điều 9 Nghị định này;
d) Nhân sự:
Có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y, trong đó nhân viên trực tiếp thực hiện
khám sàng lọc, tư vấn, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải đáp ứng điều
kiện quy định tại điểm b khoản 3 Điều 9 Nghị định này.
Điều 11. Công
bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng
1. Trước khi thực hiện hoạt động
tiêm chủng, cơ sở tiêm chủng phải gửi văn bản thông báo đủ điều kiện tiêm chủng
theo mẫu quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định
này cho Sở Y tế nơi cơ sở tiêm chủng đặt trụ sở.
2. Trong thời
hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo đủ điều kiện tiêm chủng, Sở Y tế phải
đăng tải thông tin về tên, địa chỉ, người đứng đầu cơ sở đã công bố đủ điều kiện
tiêm chủng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế (thời điểm tính ngày phải
công bố thông tin được xác định theo dấu công văn đến của Sở Y tế).
3. Cơ sở chỉ được thực hiện hoạt động
tiêm chủng sau khi đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện tiêm chủng, người đứng
đầu cơ sở thực hiện tiêm chủng tự công bố đủ điều kiện tiêm chủng chịu trách
nhiệm trước pháp luật về việc tự công bố của mình.
4. Trong quá trình thanh tra, kiểm
tra điều kiện tiêm chủng tại các cơ sở tiêm chủng, nếu phát hiện cơ sở tiêm chủng
không tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 9 hoặc Điều 10
Nghị định này thì đoàn thanh tra, kiểm tra phải lập biên bản tạm đình chỉ
hoạt động và kiến nghị cấp có thẩm quyền quyết định việc xử lý theo quy định của
pháp luật đồng thời gửi 01 bản biên bản về Sở Y tế nơi cơ sở tiêm chủng đặt trụ
sở.
5. Trong thời hạn 05 ngày làm việc,
kể từ ngày nhận được biên bản tạm đình chỉ hoạt động quy định tại khoản 3 Điều
này (thời điểm nhận biên bản được xác định theo dấu công văn đến của Sở Y tế),
Sở Y tế rút tên cơ sở khỏi danh sách cơ sở tự công bố đã đăng tải trên Trang
thông tin điện tử của Sở Y tế.
Mục 4. ĐIỀU KIỆN
BẢO ĐẢM CÔNG TÁC TIÊM CHỦNG
Điều 12. Hệ thống
cung ứng dịch vụ tiêm chủng
1. Các cơ sở y tế nhà nước theo chức
năng, nhiệm vụ được giao phải thực hiện tiêm chủng vắc xin trong Chương trình
tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch và phải bảo đảm các điều kiện tiêm chủng
theo quy định tại Nghị định này.
2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của
nhà nước ngoài quy định tại khoản 1 Điều này; các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư
nhân nếu đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định tại Nghị định này được
phép đăng ký với Sở Y tế sở tại để thực hiện tiêm chủng vắc xin trong Chương
trình tiêm chủng mở rộng và phải tổ chức triển khai tiêm chủng chống dịch khi
cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền yêu cầu.
Điều 13. Giá dịch
vụ tiêm chủng
1. Giá dịch vụ
tiêm chủng được tính dựa trên các yếu tố sau đây:
a) Giá mua vắc xin;
b) Chi phí vận chuyển, bảo quản vắc
xin;
c) Chi phí dịch vụ tiêm chủng.
2. Chi phí dịch vụ tiêm chủng được
tính theo từng loại vắc xin, số lần tiêm hoặc uống và được tính đúng, tính đủ
các yếu tố chi phí trực tiếp, gián tiếp sau đây:
a) Tiền công khám sàng lọc, tư vấn,
công tiêm, theo dõi sau tiêm chủng;
b) Tiền vật tư tiêu hao;
c) Tiền điện, nước, nhiên liệu, xử
lý chất thải y tế và vệ sinh môi trường trực tiếp cho việc thực hiện dịch vụ
tiêm chủng;
d) Khấu hao tài sản cố định; chi
phí chi trả lãi tiền vay theo các hợp đồng vay vốn, huy động để đầu tư, mua sắm trang thiết bị thực hiện dịch vụ
tiêm chủng (nếu có) được tính và phân bổ vào chi phí của dịch vụ sử dụng nguồn
vốn này;
đ) Chi phí của bộ phận gián tiếp,
các chi phí hợp pháp khác để bảo đảm cho hoạt động của cơ sở tiêm chủng.
3. Không tính vào giá dịch vụ tiêm
chủng vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch đối
với các khoản chi phí đã được ngân sách nhà nước bảo đảm.
4. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể
giá dịch vụ tiêm chủng vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng
chống dịch.
Điều 14. Nguồn
kinh phí cho hoạt động tiêm chủng
1. Nguồn kinh phí hình thành cho hoạt
động tiêm chủng:
a) Ngân sách nhà nước;
b) Tài trợ của các tổ chức và cá
nhân trong, ngoài nước;
c) Nguồn Quỹ bảo hiểm y tế;
d) Các nguồn thu hợp pháp khác theo
quy định của pháp luật.
2. Ngân sách nhà nước bảo đảm kinh
phí cho:
a) Sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế
cho các đối tượng quy định tại khoản 3 Điều 28 và khoản 4 Điều 29 của Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm;
b) Đầu tư hệ thống dây chuyền lạnh
cho Chương trình tiêm chủng mở rộng và tiêm chủng chống dịch;
c) Công tác thông tin, giáo dục,
truyền thông, kiểm tra, thanh tra hoạt động tiêm chủng, chi phí đào tạo, nghiên
cứu khoa học để ứng dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong tiêm chủng;
d) Bồi thường khi sử dụng vắc xin
trong Chương trình tiêm chủng mở rộng và tiêm chủng chống dịch bị tai biến ảnh
hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc gây thiệt hại đến tính mạng của người được
tiêm chủng.
Chương III
BỒI THƯỜNG KHI SỬ DỤNG VẮC
XIN TRONG CHƯƠNG TRÌNH TIÊM CHỦNG MỞ RỘNG, TIÊM CHỦNG CHỐNG DỊCH GÂY ẢNH HƯỞNG
NGHIÊM TRỌNG ĐẾN SỨC KHỎE, TÍNH MẠNG CỦA NGƯỜI ĐƯỢC TIÊM CHỦNG
Điều 15. Các
trường hợp được bồi thường
1. Khi sử dụng vắc xin trong Chương
trình tiêm chủng mở rộng và tiêm chủng chống dịch nếu xảy ra tai biến nặng ảnh
hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc gây thiệt hại đến tính mạng của người được
tiêm chủng, Nhà nước có trách nhiệm bồi thường cho người bị thiệt hại.
2. Trường hợp được Nhà nước bồi thường
bao gồm:
a) Người được tiêm chủng bị tai biến
nặng để lại di chứng dẫn đến bị khuyết tật;
b) Người được tiêm chủng bị tử
vong.
Điều 16. Các
thiệt hại, phạm vi và mức bồi thường
1. Thiệt hại do để lại di chứng dẫn
đến bị khuyết tật được bồi thường 30 tháng lương cơ sở và các chi phí quy định
tại khoản 3, khoản 4 Điều này.
2. Thiệt hại đến tính mạng được hỗ
trợ như sau:
a) Các chi phí quy định tại khoản 3
Điều này trước khi tử vong;
b) Chi phí mai táng phí bằng 10
tháng lương cơ sở do Nhà nước quy định;
c) Chi bù đắp tổn thất về tinh thần
là 100.000.000 đồng cho thân nhân của người bị thiệt hại;
d) Các chi phí do thu nhập bị mất
hoặc giảm sút theo quy định tại khoản 4 Điều này.
3. Chi phí do phải khám bệnh, chữa
bệnh tại các cơ sở y tế:
a) Trường hợp người được tiêm chủng
được Nhà nước bồi thường có thẻ bảo hiểm y tế đến khám bệnh, chữa bệnh tại các
cơ sở y tế thì việc thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh, phục hồi chức năng
được thực hiện theo quy định của pháp luật về bảo hiểm y tế. Phần chi phí mà đối
tượng có thẻ bảo hiểm y tế phải đồng chi trả và các dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh
có chi phí vượt mức thanh toán của bảo hiểm y tế hoặc ngoài phạm vi thanh toán
của bảo hiểm y tế thì được thanh toán theo hóa
đơn (mức tối đa không quá khung giá dịch vụ đăng ký với Bộ Y tế);
b) Trường hợp người được tiêm chủng
được Nhà nước bồi thường không có thẻ bảo hiểm y tế đến khám bệnh, chữa bệnh tại
các cơ sở y tế thì việc thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh, phục hồi chức
năng, vận chuyển bệnh nhân được thực hiện theo như quy định hiện hành về giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh đối với cơ
sở y tế công lập và có hóa đơn kèm theo;
c) Trường
hợp người được tiêm chủng được Nhà nước bồi
thường phải nhập viện điều trị, trong quá trình điều trị nếu phát hiện
các bệnh khác kèm theo không liên quan đến tiêm chủng thì cá nhân phải thanh
toán chi phí khám bệnh, điều trị bệnh đó theo quy định của pháp luật về giá dịch
vụ khám bệnh, chữa bệnh. Nếu người này có thẻ bảo hiểm y tế thì việc thanh toán
chi phí khám bệnh, chữa bệnh của bệnh đó được thực hiện theo quy định của pháp
luật về bảo hiểm y tế.
4. Thiệt hại do thu nhập bị mất hoặc
bị giảm sút:
a) Hỗ trợ thiệt hại vật chất cho 01
người phải nghỉ việc không hưởng lương để chăm sóc cho trường hợp được Nhà nước
bồi thường thì được hỗ trợ theo thu nhập thực tế bằng mức đóng bảo hiểm xã hội
của tháng trước liền kề, cụ thể:
|
Mức hỗ trợ =
|
Mức
lương đóng bảo hiểm xã hội của người chăm sóc phải nghỉ việc không hưởng
lương
|
x
|
Số
ngày chăm sóc thực tế
|
|
22
ngày
|
b) Nếu người chăm sóc cho trường hợp được Nhà nước bồi thường mà không
xác định được thu nhập thực tế của người đó thì xác định mức hỗ trợ như sau:
|
Mức hỗ trợ =
|
Mức
lương tối thiểu vùng nơi người chăm sóc thường trú tại thời điểm giải quyết bồi
thường
|
x
|
Số
ngày chăm sóc thực tế
|
|
22
ngày
|
c) Trường hợp người được tiêm chủng
được Nhà nước bồi thường là người lao động theo quy định của pháp luật về lao động
thì được hỗ trợ thu nhập thực tế bị mất hoặc giảm sút trong thời gian cứu chữa.
Mức hỗ trợ tương tự như mức hỗ trợ cho
người chăm sóc được quy định tại điểm a, điểm b Khoản này.
Điều 17. Hồ
sơ, thủ tục xác định trường hợp được bồi thường
1. Cơ sở y tế nơi xảy ra tai biến nặng
ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc gây thiệt hại đến tính mạng của người
được tiêm chủng phải chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, tài liệu có liên quan nhằm phục vụ
cho Hội đồng tư vấn chuyên môn tỉnh xác định các trường hợp được bồi thường.
2. Trường hợp người được tiêm chủng
hoặc thân nhân của người được tiêm chủng cho rằng mình hoặc thân nhân của mình
thuộc trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 15 Nghị định này
thì phải chuẩn bị và gửi cho Sở Y tế hồ sơ bao gồm các tài liệu, giấy tờ sau:
a) Đơn yêu cầu xác định nguyên nhân
gây tai biến và mức độ tổn thương;
b) Phiếu, sổ xác nhận tiêm chủng loại
vắc xin có liên quan;
c) Giấy ra viện, hóa đơn thanh toán
chi phí khám bệnh, chữa bệnh, phục hồi chức năng, vận chuyển bệnh nhân (bản
chính hoặc bản sao có chứng thực);
d) Giấy chứng tử (trong trường hợp
bị tử vong);
đ) Các giấy tờ khác có liên quan chứng
minh tai biến hoặc thiệt hại khác (nếu có).
3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc,
kể từ ngày nhận được đơn và các giấy tờ hợp lệ, nếu xác định yêu cầu thuộc
trách nhiệm giải quyết của mình thì Sở Y tế phải thụ lý và thông báo bằng văn bản
về việc thụ lý đơn cho người bị thiệt hại hoặc thân nhân của người bị thiệt hại
(sau đây gọi tắt là người bị thiệt hại). Trường hợp hồ sơ không đầy đủ thì Sở Y
tế có văn bản hướng dẫn người bị thiệt hại
bổ sung.
4. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ
ngày nhận được đơn yêu cầu của người bị thiệt hại, Sở Y tế phải hoàn thành việc xác định nguyên nhân gây tai biến, mức
độ tổn thương và thông báo bằng văn bản cho người yêu cầu đồng thời báo cáo Bộ
Y tế.
Điều 18. Thủ tục
bồi thường
1. Trong thời hạn 05 ngày làm việc,
kể từ ngày nhận được kết luận của Hội đồng tư vấn chuyên môn tỉnh (thời điểm tiếp
nhận được tính theo dấu tiếp nhận công văn đến của Sở Y tế), Sở Y tế ra quyết định
giải quyết bồi thường đối với các trường hợp được Nhà nước bồi thường theo quy
định tại Nghị định này.
2. Quyết định giải quyết bồi thường
phải có các nội dung chính sau:
a) Tên, địa chỉ của người được bồi
thường;
b) Tóm tắt lý do bồi thường;
c) Mức bồi thường;
d) Hiệu lực của quyết định giải quyết
bồi thường.
3. Quyết định giải quyết bồi thường
phải được gửi cho người bị thiệt hại, người có lỗi hoặc cơ quan tổ chức có lỗi
gây thiệt hại (nếu có).
4. Quyết định giải quyết bồi thường
có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày người bị thiệt hại nhận được quyết định, trừ
trường hợp người bị thiệt hại không đồng ý và khởi kiện ra tòa án.
Điều 19. Trình
tự, thủ tục cấp và chi trả tiền bồi thường
1. Trong thời hạn 05 ngày làm việc,
kể từ ngày quyết định giải quyết bồi thường có hiệu lực pháp luật, Sở Y tế phải
có văn bản gửi Chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia đề nghị cấp kinh phí để
thực hiện bồi thường kèm theo quyết định giải quyết bồi thường có hiệu lực pháp
luật.
2. Trong thời hạn 10 ngày, kể từ
ngày nhận được văn bản đề nghị cấp kinh phí để thực hiện bồi thường, Chương
trình tiêm chủng mở rộng quốc gia phải cấp kinh phí cho Sở Y tế để chi trả cho
người bị thiệt hại.
3. Trong thời hạn 05 ngày làm việc,
kể từ ngày nhận được kinh phí do Chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia cấp,
Sở Y tế phải thực hiện việc chi trả bồi thường cho người bị thiệt hại.
Việc chi trả phải thực hiện 01 lần
bằng tiền mặt cho người bị thiệt hại hoặc chuyển khoản theo yêu cầu của người bị
thiệt hại. Trường hợp người bị thiệt hại
có yêu cầu trả bằng chuyển khoản thì thực hiện theo yêu cầu và thông báo bằng
văn bản cho người bị thiệt hại. Nếu chi trả bồi thường bằng tiền mặt thì phải
thông báo trước ít nhất 02 ngày cho người bị thiệt hại, việc nhận tiền bồi thường
được lập thành 02 bản, mỗi bên tham gia giao nhận giữ 01 bản.
Điều 20. Thủ tục,
trách nhiệm bồi hoàn
1. Trong thời hạn 05 ngày làm việc,
kể từ ngày có kết luận của Hội đồng tư vấn
chuyên môn tỉnh theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 6 Nghị định
này, Sở Y tế ra quyết định yêu cầu bồi hoàn cho Nhà nước.
2. Quyết định yêu cầu bồi hoàn phải
có các nội dung chính sau:
a) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá
nhân có lỗi gây thiệt hại;
b) Tóm tắt lý do yêu cầu bồi hoàn;
c) Mức bồi hoàn;
d) Hiệu lực của quyết định yêu cầu
bồi hoàn.
3. Quyết định yêu cầu bồi hoàn phải
được gửi cho tổ chức, cá nhân có lỗi gây
ra thiệt hại.
4. Quyết định yêu cầu bồi hoàn có
hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày tổ chức,
cá nhân nhận được quyết định, trừ trường hợp tổ
chức, cá nhân không đồng ý và khởi kiện ra tòa án.
5. Tổ chức, cá nhân có lỗi gây thiệt
hại theo quy định tại khoản 2 Điều này có trách nhiệm nộp tiền bồi hoàn cho
Chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia và nộp biên lai cho cơ quan ra quyết định
yêu cầu bồi hoàn.
6. Trường hợp cơ quan thẩm quyền đã
ra quyết định yêu cầu bồi hoàn mà tổ chức, cá nhân có lỗi không chấp hành thì bị
xử lý theo quy định của pháp luật.
Chương IV
TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN
Điều 21. Trách
nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh
1. Chỉ đạo, tổ chức triển khai thực
hiện hoạt động tiêm chủng theo quy định tại Nghị định này trên địa bàn.
2. Bảo đảm nguồn
lực và ngân sách địa phương cho hoạt động tiêm chủng trên địa bàn.
3. Chỉ đạo tổ chức thanh tra, kiểm
tra và xử lý các vi phạm liên quan đến hoạt động tiêm chủng trên địa bàn.
Điều 22. Trách
nhiệm của Bộ Y tế
1. Xây dựng,
triển khai kế hoạch sử dụng vắc xin và tiêm chủng hằng năm; xây dựng các kế hoạch
ngắn hạn, trung hạn, dài hạn trong lĩnh vực vắc xin và tiêm chủng.
2. Xây dựng các quy định và các hướng
dẫn chuyên môn về tiêm chủng.
3. Chỉ đạo tổ chức thanh tra, kiểm
tra việc sử dụng vắc xin trên phạm vi cả nước.
4. Triển khai ứng dụng công nghệ thông tin trong quản lý hoạt động tiêm chủng.
5. Hướng dẫn cụ
thể các bước tổ chức buổi tiêm chủng; giám sát, điều tra, báo cáo và thông báo
nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng; quy định chế độ báo cáo, quản lý đối
tượng tiêm chủng, cung ứng vắc xin cho hoạt động tiêm chủng.
Điều 23. Trách
nhiệm của các Bộ, ngành
1. Bộ Giáo dục và Đào tạo có trách
nhiệm:
a) Chỉ đạo các cơ sở giáo dục kiểm
tra thông tin về tình trạng tiêm chủng đối
với đối tượng là học sinh mầm non, tiểu học khi nhập học đồng thời tuyên truyền,
vận động cha, mẹ, người giám hộ hợp pháp
của học sinh thực hiện tiêm chủng đối với các trường hợp chưa tiêm chủng đầy đủ
và phối hợp với cơ sở y tế triển khai
công tác tiêm chủng;
b) Kiểm tra, giám sát các cơ sở
giáo dục trong việc thực hiện công tác tiêm chủng.
2. Bộ Quốc phòng có trách nhiệm phối
hợp với Bộ Y tế triển khai các hoạt động tiêm chủng tại vùng sâu, vùng xa, vùng
biên giới, hải đảo, tại các cơ sở quân y, quân dân y.
3. Bộ Tài chính
có trách nhiệm bảo đảm kinh phí cho công tác tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống
dịch theo quy định của Luật ngân sách nhà nước.
4. Đài Truyền hình Việt Nam, Đài Tiếng
nói Việt Nam, Thông tấn xã Việt Nam, các cơ quan thông tin đại chúng và thông
tin cơ sở có trách nhiệm tổ chức hoạt động truyền thông về lợi ích của tiêm chủng
phòng bệnh để người dân thực hiện tiêm chủng đầy đủ, đúng lịch.
5. Các Bộ, ngành khác theo chức
năng, nhiệm vụ được giao có trách nhiệm phối hợp
với Bộ Y tế thực hiện Nghị định này.
Điều 24. Trách
nhiệm của cơ sở tiêm chủng
1. Các cơ sở tiêm chủng phải bảo đảm
thực hiện đúng các quy định của pháp luật, những quy định và hướng dẫn chuyên
môn về an toàn tiêm chủng, quản lý đối tượng tiêm chủng, báo cáo theo quy định.
2. Lưu giữ, quản lý các tài liệu, hồ
sơ về tiêm chủng và phản ứng sau tiêm chủng theo quy định.
Điều 25. Trách
nhiệm của người thực hiện tiêm chủng
1. Tư vấn đầy đủ cho người được
tiêm chủng hoặc gia đình trẻ được tiêm chủng về lợi ích và những rủi ro có thể
gặp phải khi tiêm chủng.
2. Hướng dẫn người được tiêm chủng
hoặc gia đình trẻ được tiêm chủng cách theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng.
3. Tuân thủ đúng các quy định về
chuyên môn trong tiêm chủng.
Điều 26. Trách
nhiệm của cha, mẹ hoặc người giám hộ của trẻ và của người được tiêm chủng
1. Cha, mẹ hoặc người giám hộ của
trẻ phải đăng ký tiêm chủng cho trẻ sau khi sinh hoặc khi đi tiêm chủng lần đầu
và đưa trẻ đi tiêm chủng theo quy định.
2. Các đối tượng thuộc diện tiêm chủng
mở rộng chủ động đăng ký tiêm chủng với cơ sở y tế tại địa phương và đi tiêm chủng
đầy đủ theo quy định.
3. Phối
hợp, tuân thủ đầy đủ các hướng dẫn của cán bộ y tế khi thực hiện tiêm chủng
và theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng.
4. Khai báo đầy đủ, trung thực các
thông tin về tình trạng sức khỏe trong thời gian tiêm chủng và sau khi tiêm chủng.
5. Phải thực hiện tiêm chủng trong trường hợp có chỉ định về chuyên môn.
6. Lưu giữ, bảo quản sổ theo dõi
tiêm chủng cá nhân. Cung cấp thông tin về việc tiêm chủng của trẻ cho cơ sở
giáo dục quy định tại điểm a khoản 1 Điều 23 Nghị định này
khi có yêu cầu.
Chương V
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 27. Hiệu
lực thi hành
Nghị định này có hiệu lực thi hành
kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.
Điều 28. Điều
khoản chuyển tiếp và lộ trình thực hiện
1. Đối với cơ sở tiêm chủng đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều
kiện tiêm chủng trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được hoạt động đến
hết thời gian ghi trên giấy chứng nhận và phải hoàn thành việc công bố cơ sở đủ
điều kiện tiêm chủng theo quy định tại Điều 11 Nghị định này
trước khi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng hết hạn.
2. Đối với cơ sở tiêm chủng đã nộp
hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng trước ngày Nghị định
này có hiệu lực thi hành nhưng chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm
chủng, Sở Y tế có trách nhiệm hướng dẫn cơ sở thực hiện việc công bố cơ sở đủ
điều kiện tiêm chủng theo quy định tại Điều 11 Nghị định này
trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.
Điều 29. Trách
nhiệm thi hành
1. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ
quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh chịu trách nhiệm thi hành
Nghị định này.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế trong phạm vi
nhiệm vụ, quyền hạn của mình phối hợp với các Bộ, ngành có liên quan quy định chi
tiết, hướng dẫn thi hành các điều, khoản được giao trong Nghị định này để đáp ứng
yêu cầu quản lý nhà nước về hoạt động tiêm chủng./.
|
Nơi nhận:
- Ban Bí thư Trung ương Đảng;
- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;
- Văn phòng Tổng Bí thư;
- Văn phòng Chủ tịch nước;
- Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc
hội;
- Văn phòng Quốc hội;
- Tòa án nhân dân tối cao;
- Viện Kiểm sát nhân dân tối cao;
- Kiểm toán Nhà nước;
- Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia;
- Ngân hàng Chính sách xã hội;
- Ngân hàng Phát triển Việt Nam;
- Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt
Nam;
- Cơ quan Trung ương của các đoàn thể;
- VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg; TGĐ Cổng TTĐT, các Vụ, Cục, đơn vị trực
thuộc, Công báo;
- Lưu: VT, KGVX (3b).
|
TM.
CHÍNH PHỦ
THỦ TƯỚNG
Nguyễn Xuân Phúc
|
PHỤ LỤC
MẪU THÔNG BÁO CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG
(Kèm theo Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
|
………1………
………2………
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
……/….3….
|
……4……,
ngày…. tháng…. năm….
|
THÔNG
BÁO
Cơ
sở đủ điều kiện tiêm chủng
Kính
gửi: ………………………………5………………………………
Tên cơ sở thông báo:
.................................................................................................
Địa chỉ: …………………………………………………..6......................................................
Người đứng đầu cơ sở:
..............................................................................................
Điện thoại liên hệ:…………………………….
Email (nếu có): ............................................
Căn cứ Nghị định số 104/2016/NĐ-CP
ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng, kính đề
nghị Quý cơ quan xem xét, đăng tải thông tin theo quy định.
|
|
Thủ
trưởng đơn vị
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)
|
___________________
1 Tên cơ quan chủ quản của
cơ sở đề nghị thông báo đủ điều kiện tiêm
chủng
2 Tên cơ sở đề nghị
thông báo đủ điều kiện tiêm chủng
3 Chữ viết tắt tên cơ sở
đề nghị thông báo đủ điều kiện tiêm chủng
4 Địa danh
5 Tên cơ quan tiếp nhận
hồ sơ đề nghị thông báo đủ điều kiện tiêm chủng
6 Địa chỉ cụ thể của cơ sở
đề nghị thông báo đủ điều kiện tiêm chủng