|
BỘ
THUỶ SẢN
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
|
|
Số
: 03/2007/QĐ-BTS
|
Hà
Nội, ngày 3 tháng 4 năm 2007
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY CHẾ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y THUỶ SẢN;
SẢN PHẨM XỬ LÝ, CẢI TẠO MÔI TRƯỜNG NUÔI TRỒNG THUỶ SẢN
BỘ TRƯỞNG BỘ THUỶ SẢN
Căn cứ Luật Thanh Thuỷ sản
năm 2003;
Căn cứ Pháp lệnh Thú y năm 2004;
Căn cứ Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính phủ Quy định chi tiết
thi hành một số điều của Pháp lệnh Thú y;
Căn cứ Nghị định số 43/2003/NĐ-CP ngày 02/5/2003 của Chính phủ quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Thuỷ sản;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý chất lượng, an toàn vệ sinh và thú y
thuỷ sản,
QUYẾT ĐỊNH :
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Quy chế đăng ký
lưu hành thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng
thuỷ sản”.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành 15 ngày kể từ
ngày đăng công báo, thay thế các qui định về đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ
sản qui định tại Qui chế quản lý thuốc thú ý thuỷ sản ban hành kèm theo Quyết định
số 03/2002/QĐ-BTS ngày 23/1/2002 của Bộ trưởng Bộ Thuỷ sản.
Điều 3. Chánh Văn phòng Bộ; Chánh Thanh tra Bộ; Thủ trưởng
các Vụ, cục thuộc Bộ Thuỷ sản; Giám đốc các Sở Thuỷ sản, Sở Nông nghiệp và Phát
triển Nông thôn có quản lý thuỷ sản; các tổ chức, cá nhân có hoạt động liên
quan đến đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường
nuôi thuỷ sản chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
|
KT.BỘ
TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Việt Thắng
|
|
BỘ
THUỶ SẢN
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
|
QUY CHẾ
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y THUỶ SẢN; SẢN PHẨM XỬ LÝ, CẢI TẠO
MÔI TRƯỜNG NUÔI TRỒNG THUỶ SẢN
(Ban hành kèm theo Quyết định số 03/2007/QĐ-BTS ngày 03 tháng 4 năm 2007
của Bộ trưởng Bộ Thuỷ sản)
Chương 1
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
1. Phạm vi
điều chỉnh
Quy chế này
quy định nội dung, thủ tục và trách nhiệm, quyền hạn của các bên liên quan đến
đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản; chế phẩm sinh học, hoá chất, vi sinh vật
dùng trong thú y thuỷ sản (sau đây gọi tắt là thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử
lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản) tại Việt Nam.
2. Đối tượng
áp dụng :
Các tổ chức
và cá nhân trong nước và nước ngoài có liên quan đến sản xuất, kinh doanh, sử dụng
thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản
(sau đây gọi tắt là cơ sở).
Điều 2. Giải thích từ ngữ
1. Thuốc
thú y thuỷ sản : Là những chất, hoặc hợp chất có nguồn gốc từ động vật, thực
vật, vi sinh vật, khoáng chất, hoá chất và các chế phẩm từ chúng được dùng để
phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh hoặc để phục hồi, điều chỉnh, cải thiện
các chức năng của cơ thể động vật thuỷ sản bao gồm : dược phẩm, hoá chất,
văcxin, hoocmon, một số chế phẩm sinh học khác và một số vi sinh vật dùng trong
thú y thuỷ sản.
2. Sản phẩm
xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản : Là những chất, hoặc hợp chất
có nguồn gốc từ khoáng chất, hoá chất, động vật, thực vật, vi sinh vật và các
chế phẩm từ chúng được sử dụng để điều chỉnh pH, độ kiềm, oxy hoà tan, các chất
hữu cơ, gây hoặc ức chế tảo hoặc đưa vào môi trường nuôi trồng với mục đích
khác với tính năng tác dụng của thuốc thú y.
3. Vi sinh
vật dùng trong thú y thuỷ sản : Là loài vi khuẩn, xạ khuẩn, vi rút, đơn bào
ký sinh, nấm mốc, nấm men và một số loài vi sinh vật khác dùng để chẩn đoán, phòng
bệnh, chữa bệnh cho động vật thuỷ sản, nghiên cứu, sản xuất, thử nghiệm và kiểm
nghiệm thuốc thú y thuỷ sản.
4. Hạn
dùng của sản phẩm : Là ngày ghi trên bao bì hoặc nhãn của sản phẩm chỉ rõ
thời điểm mà sản phẩm vẫn đáp ứng các chỉ số, yêu cầu kỹ thuật đã được xác lập
nếu được bảo quản trong những điều kiện xác định.
5. Sản phẩm
gốc : Là sản phẩm có thành phần và các chỉ số, yêu cầu kỹ thuật được thiết
lập dựa trên kết quả nghiên cứu khoa học đầy đủ do cơ sở đăng ký lưu hành cung
cấp.
6. Sản phẩm
mới : Là sản phẩm có thành phần chứa hoạt chất mới, có sự kết hợp mới của
các hoạt chất, có đường dùng mới, có chỉ định hoặc công dụng mới.
7. Sản phẩm
copy; Là sản phẩm có thành phần vàc ác chỉ số, yêu cầu kỹ thuật giống
như sản phẩm gốc với điều kiện sản phẩm gốc đã hết thời hạn bảo hộ độc quyền hoặc
được nhà sản xuất sản phẩm gốc còn thời hạn bảo hộ độc quyền nhượng bản quyền.
8. Thực
hành tốt sản xuất thuốc (GMP): Là việc áp dụng những nguyên tắc, tiêu
chuẩn trong sản xuất nhằm bảo đảm chất lượng thuốc theo đúng tiêu chuẩn chất lượng
đã công bố.
9. Tiêu
chuẩn chất lượng sản phẩm : Là các chỉ tiêu về đặc tính kỹ thuật, phương
pháp kiểm nghiệm, yêu cầu về bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu
cầu khác có liên quan đến chất lượng sản phẩm.
10. Kiểm
nghiệm thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ
sản : Là việc kiểm tra, xác định các tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng
thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản.
11. Khảo
nghiệm thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ
sản : Là việc kiểm tra, xác định các đặc tính, hiệu lực, độ an toàn, những
tác động đối với môi trường của mẫu thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo
môi trường nuôi trồng thuỷ sản do nước ngoài sản xuất khi đăng ký nhập khẩu lần
đầu vào Việt Nam trên một số động vật, thực vật thuỷ sản tại cơ sở khảo nghiệm.
12. Thử
nghiệm thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ
sản : Là việc dùng thửu thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm cải tạo, xử lý môi
trường nuôi trồng thuỷ sản chưa có trong Danh mục thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm
xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản được phép lưu hành tại Việt Nam để
xác định các đặc tính, hiệu lực, độ an toàn, những tác động đối với môi trường
của thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong nuôi trồng
thuỷ sản trên một số động vật, thực vật thuỷ sản tại cơ sở thử nghiệm.
13. Độ ổn
định của sản phẩm : Là khả năng duy trì được những đặc tính vốn có của sản
phẩm về vật lý, hoá học, sinh học, dược lực học, dược động học trong phạm vi giới
hạn khi được bảo quản trong những điều kiện xác định.
14. Hiệu lực
của sản phẩm : Là khả năng của sản phẩm mang lại tác động mong muốn
cho các cá thể trong một quần thể xác định về một mục đích sử dụng nhất định
trong điều kiện sử dụng nhất định.
15. Dược lực
học : Là nghiên cứu dược lý học hay tác dụng lâm sàng của một thuốc
trên các cá thể để mô tả mối quan hệ giữa tác dụng với liều dùng hoặc nồng độ
thuốc. Một tác dụng dược lực có thể là tác dụng phụ tiềm ẩn, một tác dụng ngắn
hạn mong muốn, thường là một chỉ số lâm sàng hoặc lợi ích lâm sàng cuối cùng dự
kiến.
16. Dược động
học : Là nghiên cứu quá trình hấp thu, phân bố, chuyển hoá và thải trừ của
dược phẩm trong cơ thể động vật.
17. Lô sản
phẩm : Là một lượng sản phẩm được sản xuất trong một chu kỳ sản xuất
xác định và theo một lệnh sản xuất cụ thể, đồng đều về tính chất và chất lượng.
18. Phòng
kiểm nghiệm được chỉ định : Là phòng kiểm nghiệm có đủ năng lực về chuyên
môn, kỹ thuật và được Cục Quản lý chất lượng an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản
chỉ định tham gia phân tích các chỉ số chất lượng thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm
xử lý, cải tạo môi trườngg nuôi trồng thuỷ sản.
Điều 3. Lệ phí
Tổ chức cá
nhân sở hữu các sản phẩm xin đăng ký lưu hành (kể cả đăng ký lại) phải nộp lệ
phí theo qui định của Bộ Tài chính.
Chương 2
NỘI DUNG, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y THUỶ SẢN;
SẢN PHẨM XỬ LÝ, CẢI TẠO MÔI TRƯỜNG NUÔI TRỒNG THUỶ SẢN
Điều 4. Các trường hợp phải đăng ký lưu hành
1. Các thuốc
thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản mới sản
xuất trong nước hoặc nhập khẩu lần đầu đã qua khảo nghiệm, nghiên cứu chưa có
tên trong Danh mục sản phẩm sản xuất trong nước được phép lưu hành hoặc Danh mục
sản phẩm nhập khẩu được phép lưu hành (còn gọi là Danh mục sản phẩm được nhập
khẩu thông thường, nhập khẩu có điều kiện).
2. Các sản phẩm
đã được đưa vào Danh mục sản phẩm sản xuất trong nước được phép lưu hành hoặc
Danh mục sản phẩm được nhập khẩu được phép lưu hành khi có các thay đổi theo
qui định tại khoản 1, Điều 8 của Quy chế này phải đăng ký lại.
Điều 5. Điều kiện để thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải
tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản được đưa vào Danh mục được phép lưu hành.
1. Có hồ sơ
đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 6 của Quy chế này.
2. Được Hội đồng
khoa học chuyên ngành của Bộ Thuỷ sản xem xét, đánh giá, làm cơ sở để Cục Quản
lý chất lượng, an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản trình Bộ trưởng Bộ Thuỷ sản
quyết định công nhận đưa vào Danh mục được phép lưu hành.
Điều 6. Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm
xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản
1. Đối với sản
phẩm gốc, sản phẩm mới sản xuất trong nước, hồ sơ đăng ký lưu hành bao gồm :
a) Đơn đăng
ký;
b) Bản tóm tắt
đặc tính của sản phẩm;p
c) Nhãn dự kiến
của sản phẩm;
d) Bản giải
trình về điều kiện sản xuất; quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng của sản
phẩm;
đ) Bản gốc hoặc
bản sao hợp pháp phiếu kết quả kiểm nghiệm/phân tích các chỉ tiêu chất lượng của
sản phẩm;
e) Bản gốc hoặc
bản sao hợp pháp báo cáo kết quả thử nghiệm sản phẩm (bao gồm cả nội dung thử
nghiệm về tính an toàn của sản phẩm đối với thuỷ sản, người sử dụng sản phẩm và
môi trường);
g) Bản sao hợp
pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; chứng chỉ hành nghề của người phụ
trách kỹ thuật; giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh thú y của cơ sở sản xuất;
giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP đối với các sản phẩm thuốc thú y (trừ thuốc
thảo dược) đăng ký sau ngày 31/12/2009;
h) Bản cam kết
không vi phạm các qui định về sở hữu trí tuệ.
2. Đối với sản
phẩm copy sản xuất trong nước, hồ sơ đăng ký lưu hành bao gồm :
a) Các tài liệu
theo quy định tại các mục a, b, c, d, đ, g, h Khoản 1, Điều 6 của Quy chế này.
b) Các tài liệu
cung cấp các thông tin về sản phẩm gốc : Tên sản phẩm; nhà sản xuất; thành phần
sản phẩm; dạng bào chế, đường dùng, những chỉ định điều trị/công dụng, liều
dùng, thời gian ngừng sử dụng thuốc trước khi thu hoạch (nếu có).
c) Tài liệu
chứng minh việc sản xuất theo công thứuc sản phẩm gốc là hợp pháp (sản phẩm gốc
hết thời hạn bảo hộ, văn bản nhượng quyền của nhà sản xuất nếu sản phẩm gốc còn
trong thời gian bảo hộ sở hữu trí tuệ).
3. Đối với sản
phẩm nhập khẩu đã qua khảo nghiệm, nghiên cứu :
a) Đơn đăng
ký;
b) Nhãn dự kiến
của sản phẩm;
c) Bản gốc hoặc
bản sao hợp pháp báo cáo kết quả khảo nghiệm;
d) Bản sao hợp
pháp và bản dịch ra tiếng Việt bảo đảm đúng với nội dung bản gốc của giấy chứng
nhận đạt tiêu chuẩn GMP đối với các sản phẩm thuốc thú y (trừ thuốc thảo dược)
sau ngày 31/12/2009.
Chi tiết về
từng nội dung trong hồ sơ đăng ký theo hướng dẫn tại Phụ lục 1.
Điều 7. Thủ tục xem xét, công nhận, cấp Giấy chứng nhận lưu
hành thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản
1. Hồ sơ đăng
ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản, sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng
thuỷ sản (theo quy định nêu tại Điều 6 và hướng dẫn tại phục lục 1 của
Quy chế này) làm thành 03 bộ gửi về Cục Quản lý chất lượng an toàn vệ sinh và
thú y thuỷ sản.
2. Trong thời
hạn 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ, Cục Quản lý chất lượng an toàn
vệ sinh và thú y thuỷ sản có trách nhiệm :
a) Kiểm tra nội
dung hồ sơ và thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký những nội dung chưa đạt
yêu cầu để cơ sở xin đăng ký thực hiện bổ sung, hoàn thiện.
b) Tổ chức kiểm
tra điều kiện sản xuất, điều kiện bảo quản (đối với cơ sở nhập khẩu) và kiểm
tra chất lượng sản phẩm của cơ sở đăng ký lần đầu.
3. Sau khi
doanh nghiệp bổ sung hoàn thiện hồ sơ đạt yêu cầu, Cục Quản lý chất lượng an
toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản đóng dấu giáp lai từng bộ hồ sơ và gửi cho Trung
tâm chất lượng an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản vùng phụ trách 01 bộ, trả lại
cho cơ sở đăng ký 01 bộ và lưu tại Cục 01 bộ.
4. Trong thời
hạn 45 ngày (riêng đối với văcxin, chế phẩm sinh học là 60 ngày) kể từ ngày nhận
được hồ sơ hợp lệ, Cục quản lý chất lượng an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản có
trách nhiệm tổ chức xem xét, thẩm định hồ sơ (theo mẫu phiếu thẩm đinh tại Phụ
lục 2) và trình Hội đồng khoa học chuyên ngành của Bộ Thuỷ sản đánh giá kết quả
kiểm nghiệm, khảo nghiệm, thử nghiệm. Dựa trên kết quả đánh giá của Hội đồng
khoa học chuyên ngành, Cục Quản lý chất lượng, an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản
đề nghị Bộ Thuỷ sản ra quyết định công nhân đưa vào Danh mục thuốc thú y thuỷ sản;
Danh mục sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản được phép lưu
hành ở Việt Nam.
Trong trường
hợp không được Bộ Thuỷ sản công nhận, Cục Quản lý chất lượng, an toàn vệ sinh
và thú y thuỷ sản thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký những nội dung chưa
đạt yêu cầu.
5. Căn cứ vào
Quyết định công nhận của Bộ Thuỷ sản, Cục Quản lý chất lượng, an toàn vệ sinh
và thú y thuỷ sản cấp Giấy chứng nhận lưu hành cho từng loại thuốc thú y thuỷ sản
(Phụ lục 3A); sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản (Phụ lục
3B) đồng thời bổ sung vào Danh mục thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo
môi trường nuôi trồng thuỷ sản được phép lưu hành ở Việt Nam để công bố rộng
rãi đến các đối tượng có liên quan.
Điều 8. Đăng ký lại thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải
tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản
1. Các sản phẩm đã được phép lưu hành ở Việt Nam phải đăng ký
lại trong các trường hợp sau :
a) Thay đổi
thành phần hoặc hàm lượng các hoạt chất chính;
b) Thay đổi
phương pháp, quy trình sản xuất dẫn tới thay đổi chất lượng của sản phẩm;
c) Thay đổi dạng
bào chế, đường dùng hoặc liều dùng của sản phẩm.
d) Đánh giá lại
chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của sản phẩm theo quy định.
Căn cứ các
qui định sửa đổi của Việt Nam và quốc tế, cập nhật những thành tựu nghiên cứu
khoa học mới, Cục Quản lý chất lượng, an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản đánh
giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn các loại thuốc thú y thuỷ sản, sản phẩm
xử lý cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản của sản phẩm đã được phép lưu hành
để xác định các sản phẩm có hại đến sức khoẻ con người, vật nuôi, môi trường
nuôi trồng thuỷ sản; các sản phẩm chưa có đủ cơ sở khoa học về thành phần cấu tạo,
công dụng và độ an toàn cho con người, vật nuôi, môi trường nuôi trồng thuỷ sản.
Đối với những
sản phẩm có hại đến sức khoẻ con người, vật nuôi, môi trường nuôi trồng thuỷ sản
: Cục Quản lý chất lượng, an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản trình Bộ Thuỷ sản
ra quyết định loại ra khỏi Danh mục thuốc thú y thuỷ sản; Danh mục sản phẩm xử
lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản được phép lưu hành ở Việt nam và
giao Cục Quản lý chất lượng, an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản thu hồi Giấy chứng
nhận lưu hành sản phẩm theo qui định tại Khoản 4, Điều 10 Qui chế này.
Đối với những
sản phẩm chưa có đủ cơ sở khoa học về thành phần cấu tạo, công dụng và độ an
toàn cho con người, vật nuôi, môi trường nuôi trồng thuỷ sản : Cục Quản lý chất
lượng, an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản trình Bộ Thuỷ sản thông báo bằng văn bản
đến cơ sở đăng ký. Trong thời hạn sáu (6) tháng kể từ ngày thông báo, các cơ sở
sản xuất kinh doanh thuốc thú y thuỷ sản, sản phẩm xử lý cải tạo môi trường
nuôi trồng thuỷ sản phải tiến hành đăng ký lại.
2. Hồ sơ đăng
ký lại theo quy định tại Khoản 1 Điều 6 (thay Đơn đăng ký bằng Đơn đăng ký lại
theo mẫu tại Phụ lục 4).
3. Thủ tục
xét và cấp đăng ký lại thuốc thú y thuỷ sản, sản phẩm xử lý cải tạo môi trường
nuôi trồng thuỷ sản thực hiện theo quy định tại Điều 7 của Quy chế này.
Điều 9. Những thay đổi không cần đăng ký lại
1. Những thay
đổi dưới đây không cần đăng ký lại :
a) Thay đổi
tên sản phẩm;
b) Thay đổi
hình thức trình bày nhán;
c) Thay đổi
hoặc bổ sung quy cách, bao bì đóng gói;
d) Thay đổi
hình thức, màu sắc của sản phẩm nhưng không dẫn tới thay đổi chất lượng.
Những thay đổi
qui định tại Điểm a, b, c, d tại Khoản 1 nêu trên nhưng không dẫn tới thay đổi
chất lượng sản phẩm.
2. Đối với những
trường hợp quy định tại Khoản 1, Điều này cơ sở làm đơn đề nghị nêu rõ các nội
dung xin thay đổi kèm theo lý do (Phụ lục 5) gửi Cục Quản lý chất lượng an toàn
vệ sinh và thú y thuỷ sản.
3. Trong thời
hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Quản lý chất lượng an toàn
vệ sinh và thú y thuỷ sản có trách nhiệm xem xét, thẩm định hồ sơ và thông báo
bằng văn bản cho cơ sở; trong trường hợp không chất nhận đề nghị thay đổi của
cơ sở phải nêu rõ lý do.
Điều 10. Đình chỉ lưu hành và thu hồi Giấy chứng nhận lưu
hành thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản
Các trường hợp
bị đình chỉ lưu hành và thu hồi Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm :
1. Sản phẩm
chứa hoạt chất cấm sử dụng theo quy định của Bộ Thuỷ sản.
2. Trong thời
gian từ 6 - 12 tháng phát hiện 3 lô sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
3. Cơ sở
không đủ điều kiện sản xuất sản phẩm đạt chất lượng theo quy định.
4. Có đủ bằng
chứng cho thầy thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường có ảnh
hưởng xấu đến sức khoẻ con người, vật nuôi hoặc môi trường. Trong trường hợp vì
lý do khách quan phải đình chỉ lưu hành sản phẩm, Cục quản lý chất lượng an
toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản làm văn bản trình Bộ Thuỷ sản loại bỏ sản phẩm
đó ra khỏi danh mục được phép lưu hành tại Việt Nam kèm theo những biện pháp giải
quyết sản phẩm còn tồn đọng.
Chương 3
TRÁCH NHIỆM VÀ QUYỀN HẠN
Điều 11. Trách nhiệm và quyền hạn của Cục Quản lý Chất lượng
an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản
1. Trách
nhiệm
a) Tiếp nhận,
thẩm định hồ sơ xin đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải
tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản trình Hội đồng khoa học chuyên ngành của Bộ
Thuỷ sản xem xét, đánh giá.
b) Rà soát,
thẩm định, trình Hội đồng khoa học chuyên ngành về thuốc thú y thuỷ sản đánh
giá lại chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của các loại thuốc thú y thuỷ sản, sản
phẩm xử lý cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản đã được phép lưu hành theo
qui định tại Điểm d, Khoản 1, Điều 8 của Qui chế này.
c) Trình Bộ
trưởng Bộ Thuỷ sản ra quyết định công nhận thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử
lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản được phép lưu hành ở Việt Nam.
d) Cấp Giấy
chứng nhận lưu hành thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường
nuôi trồng thuỷ sản.
đ) Cập nhật bổ
sung Danh mục thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng
thuỷ sản được phép lưu hành ở Việt Nam và thông báo cho mọi đối tượng có liên
quan.
e) Tổ chức phổ
biến, hướng dẫn thực hiện Quy chế này và các văn bản quy phạm pháp luật khác có
liên quan cho các đơn vị trong hệ thống và các doanh nghiệp sản xuất, kinh
doanh thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ
sản trên phạm vi cả nước.
g) Bảo mật
các tài liệu kỹ thuật, số liệu, kết quả khảo nghiệm, thử nghiệm phục vụ cho việc
đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi
trồng thuỷ sản do các cơ sở gửi đến.
2. Quyền hạn
a) Yêu cầu cơ
sở sản xuất cung cấp hồ sơ, tài liệu và tạo điều kiện thuận lợi cho công tác kiểm
tra việc chấp hành các quy định của Quy chế này và các văn bản qui phạm pháp luật
khác có liên quan đến việc đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử
lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản.
b) Đình chỉ
lưu hành và thu hồi Giấy chững nhận lưu hành sản phẩm nếu tổ chức, cá nhân liên
quan có các hành vi vi phạm các quy định tại Điều 10 của Quy chế này.
Điều 12. Trách nhiệmv à quyền hạn của các Trung tâm chất lượng,
an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản vùng
1. Trách
nhiệm
Kiểm tra,
giám sát điều kiện vệ sinh thú y cơ sở sản xuất thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm
xử lý cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản theo quy định của Quy chế này và
các quy định khác có liên quản trên địa bàn được phân công quản lý.
2. Quyền hạn
a) Yêu cầu cơ
sở sản xuất cung cấp tài liệu liên quan đến điều kiện sản xuất, kiểm soát chất
lượng thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý môi trường nuôi trồng thuỷ sản để phục
vụ cho hoạt động kiểm tra, giám sát.
b) Được quyền
niêm phong các sản phẩm thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý môi trường nuôi trồng
thuỷ sản chưa được phép đăng ký lưu hành hoặc vi phạm nghiêm trọng các quy định
của Quy chế này đồng thời thông báo cho Thanh tra chuyên ngành và báo cáo Cục
Quản lý chất lượng, an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản để thực hiện các biện
pháp xử lý tiếp theo.
Điều 13. Trách nhiệm và quyền hạn của cơ quan quản lý chất lượng
an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương
1. Trách
nhiệm
a) Tổ chức phổ
biến, hướng dẫn thực hiện Quy chế này và các văn bản quy phạm pháp luật liên
quan cho các cơ sở phân phối, cửa hàng buôn bán thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm
xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản trên địa bàn quản lý.
b) Kiểm tra
điều kiện vệ sinh thú y tại các cơ sở phân phối, cửa hàng buôn bán thuốc thú y
thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản.
2. Quyền hạn
a) Yêu cầu cơ
sở phân phối, cửa hàng buôn bán cung cấp tài liệu, hồ sơ liên quan đến điều kiện
vệ sinh thú y; cung cấp mẫu sản phẩm phục vụ cho việc kiểm tra chất lượng.
b) Được quyền
niêm phong các sản phẩm thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý môi trường nuôi trồng
thuỷ sản chưa được phép lưu hành hoặc vi phạm nghiêm trọng các quy định của Quy
chế này đồng thời thông báo cho Thanh tra chuyên ngành Sở Thuỷ sản, Sở NN &
PTNT có quản lý thuỷ sản xử lý theo luật định.
Điều 14. Trách nhiệm và quyền hạn của Thanh tra chuyên ngành
thuỷ sản
1. Trách
nhiệm
a) Tổ chức
thanh tra việc thực hiện các quy định của qui chế này tại các cơ quan Quản lý
chất lượng an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản ở Trung ương và các địa phương,
các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý
môi trường nuôi trồng thuỷ sản.
b) Kịp thời tổ
chức thanh tra xử lý các vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng và thú y thuỷ sản
thông báo, đồng thời gửi kết quả xử lý cho cơ quan kiểm tra đã thông báo để
theo dõi và phối hợp.
2. Quyền hạn
a) Yêu cầu
các cơ quan Quản lý chất lượng an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản ở Trung ương
và các địa phương, các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc thú y thuỷ sản;
sản phẩm xử lý môi trường nuôi trồng thuỷ sản cung cấp tài liệu và tạo điều kiện
thuận lợi cho công tác thanh tra tại cơ sở.
b) Xử lý vi
phạm hành chính theo thẩm quyền.
Điều 15. Nghĩa vụ và quyền lợi của tổ chức, cá nhân sản xuất,
kinh doanh thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng
thuỷ sản
1. Nghĩa vụ
a) Chấp hành
nghiêm chỉnh các quy định của Quy chế này và các quy định khác có liên quan về
kiểm tra điều kiện sản xuất, kiểm tra chứng nhận chất lượng sản phẩm thuốc thú
y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản.
b) Chịu trách
nhiệm trước pháp luật và người tiêu dùng về chất lượng sản phẩm thuốc thú y thuỷ
sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản do cơ sở sản xuất,
lưu thông và phân phối.
c) Chịu sự kiểm
tra, thanh tra của các cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
2. Quyền lợi
a) Yêu cầu được
hướng dẫn các thủ tục đăng ký lưu hành. Yêu cầu được giải đáp các vướng mắc về
hồ sơ, thủ tục trong quá trình đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm
xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản.
b) Được tham
gia tập huấn chuyên môn nghiệp vụ, cập nhật thông tin về pháp luật có liên
quan, phổ biến các quy định liên quan đến sản xuất, kinh doanh thuốc thú y thuỷ
sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản.
c) Được bảo hộ
độc quyền và chuyển nhượng kết quả nghiên cứu; kết quả khảo nghiệm, thử nghiệm,
chuyển nhượng bản quyền sản phẩm theo các quy định pháp luật về sở hữu trí tuệ
các văn bản pháp luật khác có liên quản.
Chương 4
XỬ LÝ VI PHẠM, GIẢI QUYẾT KHIẾU NẠI, TỐ CÁO
Điều 16. Xử lý vi phạm hành chính
1. Tổ chức,
cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý, cải tạo môi
trường nuôi trồng thuỷ sản đã được cấp Giấy chứng nhận lưu hành nếu có hành vi
vi phạm các quy định của Quy chế này tuỳ theo mức độ và hành vi vi phạm sẽ bị xử
phạt vi phạm hành chính theo pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh
vực thuỷ sản và các văn bản pháp luật khác có liên quan.
2. Những người
có trách nhiệm trong lĩnh vực quản lý nhà nước thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử
lý, cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản nếu có hành vi vi phạm các quy định
của Quy chế này sẽ bị xử lý vi phạm theo các quy định pháp luật hiện hành.
Điều 17. Giải quyết khiếu nại, tố cáo
1. Tổ chức,
cá nhân và các cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc thú y thuỷ sản; sản phẩm xử lý,
cải tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản có quyền khiếu nại với các cơ quan chức
năng có thẩm quyền về những hành vi vi phạm Quy chế này.
2. Cá nhân có
quyền tố cáo với các cơ quan chức năng có thẩm quyền về những hanh vi vi phạm
Quy chế này.
3. Việc giải
quyết khiếu nại tố cáo thực hiện theo các quy định của Luật Khiếu nại, tố cáo.
Chương 5
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 18. Tổ chức thực hiện
1. Cục trưởng
Cục Quản lý chất lượng an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản có trách nhiệm hướng dẫn
thi hành, tổ chức phổ biến và kiểm tra, giám sát việc thực hiện các quy định của
Quy chế này trên phạm vi cả nước.
2. Mọi sửa đổi,
bổ sung Quy chế này do Bộ trưởng Bộ Thuỷ sản quyết định.
Đã
ký : Nguyễn Việt Thắng
PHỤ LỤC 1
HƯỚNG DẪN CHI TIẾT NỘI DUNG HỒ SƠ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
THÚ Y THUỶ SẢN; SẢN PHẨM XỬ LÝ, CẢI TẠO MÔI TRƯỜNG NUÔI TRỒNG THUỶ SẢN
(Đối với đăng ký lần đầu và đăng ký lại)
1. Đơn xin đăng ký (Mẫu 1A/ĐKLH đối với
thuốc thú y thuỷ sản và mẫu 1B/ĐKLH đối với sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường
nuôi trồng thuỷ sản).
2. Bản tóm tắt đặc tính của sản phẩm (Mẫu
2A/ĐKLH đối với thuốc thú y thuỷ sản và mẫu 2B/ĐKLH đối với sản phẩm xử lý, cải
tạo môi trường nuôi trồng thuỷ sản).
2.1 Tên sản
phẩm :
- Tên của sản
phẩm không gây ra những nhầm lẫn về bản chất, các thành phần và tác dụng điều
trị của sản phẩm.
- Việc đặt
tên cho sản phẩm không được vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ (ví dụ không
trung lặp, không nhái …).
2.2 Dạng
bào chế và đường dùng của sản phẩm
2.3 Thành
phần, hàm lượng hoạt chất có trong sản phẩm
Nêu đầy đủ
tên gọi (tên thông dụng/tên thương mại), công thức hoá học (nếu có) của hoạt chất
và từng thành phần cấu thành nên sản phẩm, kể cả tá dược.
Đối với các
thành phần có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, vi sinh vật phải ghi rõ
tên thông dụng/tên thương mại kèm theo tên khoa học.
2.4 Những
đặc tính dược lực học, dược động học (chỉ áp dụng đối với thuốc thú y thuỷ
sản có thành phần là hoá dược, kháng sinh, hoócmon, văcxin) nên chi tiết 2 nội
dung sau :
- Đặc tính dược
lực học;
- Đặc tính dược
động học;
2.5 Những
chỉ định điều trị/công dụng và liều lượng sử dụng
2.5.1 Đối với
các sản phẩm thuốc thú y cần nêu rõ :
- Đối tượng
điều trị và chỉ định điều trị : Trích dẫn đầy đủ, chính xác, trung thực kết quả
báo cáo khảo nghiệm, thử nghiệm (tên tác nhân gây bệnh; tên bệnh; tên vật nuôi;
giai đoạn sinh trưởng của vật nuôi được điều trị; mục đích điều trị : phòng bệnh
hay trị bệnh; cơ chế điều trị; hạn chế, ức chế hay tiêu diệt ngăn ngừa hoàn
toàn tác nhân gây bệnh). Sản phẩm được khảo nghiệm, thử nghiêm trên đối tượng
gây bệnh nào đối với vật nuôi nào thì chỉ định điều thị trên đối tượng gây bệnh
và vật nuôi đó.
- Liều lượng
điều trị : Ghi cụ thể liều lượng cho từng vật nuôi; giai đoạn sinh trưởng của vật
nuôi được điều trị, cách đưa thuốc vào cơ thể động vật nuôi.
2.5.2 Đối với
các sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi thuỷ sản cần nêu rõ :
- Công dụng :
Trích dẫn đầy đủ, chính xác, trung thực công dụng đã được chứng minh bằng kết
quả, số liệu trong các báo cáo khảo nghiệm, thử nghiệm.
- Liều lượng
sử dụng : ghi đúng như kết luận trong báo cáo khảo nghiệm, thử nghiệm.
2.6 Cảnh
báo cho người sử dụng : Về tính độc hại cho sức khoẻ người sử dụng (nếu có)
và hướng dẫn về bảo hộ lao động.
2.7 Thời
gian ngừng sử dụng trước khi thu hoạch : áp dụng đối với sản phẩm chưa hoá
chất, kháng sinh, hoocmôn và các chất kháng có quy định về mức dư lượng tối đa
cho phép (MRL) trong thực phẩm.
2.8 Những
thông tin về sử dụng sản phẩm
- Hạn sử dụng.
- Những yêu cầu
về bảo quản sản phẩm
- Những chỉ dẫn
đối với việc loại bỏ bao bì của sản phẩm
Lưu ý : Bản
tóm tắt đặc tính của sản phẩm trong Mục 2 này được xây dựng dựa trên các tài liệu
kỹ thuật có tính pháp lý (dược điển Việt Nam và nước ngoài, các tài liệu được
cơ quan thẩm quyền về thú y thuỷ sản công nhận; các tài liệu nghiên cứu đầy đủ,
chi tiết đăng trên các tạp chí khoa học quốc tế và trong nước).
3. Nhãn dự kiến của sản phẩm
3.1 Nhãn trực
tiếp : Việc ghi nhãn trên nhãn trực tiếp của sản phẩm phải đáp ứng những quy định
hiện hành của Nhà nước. Đối với các sản phẩm có đơn vị đóng gói nhỏ một số nội
dung ghi nhãn có thể ghi trong tờ Hướng dẫn sử dụng kèm theo bao gói nhỏ.
3.2 Nhãn trên
bao gói lớn (thùng cactông, bao bì …) để vận chuyển, bảo quản phải ghi đầy đủ
các nội dung : tên sản phẩm, dạng bào chế, số lượng, tên và địa chỉ của nhà sản
xuất, các dấu hiệu cần lưu y trong quá trình bảo quản, vận chuyển.
3.3 Đối với sản
phẩm nhập khẩu ngoài nhãn sản phẩm đang lưu hành tại nước sản xuất phải có nhãn
phụ bằng tiếng Việt bản Hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.
4. Bản giải trình về điều kiện sản xuất, quy trình sản
xuất và tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm
4.1Bản giải
trình về điều kiện sản xuất, quy trình sản xuất
Sơ đồ mặt bằng
sản xuất trên giấy khổ A3 kèm theo bản mô tả tóm tắt điều kiện nhà xưởng, trang
thiết bị, trình độ cán bộ quản lý, cán bộ kỹ thuật và hồ sơ hệ thống bảo đảm chất
lượng (GMP, ISO 9000 …)
Quy trình sản
xuất phải mô tả đầy đủ, chính xác quy trình công nghệ, các bước phải tiến hành,
những điều cần thiết phải thực hiện liên quan trực tiếp hay gián tiếp đến chất
lượng sản phẩm.
4.2 Tiêu
chuẩn chất lượng của sản phẩm.
4.2.1 Tiêu
chuẩn chất lượng các thành phần, hoạt chất và tá dược của sản phẩm phải phản
ánh đúng mức chất lượng của sản phẩm và phải phù hợp với những thông tin kỹ thuật
đã được công bố tại các dược điển quốc gia, quốc tế. Nếu không có những bằng chứng
liên quan thì nhà sản xuất phải cung cấp những bằng chứng với chất lượng tương
đương.
4.2.2 Nội
dung và phương pháp trình bày tiêu chuẩn theo quy định của Tổng cục Tiêu chuẩn -
Đo lường - Chất lượng.
Các chỉ tiêu
chất lượng trong tiêu chuẩn cơ sở không được tái với chuẩn mực quốc tế; phải
phù hợp với qui định trong các tiêu chuẩn Ngành Thuỷ sản hoặc TCVN (nếu có).
4.2.3 Cơ sở
đăng ký phải nêu rõ phương pháp kiểm nghiệm các chỉ tiêu chất lượng với yêu cầu
sau :
- Phù hợp với
công nghệ khoa học thuộc lĩnh vực này tại thời điểm đăng ký.
- Là phương
pháp đã được công nhận. Nếu là phương pháp mới phải mô tả đầy đủ, rõ ràng.
5. Phiếu kết quả kiểm nghiệm các chỉ tiêu chất lượng
sản phẩm.
Phiếu kết quả
kiểm nghiệm phải do các cơ quan kiểm nghiệm được CụcQLCL, ATVS&TýT công nhận
phân tích đầy đủ các chất cấu thành nên sản phẩm lxin đăng ký lưu hành.
6. Báo cáo kết quả thử nghiệm.
Đối với sản
phẩm mới được sản xuất trong nước, hồ sơ đăng ký phải gửi kèm theo báo cáo kết
quả thử nghiệm sản phẩm do cơ sở thử nghiệm được Bộ Thuỷ sản công nhận thực hiện
bao gồm các nội dung như sau :
a) Tên, thành
phần, cơ sở sản xuất sản phẩm được thử nghiệm;
b) Mục tiêu,
nội dung thử nghiệm (bao gồm cả nội dung thử nghiệm về tính an toàn của sản phẩm
đối với thuỷ sản, người sử dụng sản phẩm và môi trường) và bố trí thử nghiệm (địa
điểm, qui mô, đối tượng, các chỉ số được theo dõi, giám sát);
c) Kết quả thử
nghiệm trong phòng thí nghiệm (đối với thuốc thú y thuỷ sản);
d) Kết quả thử
nghiệm tại cơ sở nuôi trồng thuỷ sản;
đ) Biên bản
giám sát thử nghiệm;
e) Biên bản
đánh giá của Hội đồng nghiệm thu.
7. Báo cáo kết quả khảo nghiệm
Đối với sản
phẩm nhập khẩu lần đầu, hồ sơ đăng ký phải gửi kèm theo báo cáo kết quả khảo
nghiệm sản phẩm do cơ sở khảo nghiệm được Bộ Thuỷ sản công nhận thực hiện.
a) Tên, thành
phần của sản phẩm được khảo nghiệm;
b) Mục tiêu,
nội dung khảo nghiệm và bố trí khảo nghiệm (địa điểm, qui mô, đối tượng, các chỉ
số được theo dõi, giám sát);
c) Kết quả khảo
nghiệm trong phòng thí nghiệm (đối với thuốc thú y thuỷ sản);
d) Kết quả khảo
nghiệm tại cơ sở nuôi trồng thuỷ sản;
đ) Biên bản
giám sát khảo nghiệm;
e) Biên bản
đánh giá của Hội đồng nghiệm thu.
8. Bản cam kết không vi phạm các qui định về sở hữu
trí tuệ (mẫu 3/ĐKLH).
|
Tên
cơ sở
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
|
|
Số
: …………….
|
…,
, ngày
tháng năm 2000…..
|
ĐƠN XIN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y THUỶ SẢN
Kính
gửi : Cục Quản lý chất lượng, an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản
- Căn cứ Pháp
lệnh Thú y 2004 và Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính phủ Quy
định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Thú y 2004.
- Căn cứ Qui
chế đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản, sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường
nuôi trồng thuỷ sản Ban hành kèm theo Quyết định số ……../QĐ-BTS ngày ….. tháng
….. năm 2006 của Bộ trưởng Bộ Thuỷ sản.
Tên cơ sở
đăng ký :…………………………………………………………….
Địa chỉ :
………………………………………………………………………..
Số điện thoại
: ………………………………. Số Fax ………………………..
- Tên sản phẩm
………………………………………………………………...
- Nhà sản xuất
…………………………………………………………………
- Địa điểm sản
xuất : ………………………………………………………….
- Điện thoại
: ……………………………….. Số Fax : ……………………….
- Dạng bào chế
: ……………………………………………………………….
- Thành phần
và hàm lượng các chất/vi sinh vật có trong sản phẩm : …………
- Đường dùng
: …………………………………………………………………
- Các dạng
đóng gói của sản phẩm : …………………………………………..
- Thời gian
ngừng sử dụng trước khi thu hoạch ……………………………….
ĐẠI
DIỆN CƠ SỞ
(Ký,
ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
Tên
cơ sở ………..
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
|
|
Số
: …………….
|
………ngày
tháng năm 2000…..
|
ĐƠN XIN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH SẢN PHẨM XỬ LÝ, CẢI TẠO
MÔI TRƯỜNG NUÔI TRỒNG THUỶ SẢN
Kính
gửi : Cục Quản lý chất lượng, an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản
Căn cứ
Pháp lệnh Thú y 2004 và Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính phủ
Quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Thú y 2004.
Căn cứ Qui chế
đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản, sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi
trồng thuỷ sản Ban hành kèm theo Quyết định số ……../QĐ-BTS ngày ….. tháng …..
năm 2006 của Bộ trưởng Bộ Thuỷ sản.
Tên cơ sở
đăng ký :…………………………………………………………….
Địa chỉ :
………………………………………………………………………..
Số điện thoại
: ………………………………. Số Fax ………………………..
- Tên sản phẩm
………………………………………………………………...
- Nhà sản xuất
…………………………………………………………………
- Địa điểm sản
xuất : ………………………………………………………….
- Điện thoại :
……………………………….. Số Fax : ……………………….
- Dạng sản phẩm
: ……………………………………………………………
- Thành phần
và hàm lượng các chất/vi sinh vật có trong sản phẩm : …………
- Các dạng
đóng gói của sản phẩm : …………………………………………..
- Phương thức
sử dụng sản phẩm …………… ……………………………….
- Những cảnh
báo về nguy cơ gây ô nhiễm môi trường nuôi ………………….
ĐẠI
DIỆN CƠ SỞ
(Ký,
ghi rõ họ tên và đóng dấu)
BẢN TÓM TẮT ĐẶC TÍNH SẢN PHẨM THUỐC THÚ Y THUỶ SẢN
1/ Tên sản phẩm :
2/ Dạng bào chế và đường dungf của sản phẩm.
3/ Thành phần, hàm lượng hoạt chất có trong sản phẩm
4/ Những đặc tính dược lực học/dược động học
- Đặc tính dược lực học
- Đặc tính dựoc động học
5/ Những chỉ định về điều trị, công đụng và liều lượng sử dụng
6/ Những cảnh báo khi sử dụng
7/ Những cảnh báo cho người sử dụng
8/ Thời gian ngừng thuốc trước khi thu hoạch
9/ Những thông tin về sử dụng sản phẩm
ĐẠI
DIỆN CƠ SỞ
(Ký,
ghi rõ họ tên và đóng dấu)
1/ Tên sản phẩm :
2/ Mục đích sử dụng
3/ Dạng của sản phẩm
4/ Thành phần, hàm lượng hoạt chất có trong sản phẩm
5/ Những đặc tính của sản phẩm :
- Đặc tính vật lý
- Đặc tính hoá học
- Độc tính
6/ Những chỉ định về cách sử dụng, liều lượng sử dụng
7/ Những cảnh báo về tác động đến môi trường khi sử dụng
8/ Những cảnh báo cho người sử dụng
ĐẠI
DIỆN CƠ SỞ
(Ký,
ghi rõ họ tên và đóng dấu)
(Địa danh),
ngày
tháng năm 2000
GIẤY
CAM KẾT
Căn cứ vào Quy chế đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản, sản phẩm xử lý cải tạo
môi trường nuôi trồng thuỷ sản ban hành kèm theo Quyết định số…/2007/QĐ-BTS
ngày tháng năm 2007
của Bộ trưởng Bộ Thuỷ sản.
Cơ sở đăng ký : ………………………………………………………..
Địa chỉ liên hệ : ………………………………………………………..
Tel : ……………………………….. Fax : ……………………………
Xin cam kết không vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ đối với các sản phẩm
xin đăng ký lưu hành dưới đây :
|
TT
|
Tên sản phẩm
|
Thành phần
|
Công dụng
|
Nhà sản xuất
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cơ sở xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam và quốc tế nếu vi
phạm về quyền sở hữu trí tuệ.
Chủ
cơ sở xin đăng ký lưu hành
(Ký,
đóng dấu)
PHỤ LỤC 2
|
BỘ
THUỶ SẢN
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do – Hạnh phúc
|
|
Cục
QLCLATVS&TYTS
|
……ngày
tháng năm 2000…..
|
PHIẾU BÁO KẾT QUẢ THẨM ĐỊNH SƠ BỘ HỒ SƠ XIN ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH THUỘC THÚ Y THUỶ SẢN; SẢN PHẨM XỬ LÝ, CẢI TẠO MÔI TRƯỜNG NUÔI TRỒNG
THUỶ SẢN
1. Tên cơ sở đăng ký : ………………………………………………….
Địa chỉ liên hệ ……………………………………………………….
Điện thoại …………………. Fax : ………………………………..
2. Tên sản phẩm xin đăng ký lưu hành :
Thuộc : - Nhóm thuốc Thú y
¨
- Nhóm sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường
¨
3. Ngày nhận hồ sơ :
4. Thời gian thẩm định từ ngày …………. đến ngày …………………
|
TT
|
Danh
mục hồ sơ
|
Căn
cứ pháp lý để thẩm định
|
K.Q
thẩm định (đạt/không đạt)
|
Yêu
cầu bổ sung
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5. Những nội dung yêu cầu bổ sung (ghi cho từng tài liệu)
6. Nhận xét và đề nghị.
Ý kiến
lãnh đạo Cục Ý kiến Lãnh đạo
phòng
Người thẩm định
Phụ lục 3A
|
BỘ
THUỶ SẢN
MINISTRY
OF FISHERRIES
NAFIQACED
---
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Indepedence - Freedom - Happiness
--------------------------------------
|
GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y THUỶ SẢN
MAKERTING AUTHORIZATION
No
: ………/LH-TTS
Tên sản phẩm/Name
of produc)
:
Thành phần hoạt
chất/
:
Active
Ingredients
Công dụng/Indications
:
Hạn dùng/Shelf-life
:
Quy cách đóng
gói/Packing
Size :
Thời hạn hiệu
lực của giấy chứng nhận lưu hành/ :
Expiration
Date of this Maketing Authorization
Tên cơ sở sản
xuất/Name of Manufacturer :
Địa chỉ/Address
Số điện thoại/Tel
:
Số Fax/Fax. No :
Tên cơ sở
đăng ký lưu hành
Name of
Maketing Authorization Holder
Địa chỉ/Address
Số điện thoại/Tel
:
Số Fax/Fax. No:
Giấy chứng nhận
lưu hành này có hiệu lực đến/:
This
marketing authorisation is valid until
Hà
Nội, ngày tháng năm
Hanoi,
Date month year
CỤC
TRƯỞNG/
GENERAL
DIRECTORR
Ghi chú/Note
:
1. Hồ sơ gốc
số ……… ngày ……
The
application file No ….. date …..
2. Bản công bố
chất lượng phải tuân thủ nội dung của
Giấy chứng nhận
này/The Declartion of Product’s
Quality
must comply with thí Marketing Authorization
3. Kèm theo
Giấy chứng nhận là mẫu nhãn sản phẩm/
The
appropved labelssarare attached to this Marketing
Authorization
Phụ lục 3B
|
BỘ
THUỶ SẢN
MINISTRY OF FISHERRIES
NAFIQACED
---
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Indepedence - Freedom - Happiness
|
GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH SẢN PHẨM XỬ LÝ, CẢI TẠO
MÔI TRƯỜNG NUÔI TRỒNG THUỶ SẢN
MAKERTING
AUTHORIZATION
No
: ………/LH-MT
Tên sản phẩm/Name
of produc)
:
Thành phần hoạt
chất/
:
Active
Ingredients
Công dụng/Indications
:
Hạn dùng/Shelf-life
:
Quy cách đóng
gói/Packing
Size :
Thời hạn hiệu
lực của giấy chứng nhận lưu hành/ :
Expiration
Date of this Maketing Authorization
Tên cơ sở sản
xuất/Name of Manufacturer :
Địa chỉ/Address
Số điện thoại/Tel
:
Số Fax/Fax. No :
Tên cơ sở
đăng ký lưu hành
Name of
Maketing Authorization Holder
Địa chỉ/Address
Số điện thoại/Tel
:
Số Fax/Fax. No:
Giấy chứng nhận
lưu hành này có hiệu lực đến/:
This
marketing authorisation is valid until
Hà
Nội, ngày tháng năm
Hanoi,
Date month year
CỤC
TRƯỞNG/
GENERAL
DIRECTORR
Ghi chú/Note
:
1. Hồ sơ gốc
số ……… ngày ……
The application
file No ….. date …..
2. Bản công bố
chất lượng phải tuân thủ nội dung của
Giấy chứng nhận
này/The Declartion of Product’s
Quality
must comply with thí Marketing Authorization
3. Kèm theo
Giấy chứng nhận là mẫu nhãn sản phẩm/
The
appropved labelssarare attached to this Marketing
Authorization
Phụ lục 4
|
Tên
cơ sở …….
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
|
|
Số
: …………
|
………,
ngày
tháng năm 200…
|
ĐƠN XIN ĐĂNG KÝ LẠI THUỐC THÚ Y THUỶ SẢN SẢN PHẨM XỬ
LÝ, CẢI TẠO MÔI TRƯỜNG NUÔI TRỒNG THUỶ SẢN
Kính
gửi : Cục Quản lý Chất lượng, an toàn vệ sinh và thú y
thuỷ sản
- Căn cứ Pháp lệnh Thú y 2004; Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của
Chính phủ Quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Thú y.
- Căn cứ Qui chế đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản, sản phẩm xử lý, cải tạo
môi trường nuôi trồng thuỷ sản Ban hành kèm theo Quyết định số ………/QĐ-BTS ngày
……. tháng …. năm 2006 của Bộ trưởng Bộ Thuỷ sản.
Tên cơ sở đăng ký lại : ……………………………………………….
Địa chỉ : ………………………………………………………………
Số điện thoại : ………………….. Số Fax : ………………………….
Tên sản phẩm đăng ký lại ……………………………………………
Thuộc nhóm :
- Thuốc thú y Thuỷ sản
¨
- Sản phẩm xử lý, cải tạo môi trường nuôi trồng TS ¨
Số, ngày được
cấp đăng ký lưu hành sản phẩm đăng ký lần đầu : ……………
Nội dung các
thay đổi so với đăng ký lần đầu :
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
Kèm theo đơn này là các hồ sơ đăng ký lại
Đề nghị Cục Quản lý Chất lượng, an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản xem xét cho
đăng ký lại.
|
Nơi nhận :
- Như trên
- Lưu Công ty
|
ĐẠI DIỆN
CƠ SỞ
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
Phụ lục 5
|
Tên
cơ sở …….
|
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
|
|
Số
: …………
|
………,
ngày
tháng năm 200…
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
CÁC NỘI DUNG THAY ĐỔI THUỐC THÚ Y THUỶ SẢN; SẢN
PHẨM XỬ LÝ, CẢI TẠO MÔI TRƯỜNG NUÔI TRỒNG THUỶ SẢN
(Không
thuộc đối tượng đăng ký lại)
Kính gửi : Cục Quản lý Chất lượng, an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản
Căn cứ Pháp lệnh Thú y
Căn cứ Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính phủ quy định chi tiết
thi hành một số điều của Pháp lệnh Thú y.
Căn cứ Qui chế đăng ký lưu hành thuốc thú y thuỷ sản, sản phẩm xử lý, cải tạo
môi trường nuôi trồng thuỷ sản Ban hành kèm theo Quyết định số ………/QĐ-BTS ngày
……. tháng …. năm 2006 của Bộ trưởng Bộ Thuỷ sản.
Tên cơ sở đề nghị : …………………………………………………….
Địa chỉ :
………………………………………………………………..
Số điện thoại
: ………………………. Số Fax : ………………………
Email :
…………………………………………………………………
Xin giải
trình chi tiết về sản phẩm xin thay đổi như sau :
|
TT
|
Tên
sản phẩm, số giấy CNLH
|
Phân
loại
|
Nội
dung thay đổi
|
Lý
do
|
|
Thuốc
TY
|
Sản
phẩm XLCTMT
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Đề nghị Cục Quản lý Chất lượng, an toàn vệ sinh và thú y thuỷ sản xem xét, giải
quyết.
|
Nơi nhận
Như trên
Lưu Công ty
|
ĐẠI
DIỆN CƠ SỞ
(ký tên, đóng dấu)
|